Eritromicin Belupo 250 mg tvrde kapsule

Eritromicin je indiciran za liječenje infekcija koje uzrokuju mikroorganizmi osjetljivi na ovaj lijek (vidjeti dio 5.1.), kao što su:

- infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (akutna upala sinusa, tonzilofaringitis kod pacijenata kod kojih se ne mogu primijeniti beta-laktamski antibiotici, peritonzilarni apsces)

- infekcije donjeg dijela dišnog sustava (akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, izvanbolnička upala pluća kod pacijenata bez drugih čimbenika rizika i kod kojih ne postoji sumnja na pneumokoknu etiologiju, atipična upala pluća, legionarska bolest)

- upale uha (upale srednjeg i vanjskog uha, mastoiditis)

- upale usne šupljine (gingivitis, Plaut-Vincentova angina)

- konjunktivitis koji uzrokuju mikroorganizmi Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae

- infekcije kože i potkožnog tkiva (impetigo, celulitis, apsces, furunkul, karbunkul, erizipel, paronihija, teški oblik akni, eritrazma)

- gastroenteritis uzrokovan mikroorganizmom Campylobacter jejuni

- perioperativna priprema bolesnika za elektivni zahvat na debelom crijevu

- ostale infekcije (ne-gonokokni uretritis i cervicitis, sifilis, klamidijski limfogranulom venereum, difterija, hripavac, šarlah kod pacijenata kod kojih se ne može primijeniti beta-laktamski antibiotik).

Profilaktička primjena - reumatska vrućica

6050788436675- bakterijski endokarditis u bolesnika preosjetljivih na penicilin s kongenitalnom bolešću srca ili reumatskom, odnosno nekom drugom stečenom bolešću srčanih valvula, a prije stomatološkog, odnosno kirurškog zahvata na gornjem dijelu dišnog sustava. Potrebno je

60507889812655

uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 8 godina

Blage do umjerene infekcije

Uobičajena dnevna doza eritromicina iznosi od 1 do 2 g u 4 podijeljene doze.

Teške infekcije

Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 g u 4 podijeljene doze.

Profilaksa bakterijskog endokarditisa

1 g eritromicina 1 sat prije stomatološkog zahvata, odnosno kirurškog zahvata u području gornjeg dijela dišnog sustava, a zatim 500 mg eritromicina 6 sati kasnije.

Profilaksa reumatske vrućice 250 mg eritromicina svakih 12 sati.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja iznosi najčešće 7 do 10 dana, ali duljina liječenja može varirati ovisno o indikaciji i kliničkom stanju bolesnika (duljinu liječenja odreĎuje nadležni liječnik). Streptokokni tonzilofaringitis mora se liječiti 10 dana. Atipične pneumonije najčešće se liječe 14 dana.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza u djece od druge do osme godine života je 1 g dnevno podijeljeno u 4 doze, a u dojenčadi i djece do druge godine života 500 mg, podijeljeno u 4 doze.

U dojenčadi i djece do osme godine života, uobičajena dnevna doza se može odrediti prema tjelesnoj masi i iznosi od 30 do 50 mg/kg.

U djece iznad 8 godina primjenjuje se ista doza kao i u odraslih.

Kapsule nisu prikladan farmaceutski oblik za djecu mlaĎu od 6 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s normalnom funkcijom jetre.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U slučaju teške jetrene insuficijencije, primjena eritromicina je kontraindicirana.

Kod blage do umjerene insuficijencije jetre, primjena eritromicina se ne preporučuje, ali ako je primjena lijeka neophodna, potrebno je redovno praćenje jetrene funkcije te eventualno redukcija doze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min maksimalna dnevna doza iznosi 2 g (primjenjuje se 50-75% uobičajene doze uz doziranje svakih 6-8 sati).

Način primjene

2

Kroz usta.

Eritromicin se uzima natašte ili jedan sat prije jela.

Eritromicin kapsule ne smiju se primjenjivati:

- u bolesnika preosjetljivih na eritromicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre.

Kontraindicirana je istodobna primjena eritromicina s lovastatinom ili simvastatinom, ivabradinom, astemizolom, terfenadinom, cisapridom, pimozidom, lomitapidom, dronedaronom te ergot alkaloidima (ergometrinom, ergotaminom i dihidroergotaminom) (vidjeti dio 4.5.).

Eritromicin se ne smije davati bolesnicima koji imaju povijest bolesti produljenja QT intervala (uroĎeno ili dokumentirano stečeno produljenje QT intervala) ili ventrikularne srčane aritmije, uključujući aritmiju torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.). Eritromicin se ne smije davati bolesnicima s poremećajima elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija zbog rizika od produljenja QT intervala.

Kao i s drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju. Liječnici trebaju biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.

Oštećena funkcija jetre

Eritromicin se pretežno izlučuje putem jetre te se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Potreban je oprez tijekom primjene u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre ili ukoliko se istodobno uzimaju potencijalno hepatotoksični lijekovi. Zabilježeni su slučajevi poremećaja funkcije jetre s povećanim vrijednostima jetrenih enzima kao i hepatocelularni i/ili kolestatski hepatitis s ili bez žutice.

Kolitis

Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile u osoba koje su uzimale antibiotike (engl. Clostridium Difficile Associated Disease, CDAD) zabilježen je kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući i eritromicin, te mogu varirati od blagih do po život opasnih kolitisa (vidjeti dio 4.8.). Liječenje antibioticima mijenja fiziološku floru crijeva što može dovesti do kolonizacije crijeva bakterijom Clostridium difficile. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih bolesnika koji razviju proljev tijekom i nakon primjene antibiotika. Potrebna je detaljna klinička anamneza obzirom da su zabilježeni slučajevi razvoja CDAD-a i dva mjeseca nakon uzimanja antibiotika. Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku kontraindicirani su u ovoj situaciji.

Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima citokrom P450 (CYP3A4)

Primjena eritromicina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju putem sustava citokroma P450 može biti povezana s povišenjem serumskih vrijednosti tih lijekova (vidjeti dio 4.5.). Stoga se preporučuje česta kontrola serumskih vrijednosti tih lijekova u bolesnika koji uzimaju eritromicin.

Dugotrajna primjena

Produljena ili opetovana primjena eritromicina može dovesti do porasta broja neosjetljivih bakterija. U slučaju pojave superinfekcije, primjenu eritromicina potrebno je prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.

Kod dugotrajne primjene preporučuje se redovita kontrola krvne slike te funkcije jetre i bubrega.

Mijastenija gravis

Primjena eritromicina nije preporučena u bolesnika s mijastenijom gravis jer može doći do egzacerbacije bolesti.

Rabdomioliza

U teških bolesnika prilikom istodobne primjene eritromicina i lovastatina ili simvastatina zabilježeni su slučajevi rabdomiolize s ili bez poremećaja funkcije bubrega.

Kardiovaskularni događaji

U bolesnika liječenih makrolidima, uključujući eritromicin, primijećeno je produljenje QT intervala, što odražava učinke na repolarizaciju srca i predstavlja rizik od razvoja srčane aritmije i aritmije torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.3, 4.5. i 4.8.). Prijavljeni su smrtni slučajevi.

Eritromicin je potrebno primjenjivati s oprezom u sljedećih bolesnika:

U bolesnika s bolesti koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajima provodljivosti sustava srca ili klinički značajnom bradikardijom.

U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove povezane s produljenjem QT intervala (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Epidemiološka ispitivanja u kojima se istražuje rizik od pojave štetnih kardiovaskularnih ishoda pri primjeni makrolida pokazala su različite rezultate. U nekim opservacijskim ispitivanjima utvrĎen je rijedak kratkoročni rizik od aritmije, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrtnosti povezane s makrolidima, uključujući eritromicin. Ta je opažanja potrebno razmotriti u odnosu na koristi liječenja prilikom propisivanja eritromicina.

Pedijatrijska populacija

Prijavljena je infantilna hipertrofična stenoza pilorusa (engl. infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) koja se pojavljuje u dojenčadi nakon liječenja eritromicinom. Epidemiološkim ispitivanjima koja uključuju podatke iz metaanaliza pokazuje se dvostruko do trostruko povećanje rizika od IHPS-a nakon izlaganja eritromicinu u dojenačkoj dobi. Taj je rizik najveći nakon izlaganja eritromicinu tijekom prvih 14 dana života. Dostupnim podacima pokazuje se rizik od 2,6 % (interval pouzdanosti od 95 %: 1,5 % – 4,2 %) nakon izlaganja eritromicinu tijekom tog vremenskog razdoblja. Rizik od IHPS-a u općoj populaciji iznosi 0,1 – 0,2 %.

Budući da se eritromicin može primjeniti u liječenju stanja u dojenčadi su povezana sa značajnom smrtnošću ili morbiditetom (kao što je pertusis ili klamidija), korist od liječenja eritromicinom mora se odmjeriti s mogućim rizikom od razvoja IHPS-a. Roditelje je potrebno obavijestiti da se obrate svom liječniku ako se pojavi povraćanje ili razdražljivost uz hranjenje.

Trudnice

U trudnica u ranoj fazi sifilisa koje su tijekom trudnoće liječene eritromicinom peroralnim putem, primijećeno je da u nekim slučajevima eritromicin nije postigao odgovarajuće koncentracije kod fetusa koje bi spriječile pojavu kongenitalnog sifilisa. Stoga je takvu

novoroĎenčad potrebno na odgovarajući način liječiti penicilinom.

Osobe starije životne dobi

Kod osoba starije dobi veći je rizik od gubitka sluha uzrokovanog eritromicinom, osobito kod smanjene jetrene i bubrežne funkcije.

Bolesnici koji boluju od porfirije

Primjena eritromicina se ne preporučuje u bolesnika koji boluju od porfirije.

Sok od grejpa

Sok od grejpa umjereno povećava bioraspoloživost eritromicina. Klinički značajan učinak bi mogao biti vidljiv pri duljoj istovremenoj primjeni.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

Eritromicin interferira s fluorometrijskom metodom odreĎivanja kateholamina u urinu.

ERITROMICIN BELUPO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Eritromicin je srednje jak inhibitor sustava citokroma P450 (CYP3A4) te P-glikoproteina. Primjena eritromicina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 može biti povezana s povišenjem serumskih vrijednosti tih lijekova. Stoga se preporučuje česta kontrola serumskih vrijednosti tih lijekova u bolesnika koji uzimaju eritromicin i prilagodba doze prema potrebi. Općenito je potreban oprez kod istodobne primjene s lijekovima koji mogu uzrokovati produljenje QT-intervala.

829360-1695595inhibitori HMG-CoA reduktaze Eritromicin je kontraindiciran u bolesnika koji primaju inhibitore HmG-CoA reduktaze lovastatin i simvastatin (vidjeti dio 4.3.). Zabilježeno je da eritromicin povećava koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su istodobno uzimali te lijekove zabilježena rabdomioliza. Istodobna primjena eritromicina s lomitapidom kontraindicirana je zbog moguće pojave znatno povišenih razina transaminaza (vidjeti dio 4.3.).

832408-1378208Istodobna primjena eritromicina i sljedećih lijekova se ne preporučuje: bosentan, tolvaptan, rivaroksaban, fidaksomicin Eritromicin povećava koncentraciju navedenih lijekova u krvi uslijed inhibicije CYP3A4 enzima i/ili P-glikoproteina. dizopiramid Eritromicin može povećati koncentraciju dizopiramida te rizik od QT prolongacije, srčanih aritmija i zastoja srca.

60507889812655

829360-2405525telaprevir Istodobna primjena može dovesti do povišenja koncentracije eritromicina i telaprevira te posljedično do produljenja QT intervala. kortikosteroidi Pri istodobnoj primjeni eritromicina sa sistemskim i inhalacijskim kortikosteroidima koje primarno metabolizira CYP3A potreban je oprez zbog mogućnosti povećane sistemske izloženosti kortikosteroidima. U slučaju istodobne primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati da bi se uočile sistemske nuspojave uzrokovane kortikosteroidima. hidroksiklorokin i klorokin Bolesnici koji uzimaju te lijekove, za koje je poznato da produžuju QT interval, moraju uzimati eritromicin oprezno zbog potencijala da izazovu srčanu aritmiju i ozbiljne kardiovaskularne nuspojave.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.

Dostupna epidemiološka ispitivanja rizika od velikih kongenitalnih malformacija zbog primjene makrolida, koji obuhvaćaju eritromicin, tijekom trudnoće pružaju proturječne rezultate. U nekim opservacijskim ispitivanjima na ljudima prijavljene su kardiovaskularne malformacije nakon izloženosti lijekovima koji sadrže eritromicin u ranoj trudnoći. Zabilježeno je da eritromicin prolazi kroz placentu u ljudi, ali su razine u plazmi fetusa općenito niske (vidjeti dio 5.2.).

U nekim se izvještajima navodi da se izloženost majke makrolidnim antibioticima u roku od 10 tjedana od poroda može povezati s višim rizikom od infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (IHPS).

Eritromicinestolat u trudnica može dovesti do razvoja hepatotoksičnosti, stoga primjenu treba ograničiti na jasno indicirane kliničke slučajeve uz pažljivu procjenu liječnika o omjeru koristi i rizika za pacijenticu.

Trudnice smiju uzimati eritromicin samo ako je to zaista potrebno.

Dojenje

Eritromicin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2.), stoga se ne preporučuje njegova primjena tijekom dojenja osim u slučaju izričite potrebe te uz pažljivu procjenu koristi primjene lijeka za majku te rizika za dojenče.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Eritromicin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s liječenjem, svi sustavi, navedene su ispod i razvrstane s obzirom na učestalost i ozbiljnost prema organskom sustavu MedDRA klasifikacije. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne

može se procijeniti iz dostupnih podatka).

8

1371854-6094607Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Infekcije i infestacije Rijetko Pseudomembranozni kolitis (blagi do teški pa i po život opasni) Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Eozinofilija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Reakcije preosjetljivosti karakterizirane osipom, svrbežom, urtikarijom ili anafilaktoidnom reakcijom Psihijatrijski poremećaji Nepoznato Halucinacije Poremećaji živčanog sustava Nepoznato Smetenost, epileptični napad, šum u ušima, vrtoglavica, pogoršanje simptoma u bolesnika koji boluju od mijastenije gravis Poremećaji uha i labirinta Nepoznato Gluhoća*, tinitus Srčani poremećaji Nepoznato Bol u prsištu, omaglica, poremećaji srčanog ritma i palpitacije, produljen QT-interval, ventrikularna tahikardija, torsade de pointes, zastoj srca, ventrikularna fibrilacija Krvožilni poremećaji Nepoznato Hipotenzija Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Bol u gornjem djelu trbuha, mučnina, povraćanje, proljev, pankreatitis, anoreksija i hipertrofična stenoza pilorusa u djece Poremećaji jetre i žuči Nepoznato Kolestatska žutica, disfunkcija jetre, hepatomegalija, zatajivanje jetre, hepatocelularni hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Promjene na koži, svrbež, urtikarija, egzantem, angioedem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom,toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Intersticijski nefritis * Reverzibilno oštećenja sluha, naročito u bolesnika koji uzimaju vrlo visoke doze eritromicina (više od 4 g na dan), u starijih, kao i u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja

Jaka mučnina, povraćanje, bolovi u epigastriju i proljev. Ponekad se može javiti i blagi

60507889812655

prolazni pankreatitis. Rijetko se mogu javiti gubitak sluha, s ili bez tinitusa i vrtoglavice, naročito u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega.

Terapija

Simptomatska, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka te izazvati povraćanje i provesti lavažu želuca. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; makrolidi, ATK oznaka: J01FA01.

Mehanizam djelovanja

Eritromicin je makrolidni antibiotik koji se sastoji od 14-članog makrocikličkog laktonskog prstena. Dobiva se iz sojeva aktinomiceta Streptomyces erythreus. Mehanizam djelovanja se temelji na inhibiciji biosinteze proteina specifičnim i reverzibilnim vezanjem za 50S podjedinicu ribosoma u osjetljivih mikroorganizama.

Farmakodinamički učinci

Eritromicin djeluje uglavnom bakteriostatski, meĎutim, u visokim koncentracijama djeluje i baktericidno naročito na jako osjetljive uzročnike.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Spektar djelovanja eritromicina obuhvaća gram-pozitivne mikroorganizme (S. aureus, S. pyogenes (beta hemolitički streptokok grupe A), alfa hemolitički streptokok (S. viridans), S. pneumoniae; C. diphteriae; L. monocytogenes), gram-negativne mikroorganizme (M. catarrhalis; N. gonorrhoeae; N. meningitidis; H. Influenzae; L. Pneumophila; B. Pertusis; Campylobacter spp.), mikoplazme (M. pneumoniae; U. urealyticum) i ostalo (Chlamydia spp.; Clostrydia spp.; E. histolytica; T. pallidum).

Mehanizam rezistencije

Stečena otpornost na makrolide obično se temelji na jednom od sljedećih mehanizama:

- povećanje broja efluks pumpi u membranama za aktivno izbacivanje 14-C i 15-C makrolida iz stanice, dok se zadržava osjetljivost na 16-C makrolide, linkozamide i streptogramine (tzv. M-fenotip)

- smanjeno vezanje lijeka zbog proizvodnje enzima metilaze koja mijenja ciljno mjesto djelovanja na ribosomima, što dovodi do stvaranja rezistencije na lijekove koji dijele vezno mjesto, tj. na makrolide, linkozamide i streptogramine B (tzv. MLSB-fenotip)

- hidroliza makrolida esterazama koje proizvode Enterobacteriaceae

- mutacije kromosoma koje dovode do promjene 50S ribosomske podjedinice (Bacillus subtilis, Campylobacter spp., gram-pozitivni koki).

Prijelomna točka

Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija eritromicina odreĎene su od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

- Staphylococcus spp. - osjetljiv ≤ 1 mg/L; rezistentan > 2 mg/L

- Streptococcus A, B, C, G - osjetljiv ≤ 0,25 mg/L; rezistentan > 0,5 mg/L

10

60507889812655

- Streptococcus pneumoniae - osjetljiv ≤ 0,25 mg/L; rezistentan > 0,5 mg/L - Haemophilus influenzae - osjetljiv ≤ 0,5 mg/L; rezistentan > 16 mg/L

- Moraxella catarrhalis - osjetljiv ≤ 0,25 mg/L; rezistentan > 0,5 mg/L - Listeria monocytogenes - osjetljiv ≤ 1 mg/L; rezistentan > 1 mg/L

- Campylobacter jejuni - osjetljiv ≤ 4 mg/L; rezistentan > 4 mg/L - Campylobacter coli- osjetljiv ≤ 8 mg/L; rezistentan > 8 mg/L

Apsorpcija

Eritromicin, odnosno njegovi derivati, uglavnom se nepotpuno apsorbiraju iz probavnog sustava, pri čemu se apsorpcija pretežno odvija u duodenumu. Podliježu inaktivaciji u kontaktu sa želučanom kiselinom. Razina apsorpcije ovisi o svojstvima pojedinog derivata eritromicina (baza, ester, sol) te o uzimanju hrane.

Eritromicinestolat je prolijek iz kojeg se hidrolizom stvara aktivni oblik. Manje je podložan razgradnji uslijed djelovanja želučane kiseline i njegova apsorpcija manje ovisi o uzimanju hrane te se bolje apsorbira od ostalih derivata.

Vršne koncentracije od 1,5 mg/L zabilježene su 2 h nakon jednokratne primjene oralne doze od 250 mg.

Optimalne vrijednosti eritromicina u serumu postižu se ako je lijek uzet na tašte ili neposredno prije obroka.

Distribucija

Nakon apsorpcije, eritromicin se široko raspodjeljuje u tkiva i tjelesne tekućine, ali ne prolazi dobro krvno-moždanu barijeru te je koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini niska. Najveće koncentracije lijeka naĎene su u jetri i slezeni, a zabilježeno je i nakupljanje u polimorfonuklearnim limfocitima i makrofagima. Eritromicin prolazi placentu te plazmatske koncentracije u fetusu variraju od 5% do 20% koncentracije u majke. Koncentracije u majčinom mlijeku iznose oko 50% serumske koncentracije.

Eritromicin se u visokom postotku (do 96%) veže za proteine plazme (α1 kiseli glikoprotein i albumin). Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,75 L/kg.

Biotransformacija

Eritromicin se djelomično metabolizira u jetri posredstvom CYP3A4 enzima N-demetilacijom u inaktivne metabolite.

Eliminacija

Eritromicin se izlučuje prvenstveno putem žuči. Nakon oralne primjene svega se 2%-5% eritromicina izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije eritromicina iznosi oko 1,5h – 2h, ali može biti produljeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega zabilježeno je poluvrijeme eliminacije od 4h-7h.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

sigurnosne farmakologije, toksičnosti reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Magnezijev stearat Karmelozanatrij, umrežena

Sastav kapsule: Titanijev dioksid (E 171)

Željezov oksid, crveni (E 172) Željezov oksid, žuti (E 172) Želatina

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

16 (1x16) kapsula u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ERITROMICIN BELUPO sadrži djelatnu tvar eritromicin iz skupine antibakterijskih lijekova koji se nazivaju „makrolidi“.

Primjenjuje se u liječenju velikog broja različitih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijama, kao što su infekcije dišnog sustava, uha, usne šupljine, oka, kože i potkožnog tkiva, probavnog sustava uzrokovane bakterijom Campylobacter jejuni, infekcije mokraćnog sustava, spolnog sustava te kao zaštita od razvoja bakterijske infekcije u sklopu pripreme bolesnika za kirurški zahvat na debelom crijevu.

Ovaj lijek se takoĎer može koristiti kao zaštita od reumatske groznice (upala zglobova i srca) te kao zaštita od bakterijske infekcije srčane ovojnice u bolesnika s bolešću srca preosjetljivih na penicilin, a prije stomatološkog, odnosno kirurškog zahvata na gornjem dijelu dišnog sustava.

Nemojte uzimati ERITROMICIN BELUPO:

- ako ste alergični na eritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teški poremećaj funkcije jetre

- zajedno sa sljedećim lijekovima (vidjeti dio Drugi lijekovi i ERITROMICIN BELUPO):

- lovastatinom ili simvastatinom (lijekovi koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi) - ivabradinom (lijek za liječenje oslabljene srčane funkcije i angine pektoris)

- astemizolom ili terfenadinom (lijekovi za liječenje peludne groznice i alergija), cisapridom (za želučane poremećaje) ili pimozidom (za psihijatrijska stanja) jer kombinacija tih lijekova ponekad može uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavjetujte se s liječnikom o alternativnim lijekovima koje možete uzimati;

 imate neuobičajeno niske razine kalija ili magnezija u krvi (hipomagnezijemija ili hipokalijemija).

 Vi ili netko u vašoj obitelji imate povijest bolesti poremećaja srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija ili torsades de pointes) ili neuobičajenost elektrokardiograma (električni snimak srca) koja se naziva „sindromom dugog QT intervala“.

- lomitapidom (lijek za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je u njihovim obiteljima nasljedno)

- dronedaronom (lijek koji se koristi kod nepravilnih otkucaja srca)

- ergotaminom, dihidroergotaminom (lijekovi koji se koristi kod napada migrene)

- ergometrinom (lijek koji se koristi za sprječavanje krvarenja iz maternice nakon poroĎaja, carskog reza ili pobačaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

- Ako imate blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, ovaj lijek smijete koristiti samo uz pažljivi nadzor liječnika. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ovaj lijek ne smijete koristiti. Tijekom primjene ovog lijeka zabilježena je pojava poremećaja rada jetre, sa ili bez žutice. To može biti praćeno simptomima kao što su: slabost, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i povišena tjelesna temperatura (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima kroz usta, natašte ili jedan sat prije jela.

Trajanje liječenja

O duljini trajanja liječenja odlučit će liječnik. Preporučeno trajanje liječenja najčešće je od 7 do 10 dana. MeĎutim, liječenje može trajati i duže ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 8 godina

Blage do umjerene infekcije: uobičajena dnevna doza eritromicina iznosi od 1 do 2 g u 4 podijeljene

Teške infekcije:

Profilaksa bakterijskog endokarditisa:

doze.

maksimalna preporučena dnevna doza je 4 g u 4 podijeljene doze.

četiri kapsule 1 sat prije stomatološkog zahvata, odnosno kirurškog zahvata u području gornjeg dijela dišnog sustava, a zatim dvije kapsule 6 sati kasnije.

Profilaksa reumatske jedna kapsula svakih 12 sati. groznice:

Djeca do 8 godina

Uobičajena doza u djece od druge do osme godine života je 1 g dnevno podijeljen u 4 doze, a u dojenčadi i djece do druge godine života 500 mg podijeljeno u 4 doze.

U dojenčadi i djece do osme godine života, uobičajena dnevna doza se može odrediti prema tjelesnoj masi i iznosi od 30 do 50 mg/kg.

Kapsule nisu prikladan farmaceutski oblik za djecu mlaĎu od 6 godina.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s normalnom funkcijom jetre.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre, primjena ovog lijeka se ne preporučuje. MeĎutim, ako je primjena neophodna, liječnik će osigurati sigurnu primjenu prilagodbom doziranja i praćenjem funkcije jetre.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Maksimalna dnevna doza u odraslih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega je 2 g.

Ako uzmete više ERITROMICIN BELUPO kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja obuhvaćaju mučninu, povraćanje, bolove u trbuhu, gubitak sluha sa ili bez šuma u ušima i vrtoglavicom te proljev.

Ako ste zaboravili uzeti ERITROMICIN BELUPO

Ako propustite uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim prije. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, treba pričekati i tada uzeti lijek. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave nekih od sljedećih nuspojava, obavezno se bez odgode obratite svom liječniku:

- skup simptoma, kao što su osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača), mučnina, proljev, grčevi u trbuhu, otežano disanja, osjećaj lupanja srca, vrtoglavica, oticanje jezika, usta ili udova, gubitak svijesti (može se raditi o teškoj alergijskoj reakciji).

- kožni osipi koji se najprije pojavljuju na trupu kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla područja, često s mjehurom u sredini. Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi često su praćeni simptomima koji nalikuju na gripu. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem (može se raditi o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi).

- odmah se obratite liječniku ako Vam se jave ozbiljne kožne reakcije: crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza). Učestalost ove nuspojave je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

- suženje izlaznog djela želuca praćeno snažnim povraćanjem kod djece, dehidracijom i povećanjem tjelesne mase (hipertrofična stenoza pilorusa).

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- upala debelog crijeva koja se očituje kao bol u trbuhu, groznica i krvavi proljev (može se raditi o blagom do teškom pa i po život opasnom pseudomembranoznom kolitisu).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatka):

- bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, upala gušterače (pankreatitis), gubitak teka

- poremećaj funkcije jetre i upala jetre (hepatitis) sa ili bez žutice, povećanje jetre, zatajivanje jetre, povišene vrijednosti enzima jetre

- povećan broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

- smetenost, epileptični napadi, šum u ušima i vrtoglavica, pogoršanje simptoma u bolesnika koji boluju od mijastenije gravis (bolest sa slabošću mišića)

- halucinacije

- neuobičajeni srčani ritmovi (uključujući palpitacije, ubrzane otkucaje srca, po život opasne nepravilne otkucaje srca zvani torsades de pointes ili neuobičajeno praćenje srca EKG-om) ili prekid rada srca (zastoj srca).

- snižen krvni tlak

- gluhoća, prolazno oštećenje sluha (naročito u bolesnika koji uzimaju vrlo visoke doze lijeka, u starijih, kao i u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega), zujanje u ušima (tinitus)

- bolest bubrega (intersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule sadrže - Djelatna tvar je eritromicin.

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg eritromicina u obliku eritromicinestolata.

- Drugi sastojci su: karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule su ružičaste boje.

16 (1x16) kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2023.