Extraneal otopina za peritonejsku dijalizu

EXTRANEAL se preporučuje kao jednodnevna zamjena za pojedinačnu izmjenu glukoze kao dio kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD – engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) ili automatizirane peritonejske dijalize (APD – engl. Automated Peritoneal Dialysis) za liječenje kroničnog zatajenja bubrega, osobito za bolesnike koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije otopina glukoze, što može u tih bolesnika produžiti vrijeme CAPD liječenja.

Doziranje:

EXTRANEAL se preporučuje za uporabu za vrijeme najdužeg zadržavanja otopine u peritonealnoj šupljini, na primjer kod CAPD-a obično tijekom noći i kod APD-a tijekom dana.

 Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine, trajanje zadržavanja otopine u

peritonealnoj šupljini te trajanje dijalize mora započeti i nadzirati liječnik.

1

Odrasli

Intraperitonejskom primjenom ograničeno na jednu izmjenu u 24-satnom razdoblju kao dio CAPD-a ili APD-a.

Volumen koji će se instilirati mora se davati tijekom otprilike 10 do 20 minuta brzinom koja je ugodna bolesniku. Za odrasle bolesnike normalne konstitucije instilirani volumen ne smije prijeći 2000 ml. Za krupnije bolesnike (teže od 70-75 kg) može se koristiti volumen od 2500 ml.

Ako instilirani volumen izaziva neugodu zbog napetosti u abdomenu, mora ga se smanjiti. Preporučeno vrijeme zadržavanja je izmeĎu 6 i 12 sati za CAPD i 14 do 16 sati za APD. Istakanje tekućine odvija se pomoću gravitacije, to jest slobodnim padom, brzinom koja je ugodna bolesniku.

Starije osobe Kao u odraslih.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka EXTRANEAL u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene:

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

 EXTRANEAL je namijenjen samo za intraperitonejsku primjenu. Ne smije se primjenjivati intravenskom injekcijom.

 Dok se nalaze unutar zaštitne vrećice, otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što ugodnije osjećao. MeĎutim, smiju se koristiti samo suhi izvori zagrijavanja (primjerice, grijač za zagrijavanje otopine u obliku podloška ili pladnja). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici zbog moguće ozljede ili neugode za bolesnika.

 Tijekom postupka izvoĎenja peritonejske dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

 Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrži vidljive čestice ili ako vrećica curi ili ako su zavareni krajevi vrećice oštećeni.

 Istočenu tekućinu potrebno je pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenost, jer to može upućivati na prisutnost infekcije ili aseptičnog peritonitisa (vidjeti dio 4.4.).

 Samo za jednokratnu uporabu.

EXTRANEAL otopina se ne smije koristiti u bolesnika s:

 preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 poznatom alergijom na polimere škroba (primjerice kukuruzni škrob) i/ili ikodekstrin  nepodnošenjem maltoze ili izomaltoze

 poremećajem pohrane glikogena

 prethodno postojećom teškom laktatnom acidozom

 nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprječavaju učinkovitu peritonejsku dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije

 dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opsežnim adhezijama koje ugrožavaju peritonealnu funkciju

6049264616296 Bolesnici s dijabetes melitusom često trebaju dodatni inzulin kako bi se održala kontrola glikemije tijekom peritonejske dijalize. Prelaskom s otopine za peritonejsku dijalizu koja sadrži glukozu na EXTRANEAL može biti potrebno prilagoditi uobičajenu dozu inzulina. Inzulin se može davati intraperitonejski.

208 - 11 - 2024

 Mjerenje glukoze u krvi mora biti izvedeno metodom specifičnom za glukozu, da bi se spriječila interferencija maltoze. Ne smiju se koristiti metode temeljene na glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonu (GDH PQQ) ili glukoza-di-oksidoreduktazi (GDO). TakoĎer, uporabom nekih ureĎaja za mjerenje glukoze kao i test traka koji se baziraju na glukoza dehidrogenazi s flavin-adenin dinukleotidom (GDH-FAD) pokazalo se da može doći do lažno povišenih očitanja razine glukoze u krvi zbog prisutnosti maltoze. Treba kontaktirati proizvoĎače ureĎaja i test traka kako bi se provjerilo izazivaju li ikodekstrin ili maltoza interferenciju ili dovode do lažno povišenih očitanja razine glukoze.

 Ako se koriste metode temeljene na GDH PQQ, GDO ili GDH-FAD, zbog primjene lijeka EXTRANEAL može doći do lažno visokog očitanja glukoze, što može rezultirati primjenom više inzulina nego što je potrebno. Primjena više inzulina nego što je potrebno je uzrokovala hipoglikemiju koja je dovela do gubitka svijesti, kome, neurološkog oštećenja i smrti. Pored toga, zbog interferencije s maltozom, lažno povišene vrijednosti glukoze u krvi mogu prikriti stvarnu hipoglikemiju za koju onda ne bi bilo poduzeto prikladno liječenje, što opet može dovesti do sličnih posljedica. Lažno visoko očitanje razine glukoze može biti prisutno do dva tjedna nakon prekida primjene lijeka EXTRANEAL ukoliko se koriste ureĎaji i test trake koji se temelje na metodama GDH PQQ, GDO ili GDH-FAD.

Kako se u bolnicama mogu koristiti ureĎaji za odreĎivanje glukoze koji se temelje na metodama GDH PQQ, GDO ili GDH-FAD, vrlo je važno da zdravstveno osoblje koje nadzire bolesnike na peritonejskoj dijalizi koji koriste EXTRANEAL pozorno pregleda upute za uporabu ureĎaja za odreĎivanje glukoze, uključujući i test trake, kako bi se moglo sa sigurnošću utvrditi je li moguća upotreba s lijekom EXTRANEAL.

Kako bi se izbjegla neodgovarajuća primjena inzulina, potrebno je educirati bolesnike da unaprijed upozore zdravstveno osoblje o ovoj interakciji kad god budu hospitalizirani.

 Peritonejska dijaliza mora se provoditi s oprezom u bolesnika sa: 1) stanjima u području abdomena koja uključuju oštećenje peritonealne membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok zacjeljenje membrane nije potpuno; tumore u području abdomena; infekcije abdominalnog zida; hernije; fekalnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; česte epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistične bubrege ili ostala stanja koja mogu ugrožavati cjelovitost abdominalnog zida, površine abdomena ili intra-abdominalne šupljine te 2) ostalim stanjima koja uključuju postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku bolest pluća.

 Inkapsulirajuća peritonealna skleroza (EPS – enlg. Encapsulating Peritoneal Sclerosis) je poznata, rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena u bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu uključujući neke bolesnike koji su koristili EXTRANEAL. U rijetkim slučajevima prijavljene su fatalne posljedice s lijekom EXTRANEAL.

 Bolesnike sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (primjerice teška hipotenzija, sepsa, akutno zatajenje bubrega, uroĎeni poremećaji metabolizma, liječenje lijekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze) mora se pojačano nadzirati na pojavu laktatne acidoze prije početka i za vrijeme liječenja otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrže laktate.

 Kod propisivanja otopine za peritonejsku dijalizu, mora se uzeti u obzir moguću interakciju liječenja dijalizom i liječenja drugih postojećih bolesti, u svakog bolesnika ponaosob. Razine kalija u serumu osobito se moraju nadzirati u bolesnika koji se liječe srčanim glikozidima.

 Peritonealne reakcije, uključujući bol u abdomenu, zamućenje izlazne tekućine sa ili bez bakterija (aseptični peritonitis) povezani su s primjenom lijeka EXTRANEAL (vidjeti dio 4.8.). U slučaju peritonealnih reakcija bolesnik mora sačuvati vrećicu s istočenom tekućinom

308 - 11 - 2024

ikodekstrina na kojoj se nalazi broj serije i obratiti se medicinskom osoblju da bi se analizirao sadržaj vrećice.

Istočena tekućina mora se ispitati na prisutnost fibrina ili zamućenja koja ukazuju na prisutnost infekcije ili aseptičnog peritonitisa. Bolesnike se mora zatražiti da o tome obavijeste liječnika te se moraju uzeti odgovarajući mikrobiološki uzorci. Liječnik mora odlučiti o početku liječenja antibioticima, ako postoji sumnja o prisutnosti infekcije. Ako su isključeni drugi mogući razlozi zamućenja tekućine, mora se prekinuti davanje lijeka EXTRANEAL i procijeniti rezultat ove radnje. Ako nakon prekida primjene lijeka EXTRANEAL tekućina postane bistra, EXTRANEAL se ne smije ponovno davati osim uz pažljivi nadzor. Ako se nakon ponovnog davanja lijeka EXTRANEAL opet pojavi zamućenje, bolesniku se ne smije više propisivati EXTRANEAL. U tom slučaju mora se započeti liječenje drugom otopinom za peritonejsku dijalizu uz pažljivi nadzor bolesnika.

 Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i način doziranja mora se, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzročnika. Dok se uzročnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

 U rijetkim slučajevima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti na EXTRANEAL poput toksične epidermalne nekrolize, angioedema, eritema multiforme i vaskulitisa. Mogu se javiti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i drenirajte otopinu iz peritonejske šupljine ako se razviju bilo kakvi znakovi ili simptomi koji upućuju na sumnju pojave reakcije preosjetljivosti. Moraju se uvesti prikladne terapijske protumjere kako je klinički indicirano.

 EXTRANEAL se ne preporučuje u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.

 Tijekom peritonejske dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova, što može zahtijevati nadomjesno liječenje.

 Bolesnike se mora pažljivo nadzirati kako bi se izbjegla hiper- ili hipohidracija. Pojačana ultrafiltracija, osobito u starijih bolesnika, može dovesti do dehidracije koja rezultira hipotenzijom i mogućim neurološkim simptomima. Neophodno je točno bilježenje unosa i gubitka tekućine te pažljivo praćenje tjelesne težine bolesnika.

 Prekomjerna infuzija EXTRANEAL otopine u peritonealnu šupljinu može biti karakterizirana distenzijom abdomena, osjećajem punoće i/ili nedostatkom zraka.

 Liječenje prekomjerne infuzije EXTRANEAL otopine sastoji se od istakanja otopine iz peritonealne šupljine.

 Kao i druge otopine za peritonejsku dijalizu, ikodekstrin se mora uzimati s oprezom, nakon pažljive procjene njegovih mogućih rizika i koristi, u bolesnika sa stanjima koja sprječavaju normalnu ishranu, s oštećenjem respiratorne funkcije ili s manjkom kalija.

 Mora se periodički nadzirati tekućinu, hematološke parametre, provoditi biokemijske pretrage krvi te nadzirati koncentracije elektrolita, uključujući magnezij i hidrogenkarbonat. Ako su razine magnezija u serumu niske, mogu se koristiti oralni nadomjesci magnezija ili otopine za peritonejsku dijalizu s većim sadržajem magnezija.

 U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje razine natrija i klorida u serumu. Iako ta smanjenja nisu smatrana klinički značajnima, preporučuje se redovito praćenje razina elektrolita u serumu.

6049264483314 TakoĎer je zabilježeno smanjenje razine amilaze u serumu kao uobičajena pojava u bolesnika na peritonejskoj dijalizi kod dugotrajnog liječenja. Nema izvješća da je smanjenje povezano s bilo kojim nuspojavama. Ipak, nije poznato može li razina amilaze koja je ispod normalne, prikrivati

408 - 11 - 2024

60492649815830

porast serumske amilaze, što je uobičajeno tijekom akutnog pankreatitisa. Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je povećanje serumske alkalne fosfataze od oko 20 IU/l. Bilo je pojedinačnih slučajeva u kojih je povećanje alkalne fosfataze bilo povezano s povišenim razinama SGOT-a (AST-a).

Pedijatrijska populacija

 EXTRANEAL se ne preporučuje u djece.

S lijekom EXTRANEAL nisu provedena ispitivanja interakcija. Peritonejskom dijalizom može doći do smanjenja koncentracije u krvi lijekova koji se inače mogu ukloniti dijalizom. Prema potrebi se mora uvesti korektivno liječenje.

Mora se izmjeriti glukoza u krvi s glukoza specifičnom metodom kako bi se izbjegla interferencija maltoze. Ne smiju se koristiti metode temeljene na glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonu (GDH PQQ) ili glukoza-di-oksidoreduktazi (GDO). TakoĎer, uporaba nekih ureĎaja za mjerenje glukoze kao i test traka koji se baziraju na glukoza dehidrogenazi s flavin-adenin dinukleotidom (GDH-FAD) dovela je do lažno povišenih očitanja razine glukoze u krvi zbog prisutnosti maltoze (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka EXTRANEAL u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Ne preporučuje se koristiti lijek EXTRANEAL tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se metaboliti lijeka EXTRANEAL u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja otopinom EXTRANEAL uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o plodnosti.

Bolesnici sa krajnjim stadijem bubrežne bolesti (ESRD – engl. End Stage Reneal Disease) koji se liječe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave koje su se javile u bolesnika koji su koristili EXTRANEAL otopinu tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže.

Kožne reakcije povezane s primjenom lijeka EXTRANEAL, uključujući osip i pruritus, su općenito blage ili srednje prirode. Povremeno, ti su osipi bili povezani s eksfolijacijom. U slučaju te pojave i ovisno o jačini, mora se barem privremeno obustaviti primjenu lijeka EXTRANEAL.

Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne

može se procijeniti iz dostupnih podataka).

5

608 - 11 - 2024

708 - 11 - 2024

832104-3764011Klasifikacija organskih sustava MedDRA preporučeni naziv Učestalost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija bol u prsištu edem lica edem bol pireksija zimica malaksalost eritem na mjestu katetera upala na mjestu katetera reakcije povezane s infuzijom (uključujući bol na mjestu infuzije, bol na mjestu instilacije) često često manje često manje često manje često manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato Pretrage povišenje alanin aminotransferaze povišenje aspartat aminotransferaze povišenje alkalne fosfataze u krvi abnormalni rezultati funkcije jetre smanjenje tjelesne težine povišenje tjelesne težine manje često manje često manje često manje često manje često manje često Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije interakcija s ureĎajem* nepoznato * Ikodekstrin interferira s ureĎajima za odreĎivanje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4.).

** Reakcije preosjetljivosti prijavljene su u bolesnika koji koriste EXTRANEAL uključujući bronhospazam, hipotenziju, osip, pruritus i urtikariju.

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĎenja peritonejske dijalize su: gljivični peritonitis, bakterijski peritonitis, infekcije na mjestu katetera, infekcija vezana uz kateter, komplikacije vezane uz kateter.

Pojačana ultrafiltracija, osobito u starijih bolesnika, može dovesti do dehidracije, što rezultira hipotenzijom, omaglicom i mogućim neurološkim simptomima (vidjeti dio 4.4.).

Epizode hipoglikemije u bolesnika oboljelih od dijabetesa (vidjeti dio 4.4.).

Porast alkalnih fosfataza u serumu (vidjeti dio 4.4.) i poremećaji elektrolita (primjerice hipokalijemija, hipokalcijemija i hiperkalcijemija).

Peritonealne reakcije, uključujući bol u abdomenu, zamućenje istočene tekućine sa ili bez bakterija, aseptični peritonitis (vidjeti dio 4.4.).

Umor je često prijavljivan, spontano i u literaturi, kao nuspojava vezana za postupak izvoĎenja peritonejske dijalize.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325412900988486958Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema dostupnih podataka o učincima predoziranja. Ipak, kontinuirana primjena više od jedne vrećice EXTRANEAL otopine tijekom 24 sata dovela bi do povišenja razine metabolita ugljikohidrata u plazmi i maltoze. Učinci takvih povećanja su nepoznati, ali se može pojaviti povećanje osmolalnosti

808 - 11 - 2024

plazme. Liječenje se može nastaviti otopinama za peritonejsku dijalizu koje ne sadrže ikodekstrin ili hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine za peritonejsku dijalizu, izotonične otopine, ATK oznaka: B05DA

Ikodekstrin je polimer glukoze dobiven iz škroba koji djeluje kao osmotska tvar kad se primjenjuje intraperitonejski za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu. 7,5% otopina je približno izo-osmolarna serumu, ali uzrokuje neprekinutu ultrafiltraciju u razdoblju do 12 sati u CAPD-u. Istovremeno se smanjuje unos kalorija u organizam u usporedbi s hiperosmolarnim otopinama glukoze.

Volumen proizvedenog ultrafiltrata koji nastaje uporabom otopine ikodekstrina odgovara volumenu koji se izluči kao posljedica uporabe 3,86% otopine glukoze u CAPD-u. Razina inzulina u krvi ostaje nepromijenjena. Ultrafiltracija je održana tijekom epizoda peritonitisa.

Preporučeno doziranje je ograničeno na samo jednu izmjenu u razdoblju od 24 sata, kao dio CAPD-a ili APD-a.

Razina u krvi polimera ugljikohidrata postiže stanje dinamičke ravnoteže nakon 7 do 10 dana kad se dijaliza provodi tijekom jedne noći. Polimer je hidroliziran amilazom na manje dijelove koji se uklanjaju peritonejskom dijalizom. Plazmatske razine u stanju dinamičke ravnoteže od 1,8 mg/ml su zabilježene kod oligomera glukoze (više od 9 jedinica glukoze – G9), dok je kod maltoze (G2) zabilježen porast u serumu do 1,1 mg/ml bez značajnije promjene u serumskoj osmolalnosti. Kad se upotrebljava tijekom najdužeg zadržavanja kod APD-a, izmjerena je razina maltoze od 1,4 mg/ml, ali bez značajne promjene osmolalnosti seruma.

Dugotrajni učinci povišene razine maltoze i polimera glukoze u plazmi su nepoznati, ali nema razloga za pretpostavku o njihovoj štetnosti.

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne i.v. i i.p. toksičnosti u miševa i štakora nisu pokazale učinke kod doza do 2000 mg/kg.

Subkronična toksičnost

Davanje 20% otopine ikodekstrina intraperitonejski dva puta na dan, tijekom 28 dana, štakorima i psima nije pokazalo toksično djelovanje na niti jedan ciljani organ kao ni na tkiva. Glavni je učinak bio na dinamiku ravnoteže tekućina.

Mutageni i tumorogeni potencijal

U in vitro i in vivo studijama ispitivanje mutagenosti dalo je negativne rezultate. Studije karcinogenosti lijeka nisu izvedive, ali karcinogeni učinci nisu vjerojatni s obzirom na kemijsku prirodu molekule, manjak njenog farmakološkog djelovanja, nedostatak toksičnosti na ciljani organ i negativne rezultate u studijama mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

Studije reproduktivne toksičnosti u štakora nisu pokazale učinak na plodnost ili embriofetalni razvoj.

6049264103887

908 - 11 - 2024

voda za injekcije natrijev hidroksid ili

kloridna kiselina za podešavanje pH

Nisu poznate.

Prije dodavanja drugog lijeka u otopinu mora se provjeriti kompatibilnost. Osim toga, mora se uzeti u obzir pH vrijednost i sadržaj soli u otopini.

2 godine.

12 mjeseci (samo za lijekove proizvedene u Alliston, Kanadi i North Cove, SAD-u). Vrećica s otopinom mora se odmah iskoristiti nakon što je izvaĎena iz zaštitne vrećice.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Otopina se smije koristiti samo ako je bistra i ako vrećica nije oštećena.

Fleksibilna PVC vrećica sadrži 2000 ml ili 2500 ml otopine za peritonejsku dijalizu.

Kutija s 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija sa 6 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija s 8 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija s 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija sa 6 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija s 8 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2000 ml. Kutija s 4 jednostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml. Kutija s 5 jednostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml. Kutija s 4 dvostruke vrećice Sy II (luer konektor) s 2500 ml. Kutija s 5 dvostrukih vrećica Sy II (luer konektor) s 2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za detaljne upute vidjeti dio 4.2.

Čitav niz antibiotika uključujući vankomicin, cefazolin, ampicilin/flukloksacilin, ceftazidim, gentamicin, amfotericin te inzulin nisu pokazali inkompatibilnost s lijekom EXTRANEAL. Ipak, zbog kemijske inkompatibilnosti aminoglikozidi se ne smiju miješati s penicilinima.

Otopinu treba koristiti odmah nakon dodavanja bilo kojeg drugog lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

10 08 - 11 - 2024

EXTRANEAL je otopina za peritonejsku dijalizu. Peritonejska šupljina je šupljina u trbuhu koja je obložena potrbušnicom. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe (kao što su crijeva i jetra) i trbušni zid, čime ih meĎusobno razdvaja. EXTRANEAL otopina se utače u peritonejsku šupljinu gdje uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja abnormalne razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.

EXTRANEAL Vam može biti propisan ako:

 ste odrasla osoba s trajnim zatajenjem rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu

 uobičajene otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže glukozu nisu u mogućnosti samostalno ukloniti dovoljno vode.

Morate biti pod nadzorom svog liječnika kada prvi put budete koristili ovu otopinu.

Nemojte primjenjivati EXTRANEAL

 ako ste alergični na ikodekstrin ili na derivate škroba (na primjer kukuruzni škrob) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ne podnosite maltozu ili izomaltozu (škrobni šećer)  ako imate bolest pohrane glikogena

 ako prethodno imate tešku laktatnu acidozu (previše kiselina u krvi)

 ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigirati

 ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica (stvaranja ožiljaka) potrbušnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite EXTRANEAL

 ako ste stariji, jer postoji rizik od dehidracije

 ako bolujete od dijabetesa i koristite ovu otopinu po prvi put. Možda ćete trebati prilagoditi dozu inzulina.

 ako trebate mjeriti razinu glukoze u krvi (na primjer ako bolujete od dijabetesa). Liječnik će Vas savjetovati koje ureĎaje smijete koristiti (pogledajte dio „Ostali oblici interakcija“).

 ako imate povećani rizik od teške laktatne acidoze (previše kiselina u krvi). Izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze ako:

- imate izrazito nizak krvni tlak - imate infekciju krvi

- imate akutno teško zatajenje bubrega - imate nasljednu metaboličku bolest

- uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

- uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

 ako osjetite bol u području trbuha ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećice za peritonejsku dijalizu koju ste koristili te ga zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili se mora započeti drugo odgovarajuće korektivno liječenje. Na primjer, ako imate infekciju, liječnik može napraviti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, liječnik Vam može propisati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

 Tijekom peritonejske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Liječnik će znati ako će iste trebati nadomjestiti.

 ako imate probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju ili kroničnu infekciju ili upalno stanje koje zahvaća Vaša crijeva.

 ako imate presadak aorte

 ako imate tešku plućnu bolest, na primjer emfizem  ako imate poteškoće s disanjem

 ako imate poremećaje koji sprječavaju normalnu ishranu  ako imate manjak kalija.

Trebate takoĎer uzeti u obzir:

 da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata, rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Vi i liječnik morate biti svjesni ove moguće komplikacije, koja uzrokuje:

- upalu u trbuhu

- zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i veže unutarnje organe, čime utječe na njihove normalne pokrete. Ove komplikacije su rijetko bile fatalne.

 da po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom, čuvate zabilješke ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati pokazatelje u Vašoj krvi.

 Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može propisati da dodatno uzimate kalijev klorid.

Ponekad se liječenje ovim lijekom ne preporučuje, primjerice ako:  imate akutnu bubrežnu bolest.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka EXTRANEAL u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i EXTRANEAL

 Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

 Ako uzimate druge lijekove, liječnik će možda morati povećati njihovu dozu. To je stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

 Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin). Lijekovi za srce koje uzimate mogu postati manje učinkoviti ili im se može povećati toksičnost. Stoga:

- ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

- će se u Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija) Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Ostali oblici interakcija

EXTRANEAL interferira s odreĎenim testovima za mjerenje glukoze u krvi. Ako trebate mjeriti glukozu u krvi, morate biti sigurni da koristite ureĎaj koji je specifičan za glukozu. Liječnik će Vas savjetovati koje ureĎaje smijete koristiti.

Korištenje pogrešnog ureĎaja može dovesti do lažno visokog očitanja glukoze u krvi. To može rezultirati primjenom inzulina više nego što je potrebno. To može uzrokovati hipoglikemiju (smanjena razina glukoze u krvi) koja može dovesti do gubitka svijesti, kome, neurološkog oštećenja ili smrti. Pored toga, izmjerene lažno povišene vrijednosti glukoze u krvi mogu prikriti stvarnu hipoglikemiju za koju onda ne bi bilo poduzeto prikladno liječenje, što opet može dovesti do sličnih posljedica.

Lažno visoko očitanje razine glukoze može biti prisutno do dva tjedna nakon prekida primjene EXTRANEAL otopine. Ako budete hospitalizirani, upozorite zdravstveno osoblje o ovoj mogućoj interakciji. Osoblje mora pozorno pregledati upute za uporabu ureĎaja za mjerenje glukoze kako bi se moglo sa sigurnošću utvrditi jesu li specifični za glukozu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXTRANEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati umor, slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

EXTRANEAL se primjenjuje u peritonejsku šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za peritonejsku dijalizu. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

 Jedna vrećica na dan tijekom najduljeg zadržavanja, na primjer:

- tijekom noći kod kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD) - tijekom dana kod automatizirane peritonejske dijalize (APD)

 Uzmite izmeĎu 10-20 minuta da utočite otopinu.

 Vrijeme zadržavanja EXTRANEAL otopine je izmeĎu 6-12 sati kod CAPD-a i 14-16 sati kod

APD-a.

Način primjene

Prije primjene:

 Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo grijače u obliku pladnja posebno napravljene za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu kako biste ju zagrijali.

 Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije.

 Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

 Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite jesu li odgovarajući vrsta otopine, rok valjanosti i količina (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja (nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

 Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto pritisnete vrećicu. Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

 Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.

 Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

 Ako imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća oko ovog lijeka ili načina uporabe, obratite se svom liječniku.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad. Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova izravno u EXTRANEAL vrećicu. U tom slučaju, lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na dnu vrećice. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom liječniku.

Ako tijekom 24 sata primijenite više od jedne EXTRANEAL vrećice

Ako primijenite više EXTRANEAL vrećica nego što ste trebali, možete iskusiti sljedeće simptome:  nadimanje (rastezanje) trbuha

 osjećaj punoće i/ili  nedostatak zraka

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

Ako prestanete primjenjivati EXTRANEAL

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja liječnika. Prekid primjene može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže navedenih nuspojava:

 hipertenzija (krvni tlak koji je viši od uobičajenog)

 oticanje gležnjeva ili nogu, oticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u prsnom košu (hipervolemija)

 preosjetljivost (alergijska reakcija) koja može obuhvaćati oticanje lica, grla ili oko očiju (angioedem)

 bol u trbuhu

 zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi)

Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava. Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Nuspojave često uočene u bolesnika koji koriste EXTRANEAL (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 crvenilo i ljuštenje kože, osip, svrbež (pruritus)  osjećaj omaglice, žeĎ (dehidracija)

 smanjenje volumena krvi (hipovolemija)  abnormalni laboratorijski nalazi

 slabost, glavobolja, umor  oticanje gležnjeva ili nogu

 nizak krvni tlak (hipotenzija)  zvonjenje u ušima

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvođenja peritonejske dijalize odnosno koje su zajedničke za sve otopine za peritonejsku dijalizu:

 zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine, bol u trbuhu

 krvarenje u trbuhu, gnojenje, oticanje, bol ili infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera, povreda, interakcija s kateterom

 niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)

 šok ili koma izazvani niskom koncentracijom šećera u krvi  visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija)

 mučnina, povraćanje, gubitak teka, suhoća usta, zatvor, proljev, nadimanje (vjetrovi), poremećaj u želucu ili crijevima kao što je blokada u crijevima, čir na želucu, gastritis (upala želuca), loša probava

 oticanje trbuha, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u preponama)  promjene rezultata ispitivanja krvi

 abnormalan nalaz rada jetre

 smanjenje ili povećanje tjelesne težine  bol, vrućica, slabost

 bolest srca, ubrzan srčani ritam, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu

 anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može postati blijeda ili može izazvati slabost ili nedostatak zraka); povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjenje broja trombocita što povećava rizik od krvarenja ili modrica

 utrnulost, trnci, osjećaj pečenja

 hiperkinezija (pretjerano kretanje i nesposobnost mirovanja)  zamućenje vida

 gubitak osjeta okusa

 tekućina u plućima (plućni edem), nedostatak zraka, poteškoće u disanju odnosno piskanje, kašalj, štucanje

 bubrežna bol

 poremećaj noktiju

 kožni poremećaji poput koprivnjače (urtikarija), psorijaze, čira na koži, ekcema, suhe kože, promjene boje kože, plikova po koži, alergijskog ili kontaktnog dermatitisa, osipa i svrbeža

 osipi mogu svrbjeti sa crvenim točkicama prekrivenim ispupčenjima ili s erupcijama ili ljuštenjem kože. Mogu se javiti sljedeće tri teške vrste kožnih reakcija:

- toksična epidermalna nekroliza koja izaziva:

- crveni osip preko mnogih dijelova tijela - ljuštenje vanjskog sloja kože

- multiformni eritem. Alergijska kožna reakcija koja uzrokuje točkice, crvene rubove ili ljubičasta ili ispupčena područja. TakoĎer zahvaća usta, oči i druge vlažne površine tijela.

- vaskulitis. Upala odreĎenih krvnih žila u tijelu. Klinički simptomi će ovisiti o dijelu tijela koji je zahvaćen, ali se može manifestirati na koži u obliku crvenih ili ljubičastih točkica ili mjehurića ili simptomi mogu naličiti alergijskoj reakciji, uključujući osip, bol u zglobovima i vrućicu.

 mišićni grčevi, bol u kostima, zglobovima, mišićima, leĎima, vratu

 pad krvnog tlaka prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija)

 peritonitis (upala potrbušnice) uključujući peritonitis izazvan gljivicama ili bakterijskom infekcijom

 infekcije uključujući sindrom nalik gripi, vrućica  abnormalne misli, anksioznost, nervoza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Čuvati u originalnom pakiranju.

 Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na kartonskoj kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“ i simbola . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rukujte s lijekom EXTRANEAL na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se svom liječniku.

Što EXTRANEAL sadrži

Djelatne tvari su:

Pomoćne tvari su:

 voda za injekcije

 natrijev hidroksid ili kloridna kiselina.

Kako EXTRANEAL izgleda i sadržaj pakiranja

 EXTRANEAL je upakiran u fleksibilne plastične vrećice od 2000 ml ili 2500 ml.  Otopina u vrećicama je bistra i bezbojna.

 Svaka vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu i dostupna u kartonskim kutijama.

Volumen

2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml 2500 ml 2500 ml 2500 ml

2500 ml

Broj vrećica u kutiji

6 8 5 6 8 4 5 4

Vrsta vrećice

Jednostruka vrećica (APD) Jednostruka vrećica (APD) Jednostruka vrećica (APD) Dvostruka vrećica (CAPD) Dvostruka vrećica (CAPD) Dvostruka vrećica (CAPD) Jednostruka vrećica (APD) Jednostruka vrećica (APD) Dvostruka vrećica (CAPD)

Dvostruka vrećica (CAPD)

Vrsta konektora

luer luer luer luer luer luer luer luer luer

luer

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgija

Proizvođač:

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.