Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu indicirane su za liječenja bakterijske vaginoze (vidjeti dio 4.4)

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Doziranje

Jedna tableta za rodnicu dnevno tijekom šest dana.

Tablete za rodnicu treba staviti duboko u rodnicu uvečer prije odlaska na spavanje. To se najbolje obavlja u ležećem položaju s blago savijenim nogama.

Liječenje treba prekinuti tijekom menstruacije i nastaviti nakon nje.

Iako ublažavanje iscjetka i upale obično nastaje u roku od 24 do 72 sata, liječenje je potrebno nastaviti čak i kad više nema subjektivne nelagode (svrbež, iscjedak, miris). Liječenje kraće od šest dana može dovesti do ponovne pojave bolesti.

Fluomizin sadrži pomoćne tvari koje se ne otapaju u potpunosti, tako da se ostaci tablete povremeno naĎu na donjem rublju. To nije važno za učinkovitost Fluomizina.

U rijetkim slučajevima vrlo suhe rodnice, moguće je da se tableta za rodnicu ne otopi u potpunosti i izbaci se iz vagine kao nepromijenjena tableta. Kao posljedica, liječenje nije optimalno. Radi prevencije, tabletu je potrebno navlažiti kapljicom vode prije stavljanja u vrlo suhu rodnicu.

Bolesnice trebaju koristiti higijenske ili dnevne uloške. Nema promjene boje donjeg rublja.

Žene starije od 55 godina i starije osobe

Postoji nedostatak podataka o učinkovitosti i sigurnosti dekvalinijevog klorida u žena starijih od

55 godina.

1

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti dekvalinijevog klorida u djece mlaĎe od 18 godina.

Način primjene

Za vaginalnu primjenu

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Ulceracije vaginalnog epitela i vaginalnog dijela grlića maternice.

Djevojčice koje još nisu dobile prvu menstruaciju i stoga nisu postigle spolnu zrelost ne smiju primjenjivati Fluomizin.

Kako bi se smanjila izloženost novoroĎenčeta dekvalinijevom kloridu, tablete za rodnicu ne bi trebalo primjenjivati unutar 12 sati prije poroĎaja.

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnica koje nisu reagirale na terapiju ili su imale ponovnu pojavu bolesti nakon uvoĎenja terapije Fluomizinom. Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojem liječniku ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primjena više dnevne doze ili povećanje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja bakterijske vaginoze u žena mlaĎih od 18 godina ili starijih od 55 godina.

Anionske tvari poput sapuna, deterdženata i površinski aktivnih tvari mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijevog klorida. Stoga se ne preporučuje istodobna intravaginalna primjena sapuna, spermicida ili vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja).

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu ne oštećuju funkcionalnost prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji s prezervativima koji nisu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima poput dijafragme. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena prezervativa koji nisu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12 sati nakon liječenja.

Trudnoća

Ograničeni podaci iz četiri klinička ispitivanja na 181 trudnici nisu ukazali na štetne učinke na trudnoću ili na fetus/novoroĎenče.

Nisu provedena ispitivanja toksičnosti na životinjama zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinijevom kloridu nakon vaginalne primjene.

Fluomizin treba primjenjivati u trudnoći samo ako je nedvojbeno neophodno.

Dojenje

Sistemska izloženost dojilja Fluomizinu je zanemariva. Stoga se ne predviĎaju štetni utjecaji na novoroĎenče/dojenče.

Fluomizin se može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.

6049264118266

Kako bi se smanjila izloženost novoroĎenčeta dekvalinijevom kloridu, tablete za rodnicu ne bi trebalo primjenjivati unutar 12 sati prije poroĎaja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja na životinjama o utjecajima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecajima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima, prijavljene su sljedeće nuspojave koje su moguće ili su vjerojatno povezane s dekvalinijevim kloridom.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu ozbiljnosti.

832104-4921803Klasifikacija organskih sustava Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Infekcije i infestacije  vaginalna kandidijaza  bakterijski vaginitis,  gljivična infekcija kože,  vulvitis,  vulvovaginitis  cistitis Poremećaji živčanog sustava  glavobolja Poremećaji probavnog sustava  mučnina Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki  vaginalni iscjedak,  vulvovaginalni pruritus,  vulvovaginalni osjećaj peckanja  vaginalno krvarenje,  vaginalna bol  pojava ulceracija i maceracija vaginalnog epitela,  krvarenje iz maternice,  crvenilo,  vaginalna suhoća Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene  alergijske reakcije sa simptomima poput urtikarije, eritema, egzantema, oticanja, svrbeža ili pruritusa,  vrućica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3688715325963900988485983Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja. MeĎutim, primjena veće dnevne doze može rezultirati vaginalnim ulceracijama. U slučaju predoziranja sa štetnim dogaĎajima, može se provesti ispiranje rodnice.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektiv i antiseptik, derivati kinolina ATK oznaka: G01A C05

Dekvalinijev klorid je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada klasi kvarternih amonijevih spojeva.

Mehanizam djelovanja

Dekvalinijev klorid je površinski aktivna tvar. Primarni mehanizam djelovanja je povećanje propusnosti bakterijske stanice i naknadni gubitak enzimske aktivnosti, što konačno rezultira smrću stanice.

Dekvalinijev klorid pokazuje brzu baktericidnu aktivnost.

Dekvalinijev klorid u tabletama za rodnicu djeluje lokalno unutar rodnice.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Nije utvrĎena glavna FK/FD determinanta učinkovitosti za Fluomizin. Budući da se baktericidno djelovanje dekvalinijevog klorida javlja unutar 30 do 60 minuta, maksimalna lokalna koncentracija unutar prvog sata nakon aplikacije smatra se ključnom za učinkovitost.

Mehanizam(i) rezistencije

Mehanizmi koji nastaju iz uroĎene rezistencije nekih patogena nisu poznati. Do sada nisu zabilježeni mehanizmi stečene rezistencije.

Prijelomna točka

Nisu dostupne prijelomne točke za dekvalinijev klorid od strane bilo kojeg tijela koje donosi preporuku i nije utvrĎen odnos izmeĎu minimalnih inhibitornih koncentracija i kliničke učinkovitosti. Stoga su informacije o osjetljivosti u tablici u nastavku opisne i temelje se na koncentracijama koje se postižu u rodnici (vidjeti dio 5.2) i odgovarajućim podacima o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) uzročnika.

Rasprostranjenost stečene rezistencije može varirati geografski i s vremenom za odabrane vrste, a poželjne su lokalne informacije o otpornosti, osobito pri liječenju teških infekcija. Po potrebi, treba tražiti savjet stručnjaka kad je lokalna rasprostranjenost rezistencije takva da je korisnost sredstva u barem nekim vrstama infekcije upitna.

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobne Gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (streptokoki grupe B) Streptococcus pyogenes (streptokoki grupe A)

Aerobne Gram-negativne bakterije Enterobacter spp.

Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp.

Anaerobne bakterije Atopobium vaginae Bacteroides spp. Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptokoke Poryphyromonas spp.

Vrste za koje stečena rezistencija može biti problem Nijedna poznata

UroĎeno rezistentni organizmi

Gram-negativne bakterije Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Drugi mikroorganizmi Trichomonas vaginalis

Nakon otapanja Fluomizin tablete za rodnicu (10 mg dekvalinijevog klorida) u otprilike 2,5 do 5 ml vaginalne tekućine, koncentracija dekvalinijevog klorida u vaginalnoj tekućini iznosi 2000 -

4000 mg/l.

Neklinički podaci ukazuju da se dekvalinijev klorid apsorbira samo u vrlo maloj količini nakon vaginalne aplikacije.

Stoga je sistemska izloženost Fluomizinu zanemariva i nisu dostupni dodatni farmakokinetički podaci.

Sistemski toksični učinci Fluomizina nisu vjerojatni zbog zanemarive sistemske izloženosti dekvalinijevog klorida primijenjenog intravaginalno.

Ispitivanja in vitro i in vivo s dekvalinijevim kloridom nisu dala nikakve naznake potencijala za izazivanje mutagenosti.

Nisu provedena nikakva ispitivanja reproduktivne toksičnosti s dekvalinijevim kloridom. Jedno ispitivanje na kunićima pokazalo je dobru vaginalnu podnošljivost Fluomizina.

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat

Fluomizin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anionskim površinski aktivnim tvarima.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PE/PVdC/aluminijski blisteri

Pakiranje od 6 tableta za rodnicu.

Nema posebnih zahtjeva.

Dekvalinijev klorid, djelatna tvar u Fluomizinu, pripada obitelji antiinfektiva i antiseptika. Dekvalinijev klorid aktivan je protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.

Fluomizin se koristi za liječenje bakterijske vaginoze.

Stavlja se u rodnicu radi liječenja na mjestu infekcije.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI FLUOMIZIN

Nemojte primjenjivati Fluomizin:

 ako ste alergični na djelatnu tvar dekvalinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate čireve u rodnici ili na grliću maternice.  ako još niste dobili prvu menstruaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Intravaginalna primjena sapuna, spermicida i vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja) ne preporučuje se tijekom liječenja Fluomizinom.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se nezaštićen spolni odnos tijekom liječenja Fluomizinom.

Fluomizin ne smanjuje djelotvornost prezervativa od lateksa.

Ovaj lijek može smanjiti djelotvornost prezervativa koji nisu od lateksa ili dijafragmi. Zbog toga, trebate koristiti alternativne kontracepcijske metode najmanje 12 sati nakon liječenja.

1/5 17 - 12 - 2021

Nemojte koristiti Fluomizin unutar 12 sati prije poroĎaja kako bi se umanjila izloženost novoroĎenčeta dekvalinijevom kloridu. Molimo da u suprotnom obavijestite liječnika.

Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon toga.

Obratite se svom liječniku ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju povratka simptoma.

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Žene iznad 55 godina i starije osobe

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u žena iznad 55 godina.

Drugi lijekovi i Fluomizin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako dojite ili planirate dojiti.

Na temelju prethodnog iskustva i budući da Fluomizin djeluje lokalno, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i/ili neroĎeno dijete ili dojenče. Fluomizin treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je medicinski opravdano.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluomizin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nisu provedena nikakva ispitivanja.

Kako primjenjivati Fluomizin

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta za rodnicu dnevno, tijekom 6 dana.

Upute za primjenu

 Primijeniti svaku večer prije spavanja.

 Operite ruke prije otvaranja blister pakiranja.

 Legnite na leĎa s blago savijenim nogama. Stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u rodnicu.

 Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon toga.

 Nemojte prekinuti liječenje ranije, čak i ako više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris). Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave simptoma.

2/5 17 - 12 - 2021

 Fluomizin sadrži sastojke koji se ne otapaju u potpunosti i ostaci tablete povremeno se mogu naći na donjem rublju. To ne utječe na djelotvornost liječenja. Tableta neće ostaviti mrlje na donjem rublju, ali radi vlastite udobnosti možete koristiti higijenske ili dnevne uloške.

 Ako Vam je rodnica suha, tableta za rodnicu možda se ne otopi i izbaci se iz rodnice kao nepromijenjena tableta. Kao posljedica, liječenje nije optimalno. U tom slučaju, tabletu za rodnicu potrebno je navlažiti kapljicom vode prije umetanja.

Ako mislite da je učinak Fluomizina previše jak ili previše slab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Fluomizina nego što ste trebali

Primjena više dnevne doze ili povećanje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Ako ste slučajno primijenili previše tableta za rodnicu, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fluomizin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete primjenjivati Fluomizin

Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave bolesti. Zbog toga nemojte prekinuti liječenje ranije, čak i kad više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage i kratkotrajne.

Ponekad se simptomi vaginalnih infekcija (poput svrbeža, peckanja ili iscjetka) mogu pogoršati na početku liječenja, prije nego se počnu poboljšavati. Morate nastaviti s liječenjem, ali ako tegobe potraju, potražite savjet liječnika što je prije moguće.

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- vaginalni iscjedak; svrbež ili osjećaj peckanja u rodnici; - vaginalna gljivična infekcija (kandidijaza).

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - vaginalno krvarenje; vaginalna bol;

- upala rodnice (vaginitis) i stidnice, - bakterijska vaginoza,

- gljivične infekcije kože - glavobolja;

- mučnina.

Nepoznato (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- ulceracije vaginalne sluznice ako je sluznica rodnice već bila oštećena prije liječenja; - krvarenje iz maternice;

- vaginalno crvenilo, vaginalna suhoća; - upala mjehura (cistitis);

- alergijske reakcije sa simptomima poput osipa, oticanja ili svrbeža; - vrućica.

3/5

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluomizin sadrži

 Djelatna tvar je dekvalinijev klorid.

 Svaka tableta za rodnicu sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida.

 Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Fluomizin izgleda i sadržaj pakiranja

Fluomizin tablete za rodnicu su bijele ili gotovo bijele, ovalne i bikonveksne s približnim dimenzijama duljine: 19 mm, širine: 12 mm i debljine: 6,3 mm.

Tablete za rodnicu dostupne su u pakiranjima koja sadrže blister sa 6 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MaĎarska

ProizvoĊaĉ:

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg

Njemačka

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o. Radnička cesta 80

10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 5625 712

4/5

Ovaj lijek je odobren u državama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Država članica Njemačka Češka Republika Belgija

Naziv lijeka

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Italija Luksemburg Austrija Poljska Portugal Slovačka Španjolska Finska MaĎarska Nizozemska Norveška Švedska

Ujedinjeno Kraljevstvo Estonija

Francuska Hrvatska Litva Latvija Slovenija

Fluomizin 10 mg compresse vaginali Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais Fluomizin 10 mg vaginálne tablety Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter Fluomizin 10 mg vaginal tablets Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu Donaxyl 10 mg makšties tabletės Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.

5/5 17 - 12 - 2021