Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju

Liječenje hipotenzije uzrokovane spinalnom ili epiduralnom anestezijom te tijekom opće anestezije u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).

Doziranje

Efedrin se mora primjenjivati u najmanjoj djelotvornoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.

Odrasli i adolescenti: Sporo intravenski primijeniti 5 mg (maksimalno 10 mg) i ponoviti prema potrebi svake 3 do 4 minute. Ukupna doza primijenjena tijekom 24 sata ne smije premašiti 150 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost efedrina u pedijatrijskih bolesnika od 0 do uključujući 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici

Kao i za odrasle osobe, primjenjivati bolusno s početnom dozom od 5 mg. Povećana doza može biti potrebna kod vrlo starije populacije.

Način primjene

Efedrin smije primjenjivati samo anesteziolog ili se mora primjenjivati pod njegovim nadzorom intravenskim putem.

Efedrin se ne smije primjenjivati u slučaju

1

 preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,  hiperekscitabilnosti, feokromocitoma,

 u kombinaciji s fenilpropanolaminom, fenilefrinom, pseudoefedrinom, metilfenidatom (drugim neizravnim simpatomimeticima).

Primjena efedrina kontraindicirana je u bolesnika koji se liječe ili su se liječili neselektivnim MAO inhibitorima u zadnja 2 tjedna jer ta kombinacija može uzrokovati tešku i potencijalno smrtonosnu hipertenziju.

Posebna upozorenja

Efedrin treba upotrebljavati oprezno u slučaju:  dijabetes melitusa

 hipertenzije

 hipertrofije prostate

 nekontrolirane hipertireoze  glaukoma zatvorenog kuta

 kronične anksioznosti / psihijatrijskih poremećaja

Potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima kao što su ishemijska bolest srca, aritmija ili tahikardija, okluzivne bolesti krvnih žila, uključujući arteriosklerozu ili aneurizme. Može doći do bolova u prsima u bolesnika s anginom pektoris.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije mogu biti izloženi riziku od toksičnosti te ih treba oprezno liječiti najmanjom djelotvornom dozom.

Potrebno je oprezno odabrati dozu za starije bolesnike, obično počevši od donje granice raspona doziranja, zbog veće učestalosti smanjene funkcije jetre, bubrega i srca te konkomitantnih bolesti ili liječenja drugim lijekovima.

Mjere opreza

Efedrin treba upotrebljavati oprezno u bolesnika sa srčanim bolestima u anamnezi.

Utjecaj na serološke pretrage

Sportaši: upozorenje, ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dovesti do pozitivnog rezultata na testu na doping.

Kontraindicirane kombinacije

+ Neizravni simpatomimetici (fenilpropanolamin, pseudoefedrin, fenilefrin, metilfenidat): rizik od vazokonstrikcije i/ili akutnih epizoda hipertenzije.

+ Neselektivni MAO inhibitori: primjena efedrina kontraindicirana je u bolesnika koji se liječe ili su se liječili neselektivnim MAO inhibitorima u zadnja 2 tjedna jer ta kombinacija može uzrokovati tešku i potencijalno smrtonosnu hipertenziju.

Kombinacije koje se ne preporučuju

+ Inhalacijski halogeni anestetici: teške ventrikularne aritmije (povećana ekscitabilnost srca). Ipak, noviji inhalacijski lijekovi, kao što su sevofluran i desfluran, imaju manje nuspojava za srce, što bi moglo dopustiti moguću istovremenu primjenu s efedrinom.

+ Triciklički antidepresivi (npr. imipramin): paroksizmalna hipertenzija s mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).

+ Noradrenergički i serotoninergički antidepresivi (minalcipran, venlafaksin): paroksizmalna hipertenzija s mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).

+ Gvanetidin i s njime povezani lijekovi: znatno povećanje krvnog tlaka (hiperreaktivnost povezana sa smanjenjem simpatičkog tonusa i/ili inhibicijom ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna). Ako se

ta kombinacija ne može izbjeći, oprezno primjenjujte manje doze simpatomimetika.

+ Sibutramin: paroksizmalna hipertenzija s mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).

+ Selektivni MAO-A inhibitori (moklobemid, toloksaton): rizik od vazokonstrikcije i/ili epizoda hipertenzije. + Linezolid: rizik od vazokonstrikcije i/ili epizoda hipertenzije.

+ Ergot alkaloidi: rizik od vazokonstrikcije i/ili epizoda hipertenzije.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza

+ Alfa i beta adrenergički blokatori: Alfa blokatori (npr. fentolamin) smanjuju vazopresorno djelovanje efedrina. Beta blokatori mogu inhibirati srčani i bronhodilatacijski učinak efedrina.

+ Rezerpin i metildopa smanjuju vazopresorno djelovanje efedrina.

+ Teofilin i derivati (aminofilin). Istovremena primjena efedrina i teofilina može uzrokovati nesanicu, nervozu i gastrointestinalne probleme.

+ Lijekovi koji mijenjaju pH mokraće: alkalizacija, npr. zbog acetazolamida ili natrijeva bikarbonata, inhibira izlučivanje efedrina putem bubrega

+ Kortikosteroidi: efedrin dokazano povećava klirens deksametazona

+ Antiepileptici: povećana koncentracija fenitoina, a moguće i fenobarbitona i primidona, u plazmi. + Klonidin, atropin: pojačavaju vazopresorno djelovanje efedrina.

+ Oksitocin i oksitocični lijekovi: uočena je teška hipertenzija nakon poroda u bolesnica koje su primile i vazopresor (npr. metoksamin, fenilefrin, efedrin) i oksitocični lijek (npr. metilergonovin ili ergonovin). Neke od tih bolesnica doživjele su moždani udar.

+ Srčani glikozidi: efedrin sa srčanim glikozidom, kao što je glikozid digitalisa, može povećati mogućnost aritmija.

+ Aminofilin ili drugi ksantini, diuretici: istovremena primjena može uzrokovati hipokalijemiju

Trudnoća

Podaci o primjeni efedrina u trudnica nisu raspoloživi ili su ograničeni. Ispitivanjima na životinjama utvrĎena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Treba izbjegavati primjenu efedrina u trudnoći jer prolazi kroz posteljicu, što je povezano s ubrzanjem i promjenjivosti otkucaja srca ploda.

Dojenje

Iako o tome nema specifičnih podataka, pretpostavlja se da efedrin prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje bi trebalo prekinuti na dva dana nakon primjene lijeka. Zabilježeni su poremećaji spavanja i razdražljivost u dojenčadi.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o učinku na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

6261100108644

62611009182100

Učestalost

Organski sustav

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Poremećaji imunološkog sustava Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava

Poremećaji oka

Vrlo često (≥1/10)

epizode

Često (≥1/100 i <1/10)

nesanica, nervoza

Manje često (≥1/1 000 i <1/100)

drhtanje, znojenje, migrene

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000)

anksioznost

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) promjene u primarnoj hemostazi

preosjetljivost

konfuzija, depresija razdražljivost

713232-2650181glaukoma zatvorenog kuta u bolesnika s anatomskom predispozicijom

Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije

srčane aritmije,

hipertenzija, prekordijalna

Poremećaji probavnog sustava

bol

mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

akutna urinarna retencija

slabost mišića

kožni osip

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4287901319670navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

U slučaju predoziranja moguće su sljedeće nuspojave: migrene, mučnina, povraćanje, hipertenzija, tahikardija, vrućica, paranoidna psihoza, halucinacije, ventrikularni i supraventrikularni poremećaji srčanog ritma,

respiratorna depresija, konvulzije i koma.

4

Smrtonosna doza za ljude iznosi oko 2 g, što odgovara koncentraciji u krvi od oko 3,5 do 20 mg/l. 62611009182100

Liječenje

Za liječenje predoziranja i kontrolu stimulacije središnjeg živčanog sustava i konvulzija može se primijeniti diazepam u dozama od 0,1 do 0,2 mg/kg po injekciji. Doza od 10 do 20 mg može se sporo intravenski primijeniti odjednom.

Za liječenje ekscitacije, halucinacija i hipertenzije treba primijeniti klorpromazin.

Za liječenje teške hipertenzije može se primijeniti fentolamin ili neki drugi blokator alfa adrenergičkih receptora. Za liječenje hipertenzije ili teške tahiaritmije može biti koristan beta blokator kao što je propranolol.

Farmakoterapijska skupina: Adrenergici i dopaminergici. ATK oznaka: C01CA26

Efedrin je simpatomimetički amin koji djeluje izravno na alfa i beta receptore te neizravno povećanjem izlučivanja noradrenalina u završecima simpatičkih živčanih vlakana. Kao i drugi simpatomimetici, efedrin stimulira središnji živčani sustav, kardiovaskularni sustav, dišni sustav te sfinktere probavnog i mokraćnog sustava. Efedrin može uzrokovati hiperglikemiju.

Nakon intravenske injekcije doze od 10 do 25 mg djelovanje na srce traje sat vremena.

Apsorpcija

Efedrin se brzo i potpuno apsorbira nakon peroralne, intramuskularne ili supkutane primjene. Efedrinklorid slobodno se kreće u plazmi.

Distribucija

Iako o tome nema specifičnih podataka, pretpostavlja se da efedrin prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u majčino mlijeko.

Nakon injekcije brzo se rasporeĎuje po tijelu i nakuplja u jetri, bubrezima, plućima, slezeni i mozgu. To nakupljanje rezultira visokim volumenom raspodjele, koji iznosi izmeĎu 122 i 320 litara.

Biotransformacija

Mali dio efedrina polako se metabolizira u jetri oksidativnom deaminacijom, demetilacijom, aromatskom hidroksilacijom i konjugacijom. UtvrĎeni metaboliti su p-hidroksiefedrin, p-hidroksinorefedrin, norefedrin i konjugati tih spojeva.

Eliminacija

Izlučivanje ovisi o pH mokraće:

od 73 do 99 % (srednja vrijednost: 88 %) u kiseloj mokraći, od 22 do 35 % (srednja vrijednost: 27 %) u lužnatoj mokraći.

Nakon oralne ili parenteralne primjene 77 % efedrina izlučuje se u nepromijenjenom obliku u mokraći. Poluvijek ovisi o pH mokraće. U kiseloj mokraći s pH = 5, poluvijek iznosi 3 sata, a u lužnatoj mokraći s pH = 6,3, poluvijek je oko 6 sati.

Nisu provedena ispitivanja o plodnosti u skladu s trenutačnim standardima. MeĎutim, otkriveni su antiestrogenski učinci efedrina u nezrelih štakora koji su oralno primili efedrin u dozi od 5 mg/kg, što upućuje na

mogući učinak na žensku plodnost.

5

Ispitivanja teratogenosti u životinja pokazala su da efedrin može uzrokovati oštećenja kardiovaskularnog sustava, smanjenje plodnosti, gubitak ploda i oštećenja trbušnog zida. 62611009182100

natrijev hidroksid (za regulaciju pH) kloridna kiselina (za regulaciju pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine

Nakon otvaranja: lijek se mora odmah upotrijebiti.

Ne zamrzavati.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Prozirne bezbojne staklene ampule vrste I sa zarezom na mjestu loma. Kutija s 10 ampula od kojih svaka sadrži 1 ml otopine.

Upute za primjenu:

Ampula je namijenjena za jednokratnu primjenu.

Bacite ampulu nakon uporabe. NEMOJTE PONOVNO KORISTITI.

Sadržaj neotvorenih i neoštećenih ampula sterilan je i ne smije se otvarati do trenutka primjene.

Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku čestica ili je promijenio boju. Upotrebljava se isključivo bistra bezbojna otopina bez čestica ili taloga.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Efedrinklorid Sintetica sadrži djelatnu tvar efedrinklorid.

Efedrin je simpatomimetik i srčani stimulator, ali nije srčani glikozid.

Efedrinklorid Sintetica je otopina za injekciju u ampuli koja se primjenjuje za liječenje niskog krvnog tlaka tijekom opće i lokalne/regionalne anestezije, bilo spinalne ili epiduralne, u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina).

Ovaj lijek smije primjenjivati samo anesteziolog ili se mora primjenjivati pod njegovim nadzorom.

Ne smijete primiti Efedrinklorid Sintetica

 ako ste alergični na efedrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),  ako bolujete od hiperekscitabilnosti,

 ako bolujete od tumora koji izlučuje tvari koje podižu krvni tlak (feokromocitom),

 u kombinaciji s fenilpropanolaminom, fenilefrinom, pseudoefedrinom, metilfenidatom (drugim neizravnim simpatomimeticima),

 ako se liječite ili ste liječeni lijekom iz skupine inhibitora monoaminooksidaze ili ako je od prestanka uzimanja takvih lijekova prošlo manje od 14 dana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete primati Efedrinklorid Sintetica Preporučuje se oprez ako bolujete od:

 dijabetesa,

 visokog krvnog tlaka (hipertenzije), nepravilnih otkucaja srca (aritmije) ili ubrzanog rada srca (tahikardije),

 povećane prostate (hipertrofije prostate),

 nepravilne i nekontrolirane pojačane aktivnosti štitnjače (nekontrolirane hipertireoze),  koronarne bolesti srca, angine,

 slabljenja stijenke krvne žile koja dovodi do proširenja (aneurizme),  suženih i/ili začepljenih krvnih žila (okluzivnih bolesti krvnih žila),  glaukoma (povećanog tlaka u očima),

 kronične tjeskobe i psihijatrijskih poremećaja.

Efedrin se mora upotrebljavati oprezno ako ste bolovali od srčanih bolesti.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako se bilo koje od navedenih upozorenja odnosi na Vas ili se u prošlosti odnosilo na Vas.

Djeca

Ovaj se lijek mora izbjegavati u djece mlađe od 12 godina zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Drugi lijekovi i Efedrinklorid Sintetica

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez liječničkog recepta.

To je osobito važno za sljedeće lijekove:

 metilfenidat, koji se upotrebljava za liječenje „poremećaja pažnje s hiperaktivnošću” (ADHD),

 neizravne stimulatore simpatičkog živčanog sustava, kao što su fenilpropanolamin ili pseudoefedrin (lijekovi koji se upotrebljavaju za odčepljivanje nosa) ili fenilefrin (lijek koji se upotrebljava za liječenje hipotenzije),

 alfa blokatori (npr. fentolamin) i beta blokatori koji se upotrebljavaju za kontrolu krvnog tlaka;  lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje depresije,

 anestetike koji se udišu, kao što je halotan,

 klonidin, gvanetidin i s njima povezane lijekove, koji se upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog tlaka,

 sibutramin, lijek koji se upotrebljava za suzbijanje apetita,

 ergot alkaloide, vrstu lijekova koji se upotrebljavaju kao vazokonstriktori (za sužavanje krvnih žila) ili zbog svojeg dopaminergičkog djelovanja (povećavanja aktivnosti u mozgu povezane s dopaminom),

 linezolid, koji se upotrebljava za liječenje infekcija,

 rezerpin, metildopu i s njima povezane lijekove, koji se upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog tlaka,

 lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje astme, kao što je teofilin,  lijekove koji mijenjaju pH mokraće,

 kortikosteroide, vrstu lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje upala i alergijskih reakcija,

 atropin, lijek koji se upotrebljava za liječenje određenih vrsta trovanja živčanim bojnim otrovima i pesticidima te nekih vrsta usporenog rada srca,

 lijekove za liječenje epilepsije,

 oksitocin, lijek koji se upotrebljava tijekom poroda,

 aminofilin ili druge ksantine, lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje problema s disanjem,  srčane glikozide, koji se upotrebljavaju za liječenje zatajenja srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ovaj se lijek tijekom trudnoće treba primjenjivati samo ako je to neophodno. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Iako o tome nema specifičnih podataka, pretpostavlja se da efedrin prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje se treba prekinuti na dva dana nakon primjene lijeka.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno.

Način primjene: Intravenska injekcija.

Doziranje:

Efedrin se mora primjenjivati u najmanjoj djelotvornoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.

Odrasli i adolescenti: Sporom intravenskom injekcijom primijeniti 5 mg (maksimalno 10 mg) i ponoviti prema potrebi svake 3 do 4 minute. Ukupna doza primijenjena tijekom 24 sata ne smije premašiti 150 mg.

Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost efedrina u pedijatrijskih bolesnika od 0 do uključujući 12 godina nisu ustanovljene.

Stariji bolesnici

Kao i za odrasle osobe, primjenjivati bolusno s početnom dozom od 5 mg. Povećana doza može biti potrebna kod vrlo starije populacije.

Ako primite više lijeka Efedrinklorid Sintetica nego što ste trebali

U slučaju predoziranja moguće su sljedeće nuspojave: migrene, mučnina, povraćanje, visok krvni tlak (hipertenzija), rad srca brži od normalnog (tahikardija), vrućica, paranoidna psihoza, halucinacije, ventrikularni i supraventrikularni poremećaji srčanog ritma, respiratorna depresija, konvulzije i koma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom primjene lijeka Efedrinklorid Sintetica moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- epizode glaukoma zatvorenog kuta (povećan tlak u očima) u bolesnika s anatomskom predispozicijom

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba): - nesanica, nervoza

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - drhtanje, znojenje

- ubrzani rad srca (tahikardija), osjet vlastitih otkucaja srca (palpitacije) - mučnina, povraćanje

- nemogućnost mokrenja (akutna urinarna retencija) - migrena

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1 000 osoba): - tjeskoba

- srčane aritmije, visok krvni tlak (hipertenzija), bol u prednjem dijelu prsa (prekordijalna bol)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - promjene u parametrima zgrušavanja krvi (primarna hemostaza)

- alergija (reakcije preosjetljivosti) - razdražljivost

- smetenost, depresija - slabost mišića

- kožni osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Efedrinklorid Sintetica ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i ampuli iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek ne sadrži konzervanse i mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ne upotrebljavajte otopinu ako u ampuli primijetite čestice ili talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Efedrinklorid Sintetica sadrži Djelatna tvar je efedrinklorid.

Svaka ampula od 1 ml otopine sadrži 50 mg efedrinklorida.

Drugi sastojci su natrijev hidroksid (za regulaciju pH), kloridna kiselina (za regulaciju pH) i voda za injekcije.

Kako Efedrinklorid Sintetica izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj je lijek u obliku otopine za injekciju. Otopina je bistra i bezbojna te ne sadrži vidljive čestice. Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju nalazi se u prozirnim bezbojnim staklenim ampulama. Kutija s 10 ampula od kojih svaka sadrži 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Proizvođač: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb +38515584604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kvalitativni i kvantitativni sastav

1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg efedrinklorida. 1 ampula s 1 ml otopine sadrži 50 mg efedrinklorida.

Terapijske indikacije

Liječenje hipotenzije uzrokovane spinalnom ili epiduralnom anestezijom te tijekom opće anestezije u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).

Doziranje i način primjene

Efedrin se mora primjenjivati u najmanjoj djelotvornoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.

Odrasli i adolescenti: Sporom intravenskom injekcijom primijeniti 5 mg (maksimalno 10 mg) i ponoviti prema potrebi svake 3 do 4 minute. Ukupna doza primijenjena tijekom 24 sata ne smije premašiti 150 mg.

Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost efedrina u pedijatrijskih bolesnika od 0 do uključujući 12 godina nisu ustanovljene.

Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici

Kao i za odrasle osobe, primjenjivati bolusno s početnom dozom od 5 mg. Povećana doza može biti potrebna kod vrlo starije populacije.

Način primjene

Efedrin smije primjenjivati samo anesteziolog ili se mora primjenjivati pod njegovim nadzorom intravenskom injekcijom.

Predoziranje

Simptomi

U slučaju predoziranja moguće su sljedeće nuspojave: migrene, mučnina, povraćanje, hipertenzija, tahikardija, vrućica, paranoidna psihoza, halucinacije, ventrikularni i supraventrikularni poremećaji srčanog ritma, respiratorna depresija, konvulzije i koma.

Smrtonosna doza za ljude iznosi oko 2 g, što odgovara koncentraciji u krvi od oko 3,5 do 20 mg/l.

Liječenje

Za liječenje predoziranja i kontrolu stimulacije središnjeg živčanog sustava i konvulzija može se primijeniti diazepam u dozama od 0,1 do 0,2 mg/kg po injekciji. Doza od 10 do 20 mg može se sporo intravenski primijeniti odjednom.

Za liječenje teške hipertenzije može se primijeniti fentolamin ili neki drugi blokator alfa adrenergičkih receptora.

Za liječenje hipertenzije ili teške tahiaritmije može biti koristan beta blokator kao što je propranolol.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za primjenu:

Ampula je namijenjena za jednokratnu primjenu.

Bacite ampulu nakon uporabe. NEMOJTE PONOVNO KORISITI.

Sadržaj neotvorenih i neoštećenih ampula sterilan je i ne smije se otvarati do trenutka primjene.

Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku čestica ili je promijenio boju. Upotrebljava se isključivo bistra bezbojna otopina bez čestica ili taloga.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Za potpune informacije o propisivanju pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.