Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina

 Ublažavanje svrbeža različite etiologije: endogeni svrbež, ekcem, svrbež koji prati dermatoze, ubodi insekata, vodene kozice i urtikarija.

 Simptomatsko ublažavanje sezonskog rinitisa (peludna groznica) i kroničnog alergijskog rinitisa.

 Simptomatsko liječenje alergija na lijekove i hranu. Prevencija alergijskih reakcija tijekom hiposenzibilizacije.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena dnevna doza je 3 – 6 mg dimetindenmaleata na dan, podijeljeno u tri doze:  20 do 40 kapi tri puta na dan.

Bolesnicima koji su skloni pospanosti preporučuje se uzimanje 40 kapi navečer i 20 kapi ujutro.

Djeca u dobi od 1 godine do 12 godina

Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno 2 kapi po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u tri doze.

20 kapi = 1 ml = 1 mg dimetindenmaleata

Fenistil oralne kapi se ne smiju izlagati visokim temperaturama. Lijek se može dodati u mlaku bočicu za hranjenje neposredno prije jela. Ako dijete već jede žlicom, Fenistil oralne kapi se mogu dati nerazrijeĎene i čajnom žličicom.

Djeca u dobi od 1 mjeseca do 1 godine

Fenistil oralne kapi se djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine smiju dati samo pod liječničkim nadzorom i za odreĎenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.

Stariji (stariji od 65 godina)

Uzima se uobičajena dnevna doza za odrasle.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Dojenčad mlaĎa od 1 mjeseca, osobito nedonoščad.

Kao i kod uporabe drugih antihistaminika, preporučuje se oprez u bolesnika s glaukomom ili opstrukcijom vrata mjehura (npr. hipertrofija prostate).

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije, potreban je oprez pri uzimanju Fenistil oralnih kapi. U male djece antihistaminici mogu izazvati razdražljivost.

Potreban je oprez kod starijih bolesnika kod kojih postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava. Ne preporučuje se korištenje u starijih bolesnika koji pokazuju znakove konfuzije.

Primjena lijeka Fenistil oralne kapi u djece od 1 mjeseca do 1 godine:

Općenito je potreban oprez kod primjene bilo kojeg antihistaminika u djece mlaĎe od 1 godine jer sedativni učinak može biti povezan s epizodama apneje u snu.

Fenistil oralne kapi se djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine smiju dati samo pod liječničkim nadzorom i za odreĎenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Upozorenja za pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži 1,0 mg benzoatne kiseline u jednom mililitru otopine, što odgovara 1 mg/ml. Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jednom mililitru otopine, što odgovara 100 mg/ml.

Prilikom istodobne primjene dvaju ili više lijekova s depresornim učinkom na SŽS, moguće je očekivati pojačanu depresiju SŽS-a. To može imati neželjene ili čak po život opasne posljedice.

Spomenuti lijekovi uključuju: opioidne analgetike, antikonvulzive, antidepresive (tricikličke i inhibitore monoaminooksidaze), antihistaminike, antiemetike, antipsihotike, anksiolitike, sedative-hipnotike, skopolamin i alkohol.

Triciklički antidepresivi i antikolinergici (npr. bronhodilatatori, gastrointestinalni spazmolitici, midrijatici, urološki lijekovi s antimuskarinskim učinkom) mogu imati dodatni antimuskarinski učinak primijenjeni u kombinaciji s antihistaminicima, što dovodi do pogoršanja glaukoma ili retencije urina.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni prokarbazina i antihistaminika kako bi se umanjila depresija SŽS-a i moguća potencijacija.

83088463936898217398652637

Trudnoća

Ispitivanja dimetindena na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan utjecaj na trudnoću, embriofetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Sigurnost primjene Fenistil oralnih kapi tijekom trudnoće nije utvrĎena pa ih trudnice smiju uzimati samo ako je lijek strogo indiciran.

Dojenje

Opravdano je pretpostaviti da se dimetinden može izlučiti u majčino mlijeko. Uzimanje Fenistil oralnih kapi tijekom dojenja nije preporučljivo.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju dimetindenamaleata na plodnost u ljudi. Tijekom ispitivanja na životinjama, utjecaj na plodnost nije primijećen.

Fenistil oralne kapi, kao i ostali antihistaminici, mogu smanjiti budnost u nekih bolesnika, stoga je potreban oprez pri vožnji, rukovanju strojevima ili pri obavljanju drugih zadataka koji zahtijevaju budnost.

Nuspojave uključuju somnolenciju, osobito na početku liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do alergijskih reakcija.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1 000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

830884165833

Organski sustav Učestalost

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko

Psihijatrijski poremećaji Rijetko

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često

Često Rijetko

Poremećaji probavnog sustava Rijetko

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nuspojava

anafilaktičke reakcije uključujući edem lica, edem ždrijela, osip, grčeve u mišićima i dispneju

agitacija

umor

somnolencija, nervoza glavobolja, omaglica

gastrointestinalne smetnje, mučnina, suha usta/grlo

5946394326364899464486691Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi i znakovi predoziranja H1 antihistaminicima mogu uključivati: depresiju SŽS-a s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju SŽS-a i antimuskarinski učinak (osobito u djece i starijih), uključujući uzbuĎenje, ataksiju, halucinacije, tremor, konvulzije, retenciju urina i vrućicu. Mogu uslijediti hipotenzija, koma i kardiorespiratorni kolaps.

Postupanje u slučaju predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje antihistaminicima. Liječenje je simptomatsko, po potrebi se treba pružiti uobičajena hitna pomoć koja obuhvaća davanje aktivnog ugljena, soli za čišćenje te pružanje uobičajenih kardiorespiratornih suportivnih mjera. Stimulansi se ne smiju koristiti, a vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu ATK oznaka: R06AB03

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Dimetinden je kompetitivni inhibitor histamina na H1 receptorima. U niskim koncentracijama stimulira histamin-metiltransferazu pri čemu dolazi do deaktivacije histamina. Posjeduje jak afinitet za H1 receptor i jak je stabilizator mastocita. TakoĎer djeluje i kao lokalni anestetik. Ne djeluje na H2 receptore. Dimetinden takoĎer djeluje kao antagonist bradikinina, serotonina i acetilkolina. To je racemična smjesa u kojoj R-(-)-dimetinden ima veću H1 antihistaminsku aktivnost. Značajno smanjuje povećanu permeabilnost kapilara koja se javlja tijekom reakcija rane preosjetljivosti.

Zajedno s antagonistima histaminskih H2 receptora, dimetindenmaleat suprimira gotovo sve učinke histamina na cirkulaciju.

Dimetindenmaleat je učinkovit u sustavnom liječenju alergijskih i pseudo-alergijskih stanja i drugih bolesti povezanih s otpuštanjem histamina (npr. Pruritus različitih geneza, prevencija anafilaktičkih reakcija posredovanih histaminom – izazvane anestezijom ili lijekovima koji otpuštaju histamin ili ubodima insekata). Inicijalni odgovor nakon oralne primjene tableta, oralnih kapi ili sirupa očekuje se u roku od 30 minuta, dok će se vrhunac djelovanja postići unutar pet sati. U ispitivanju učinka na kožu, učinak jednokratne doze od 4 mg dimetindena u obliku kapi na kožu bio je mjerljiv i do 24 sata nakon primjene.

Apsorpcija

Sistemska bioraspoloživost dimetindena iz kapi iznosi približno 70%. Vršne koncentracije dimetindena u serumu postižu se unutar 2 sata nakon davanja oralnih kapi.

Distribucija

Pri koncentraciji od 0,09 g/ml do 2 g/ml, približno 90% dimetindena veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

Metaboličke reakcije uključuju hidroksilaciju i metoksilaciju spoja.

Eliminacija

Prividno poluvrijeme eliminacije je oko 6 sati. Dimetinden i njegovi metaboliti se eliminiraju putem žuči i mokraćnog sustava.

Neklinički podaci o sigurnosti za dimetindenmaleat nisu pokazali rezultate koji su relevantni za preporučenu dozu i uporabu proizvoda.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Nije uočen teratogeni učinak na štakore i kuniće. Dimetinden u štakora nije imao utjecaj na plodnost niti na perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama koje su 250 puta veće od onih koje se primjenjuju u ljudi.

6 FARMACEUTSKI PODACI

dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) citratna kiselina hidrat (E330)

benzoatna kiselina (E210) dinatrijev edetat (E386) saharinnatrij (E954) propilenglikol (E1520) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

20 ml otopine u smeĎoj staklenoj boci s polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sigurnim za djecu, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-870677704

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA

04.04.2003./10.10.2018.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

17. svibnja 2024.

Fenistil oralne kapi sadrže dimetindenmaleat, djelatnu tvar koja pripada skupini lijekova zvanih antihistaminici, koji se koriste za olakšavanje simptoma alergija kao što su kožni osip, svrbež, peludna groznica i drugi oblici alergijskog rinitisa.

Fenistil oralne kapi sprječavaju djelovanje histamina koji se izlučuje u organizmu tijekom alergijskih reakcija.

Fenistil oralne kapi ublažavaju:

 alergijski osip i svrbež na koži različitog podrijetla: ekcem, dermatitis (upala kože), ubode insekata, svrbež uslijed vodenih kozica, urtikariju (koprivnjača)

 alergijski rinitis: peludnu groznicu i druge oblike alergijskog rinitisa (npr. alergije na kućnu prašinu, životinjsku dlaku, perje, itd.)

 alergije na lijekove i hranu.

Liječnik takoĎer može propisati Fenistil oralne kapi za prevenciju alergijskih reakcija tijekom hiposenzibilizacije.

Nemojte uzimati Fenistil oralne kapi

 ako ste alergični (preosjetljivi) na dimetindenmaleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 u dojenčadi mlaĎe od 1 mjeseca, osobito u nedonoščadi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas jer u tom slučaju ne smijete uzeti Fenistil oralne kapi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fenistil oralne kapi  ako imate glaukom

 ako imate teškoće pri mokrenju zbog povećanja prostate  ako imate epilepsiju

 ako ste starije životne dobi i osjećate se smeteno

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Fenistil oralne kapi prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Morali biste uzeti u obzir da u mlaĎe djece antihistaminici mogu uzrokovati razdražljivost.

Potreban je oprez kod primjene bilo kojeg antihistaminika kod djece mlaĎe od 1 godine zbog umirujućeg učinka koji može dovesti do povremenog prekida disanja tijekom spavanja. Fenistil oralne kapi se daju djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine samo pod liječničkim nadzorom i za odreĎenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Drugi lijekovi i Fenistil oralne kapi

Ne smijete uzimati Fenistil oralne kapi, osim po preporuci liječnika, ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije)

 antikolinergici, lijekovi kao što su bronhodilatatori (lijekovi koji se koriste za liječenje astme i grča dišnih puteva), gastrointestinalni spazmolitici (lijekovi koji se koriste za sprječavanje grčeva u želucu i crijevima), midrijatici (lijekovi koji se koriste za širenje zjenica), urološki spazmolitici (lijekovi koji se koriste kod inkontinencije i pretjerano aktivnog mjehura)

 antipsihotici (lijekovi za liječenje shizofrenije, teških oblika depresije i manično-depresivne psihoze)

 sedativi (lijekovi za smirenje), anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe) ili lijekovi za spavanje  antikonvulzivi (lijekovi za liječenje epilepsije)

 opioidni analgetici (lijekovi za liječenje boli)

 antihistaminici (lijekovi za liječenje kašlja, prehlade i alergije)  antiemetici (lijekovi protiv povraćanja)

 prokarbazin (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta karcinoma)  skopolamin (lijek koji se koristi za prevenciju bolesti putovanja)

 alkohol.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Fenistil oralne kapi s hranom, pićem i alkoholom

Kao i mnogi drugi antihistaminici, Fenistil oralne kapi mogu pojačati djelovanje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ne koristite Fenistil oralne kapi osim ako Vam ih je propisao liječnik. Fenistil oralne kapi se ne preporučuju tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fenistil oralne kapi, kao i ostali antihistaminici, mogu uzrokovati umor ili omamljenost u nekih

bolesnika, stoga je potreban oprez pri vožnji ili rukovanju strojevima.

Fenistil 1 mg/ ml oralne kapi sadrže propilenglikol i benzoatnu kiselinu.

-ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jedinici volumena, što odgovara 100 mg/ ml. -ovaj lijek sadrži 1,0 mg benzoatne kiseline u jedinici volumena, što odgovara 1 mg/ ml.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uobičajena dnevna doza je 20 do 40 kapi tri puta na dan.

Bolesnicima koji su skloni pospanosti preporučuje se uzimati 40 kapi navečer i 20 kapi ujutro.

Primjena u djece od 1 godine do 12 godina:

Djeca od 1 godine do 12 godina starosti: Preporučena doza je 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze; npr. 8 kapi 3 puta dnevno za dvogodišnje dijete tjelesne težine 12 kg.

Fenistil oralne kapi ne smijete izlagati visokim temperaturama. Lijek možete dodati u mlaku dječju bočicu za hranjenje neposredno prije jela. Ako dijete već jede žlicom, Fenistil oralne kapi možete nerazrijeĎene dati i čajnom žličicom.

Primjena u djece od 1 mjeseca do 1 godine:

Dojenčad od 1 mjeseca do 1 godine starosti (isključivo pod liječničkim nadzorom): Preporučena doza je 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze; npr. 6 kapi 3 puta dnevno za osmomjesečno dijete tjelesne težine 9 kg.

Stariji (stariji od 65 godina):

Uzima se uobičajena dnevna doza za odrasle.

Ako uzmete više lijeka Fenistil oralne kapi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Fenistil oralne kapi nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: omamljenost (uglavnom u odraslih), uzbuĎenost, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija), halucinacije, nevoljno drhtanje (tremor), konvulzije, zadržavanje mokraće i vrućica. Može se pojaviti i sniženi krvni tlak (hipotenzija), koma te prestanak rada srca i disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Fenistil oralne kapi

Ako ste propustili dozu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je preostalo manje od 2 sata do sljedeće doze. U tom slučaju, izostavite propuštenu dozu i vratite se svom redovnom rasporedu doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Fenistil oralne kapi

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. PRESTANITE uzimati Fenistil oralne kapi i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate neki od sljedećih simptoma jer to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

 teškoće u disanju ili gutanju

 oticanje lica, usana, jezika ili grla

 jaka svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenjima, grčevi u mišićima Ove su nuspojave vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su najčešće blage i prolazne. Nuspojave koje se javljaju češće od ostalih pojavljuju se naročito na početku liječenja.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba);  umor

Česte (mogu se javiti u manje od 1 10 osoba);  jaka pospanost

 nervoza

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba);  uznemirenost

 glavobolja, omaglica

 probavne smetnje, mučnina, suha usta ili grlo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fenistil oralne kapi sadrže

Djelatna tvar je dimetindenmaleat. 1 ml otopine (20 kapi) sadrži 1 mg dimetindenmaleata.

Pomoćne tvari su: dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), citratna kiselina hidrat (E330), benzoatna kiselina (E210), dinatrijev edetat (E386), saharinnatrij (E954), propilenglikol (E1520) i pročišćena voda.

Kako Fenistil oralne kapi izgledaju i sadržaj pakiranja Fenistil oralne kapi su bistra i bezbojna do smećkasta otopina.

20 ml otopine nalazi se u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskom kapaljkom i sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎač lijeka: Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2024 .