Efferalgan s vitaminom C 330 mg/200mg šumeće tablete

Efferalgan s vitaminom C 330 mg/200 mg šumeće tablete namijenjene su za kratkotrajnu primjenu u odraslih i djece tjelesne težine od 20 kg i više (približne dobi ≥ 6 godina) za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili snižavanje povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Ovaj oblik može se primjenjivati samo kod odraslih i djece čija je tjelesna težina veća od 20 kg (oko 6 godina starosti i više).

Pedijatrijska populacija

Kod djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta i ovisno o tome treba izabrati prikladan oblik lijeka. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podijeljena u 4 ili 6 doza, tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svakih 4 sata sukladno navedenom u Tablici 1.

Tablica 1. Doziranje prema tjelesnoj težini

650747-34798033 do<50 8 do 12 660 400 2 6 8 ≥ 50 ≥ 12 660 400 2 4-6 9

Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 50 kg (približne dobi ≥12 godina)

Ne preporučuje se uzeti dozu veću od 3 g paracetamola na dan, tj. 9 šumećih tableta na dan.

Učestalost primjene:

Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se fluktuacije razina boli ili vrućice.

 U djece, mora postojati pravilni vremenski interval izmeĎu primjena tijekom dana i noći, poželjno svakih 6 sati, a najmanje svaka 4 sata.

 U odraslih, izmeĎu primjena mora postojati interval od najmanje 4 sata.

Zbog prisutnosti vitamina C, treba izbjegavati primjenu lijeka krajem dana.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

650748-515215Klirens kreatinina Interval doziranja 10-50 mL/min 6 sati <10 mL/min 8 sati

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja. Dnevna doza ne smije prelaziti 2 g/dan osim ako drugačije preporuči liječnik.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. MeĎutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama:  odraslim osobama s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

 kroničnim alkoholizmom

 kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa)  dehidracijom

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 3 dana.

Način primjene

Kroz usta. Šumeću tabletu treba potpuno otopiti u čaši vode i odmah popiti. Nemojte žvakati ili gutati tablete.

- Poznata preosjetljivost na paracetamol ili propacetamolklorid (prolijek paracetamola) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Teška hepatocelularna insuficijencija ili dekompenzirana aktivna jetrena bolest - Nefrolitijaza, kada se primjenjuju visoke doze askorbatne kiseline (iznad 1 g).

Potrebno je bolesnike upozoriti da istodobno ne koriste lijekove (uključujući one koji se izdaju na recept i bezreceptne lijekove) koji sadrže paracetamol, kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Nenamjerno predoziranje može dovesti do ozbiljnih oštećenja jetre i smrti (vidi dio 4.9.).

Primjena paracetamola u dozama većim od preporučenih podrazumijeva rizik vrlo ozbiljnih oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično prvo uočavaju nakon 1 do 2 dana od predoziranja paracetamolom. Maksimalna oštećenja jetre se obično uoče nakon 3 do 4 dana. Tretman antidotima bi se trebao dati što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.).

Paracetamol može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), i one mogu biti s fatalnim ishodom. Bolesnici moraju biti informirani o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija te upotreba lijeka treba biti prekinuta pri prvoj pojavi osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Efferalgan s vitaminom C šumeće tablete zbog paracetamola u sastavu lijeka treba primjenjivati s oprezom u slučaju:

- oštećenja funkcije jetre,

- teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) - Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

- istodobne primjene lijekova koji utječu na funkciju jetre - nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6FD)

- hemolitičke anemije

- dehidracije, hipovolemije

- u odraslih tjelesne težine ispod 50 kg - u starijih bolesnika

Tijekom liječenja paracetamolom, ne preporučuje se konzumacija alkohola.

Kod dugotrajne primjene analgetika u bolesnika s kroničnom glavoboljom može se razviti ili pogoršati glavobolja. Glavobolju izazvanu prekomjernom upotrebom analgetika (MOH – engl. Medication-Overuse Headache) ne treba liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima primjenu analgetika treba prekinuti u dogovoru s liječnikom.

Efferalgan s vitaminom C šumeće tablete zbog askorbatne kiseline u sastavu lijeka treba primjenjivati s oprezom u slučaju:

- poremećaja metabolizma željeza (hemokromatoza, sideroblastična anemija, talasemija) - predispozicije za stvaranje urolita i renolita

- nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6FD)

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 50 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj šumećoj tableti.

Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novoroĎenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

Ovaj lijek sadrži 300 mg sorbitola (E420) u jednoj šumećoj tableti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži 330 mg natrija u jednoj šumećoj tableti što odgovara 16,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza (9 šumećih tableta) jednaka je 148,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).

Efferalgan s vitaminom C šumeće tablete su lijek s visokim udjelom soli. Kod osoba na dijeti s ograničenim unosom soli ili na neslanoj dijeti, treba uzeti u obzir da jedna tableta Efferalgana s vitaminom C sadrži 330 mg natrija, što treba uračunati u dnevni unos.

Utjecaj drugih lijekova na Efferalgan s vitaminom C šumeće tablete

Fenitoin: Istodobna primjena s fenitoinom može rezultirati smanjenjem djelotvornosti paracetamola i povećanim rizikom od hepatotoksičnosti. Bolesnici koji primaju terapiju fenitoina izbjegavati velike i/ili kronične doze paracetamola. Bolesnike treba nadgledati zbog moguće hepatotoksičnosti.

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola pri istodobnoj primjeni s probenecidom.

Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Induktori enzima: Potreban je povećan oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, kao što su barbiturati, izoniazid, karbamazepin, rifampicin, etanol, gospina trava i dr.

Deferoksamin: istodobna primjena visokih doza askorbatne kiseline sa kelirajućim agensom deferoksaminom može povećati količine tkivnog željeza do toksičnih razina što može dovesti do zatajenja srca.

Utjecaj Efferalgan s vitaminom C šumećih tableta na druge lijekove

Antikoagulansi: Istodobno uzimanje paracetamola s kumarinima, uključujući varfarin, može dovesti do manjih varijacija u INR vrijednostima. U tom slučaju, tijekom njihove istovremene upotrebe potrebno je provoditi povećano praćenje INR vrijednosti, kao i za jedan tjedan nakon prekida primjene paracetamola.

Kiseli/alkalni lijekovi: Primjena visokih doza askorbatne kiseline može smanjiti izlučivanje kiselih i povećati izlučivanje alkalnih lijekova putem urina.

Željezo: Askorbatna kiselina potpomaže apsorpciju željeza iz probavnog sustava.

Interakcije sa laboratorijskim testovima:

Primjena paracetamola u visokim dozama može utjecati na odreĎivanje glukoze u krvi metodom oksidaza-peroksidaze.

Primjena paracetamola može utjecati na testove za odreĎivanje mokraćne kiseline u krvi metodom fosfotungstične kiseline.

Ostale interakcije

Flukloksacilin: Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

S obzirom na ograničene podatke o visokim dozama vitamina C tijekom trudnoće i dojenja, uporaba Efferalgana s vitaminom C tijekom trudnoće i dojenja ne preporučuje se, osim pod nadzorom liječnika.

Paracetamol

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zabilježeni su slučajevi osipa u dojenčadi. MeĎutim, smatra se da se paracetamol može koristiti tijekom perioda dojenja. Ipak, potreban je oprez pri primjeni Efferalgan s vitaminom C šumećih tableta kod žena koje doje.

Askorbatna kiselina

Askorbatna kiselina prelazi iz majčinog u fetalni krvotok aktivnim transportnim mehanizmima. Askorbatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Epidemiološki i ograničeni klinički podaci ne ukazuju na odstupanje u preporučenom unosu askorbatne kiseline u trudnica i dojilja (vidjeti dio 5.2.).

Zbog ograničenih podataka o primjeni visokih doza askorbatne kiseline tijekom trudnoće i dojenja primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja ne preporučuje se osim pod nadzorom liječnika.

Nema primjenjivih podataka.

Budući da su niže navedene nuspojave zabilježene temeljem prijavljivanja na dobrovoljnoj bazi i populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće odrediti frekvenciju njihovog pojavljivanja.

Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: - Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 do <1/10)

- Manje često (≥1/1000 do <1/100) - Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000) - Vrlo rijetko (<1/10.000)

- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Nuspojave zabilježene pri primjeni paracetamola u postmarketingu

650747-3068955Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktička reakcija (uključujući hipotenziju), anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti i angioedem Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom* Poremećaji probavnog sustava Nepoznato proljev, bol u abdomenu Poremećaji jetre i žuči Nepoznato povećanje enzima jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato urtikarija, eritem, osip, purpura Vrlo rijetko ozbiljne kožne reakcije (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom). * Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Nuspojave zabilježene pri primjeni askorbatne kiseline u postmarketingu

650747-1783574Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji probavnog sustava Nepoznato proljev, bol u abdomenu. Poremećaji živčanog sustava: Nepoznato omaglica Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato hiperoksalurija, kromaturija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato urtikarija, osip

Nuspojave zabilježene pri primjeni paracetamola + askorbatne kiseline u postmarketingu Vezano uz Efferalgan sa vitaminom C šumeće tablete

650747-1808056Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato agranulocitoza Poremećaji probavnog sustava Nepoznato bol u abdomenu Poremećaji jetre i žuči Nepoznato hepatitis Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktička reakcija, reakcije preosjetljivosti Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato angioedem, dermatitis, svrbež, osip, urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4862449326262Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Paracetamol

Znakovi i simptomi

Postoji rizik od predoziranja, posebno u bolesnika sa oboljenjem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću, u bolesnika na terapiji induktorima enzima, u starijih osoba i u male djece. Predoziranje može biti sa smrtnim ishodom, posebno u ovim slučajevima.

Simptomi koji se općenito javljaju unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo, malaksalost i dijaforeza

Predoziranje s više od 7,5 g paracetamola u obliku pojedinačne doze u odraslih ili 140 mg/kg tjelesne težine u obliku pojedinačne doze u djece, uzrokuje citolitički hepatitis sklon izazivanju potpune i ireverzibilne nekroze, koja ima za posljedicu hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju, što može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina opažaju se zajedno sa sniženom razinom protrombina, koja se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon 1 do 2 dana i dostižu maksimum nakon 3 do 4 dana.

Zapaženi su rijetki slučajevi akutnog pankreatitisa.

Mjere zbrinjavanja

- Hitan prijem u bolnicu

- Prije početka liječenja potrebno je uzeti uzorak krvi u epruvetu kako bi se odredile početne razine paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon uzimanja paracetamola.

- Brzo odstranjenje progutanog sadržaja ispiranjem želuca.

- Uobičajeno liječenje predoziranja uključuje što raniju primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili oralnim putem, ukoliko je moguće unutar 8 sati od uzimanja paracetamola. Antidot postiže zaštitno djelovanje čak i nakon 16 sati

- Simptomatsko liječenje

- Na početku terapije treba napraviti testove funkcije jetre i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva jetrene transaminaze se vraćaju na normalne vrijednosti unutar 1 do 2 tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, može biti neophodna transplantacija jetre.

Askorbatna kiselina Znakovi i simptomi

Vitamin C u dozama većim od 1 g može izazvati probavne smetnje (pečenje u želucu, proljev) i poremećaje urinarnog trakta (oksalati, cistični i/ili urični kamenci)

Askorbatna kiselina kada se uzima u visokim dozama (u dozama većim od 2 g/dan) može utjecati na laboratorijske testove: odreĎivanje kreatinina ili glukoze u krvi i urinu (strip testovi za dijabetes koji koriste glukoza-oksidazu).

Rizik nastanka hemolize kod osoba sa manjkom G6PD postoji ako se uzimaju doze vitamina C više od 3 g/dan.

Mjere zbrinjavanja

U slučaju sumnje na predoziranje askorbatnom kiselinom, potrebno je simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je derivat para-aminofenola s analgetskim, antipiretičkim i slabim protuupalnim djelovanjem. Precizan mehanizam djelovanja paracetamola kao analgetika i antipiretika još uvijek nije poznat. Mehanizam djelovanja uključuje centralne i periferne učinke.

Vitamin C je vitamin topljiv u vodi i neophodan je vitamin za ljude jer ga je zbog nedostatka enzima gulonolacton oksidaze nemoguće sintetizirati. Sudjeluje kao kofaktor u brojnim oksidoredukcijskim reakcijama u organizmu. U svojoj strukturi vitamin C je povezan s glukozom, sadrži 6 ugljikovih atoma i postoji u 2 interkonvertibilne forme: L-askorbatna kiselina reducirani oblik i L-dehidroaskorbatna kiselina, oksidirani derivat.

Paracetamol:

Apsorpcija

Apsorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna.

Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi postižu se 10 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Paracetamol se brzo razdjeljuje u sva tkiva. U odraslih, volumen distribucije paracetamola je približno od 1 do 2 L/kg a u djece u rasponu od 0,7 do 1,0 L/kg. Koncentracije u krvi, slini i plazmi su usporedive. Paracetamol se slabo veže za proteine plazme.

Metabolizam

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri. Dva glavna metabolička puta su konjugacija kojom nastaju glukuronidi i konjugacija kojom nastaju sulfati. Kada se primjenjuju doze iznad terapijskog raspona, kod drugog od ovih puteva dolazi do brzog zasićenja. Metabolički put manjeg opsega, kataliziran pomoću citokroma P450, dovodi do stvaranja intermedijarnog reagensa, koji se pod normalnim uvjetima uporabe brzo detoksicira pomoću reduciranog glutationa i eliminira mokraćom nakon konjugacije u cistein i merkaptopuričnu kiselinu. Ipak, kod masivnog trovanja količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

Eliminacija se uglavnom odvija putem mokraće. Približno 90% primijenjene doze eliminira se putem bubrega unutar 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (približno 60%) i u obliku konjugata sulfata (približno 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega izlučivanje paracetamola je neznatno usporeno. Izlučivanje konjugata glukuronida i sulfata je sporije u osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim osobama. Stoga, preporučuje se produženje najmanjeg intervala izmeĎu dvije primjene na 6 do 8 sati, kada se paracetamol primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

OdreĎena klinička ispitivanja su ukazala na umjereni poremećaj metabolizma paracetamola u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije jetre, uključujući cirozu uzrokovanu alkoholom, što se odražava povećanim koncentracijama paracetamola u plazmi i produženim poluvremenom eliminacije. U ovim slučajevima,

povećano poluvrijeme eliminacije je bilo u vezi sa smanjenim sintetskim kapacitetom jetre. Stoga, paracetamol treba primjenjivati sa oprezom u bolesnika sa oštećenjem funkcije jetre. Primjena paracetamola je kontraindicirana kod dekompenzirane aktivne bolesti, posebno hepatitisa uzrokovanog alkoholom, zbog indukcije CYP 2E1, što dovodi do povećanog stvaranja hepatotoksičnog metabolita paracetamola.

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola su neznatno ili nimalo izmijenjeni u starijih osoba. Nije potrebno prilagoĎavanje doze u ovoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički parametri paracetamola opažene kod dojenčadi i djece slične su onima, opaženim u odraslih, osim što je poluvrijeme eliminacije neznatno kraće (oko 2 sata) u odnosu na odrasle. U novoroĎenčadi, poluvrijeme eliminacije je duže nego u dojenčadi (oko 3,5 sata). U novoroĎenčadi, dojenčadi i djeca u dobi do 10 godina izlučuje se značajno manje glukuronida i više sulfatnih konjugata nego u odraslih. Ukupno izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je isto u svim dobnim skupinama.

Askorbatna kiselina:

Apsorpcija

Vitamin C se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta putem mehanizma zasićenog aktivnog transporta u tankom crijevu.

Distribucija

Vitamin C se distribuira svim tkivima u tijelu. Vitamin C se ne veže za proteine plazme. Najveće koncentracije vitamina C nalaze se u nadbubrežnim žlijezdama, hipofizi, mrežnici i leukocitima. Vrijednosti u plazmi i urinu nisu pouzdani pokazatelji zaliha u tijelu jer one pokazuju samo nedavan unos. Koncentracija u leukocitima se koristi za odreĎivanje preporučenog dnevnog unosa vitamina C tako da unos postigne gotovo maksimalnu koncentraciju u neutrofilima s minimalnim izlučivanjem askorbata urinom.

Metabolizam

Vitamin C se prenosi kroz stanične membrane i kao askorbat i dihidroaskorbinska kiselina, što se svede na, askorbat nakon ulaska u stanicu. Specifični mehanizmi prijenosa nisu jasno razumljivi i podaci o odreĎivanju specifičnih metabolita u urinu kao što su oksalat, diketogulonska kiselina, askorbat-2-sulfat i dihidroaskorbinske kiseline su ograničeni i pod utjecajem moguće degradacije askorbata i drugih čimbenika, kao što su pojedinačni unos i status napunjenosti.

Eliminacija

Vitamin C se izlučuje primarno u urinu, djelomično kao askorbat u obliku raznih askorbatnih metabolita, uključujući oksalat, čiji relativni omjer ovisi o dozi, statusu napunjenosti, funkcije bubrega i drugih čimbenika. Izlučivanje u urinu predstavlja zasićenost leukocita.

Učinci paracetamola u prehrani štakora i miševa procjenjivani su na 0,600, 3000, i 6000 ppm tijekom 2 godine. Nije bilo dokaza o kancerogenom djelovanju paracetamola u mužjaka štakora niti u mužjaka i ženki miševa. Dvosmisleni dokaz kancerogenog djelovanja uočen je u ženki štakora na temelju povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.

Usporedni pregled literature o genotoksičnosti i kancerogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola pojavljuju samo u dozama iznad preporučenog raspona što rezultira teškim toksičnim učincima, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granične razine genotoksičnosti ne dostižu se pri terapijskim dozama paracetamola. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na kancerogeni potencijal pri dozama koje nisu hepatotoksične. Tumorogeni učinci paracetamola uočeni su u starijim ispitivanjima i samo pri primjeni vrlo visokih citotoksičnih doza. Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

60492649815830

natrijev hidrogenkarbonat, kalijev hidrogenkarbonat, citratna kiselina bezvodna, natrijev benzoat,

natrijev dokuzat, povidon, sorbitol.

Nema primjenjivih podataka.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati zaštićeno od vlage.

Polipropilenska tuba sa sredstvom za sušenje u polietilenskom čepu. Jedna tuba sa 10 šumećih tableta.

Efferalgan s vitaminom C sadrži dvije djelatne tvari:

 paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu  askorbatnu kiselinu (vitamin C)

Ovaj lijek koristi se za:

 ublažavanje blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, bolova u mišićima te bolova uslijed prehlade i gripe

 snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 20 kg (približne dobi od 6 godina i više).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Efferalgan s vitaminom C:

 ako ste preosjetljivi (alergični) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od teške bolesti jetre

 ako imate bubrežne kamence, a uzimate visoke doze vitamina C (iznad 1g)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efferalgan s vitaminom C:

 ako bolujete od oštećenja jetre ili bubrega

 ako bolujete od Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

 ako istodobno uzimate lijekove koji utječu na rad jetre

 ako bolujete od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze  ako imate hemolitičku anemiju

 ako ste dehidrirani

 ako imate tjelesnu težinu manju od 50 kg  ako ste starije životne dobi (> 65 godina)

 ako imate sklonost stvaranja bubrežnih kamenaca

 ako imate hemokromatozu (pretjerano taloženje željeza u jetri i drugim organima)

 ako imate poremećaj u stvaranju krvnih stanica (sideroblastična anemija, talasemija).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Tijekom liječenja, ne preporučuje se konzumacija alkohola.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku.

Tijekom terapije lijekom Efferalgan s vitaminom C odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ukoliko Vam je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine mokraćne kiseline u krvi i glukoze u krvi obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Česta uporaba analgetika kroz dulje vrijeme protivno njihovoj osnovnoj namjeni može uzrokovati ili pogoršati glavobolju. Ako patite od kronične glavobolje i dulje vrijeme često uzimate analgetike ne biste trebali povećavati dozu analgetika, već razgovarajte sa svojim liječnikom.

Djeca

Ovaj oblik lijeka namijenjen je za primjenu u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg (približne dobi oko 6 godina).

Kod djece druge težine posavjetujte se liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Efferalgan s vitaminom C

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate neke od slijedećih lijekova, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Efferalgana s vitaminom C:

 fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)  probenecid (lijek za liječenje gihta)

 salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)  lijekove koji utječu na rad jetre:

 barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)  izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

 karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

 rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)  gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

 antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)  deferoksamin (lijek koji veže višak željeza)

 flukloksacilin (lijek za liječenje bakterijske infekcije), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Treba biti oprezan kada se flukloksacilin koristi istovremeno s paracetamolom jer je istovremeni unos povezan s metaboličkom acidozom visokog anionskog manjka, osobito u bolesnika s rizičnim čimbenicima (kao što su teško oštećenje funkcije bubrega, sepsa, pothranjenost i kronični alkoholizam). Obavijestite svog liječnika ako uzimate flukloksacilin.

Efferalgan s vitaminom C s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Efferalgana s vitaminom C nemojte piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Efferalgan s vitaminom C može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Efferalgan s vitaminom C sadrži natrijev benzoat, sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 50 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj šumećoj tableti. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 300 mg sorbitola (E420) u jednoj šumećoj tableti.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako ste Vi ili Vaše dijetete bolesnik s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu savjetujte se s liječnikom prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 330 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj šumećoj tableti što odgovara 16,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Kod osoba na dijeti s ograničenim unosom soli ili kod osoba koje su na neslanoj dijeti, treba uzeti u obzir da jedna šumeća tableta sadrži 330 mg natrija, što treba uračunati u dnevni unos. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Ovaj lijek namijenjen je samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 20 kg (tj. oko 6 godina starosti i više).

Kod djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta i ovisno o tome treba izabrati prikladan oblik lijeka. Približna dob za odreĎenu tjelesnu težinu navedena je samo okvirno.

Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini djeteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, a primjenjuje se podijeljena u 4 ili 6 doza, tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Primjena u djece trabala bi biti u pravilnim vremenskim razmacima tijekom dana i noći, poželjno svakih 6 sati, ali ne manje od 4 sata.

Djeca tjelesne težine od 20 kg do 33 kg (približne dobi od 6-8 godina) uzimaju jednu šumeću tabletu. Doza se može ponoviti nakon 4 sata do ukupno 6 tableta dnevno.

Djeca tjelesne težine od 33 kg do 50 kg (približne dobi od 8 do 12 godina) mogu uzeti 1 -2 šumeće tablete. Doza se može ponoviti s razmakom od 6 sati do ukupno 8 tableta dnevno.

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 50 kg (približne dobi od 12 godina i više) uzimaju 1- 2 šumeće tablete u razmaku od 4-6 sati do ukupno 9 tableta dnevno.

U slučaju potrebe uz savjetovanje s liječnikom moguće je povisiti dozu na više od 3000 mg paracetamola/dan, tj. 9 tableta/dan. Najmanji razmak izmeĎu pojedinačnih doza mora biti 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu (do najviše 2 g dnevno) ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka (najmanje 6-8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze do 2 g potrebno je u odraslih tjelesne težine manje od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Ukoliko imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo razgovarajte s iječnikom o tome.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta. Šumeću tabletu treba u cjelosti otopiti u čaši vode i odmah popiti.

Nemojte žvakati ili gutati tablete. Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razina boli ili vrućice.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, sljedeće korake treba poduzeti u cilju poboljšanja djelotvornosti liječenja ovim lijekom:

 razodjenuti dijete

 dati djetetu piti tekućine

 ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature) i 5 dana (u slučaju boli).

Ako uzmete više Efferalgana s vitaminom C nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše lijeka (predoziranje) ili je do trovanja došlo nesretnim slučajem odmah se javite liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo, malaksalost i pojačano znojenje.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja lijekova koji utječu na rad jetre, te starijih osoba i male djece. U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Simptomi prekomjernog unosa askorbatne kiseline su probavne smetnje i poremećaji mokraćnog trakta (bubrežni kamenci). U osoba s nedostatkom G6PD može doći do hemolize (raspad crvenih krvnih stanica). Zapaženi su rijetki slučajevi akutne upale gušterače.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

 alergijske reakcije kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež, ponekad udružen s iznenadnim problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata i padom krvnog tlaka

 teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip /čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Druge moguće nuspojave

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju paracetamola:

 izrazito smanjen broj bijelih krvnih stanica  smanjen broj neutrofila

 smanjen broj krvnih pločica (trombocita) koji može uzrokovati krvarenje iz nosa i zubnog mesa  proljev, bol u trbuhu

 povišenje jetrenih enzima

 osip, koprivnjača, crvenilo, ljubičaste mrlje poput modrica (purpura)

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju vitamina C:

 bol u trbuhu, proljev  omaglica

 povećano lučenje oksalata i kroma urinom,  urtikarija i osip

Nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju paracetamola i vitamina C :

 smanjen broj bijelih krvnih stanica,  bol u trbuhu,

 hepatitis,

 reakcije preosjetljivosti i anafilaksija,

 oticanje lica i vrata, upala kože, osip, koprivnjača, i svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati ovaj lijek na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati zaštićeno od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Efferalgan s vitaminom C

Djelatne tvari su paracetamol i askorbatna kiselina.

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbatne kiseline.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenkarbonat, kalijev hidrogenkarbonat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, natrijev dokuzat, povidon, sorbitol.

Kako izgleda Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakiranja

Bijele tablete s kosim rubom i urezom koje otapanjem u vodi daju efervescentnu reakciju. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

10 šumećih tableta u tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, Francuska

Proizvođači:

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.