Euthyrox 75 mikrograma tablete

Euthyrox 25 –150 mikrograma: -liječenje benigne eutiroidne strume

-profilaksa relapsa nakon operacije eutiroidne strume, ovisno o postoperativnom hormonalnom statusu -supstitucija tiroidnih hormona u hipotiroidizmu

-supresijska terapija tiroidnog karcinoma.

Euthyrox 25 – 100 mikrograma:

-istovremena terapija tijekom antitiroidnog liječenja hipertiroidizma;

Euthyrox 100 i 150 mikrograma:

-dijagnostička primjena kod ispitivanja supresije štitne žlijezde.

Doziranje

Za individualno liječenje, na raspolaganju je raspon tableta koje sadrže od 25 do 150 mikrograma levotiroksinnatrija. Stoga većina bolesnika treba uzeti samo jednu tabletu dnevno.

Navedene preporuke za doziranje služe samo kao naputak.

Individualnu dnevnu dozu treba odrediti na temelju dijagnostičkih laboratorijskih testova i kliničkog pregleda. Budući da kod mnogih bolesnika tijekom terapije dolazi do porasta vrijednosti T4 i fT4, mnogo pouzdanija osnova za odluku o daljnjim terapijskim koracima je odreĎivanje bazalne koncentracije tirotropin-stimulirajućeg hormona (TSH) u serumu.

Terapiju hormonima štitne žlijezde treba započeti niskim dozama koje treba postupno povećavati u razmacima od 2-4 tjedna, sve do dostizanja pune nadomjesne doze.

Pedijatrijska populacija

Kod novoroĎenčadi i djece s priroĎenim hipotiroidizmom kod kojih je važno brzo nadomještanje, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno u skladu s kliničkim nalazima te hormonima štitne žlijezde i TSH vrijednostima.

Kod starijih bolesnika, bolesnika s koronarnom bolesti srca i kod bolesnika s teškim ili dugotrajnim hipotiroidizmom, potreban je poseban oprez pri započinjanju liječenja hormonima štitne žlijezde, što znači da treba dati nisku početnu dozu (npr. 12,5 mikrograma/dnevno) koja se polagano povećava u duljim razdobljima (npr. postupno povećanje doze za 12,5 mikrograma/svakih 14 dana) uz česta mjerenja razine hormona štitne žlijezde. Treba razmotriti primjenu doze koja je niža od optimalne doze za potpuno nadomjesno liječenje te koja ne rezultira potpunom korekcijom razine TSH.

Iskustvo je pokazalo da su niže doze dovoljne u bolesnika s niskom tjelesnom masom i u bolesnika s velikom nodularnom strumom.

830580-4929759Indikacija Preporučena doza (mikrograma levotiroksinnatrija/dan) liječenje benigne eutiroidne strume 75-200 profilaksa relapsa nakon operacije eutiroidne strume 75-200 supstitucija hormona štitne žlijezde u hipotiroidizmu kod odraslih: - početna doza - doza održavanja 25-50 100-200 supstitucija tiroidnih hormona u hipotiroidizmu kod djece: - početna doza - doza održavanja 12,5-50 100-150 mikrograma/m2 površine tijela istovremena terapija u antitiroidnom liječenju hipertiroidizma 50-100 supresijska terapija karcinoma štitne žlijezde 150-300 u dijagnostičke svrhe kod ispitivanja supresije štitne žlijezde 4 tjedna prije testa 3 tjedna prije testa 2 tjedna prije testa 1 tjedan prije testa Euthyrox 100 mikrograma - - 2 tbl. dnevno 2 tbl. dnevno Euthyrox 150 mikrograma ½ tbl. dnevno ½ tbl. dnevno 1 tbl. dnevno 1 tbl. dnevno

Način primjene

Ukupna dnevna doza može se uzeti odjednom.

Unos: kao pojedinačna dnevna doza ujutro na prazan želudac, pola sata prije doručka, najbolje s malo tekućine (npr. pola čaše vode).

Djeci se daje čitava dnevna doza odjednom najmanje 30 minuta prije prvog obroka u danu. Tablete treba razmrviti u nešto vode i nastalu suspenziju, koja uvijek mora biti svježe pripremljena, dati s još nešto vode.

Trajanje liječenja je u pravilu tijekom čitavog života kod hipotiroidizma, nakon strumektomije ili tiroidektomije ili u profilaksi relapsa nakon uklanjanja eutiroidne strume. Istovremeno liječenje hipertiroidizma, nakon postizanja eutiroidnog statusa, indicirano je za vrijeme liječenja antitiroidnim lijekovima.

Kod benigne eutiroidne strume, terapija je potrebna u trajanju od 6 mjeseci do dvije godine. Ako terapija lijekovima provedena u navedenom razdoblju nije dovoljna, treba uzeti u obzir kirurški zahvat ili terapiju strume radioaktivnim jodom.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Neliječena adrenokortikalna insuficijencija, neliječena pituitarna insuficijencija i neliječena tirotoksikoza.

- Terapija lijekom Euthyrox ne smije se započeti kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i akutnog pankarditisa.

- Istovremena uporaba levotiroksina i antitiroidnih lijekova, tijekom liječenja hipertiroidizma u trudnoći nije indicirana (vidjeti dio 4.6.).

Prije započinjanja liječenja hormonima štitne žlijezde ili prije provoĎenja supresijskog testa štitne žlijezde, treba isključiti ili liječiti sljedeće bolesti ili medicinska stanja: koronarno zatajenje, anginu pektoris, arteriosklerozu, hipertenziju i pituitarnu insuficijenciju. Prije započinjanja liječenja hormonima štitne žlijezde, takoĎer je potrebno isključiti ili liječiti autonomnu bolest štitne žlijezde. U slučaju adrenokortikalne disfunkcije, prije započinjanja terapije levotiroksinom, potrebno je liječenje odgovarajućom zamjenskom terapijom kako bi se spriječila akutna adrenalna insuficijencija (vidjeti dio 4.3).

Kod započinjanja liječenja bolesnika koji imaju rizik od pojave psihotičnih poremećaja, preporučuje se započeti niskom dozom levotiroksina te je postupno povećavati na početku liječenja. Savjetuje se nadzor ovih bolesnika. Ukoliko se pojave znakovi psihotičnih poremećaja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze levotiroksina.

Pri postojanju koronarnog zatajenja, srčanog zatajenja ili tahiaritmija, mora se svakako izbjeći hipertiroidizam uzrokovan lijekovima, čak i blaže naravi. U takvim slučajevima neophodno je češće praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Pri sekundarnom hipotiroidizmu, prije započinjanja nadomjesne terapije, moraju se razjasniti osnovni uzroci bolesti. Pri istovremenoj kompenzacijskoj adrenokortikalnoj insuficijenciji, ako treba, potrebno je započeti s odgovarajućom nadomjesnom terapijom.

Ukoliko se sumnja na autonomnu funkciju štitne žlijezde, treba provesti TRH test ili supresijski scintigram štitne žlijezde prije liječenja.

Kada se započne s terapijom levotiroksinom u prijevremeno roĎene novoroĎenčadi vrlo niske poroĎajne težine, potrebno je nadzirati hemodinamičke parametre jer može nastati cirkulacijski kolaps uslijed nezrele funkcije nadbubrežnih žlijezda.

Ako žene s hipotiroidizmom u postmenopauzi koje imaju povećan rizik od osteoporoze liječe hipotiroidizam levotiroksinom, potrebno je pažljivo nadzirati funkciju štitne žlijezde kako bi se spriječile suprafiziološke razine levotiroksina u krvi.

Levotiroksin se ne smije davati kod hipertiroidizma, osim kod istovremene terapije za vrijeme antitiroidne terapije hipertiroidizma.

Hormoni štitne žlijezde ne smiju se davati za smanjivanje tjelesne težine. Primjena levotiroksina u eutiroidnih bolesnika ne rezultira gubitkom tjelesne težine. Znatne doze mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život. Visoke doze levotiroksina ne smiju se kombinirati s odreĎenim tvarima za smanjenje tjelesne težine, npr. simpatomimeticima (vidjeti dio 4.9).

Ako je potrebno zamijeniti lijek nekim drugim lijekom koji sadrži levotiroksin, potrebno je pažljivo praćenje bolesnika, uključujući kliničko i biološko praćenje tijekom prijelaznog razdoblja zbog mogućeg rizika od neravnoteže hormona štitne žlijezde. U nekih bolesnika može biti potrebna prilagodba doze.

Hipotiroidizam i/ili smanjena kontrola hipotiroidizma može se pojaviti prilikom istodobne primjene orlistata i levotiroksina (vidjeti dio 4.5). Bolesnike koji uzimaju levotiroksin treba savjetovati da se obrate liječniku prije započinjanja liječenja, prekida ili promjene liječenja orlistatom, budući možda treba uzeti orlistat i levotiroksin u različito vrijeme i dozu levotiroksina možda treba prilagoditi. Nadalje, preporučuje se nadzor ovih bolesnika provjerom razine hormona u serumu.

Za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti i one koji uzimaju antikoagulacijsku terapiju, vidjeti dio 4.5.

Interferencije s laboratorijskim pretragama:

Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga. Rizik od interferencije povećava se s većim dozama biotina.

Pri tumačenju rezultata laboratorijskih pretraga potrebno je uzeti u obzir moguću interferenciju biotina, osobito ako se uoči nedostatak dosljednosti s kliničkom slikom.

U bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadržavaju biotin laboratorijsko osoblje treba biti obaviješteno o zahtjevu za pretragu za provjeru funkcije štitnjače. Ako je to moguće, potrebno je koristiti alternativne pretrage koje nisu osjetljive na interferenciju biotina (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Antidijabetici:

Levotiroksin može umanjiti učinak antidijabetika. Stoga kod bolesnika sa šećernom bolesti treba redovito pratiti razinu šećera u krvi, posebice na početku terapije hormonima štitne žlijezde te, ukoliko je potrebno, prilagoditi doziranje antidijabetika.

Derivati kumarina:

Antikoagulacijski učinak može se pojačati, budući da levotiroksin istiskuje antikoagulanse s plazmatskih proteina, a što može povećati rizik od hemoragije, npr. krvarenja središnjeg živčanog ili probavnog sustava, naročito kod starijih bolesnika. Stoga, pri započinjanju i tijekom istovremenog liječenja treba redovito pratiti pokazatelje koagulacije krvi te, ukoliko je potrebno, prilagoditi doziranje antikoagulansa.

Inhibitori proteaze:

Inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, lopinavir) mogu imati utjecaja na učinak levotiroksina. Preporučuje se pomno praćenje parametara hormona štitne žlijezde. Ako je potrebno, prilagoditi dozu levotiroksina.

Fenitoin:

Fenitoin može utjecati na učinak levotiroksina istiskanjem levotiroksina s plazmatskih proteina, što rezultira povećanom fT4 i fT3 frakcijom. U drugu ruku, fenitoin pojačava metabolizaciju levotiroksina putem jetre. Preporučuje se pažljivo praćenje vrijednosti hormona štitne žlijezde.

Kolestiramin, kolestipol:

Uzimanje ion-izmjenjivačkih smola kao što su kolestiramin i kolestipol inhibira apsorpciju levotiroksinnatrija. Levotiroksinnatrij zbog toga treba uzeti 4-5 sati prije primjene ovakvih lijekova.

Aluminij, željezo i kalcijeve soli:

U relevantnoj literaturi je opisano da lijekovi koji sadrže aluminij (antacidi, sukralfati) potencijalno oslabljuju učinak levotiroksina. Zbog toga lijekove koje sadrže levotiroksin treba uzeti najmanje 2 sata prije primjene lijekova koji sadrže aluminij. Isto se odnosi i na lijekove koji sadrže željezo i kalcijeve soli.

60492649815830

Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicilati, dikumarol, visoke doze furosemida (250 mg), klofibrat i drugi lijekovi mogu istisnuti levotiroksinnatrij s plazmatskih proteina, što rezultira povećanjem fT4 frakcije.

Inhibitori protonske pumpe:

Istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe može prouzročiti smanjenje apsorpcije hormona štitnjače zbog povećanja želučanog pH-a uzrokovanog inhibitorima protonske pumpe.

Tijekom istodobnog liječenja preporučuje se redovito praćenje funkcije štitnjače i kliničko praćenje. Možda će biti potrebno povećati dozu hormona štitnjače.

TakoĎer je potreban oprez nakon završetka liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Orlistat:

Hipotiroidizam i/ili smanjena kontrola hipotiroidizma može se pojaviti prilikom istodobne primjene orlistata i levotiroksina. Ovo se može javiti kao posljedica smanjene apsorpcije soli joda i/ili levotiroksina.

Sevelamer:

Sevelamer može smanjiti apsorpciju levotiroksina. Stoga se preporučuje praćenje promjena funkcije štitne žlijezde kod pacijenata, na početku i kraju istovremenog liječenja. Ako je potrebno, doza levotiroksina se mora prilagoditi.

Inhibitori tirozin-kinaze:

Inhibitori tirozin-kinaze (npr. imatinib, sunitinib) mogu umanjiti učinkovitost levotiroksina. Stoga se preporučuje praćenje promjena funkcije štitne žlijezde kod pacijenata, na početku i kraju istovremenog liječenja. Ako je potrebno, doza levotiroksina se mora prilagoditi.

Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitici, amiodaron i kontrastna sredstva koja sadrže jod: Ove tvari inhibiraju perifernu konverziju T4 u T3.

Zbog visokog sadržaja joda, amiodaron može pokrenuti i hipertiroidizam i hipotiroidizam. Naročiti oprez se zahtjeva kod nodularne strume s mogućnošću neprepoznate autonomije.

Sertalin, klorokin/progvanil:

Ove tvari umanjuju učinkovitost levotiroksina i povisuju serumsku vrijednost TSH.

Lijekovi koji induciraju enzime:

Lijekovi koji induciraju enzime kao što su barbiturati, karbamazepin ili lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum L.) mogu povećati klirens levotiroksina u jetri, što dovodi do smanjene koncentracije hormona štitnjače u serumu.

Stoga će za bolesnike koji primaju nadomjesnu terapiju za štitnjaču možda biti potrebno povećanje doze hormona štitnjače ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno.

Estrogeni:

Žene koje uzimaju kontraceptive koji sadrže estrogen ili žene koje u postmenopauzi provode hormonsko nadomjesno liječenje mogu imati povećane potrebe za levotiroksinom.

Tvari koje sadrže soju:

Tvari koje sadrže soju mogu smanjiti intestinalnu apsorpciju levotiroksina. Ovo treba uzeti u obzir kod prilagoĎavanja doze Euthyroxa, naročito na početku ili nakon prekida uzimanja hrane koja sadrži soju.

Interferencije s laboratorijskim pretragama:

Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga (vidjeti dio 4.4).

6

60492649815830

Tijekom trudnoće i osobito tijekom dojenja liječenje levotiroksinom treba dosljedno provoditi. Tijekom trudnoće može biti potrebno povećanje doze. Budući da se povišene vrijednosti TSH u serumu mogu pojaviti već u četvrtom tjednu trudnoće, trudnice koje uzimaju levotiroksin trebale bi kontrolirati TSH u svakom tromjesečju trudnoće kako bi se potvrdilo da su vrijednosti TSH u serumu unutar referentnih vrijednosti odgovarajućih za pojedino razdoblje trudnoće. Povišene vrijednosti TSH u serumu potrebno je korigirati povišenjem doze levotiroksina. Budući da su vrijednosti TSH u postpartalnom razdoblju slične onima u prekoncepcijskom, dozu levotiroksina potrebno je vratiti na onu prije trudnoće odmah nakon poroda. Odgovarajuće vrijednosti TSH u serumu postižu se 6-8 tjedana nakon poroda.

Trudnoća

Prema dosadašnjim iskustvima, pri preporučenim terapijskim dozama, nema dokaza o teratogenosti i/ili toksičnom učinku ovog lijeka na fetus u ljudi. Prekomjerno visoke doze levotiroksina tijekom trudnoće mogu imati negativan učinak na fetalni i postnatalni razvoj.

Istovremena uporaba levotiroksina i antitiroidnih lijekova, tijekom liječenja hipertiroidizma, nije indicirana u trudnoći. Ovakva kombinacija bi zahtijevala više doze antitiroidnih lijekova, za koje je poznato da prolaze kroz posteljicu i uzrokuju hipotiroidizam u djeteta.

Dijagnostički supresijski test štitne žlijezde ne bi se trebao provoditi tijekom trudnoće, budući da je primjena radioaktivnih tvari kod trudnica kontraindicirana.

Dojenje

Levotiroksin se izlučuje u majčino mlijeko, ali količina koja se pri preporučenim terapijskim dozama izlučuje u majčinom mlijeku tijekom dojenja nije dovoljna da uzrokuje razvoj hipertiroidizma ili supresiju sekrecije TSH u djeteta.

Studije utjecaja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provoĎene. MeĎutim, budući da je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitne žlijezde, ne očekuje se da bi Euthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ako u individualnim slučajevima bolesnik ne podnosi odreĎenu dozu ili u slučajevima predoziranja, mogu se pojaviti sljedeći klinički simptomi tipični za hipertiroidizam, naročito kod prebrzog povećanja doze na početku liječenja: srčane aritmije (npr. atrijska fibrilacija i ekstrasistole), tahikardija, palpitacije, anginozna stanja, glavobolja, slabost mišića i grčevi, crvenilo, vrućica, povraćanje, menstrualni poremećaji, pseudotumor mozga, tremor, nemir, nesanica, hiperhidroza, gubitak tjelesne težine i proljev.

U ovim slučajevima potrebno je reducirati dnevnu dozu ili lijek isključiti na nekoliko dana. Čim se nuspojave povuku, terapija se može ponovo započeti, uz pažljivo doziranje.

U slučaju preosjetljivosti na bilo koji sastojak Euthyroxa mogu se javiti alergijske reakcije, naročito na koži (osip, urtikarija) i dišnim putovima. Opisani su slučajevi angioedema.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3708527325505899464485525Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

7

Pouzdani pokazatelj predoziranja je povećana razina T3, čak više od povećane razine T4 ili fT4. Nakon predoziranja, javljaju se simptomi naglog povećanja brzine metabolizma (vidjeti dio 4.8.). Ovisno o težini predoziranja, preporučuje se prekinuti s uzimanjem lijeka i napraviti odgovarajuće pretrage.

Simptomi koji uključuju beta-simpatomimetičke učinke, kao što su tahikardija, anksioznost, uznemirenost i hiperkinezija mogu se umanjiti beta-blokatorima. U slučajevima kada su uzete ekstremno visoke doze, od pomoći može biti plazmafereza.

Kod predisponiranih bolesnika opisani su izolirani slučajevi napadaja pri prekoračenju individualnih doza tolerancije.

Predoziranje levotiroksinom može rezultirati simptomima hipertiroidizma i može dovesti do akutne psihoze, osobito u bolesnika koji imaju rizik od nastanka psihotičnih poremećaja.

Opisano je nekoliko slučajeva nagle srčane smrti kod bolesnika koji su dugi niz godina uzimali neumjerene količine levotiroksina.

Farmakoterapijska skupina: hormoni štitne žlijezde. ATK oznaka: H03A A01

Sintetski levotiroksin sadržan u Euthyroxu po učinku je identičan najvažnijem prirodnom hormonu koji izlučuje štitna žlijezda. On se u perifernim organima konvertira u T3 i, kao i endogeni hormon, svoj karakteristični učinak pokazuje na T3 receptorima. Tijelo ne može razlikovati endogeni i egzogeni levotiroksin.

Oralno primijenjeni levotiroksin apsorbira se gotovo isključivo u gornjem dijelu tankog crijeva. Ovisno o obliku doziranja, stupanj apsorpcije može dosegnuti maksimalno 80%. Tmax je približno 5 do 6 sati.

Na početku oralne terapije djelovanje lijeka je primjetno nakon 3-5 dana. Levotiroksin se na plazmatske proteine veže u iznimno visokom postotku od 99,97%. Kovalentne veze nisu prisutne pa su vezani hormoni u plazmi u kontinuiranoj i vrlo brzoj izmjeni s frakcijom slobodnog hormona.

Zbog visoke razine vezanja za plazmatske proteine levotiroksin se ne može ukloniti iz tijela niti hemodijalizom niti hemoperfuzijom.

Prosječno vrijeme polueliminacije levotiroksina je 7 dana. Kod hipertiroidizma ovo razdoblje je kraće (3-4 dana), a kod hipotiroidizma dulje (otprilike 9-10 dana). Distribucijski volumen je10-12 l. Jedna trećina ekstratiroidalnog levotiroksina je prisutna u jetri gdje se brzo izmjenjuje sa serumskim levotiroksinom. Hormoni štitne žlijezde predominantno se metaboliziraju u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima. Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom. Metabolički klirens je otprilike 1,2 l plazme dnevno.

Akutna toksičnost:

Akutna toksičnost levotiroksina je vrlo niska.

60492649815830

Kronična toksičnost:

Kronična toksičnost ispitivana je na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas). Kod štakora su, pri visokim dozama, primijećeni znakovi hepatopatije, pojačana pojava spontanih nefroza i promjene težine organa.

Reprodukcijska toksičnost:

Nisu provoĎene studije reprodukcijske toksičnosti na životinjama.

Mutagenost:

Ne postoje podaci o mutagenosti. Do sada nije bilo osnova za sumnju ili pretpostavku o bilo kakvom poremećaju kod potomaka radi genomskih mutacija uzrokovanim hormonima štitne žlijezde.

Karcinogenost:

Dugoročne studije na životinjama o tumorskom potencijalu levotiroksina nisu provedene.

kukuruzni škrob

citratna kiselina, bezvodna karmelozanatrij, umrežena želatina

magnezijev stearat manitol (E421)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister pakiranje:

Polivinilkloridni temeljni sloj s aluminijskom pokrovnom folijom ili aluminijski temeljni sloj s aluminijskom pokrovnom folijom.

Veličine pakiranja:

- kutije od 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tableta, - kalendarska pakiranja od 28 i 84 tableta,

- bolnička pakiranja: 500 (10 x 50) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

9

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Levotiroksin, djelatna tvar Euthyroxa, je sintetski hormon štitne žlijezde za liječenje bolesti i poremećaja rada štitne žlijezde. Ima jednaki učinak kao i prirodni hormon štitne žlijezde.

Euthyrox se koristi:

- za liječenje benigne eutiroidne gušavosti kod bolesnika s normalnom funkcijom štitne žlijezde,

- za sprječavanje ponovne pojave gušavosti nakon operacije,

- kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde, kada ga Vaša štitna žlijezda ne proizvodi dovoljno,

- za potiskivanje ponovne pojave tumora kod bolesnika s karcinomom štitne žlijezde.

Euthyrox 75 mikrograma tablete upotrebljavaju se još za uspostavljanje ravnoteže hormona štitne žlijezde kada se pojačano lučenje hormona liječi antitiroidnim lijekovima.

Nemojte uzimati Euthyrox

ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

- alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak Euthyroxa (naveden u dijelu 6.), - neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde, hipofize ili pojačano lučenje hormona štitne žlijezde

(tirotoksikoza),

- akutna bolest srca (infarkt miokarda ili upala srca).

Ako ste trudnica, Euthyrox nemojte uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (vidjeti dio Trudnoća i dojenje ispod).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Euthyrox ako imate neku od sljedećih bolesti srca:

- nedovoljan protok krvi u krvnim žilama srca (angina pektoris), - zatajenje srca,

- ubrzan i nepravilan rad srca, - visoki krvni tlak,

- stvaranje masnih naslaga u arterijama (arterioskleroza).

Prije početka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa štitne žlijezde, ova stanja moraju biti pod liječničkim nadzorom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, razinu Vaših hormona štitne žlijezde morate često kontrolirati. Ako niste sigurni odnosi li se neko od ovih stanja na Vas, ili ako se ne liječite, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Vaš liječnik će provjeriti imate li poremećaj rada nadbubrežne žlijezde ili hipofize ili poremećaj rada štitne žlijezde uz nekontroliranu prekomjernu produkciju hormona štitne žlijezde (tiroidna autonomija), budući da prije početka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa štitne žlijezde, ova stanja moraju biti pod liječničkim nadzorom.

Kada se započne liječenje levotiroksinom u prijevremeno rođene novorođenčadi vrlo niske porođajne težine, redovito će se nadzirati krvni tlak jer može nastupiti nagli pad krvnog tlaka (poznat kao cirkulacijski kolaps).

Ako trebate zamijeniti vaš lijek drugim lijekom koji sadrži levotiroksin, može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde. Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko imate pitanja o zamijeni svoga lijeka. Pažljivo praćenje (kliničko i biološko) potrebno je tijekom prijelaznog razdoblja. Obavijestite svog liječnika u slučaju pojave nuspojava jer to može značiti da je potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

- ako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš liječnik će možda trebati redovno provjeravati funkciju Vaše štitne žlijezde radi rizika od osteoporoze.

- prije započinjanja ili prekida uzimanja orlistata, ili zbog promjene liječenja orlistatom (lijek za liječenje pretilosti; možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom liječenja i prilagodbu doze).

- ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom liječenja i prilagodbu doze).

Hormone štitne žlijezde ne smije se uzimati za sniženje tjelesne težine. Uzimanje hormona štitne žlijezde neće smanjiti Vašu tjelesnu težinu ako su Vaši hormoni štitne žlijezde na normalnoj razini. Ako povećate dozu bez da Vam je to posebno savjetovao liječnik, mogu se pojaviti teške, pa čak i po život opasne nuspojave. Visoke doze hormona štitne žlijezde ne smiju se uzimati istodobno s pojedinim lijekovima za sniženje tjelesne težine kao što su amfepramon, katin i fenilpropanolamin, jer se povećava rizik od pojave teških nuspojava, čak i onih opasnih po život.

Ako ćete se uskoro podvrgnuti laboratorijskim pretragama radi praćenja razina hormona štitnjače, morate obavijestiti svojeg liječnika i/ili laboratorijsko osoblje da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin (poznat i kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8). Biotin može utjecati na rezultate vaših laboratorijskih pretraga. Ovisno o pretrazi, rezultati mogu biti lažno visoki ili lažno niski zbog biotina. Vaš liječnik može od vas zatražiti da prestanete uzimati biotin prije provođenja laboratorijskih pretraga. Imajte na umu da i drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili dodatci za kosu, kožu i nokte, također mogu sadržavati biotin. To može utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga. Obavijestite svog liječnika i/ili laboratorijsko osoblje ako uzimate takve proizvode (imajte na umu informacije navedene u dijelu Drugi lijekovi i Euthyrox).

Drugi lijekovi i Euthyrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od sljedećih lijekova jer Euthyrox može imati utjecaj na njihov učinak:

- antidijabetici (lijekovi za snižavanje šećera u krvi):

Euthyrox može umanjiti učinak antidijabetika te ćete možda trebati dodatne kontrole razine šećera u krvi, naročito na početku liječenja Euthyroxom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, može biti potrebna prilagodba doze Vašeg antidijabetika.

- derivati kumarina (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi):

Euthyrox može pojačati učinak ovih lijekova koji mogu povećati rizik od epizoda krvarenja, naročito kod starijih osoba. Možda ćete trebati redovne kontrole vrijednosti zgrušavanja, na početku i tijekom liječenja. Tijekom uzimanja Euthyroxa može biti potrebna prilagodba doze kumarina.

Pazite na pridržavanje preporučenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekovi koji vežu žučne kiseline i snižavaju visoki kolesterol (kao što su kolestiramin i kolestipol): Pazite da Euthyrox uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati preuzimanje Euthyroxa iz crijeva.

- antacidi (za ublažavanje simptoma žgaravice), sukralfati (za čir želuca ili crijeva), drugi lijekovi koji sadrže aluminij, željezo ili kalcij:

Pazite da Euthyrox uzimate barem 2 sata prije uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu umanjiti njegov učinak.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedeće lijekove jer mogu umanjiti učinak Euthyroxa:

- propiltiouracil (antitiroidni lijek),

- glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi),

- beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za liječenje bolesti srca), - sertralin (antidepresiv),

- klorokin ili progvanil (lijekovi za prevenciju ili liječenje malarije),

- lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao što su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje), karbamazepin (antiepileptik, također se koristi kako bi promijenio neke vrste bolova ili za kontrolu poremećaja raspoloženja) ili lijekovi koji sadrže gospinu travu (biljni lijek),

- lijekovi koji sadržavaju estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonska nadomjesna terapija tijekom ili nakon menopauze ili za sprječavanje trudnoće,

- sevelamer (lijek koji veže fosfat primjenjuje se kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega), - inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi),

- inhibitori protonske pumpe (kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) upotrebljavaju se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac, što može smanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva i smanjiti njegovu učinkovitost. Ako uzimate levotiroksin tijekom liječenja inhibitorima protonske pumpe, vaš liječnik treba pratiti funkciju vaše štitnjače i možda će morati prilagoditi dozu Euthyroxa.

- orlistat (lijek za liječenje pretilosti).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od sljedećih lijekova jer mogu pojačati djelovanje Euthyroxa:

- salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature), - dikumarol (lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi),

- furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik), - klofibrat (lijekovi za snižavanje lipida u krvi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od sljedećih lijekova jer mogu imati utjecaj na učinak Euthyroxa:

- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), - fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona štitne žlijezde. Prilagodba doze Euthyroxa može biti potrebna.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate amiodaron (lijek koji se primjenjuje za liječenje nepravilnog otkucaja srca) jer ovaj lijek može imati utjecaj na aktivnost Vaše štitne žlijezde.

Ako trebate biti podvrgnuti dijagnostičkim testovima ili snimanju koji uključuju kontrastna sredstva koja sadrže jod, recite svom liječniku da uzimate Euthyrox jer ćete možda primiti injekciju koja može imati utjecaj na rad Vaše štitne žlijezde.

Ako uzimate biotin ili ste ga nedavno uzimali, morate obavijestiti svojeg liječnika i/ili laboratorijsko osoblje kada se spremate podvrgnuti laboratorijskim pretragama radi praćenja razine hormona štitnjače. Biotin može utjecati na rezultate vaših laboratorijskih pretraga (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Euthyrox s hranom i pićem

Recite svom liječniku ako jedete hranu koja sadrži soju, naročito ako mijenjate količine koje jedete. Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Euthyroxa iz crijeva te stoga može biti potrebna prilagodba doze Euthyroxa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudnica, nastavite uzimati Euthyrox. Razgovarajte sa svojim liječnikom radi moguće prilagodbe doze.

Ako Euthyrox uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za liječenje prekomjernog lučenja hormona štitne žlijezde, Vaš liječnik će Vam savjetovati da tijekom trudnoće prekinete uzimati Euthyrox.

Ako dojite, nastavite s uzimanjem Euthyroxa u skladu s preporukama svog liječnika. Količina ovog lijeka koja se izlučuje u majčino mlijeko je tako mala da neće imati nikakav učinak na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije utjecaja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provedene. Međutim, budući da je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitne žlijezde, ne očekuje se da bi Euthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Euthyrox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite Euthyrox točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Individualnu dnevnu dozu određuje liječnik na temelju dijagnostičkih laboratorijskih testova i kliničkog pregleda. U pravilu, liječenje ćete započeti niskom dozom koja se povećava svaka 2-4 tjedna, do postizanja Vaše pune, individualne doze. Tijekom početnih tjedana napravit ćete laboratorijske kontrole, radi prilagodbe doze.

Ako je Vaša beba rođena s hipotiroidizmom, zbog važnosti brzog nadomještanja, Vaš liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Zbog toga, Vaš liječnik će dozu prilagoditi individualno.

Uobičajeno doziranje prikazano je u donjoj tablici. Niže individualne doze mogu biti dovoljne:

- ako ste starija osoba,

- ako imate srčane probleme,

- ako imate teške ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije štitne žlijezde, - ako ste niske tjelesne težine ili s velikom strumom.

Primjena

Euthyrox je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite čitavu dnevnu dozu ujutro na prazan želudac (najmanje pola sata prije doručka), najbolje s malo tekućine, npr. pola čaše vode.

Djeci se daje čitava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Neposredno prije davanja, razmrvite tabletu i pomiješajte je s malo vode te je dajte djetetu s još nešto više vode. Ovu smjesu uvijek pripremite svježu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Euthyrox. O tome koliko dugo trebate uzimati Euthyrox, razgovarati ćete sa svojim liječnikom. Većina bolesnika Euthyrox uzima tijekom čitavog života.

Ako uzmete više Euthyroxa nego što ste trebali

Ako uzmete više Euthyroxa nego što ste trebali, možete osjetiti simptome kao što su ubrzani otkucaji srca, anksioznost, uznemirenost i nehotične kretnje. U bolesnika s poremećajem koji utječe na neurološki sustav kao što je epilepsija, u izoliranim slučajevima mogu se pojaviti napadaji. U bolesnika s rizikom od pojave psihotičnih poremećaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ako se ovo dogodi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Euthyrox

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedećeg dana uzmite normalnu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Euthyroxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, Euthyrox može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako ste uzeli više Euthyroxa nego što je propisano, ili ako ne podnosite određenu dozu (npr. kod prebrzog povećanja doze), možete osjetiti jednu ili više od sljedećih nuspojava:

nepravilne ili ubrzane otkucaje srca, bol u grudima, glavobolju, slabost mišića i grčeve, iznenadno crvenilo (žarenje i crvenilo lica), vrućicu, povraćanje, menstrualne poremećaje, pseudotumor mozga (povećani pritisak u glavi), drhtavicu, nemir, nesanicu, pojačano znojenje, gubitak tjelesne težine, proljev.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlačenja nuspojave.

Moguće su alergijske reakcije na neki od sastojaka Euthyroxa (pogledajte dio 6. „Što Euthyrox 75 mikrograma sadrži“). Alergijske reakcije mogu uključivati osip, koprivnjaču i oticanje lica ili grla (angioedem). Ako se ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Euthyrox se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“ (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Euthyrox 75 mikrograma sadrži

- Djelatna tvar je levotiroksin. Jedna tableta sadrži 75 mikrograma levotiroksinnatrija.

- Drugi sastojci su kukuruzni škrob, citratna kiselina, umrežena karmelozanatrij, želatina, magnezijev stearat i manitol (E421).

Kako Euthyrox 75 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

Euthyrox 75 mikrograma tablete su bijele, okrugle, ravne s obje strane, zakošenog ruba, s razdjelnim urezom i natpisom EM 75 na jednoj strani.

Euthyrox je raspoloživ u pakiranjima od 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ili 500 tableta ili u kalendarskim pakiranjima od 28 ili 84 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Njemačka

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid Španjolska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Euthyrox Danska: Euthyrox Njemačka: Euthyrox Grčka: Euthyrox Hrvatska: Euthyrox Island: Euthyrox Norveška: Euthyrox Portugal: Eutirox Španjolska: Eutirox Švedska: Euthyrox

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2024.