Ferrum Sandoz 100 mg tablete za žvakanje

Ferrum Sandoz indiciran je u djece starije od 12 godina i odraslih za:

– liječenje latentnog manjka željeza

– liječenje anemije koja je posljedica manjka željeza (manifestni manjak željeza) – sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.

Doziranje

Doziranje i trajanje liječenja ovise o stupnju manjka željeza.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje

Manifestni manjak željeza

Uobičajena doza iznosi 100 mg -300 mg (od 1 do 3 tablete) dnevno.

Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje rezervi željeza u organizmu, liječenje se mora nastaviti još nekoliko tjedana.

Latentni manjak željeza

Uobičajena doza je 100 mg (1 tableta) dnevno. Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.

Trudnice

Manifestni manjak željeza

Trudnice moraju uzimati 200 mg – 300 mg (2 do 3 tablete) na dan, dok se vrijednost hemoglobina ne normalizira.

Zatim je liječenje potrebno nastaviti sa 100 mg (1 tabletom) na dan, najmanje do kraja trudnoće, radi popunjavanja rezervi željeza u organizmu.

Latentni manjak željeza i sprječavanje manjka željeza Uobičajena doza je 100 mg (1 tableta) dnevno.

Dnevno doziranje tableta Ferrum Sandoz za liječenje i sprječavanje manjka željeza

937817-1352763 manifestni latentni profilaksa manjak željeza manjak željeza djeca (>12 godina), odrasli, dojilje 1 – 3 tablete (100 – 300 mg željeza) 1 tableta (100 mg željeza)  trudnice 2 – 3 tablete (200 – 300 mg željeza) 1 tableta (100 mg željeza) 1 tableta (100 mg željeza)

Pedijatrijska populacija

Ferrum Sandoz tablete za žvakanje se ne primjenjuju u djece mlađe od 12 godina. U toj dobnoj skupini koriste se manje doze, zbog čega je prikladnija primjena Ferrum Sandoz sirupa.

Način primjene

Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti na više pojedinačnih doza. Lijek se primjenjuje tijekom ili odmah nakon jela.

Tablete za žvakanje Ferrum Sandoz mogu se prožvakati ili progutati cijele.

Primjena tableta Ferrum Sandoz kontraindicirana je u bolesnika:

– preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

– s prevelikom količinom željeza u tijelu (npr. kod hemokromatoze i hemosideroze)

– s poremećajima iskoristivosti željeza (npr. anemija zbog otrovanja olovom, sideroakrestična anemija, talasemija)

– s anemijom koja nije posljedica manjka željeza (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom vitamina B12.

Kod primjene tableta Ferrum Sandoz i drugih pripravaka željeza, stolica može biti tamnije boje, što nije klinički značajno.

Infekcije ili maligne bolesti mogu uzrokovati anemiju. Obzirom da je željezo iskoristivo tek nakon izlječenja primarne bolesti, savjetuje se procjena omjera koristi i rizika primjene u ovih bolesnika.

Važne informacije o pomoćnim tvarima u lijeku Ferrum Sandoz

Ferrum Sandoz tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

6049264143636Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: svaka tableta ima 0,04 ugljikohidratnih jedinica.

60492649817100

Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima (npr. tetraciklini, antacidi koji sadrže aluminij, acetilsalicilatna kiselina) i sastojcima hrane do sada nisu primijećene. Obzirom da je željezo kompleksno vezano, interakcije sa sastojcima hrane (oksalati, tanin i dr.) i drugim lijekovima nisu vjerojatne, iako se ne mogu isključiti. Askorbatna kiselina, međutim, ima utjecaj na povećanje apsorpcije željeza.

Nema utjecaja na hemokult test (selektivan za Hb) za otkrivanje okultnih krvarenja, zbog čega liječenje kompleksom željezovog (III) hidroksida s polimaltozom nije potrebno prekidati.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu parenteralnih i oralnih pripravaka željeza, zbog značajno smanjene apsorpcije oralno primijenjenog željeza.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja nisu pokazala opasnost za plod. U kontroliranim ispitivanjima u koja su bile uključene žene nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu zabilježeni neželjeni učinci na majku i/ili plod. Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Majčino mlijeko u ljudi prirodno sadrži željezo koje je vezano za laktoferin (glikoprotein u mlijeku). Nepoznato je koja se količina željeza izlučuje u majčino mlijeko iz kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom. Stoga nije vjerojatno da primjena ovog lijeka uzrokuje neželjene učinke u dojenčadi.

Kao mjera opreza, preporučuje se primjena lijeka Ferrum Sandoz tijekom trudnoće i dojenja samo po preporuci liječnika nakon procjene omjera koristi i rizika liječenja.

Ferrum Sandoz ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Do sada nisu zabilježeni slučajevi intoksikacije željezom ili predoziranja lijekom Ferrum Sandoz, primarno zbog njegove kontrolirane apsorpcije i male toksičnosti (LD50 >2000 mg Fe/kg tjelesne mase).

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici); oralni pripravci trovalentnog željeza; ATK oznaka: B03AB05

Željezo se nalazi u svim stanicama organizma i od esencijalne je važnosti za djelovanje enzima odgovornih za vitalne funkcije. Primjenom pripravaka željeza smanjuju se smetnje eritropoeze uzrokovane manjkom željeza.

Jezgra polinukleurnog željezovog (III) hidroksida okružena je brojnim nekovalentno vezanim polimaltoznim molekulama, zbog čega je ukupna molekulska masa približno 52 kDa. To je dovoljno veliko da je difuzija kroz membranu sluznice oko 40 puta manja nego ona željezovog (II) heksahidro kompleksa. Kompleks željezovog (III) hidroksida je stabilan i ne otpušta velike količine željeza u fiziološkim uvjetima. Polinuklearna jezgra kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom ima strukturu sličnu onoj jezgre fiziološkog proteina za pohranjivanje željeza, feritina.

Za razliku od željezovih (II) soli, željezov (III) hidroksid kompleks s polimaltozom nema prooksidativna svojstva. Osjetljivost lipoproteina (npr. VLDL i LDL) na oksidaciju je smanjena.

Apsorpcija

Kompleks trovalentnog željeza apsorbira se kontroliranim mehanizmom. U ispitivanjima radioaktivno obilježene djelatne tvari utvrđeno je da je apsorpcija, stoga i udio željeza koji se ugradi u hemoglobin, obrnuto proporcionalna s dozom (što je doza veća, manja je apsorpcija). Između manjka željeza i količine apsorbiranoga željeza, također je utvrđena korelacija (što je veći manjak željeza, bolja je apsorpcija). Apsorpcija željeza najveća je u dvanaesniku i jejunumu.

Distribucija

Nakon primjene, povišena razina željeza u serumu ne odgovara ukupnoj količini apsorbiranog željeza, mjerenog u eritrocitima. Apsorbirano željezo se uglavnom skladišti u jetri gdje se veže za feritin te se koristi za stvaranje hemoglobina u koštanoj srži.

6049264107239

Eliminacija

Željezo koje se ne apsorbira, eliminira se stolicom. Ljuštenjem epitelnih stanica probavnog sustava i kože, znojenjem, putem žuči i mokraće eliminira se samo oko 1 mg željeza na dan.

U žena treba imati u vidu gubitak željeza menstruacijom.

U ispitivanjima na bijelim miševima i štakorima nije se mogla odrediti LD50 za oralno primijenjenu dozu kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom do količine od 2000 mg željeza/kg tjelesne mase.

dekstrat makrogol 6000 aspartam (E951) talk

okus čokolade.

Nisu poznate.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 tableta za žvakanje u Al stripu ili u Al/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Ferrum Sandoz tablete za žvakanje sadrže željezo u obliku kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (tzv. dekstriferon). Dekstriferon je sličan prirodnoj bjelančevini koja služi za pohranjivanje željeza u ljudskom organizmu.

Ovaj lijek je namijenjen u djece starije od 12 godina i odraslih za:

– liječenje manjka željeza

– liječenje anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza – sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.

Željezo je važan sastojak crvenih krvnih stanica, mišića i enzima. Manjak željeza može uzrokovati kronični umor, smanjenu koncentraciju, razdražljivost, živčanost, glavobolje, gubitak teka, smanjen imunitet i povećanu osjetljivost na stres i infekcije, bljedilo, ragade (pukotine u kutovima usana), suhu kožu te lomljivost kose i noktiju.

Nemojte uzimati tablete Ferrum Sandoz ako:

– ste alergični na dekstriferon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– imate preveliku količinu željeza u tijelu, npr. zbog nakupljanja željeza u tijelu (hemokromatoza, hemosideroza) ili zbog poremećaja iskorištavanja željeza (npr. anemija (slabokrvnost) zbog otrovanja olovom) ili zbog nasljednog krvnog poremećaja kojeg karakterizira manjak hemoglobina i crvenih stanica u tijelu (talasemija)

– imate anemiju (slabokrvnost) koja nije posljedica manjka željeza (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija).

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje tabletama Ferrum Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ferrum Sandoz.

Kao i kod ostalih nadomjestaka željeza, tijekom primjene lijeka Ferrum Sandoz može se javiti stolica tamnije boje jer se željezo prirodno izlučuje putem crijeva. Navedeno nije razlog za zabrinutost. MeĎutim, budite oprezni ako bolujete od bolesti jetre, bubrega, želuca ili crijeva te se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako bolujete od infekcije ili zloćudne bolesti, Vaš liječnik će razmotriti je li liječenje lijekom Ferrum Sandoz za Vas prikladno.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 1,5 mg aspartama

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: svaka tableta ima 0,04 ugljikohidratnih jedinica.

Djeca

Ferrum Sandoz tablete za žvakanje nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. U toj dobnoj skupini primjenjuju se manje doze, zbog čega je prikladnija primjena sirupa Ferrum Sandoz.

Drugi lijekovi i Ferrum Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove..

Tablete Ferrum Sandoz u pravilu se mogu uzimati zajedno s drugim lijekovima.

Nije vjerojatno da će istodobna primjena lijeka Ferrum Sandoz i drugih lijekova imati utjecaj na učinkovitost lijeka Ferrum Sandoz i/ili drugih lijekova, kao što su:

 tetraciklini (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr. doksiciklin, tigeciklin),

 antacidi (lijekovi za smanjivanje kiselosti u želucu, kao što su lijekovi koji sadrže aluminij hidroksid i sl.),

 acetilsalicilatna kiselina (lijek za liječenje boli i upale te sprječavanje stvaranja ugrušaka u krvotoku).

Vitamin C (askorbatna kiselina) može poboljšati iskoristivost željeza u organizmu.

Istodobno uzimanje pripravka željeza koji se primjenjuje u venu i pripravka željeza koji se primjenjuje kroz usta nije preporučeno, o čemu će voditi računa Vaš liječnik.

Ferrum Sandoz s hranom i pićem

Sastojci hrane ne utječu na učinkovitost lijeka Ferrum Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tablete Ferrum Sandoz tijekom trudnoće i dojenja smijete uzimati samo po preporuci liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ferrum Sandoz ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu i trajanje liječenja ovisno o manjku željeza te o Vašem zdravstvenom stanju.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje

Doziranje kod liječenja manjka željeza

Uobičajena dnevna doza je 1 tableta (100 mg) na dan. Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.

Doziranje kod liječenja anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza Uobičajena doza iznosi od 1 do 3 tablete (100mg - 300mg) na dan.

Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje rezervi željeza u organizmu, liječenje je potrebno nastaviti još nekoliko tjedana.

Trudnice

Doziranje kod liječenja manjka željeza

Uobičajena dnevna doza je 1 tableta (100 mg) na dan.

Doziranje kod liječenja anemije (slabokrvnosti) koja je posljedica manjka željeza

Trudnice moraju uzimati 2 do 3 tablete (200mg – 300 mg) na dan, dok se vrijednost hemoglobina ne normalizira.

Zatim je liječenje potrebno nastaviti s jednom tabletom (100 mg) na dan, najmanje do kraja trudnoće, radi popunjavanja rezervi željeza u organizmu.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Način primjene

Lijek se primjenjuje tijekom ili odmah nakon jela. Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti na više pojedinačnih doza.

Tablete za žvakanje Ferrum Sandoz mogu se prožvakati ili progutati cijele.

Ako uzmete više Ferrum Sandoz tableta nego što ste trebali

Nemojte uzimati dozu veću od one koje Vam je propisao liječnik. Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Toksičnost lijeka Ferrum Sandoz vrlo je mala. Do sada nisu zabilježeni slučajevi otrovanja željezom ili predoziranja lijekom Ferrum Sandoz.

Ako ste zaboravili uzeti Ferrum Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Ferrum Sandoz

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako prerano prestanete uzimati lijek, možete ugroziti uspjeh liječenja.

Ako se za vrijeme liječenja ne osjećate dobro ili se osjećate lošije nego prije, obavijestite Vašeg liječniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Tijekom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)  promijenjena boja stolice.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)  proljev, mučnina, zatvor, bol u trbuhu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koja uzimaju lijek)  povraćanje, obojenje zuba, gastritis

 osip, svrbež, glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što tableta Ferrum Sandoz sadrži

 Djelatna tvar je željezo, u kompleksu željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

Jedna tableta za žvakanje sadrži 100 mg željeza (Fe3+), što odgovara 312,5 – 357,14 mg kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

Pomoćne tvari su: dekstrat, makrogol 6000, aspartam (E951), talk, okus čokolade.

Kako tableta Ferrum Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja Tableta za žvakanje.

SmeĎe-bijele, melirane, okrugle, ravne tablete sa zaobljenim rubovima.

30 (3x10) tableta za žvakanje Al stripu ili Al/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač:

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d. d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.