Elevit Pronatal filmom obložene tablete

Sprječavanje ili korigiranje bolesti nastalih zbog neravnoteže vitamina ili minerala, odnosno njihova nedostatnog unosa u razdoblju trudnoće i dojenja.

Doziranje

Dnevno treba popiti jednu cijelu tabletu s čašom vode (0,25 l), po mogućnosti uz obrok.

U slučaju da trudnica pati od jutarnjih mučnina, preporučuje se uzeti tabletu u podne ili uvečer.

Preporučuje se uzimati lijek mjesec dana prije začeća (ili u vrijeme planiranja trudnoće), tijekom trajanja trudnoće i dojenja.

209 - 06 - 2021

Posebne populacije:

Pedijatrijska populacija: Elevit se može koristiti u adolescentica koje planiraju trudnoću, koje su trudne ili doje. Primjenjivo je isto doziranje kao za odrasle žene.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Elevit je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Elevit se mora pažljivo primjenjivati pod liječničkim nadzorom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Starije osobe: Elevit je indiciran u žena reproduktivne dobi. Primjena u starijih osoba nije relevantna.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Postojeća hipervitaminoza A i/ili D

Istodobno liječenje vitaminom A ili sintetičkim izomerima izotretinoinom i etretinatom. Beta karoten se smatra izvorom vitamina A.

Teško oštećenje funkcije bubrega Hiperkalcemija

Teška hiperkalciurija

Poremećaji metabolizma željeza i/ili bakra

Ne smije se premašiti preporučena doza. Vrlo visoke doze pojedinih sastojaka, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne po zdravlje.

Bolesnici koji uzimaju druge pojedinačne vitamine ili multivitaminske pripravke, bilo kakve druge lijekove ili su pod liječničkom skrbi, prije uzimanja ovog lijeka moraju se posavjetovati s liječnikom. Potrebna je posebna pažnja ako se ovaj lijek uzima s bilo kojim drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A ili beta-karoten budući da veće doze spomenutih tvari mogu biti štetne za plod i uzrokovati hipervitaminozu A.

Potrebna je posebna pažnja ako se ovaj lijek uzima s bilo kojim drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin D budući da veće dnevne doze mogu uzrokovati hipervitaminozu D.

Kako kalcij, askorbatna kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca, bolesnici s nefrolitijazom ili urolitijazom moraju biti pažljivi kada koriste vitaminske dodatke prehrani.

Ovaj lijek ne sadrži jod. Potrebno je osigurati da se jod nadomjesti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži laktozu (46,46 mg/tableta) i saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nepodnošenja fruktoze, potpunim nedostatkom laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza - izomaltaza, ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Interferencija s kliničkim laboratorijskim pretragama

Biotin može interferirati s laboratorijskim pretragama koje se temelje na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povišenih rezultata pretrage, ovisno o testu. Rizik od interferencije veći je u djece i bolesnika s oštećenjem bubrega, te raste s višim dozama. Pri tumačenju rezultata laboratorijskih pretraga mora se uzeti u obzir moguća interferencija biotina, osobito ako je uočen manjak dosljednosti u kliničkoj slici (npr. rezultati pretraga štitnjače koji oponašaju Gravesovu bolest u asimptomatskih bolesnika koji uzimaju biotin ili lažno negativni rezultati pretraga troponina u bolesnika s infarktom miokarda koji uzimaju biotin). U slučaju sumnje na interferenciju potrebno je

309 - 06 - 2021

koristiti zamjenske pretrage koje nisu osjetljive na interferenciju biotina, ako su dostupne. Kada se bolesnik koji uzima biotin upućuje na laboratorijske pretrage, potrebno je savjetovati se s laboratorijskim osobljem.

Lijekovi koji sadrže kalcij, magnezij, željezo, bakar ili cink mogu ući u interakciju s oralno primijenjenim antacidima, lijekovima sa supresivnim djelovanjem na želučanu kiselinu, antibioticima (tetraciklini, fluorokinoloni), levodopom, bisfosfonatima, penicilaminom, tiroksinom (levotiroksinom), trientinom, digitalisom, antiviralnim lijekovima i tiazidnim diureticima, smanjujući bioraspoloživost lijeka i/ili minerala u lijeku Elevit Pronatal. Ukoliko je nužna istodobna primjena ovih lijekova, ona mora biti s vremenskim razmakom od najmanje 2 sata.

Kolestiramin i kolestipol mogu smanjiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima. Ako je potrebna uporaba ovih lijekova tijekom trudnoće ili dojenja, treba skrenuti pažnju da je primjena Elevita dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina A, D i E u majke i ploda/dojenčeta.

Interakcije lijeka s hranom: Budući da oksalna kiselina (sadržana u špinatu i rabarbari) i fitinska kiselina (sadržana u cjelovitim žitaricama) mogu inhibirati apsorpciju kalcija, nije preporučeno uzeti ovaj lijek unutar dva sata od jedenja hrane koja sadrži visoke koncentracije oksalne ili fitinske kiseline.

Primjena lijeka Elevit Pronatal indicirana je tijekom trudnoće i dojenja, no ne smije se premašiti preporučena doza (vidjeti dio 4.9). Kao i kod svih drugih lijekova, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tijekom trudnoće i dojenja dnevni unos ne smije prijeći 2500 mg kalcija, 4000 IU (100 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IU) vitamina A. Treba uzeti u obzir i unos hrane bogate vitaminom A (poput jetre i jetrenih proizvoda) i/ili vitamina D, kao i obogaćene hrane i pića koji mogu sadržavati visoke razine ovih vitamina.

Trudnoća

Primjena doze vitamina A iznad 10 000 IU na dan u prvom tromjesečju trudnoće može biti teratogena. Elevit sadrži 3600 IU po tableti ili 1080,0 µg po tableti vitamina A. Zbog toga se ovaj lijek mora pažljivo uzimati s drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A ili betakaroten. Istodobno liječenje s vitaminom A ili sintetičkim izomerima izotretinoinom i etretinatom je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).

Kronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za plod.

Prema Institute of Medicine (SAD) granica tolerancije unosa (UL, eng. Tolerable Upper Intake Level) vitamina D za trudnice je 100 μg (4000 IU) na dan, što se smatra sigurnim. Lijek Elevit Pronatal sadrži 500 IU po tableti (12,5 μg po tableti).

Mora se izbjegavati predoziranje vitaminom D jer trajna hiperkalcemija može izazvati fizičku i mentalnu retardaciju, supravalvularnu stenozu aorte i retinopatiju u djeteta. Kod životinja su prevelike doze vitamina D uzete tijekom trudnoće izazvale teratogene učinke. Nema dokaza da je vitamin D u preporučenim dozama teratogen u ljudi.

Dojenje

Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novoroĎenče. Vitamini i minerali u ovom pripravku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče dobiva još neke dodatke prehrani.

Prema Institute of Medicine (SAD) granica tolerancije unosa (UL) vitamina D za dojilje je 100 μg (4000 IU) na dan, što se smatra sigurnim. Elevit Pronatal sadrži 500 IU po tableti (12,5 μg po tableti).

Plodnost

409 - 06 - 2021

Nema podataka o učinku lijeka na plodnost.

Elevit Pronatal ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave su uočene u razdoblju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka Elevit u promet.

Često se mogu javiti gastrointestinalni poremećaji, ali obično ne zahtijevaju prestanak liječenja.

U rijetkim slučajevima ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije. U slučaju alergijske reakcije mora se prekinuti liječenje i posavjetovati sa zdravstvenim djelatnikom.

Nuspojave se prema učestalosti kategoriziraju kao: vrlo česte (1/10), česte (1/100, < 1/10), manje česte (1/1000, < 1/100), rijetke (1/10000, < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000). Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

899464-1807572Organski sustav Učestalost Nuspojave Poremećaji probavnog sustava Često Nelagoda u abdomenu, konstipacija, flatulencija, povraćanje, proljev, mučnina. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Alergijske reakcije; koprivnjača, oticanje lice, piskanje, crvenilo kože, osip, mjehurići, šok. Poremećaji imunološkog sustava Nepoznata učestalost Anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznata učestalost Hiperkalciurija Poremećaji živčanog sustava Nepoznata učestalost Glavobolja, omaglica, nesanica, nervoza

U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u 2471 trudnici koje su uzimale Elevit (jednu tabletu dnevno tijekom 1 do 6 mjeseci), postotak prijavljenih nuspojava bio je slijedeći:

Konstipacija (1,8%), proljev (1,4%) i egzantem (0,08%). Postotak prijavljivanja ovih dogaĎaja u placebo grupi nije bio statistički drugačiji.

Može se pojaviti lagano žuta obojenost urina. Ova pojava je bezopasna, a nastaje zbog vitamina B2 kojeg sadrži ovaj lijek.

Elevit Pronatal sadrži željezo, što može dovesti do crnog obojenja stolice. Ova pojava nema nikakvog kliničkog značaja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3633851319272nacionalnog sustava prijave navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Nema dokaza da ovaj lijek može dovesti do predoziranja, ako se uzima prema uputama (vidjeti takoĎer dio 4.4). Većina, ako ne i sva izvješća o predoziranju vitaminima i mineralima povezana su s istodobnim uzimanjem visokodoziranih pojedinačnih i/ili multivitaminskih pripravaka.

Akutno ili dugoročno predoziranje može uzrokovati hipervitaminozu A i D te hiperkalcemiju, kao i toksičnost željeza i bakra.

Nespecifični početni simptomi, kao što su iznenadna glavobolja, konfuzija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, proljev, umor, razdražljivost, anoreksija, crvenilo, svrbež, žeĎ, polidipsija ili

509 - 06 - 2021

60492649817100

poliurija mogu biti znak akutnog predoziranja. Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku za savjet.

Farmakoterapijska skupina: multivitamini i minerali / elementi u tragovima, ATK oznaka: A11AA03.

Elevit Pronatal je multivitaminski/multimineralni pripravak koji sadrži 12 vitamina u kombinaciji s 3 minerala i 4 elementa u tragovima, posebno napravljen da osigura odgovarajući unos mikronutrijenata kako za neroĎeno dijete, tako i za buduću majku.

Vitamini su esencijalne hranjive tvari. One su neophodne za normalan razvoj i rast ploda i dojenčeta, za metabolizam i stvaranje ugljikohidrata, energije, lipida, nukleinskih kiselina i bjelančevina, kao i za sintezu aminokiselina, kolagena i neurotransmitera.

Primjena multivitaminskih/multimineralnih pripravaka indicirana je u svrhu sprječavanja i korigiranja nedostatka mikronutrijenata u prehrani. Trudnoća i dojenje predstavljaju razdoblja u kojima je potreba za mikronutrijentima povećana te je, slijedom toga, i rizik da se u to doba očituje manjak mikronutrijenata povećan i u majke i u djeteta. Posebno u trudnoći, manjak mikronutrijenata predstavlja ozbiljni zdravstveni rizik, jer može negativno utjecati i na normalan razvoj neroĎenog djeteta. Kako bi se spriječile priroĎene malformacija, uključujući defekt neuralne cijevi, preporučuje se nadomjesno liječenje folatnom kiselinom, odnosno multivitaminskim pripravcima koji je sadrže. Do oštećenja neuralne cijevi dolazi u prvim tjednima nakon začeća, u vrijeme dok trudnoća možda još nije otkrivena, stoga je suplementacija folatnom kiselinom esencijalna pri planiranju trudnoće.

Ljudsko zdravlje i dobrobit ovisi o redovitom unosu vitamina i minerala. Njihova apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje održavaju se posebnim fiziološkim mehanizmima.

Djelatne tvari Elevit Pronatala, vitamini, minerali i elementi u tragovima, esencijalni su mikronutrijenti, raspodijeljeni po cijelom ljudskom tijelu. Razliku izmeĎu fiziološke koncentracije hranjivih tvari u plazmi i njezine promjene nakon dodatnog unosa odgovarajućega farmaceutskog pripravka s jedne strane teško je procijeniti, a s druge strane nema podataka o biološkoj aktivnosti pojedine hranjive tvari u ciljnom tkivu. Razine mikronutrijenata u plazmi i tkivima homeostatski su regulirane i podložne utjecaju različitih čimbenika, kao što su dnevne fluktuacije, prehrambeni status, rast, te trudnoća i dojenje. O djelatnim tvarima Elevit Pronatala nema dostupnih farmakokinetičkih podataka, no farmakokinetička svojstva pojedinih sastojaka opširno su dokumentirana.

Djelatne tvari Elevit Pronatala, dakle vitamini, minerali i elementi u tragovima, esencijalne su prehrambene tvari, koje se u preporučenim dozama smatraju neškodljivima po zdravlje.

Nisu provedena ispitivanja teratogenosti Elevit Pronatala na životinjama.

Jezgra tablete: laktoza hidrat manitol makrogol 400

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat

6

60492649817100

magnezijev stearat povidon K90

Ovojnica tablete: hipromeloza

vodena raspršina etilceluloze (etilceluloza, cetilni alkohol, natrijev laurilsulfat) makrogol 6000

talk

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

Sastojci prethodno pripremljenih vitaminskih smjesa:

Suhi vitamin A palmitat 250 CWS/F: vitamin A palmitat, DL-α-tokoferol, riblja želatina, saharoza, kukuruzni škrob.

Vitamin D3 prašak 100 SD/S Ph: kolekalciferol, DL--tokoferol, saharoza, natrijev askorbat, trigliceridi srednje duljine lanca, silicijev dioksid modificirani škrob.

Suhi vitamin E 50% vrsta CWS/S: sav-rac--tokoferilacetat, modificirani škrob, maltodekstrin, silicijev dioksid.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC/PE/PVDC/Al blisteri s 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Elevit Pronatal je pripravak koji sadrži vitamine, minerale i elemente u tragovima.

Elevit Pronatal se uzima u svrhu sprječavanja ili liječenja poremećaja koji su posljedica neravnoteže vitamina i minerala u organizmu ili kod nedostatnog unosa prehranom tijekom trudnoće i dojenja.

Vitamini, minerali i elementi u tragovima su esencijalne hranjive tvari. Organizam ih ne može sam proizvesti, već ih se mora unijeti putem prehrane. Te tvari su neophodne za vitalne procese (npr. disanje, probava, proizvodnja energije, funkcija mozga i živčanog sustava, razmnožavanje, rast), dok su u isto vrijeme graĎevni elementi brojnih tkiva i organa.

Trudnicama i dojiljama potrebno je značajno više vitamina, minerala i elemenata u tragovima, nego ženama koje to nisu. Osobito trudnica, koja ne samo da mora opskrbiti vlastiti organizam hranom, već i organizam neroĎenog djeteta.

Uravnoteženom prehranom i suzdržavanjem od nikotina i alkohola, trudnice i dojilje obično imaju dovoljno vitamina, minerala i elemenata u tragovima. Unatoč tome, za vrijeme trudnoće i dojenja može doći do njihova pomanjkanja. Učestalo povraćanje u ranoj trudnoći može biti uzrok pomanjkanja esencijalnih hranjivih tvari.

Posljedice nedostatka esencijalnih tvari u majke mogu biti slabokrvnost i umor, a u djeteta zastoj u rastu i promjene na koži i sluznicama.

Elevit Pronatal sadrži esencijalne tvari koje su potrebne tijekom trudnoće i dojenja. Na taj način sprječava se pomanjkanje tih tvari u majke i djeteta. Folatna kiselina pomaže spriječiti pojavu malformacija u razvoju djeteta.

Nemojte uzimati Elevit Pronatal ako ste/imate

 alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  prevelike razine vitamina A i/ili D u krvi

 liječeni vitaminom A ili kemijski sličnim tvarima izotretinoinom i etretinatom. Beta karoten se smatra izvorom vitamina A.

 teško smanjenu bubrežnu funkciju

 povišenu razinu kalcija u krvi ili jako povećano izlučivanje kalcija putem mokraće  poremećaj metabolizma željeza i/ili bakra

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Elevit Pronatal ako ste/imate:

 kamence u mokraćnom sustavu

Kalcij, askorbatna kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca.  koristite druge vitaminske proizvode.

Vrlo visoke doze pojedinih sastojaka Elevit Pronatala, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne. Bolesnici koji uzimaju druge vitaminske pripravke ili ako su pod liječničkom skrbi, prije uzimanja lijeka Elevit Pronatal moraju se posavjetovati sa liječnikom ili ljekarnikom.

Potrebna je posebna pažnja kod uzimanja s drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A, beta-karoten ili vitamin D. Obratite pozornost: Elevit Pronatal se ne smije koristiti ako imate previsoke razine vitamina A ili D, ili kada koristite dodatke prehrani koji sadrže vitamin A. Vidjeti dio „Nemojte uzimati Elevit Pronatal“.

Elevit Pronatal ne sadrži jod. Potrebno je osigurati adekvatan unos joda.

Elevit Pronatal sadrži 0,2 mg biotina po tableti. Ako ćete biti podvrgnuti laboratorijskim pretragama, morate reći svojem liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate ili ste nedavno uzeli Elevit Pronatal, jer biotin može utjecati na rezultate tih pretraga. Ovisno o pretrazi, rezultati mogu biti lažno povišeni ili lažno sniženi zbog biotina. Vaš liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati Elevit Pronatal prije provoĎenja laboratorijskih pretraga. Imajte na umu da i drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili dodaci prehrani za kosu, kožu i nokte, takoĎer mogu sadržavati biotin te tako utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga. Ako uzimate te proizvode, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje o tome.

Drugi lijekovi i Elevit Pronatal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebno one niže navedene.

Slijedeći lijekovi mogu utjecati na Elevit Pronatal ili on može utjecati na njih. Ukoliko je potrebno, moraju se uzeti s vremenskim razmakom od najmanje 2 sata u odnosu na uzimanje Elevit Pronatala.

 levodopa (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

 lijekovi za liječenje smanjene gustoće kostiju s djelatnom tvari čije ime završava na „dronat“  tiroksin, levotiroksin (lijekovi za liječenje smanjene funkcije štitnjače)

 digitalis (lijek za liječenje bolesti srca)

 lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s djelatnom tvari čije ime završava na „oksacin“ ili „ciklin“

 penicilamin: lijek za liječenje reumatske upale zglobova i trovanja teškim metalima)

 lijekovi za povećanje izlučivanja tekućine, tiazidi, koriste se npr. za smanjenje povišenog

krvnog tlaka

 antacidi: lijekovi koji neutraliziraju ili vežu želučanu kiselinu)

 trientin: lijek za liječenje nakupljanja bakra u tkivima, nazivaWilsonova bolest)

 lijekovi za liječenje virusnih bolesti

Lijekovi za smanjenje masnoća kolestiramin i kolestipol mogu smanjiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima. Obavijestite svog liječnika ako je potrebna uporaba ovih lijekova tijekom trudnoće ili dojenja. Treba skrenuti pažnju da je primjena Elevit Pronatala dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina A, D i E u majke i ploda/dojenčeta.

Elevit Pronatal s hranom i pićem

Oksalna kiselina, sadržana u špinatu i rabarbari, i fitinska kiselina, sadržana u cjelovitim žitaricama mogu inhibirati apsorpciju kalcija. Izbjegavajte unos Elevit Pronatala unutar dva sata od jedenja velike količine te hrane.

Trudnoća i dojenje

Elevit Pronatal je posebno namijenjen trudnicama i dojiljama. Ipak, preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Doze vitamina A više od 10000 internacionalnih jedinica (IU) dnevno mogu uzrokovati deformacije u neroĎenog djeteta ako se uzimaju tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Stoga, uzmite u obzir informacije u dijelu „Upozorenja i mjere opreza“.

Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus i novoroĎenče. Vitamini i minerali u ovom pripravku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče dobiva još neke dodatke.

Za trudnice i dojilje se smatra sigurnim 4000 IU vitamina D na dan. Elevit Pronatal sadrži 500 IU po tableti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elevit Pronatal ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i sposobnost rukovanja strojevima.

Elevit Pronatal sadrži laktozu, saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Elevit Pronatal .

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Popijte je cijelu s čašom vode, po mogućnosti uz obrok.

Patite li od jutarnjih mučnina, lijek uzmite u podne, odnosno navečer. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete.

Trajanje primjene

Počnite uzimati Elevit Pronatal mjesec dana prije začeća ili planiranja trudnoće. Nastavite tijekom cijele trudnoće i za vrijeme cijelog razdoblja dojenja.

Primjena u adolescentica

Elevit Pronatal se može koristiti u adolescentica koje planiraju trudnoću, koje su trudne ili doje. Primjenjivo je isto doziranje kao za odrasle žene.

Bolesnici s bolestima bubrega:

Elevit Pronatal se ne smije koristiti u bolesnika s teško smanjenom funkcijom bubrega. Vidjeti dio 2, „Nemojte uzimati Elevit Pronatal“.

Bolesnici s bolestima jetre

Elevit Pronatal se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom u bolesnika sa smanjenomfunkcijom jetre.

Starije osobe

Elevit Pronatal je indiciran u žena reproduktivne dobi. Primjena u starijih osoba nije relevantna.

Ako uzmete više lijeka Elevit Pronatal nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati povećane razine vitamina A i D u krvi, kalcija, željeza i bakra. Nespecifični početni simptomi su:

 iznenadna glavobolja

 konfuzija, umor, razdražljivost

 mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev, gubitak apetita  crvenilo kože, svrbež

 žeĎ, uključujući pojačanu žeĎ, dovodeći do učestalijeg mokrenja nego obično Prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi,.

Dnevni unos visokih doza vitamina A i D može naškoditi neroĎenom djetetu. Vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Elevit Pronatal

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kao što ste to činili i do sada.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti sa slijedećim učestalostima: Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

 bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 alergijske reakcije, sa simptomima kao što su

- oticanje lica, piskanje kod disanja/otežano disanje - kožne reakcije (osip, svrbež, crvenilo ili mjehurići) - slab ili ubrzan puls

Ako doĎe do alergijske reakcije, prestanite uzimati Elevit Pronatal i obratite se svome liječniku.

Učestalost nije poznata, na temelju dostupnih podataka

 povećano izlučivanje kalcija u urinu

 glavobolja, omaglica, nesanica, nervoza

 teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

Uzimanje lijeka Elevit Pronatal može uzrokovati bezopasno tamno obojenje stolice zbog prisustva željeza. Može se pojaviti bezopasna lagano žuta obojenost mokraće. Ova pojava je bezopasna i nastaje zbog vitamina B2 kojeg sadrži ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Elevit Pronatal sadrži

Djelatne tvari u jednoj filmom obloženoj tableti su:  12 vitamina:

vitamin A vitamin B1 vitamin B2 vitamin B6 vitamin B12 vitamin C vitamin D3 vitamin E

3600 IU 1,55 mg 1,8 mg 2,6 mg 4,0 µg 100,0 mg 500 IU 15 IU

kalcijev pantotenat biotin folatna kiselina

10,0 mg 0,2 mg 0,8 mg

nikotinamid 19,0 mg

 7 minerala i elemenata u tragovima: željezo 60,0 mg

kalcij bakar

125,0 mg

1,0 mg

magnezij mangan fosfor

100,0 mg 1,0 mg 125,0 mg

cink 7,5 mg

Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, manitol, makrogol 400, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, povidon K90, hipromeloza, vodena raspršina etilceluloze (etilceluloza, natrijev laurilsulfat, cetilni alkohol), makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Elevit Pronatal izgleda i sadržaj pakiranja

Elevit Pronatal je žuta, bikonveksna, izduljena filmom obložena tableta s razdjelnom crtom.

Elevit Pronatal je dostupan u pakiranjima od 30 ili 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Češka, Estonija, Litva, Latvija, Portugal, Slovenija: Elevit Pronatal Italija, Španjolska: Elevit

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 09. lipnja 2021.