FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

FSME-IMMUN 0,5 ml indiciran je za aktivnu (profilaktičnu) imunizaciju protiv krpeljnog encefalitisa (KE) u osoba u dobi od 16 godina i više.

Primjena FSME-IMMUN 0,5 ml cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama vezano uz potrebu i raspored cijepljenja protiv KE.

Doziranje

Raspored primarnog cijepljenja

Raspored primarnog cijepljenja jednak je za sve osobe u dobi od 16 godina i više i sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml.

Prvu i drugu dozu potrebno je dati u razmaku od 1 do 3 mjeseca.

Ako postoji potreba za brzim postizanjem imunološkog odgovora, drugu dozu se može dati dva tjedna nakon prve doze.

Nakon prve dvije doze može se očekivati dostatna zaštita tijekom postojeće sezone krpelja (vidjeti dio 5.1).

Treću dozu potrebno je dati 5 do 12 mjeseci nakon drugog cijepljenja. Očekuje se da će nakon treće

doze zaštita trajati najmanje 3 godine.

1

Kako bi se postigao imunitet prije početka sezonske aktivnosti krpelja (proljeće), najbolje je prvu i drugu dozu dati u zimskim mjesecima. Idealno bi bilo završiti raspored cijepljenja davanjem treće doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće sezone krpelja. 60492649815830

832104-844586Primarno cijepljenje Doza Osnovni raspored Raspored brze imunizacije 1. doza 0,5 ml odabrani datum odabrani datum 2. doza 0,5 ml 1 do 3 mjeseca nakon 1. cijepljenja 14 dana nakon 1. cijepljenja 3. doza 0,5 ml 5 do 12 mjeseci nakon 2. cijepljenja 5 do 12 mjeseci nakon 2. cijepljenja

Docjepljivanja

Osobe u dobi od 16 do < 60 godina života

Prvo docjepljivanje potrebno je provesti 3 godine nakon treće doze (vidjeti dio 5.1).

Sljedeća docjepljivanja potrebno je provoditi svakih 5 godina nakon posljednjeg docjepljivanja.

Osobe u dobi od 60 godina i starije

Općenito, u osoba iznad 60 godina života razdoblja izmeĎu docjepljivanja ne bi trebala biti duža od tri godine.

832104-547364Docjepljivanje ≥16 do <60 godina Doza Raspored 1. docjepljivanje 0,5 ml 3 godine nakon 3. cijepljenja sljedeća docjepljivanja 0,5 ml svakih 5 godina

832104-393554Docjepljivanje ≥60 godina Doza Raspored sva docjepljivanja 0,5 ml svake 3 godine

Prekinuti raspored

Produljenje intervala izmeĎu bilo koje od doza (rasporeda primarnog cijepljenja i docjepljivanja) može dovesti do neodgovarajuće zaštite od infekcije (vidjeti dio 5.1). MeĎutim, u slučaju prekinutog rasporeda cijepljenja s najmanje 2 prethodna cijepljenja, za njegov nastavak je dovoljna jedna nadoknadna doza (vidjeti dio 5.1).

Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom (uključujući one na imunosupresivnoj terapiji)

Nema specifičnih kliničkih podataka na kojima bi se temeljile preporuke doziranja. Ipak, treba uzeti u obzir odreĎivanje koncentracije protutijela četiri tjedna nakon druge doze i primjenu dodatne doze ako nema dokaza serokonverzije. Na jednaki način treba postupiti i sa sljedećim dozama.

Način primjene

Cjepivo je potrebno primijeniti intramuskularnom injekcijom u mišić nadlaktice (deltoidni mišić).

Samo u iznimnim slučajevima (u osoba s poremećajem krvarenja ili u osoba koje primaju profilaktičku antikoagulaciju) cjepivo se može primijeniti supkutano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Injekcija se mora primijeniti uz veliki oprez, kako bi se izbjegla slučajna primjena u venu (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili ostatne tvari iz proizvodnog postupka (formaldehid, neomicin, gentamicin, protaminsulfat). U obzir je potrebno uzeti i križne alergije s ostalim aminoglikozidima osim neomicina i gentamicina.

2

60492649815830

Teška preosjetljivost na jaja i pileće proteine (anafilaktička reakcija nakon oralnog uzimanja proteina jajeta) može uzrokovati teške alergijske reakcije u senzibiliziranih osoba (vidjeti takoĎer dio 4.4). Nužno je odgoditi cijepljenje protiv KE ako osoba boluje od umjerene ili teške akutne bolesti (sa ili bez vrućice).

Preosjetljivost i anafilaksija

Kao kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, potrebno je osigurati prikladan hitni tretman te stručni nadzor u slučaju rijetke anafilaksije koja može uslijediti nakon primjene cjepiva.

Umjerena alergija na proteine jaja obično ne predstavlja kontraindikaciju cijepljenju s FSME-IMMUN 0,5 ml. Bez obzira na to, takve osobe smije se cijepiti samo pod odgovarajućim stručnim nadzorom u ustanovama gdje će im u slučaju reakcija preosjetljivosti biti osigurano hitno liječenje.

Pomoćne tvari

Razine kalija i natrija u ovom lijeku su manje od 1 mmol po dozi, tj. lijek sadrži zanemarive količine kalija i natrija.

Primjena u venu

Mora se izbjeći primjena u venu, jer to može dovesti do teških reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti sa šokom.

Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja

Cjepivo se preporučuje primijeniti intramuskularno. MeĎutim, to možda nije prikladno u osoba s poremećajem krvarenja ili osoba koje primaju profilaktičku antikoagulaciju. Ograničeni podaci u zdravih odraslih osoba sugeriraju usporedivi imunološki odgovor na supkutano docjepljivanje u usporedbi s intramuskularnim docjepljivanjem. MeĎutim, supkutana primjena može dovesti do povećanog rizika od lokalnih nuspojava. Nema podataka o ispitanicima u dobi od 60 godina i starijim. Nadalje, nisu dostupni podaci za supkutano primarno cijepljenje.

Imunosupresivna terapija

U osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju možda se neće moći postići zaštitni imunološki odgovor.

Križna reakcija

Kad god je potrebno serološko testiranje da bi se odredila potreba za dodatnim dozama, ispitivanje je potrebno izvesti u iskusnom, kvalificiranom laboratoriju. To je potrebno zbog križnih reakcija s postojećim protutijelima nastalim zbog prirodne izloženosti ili prethodnih cijepljenja protiv drugih flavivirusa (npr. japanskog encefalitisa, žute groznice, denga groznice, koji mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Autoimuna bolest

U slučaju poznate autoimune bolesti ili sumnje na autoimunu bolest kod potencijalnog primatelja cjepiva, mora se procijeniti rizik od infekcije KE u odnosu na rizik od mogućeg štetnog učinka cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml na tijek autoimune bolesti.

Postojeća cerebralna bolest

Potreban je oprez pri razmatranju potrebe za cijepljenjem osoba s postojećim cerebralnim bolestima kao što su aktivne demijelinizacijske bolesti ili slabo kontrolirana epilepsija.

Postekspozicijska profilaksa

Podaci o postekspozicijskoj profilaksi KE sa cjepivom FSME-IMMUN 0,5 ml nisu dostupni.

3

Ograničenja učinkovitosti cjepiva 60492649815830

Kao i druga cjepiva, FSME-IMMUN 0,5 ml ne može zaštititi potpuno sve cijepljene osobe protiv infekcije za koju je namijenjeno. Detalje o primjeni cjepiva osobama u dobi od 60 godina i starijim i osobama s oštećenjem imunološkog sustava vidjeti u dijelu 4.2.

Druge infekcije osim KE-a

Ugriz krpelja može prenijeti i druge infekcije osim KE, uključujući odreĎene patogene koji ponekad mogu uzrokovati kliničku sliku nalik krpeljnom encefalitisu. Cjepiva protiv KE ne pružaju zaštitu protiv infekcija bakterijama roda Borrelia. Stoga je pojavu kliničkih znakova i simptoma moguće infekcije KE u cijepljenih osoba potrebno temeljito istražiti zbog mogućih drugih uzroka bolesti.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima. Primjenu drugih cjepiva u isto vrijeme kad i FSME-IMMUN 0,5 ml potrebno je provoditi samo prema službenim preporukama. Ako se istodobno primjenjuju i druga cjepiva injekcijom, potrebno ih je primijeniti na različita mjesta poželjno u različite udove.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml u trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se FSME-IMMUN 0,5 ml u majčino mlijeko.

Zbog toga se cjepivo FSME-IMMUN 0,5 ml smije primijeniti tijekom trudnoće i dojenja samo kad se smatra hitnim postizanje zaštite od infekcije KE i nakon pažljivog razmatranja odnosa potencijalnog rizika i koristi od cijepljenja.

Mala je vjerojatnost da će FSME-IMMUN 0,5 ml utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, potrebno je uzeti u obzir moguću pojavu smanjenja vida ili omaglice.

Učestalosti prikazane u donjoj tablici su po cijepljenju i izračunate su na temelju objedinjene analize nuspojava iz 7 kliničkih ispitivanja provedenih s cjepivom FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) u osoba u dobi od 16 do 65 godina koji su primili 3 cijepljenja (3512 nakon prvog cijepljenja, 3477 nakon drugog cijepljenja i 3274 nakon trećeg cijepljenja).

Nuspojave navedene u ovom dijelu podijeljene su prema preporučenoj kategorizaciji za prikaz učestalosti nuspojava:

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja

4

60492649815830

832104-3292856Klasifikacija organskih sustava Učestalost Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do < 1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000 Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica1 Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje proljev bol u abdomenu Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija artralgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene cjepiva npr. bol na mjestu primjene cjepiva umor malaksalost pireksija krvarenje na mjestu primjene cjepiva reakcije na mjestu primjene cjepiva kao što su  eritem  induracija  oticanje  pruritus  parestezija  toplina 1 Učestalost vrtoglavice temelji se na stopi učestalosti prijavljenoj nakon prvog cijepljenja (n=3512). Vrtoglavica nije prijavljena nakon drugog i trećeg cijepljenja.

Nuspojave zabiljeţene nakon stavljanja lijeka u promet

Sljedeće dodatne nuspojave zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet.

832104-3730401Klasifikacija organskih sustava Učestalost* Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Infekcije i infestacije herpes zoster (pojavio se u prethodno izloženih bolesnika) Poremećaji imunološkog sustava pogoršanje autoimunih bolesti (npr. multipla skleroza), anafilaktička reakcija Poremećaji ţivčanog sustava demijelinizacijski poremećaji (akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillian Barréov sindrom, mijelitis, poprečni mijelitis, encefalitis, konvulzije, aseptični meningitis, meningizam, poremećaji osjeta i motorička disfunkcija (facijalna paraliza/pareza, paraliza/pareza, neuritis, hipoestezija, parestezija), neuralgija, optički neuritis, omaglica Poremećaji oka oštećenje vida, fotofobija, bol u oku Poremećaji uha i labirinta tinitus Srčani poremećaji tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva urtikarija, osip (eritematozni, makulopapulozni), pruritus, dermatitis, eritem, hiperhidroza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leĎima, oticanje zglobova, bol u vratu, ukočenost mišića (uključujući ukočenost vrata), bol u udovima Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, zimica, bolest nalik gripi, astenija, edem, oštećenje pokretljivosti zgloba na mjestu primjene cjepiva kao što je bol u zglobu, kvržice i upala * Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti (eng. confidence interval) za učestalost dogaĎaja izračunata je s 3/n, gdje n predstavlja broj ispitanika uključenih u sva klinička ispitivanja cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml. Stoga se izračunata učestalost „rijetko“ odnosi na teorijsku maksimalnu učestalost za te dogaĎaje.

5

U maloj komparativnoj studiji imunološkog odgovora nakon intramuskularne i supkutane primjene FSME-IMMUN u zdravih odraslih osoba, supkutana primjena dovela je do većeg lokalnog profila reaktogenosti, posebno u žena. 60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324167900988485711Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja. Zbog pakiranja cjepiva, slučajno predoziranje volumenom je malo vjerojatno.

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa, ATK oznaka: J07BA01

Farmakodinamički učinak cjepiva očituje se u poticanju organizma na proizvodnju dovoljno visoke koncentracije anti-KE antitijela, što ima za posljedicu razvoj zaštite od virusa KE.

Serološki podaci iz kliničkih ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom FSME-IMMUN 0,5 ml, seropozitivnost je odreĎena kao ELISA vrijednosti > 126 VIE U/ml ili NT titar ≥ 10. Stope seropozitivnosti 21 dan nakon drugog i trećeg cijepljenja prema osnovnom i brzom rasporedu cijepljenja odreĎene ELISA-om i NT-om zajedno su prikazane u tablici 1 i tablici 2.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

sigurnosne farmakologije.

7

60492649815830

albumin, ljudski natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije saharoza

aluminijev hidroksid, hidratizirani

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo se cjepivo ne smije miješati s drugim lijekovima.

30 mjeseci.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa (halogenobutilna guma) i zaštitnom kapicom na vrhu (halogenobutilna guma). Dostupne su veličine pakiranja od 1 i 10. Pakiranje može biti bez priložene igle ili s jednom odvojenom priloženom iglom po štrcaljki. Igla je sterilna i namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Svaka napunjena štrcaljka pakirana je u blister. Blister namjerno nije do kraja zataljen kako bi se u njemu spriječilo nakupljanje vlage tijekom preporučenog postizanja temperature cjepiva prije primjene. Da bi se izvadila štrcaljka potrebno je otvoriti blister uklanjanjem pokrova. Ne istiskujte štrcaljku kroz blister.

Za supkutanu primjenu vidjeti dio 6.6.

Nužno je da cjepivo prije primjene postigne sobnu temperaturu. Cjepivo treba dobro protresti prije primjene da bi se temeljito izmiješala suspenzija. Nakon protresanja, FSME-IMMUN 0,5 ml je bjelkasta, opalescentna, homogena suspenzija. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti sadrži li cjepivo strane čestice i/ili je promijenjen izgled. U slučaju da se bilo što od toga primijeti, cjepivo se ne smije primijeniti.

Nakon uklanjanja zatvarača s vrha štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i uklonite zaštitni pokrov igle prije primjene. Jednom kada se igla pričvrsti na štrcaljku, cjepivo se mora odmah primijeniti. U iznimnim slučajevima supkutane primjene, treba primijeniti odgovarajuću iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

8

Nužno je da liječnik dokumentira primjenu cjepiva i zabilježi broj serije. Na svakoj štrcaljki se nalazi naljepnica s podacima koja se može odvojiti. 60492649815830

FSME-IMMUN 0,5 ml je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti koju uzrokuje virus krpeljnog encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 16 godina života i više.

 Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv virusa.  Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima od njih može takoĎer doći

nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.

Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije mozga ili leĎne moždine i njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom temperaturom. U nekih ljudi i u najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do gubitka svijesti, kome i smrti.

Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon ugriza krpelja. Rizik od ugriza krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim dijelovima Europe kao i središnje i istočne Azije. Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi su riziku od zaraze krpeljnim encefalitisom. Krpelji nisu uvijek lako uočljivi na koži, a ugriz se ne mora primijetiti.

 Kao što je slučaj sa svim cjepivima, ovo cjepivo ne može potpuno zaštiti svakoga tko se cijepi.  Jedna doza cjepiva vjerojatno neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od infekcije. Vas ili Vaše dijete

trebate primiti 3 doze cjepiva (za više informacija pogledajte dio 3) kako bi se postigla najbolja zaštita.

 Zaštita nije doživotna. Nužna su redovita docjepljivanja (za više informacija pogledajte dio 3).  Podaci o profilaksi nakon izlaganja (cijepljenje nakon ugriza krpelja) ne postoje.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml

Nemojte primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml

 ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar, neki drugi sastojak (naveden u dijelu 6), formaldehid ili protaminsulfat (ove tvari se koriste tijekom proizvodnog postupka) ili antibiotike poput neomicina i gentamicina. Primjerice ako ste Vi ili Vaše dijete imali osip na koži, oticanje lica i grla, poteškoće u disanju, promjenu boje jezika ili usana u modru, sniženi krvni tlak i

kolaps.

 ako ste Vi ili Vaše dijete ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon što ste pojeli jaja ili pileće meso

 ako Vi ili Vaše dijete imate akutnu bolest sa ili bez vrućice, jer ćete u tom slučaju Vi ili Vaše dijete možda trebati pričekati s primjenom cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml. Vaš liječnik Vas ili Vaše dijete može savjetovati da odgodite cijepljenje dok Vama ili Vašem djetetu ne bude bolje.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja ovim cjepivom obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete:

 imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice

 imate autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa ili multiple skleroze)

 imate oslabljen imunološki sustav (tako da se Vi ili Vaše dijete ne možete boriti dobro protiv infekcija)

 ne stvarate dovoljno djelotvorno protutijela  uzimate bilo koji lijek protiv raka

 uzimate lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi (lijekovi koji smanjuju upalu)  imate bilo kakvo oboljenje mozga

 imate neurološke poremećaje ili napadaje

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, ovo cjepivo možda neće biti prikladno za Vas ili Vaše dijete. Isto tako, može se dogoditi da će Vas ili Vaše dijete liječnik cijepiti. Liječnik može zatražiti ispitivanje krvi kako bi provjerio je li cjepivo djelovalo.

Drugi lijekovi i FSME-IMMUN 0,5 ml

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Vaš liječnik će Vama ili Vašem djetetu reći možete li primiti FSME-IMMUN 0,5 ml istodobno s drugim cjepivima. Ako je Vama ili Vašem djetetu nedavno primijenjeno neko drugo cjepivo, Vaš liječnik će odlučiti gdje i kada treba primijeniti cjepivo FSME-IMMUN 0,5 ml.

Može se dogoditi da Vama ili Vašem djetetu cjepivo FSME-IMMUN 0,5 ml ne pruži potpunu zaštitu ako ste Vi ili Vaše dijete na imunosupresivnom liječenju.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi ili cijepljeni protiv žute groznice, japanskog encefalitisa ili virusa denga groznice. Ovo je potrebno jer u tom slučaju Vi ili Vaše dijete možete imati protutijela u Vašoj krvi koja bi mogla reagirati s virusom krpeljnog encefalitisa (KE) koji se koristi u ispitivanjima za odreĎivanje razine Vaših protutijela. U tom slučaju ova ispitivanja mogu dati krive rezultate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Vaš liječnik će raspraviti s Vama o mogućim rizicima i o koristi. Učinak cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml tijekom trudnoće ili dojenja nije poznat. Ipak, cjepivo se još uvijek može primijeniti ukoliko je rizik od infekcije visok.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, možete imati problema s vidom ili osjećati omaglicu.

FSME-IMMUN 0,5 ml sadrži kalij i natrij

Razine kalija i natrija u cjepivu su niže od 1 mmol po dozi, tj. lijek sadrži zanemarive količine kalija i

natrija.

Ovo cjepivo se obično injicira u mišić gornjeg dijela ruke. Cjepivo se ne smije injicirati u krvnu žilu. Samo u iznimnim slučajevima (ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja ili primate lijekove za razrjeĎivanje krvi, koji se nazivaju antikoagulansi), cjepivo se može primjenjivati pod kožu (supkutano).

Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati osobama mlaĎim od 16 godina. Za ovu dobnu skupinu se preporučuje cjepivo protiv KE za djecu. Liječnik treba dokumentirati primjenu cjepiva i zabilježiti broj serije.

Primarno cijepljenje

Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml:

1. Vaš liječnik će odlučiti kada treba dati prvu injekciju.

2. Drugu injekciju ćete dobiti nakon 1 do 3 mjeseca. Ako postoji potreba za hitnom zaštitom, drugu injekciju možete dobiti i dva tjedna nakon prve doze.

3. Treću injekciju ćete dobiti 5 do 12 mjeseci nakon druge injekcije.

 Najbolje je prvu i drugu dozu primiti zimi, jer aktivnost krpelja počinje u proljeće. To će Vam omogućiti da razvijete dovoljnu zaštitu prije početka sezone krpelja.

 Trećom dozom završava se primarni raspored cijepljenja. Idealno bi bilo završiti raspored cijepljenja primjenom treće doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće sezone krpelja.

 Zaštita traje do tri naredne godine.

 Ako je vremenski razmak izmeĎu 3 doze prevelik, može se dogoditi da ne razvijete potpunu zaštitu od infekcije.

Docjepljivanja

Osobe u dobi od 16 do 59 godina života

Ako ste mlaĎi od 60 godina, prvo docjepljivanje ćete trebati primiti 3 godine nakon treće doze. Sljedeća docjepljivanja treba provoditi svakih 5 godina.

Osobe u dobi od 60 godina i starije

Općenito ćete prvo docjepljivanje i sva naredna docjepljivanja trebati primati u intervalima od tri godine.

Nadoknadna doza

Ukoliko izmeĎu primljenih doza cjepiva proĎe previše vremena, možda nećete biti zaštićeni protiv KE, meĎutim, jedna nadoknadna doza cjepiva FSME-IMMUN, dovoljna je za nastavak rasporeda

cijepljenja, ukoliko ste u prošlosti cijepljeni najmanje dva puta. Nije potrebno ponavljanje cjelokupnog primarnog cijepljenja. Za više informacija upitajte svog liječnika.

Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom (uključujući one na imunosupresivnoj terapiji)

Vaš liječnik može razmotriti odreĎivanje protutijela u Vašoj krvi četiri tjedna nakon druge doze te ako se tada utvrdi da nema imunološkog odgovora, može Vam primijeniti dodatnu dozu. Na jednak način treba postupiti i nakon bilo koje sljedeće doze.

Ako Vam je primijenjeno više cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml nego što je potrebno

Budući da se ovo cjepivo nalazi u jednodoznoj štrcaljki koje primjenjuje liječnik, predoziranje je malo vjerojatno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i kod svih cjepiva, mogu se javiti teške alergijske reakcije. Iako su one vrlo rijetke, uvijek mora biti dostupan pravovremeni medicinski tretman i nadzor. Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija uključuju:

 oticanje usana, usta, grla (zbog čega mogu nastati poteškoće u gutanju ili disanju)  osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva

 gubitak svijesti zbog pada krvnog tlaka

Ovi znakovi ili simptomi obično se javljaju vrlo brzo nakon davanja injekcije, dok je osoba još uvijek u bolnici ili liječničkoj ordinaciji. Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto na kojem ste cijepljeni, morate ODMAH potražiti liječnika.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  bol na mjestu injekcije

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  glavobolje

 mučnina

 bol u mišićima i zglobovima  osjećaj umora ili slabosti

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  oticanje limfnih žlijezda

 povraćanje  vrućica

 modrica na mjestu injekcije

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  alergijske reakcije

 pospanost

 bolest kretanja  proljev

 bol u trbuhu

 crvenilo, otvrdnuće tkiva, oticanje, svrbež, trnci i toplina na mjestu injekcije

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće dodatne nuspojave koje se javljaju s rijetkom učestalošću:

 herpes zoster

 pogoršanje autoimunih bolesti, npr. multiple skleroze  alergijske reakcije

 neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, upala leĎne moždine (mijelitis, poprečni mijelitis)

 bolest koju karakteriziraju mišićna slabost, neuobičajeni osjeti, trnci u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov sindrom)

 upala mozga, napadaji, upala meninga (moždane ovojnice)  znakovi iritacije meninga poput boli i ukočenosti vrata

 neurološki simptomi kao što su paraliza lica, paraliza, upala živaca, neuobičajen ili smanjen osjet kao što su trnci ili utrnulost, probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, upala vidnog živca

 osjećaj omaglice

 poremećaji/oštećenje vida uz preosjetljivost na svjetlo, bol u oku  zvonjenje u ušima

 ubrzani srčani otkucaji  kratkoća daha

 reakcije na koži (osip i/ili svrbež kože), dermatitis, crvenilo kože, pojačano znojenje, upala kože  bol u leĎima, oticanje zglobova, bol u vratu, ukočenost mišića i kostiju te vrata, bol u ruci i

nogama

 zimica, bolest nalik gripi, slabost, edem, nestabilan hod, nakupljanje tekućine ispod kože  bol u zglobu na mjestu injekcije, kvržice i upala na mjestu injekcije

U malom komparativnom ispitivanju imunološkog odgovora nakon intramuskularne i supkutane primjene FSME-IMMUN u zdravih odraslih osoba, supkutani put doveo je do jačih lokalnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (npr. crvenilo, oticanje, svrbež i bol), posebno kod žena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

 Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Nemojte koristiti cjepivo ako primijetite bilo kakve vidljive strane čestice ili znakove curenja.

 Čuvati ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što FSME-IMMUN 0,5 ml sadrži

Djelatna tvar je virus krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl).

Jedna doza (0,5 mililitara) cjepiva sadrži 2,4 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), koji je umnožen na stanicama pilećih embrija.

Drugi sastojci su: ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, saharoza i voda za injekcije.

Hidratizirani aluminijev hidroksid je prisutan u ovom cjepivu kao adsorbens. Adsorbensi su tvari koje se nalaze u nekim cjepivima, a uloga im je da ubrzaju, poboljšaju i/ili produže zaštitne učinke cjepiva.

Kako FSME-IMMUN 0,5 ml izgleda i sadržaj pakiranja

FSME-IMMUN 0,5 ml je dostupan kao 0,5 mililitara (1 doza) suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Pakiranje može biti bez priložene igle ili s jednom odvojenom priloženom iglom po štrcaljki. Igla je sterilna i namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Dostupna su pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Nakon protresanja, suspenzija je bjelkasta i mliječna.

Svaka napunjena štrcaljka pakirana je u blister. Blister namjerno nije do kraja zataljen kako bi se u njemu spriječilo nakupljanje vlage tijekom preporučenog postizanja temperature cjepiva prije primjene. Da bi se izvadila štrcaljka potrebno je otvoriti blister uklanjanjem pokrova. Ne istiskujte štrcaljku kroz blister.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10 000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Ujedinjenom Kraljevstvu (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Belgija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Slovenija

Češka Bugarska

Danska, Norveška, Finska, Island, Grčka, Cipar

Njemačka

Estonija, Italija, Latvija, Litva Hrvatska

Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska)

Francuska Švedska MaĎarska Malta

Austrija

FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN FSME-IMMUN 0.5 ml TicoVac

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene TicoVac 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

TicoVac 0.5 ml

TicoVac 0,5 ml ADULTES FSME-IMMUN Vuxen

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe

FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Rumunjska

Slovačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

FSME-IMMUN 0.5 ml

suspensie injectabila in seringa preumpluta FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nužno je da cjepivo prije primjene postigne sobnu temperaturu. Cjepivo treba dobro protresti prije primjene da bi se temeljito izmiješala suspenzija. Nakon protresanja, ovo cjepivo je bjelkasta, opalescentna, homogena suspenzija. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti sadrži li cjepivo strane čestice i/ili je promijenjen izgled. U slučaju da se bilo što od toga primijeti, cjepivo se ne smije primijeniti.

Nakon uklanjanja zatvarača vrha štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i uklonite zaštitni pokrov igle prije primjene. Jednom kada se igla pričvrsti na štrcaljku, cjepivo se mora odmah primijeniti. U iznimnim slučajevima supkutane primjene, treba primijeniti odgovarajuću iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.