Elidel 10 mg/g krema

Liječenje bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom u kojih liječenje lokalnim kortikosteroidima nije moguće ili se ne preporučuje. Tu se ubrajaju:

 nepodnošljivost lokalnih kortikosteroida

 izostanak djelovanja lokalnih kortikosteroida

 primjena na licu i vratu, gdje produžena intermitentna primjena lokalnih kortikosteroida nije primjerena.

Doziranje

Liječenje Elidelom mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.

Elidel se kratkotrajno može primjenjivati za liječenje znakova i simptoma atopijskog dermatitisa (ekcema), a dugotrajno se može primjenjivati intermitentno kako bi se spriječilo pogoršanje bolesti.

Liječenje Elidelom potrebno je započeti pri prvoj pojavi znakova i simptoma atopijskog dermatitisa. Elidel se smije nanositi samo na područja zahvaćena atopijskim dermatitisom.

Pimekrolimus se mora primjenjivati što je moguće kraće, tijekom razdoblja kada je bolest prisutna. Bolesnik, ili osoba koja o njemu skrbi, moraju prestati s primjenom pimekrolimusa čim znaci i simptomi proĎu. Liječenje mora biti intermitentno i kratkotrajno te ne smije biti neprekidno.

Ako ne doĎe do poboljšanja nakon 6 tjedana, ili u slučaju pogoršanja bolesti, primjena Elidela se mora prekinuti. Dijagnozu atopijskog dermatitisa treba ponovno ispitati te razmotriti druge oblike liječenja.

Odrasli

Elidel treba nanositi na zahvaćenu kožu u tankom sloju dvaput dnevno te lagano i potpuno utrljati. Pimekrolimus je potrebno nanositi na sve zahvaćene dijelove kože dok simptomi ne proĎu, a zatim liječenje prekinuti.

Elidel se smije nanositi na kožu bilo kojega dijela tijela, uključujući glavu i lice, vrat i intertriginozna područja, no ne i na sluznice.

Pri dugotrajnom liječenju atopijskog dermatitisa (ekcema), Elidel je potrebno početi primjenjivati pri prvoj pojavi znakova i simptoma atopijskog dermatitisa kako bi se spriječilo pogoršanje bolesti. Elidel je potrebno primjenjivati dvaput dnevno. Emolijenti se mogu koristiti odmah nakon primjene Elidela.

Pedijatrijski bolesnici

Doziranje i način primjene u dojenčadi (3-23 mjeseca), djece (2-11 godina) i adolescenata (12-17 godina) jednaki su kao i u odraslih.

Stariji bolesnici

Atopijski dermatitis (ekcem) se rijetko uočava u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. Klinička ispitivanja s Elidelom nisu obuhvatila dovoljan broj bolesnika te dobne skupine da bi se moglo odrediti razlikuje li se njihov odgovor od onog u mlaĎih bolesnika.

Način primjene Za kožu.

Elidel treba nanositi u tankom sloju na zahvaćena područja dvaput dnevno. Elidel se ne smije primjenjivati pod okluzijom (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na pimekrolimus, ostale makrolaktame ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1.).

Pimekrolimus krema ne smije se primjenjivati u bolesnika s priroĎenim ni stečenim imunodeficijencijama, niti u bolesnika na terapiji koja izaziva imunosupresiju.

Dugotrajni učinak na lokalni imunosni odgovor kože i na pojavnost zloćudnih bolesti kože nije poznat. Pimekrolimus se ne smije nanositi na potencijalno maligne ni premaligne kožne lezije.

Pimekrolimus se ne smije nanositi na područja zahvaćena akutnim kožnim virusnim infekcijama (herpes simplex, vodene kozice).

Djelotvornost i sigurnost primjene pimekrolimusa u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nisu ispitani. Prije početka liječenja Elidelom potrebno je najprije izliječiti kliničke infekcije na mjestu primjene.

Budući da u bolesnika s atopijskim dermatitisom postoji sklonost prema površinskim infekcijama kože, uključujući herpetični ekcem (Kaposijeva varičeliformna erupcija), liječenje pimekrolimusom može biti povezano s povećanim rizikom od kožne infekcije virusom herpes simplex, odnosno herpetičnog ekcema (očituje se naglim širenjem vezikularnih i erozivnih lezija). Ako je kožna infekcija virusom herpes simplex prisutna, liječenje inficiranog mjesta pimekrolimusom se mora prekinuti dok virusna infekcija ne proĎe.

Bolesnici s teškim oblikom atopijskog dermatitisa mogu biti izloženi povećanom riziku od bakterijskih infekcija kože (impetigo) tijekom liječenja pimekrolimusom.

Primjena Elidela može izazvati blage i prolazne reakcije na mjestu primjene, poput osjećaja topline i/ili pečenja (vidjeti dio 4.8). U slučaju teške reakcije na mjestu primjene, potrebno je ponovno procijeniti odnos rizika i koristi od liječenja.

Potrebno je izbjegavati dodir s očima i sluznicama. Ako se nehotično nanese na ta područja, kremu treba temeljito obrisati i/ili isprati vodom.

Liječnici moraju savjetovati bolesnike o odgovarajućim mjerama zaštite od sunca, poput smanjenja vremena izlaganja suncu, korištenje proizvoda za zaštitu od sunca i prekrivanje kože odgovarajućom odjećom (vidjeti dio 4.5.).

Elidel sadrži djelatnu tvar pimekrolimus, inhibitor kalcineurina. U transplantiranih bolesnika, produžena sistemska izloženost intenzivnoj imunosupresiji nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina bila je povezana s povećanim rizikom od pojave limfoma i zloćudnih bolesti kože.

Zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom kože i druge vrste limfoma te karcinom kože, u bolesnika koji su primjenjivali pimekrolimus kremu (vidjeti dio 4.8.). MeĎutim, u bolesnika s atopijskim dermatitisom liječenih Elidelom nisu pronaĎene značajne sistemske razine pimekrolimusa (vidjeti dio 5.2.).

U kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene Elidel 10 mg/g kreme bilo je zabilježeno 14/1544 (0,9%) slučajeva limfadenopatije (vidjeti dio 4.8). Ovi slučajevi limfadenopatije bili su uglavnom povezani s infekcijama te su bili izliječeni nakon odgovarajuće antibiotske terapije. Od ovih 14 slučajeva, većina je imala ili jasnu etiologiju ili je bio poznat ishod izlječenja. Bolesnicima koji primaju Elidel 10 mg/g kremu, a razviju limfadenopatiju, mora se ispitati etiologija limfadenopatije. U nedostatku jasne etiologije limfadenopatije, ili u prisustvu akutne infektivne mononukleoze, primjenu pimekrolimus kreme treba prekinuti. Bolesnike koji razviju limfadenopatiju treba pratiti kako bi se osiguralo da je limfadenopatija izliječena.

Populacije s potencijalno povećanim rizikom od sistemske izloženosti

Nije ispitivano djelovanje Elidela u bolesnika s Nethertonovim sindromom. Zbog moguće veće sistemske apsorpcije pimekrolimusa, Elidel se ne preporučuje bolesnicima s Nethertonovim sindromom.

Budući da sigurnost primjene Elidela u bolesnika s eritrodermijom nije utvrĎena, ne može se preporučiti njegova primjena u te populacije bolesnika.

Primjena Elidela pod okluzijom nije ispitana u bolesnika. Ne preporučuje se primjena okluzivnih zavoja.

U bolesnika s jako upaljenom i/ili oštećenom kožom sistemske koncentracije mogu biti više.

Pomoćne tvari

Elidel sadrži cetilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Elidel sadrži 50 mg propilenglikola (E 1520) u 1 gramu kreme, koji može nadražiti kožu.

Elidel takoĎer sadrži 10 mg benzilnog alkohola u 1 gramu kreme, koji može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.

Moguće interakcije izmeĎu pimekrolimusa i drugih lijekova nisu sustavno ispitivane. Pimekrolimus se metabolizira isključivo posredstvom CYP 450 3A4. Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije, interakcije pimekrolimusa sa sistemski primijenjenim lijekovima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2.).

Postojeći podaci pokazuju da se pimekrolimus može koristiti istodobno s antibioticima, antihistaminicima i kortikosteroidima (oralnim/nazalnim/inhalacijskim).

Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije Elidela, sistemska interakcija s cjepivima nije vjerojatna. U bolesnika s proširenom bolešću preporučuje se obavljati cijepljenje u razdobljima bez terapije. Primjena pimekrolimusa na mjestima cijepljenja, sve dok traje lokalna reakcija, nije ispitana i zbog toga se ne preporučuje.

U ispitivanju koje je trajalo 5 godina i koje je uključivalo dojenčad u dobi od 3 do 12 mjeseci (u trenutku uključivanja u ispitivanje) s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom, koji su primjenjivali Elidel kremu ili lokalni kortikosteroid, zabilježen je uobičajen razvoj imunosnog odgovora, a ispitanici su razvili učinkovit imunosni odgovor na antigene cjepiva (vidjeti dio 5.1.).

Nema iskustva s istodobnom primjenom imunosupresivne terapije atopijskog dermatitisa (ekcema), poput UVB, UVA, PUVA, azatioprina i ciklosporina A.

Pimekrolimus ne pokazuje fotokarcinogeni potencijal u životinja (vidjeti dio 5.3.). No, kako značaj tih podataka za čovjeka nije poznat, tijekom liječenja pimekrolimusom potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje ultraljubičastom svjetlu, uključujući svjetlo solarija ili terapiju poput PUVA, UVA i UVB.

Zabilježeni su rijetki slučajevi crvenila uz osjećaj vrućine, osipa, osjećaja pečenja, svrbeža ili oteklina kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola kod bolesnika koji primjenjuju pimekrolimus kremu (vidjeti dio 4.8.).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pimekrolimusa u trudnica. Ispitivanja na životinjama pri lokalnoj primjeni na kožu ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama nakon oralne primjene pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije pimekrolimusa nakon lokalne primjene Elidela (vidjeti dio 5.2.), mogući rizik u ljudi smatra se ograničenim. MeĎutim, pimekrolimus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Ispitivanje izlučivanja u mlijeko nakon lokalne primjene u životinja nije provedeno, a nije ispitana ni primjena Elidela u dojilja. Nije poznato da li se pimekrolimus izlučuje u mlijeko nakon lokalne primjene.

MeĎutim, uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije pimekrolimusa nakon lokalne primjene Elidela (vidjeti dio 5.2.), mogući rizik u ljudi smatra se ograničenim. Nužan je oprez pri primjeni pimekrolimusa u dojilja.

Dojilje smiju primjenjivati Elidel kremu, no ne smiju ju nanositi na dojke, kako bi se izbjeglo nenamjerno unošenje u dojenče.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o učincima pimekrolimusa na plodnost u muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3.).

Elidel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene lijeka koje su zabilježene u otprilike 19% bolesnika liječenih Elidelom i u 16% bolesnika iz kontrolnih skupina. Te su se reakcije općenito javljale na početku liječenja, a bile su blage/umjerene i kratkotrajne.

60492649815830

Sljedeće nuspojave opažene su s dolje navedenom učestalošću tijekom kliničkih ispitivanja s pimekrolimus 1%-tnom kremom i temeljem spontanih prijava.

Nuspojave su podijeljene prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (1/10); često (1/100, <1/10); manje često (1/1000, <1/100); rijetko (1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3786585Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Kožne infekcije (folikulitis) Manje često Furunkul, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (herpetični ekcem), papilomi kože i pogoršanje stanja Rijetko Alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, angioedem), promjena boje kože (npr. hipopigmentacija, hiperpigmentacija) Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko Nepodnošljivost alkohola (u većini slučajeva crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, osjećaj pečenja, svrbež ili oteklina kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola) Infekcije i infestacije Manje često Molluscum contagiosum Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Osjećaj pečenja na mjestu primjene Često Reakcije na mjestu primjene (nadražaj, svrbež, eritem) Manje često Poremećaji na mjestu primjene (osip, bol, parestezija, ljuštenje, suhoća, edem) Poremećaji imunosnog sustava Vrlo rijetko Anafilaktične reakcije, uključujući teške oblike

Nakon stavljanja lijeka u promet: U bolesnika koji su koristili pimekrolimus kremu zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom kože i druge vrste limfoma te karcinom kože (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježeni su slučajevi limfadenopatije nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja, no uzročno-posljedična veza s liječenjem pimekrolimusom nije ustanovljena (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Dostupni su opsežni podatci o kliničkoj sigurnosti primjene pimkrolimus 1%-tne kreme u djece u dobi od 3 mjeseca i starije, uz podatke o dugoročnoj sigurnosti primjene do 5 godina. Nuspojave zabilježene u dojenčadi, djece i adolescenata bile su usporedive po prirodi i učestalosti s onima opaženima u odrasloj populaciji. Najčešće uočene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324545Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema iskustva s predoziranjem Elidelom.

5

Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci. Pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide, ATK oznaka: D11AH02

Mehanizam djelovanja

Pimekrolimus je lipofilni protuupalni askomicinski derivat makrolaktama i selektivni inhibitor stvaranja i oslobaĎanja pro-upalnih citokina iz stanice.

Pimekrolimus se s visokim afinitetom veže na makrofilin-12 i inhibira kalcineurin fosfatazu ovisnu o kalciju. Posljedično, blokira sintezu upalnih citokina u T-stanicama.

Farmakodinamički učinci

Pimekrolimus iskazuje snažnu protuupalnu aktivnost u životinjskih modela upale kože nakon lokalne i sistemske primjene. U svinjskom modelu alergijskog kontaktnog dermatitisa, lokalno primijenjeni pimekrolimus jednako je djelotvoran kao i potentni kortikosteroidi. Za razliku od kortikosteroida, pimekrolimus ne uzrokuje atrofiju kože u svinja i ne utječe na Langerhansove stanice u mišjoj koži.

Pimekrolimus ne smanjuje primarni imunosni odgovor niti utječe na limfne čvorove u miševa s alergijskim kontaktnim dermatitisom. Lokalno primijenjeni pimekrolimus prodire u ljudsku kožu slično kao i kortikosteroidi, no prolazi kroz nju mnogo slabije od kortikosteroida, što ukazuje na vrlo slabu sposobnost sistemske apsorpcije pimekrolimusa.

U zaključku, pimekrolimus ima specifični farmakološki profil za kožu koji se razlikuje od profila kortikosteroida.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Profil djelotvornosti i sigurnosti primjene Elidela ispitivan je u kliničkim ispitivanjima faze II i III na više od 2000 bolesnika, uključujući dojenčad (3 mjeseca), djecu, adolescente i odrasle. Više od 1500 tih bolesnika liječeno je Elidelom, dok je više od 500 bilo u kontrolnoj skupini, odnosno primalo ili ljekovitu podlogu Elidela i/ili lokalne kortikosteroide.

Kratkotrajno (akutno) liječenje:

Djeca i adolescenti: Provedena su dva klinička ispitivanja u trajanju od 6 tjedana, kontrolirana ljekovitom podlogom, koja su obuhvatila ukupno 403 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Bolesnici su koristili Elidel dvaput dnevno. Podaci dobiveni u oba ispitivanja su objedinjeni.

Dojenčad: Slično kliničko ispitivanje u trajanju od 6 tjedana provedeno je i u 186 bolesnika u dobi od 3 do 23 mjeseca.

U ta tri klinička ispitivanja u trajanju od 6 tjedana rezultati djelotvornosti na kraju ispitivanja su sljedeći:

832104-329933(srednja vrijednost % promjene)3 * Investigators Global Assessment (sveukupna procjena ispitivača)

° Eczema Area Severity Index (EASI): srednja vrijednost % promjene u kliničkim znakovima (eritem, infiltracija, ekskorijacija, lihenifikacija) i površini tijela zahvaćenog bolešću

1 p-vrijednost dobivena CMH-testom uz stratifikaciju prema centru 2 Poboljšanje = IGA niži od onog na početku liječenja

8229603292543 p-vrijednost temeljena na ANCOVA modelu vrijednosti EASI 43. dana, uz centar i liječenje kao faktore, a vrijednost EASI na početku liječenja (1. dan) kao kovarijablu;

Značajno ublažavanje svrbeža uočeno je u prvom tjednu liječenja u 44% djece i adolescenata te u 70% dojenčadi.

Odrasli: Elidel se pokazao manje učinkovitim od 0,1% betametazon-17-valerata u kratkotrajnom liječenju (3 tjedna) odraslih bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.

Dugotrajno liječenje

Provedena su dva dvostrukoslijepa klinička ispitivanja dugotrajnog liječenja atopijskog dermatitisa u 713 djece i adolescenata (2-17 godina) i 251 dojenčeta (3-23 mjeseca). Elidel je procjenjivan kao osnovna terapija.

Elidel se počeo primjenjivati pri prvoj pojavi znakova svrbeža i crvenila kako bi se spriječilo pogoršanje atopijskog dermatitisa. Samo u slučaju pogoršanja teške bolesti koju nije bilo moguće kontrolirati Elidelom uvodilo se liječenje srednje potentnim lokalnim kortikosteroidima. Ako je uvedena kortikosteroidna terapija zbog pogoršanja bolesti, primjena Elidela je bila prekinuta. Kontrolna skupina je primala ljekovitu podlogu Elidela kako bi se osiguralo slijepo provoĎenje ispitivanja.

Oba su klinička ispitivanja pokazala značajno smanjenje pojavnosti pogoršanja bolesti (p<0,001) u korist liječenja pimekrolimus 1% kremom; liječenje pimekrolimus 1% kremom je pokazalo bolju djelotvornost prema svim sekundarnim pokazateljima (Površina ekcema kao indeks težine bolesti (engl. Eczema Area Severity Index), Sveukupna procjena ispitivača (engl. Investigators Global Assessment), Ispitanikova procjena (engl. subject assessment)); svrbež je stavljen pod nadzor unutar tjedan dana liječenja pimekrolimus 1% kremom. Više bolesnika liječenih pimekrolimus 1% kremom završilo je 6 mjeseci terapije [djeca (61% Elidel vs. 34% kontrola), dojenčad (70% Elidel vs. 33% kontrola)] i 12 mjeseci terapije [djeca (51% Elidel vs. 28% kontrola), dojenčad (57% Elidel vs. 28% kontrola)] bez pogoršanja bolesti.

Elidel je smanjio potrebu za primjenom lokalnih kortikosteroida: više bolesnika liječenih pimekrolimus 1% kremom nije primjenjivalo kortikosteroide tijekom 12 mjeseci terapije [djeca (57% Elidel vs. 32% kontrola), dojenčad (64% Elidel vs. 35% kontrola)]. Djelotvornost pimekrolimus 1% kreme održala se tijekom vremena.

Dvostrukoslijepo, randomizirano kliničko ispitivanje sličnog dizajna u trajanju od 6 mjeseci, s paralelnim skupinama, kontrolirano ljekovitom podlogom, provedeno je i u 192 odrasla bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Lokalni su kortikosteroidi primjenjivani 14,2 ± 24,2% dana tijekom 24-tjednog perioda liječenja u Elidel skupini, a 37,2 ± 34,6% dana u kontrolnoj skupini (p<0.001). Ukupno 50,0% bolesnika liječenih pimekrolimus 1% kremom nije imalo nikakvo pogoršanje bolesti, u usporedbi s 24,0% bolesnika randomiziranih u kontrolnu skupinu.

Provedeno je jednogodišnje, dvostrukoslijepo kliničko ispitivanje u odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom kako bi se Elidel usporedio s 0,1% triamcinolonacetonid kremom (za trup i ekstremitete) + 1% hidrokortizonacetat kremom (za lice, vrat i intertriginozna područja). I pimekrolimus 1% krema i lokalni kortikosteroidi korišteni su bez ograničenja. Polovica bolesnika iz kontrolne skupine primala je lokalne kortikosteroide više od 95% dana tijekom kojih je ispitivanje trajalo. Pimekrolimus 1% krema se u dugotrajnom liječenju (52 tjedna) odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom

pokazala slabije djelotvorna od 0,1% triamcinolonacetonid kreme (za trup i ekstremitete) + 1% hidrokortizonacetat kreme (za lice, vrat i intertriginozna područja).

Dugoročna sigurnost

Provedeno je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom, u trajanju od 5 godina, koje je uključivalo 2418 dojenčadi u dobi od 3 do 12 mjeseci (u trenutku uključivanja u ispitivanje) s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom. Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti sigurnost primjene procjenom štetnih dogaĎaja (engl. adverse events, AE) i učinaka liječenja na razvoj imunosnog sustava i brzinu rasta. Dojenčad je bila randomizirana na Elidel (n=1205; uz kratkotrajnu primjenu lokalnih kortikosteroida kod pogoršanja bolesti) ili nisko/srednje potentne lokalne kortikosteroide (n=1213).

U ispitanika koji su na početku ispitivanja bili u dobi od 3 do 12 mjeseci i s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom, podnošljivost Elidel kreme je bila dobra. Profil i učestalost nuspojava bili su slični u obje skupine. Nisu uočena odstupanja u razvoju općeg imunosnog sustava, u ispitanika s atopijskim dermatitisom u obje ispitivane grupe je uočen uobičajen razvoj imunosnog odgovora, a ispitanici su razvili učinkovit imunosni odgovor na antigene cjepiva. Nije bilo vidljive razlike u brzini rasta.

Posebna klinička ispitivanja

Ispitivanja podnošljivosti su pokazala da Elidel ne izaziva kontaktnu preosjetljivost, fototoksičnost ni fotoosjetljivost, a nije uočena ni kumulativna nadražljivost.

Atrofogeni potencijal Elidela u ljudi provjeren je u usporedbi sa srednje potentnim i vrlo potentnim lokalnim kortikosteroidima (0,1% betametazon-17-valerat krema, 0,1% triamcinolonacetonid krema) i ljekovitom podlogom u šesnaest zdravih dobrovoljaca liječenih 4 tjedna. Oba lokalna kortikosteroida su izazvala značajno smanjenje debljine kože mjereno ehografijom, u usporedbi s pimekrolimus 1% kremom i ljekovitom podlogom koji nisu izazvali smanjenje debljine kože.

Pedijatrijska populacija

Rezultati relevantnih ispitivanja kod novoroĎenčadi, djece i adolescenata navedeni su gore u dijelu 5.1.

Apsorpcija kod odraslih

Sistemska izloženost pimekrolimusu ispitana je u 12 odraslih osoba s atopijskim dermatitisom liječenih Elidelom dvaput dnevno tijekom 3 tjedna. Površina tijela (engl. body surface area, BSA) zahvaćena bolešću iznosila je 15-59%. U 77,5% slučajeva koncentracija pimekrolimusa u krvi bila je niža od 0,5 ng/ml, a u 99,8% od ukupnog broja uzoraka bila je niža od 1 ng/ml. Najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi izmjerena u jednog bolesnika iznosila je 1,4 ng/ml.

U 40 odraslih bolesnika liječenih Elidelom do godine dana, u kojih je BSA zahvaćena bolešću iznosila 14-62% na početku liječenja, u 98% slučajeva je koncentracija pimekrolimusa u krvi bila manja od 0,5 ng/ml. Najviša koncentracija u krvi od 0,8 ng/ml izmjerena je u samo dva bolesnika i to u 6. tjednu liječenja. Tijekom 12 mjeseci liječenja, koncentracije u krvi se ni u jednog bolesnika nisu s vremenom povećavale. U 8 odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom, u kojih se AUC mogao odrediti, vrijednosti AUC(0-12h) kretale su se u rasponu od 2,5 do 11,4 ng h/ml.

Apsorpcija kod djece

Sistemska izloženost pimekrolimusu ispitana je u 58 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 14 godina od čega 41 dijete mlaĎe od 2 godine. BSA zahvaćena bolešću iznosila je 10-92%. Elidel se primjenjivao dvaput dnevno tijekom 3 tjedna, a petero djece (8.6%) je liječeno do godine dana po načelu primjene "prema potrebi" od čega 2 djece u dobi ≥3 do ≤6 mjeseca i 3 djece u dobi > 6 do ≤ 12 mjeseci.

Koncentracije pimekrolimusa u krvi bile su dosljedno niske, bez obzira na veličinu liječenih lezija ili trajanje liječenja. Kretale su se u sličnom rasponu izmjerenom u odraslih bolesnika. U otprilike 67%

60492649815830

slučajeva koncentracija pimekrolimusa u krvi bila je niža od 0,5 ng/ml, a u 93% od ukupnog broja uzoraka bila je niža od 2.0 ng/ml u dojenčadi (u dobi od 3 do 23 mjeseca).

U petero djece liječene tijekom godine dana od kojih je 2 djece bilo u dobi ≥3 do ≤6 mjeseci i troje djece u dobi >6 do ≤12 mjeseci, koncentracije u krvi bile su dosljedno niske (najviša koncentracija u krvi jednog bolesnika iznosila je 1,94 ng/ml u jednom uzorku djeteta u dobi ≥3 do ≤6 mjeseci). Tijekom 12 mjeseci liječenja koncentracije u krvi se ni u jednog bolesnika nisu s vremenom povećavale.

U dobnoj skupini ≥3 do ≤6 mjeseci, 31% uzoraka krvi bilo je koncentracija nižih od 0.5 ng/ml, a 90% uzoraka s koncentracijama nižim od 2.0 ng/ml. U ovoj dobnoj skupini najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi, 4.14 ng/ml, izmjerena je u jednog ispitanika, a smatra se da je uzorak bio kontaminiran tijekom venepunkcije.

U dobnoj skupini >6 do ≤12 mjeseci, 66% uzoraka krvi bilo je koncentracija nižih od 0.5 ng/ml, a 90% uzoraka s koncentracijama nižim od 2.0 ng/ml. Najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi ispitanika ove dobne skupine bila je 2.6 ng/ml.

U dobnoj skupini >12 do< 24 mjeseci, 80% uzoraka krvi bilo je koncentracija nižih od 0.5 ng/ml, a 97 % uzoraka s koncentracijama nižim od 2.0 ng/ml. Najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi ispitanika ove dobne skupine bila je 2.0 ng/ml.

U 8 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 14 godina, AUC(0-12h) se kretao u rasponu od 5,4 do 18,8 ng h/ml. Raspon AUC vrijednosti uočen u bolesnika s <40% BSA zahvaćene bolešću na početku liječenja bio je usporediv s onim u bolesnika s 40% BSA.

U djece i adolescenata (dob od 2 do 14 godina) najviša koncentracija u krvi izmjerena u jednog bolesnika iznosila je 2.0 ng/ml.

U djece i adolescenata (od 2 do 14 godina) 68% uzoraka krvi bilo je koncentracija nižih od 0,5 ng/ml, a 99% svih uzoraka bilo je ispod 2.0 ng/ml.

Maksimalna površina tijela na koju se primjenjivao lijek iznosila je 92% u ispitivanjima kliničke farmakologije, a do 100% u kliničkim ispitivanjima faze III.

Raspodjela

U skladu s njegovom selektivnošću za kožu, razine pimekrolimusa u krvi vrlo su niske nakon lokalne primjene. Stoga se metabolizam pimekrolimusa nakon lokalne primjene ne može odrediti.

In vitro ispitivanja vezanja na bjelančevine plazme su pokazala da se 99,6% pimekrolimusa u plazmi veže na bjelančevine. Većinska frakcija pimekrolimusa u plazmi se veže na različite lipoproteine.

Biotransformacija

Nakon jednokratne oralne primjene radiološki označenog pimekrolimusa u zdravih ispitanika, nepromijenjeni pimekrolimus bio je glavna komponenta povezana s djelatnom tvari u krvi, a uočeni su i brojni slabo zastupljeni metaboliti umjerene polarnosti koji su vjerojatno bili proizvodi O-demetilacije i oksigenacije.

In vitro nije uočeno da se pimekrolimus metabolizira u ljudskoj koži.

Eliminacija

Radioaktivnost povezana s djelatnom tvari uglavnom se izlučivala putem stolice (78,4%), a samo je malen dio (2,5%) naĎen u mokraći. Srednja vrijednost ukupnog povrata radioaktivnosti iznosila je 80,9%. Osnovni spoj u mokraći nije naĎen, a manje od 1% radioaktivnosti u stolici pripadalo je nepromijenjenom pimekrolimusu.

9

60492649815830

Bioraspoloživost pimekrolimusa u mini-svinja nakon jednokratne dermalne doze (primijenjene tijekom 22 sata pod poluokluzijom) iznosila je 0,03%. Količina materijala povezanog s djelatnom tvari u koži na mjestu primjene (gotovo isključivo pimekrolimus u nepromijenjenu obliku) ostala je gotovo nepromijenjena tijekom 10 dana.

Konvencionalna ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti pri oralnoj primjeni doza kod kojih je izloženost lijeku bila znatno veća od one u ljudi, uočeni su učinci čiji je klinički značaj zanemariv. Pimekrolimus nije pokazao genotoksični, antigeni, fototoksični, fotoalergijski ni fotokarcinogeni potencijal. Pri dermalnoj primjeni u ispitivanjima embrionalnog/fetalnog razvoja u štakora i kunića i ispitivanjima karcinogenosti u miševa i štakora dobiveni su negativni rezultati.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nakon oralne primjene 10 ili 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 puta više od maksimalne izloženosti u čovjeka nakon dermalne primjene) uočeni su učinci na reproduktivne organe i mijenjanje funkcije spolnih hormona u mužjaka i ženki štakora. To se odražava i u rezultatima ispitivanja plodnosti. Razina pri kojoj se ne uočava štetan učinak (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost u ženki iznosila je 10 mg/kg/dan (= 20 puta više od maksimalne izloženosti u čovjeka nakon dermalne primjene). U ispitivanju embriotoksičnosti oralnih doza u kunića, viši stupanj resorpcije, povezan s majčinskom toksičnošću, uočen je pri dozi od 20 mg/kg/dan (= 7 puta više od maksimalne izloženosti u čovjeka nakon dermalne primjene); srednji broj živih fetusa nije se promijenio.

U ispitivanju toksičnosti oralnih doza u majmuna u trajanju od 39 tjedana uočen je o dozi ovisan porast incidencije limfoma pri svim dozama. U nekoliko su životinja nakon prestanka doziranja uočeni znaci ublažavanja i/ili barem djelomične reverzibilnosti učinaka. Budući da se NOAEL nije mogao odrediti, ne može se procijeniti ni sigurnosna granica izmeĎu nekarcinogene koncentracije u majmuna i izloženosti u bolesnika. Sistemska izloženost pri LOAEL od 15 mg/kg/dan bila je 31 puta viša od maksimalne izloženosti uočene u čovjeka (pedijatrijski bolesnik). Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti, jer nije poznato da li pimekrolimus krema pri dugotrajnoj primjeni može izazvati lokalnu imunosupresiju.

Trigliceridi, srednje duljine lanca Oleilni alkohol

Propilenglikol Stearilni alkohol Cetilni alkohol

Monogliceridi i digliceridi Natrijev cetostearilsulfat Benzilni alkohol

Citratna kiselina, bezvodna Natrijev hidroksid

Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja spremnika: 12 mjeseci.

10

Čuvati na temperaturi ispod 25 C. Ne zamrzavati.

Aluminijska tuba s fenol-epoksi zaštitnim unutarnjim slojem laka i polipropilenskim zatvaračem s navojem.

Tuba s 30 g.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Elidel krema sadrži lijek zvan pimekrolimus. Ne sadrži steroide.

Elidel krema specifično djeluje protiv upale kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). Djeluje na stanice u koži koje izazivaju upalu, crvenilo i svrbež karakteristične za ekcem.

Krema se koristi za liječenje znakova i simptoma blagog do umjerenog ekcema (npr. crvenila i svrbeža) kod dojenčadi (u dobi od 3 do 23 mjeseca), djece (u dobi od 2 godine i starijih), adolescenata i odraslih. Kada se koristi za liječenje ranih znakova i simptoma, može spriječiti napredovanje do teškog pogoršanja bolesti.

Elidel krema se primjenjuje tek nakon što ostali propisani lijekovi ili emolijenti (ovlaživači kože) nisu djelovali, ili ako Vaš liječnik preporuči da se ne koriste drugi lijekovi koji se izdaju na recept.

Obavezno se obratite liječniku ako se nakon 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

Pozorno slijedite sve upute dobivene od liječnika.

Prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu, pročitajte sljedeće informacije.

Nemojte primjenjivati Elidel kremu:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Elidel.

Ako iz bilo kojeg razloga imate oslabljen imunosni sustav (narušenu otpornost), porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Elidel krema namijenjena je samo za liječenje atopijskog dermatitisa. Nemojte je upotrebljavati za liječenje drugih kožnih bolesti.

Elidel krema namijenjena je samo za vanjsku uporabu. Ne unosite je u nos, oči ni usta. Ako ju slučajno nanesete na ta mjesta, kremu morate temeljito obrisati i/ili isprati vodom. Morate paziti da ju ne progutate ili zabunom ne unesete u usta kada ju npr. namažete na ruke.

Kremu ne nanosite na dijelove kože zahvaćene aktivnom virusnom infekcijom poput groznice (herpes simplex) ili vodenih kozica.

Ako imate kožnu infekciju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Elidela. Vaš liječnik će možda zatražiti da odgovarajućim lijekom najprije izliječite infekciju. Nakon što infekcija na mjestima gdje trebate nanositi Elidel kremu proĎe, možete započeti liječenje Elidelom. Ako se kožna infekcija javi tijekom liječenja Elidelom, o tome morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će možda zatražiti da prekinete primjenu Elidela dok se infekcija ne stavi pod odgovarajući nadzor.

Elidel može biti povezana s povećanim rizikom od teške infekcije virusom herpes simplex (herpetični ekcem). Stoga, ako Vam se na bilo kojem dijelu tijela pojave bolne ranice, o tome odmah obavijestite svojeg liječnika. Liječenje Elidelom se mora prekinuti dok infekcija ne proĎe.

Elidel može izazvati reakcije na mjestu primjene, npr. osjećaj vrućine i/ili pečenja. Te su reakcije obično blage i kratkotrajne. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate tešku reakciju na Elidel.

Na mjesta na koja ste nanijeli Elidel nemojte stavljati zavoje, komprese ni flastere. Možete odjenuti uobičajenu odjeću.

Tijekom liječenja Elidelom izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, UV-svjetiljkama i boravak u solarijima. Ako ćete nakon primjene Elidela boraviti na otvorenom, odjenite odjeću koja Vas ne steže i zaštitite se odgovarajućim proizvodima za zaštitu od sunca, a vrijeme boravka na suncu skratite najviše što možete.

Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo cijeloga tijela) ili kožnu bolest zvanu Nethertonov sindrom, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Ako imate bilo koju zloćudnu kožnu bolest (tumor), porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Ako vam se tijekom liječenja Elidel kremom povećaju limfni čvorovi, obavijestite svog liječnika.

Djeca

Primjena Elidel kreme u bolesnika mlaĎih od 3 mjeseca se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Elidel krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se primjena pimekrolimusa na mjestima cijepljenja sve dok traje lokalna reakcija.

Ako imate prošireni ekcem, možda ćete morati prestati primjenjivati Elidel prije ikakvog cijepljenja. Liječnik će Vas obavijestiti ako će to biti potrebno.

Elidel se ne smije primjenjivati istodobno s liječenjem ultraljubičastim zrakama (kao što su UVA, PUVA, UVB) ni sa sustavnim imunosupresivima (kao što su azatioprin ili ciklosporin).

Interakcije s drugim lijekovima koje uzimate nisu vjerojatne.

Elidel krema s hranom, pićem i alkoholom

U rijetkim slučajevima možete iskusiti crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oticanje kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Elidel ne smijete primjenjivati.

Nije poznato da li se djelatna tvar iz Elidela izlučuje u majčino mlijeko nakon nanošenje lijeka na kožu. Ako dojite, ne nanosite Elidel na dojke.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elidel nema učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elidel krema sadrži cetilni, stearilni i benzilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Elidel sadrži i 10 mg benzilnog alkohola u 1 gramu kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.

Elidel sadrži propilenglikol (E 1520)

Elidel sadrži 50 mg propilenglikola u 1 gramu kreme. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elidel možete nanositi na kožu svih dijelova tijela, uključujući glavu, lice, vrat i mjesta gdje se koža nabire.

Kremu nanosite u skladu s niže navedenim uputama:  operite ruke i osušite ih

 otvorite tubu (pri prvom otvaranju šiljkom na vrhu poklopca morate probiti zaštitni pokrov tube)  istisnite kremu na prst

 nanesite Elidel u tankom sloju tako da potpuno prekriva zahvaćenu kožu  kremu nanosite samo na područja zahvaćena ekcemom

 kremu utrljajte lagano i potpuno

 tubu ponovno zatvorite zatvaračem.

Kremu treba nanositi dvaput na dan, na primjer jedanput ujutro i jedanput navečer. Zajedno s Elidelom možete upotrebljavati i ovlaživače kože (emolijente). Upotrebljavate li ovlaživače, možete ih nanositi odmah nakon Elidela.

Neposredno nakon nanošenja Elidela nemojte se kupati, tuširati ni plivati. Time biste mogli isprati kremu.

Koliko dugo primjenjivati Elidel

Dugotrajno liječenje ne smije biti neprekidno, već isprekidano. Prekinite primjenu Elidela čim ekcem proĎe.

Kremu primjenjujte toliko dugo koliko Vam je savjetovao liječnik.

Ako ne doĎe do poboljšanja nakon 6 tjedana liječenja, ili se ekcem pogorša, liječenje prekinite i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri dugotrajnom liječenju ekcema, Elidel počnite primjenjivati čim se pojave znakovi ili simptomi (crvenilo i svrbež). To pomaže spriječavanju teškog pogoršanja bolesti.

Ako se opet jave znakovi i simptomi, liječenje treba ponovno započeti.

Ako primijenite više Elidel kreme nego što ste trebali

Ako ste nanijeli na kožu više kreme nego što ste trebali, jednostavno ju obrišite.

Ako ste zaboravili primijeniti Elidel kremu

Ako ste zaboravili nanijeti kremu, učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeće nanošenje, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim doziranjem. Nemojte nanositi više kreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Elidel kremu

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zabunom progutali malo Elidel kreme

Ako ste Vi ili netko drugi zabunom progutali Elidel, odmah obavijestite svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave izazvane Elidelom su reakcije na mjestu primjene (kao što je neugodan osjećaj). Te su reakcije općenito blage/umjerene, javljaju se na početku liječenja i kratkotrajne su.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 angioedem - znakovi obuhvaćaju svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na rukama, nogama i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 anafilaktička reakcija - kožni osip koji uključuje crvenilo i svrbež kože, oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (ovi simptomi takoĎer su opisani kao angioedem i mogu uzrokovati otežano gutanje ili disanje) i možete osjećati nesvjesticu.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma kratko vrijeme nakon primjene Elidel kreme, prestanite primjenjivati kremu i odmah se javite liječniku ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  osjećaj topline i/ili pečenja na mjestu primjene.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 nadražaj, svrbež i crvenilo kože na mjestu nanošenja kreme.  kožne infekcije (kao što je folikulitis).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 kožne infekcije kao što su impetigo (bakterijska infekcija kože), mjehurići i kraste na usnici (herpes simplex), mjehurićasto-krastav osip kože (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna infekcija kože), bradavice i furunkuli (gnojni čirevi).

 reakcije na mjestu primjene kao što su osip, bol, osjećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suhoća, oteklina i pogoršanje simptoma ekcema.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oteklina kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola.  promjene boje kože (postaje tamnija ili svjetlija od boje okolne kože).

Kod bolesnika koji su upotrebljavali Elidel kremu zabilježeni su slučajevi raka, uključujući rak limfnih čvorova ili kože.

Slučajevi povećanja limfnih čvorova su zabilježeni kod bolesnika koji su uzimali Elidel kremu. No, nije utvrĎena povezanost s liječenjem Elidel kremom.

Pedijatrijska populacija

Nuspojave zabilježene u djece u dobi od 3 mjeseca i starije i adolescenata bile su usporedive po prirodi i učestalosti s onima opaženima u odrasloj populaciji. Najčešće uočene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju. Tubu treba čvrsto zatvarati.

Jednom otvorena tuba smije se upotrebljavati do 12 mjeseci. Korisno je upisati datum otvaranja tube na kutiju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Elidel krema sadrži

 djelatna tvar je pimekrolimus. Jedan gram Elidel kreme sadrži 10 mg pimekrolimusa.

 pomoćne tvari su: trigliceridi srednje duljine lanca, oleilni alkohol, propilenglikol, stearilni alkohol, cetilni alkohol, monogliceridi i digliceridi, natrijev cetostearilsulfat, benzilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Elidel krema sadrži cetilni, stearilni i benzilni alkohol te propilenglikol (E 1520). Pogledajte dio 2. ove

upute.

Kako Elidel krema izgleda i sadržaj pakiranja

Elidel krema je bjelkasta, bez mirisa, ne ostavlja mrlje i lako je razmaziva.

Dostupna je u tubi s 30 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎači:

MEDA Manufacturing Merignac Avenue J. F. Kennedy

BP 90100

33704 Mérignac Cedex Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.