Filsuvez*

Liječenje rana koje ne zahvaćaju punu debljinu kože povezanih s distrofičnom i spojnom buloznom epidermolizom (EB) u bolesnika starosti 6 mjeseci i više.

Doziranje

Gel debljine oko 1 mm treba nanijeti na površinu rane i prekriti sterilnom neprianjajućom oblogom za rane ili nanijeti na oblogu tako da gel bude u izravnom doticaju s ranom. Gel se ne smije nanijeti štedljivo. Ne smije se utrljavati. Gel treba nanijeti ponovno pri svakom previjanju rane. Maksimalno ukupno područje rana tretirano u kliničkim ispitivanjima je bilo 5300 cm2 uz medijan područja rana od 735 cm2. Ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon primjene, ili u slučaju pojave komplikacija, stanje bolesnika treba u potpunosti klinički procijeniti prije nastavka liječenja, te redovito procjenjivati nakon toga.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Nisu provedena ispitivanja s Filsuvezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Ne predviđa se potreba za prilagodbom doze ili uzimanjem u obzir posebnih okolnosti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika (starosti 6 mjeseci i stariji) je isto kao kod odraslih bolesnika. Sigurnost i djelotvornost Filsuveza u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

2

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Filsuvez treba nanositi na očišćene rane. Ovaj lijek nije za oftalmološku primjenu i ne smije se nanositi na sluznice.

Jedna tuba je samo za jednokratno korištenje. Tuba se mora baciti nakon primjene.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Pojavila se preosjetljivost u bolesnika liječenih Filsuvezom (vidjeti dio 4.8). Ako se pojave znakovi i simptomi lokalne ili sistemske preosjetljivosti, odmah treba prekinuti primjenu Filsuveza i započeti odgovarajuću terapiju.

Infekcija rane

Gel je sterilan. No, infekcija rane je važna i ozbiljna komplikacija koja se može dogoditi tijekom zacjeljivanja rane. U slučaju infekcije se preporuča prekid liječenja. Može biti potrebno dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5). Liječenje se može nastaviti kad se infekcija povuče.

Karcinom pločastih stanica i ostale zloćudne bolesti kože

Bolesnici koji imaju distrofičnu buloznu epidermolizu (engl. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i spojnu buloznu epidermolizu (engl. junctional epidermolysis bullosa, JEB) mogu imati veći rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica. Iako dosad nema povećanog rizika od kožnih zloćudnih bolesti povezanog s primjenom Filsuveza, teoretski povećan rizik od kožnih zloćudnih bolesti povezan s primjenom Filsuveza ne može se isključiti. U slučaju dijagnoze karcinoma pločastih stanica ili drugih kožnih zloćudnih bolesti, liječenje zahvaćenog područja treba prekinuti.

Primjena u slučajevima dominantne distrofične EB (DDEB) i spojne EB (JEB)

Količina kliničkih podataka o primjeni lijeka Filsuvez u bolesnika s DDEB-om i JEB-om ograničena je (vidjeti dio 5.1). Stanje bolesnika treba se redovito ocjenjivati kako bi se procijenile koristi nastavka liječenja.

Alergija na brezov pelud

Filsuvez je siguran za korištenje za osobe alergične na brezov pelud, jer ti alergeni nisu prisutni u ovom lijeku.

Slučajno izlaganje očiju

U slučaju izlaganja očiju, lijek treba ukloniti ispiranjem očiju.

900684573Nisu provedena ispitivanja interakcija. Kako je sistemska izloženost glavnoj komponenti betulinu nakon primjene na koži zanemariva, ne očekuju se interakcije s lijekovima koji djeluju sistemski. Interakcije s topikalno primijenjenim lijekovima nisu istražene u kliničkim ispitivanjima. Ostali lijekovi za topikalnu primjenu ne smiju se koristiti istovremeno s Filsuvezom, već je poželjno koristiti ih prije ili poslije ili na drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.

3

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Filsuveza u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće jer je sistemska izloženost Filsuvezu zanemariva. Filsuvez se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ekstrakt brezove kore/metaboliti u majčino mlijeko. Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja Filsuvezu zanemariva. Filsuvez se može primjenjivati tijekom dojenja, osim ako se liječi područje prsa.

Plodnost

Tijekom primjene ekstrakta brezove kore nisu uočeni štetni učinci na plodnost u muških i ženskih štakora. Ne očekuju se učinci na plodnost ljudi s obzirom da je sistemska izloženost zanemariva.

Filsuvez ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak profila sigurnosti primjene

Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 11,6% -bolesnika s EB-om i 2,9% bolesnika s drugim ranama koje ne zahvaćaju punu debljinu kože (engl. partial thickness wounds, PTW), reakcija na mjestu primjene (u 5,8% bolesnika s EB-om), infekcije rane (u 4,0% bolesnika s EB-om), svrbež (u 3,1% bolesnika s EB-om i 1,3% bolesnika s drugim oblikom PTW-a), bolna koža (u 2,5% bolesnika s drugim oblikom PTW-a) i reakcije preosjetljivosti (u 1,3% bolesnika s EB-om). Nema klinički relevantnih razlika u reakcijama prijavljenim kod bolesnika s EB-om u usporedbi s bolesnicima s drugim oblikom PTW-a.

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj tablici su nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenom pojmu. Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.

Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1 navodi sve nuspojave prijavljene u okviru kliničkih ispitivanja.

4

Tablica 1: Nuspojave

903732-2793618Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Infekcije i infestacije Infekcije rane Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Komplikacije rane* Svrbež Dermatitisa Svrbež s osipoma Purpuraa Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene* (npr. bol na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene) Bola Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Komplikacija rane*a Iscjedak iz rane * vidjeti „Opis odabranih nuspojava“

a nuspojave uočene u ispitivanjima bolesnika s opeklinama stupnja 2a ili kožnim presadcima podijeljene debljine

Opis odabranih nuspojava

Preosjetljivost

Česti slučajevi reakcija nalik preosjetljivosti uočeni su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s EB-om. Ove reakcije uključuju osip, urtikariju i ekcem koji su bili blagi u 1,3% bolesnika i teški u 0,4% bolesnika. Za specifične preporuke vidjeti dio 4.4.

Reakcije na mjestu primjene

Blage ili umjerene reakcije na mjestu primjene su česte i uključuju bol na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Komplikacija rane

U ispitivanjima u bolesnika koji imaju EB, komplikacije rane su obuhvaćale različite vrste lokalnih komplikacija, poput povećanja veličine rane, ponovnog otvaranja rane, bolnosti rane i krvarenja iz rane.

U ispitivanjima u bolesnika s opeklinama ili kožnim presadcima podijeljene debljine, komplikacije rane su obuhvaćale različite vrste lokalnih komplikacija poput komplikacija nakon zahvata, nekroze rane, iscjetka iz rane, oslabljenog zacjeljivanja ili upale rane.

Pedijatrijska populacija

70% (n = 156) bolesnika randomiziranih u pivotalnom ispitivanju (vidjeti dio 5.1) bilo je mlađe od 18 godina s medijanom dobi od 12 godina. 8% (n = 17) bolesnika bilo je mlađe od 4 godine, a 2 bolesnika bila su mlađa od 1 godine. Uočene nuspojave u ukupnoj populaciji bile su slične onima uočenim u pedijatrijskoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863590322009900684482031Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5

Predoziranje Filsuvezom nije vjerojatno. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri korištenju maksimalne količine od 69 g na dan tijekom više od 90 dana.

Nisu prikupljeni podaci potrebni za utvrđivanje učinka slučajnog gutanja Filsuveza. Daljnje liječenje treba biti klinički indicirano.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje rana i ulkusa, ostali cikatrizanti; ATK oznaka: D03AX13.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Testovi na staničnim kulturama s ljudskim primarnim keratinocitima i fibroblastima i ex vivo ispitivanja sa svinjskom kožom pokazuju kako ekstrakt, uključujući glavnu komponentu betulin, modulira upalne medijatore i povezan je s aktivacijom unutarstaničnih signalnih puteva za koje se zna da su uključeni u diferencijaciju te migraciju keratinocita, zacjeljivanje i zatvaranje rane.

Točan mehanizam djelovanja lijeka Filsuvez na zacjeljivanje rane nije poznat.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost i sigurnost Filsuveza u liječenju rana koje ne zahvaćaju punu debljinu kože povezanih s naslijeđenim EB-om procijenjene su u pivotalnom globalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju faze 3 u odraslih i djece (ispitivanje BEB-13; EASE). Bolesnici s DEB-om i JEB-om su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje Filsuveza (n = 109) ili gela za slijepu kontrolu (koji se sastoja od rafiniranog suncokretovog ulja, žutog voska i karnauba voska) (n = 114), te su upućeni da nanose ispitivani lijek u sloju debljine oko 1 mm na sve svoje rane pri svakom previjanju (svakih 1 do 4 dana) tijekom 90 dana. Pri randomizaciji je ispitivač odabrao jednu ranu kao ciljnu ranu za procjenu primarne mjere ishoda djelotvornosti. Ciljna rana je definirana kao rana koja ne zahvaća punu debljinu kože površine od oko 10-50 cm2 te je prisutna tijekom 21 dana do 9 mjeseci prije probira. Primarna mjera ishoda je bio udio bolesnika s prvim potpunim zatvaranjem ciljne rane do 45. dana 90-dnevne dvostruko slijepe faze (engl. double blind phase, DBP) ispitivanja. Po završetku DBP faze, bolesnici su uključeni u 24-mjesečnu otvorenu fazu (engl. open label phase, OLP) ispitivanja tijekom koje su sve rane tretirane lijekom Filsuvez.

Od 223 randomizirana bolesnika, medijan dobi bio je 12 godina (raspon: 6 mjeseci do 81 godine), 70% je bilo mlađe od 18 godina, a 8% bolesnika bilo je mlađe od 4 godine. 60% randomiziranih bolesnika bilo je muškog spola. Od ovih 223 bolesnika, 195 je imalo DEB od kojih je 175 bolesnika imalo recesivni DEB (RDEB), 20 dominantni DEB (DDEB); također, 26 bolesnika je imalo JEB. Unutar DBP faze većina je bolesnika nanosila ispitivani lijek na sve rane svakodnevno ili svaka 2 dana (između 70% i 78%). Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike crne rase i Azijce.

Rezultati, uključujući primarnu mjeru ishoda, su prikazani u Tablici 2.

6

Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (ispitivanje BEB-13; 90-dnevna dvostruko slijepa faza, potpuni skup za analizu)

* Ključna sekundarna mjera ishoda

Medijan dnevnog izlaganja za sve bolesnike u DBP i OLP kombinirano prikazan je u Tablici 3. Medijan trajanja liječenja Filsuvezom za sve bolesnike u DBP i OLP je 733 dana, uz maksimum od 931 dan.

Tablica 3:

Medijan dnevnog i kumulativnog izlaganja i broja korištenih tuba u jednom mjesecu za DBP i OLP kombinirano - svi bolesnici prema dobnoj kategoriji.

903732-1713409 Svi bolesnici 0 - <4 godine 4 - <12 godina 12 - <18 godina ≥18 godina Medijan dnevnog izlaganja (grama na dan) 10 15 10 10 9 Medijan kumulativnog izlaganja (grami) 6117 8240 7660 5769 3467 Medijan broja korištenih tuba u jednom mjesecu 19 24 17 20 19

Apsorpcija

Sistemska izloženost glavnoj komponenti betulinu procijenjena je na početku i periodično tijekom BEB-13 korištenjem bioanalitičke metode suhe kapi krvi. Koncentracije betulina u venskoj krvi bile su ispod mjerljivih granica (10 ng/ml) u velikoj većini ispitanika. U manjini ispitanika su uočene mjerljive vrijednosti koncentracija betulina u venskoj krvi, što ukazuje na minimalnu apsorpciju topikalno primijenjenog betulina. Ove koncentracije u venskoj krvi, ne više od 207 ng/ml, bile su slične onima uočenima prilikom unosa hrane koja sadrži betulin.

Distribucija

Vezanje betulina za proteine plazme iznosi > 99,9%.

Metabolizam

In vitro metabolizam betulina je procijenjen u suspenziji ljudskih hepatocita, gdje se 99% lijeka u potpunosti metaboliziralo unutar pet sati. Najzastupljeniji metabolit in vitro stvarao se putem oksidacije, metilacije i sulfatacije. Ostala tri metabolita su se stvarala sulfatacijom ili glukuronidacijom. Metabolički putevi koji se ne odvijaju putem CYP enzima će vjerojatno imati prevladavajuću ulogu u ukupnom hepatičkom metabolizmu betulina (75%), dok se putevi posredovani CYP enzimima (25%) uglavnom odvijaju putem CYP3A4/5 izoenzima.

7

Betulin je pokazao izravnu inhibiciju CYP2C8 (testni supstrat amodiakvina) i CYP3A (testni supstrati testosterona i midazolama) uz IC50 vrijednosti od 0,60 µM (266 ng/ml), 0,17 µM (75 ng/ml) i 0,62 µM (275 ng/ml) u ljudskim hepatocitima. Osim toga, betulin je uzrokovao vrlo blagu indukciju CYP3A4 mRNA (2,7 puta). Međutim, s obzirom na zanemarivu sistemsku izloženost, interakcija s lijekovima koji djeluju sistemski ne očekuje se.

Eliminacija

Nisu provedena in vivo ispitivanja eliminacije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti i fototoksičnosti.

Nakon 4-tjedne topikalne primjene Filsuvez gela, uočeno je nekoliko reakcija na mjestu primjene na patuljastim svinjama, uključujući upalne učinke, infiltraciju limfohistiocitnih upalnih stanica i epitelnu hiperplaziju. Nakon 9-mjesečnog dermalnog liječenja patuljastih svinja, u nekih su životinja uočene epidermalna hiperplazija, ortokeratotička hiperkeratoza, infiltracija dermalnih limfocita i/ili neutrofila, te pustule u rožnatom sloju epiderme.

In vitro ispitivanja genotoksičnosti bila su negativna. Nisu provedena dodatna ispitivanja genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.

Suncokretovo ulje, rafinirano.

Nije primjenjivo.

4 godine.

Nakon otvaranja lijek treba koristiti odmah i baciti nakon korištenja.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bijela sklopiva aluminijska tuba, iznutra premazana lakom od epoksi-fenolne smole, te s brtvenom smjesom u preklopu. Tuba je zatvorena sigurnosnom aluminijskom opnom, te bijelim navojnim zatvaračem od polipropilena. Tuba je zapakirana u kartonsku kutiju.

Veličine pakiranja:

1, 10 i 30 tuba s 23,4 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

8

Nema posebnih zahtjeva.

Filsuvez gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.

Koristi se za liječenje rana u odraslih i djece (u dobi od 6 mjeseci i starije) koji imaju vrstu stanja „bulozna epidermoliza“ (EB) koja se naziva „distrofična“ ili „spojna“. To je stanje u kojem se vanjski sloj kože odvaja od unutarnjeg sloja, zbog čega je koža vrlo krhka, te se pojavljuju rane.

Nemojte primjenjivati Filsuvez

- ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije korištenja lijeka Filsuvez.

Ako dobijete alergijsku reakciju, odmah prestanite koristiti Filsuvez i javite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Znakovi alergijske reakcije uključuju:

· svrbež, oticanje i crvenilo kože koji su jače izraženi na području na kojem je primijenjen lijek.

Infekcija rane je ozbiljna komplikacija do koje može doći tijekom procesa zacjeljivanja. Mogući znakovi infekcije rane su:

· žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) koja curi iz rane,

· crvena, topla, natečena ili pojačano bolna koža oko rane.

Ako imate infekciju rane, možda ćete morati prestati koristiti Filsuvez i može biti potreban neki drugi oblik liječenja. Vaš će Vas liječnik ili medicinska sestra obavijestiti ako liječenje Filsuvezom može ponovno započeti kad infekcija nestane.

Ljudi koji imaju EB imaju veću vjerojatnost razvoja raka kože koji se naziva „rak pločastih stanica“. Ako Vam se dijagnosticira rak kože dok koristite Filsuvez, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom i prestati koristiti Filsuvez na tom dijelu kože.

Filsuvez ne sadrži brezov pelud pa ga mogu koristiti i osobe alergične na brezov pelud.

Izbjegavajte da Vam Filsuvez dospije u oči. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ako se nelagoda nastavi, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Djeca

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci.

Drugi lijekovi i Filsuvez

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema informacija o tome kako bi Filsuvez mogao reagirati s drugim lijekovima nanesenima na kožu, uzetima kroz usta ili ubrizganima. Nemojte primjenjivati nikakve druge lijekove na područje rane u isto vrijeme s Filsuvezom. Ako morate koristiti više od jednog lijeka, razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima Filsuveza na trudnice, no kako je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno malena, rizik za nerođeno dijete je zanemariv. Filsuvez se može koristiti u trudnoći.

Nije poznato izlučuje li se Filsuvez u majčino mlijeko, no kako je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno malena, rizik za dijete je zanemariv. Filsuvez se može koristiti tijekom dojenja, osim ako se liječi područje prsa.

Budući da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno malena, ne očekuje se da utječe na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Način primjene

· Očistite ranu prije nanošenja Filsuveza.

· Filsuvez možete nanijeti na 2 načina: 1. Nanijeti izravno na ranu

o Nanesite debeli sloj (približno 1 mm) Filsuveza na ranu (Korak 1).

o Namažite dosta gela i prekrijte cijelo područje rane čistom rukom ili rukavicom (Korak 2). Nemojte utrljavati gel.

o Prekrijte sterilnom neprianjajućom oblogom za rane (Korak 3).

Korak 1 - Nanošenje Korak 2 - Razmazivanje Korak 3 - Pokrivanje

ILI

2. Nanesite na sterilnu neprianjajuću oblogu

o Nanesite debeli sloj (približno 1 mm) Filsuveza na oblogu za ranu (Korak 1).

o Čistom rukom ili rukavicom namažite dosta gela na područje koje će biti u izravnom doticaju s ranom (Korak 2).

o Prekrijte ranu zavojem (Korak 3).

Korak 1 - Nanošenje Korak 2 - Razmazivanje Korak 3 - Pokrivanje

· Ponovno nanesite gel pri svakom previjanju, dok rana ne zacijeli.

· Filsuvez nije za unutarnju primjenu. Izbjegavajte doticaj s očima, ustima ili nosnicama. Ako dođe do slučajnog doticaja, odmah isperite čistom vodom.

· Ova tuba sterilnog gela je za jednokratno nanošenje. Kad se otvori, gel treba odmah upotrijebiti, a tubu baciti, čak i ako je ostalo gela. Pri svakom previjanju treba koristiti novu tubu.

Trajanje korištenja

Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko dugo da koristite gel. Ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon primjene, ili u slučaju pojave komplikacija rane, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Ako primijenite više Filsuveza nego što ste trebali

Filsuvez se nanosi na kožu, a apsorpcija u tijelo je iznimno niska. To predoziranje čini malo vjerojatnim, čak i ako se nanosi na velika područja kože i tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Ako ste zaboravili primijeniti Filsuvez

Nanesite Filsuvez pri sljedećem planiranom previjanju, nastavljajući sa svojom uobičajenom rutinom.

Ako prestanete primjenjivati Filsuvez

Filsuvez treba koristiti onako kako Vam to savjetuje Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Nemojte ga prestati koristiti bez savjetovanja s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neke nuspojave, uključujući one navedene u nastavku.

Vrlo česte (mogu zahvatiti više od 1 od 10 osoba)

· komplikacije s ranom (npr. povećanje veličine rane, ponovno otvaranje rane, bolna rana)

Česte (mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba)

· infekcija rane

· alergijska reakcija (preosjetljivost)

· svrbež kože

· bol i svrbež na mjestu na kojem je lijek nanesen

· komplikacije zacjeljivanja rane

Manje česte (mogu zahvatiti do 1 od 100 osoba)

· iscjedak iz rane

· nadraženost kože (dermatitis)

· osip sa svrbežom

· ljubičasti osip

· bol

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi nakon oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ova tuba sterilnog gela je za jednokratno nanošenje. Kad se otvori, gel treba odmah upotrijebiti, a tubu baciti, čak i ako je ostalo gela. Pri svakom previjanju treba koristiti novu tubu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Filsuvez sadrži

Djelatna tvar je suhi ekstrakt iz brezove kore.

1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao pročišćeni suhi ekstrakt) kore vrste Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kao i hibrida obje vrste (u količini koja odgovara 0,5-1,0 g brezove kore), uključujući 84–95 mg triterpena, izračunato kao suma betulina, betulinske kiseline, eritrodiola, lupeola i oleanolske kiseline. Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.

Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.

Kako Filsuvez izgleda i sadržaj pakiranja

Filsuvez je bezbojan do blago žućkast, opalescentan, nevoden gel.

Filsuvez gel je pakiran u bijele sklopive aluminijske tube. Tube su zatvorene sigurnosnom aluminijskom opnom, te bijelim navojnim zatvaračem od polipropilena.

Tuba je zapakirana u kartonsku kutiju.

Veličine pakiranja:

1, 10 i 30 tuba s 23,4 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija

Proizvođač Amryt GmbH Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Bъlgariя

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +359 888 918 090 [email protected]

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774 [email protected]

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20

Deutschland Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 [email protected]

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 [email protected]

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952 [email protected]

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

France Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia

Tel: +385 99 320 0330 [email protected]

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952 [email protected]

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +48 502 188 023 [email protected]

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015 [email protected]

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050 [email protected]

Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274 [email protected]

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.