Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju

Esmololklorid indiciran je za liječenje supraventrikularne tahikardije (osim za sindrome preekscitacije) i za brzu kontrolu srčane frekvencije u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim okolnostima, kad je poželjna kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg lijeka.

Esmololklorid takoĎer je indiciran kod tahikardije i hipertenzije koje nastaju u perioperacijskom razdoblju i u nekompenziranoj sinusnoj tahikardiji kad je, prema prosudbi liječnika, potrebno specifično liječenje zbog ubrzanog rada srca.

Esmololklorid nije namijenjen za kroničnu primjenu.

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju, u bočici od 10 ml, bistra je otopina spremna za primjenu u venu.

Osim toga, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (2500 mg) dostupan je u bočicama (50 ml). Taj se lijek mora pripremiti i razrijediti prije uporabe.

SUPRAVENTRIKULARNA TAHIARITMIJA

Dozu esmolola treba individualno titrirati. Primjenjuje se početna doza, nakon koje slijedi doza održavanja.

Djelotvorna doza esmololklorida iznosi od 50 do 200 mikrograma/kg/min, premda su se primjenjivale i doze od 300 mikrograma/kg/min. U nekoliko je bolesnika bila prikladna i prosječna djelotvorna doza

od 25 mikrograma/kg/min.

Dijagram uvoĎenja i održavanja terapije

1

Infuzija udarne doze od

500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute,

a ZATIM 50 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

862330146231

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 50 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 100 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

862330146272

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 100 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 150 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

862330145678

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 150 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor

Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati i zadržati infuziju održavanja na 200 mikrograma/kg/min

Kako se približavate željenoj brzini rada srca ili granici sigurnosti (npr. snižen krvni tlak), IZOSTAVITE udarnu dozu infuzije i smanjite dozu održavanja s 50 mikrograma/kg/min na 25 mikrograma/kg/min ili manje. Po potrebi se interval izmeĎu titracijskih koraka može produljiti s 5 na 10 minuta.

NAPOMENA: Nije pokazano da doze održavanja veće od 200 mikrograma/kg/min imaju značajno veći terapijski učinak, a sigurnost primjene doza većih od 300 mikrograma/kg/min nije ispitana.

U slučaju nuspojava, doza esmolola može se smanjiti ili se njegova primjena može prekinuti. Nuspojave bi se trebale povući tijekom 30 minuta.

Ukoliko se razvije reakcija na mjestu primjene infuzije treba odabrati drugo mjesto primjene infuzije, potreban je oprez kako bi se spriječila ekstravazacija otopine.

Primjena infuzije esmolola koja traje dulje od 24 sata nije detaljno ispitivana. Infuzija se može samo uz oprez primijeniti u trajanju duljem od 24 sata.

Nije zabilježeno da nagli prekid primjene esmolola u bolesnika izaziva simptome ustezanja, koji se mogu pojaviti kod naglog prekida primjene beta blokatora u slučaju kronične primjene u bolesnika s koronarnom bolesti. MeĎutim, ipak je potreban oprez kod naglog prekida infuzije esmolola u bolesnika s koronarnom bolesti.

PERIOPERATIVNA TAHIKARDIJA I HIPERTENZIJA

Kod liječenja tahikardije i/ili hipertenzije u perioperativnom razdoblju, mogu se koristiti sljedeći režimi doziranja:

a) Za intraoperacijsko liječenje – kad tijekom anestezije treba odmah uspostaviti kontrolu,

primjenjuje se injekcija od 80 mg u bolusu u trajanju od 15 do 30 sekundi, a zatim 150

mikrograma/kg/min u infuziji. Brzina infuzije titrira se po potrebi do 300 mikrograma/kg/min.

b) Nakon buĎenja bolesnika iz anestezije, primjenjuje se infuzija od 500 mikrograma/kg/min u

trajanju do 4 minute, a zatim infuzija od 300 mikrograma/kg/min.

c) U poslijeoperacijskom tijeku kad ima vremena za titraciju, primjenjuje se udarna doza od 500

mikrograma/kg/min tijekom jedne minute prije svake titracijske doze za postizanje brzog

početka djelovanja. Za titraciju koristite doze od 50, 100, 150, 200, 250 i 300

mikrograma/kg/min koje se primjenjuju tijekom četiri minute, a prestaju se primjenjivati kad je

postignut željeni terapijski učinak.

Zamjena esmolola alternativnim lijekovima

6049264288831Nakon postizanja odgovarajuće kontrole brzine rada srca i stabilizacije kliničkog statusa, mogu se početi primjenjivati alternativni lijekovi (antiaritmici ili antagonisti kalcija).

307 - 01 - 2022

Kad se esmolol zamjenjuje alternativnim lijekovima, liječnik mora pažljivo proučiti značajke alternativnog lijeka i smanjiti dozu esmolola na sljedeći način:

1) Tijekom prvog sata nakon prve doze alternativnog lijeka, brzina infuzije esmolola mora se

smanjiti za pola (50%).

2) Nakon primjene druge doze alternativnog lijeka, treba pratiti terapijski odgovor bolesnika i ukoliko se odgovarajuća kontrola održi tijekom prvog sata, treba prekinuti infuziju esmolola.

Dodatne informacije o doziranju: kako se približavate željenom terapijskom učinku ili granici sigurnosti (npr. snižen krvni tlak), izostavite udarnu dozu i smanjite dozu održavanja na 12,5 – 25 mikrograma/kg/min. TakoĎer, ukoliko želite možete povećati vremenski razmak izmeĎu titracijskih koraka s pet na deset minuta.

Esmocard se mora prestati primjenjivati kad se brzina rada srca ili krvni tlak brzo približavaju ili prijeĎu granicu sigurnosti, a zatim se može ponovno početi primjenjivati bez udarne doze, pri nižoj dozi, nakon što se brzina rada srca ili krvni tlak vrate na prihvatljive vrijednosti.

Stariji bolesnici

Još nisu provedena posebna ispitivanja u starijih bolesnika. MeĎutim, analiza podataka 252 bolesnika iznad 65 godina starosti pokazala je da nije bilo razlika u farmakodinamičkim učincima u usporedbi s podacima bolesnika ispod 65 godina starosti.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega

Potreban je oprez kad se esmolol u infuziji primjenjuje u bolesnika sa zatajenjem bubrega, budući da se kiseli metabolit izlučuje putem bubrega. Izlučivanje kiselog metabolita značajno je smanjeno u bolesnika s bolesti bubrega. Poluvrijeme eliminacije povećano je otprilike deset puta iznad normale, a razine u plazmi znatno povišene.

Bolesnici sa zatajenjem jetre

U slučaju zatajenja jetre nisu potrebne posebne mjere opreza, budući da esteraze u crvenim krvnim stanicama imaju glavnu ulogu u metabolizmu esmolola.

Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina starosti)

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni esmololklorida kod djece (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.). Dostupni podaci ne govore u prilog djelotvornosti i sigurnosti njegove primjene u pedijatrijske populacije, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teška bradikardija (manje od 50 otkucaja u minuti)

- „Sick sinus” sindrom; teški poremećaj provoĎenja kroz AV čvor (bez električnog stimulatora srca); AV blok 2. ili 3. stupnja

- kardiogeni šok

- teška hipotenzija

- manifestno zatajenje srca - neliječeni feokromocitom - plućna hipertenzija

- akutni astmatski napadaj - metabolička acidoza

407 - 01 - 2022

Esmololklorid mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika sa šećernom bolesti ili u slučaju hipoglikemije.

Težina hipoglikemije je slabije izražena nego kod manje kardioselektivnih beta blokatora. Beta blokatori mogu prikriti prodromalne simptome hipoglikemije, kao što je tahikardija. Omaglica i znojenje, meĎutim, ipak mogu biti prisutni.

Najčešće primijećena nuspojava je hipotenzija, koja brzo prestaje smanjenjem doze ili prekidom primjene. U bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom potreban je poseban oprez kod prilagoĎavanja doze i tijekom infuzije održavanja.

Savjetuje se neprekidno pratiti krvni tlak i EKG u svih bolesnika koji se liječe esmololom. U slučaju hipotenzivne epizode, brzina infuzije mora se smanjiti ili, po potrebi, prekinuti.

Zbog svog negativnog učinka na vrijeme provoĎenja, beta blokatori moraju se davati s oprezom bolesnicima sa srčanim blokom prvog stupnja.

Starije bolesnike treba liječiti s oprezom i početi s nižom dozom, ali podnošljivost u starijih bolesnika obično je dobra.

Beta blokatori mogu povećati broj i trajanje anginoznih napada u bolesnika s Prinzmetalovom anginom, zbog neometane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa receptorima. Neselektivni beta blokatori ne smiju se primjenjivati u ovih bolesnika, dok se beta1 selektivni blokatori smiju primjenjivati samo uz krajnji oprez.

Premda je simpatička stimulacija neophodna za poticanje cirkulatorne funkcije kod kongestivnog zatajenja srca, beta blokada nosi mogući rizik od daljnje depresije kontraktilnosti miokarda i izazivanja još težeg zatajenja. Kontinuirana depresija miokarda beta blokatorima tijekom odreĎenog razdoblja u nekim slučajevima može dovesti do srčanog zatajenja. Kod prvog znaka ili simptoma prijetećeg zatajenja srca, potrebno je prekinuti primjenu esmolola. Premda prekid primjene može biti dovoljan zbog kratkog poluvremena eliminacije esmolola, može se razmotriti i primjena specifičnih lijekova (vidjeti dio 4.9.).

Primjenu esmolola, radi kontrole ventrikularnog odgovora u bolesnika sa supraventrikularnim aritmijama, treba poduzeti s oprezom kad je bolesnik hemodinamski ugrožen ili uzima druge lijekove koji smanjuju jedan ili sve od sljedećih parametara: periferni otpor, punjenje srca, kontraktilnost miokarda ili širenje električnih impulsa kroz miokard. Unatoč brzom početku i prestanku djelovanja esmolola, zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva u kompliciranim kliničkim stanjima gdje je esmolol vjerojatno korišten za kontrolu frekvencije ventrikula.

Bolesnici s bronhoopstruktivnom bolesti općenito ne smiju primati beta blokatore. Zbog svoje relativne selektivnosti za beta1 receptore i titrabilnosti, esmolol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bronhoopstrukcijom. MeĎutim, kako selektivnost esmolola za beta1 receptore nije potpuna esmolol se mora pažljivo titrirati kako bi se dobila najniža moguća djelotvorna doza. U slučaju bronhospazma, infuzija se mora odmah prekinuti i po potrebi primijeniti beta2 agonist.

Ako bolesnik već uzima lijekove iz skupine agonista beta2 receptora, možda će trebati ponovno procijeniti dozu tog lijeka.

Esmolol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika sa piskanjem i astmom u anamnezi.

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od psorijaze, primjena esmololklorida mora se pažljivo procijeniti, kao u bilo kojem drugom slučaju.

6049264211375H A L U bolesnika s poremećajima periferne cirkulacije (Raynaudova bolest ili sindrom, intermitentne klaudikacije), beta blokatori moraju se primjenjivati s velikim oprezom, jer može nastupiti pogoršanje M E D

507 - 01 - 2022

tih poremećaja.

Beta blokatori mogu izazvati bradikardiju. Ukoliko se frekvencija srca smanji na manje od 50-55 otkucaja u minuti u mirovanju i bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti. Beta blokatori mogu pojačati osjetljivost na alergene, kao i ozbiljnost anafilaktičke reakcije.

Infuzija koncentracije od 20 mg/ml povezana je sa značajnom venskom nadraženošću i tromboflebitisom u životinja i ljudi. Ekstravazacija infuzije koncentracije od 20 mg/ml može izazvati ozbiljne reakcije na mjestu primjene i moguće nekroze kože.

Zabilježene su i reakcije na mjestu primjene nakon infuzije koncentracije od 10 mg/ml. Stoga se mora izbjegavati infuzija u male vene ili kroz leptir kateter.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji (u dobi do 18 godina starosti) Djelotvornost i sigurnost primjene esmololklorida kod djece nije utvrĎena.

Antagonisti kalcija, kao što su verapamil i u manjem opsegu diltiazem, djeluju negativno na kontraktilnost miokarda i AV provodljivost. Kao i kod primjene drugih beta blokatora, i kod primjene esmolola u kombinaciji s verapamilom potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom lijeve klijetke. Ta se kombinacija ne smije davati bolesnicima s poremećajima provodljivosti, a esmolol se ne smije primjenjivati u razdoblju od 48 sati nakon prestanka primjene verapamila.

Antagonisti kalcija, kao što su derivati dihidropiridina (npr. nifedipin), mogu povećati rizik od hipotenzije. U bolesnika sa zatajenjem srca i onih koji se liječe antagonistima kalcija, liječenje beta blokatorima može dovesti do zatajenja srca. Preporučuje se pažljiva titracija Esmocarda i odgovarajući nadzor hemodinamskih parametara.

Istovremena primjena esmolola i antiaritmika klase I (kao što su disopiramid i kinidin), kao i amiodarona, može pojačati djelovanje oba lijeka na vrijeme AV provoĎenja i izazvati negativni inotropni učinak.

Istovremena primjena esmolola i inzulina ili oralnih antidijabetika može pojačati učinak na sniženje šećera u krvi (osobito neselektivni beta blokatori). Beta adrenergička blokada može spriječiti pojavu znakova hipoglikemije (tahikardija).

Anestetici

U slučaju kad je volumno stanje bolesnika nestabilno ili se istovremeno koriste antihipertenzivi, može doći do slabljenja refleksne tahikardije i povećanog rizika od hipotenzije.

Nastavak beta blokade smanjuje rizik od aritmije tijekom uvoĎenja u anesteziju i intubacije. Anesteziolog mora biti obaviješten ukoliko bolesnik uz esmolol prima i beta blokator. Hipotenzivni učinci inhalacijskog anestetika mogu biti pojačani primjenom esmolola. Doza jednog ili drugog lijeka može se prilagoditi po potrebi, kako bi se održala željena hemodinamika.

Kombinacija Esmocarda s ganglijskim blokatorima može pojačati hipotenzivni učinak.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti hipotenzivne učinke beta blokatora.

Poseban se oprez mora uzeti u obzir kod istovremenog uzimanja floktafenina ili amisulprida s beta blokatorima.

Istovremena primjena tricikličkih antidepresiva, barbiturata i fenotiazina kao i drugih antihipertenzivnih lijekova može povećati učinak na sniženje krvnog tlaka. Doziranje Esmocarda treba prilagoditi na niže doze kako bi se izbjegla neočekivana hipotenzija.

607 - 01 - 2022

Simpatomimetički lijekovi mogu imati suprotan učinak onome beta-adrenergičkih blokatora. 60492649817100

Lijekovi koji dovode do smanjenja zaliha katekolamina, npr. rezerpin, mogu imati aditivni učinak kad se primjenjuju s beta blokatorima. Bolesnici koji se istovremeno liječe Esmocardom i lijekom koji smanjuje zalihe katekolamina moraju se stoga pomno nadzirati zbog znakova hipotenzije ili izrazite bradikardije, koja može izazvati vrtoglavicu, sinkopu ili posturalnu hipotenziju.

Istovremena primjena klonidina i beta blokatora povećava rizik od povratne (engl., “rebound”) hipertenzije. Kad se klonidin koristi zajedno s neselektivnim beta blokatorima, kao što je propranolol, liječenje klonidinom mora se nastaviti još neko vrijeme nakon što se prekine primjena beta blokatora.

Podaci iz ispitivanja interakcija Esmocarda i varfarina pokazali su da istovremena primjena Esmocarda i varfarina ne mijenja razine varfarina u plazmi. MeĎutim, koncentracije Esmocarda bile su dvosmisleno povišene kad se davao s varfarinom.

Kad su se digoksin i Esmocard istovremeno intravenski primjenjivali zdravim ispitanicima, u nekim se točkama mjerenja utvrdilo 10-20%-tno povećanje razine digoksina u krvi. Kombinacija glikozida digitalisa i Esmocarda može produljiti vrijeme AV provoĎenja. Digoksin nije utjecao na farmakokinetiku Esmocarda.

Kad se ispitivala interakcija intravenski primijenjenog morfija i Esmocarda u zdravih ispitanika, nije uočeno da to utječe na razinu morfija u krvi. Koncentracija Esmocarda u stanju dinamičke ravnoteže bila je povećana za 46% u prisutnosti morfija, ali niti jedan drugi farmakokinetički parametar nije bio promijenjen.

Učinak Esmocarda na trajanje neuromuskularne blokade izazvane suksametonij kloridom ispitivao se u operiranih bolesnika. Početak neuromuskularne blokade suksametonij kloridom nije bio promijenjen zbog Esmocarda, ali trajanje neuromuskularne blokade bilo je produljeno s 5 na 8 minuta.

Premda interakcije primijećene u ispitivanjima s varfarinom, digoksinom, morfijem ili suksametonij kloridom nemaju veliko kliničko značenje, Esmocard se mora titrirati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe varfarinom, digoksinom, morfijem ili suksametonij kloridom.

Trudnoća

Esmolol se ne preporučuje u trudnoći.

Nema dovoljno podataka kako bi se moglo utvrditi ima li primjena esmolola tijekom trudnoće štetne učinke. Za sada nema pokazatelja povećanog rizika od priroĎenih mana u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizik za ljude nije poznat. Na temelju farmakološkog djelovanja, potrebno je uzeti u obzir nuspojave kod fetusa u kasnijem razdoblju trudnoće i novoroĎenčeta (osobito hipoglikemije, hipotenzije i bradikardije).

Beta blokatori smanjuju placentalni krvotok.

Ukoliko se smatra da je liječenje esmololom neophodno, moraju se pratiti uteroplacentalni protok krvi i fetalni rast. NovoroĎenče se mora pomno nadzirati.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se esmolol u majčino mlijeko. Ne preporučuje se dojiti tijekom primanja esmolola.

Nije primjenjivo.

7

U slučaju nuspojave, doza esmolola može se smanjiti ili se njegova primjena može prekinuti. Većina primijećenih nuspojava bila je blage i prolazne naravi. Najvažnija nuspojava je hipotenzija.

Sljedeće smjernice koriste se za klasifikaciju učestalosti nuspojava:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji živčanog sustava

- Često: parestezija, poremećaj pozornosti, omaglice1, pospanost, glavobolja - Manje često: konvulzije, sinkopa, disgeuzija, poremećaj govora

Srčani poremećaji

- Manje često: bradikardija, atrioventrikularni blok - Vrlo rijetko: sinusni arest, asistola

Poremećaji oka

- Manje često: oštećenje vida

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

- Manje često: bronhospazam, piskanje, dispneja, začepljenost nosa, edem pluća, hripanje, krepitacije

Poremećaji probavnog sustava

- Često: mučnina, povraćanje

- Manje često: dispepsija, zatvor, suhoća usta, bolovi u trbuhu

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Manje često: retencija mokraće

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Vrlo često: dijaforeza1

- Manje često: eritem2, promjena boje kože2

- Vrlo rijetko: nekroza kože zbog ekstravazacije2 - Nepoznato: psorijaza3

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva - Manje često: bol u mišićno-koštanom sustavu

Poremećaji metabolizma i prehrane - Često: anoreksija

Krvožilni poremećaji

- Vrlo često: hipotenzija

- Manje često: periferna ishemija, bljedoća, crvenilo - Vrlo rijetko: tromboflebitis2

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

- Često: astenija, umor, reakcija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije,

otvrdnuće na mjestu primjene infuzije

8

- Manje često: bol u prsištu, edem2 , bol2, pečenje na mjestu primjene infuzije, vrućica i zimica 60492649817100

Psihijatrijski poremećaji

- Često: depresija, anksioznost, smetenost, agitiranost - Manje često: abnormalno razmišljanje

1 Omaglica i dijaforeza povezane su sa simptomatskom hipotenzijom. 2 Povezano s reakcijama na mjestu primjene injekcije i infuzije.

3 Beta blokatori kao skupina lijekova mogu u nekim slučajevima uzrokovati ili pogoršati

psorijazu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332764900988497432Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeni su slučajevi nehotičnog predoziranja velikim dozama esmolola. Neki od tih slučajeva predoziranja imali su smrtni ishod, dok su drugi doveli do trajnog invaliditeta. Doze u bolusu u rasponu od 625do 2,5 g (12,5-50 mg/kg) bile su smrtonosne.

Simptomi

U slučaju predoziranja mogu nastupiti sljedeći simptomi: teška hipotenzija, sinusna bradikardija, atrioventrikularni blok, zatajenje srca, kardiogeni šok, srčani arest, bronhospazam, respiratorno zatajenje, gubitak svijesti do kome, konvulzije, mučnina, povraćanje, hipoglikemija i hiperkalemija.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije Esmocard 10 mg/ml otopine za injekciju (približno 9 minuta), prvi korak u liječenju toksičnih učinaka mora biti prekid primjene lijeka. Vrijeme do nestanka simptoma predoziranja ovisit će o količini primijenjenog Esmocarda. To može trajati dulje od 30 minuta, koliko je potrebno za povlačenje simptoma kod prekida primjene terapijskih doza. Možda će biti potrebno primijeniti umjetno disanje. Na temelju primijećenih kliničkih učinaka potrebno je razmotriti i primjenu sljedećih općih mjera:

Bradikardija: atropin ili drugi antikolinergički lijek treba primijeniti u venu. Ako se bradikardija ne može zadovoljavajuće liječiti potrebno je upotrijebiti električni stimulator srca.

Bronhospazam: potrebno je primijeniti beta-2-simpatomimetike u aerosolu. Ukoliko to nije djelotvorno, treba razmotriti primjenu beta-2-simpatomimetika ili aminofilina u venu.

Simptomatska hipotenzija: primjenjuje se tekućina i/ili presorski lijekovi u venu.

Kardiovaskularna depresija ili kardiogeni šok: mogu se primijeniti diuretici ili simpatomimetici. Doza simpatomimetika (ovisno o simptomima: dobutamin, dopamin, noradrenalin, izoprenalin itd.) ovisi o terapijskom učinku.

U slučaju daljnjeg liječenja, u venu se mogu dati sljedeći lijekovi:

- Atropin: 0,5-2 mg - inotropni lijekovi - ioni kalcija

9

Farmakoterapijska skupina: Blokatori beta-receptora, selektivni; ATK oznaka: C07AB09

Esmolol je kardioselektivni inhibitor beta-receptora za parenteralnu primjenu.

Esmolol u terapijskim dozama nema važno intrinzičko simpatomimetičko djelovanje i nema svojstva stabilizatora membrane (lokalnog anestetika).

Na temelju farmakoloških svojstava djelovanje esmolola nastupa brzo i kratko traje, zbog čega se doza može brzo prilagoditi:

- Nakon velike početne doze, koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postiže se u

vremenu od 5 minuta (bez početne doze, u vremenu od 30 minuta). MeĎutim, terapijski učinak

postiže se ranije od stabilne koncentracije u plazmi. Brzina infuzije tada se može prilagoditi kako bi se postigao željeni farmakološki učinak.

Esmololklorid ima poznate hemodinamske i elektrofiziološke učinke beta blokatora: - Smanjenje srčane frekvencije u mirovanju i tjelesnom naporu

- Smanjenje izoprenalinom uzrokovanog povećanja srčane frekvencije - Produljeno vrijeme oporavka SA-čvora

- Usporenje AV provodljivosti

- Produljenje AV intervala u normalnom sinus ritmu i tijekom atrijske stimulacije bez

usporenja kroz His-Purkinjeova vlakna

- Produljenje PQ vremena, izazivanje AV bloka stupnja II

- Produljenje funkcionalnog refraktornog razdoblja u srčanim pretklijetkama i klijetkama - Negativni inotropni učinak sa smanjivanjem ejekcijske frakcije

- Sniženje krvnog tlaka

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Nekontrolirano ispitivanje farmakokinetike/djelotvornosti provedeno je kod 26 pedijatrijskih bolesnika sa supraventrikularnom tahikardijom (SVT) u dobi od 2-16 godina starosti. Primijenjena je udarna doza od 1000 mikrograma/kg esmolola nakon čega je slijedila kontinuirana infuzija od 300 mikrograma/kg/min. SVT je bila zaustavljena kod 65% bolesnika u vremenu od 5 minuta od početka primjene esmolola.

U randomiziranom, ali nekontroliranom ispitivanju usporedbe doze, bila je procijenjena djelotvornost kod 116 pedijatrijskih bolesnika s hipertenzijom nakon korekcije koarktacije aorte u dobi od 1 tjedna do 7 godina starosti. Bolesnici su primili početnu infuziju od 125 mikrograma/kg, 250 mikrograma/kg ili 500 mikrograma/kg, nakon čega je slijedila kontinuirana infuzija od 125 mikrograma/kg/min, 250 mikrograma/kg/min odnosno 500 mikrograma/kg/min. Nije bilo značajne razlike u hipotenzivnom učinku izmeĎu te 3 terapijske skupine. Kod ukupno 54% bolesnika trebalo je primijeniti neki drugi lijek umjesto esmolola da bi se postigla zadovoljavajuća kontrola krvnog tlaka. Nije bilo vidljive razlike u tom smislu izmeĎu skupina koje su primile različite doze.

Kinetika esmolola u zdravih odraslih osoba je linearna, a koncentracija u plazmi proporcionalna dozi. Ukoliko se ne primjenjuje udarna doza, onda se stanje dinamičke ravnoteže za koncentracije u krvi postiže u vremenu od 30 minuta kod doza u rasponu od 50 do 300 mikrograma/kg u minuti.

Poluvrijeme raspodjele esmololklorida brzo se postiže, za oko 2 minute.

Volumen raspodjele iznosi 3,4 l/kg.

604926446850H A L Esmololklorid razgraĎuju esteraze do kiselog metabolita (ASL-8123) i metanola. To se odvija M E D

1007 - 01 - 2022

hidrolizom esterske skupine u crvenim krvnim stanicama.

Metabolizam esmololklorida ne ovisi o dozi ukoliko ona iznosi izmeĎu 50 i 300 mikrograma/kg/minuti.

55% esmololklorida i samo 10% kiselog metabolita veže se na humane proteine plazme.

Poluvrijeme eliminacije nakon primjene u venu iznosi približno 9 minuta.

Ukupni klirens iznosi 285 ml/kg/minuti i ne ovisi o protoku kroz jetru ili neki drugi organ. Esmololklorid izlučuje se bubrezima, djelomično u neizmijenjenom obliku (manje od 2% primijenjene količine), djelomično u obliku kiselog metabolita koji ima slabo (manje od 0,1% esmolola) beta-blokirajuće djelovanje. Kiseli metabolit izlučuje se mokraćom, a njegovo poluvrijeme eliminacije iznosi približno 3,7 sati.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je kod 22 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3-16 godina starosti. Primijenjena je udarna doza od 1000 mikrograma/kg esmolola nakon čega je slijedila kontinuirana infuzija od 300 mikrograma/kg/min. Opaženi prosječni ukupni tjelesni klirens iznosio je 119 ml/kg/min, prosječni volumen raspodjele 283 ml/kg, a prosječno završno poluvrijeme eliminacije 6,9 minuta, što ukazuje na to da je kinetika esmolola kod djece slična onoj u odraslih. MeĎutim, primijećena je veća varijabilnost izmeĎu pojedinih ispitanika.

Nisu primijećeni teratogeni učinci u ispitivanjima na životinjama. Kod kunića je opažen toksični učinak na embrije (povećanje fetalne resorpcije) koji je vjerojatno uzrokovao esmolol. Taj je učinak uočen pri dozama bar 10 puta većim od terapijske doze. Nisu provedena ispitivanja učinka esmolola na plodnost niti su se ispitali njegovi perinatalni i postnatalni učinci. Uočeno je kako esmolol nema mutageno djelovanje u nekoliko in vitro i in vivo ispitnih sustava. Sigurnost primjene esmolola nije se pratila u dugotrajnim ispitivanjima.

Natrijev acetat trihidrat Octena kiselina 99%

Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju NE SMIJE se koristiti zajedno s otopinama natrijevog karbonata ili drugim lijekovima (npr. furosemid, diazepam i tiopental) inkompatibilnim s esmololom.

24 mjeseca

Lijek je tijekom upotrebe (nakon prvog otvaranja) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na

604926438327H A L temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se otvaranje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim M E D

1107 - 01 - 2022

uvjetima.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti. Za uvjete čuvanja otopine tijekom upotrebe, vidjeti dio 6.3.

1 bočica sa 10 ml otopine sadrži 100 mg esmololklorida (10 mg/ml).

Bočica od prozirnog, bezbojnog stakla sa čepom od klorbutil gume sadrži 10 ml otopine za injekciju. Bočice su pakirane u kartonsku kutiju.

Veličina pakiranja: 5 bočica u kutiji

Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati da ne sadrži nikakve čestice i obojenja. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i bezbojna.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Esmocard sadrži djelatnu tvar esmolol koja pripada skupini beta blokatora. Ovi lijekovi usporavaju rad srca i snižavaju krvni tlak.

Esmolol se koristi za kratkotrajno liječenje ubrzanog rada srca.

Esmolol se takoĎer koristi tijekom ili neposredno nakon operacije, ako Vam je krvni tlak povišen i/ili rad srca ubrzan.

Nemojte primati Esmocard

- ako ste alergični na esmolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate vrlo usporen rad srca

- ako imate tegobe s električnim impulsima koji reguliraju rad Vašeg srca (tzv. “srčani blok”) - ako imate ozbiljno zatajenje srca

- ako imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom “bolesnog sinusa”)

- ako imate neliječeni feokromocitom (Feokromocitom je bolest nadbubrežne žlijezde koja može biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom, znojenjem i ubrzanim radom srca)

- ako imate tegobe s opskrbom srca krvlju (tzv. kardiogeni šok) - ako imate nizak krvni tlak

- ako imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (tzv. plućna hipertenzija) - ako imate akutni astmatski napadaj

- ako imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv. metabolička acidoza)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Esmolol.

- Najčešće primijećena nuspojava je hipotenzija (snižen krvni tlak). Znakovi hipotenzije mogu biti osjećaj omaglice ili blage vrtoglavice, osobito pri ustajanju. To se brzo može promijeniti smanjenjem doze ili prekidom primjene. Ako primate esmolol, obično će Vam kontinuiran bit

praćen krvni tlak i EKG.

Liječnik će posebno obratiti pažnju ako:

- imate šećernu bolesti ili sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Potreban Vam je poseban nadzor zato što esmolol može prikriti simptome sniženog šećera u krvi.

- ste prije imali tegobe sa srcem. Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati zbog srčanih simptoma. Po potrebi će prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili uvesti posebno liječenje.

- imate kožnu reakciju na mjestu primjene lijeka, lijek se mora primijeniti na drugo mjesto. - imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.

- imate psorijazu ili ste liječeni od psorijaze (stvaranje ljuskastih područja na koži).

- imate alergiju. Esmolol može pojačati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske reakcije.

- imate tegobe s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili bolove, umor i ponekad bolno pečenje u nogama.

- imate tegobe s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Esmocard u djece i adolescenata (do 18 godina staristi) se ne preporučuje s obzirom da ograničeni dostupni podaci ne govore u prilog djelotvornosti i sigurnosti njegove primjene.

Drugi lijekovi i Esmocard

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Vaš liječnik će provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti način djelovanja lijeka Esmocard.

Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

- lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma, bolova u prsištu (angina) i povišenog krvnog tlaka, kao što su verapamil ili diltiazem

- lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma i zatajenja srca, kao što su digoksin, digitoksin, digitalis, kinidin, disopiramid ili amiodaron

- lijekovi za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta - lijekovi koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan)

- lijekovi za liječenje prehlade ili začepljenog nosa, a zovu se “dekongestivi” - lijekovi protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi NSAR

- lijekovi za liječenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili neki drugi lijekovi za liječenje psihijatrijskih poremećaja

- klonidin, koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka i migrene

- nifedipin, koji se koristi za liječenje bolova u prsištu (angina), povišenog krvnog tlaka i Raynaudove bolesti

- varfarin, koji se koristi za razrjeĎivanje krvi

- rezerpin, koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka - morfij, jaki lijek protiv bolova

- floktafenin, lijek protiv bolova

- amisulprid, lijek koji se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja

- suksametonij klorid (takoĎer poznat kao sukcinilkolin ili skolin), koji se koristi za opuštanje mišića, obično tijekom operacije. Liječnik će takoĎer posebno paziti ukoliko se Esmocard koristi tijekom operacije, kad dobivate anestetike i druge lijekove.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego primite Esmocard.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nisu dostupni podaci o primjeni esmolola tijekom trudnoće kako bi se dokazala sigurnost njegove

primjene. MeĎutim, nema pokazatelja povećanog rizika od priroĎenih mana u ljudi.

Zbog nedostatka iskustva, ne preporučuje se primjena lijeka Esmocard tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se esmolol u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene esmolola.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Esmocard sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Doza se mora prilagoditi pojedinom bolesniku. Nakon početne doze treba primijeniti dozu održavanja. Vaš liječnik će po potrebi odrediti raspored doziranja i prilagoditi jačinu doze na temelju nuspojava.

Esmocard se primjenjuje u injekciji. Primjenjuje ga liječnik ili zdravstveni radnik, u venu.

Trajanje primjene ovisi o učinku i mogućnosti nastanka nuspojava. Vaš liječnik će odrediti trajanje liječenja.

Promjena doze esmolola obično nije potrebna: - ako imate tegobe s jetrom

- u starijih bolesnika

Ako imate tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Ako primite više lijeka Esmocard nego što ste trebali

Ako osjećate da ste primili previše esmolola, obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika koji će potom poduzeti daljnje mjere.

Ukoliko se radi o predoziranju, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

jako sniženje krvnog tlaka, usporen rad srca, oslabljena srčana funkcija, šok zbog smanjene srčane funkcije, oslabljeno disanje (zatajenje disanja), gubitak svijesti sve do kome, konvulzije (napadaji), mučnina, povraćanje, sniženi šećer u krvi (hipoglikemija).

Ako prestanete primati Esmocard

Ako bolujete od bolesti srca uzrokovane poremećajima koronarnih arterija (kao što je angina pektoris), potreban je oprez kad se prekida liječenje lijekom Esmocard. Infuzija se mora postupno prekinuti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene lijeka Esmocard.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije.

Nuspojave su navedene prema učestalosti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - sniženje krvnog tlaka, znojenje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - pospanost

- glavobolja

- poteškoća u koncentraciji - omaglica

- osjećaj vrtoglavice - trnci ili “žmarci”

- osjećaj da ste bolesni (mučnina i povraćanje) - gubitak apetita

- nadraženost i otvrdnuće na mjestu primjene lijeka Esmocard - osjećaj slabosti

- osjećaj umora (malaksalost) - tjeskoba ili potištenost

- smetenost ili uzrujanost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - usporen rad srca

- iznenadni gubitak svijesti

- osjećaj nesvjestice ili nesvjestica - napadaji (konvulzije)

- promjene osjeta okusa - otežan govor

- poremećaj vida

- kratkoća daha ili otežano disanje - tekućina u plućima

- piskanje

- začepljenost nosa

- izmijenjen šum disanja - suhoća usta

- bol u području želuca - probavne tegobe

- zatvor

- otežano mokrenje

- promjena boje kože - crvenilo kože

- bolovi u mišićima ili tetivama

- oslabljena cirkulacija u rukama ili nogama - bljedoća ili crvenilo

- bol u prsištu

- osjećaj zimice ili povišena tjelesna temperatura (vrućica)

- bol i oticanje (edem) vena na mjestu primjene lijeka Esmocard - osjećaj pečenja na mjestu primjene

- neprirodne misli

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - jako usporen rad srca

- srčani arest

- bolna osjetljivost krvnih žila okruženih područjem tople crvene kože (tromboflebitis) - kožne promjene uzrokovane istjecanjem otopine oko mjesta primjene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - psorijaza (bolest kod koje se stvaraju ljuskava područja na koži)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete M E D

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Esmocard morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Lijek je nakon prvog otvaranja stabilan 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C. MeĎutim, lijek se mora odmah primijeniti nakon otvaranja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se otvaranje nije provelo u kontroliranom i validiranom aseptičkom prostoru.

Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika gdje odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Esmocard se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Esmocard sadrži? Djelatna tvar je esmololklorid.

1 bočica sa 10 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg esmololklorida. 1 ml vodene otopine sadrži 10 mg esmololklorida.

Ostale pomoćne tvari su: natrijev acetat trihidrat, octena kiselina 99%, kloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekcije.

Kako Esmocard izgleda i sadržaj pakiranja?

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju bistra je i bezbojna otopina, dostupna u staklenim bočicama

od bezbojnog stakla (vrst I), sa čepom od klorbutil gume.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Beč

Austrija

ProizvoĎač

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb tel: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 15. rujna 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U ovom dijelu nalaze se sažete informacije o doziranju i načinu primjene lijeka. Za cjelokupne informacije o lijeku vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje i način primjene

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju, u bočici od 10 ml, bistra je otopina spremna za primjenu u venu.

Osim toga, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (2500 mg) dostupan je u bočicama (50 ml). Taj se lijek mora pripremiti i razrijediti prije uporabe.

Supraventrikularna tahiaritmija

Dozu esmolola treba individualno titrirati. Primjenjuje se početna doza, nakon koje slijedi doza održavanja.

Djelotvorna doza esmololklorida iznosi od 50 do 200 mikrograma/kg/min, premda su se primjenjivale i doze od 300 mikrograma/kg/min. U nekoliko je bolesnika bila prikladna i prosječna djelotvorna doza od 25 mikrograma/kg/min.

Dijagram uvoĎenja i održavanja terapije

Infuzija udarne doze od

500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute,

a ZATIM 50 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 50 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 100 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 100 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 150 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor Održavati infuziju na 150 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor

Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati i zadržati infuziju održavanja na 200 mikrograma/kg/min

Kako se približavate željenoj brzini rada srca ili granici sigurnosti (npr. snižen krvni tlak), IZOSTAVITE udarnu dozu infuzije i smanjite dozu održavanja s 50 mikrograma/kg/min na 25 M E D

mikrograma/kg/min ili manje. Po potrebi se interval izmeĎu titracijskih koraka može produljiti s 5 na 10 minuta.

NAPOMENA: Nije pokazano da doze održavanja veće od 200 mikrograma/kg/min imaju značajno veći terapijski učinak, a sigurnost primjene doza većih od 300 mikrograma/kg/min nije ispitana.

U slučaju nuspojava, doza esmolola može se smanjiti ili se njegova primjena može prekinuti. Nuspojave bi se trebale povući tijekom 30 minuta.

Ukoliko se razvije reakcija na mjestu primjene infuzije treba odabrati drugo mjesto primjene infuzije, potreban je oprez kako bi se spriječila ekstravazacija otopine.

Primjena infuzije esmolola koja traje dulje od 24 sata nije detaljno ispitivana. Infuzija se može samo uz oprez primijeniti u trajanju duljem od 24 sata.

Perioperativna tahikardija i hipertenzija

Kod liječenja tahikardije i/ili hipertenzije u perioperativnom razdoblju, mogu se koristiti sljedeći

- Za intraoperacijsko liječenje – kad tijekom anestezije treba odmah uspostaviti kontrolu, primjenjuje se injekcija od 80 mg u bolusu u trajanju od 15 do 30 sekundi, a zatim 150 mikrograma/kg/min u infuziji. Brzina infuzije titrira se po potrebi do 300 mikrograma/kg/min.

- Nakon buĎenja bolesnika iz anestezije, primjenjuje se infuzija od 500 mikrograma/kg/min u trajanju do 4 minute, a zatim infuzija od 300 mikrograma/kg/min.

- U poslijeoperacijskom tijeku kad ima vremena za titraciju, primjenjuje se udarna doza od 500 mikrograma/kg/min tijekom jedne minute prije svake titracijske doze za postizanje brzog početka djelovanja. Za titraciju koristite doze od 50, 100, 150, 200, 250 i 300 mikrograma/kg/min koje se primjenjuju tijekom četiri minute, a prestaju se primjenjivati kad je postignut željeni terapijski učinak.

Inkompatibilnosti

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju NE SMIJE se koristiti zajedno s otopinama natrijevog karbonata ili drugim lijekovima (npr. furosemid, diazepam i tiopental) inkompatibilnim s esmololom.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati da ne sadrži nikakve čestice i obojenja. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i bezbojna.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.