Fluzepam 15 mg tvrde kapsule

Fluzepam je indiciran:

- kod svih vrsta nesanice za koje je karakteristično teško uspavljivanje, često buĎenje tijekom noći ili prerano jutarnje buĎenje;

- kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.

Doziranje

Doziranje je individualno, ovisno je o ozbiljnosti simptoma, starosnoj dobi i bolesnikovom stanju. Liječenje treba biti ograničeno na što kraće razdoblje (najviše 4 tjedna, u što je uključeno i vrijeme postupnog smanjivanja doza).

Za dulje liječenje potrebno je ponovno prosuditi ozbiljnost simptoma i bolesnikovo stanje. Uobičajena doza za odrasle je 30 mg navečer prije spavanja. U bolničkom liječenju doza se može povećati do

60 mg.

6049264438647Nakon nekoliko tjedana, u pogledu tijeka liječenja, treba pokušati s prekidom liječenja. Liječenje do 4 tjedna u pravilu ne uzrokuje teškoće. Nakon dugotrajnijeg liječenja, terapiju treba postupno prekinuti.

Kod benzodiazepina sa srednje dugim poluvremenom eliminacije (i kod flurazepama), simptomi apstinencije se obično pojave 2 do 3 dana nakon naglog prekida liječenja i češći su u bolesnika koji su uzimali velike doze, a liječenje je bilo dugotrajno.

Stariji bolesnici

Starijim bolesnicima se preporučuju manje doze. Uobičajena doza je 15 mg navečer prije spavanja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Primjena Fluzepama u djece se ne preporučuje.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsule treba uzimati neposredno pred odlazak na spavanje.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., odnosno na druge benzodiazepine

- miastenija gravis

- teže jetreno ili bubrežno zatajenje - teška respiratorna insuficijencija - sindrom apneje u snu

Amnezija i sedacija

Benzodiazepini mogu uzrokovati anterogradnu amneziju koja se može pojaviti i kod terapijskih doza. Nakon uzimanja Fluzepama, bolesnik mora imati na raspolaganju barem 7 – 8 sati za spavanje. Zbog povećane pospanosti zabranjeno je upravljanje vozilima ili strojevima i obavljanje drugih vrsta opasnih poslova, ako od uzimanja Fluzepama nije prošlo barem 8 sati.

Razvoj ovisnosti

Ponekad se mogu pojaviti fizička i psihička ovisnost, povremeno već nakon nekoliko tjedana terapije. Rizik od nastanka ovisnosti povećava se trajanjem liječenja i veličinom doze. Stoga bolesnike koji su skloni zlouporabi psihoaktivnih djelatnih tvari, kao što su ovisnici o alkoholu, drogama i tabletama, te osobe s poremećajima ličnosti, tijekom liječenja treba brižno nadzirati.

Povratna (rebound) nesanica i apstinencijski sindrom

Kada nastane fizička ovisnost mogu se pri iznenadnom prekidu liječenja pojaviti povratna (rebound) nesanica i apstinencijski sindrom (glavobolja, bolovi u mišićima, prestrašenost, napetost, razdražljivost, smušenost, depresivnost, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo) te je stoga potreban postupan prestanak uzimanja. Bolesnika treba upozoriti da je to stanje prolazno.

Razvoj tolerancije

Postoji mogućnost razvoja tolerancije koja se očituje odreĎenim smanjenjem hipnotičkog učinka, a javlja se prilikom duljeg korištenja lijeka.

Paradoksalne reakcije

Kod svih benzodiazepina iznimno može doći do paradoksalne reakcije. Pojavljuje se naročito u starijih osoba i djece. Pojave li se uznemirenost, uzrujanost, razdražljivost, nasilnost, gnjev, hiperaktivnost i nesanica, liječenje treba prekinuti.

Posebne skupine bolesnika

6049264471063U starijih bolesnika valja imati u vidu njihovu povećanu osjetljivost na lijekove, pa zbog toga doze moraju biti prilagoĎene. U bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije te u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom dozu valja primjereno smanjiti.

Oprez je potreban u bolesnika s kroničnom psihozom i u bolesnika s porfirijom.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena Fluzepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina ili srodnih lijekova kao što je Fluzepam s opioidima trebaju propisivati samo bolesnicima za koje nema drugih načina liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju Fluzepama istodobno s opioidima treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti takoĎer opću preporuku za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to moguće), kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Fluzepam sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tvrde kapsule od 15 mg sadrže azo boju Sunset yellow FCF (E110), a tvrde kapsule od 30 mg sadrže azo boju Brillliant black BN (E151). Azo bojila mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Istodobno konzumiranje alkoholnih pića mora se izbjegavati jer pojačava sedativno djelovanje flurazepama.

Lijekovi koji djeluju inhibitorno na središnji živčani sustav (neuroleptici, antidepresivi, drugi anksiolitici i hipnotici, antiepileptici, narkoanalgetici, anestetici, sedativni antihistaminici, MAO inhibitori) mogu pojačati sedativno djelovanje flurazepama, zbog toga je pri kombiniranom liječenju potreban oprez.

Opioidi

Istodobna primjena sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi kao što je Fluzepam s opioidima povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji živčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Cimetidin, eritromicin i ketokonazol povećavaju učinak benzodiazepina, a rifampicin ga smanjuje.

Benzodiazepini smanjuju učinak levodope.

Trudnoća

Fluzepam se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim u nužnim slučajevima, kada očekivana korist za majku opravdava rizik za plod.

Lijek može štetno utjecati na plod odnosno dijete, posebice u prvom i trećem tromjesečju trudnoće (u slučaju potonjega mogu se pojaviti neredoviti srčani otkucaji, hipotonija, oslabljeni refleks sisanja i depresija disanja u novoroĎenčeta). NovoroĎenčad majki koje su u zadnjem tromjesečju dulje vrijeme uzimale benzodiazepine mogu pri roĎenju imati znakove apstinencijskog sindroma.

Žene u plodnom razdoblju treba upozoriti da prekinu uzimanje ako zatrudne, odnosno planiraju imati dijete.

Dojenje

Dojiljama se lijek ne daje osim u nužnim slučajevima, ali tada ne smiju dojiti.

6049264133843

Fluzepam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fluzepam smanjuje psihofizičke sposobnosti, posebice pri istodobnom konzumiranju alkohola ili uzimanju lijekova koji inhibiraju središnji živčani sustav. Može uzrokovati pospanost, umor, smanjenu prisebnost i smetnje vida. Zato bolesnik ne smije upravljati motornim vozilima ili strojevima i obavljati druge vrste opasnih poslova barem 8 sati od uzete doze Fluzepama.

Liječnik i ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i učestalosti:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

- vrlo rijetko: leukopenija, granulocitopenija Psihijatrijski poremećaji

- često: pospanost

- manje često: uzrujanost, anksioznost, razdražljivost

- vrlo rijetko: euforija, depresija, konfuzija, halucinacije, noćne more, apatija, smanjena budnost, promjene libida, neprimjereno ponašanje, paradoksalne reakcije

Poremećaji živčanog sustava

- često: omaglica, vertigo, teturanje i nekoordinirani pokreti - manje često: glavobolja, poremećaji pamćenja (amnezija) - vrlo rijetko: nesvjestica, nerazgovijetan govor, nemir Poremećaji oka

- rijetko: poremećaji vida, otežano fokusiranje Srčani poremećaji

- manje često: palpitacije Krvožilni poremećaji

- vrlo rijetko: hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja - manje često: bol u grudima

- vrlo rijetko: nedostatak zraka/kratkoća daha Poremećaji probavnog sustava

- manje često: žgaravica, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, bol u abdomenu, anoreksija - vrlo rijetko: suha usta, pojačana salivacija, poremećaji okusa

Poremećaji jetre i žuči

- vrlo rijetko: žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva

- vrlo rijetko: znojenje, svrbež, urtikarija, osip kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

- rijetko: mišićna slabost

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - rijetko: otežani početak mokrenja Pretrage

- vrlo rijetko: povišeni AST i ALT, ukupni i direktni bilirubin te alkalna fosfataza

Kod svih benzodiazepina iznimno može doći do paradoksalne reakcije i u tom slučaju liječenje treba prekinuti. (vidjeti dio 4.4.).

Benzodiazepini mogu već nakon nekoliko tjedana terapije prouzročiti psihičku i fizičku ovisnost. Kada nastane fizička ovisnost, pri iznenadnom prekidu liječenja mogu se pojaviti povratna nesanica i apstinencijski sindrom. U takvom slučaju dnevne doze valja postupno smanjivati.

Kao i kod drugih benzodiazepina, može se razviti tolerancija.

U slučaju pojave teških nuspojava, liječenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617334079900988497223Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Znakovi prekomjernog doziranja flurazepama očituju se kao pojačani farmakološki učinci, osobito kao povećana pospanost, smušenost, amnezija, ometana koordinacija, oslabljeni refleksi, smetnje disanja i koma.

Liječenje

Bolesniku treba isprati želudac te dati aktivni ugljen. Nesvjesnog bolesnika potrebno je prethodno intubirati. Potreban je nadzor funkcije srca i disanja.

Flumazenil je djelotvoran specifični antidot. Budući da je njegov učinak bitno kraći od učinka flurazepama, bolesnika treba nadzirati još više sati nakon buĎenja i po potrebi ponoviti doze flumazenila. Primjena flumazenila izbjegava se u bolesnika s epilepsijom u kojih može potaknuti napad konvulzija.

Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina; ATK oznaka: N05CD01

Mehanizam djelovanja

Benzodiazepini djeluju preko specifičnih benzodiazepinskih receptora, koji su najbrojniji u limbičkom sustavu, hipotalamusu, malom mozgu i korpus striatumu. Ti receptori i GABA receptori tvore anatomsku i funkcionalnu jedinicu. Nakon vezanja flurazepama na receptor povećava se transmisija GABA-e i inhibicija u središnjem živčevlju.

Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja kočenjem podražaja koji dolaze iz osjećajne, osjetilne, autonomne i motoričke sfere. Bolesnik prelazi u prvu fazu spavanja bez da pritom doĎe do inhibiranja fiziološkog sustava budnosti. Na taj način omogućuje normalno uspavljivanje, lagano buĎenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.

Farmakodinamički učinci

Značajno farmakološko djelovanje benzodiazepina je anksiolitičko, hipnotičko, mišićno relaksantno i antikonvulzivno.

Apsorpcija

Flurazepam se brzo apsorbira i najveće serumske koncentracije postiže za 30 do 60 minuta.

Distribucija

Na bjelančevine u plazmi veže ga se 97%.

Biotransformacija

Flurazepam se u jetri razgraĎuje u dva glavna metabolita: N-1-dezalkilflurazepam i N-1-hidroksietilflurazepam. Oba metabolita su farmakološki aktivnija od samog flurazepama. Srednje poluvrijeme izlučivanja za flurazepam iznosi 2,3 sata, za dezalkil metabolite iznosi 47 do 100 sati, a za hidroksietil metabolite 16 sati.

Eliminacija

Preko bubrega se izlučuje 80% doze, i to 50% doze za 24 sata. Stolicom ga se izluči približno 10%. Stanje ravnoteže u plazmi postiže za nekoliko (2 do 3) dana. Izlučivanje nakon prekida davanja je brzo.

Testovi akutne toksičnosti na laboratorijskim životinjama pokazali su da je flurazepam umjereno toksičan nakon peroralnog davanja. Vrijednosti LD50 bile su 596 mg/kg za miševe i 879 mg/kg za štakore. Srednje letalne doze bile su nakon supkutanog davanja 440 i 859 mg/kg te nakon intraperitonealnog davanja 186 i 152 mg/kg. Jednokratno davanje flurazepama u visokim dozama miševima, štakorima i mačkama uzrokuje uznemirenost (kloničke konvulzije) nakon čega slijedi opća depresija. Nakon davanja uvijek dolazi do smrtnih konvulzija.

Studije kronične toksičnosti pokazale su da je flurazepam, apliciran intravenski ili peroralno brojnim vrstama životinja, malo toksičan.

Dugotrajno davanje flurazepama u hrani uzrokovalo je signifikantno sniženje broja uspješnih parenja i signifikantno smanjenje frekvencije vaginalnih estrusa u miševa.

Peroralno davanje flurazepama nije utjecalo na tijek graviditeta u miševa, štakora i kunića te nije uzrokovalo teratogene i postnatalne promjene u mladunčadi. Samo su u jednoj studiji ustanovljene promjene ponašanja u mladunčadi čije su majke tijekom graviditeta dobivale flurazepam. Ustanovljeno je da flurazepam nema mutagenih ili karcinogenih učinaka.

Jezgra kapsule: Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Talk

Magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crni (E172) Želatina

Boja Sunset yellow FCF (E110) i boja Quinoline yellow (E104) – samo za 15 mg tvrde kapsule Boja Brilliant black BN (E151) – samo za 30 mg tvrde kapsule

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Blister (PVC//Al): 10 tvrdih kapsula, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Fluzepam sadrži djelatnu tvar flurazepam, koja pripada skupini lijekova nazvanih benzodiazepini. Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja i omogućuje normalno uspavljivanje, lagano buĎenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.

Fluzepam se uzima:

- kod svih vrsta nesanice za koje je značajno teško uspavljivanje, često buĎenje tijekom noći ili prerano jutarnje buĎenje;

- kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.

Nemojte uzimati Fluzepam

- ako ste alergični na flurazepamklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) te na druge benzodiazepine,

- ako imate miasteniju gravis,

- ako imate teže jetreno ili bubrežno zatajenje,

- ako imate teže poremećaje disanja (respiratorna insuficijencija),

- ako imate sindrom zastoja disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluzepam: - ako ste stariji od 65 godina,

- ako imate bolest jetre ili bubrega (ako je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu),

- ako imate kronične poteškoće s disanjem (ako je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu), - ako imate kroničnu psihozu,

- ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma krvnih pigmenata),

- ako ste skloni uzimanju psihoaktivnih supstancija, zloporabi alkohola i droge, - ako ste mlaĎi od 18 godina.

Benzodiazepini mogu uzrokovati gubitak pamćenja (amneziju). Nakon uzimanja Fluzepama na raspolaganju morate imati barem 7 – 8 sati za spavanje.

Ponekad se pojave fizička i psihička ovisnost, do kojih povremeno može doći već nakon nekoliko tjedana terapije.

U bolesnika koji su terapijske doze benzodiazepina uzimali dulje vrijeme valja izbjegavati nagli prekid liječenja i dnevne doze postupno smanjivati.

Postoji mogućnost razvoja tolerancije na lijek prilikom duljeg korištenja koja se očituje smanjenjem učinka lijeka.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci. Korištenje ovog lijeka nije preporučeno zbog toga što ne postoje podaci o sigurnosti primjene u djece.

Drugi lijekovi i Fluzepam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji imaju inhibitorni učinak na središnji živčani sustav mogu povećati sedativno djelovanje Fluzepama. To su:

- antipsihotici (lijekovi za liječenje psihoza),

- antidepresivi (osobito inhibitori monoaminooksidaze), - anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe),

- hipnotici (tablete za spavanje), - antiepileptici,

- narkotički analgetici (lijekovi za liječenje jakih bolova), - anestetici,

- sedativni antihistaminici (pojedini lijekovi za liječenje alergija).

Istodobnom primjenom Fluzepama i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Fluzepam zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Cimetidin (za liječenje ulkusa/vrijeda želuca ili dvanaesnika), eritromicin (antibiotik) i ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) povećavaju učinak benzodiazepina.

Rifampicin (antibiotik) smanjuje učinak benzodiazepina.

Benzodiazepini smanjuju učinak levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Fluzepam s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja nemojte konzumirati alkoholna pića, jer to pojačava djelovanje ovog lijeka uključujući i moguća štetna djelovanja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se za vrijeme trudnoće preporučuje samo u hitnim slučajevima; meĎutim, prije uzimanja obavezno zatražite savjet liječnika.

Ovaj lijek se ne preporučuje majkama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek značajno utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer smanjuje Vaše psihofizičke sposobnosti, osobito pri istodobnoj konzumaciji alkoholnih pića ili uzimanju nekih lijekova. Stoga ne smijete upravljati motornim vozilima ili strojevima te obavljati druge vrste opasnih poslova barem 8 sati od uzimanja doze Fluzepama. Liječnik i ljekarnik moraju Vas na to upozoriti.

Fluzepam sadrži laktozu i azo bojila

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Tvrde kapsule od 15 mg sadrže boju Sunset yellow FCF (E110), a tvrde kapsule od 30 mg sadrže boju Brillliant black BN (E151). Azo bojila mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 30 mg, a za starije bolesnike 15 mg. Kod bolničkog liječenja doza se može povisiti na 60 mg.

Liječenje ovim lijekom treba biti bude kratkotrajno (najviše 4 tjedna, u što je uključeno i vrijeme postupnog smanjivanja doza).

Kapsule progutajte s malo vode, navečer prije spavanja.

Ako uzmete više Fluzepama nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Znakovi prekomjerne doze flurazepama očituju se kao pojačani učinci lijeka, uglavnom kao povećana pospanost, rijetko kao smušenost, gubitak pamćenja (amnezija), neusklaĎenost pokreta, oslabljeni refleksi, poremećaji disanja i koma. Preporučuje se ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena, te brižan nadzor osnovnih životnih funkcija.

Specifični antidot (protusredstvo) za sve benzodiazepinske pripravke je flumazenil.

Ako ste zaboravili uzeti Fluzepam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s uzimanjem na način kako je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Fluzepam

Ako naglo prestanete s uzimanjem flurazepama, osobito nakon dugotrajne primjene, mogu se javiti povratna (engl. rebound) nesanica i sindrom ustezanja (glavobolja, mišićna bol, strah, tjeskoba, razdražljivost, smetenost, depresija, nemir, preosjetljivost na zvuk i svjetlo). Zbog toga prilikom obustave liječenja treba postupno smanjivati dozu ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica, pospanost, teturanje i nekoordinirani pokreti

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, amnezija (gubitak pamćenja), uzrujanost, tjeskoba, razdražljivost, žgaravica, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu, gubitak apetita, osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u grudima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): poremećaji vida, mišićna slabost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica, depresija, halucinacije, poremećaj ponašanja, uznemirenost, nemir, neobično pojačana aktivnost, nesanica, noćne more, apatija, paradoksalne reakcije, smetenost, smanjena budnost, promjene spolnog nagona (libida), neprimjereno ponašanje, nesvjestica, nerazgovijetan govor, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka/kratkoća daha, suha usta, salivacija (izlučivanje sline), poremećaj okusa, žutica, znojenje, svrbež, osip kože, povišenje jetrenih laboratorijskih nalaza (AST, ALT, bilirubin i alkalna fosfataza)

Nakon dugotrajne primjene može se javiti ovisnost ili, kao i kod drugih benzodiazepina, tolerancija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluzepam sadrži

- Djelatna tvar je flurazepamklorid. Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg ili 30 mg flurazepamklorida, što odgovara 13,71 mg ili 27,42 mg flurazepama.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk i magnezijev stearat u jezgri kapsule te titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172), želatina, boja Sunset yellow FCF (E110) i boja Quinoline yellow (E104) – samo za 15 mg tvrde kapsule i boja Brilliant black BN (E151) – samo za 30 mg tvrde kapsule u ovojnici kapsule. Vidjeti dio 2. „Fluzepam sadrži laktozu i azo bojila“.

Kako Fluzepam izgleda i sadržaj pakiranja

Fluzepam tvrde kapsule 15 mg: tijelo kapsule je žuto, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli prašak.

Fluzepam tvrde kapsule 30 mg: tijelo kapsule je crno, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli prašak.

Fluzepam je dostupan u blisterima sa 10 tvrdih kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 28. srpnja 2020.