Duphaston 10 mg filmom obložene tablete

 Dismenoreja  Endometrioza

 Sekundarna amenoreja

 Neredovit menstruacijski ciklus (anovulacijsko krvarenje) - periodično liječenje u svrhu prevencije nuspojava neoponiranih estrogena, a uz prethodno isključenje poznatih etioloških čimbenika anovulacijskih krvarenja i odsustvo eventualne ciljane terapije

 Prijeteći i habitualni pobačaj - isključivo u nedostatku mikroniziranog progesterona i uz oprez

 Hormonsko nadomjesno liječenje - u svrhu suzbijanja utjecaja estrogena na endometrij pri hormonskoj nadomjesnoj terapiji u žena s očuvanom maternicom kod poremećaja nastalih prirodnim putem ili kod kirurškim putem inducirane menopauze.

Doziranje

Doziranje, raspored i trajanje liječenja potrebno je prilagoditi težini poremećaja kojeg treba liječiti te individualnom kliničkom odgovoru.

Dismenoreja

10 ili 20 mg didrogesterona (jedna ili dvije tablete) na dan od 5. do 25. dana menstruacijskog ciklusa.

Endometrioza

10 do 30 mg didrogesterona (jedna do tri tablete) na dan od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

Sekundarna amenoreja

10 mg didrogesterona (jedna tableta) na dan, kroz 14 dana tijekom druge polovice teoretskog menstruacijskog ciklusa kako bi se postigla optimalna sekrecijska transformacija endometrija koji je bio adekvatno potaknut endogenim ili egzogenim estrogenom.

Neredovit menstruacijski ciklus (anovulacijsko krvarenje)

Kada se liječenje započinje radi zaustavljanja krvarenja, uzima se 20 mg (dvije tablete) lijeka Duphaston na dan tijekom pet do sedam dana.

Za kontinuirano liječenje potrebno je uzimati 10 mg (jedna tableta) lijeka Duphaston na dan tijekom druge polovice menstruacijskog ciklusa. Prvi dan i trajanje liječenja ovisit će o individualnom trajanju menstruacijskog ciklusa.

Prijeteći pobačaj

Može se uzeti početna doza do 40 mg didrogesterona (četiri tablete) i odmah nakon toga po 10 mg didrogesterona (jedna tableta) svakih 8 sati do povlačenja simptoma. Djelotvornu dozu treba nastaviti davati još tjedan dana nakon nestanka simptoma, nakon čega se može postupno smanjivati. Vrate li se simptomi, liječenje treba odmah nastaviti dozom koja se pokazala djelotvornom.

Habitualni pobačaj

10 mg didrogesterona (jedna tableta) dva puta na dan do 12. tjedna trudnoće. Liječenje po mogućnosti treba početi prije začeća. Ako se tijekom liječenja jave znaci prijetećeg pobačaja, liječenje treba nastaviti kako je opisano za tu indikaciju.

Hormonsko nadomjesno liječenje

 Kontinuirano sekvencijsko liječenje: estrogen se dozira kontinuirano, a 10 mg (jedna tableta) didrogesterona se dodaje tijekom drugih 14 dana 28-dnevnog menstruacijskog ciklusa.

 Cikličko liječenje: kada se estrogen dozira ciklički, obično kroz 21 dan s prekidima liječenja od 7 dana, didrogesteron se dodaje tijekom zadnjih 12 do 14 dana liječenja estrogenom u dozi od 10 mg (jedna tableta) ili do maksimalno 7 dana u dozi od 20 mg (dvije tablete).

Primjenu kombinirane estrogenske/progestagenske terapije kod postmenopauzalnih žena treba ograničiti na najnižu djelotvornu dozu kroz najkraće vrijeme za postizanje terapijskog cilja, a individualne rizike u svake žene treba povremeno ponovno procijeniti (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

- Ne postoji značajna primjena didrogesterona prije nastupa menarhe. Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene didrogesterona u adolescentica u dobi od 12 do 18 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8. i 5.1., ali ne postoje preporuke za doziranje u toj dobnoj skupini.

Način primjene Kroz usta.

Pri primjeni većih doza primjenu tableta treba ravnomjerno raspodijeliti tijekom dana.

Duphaston se ne smije davati u slučaju:

poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. poznate ili suspektne novotvorine ovisne o progestagenu

meningeom ili meningeom u anamnezi. vaginalnog krvarenja nepoznate etiologije

teških poremećaja jetrene funkcije, tumora jetre (postojećih ili u anamnezi), Dubin Johnsonova sindroma, Rotorova sindroma, žutice

rijetkih poremećaja za koje je poznato da su podložni utjecaju spolnih hormona i koji se javljaju ili pogoršavaju tijekom trudnoće, odnosno pri uzimanju spolnih hormona - tu se ubrajaju jaki pruritus, kolestatska žutica, gestacijski herpes, porfirija i otoskleroza

- kontraindikacije za primjenu estrogena treba uzeti u obzir u kombiniranoj terapiji s didrogesteronom.

Prije početka liječenja didrogesteronom u slučaju nenormalna krvarenja potrebno je razjasniti uzrok krvarenja. Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do probojnog ili točkastog krvarenja. Ukoliko se probojno ili točkasto krvarenje pojavi nakon nekog vremena liječenja ili nastavi nakon što je liječenje prekinuto, potrebno je istražiti uzrok, što može uključivati i biopsiju endometrija kako bi se isključile maligne promjene.

Stanja koja zahtijevaju nadzor

Ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno, ako je prije postojalo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, biti će potrebno pažljivo nadzirati bolesnicu. Treba uzeti u obzir da se ta stanja mogu ponovno javiti ili pogoršati za vrijeme liječenja didrogesteronom te je potrebno razmotriti prekid liječenja:

porfirija depresija

abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije uzrokovane akutnom ili kroničnom bolešću jetre (liječenje didrogesteronom je manje često bilo povezano s promjenama funkcije jetre, ponekad popraćeno kliničkim simptomima - oprez je potreban do urednog nalaza testova, a u slučaju teškog poremećaja funkcije jetre liječenje treba prekinuti, vidjeti dio 4.3.).

Meningeom

Pojava meningeoma (pojedinačnih i multiplih) prijavljena je u vezi s primjenom lijeka didrogesterona. Bolesnice treba nadzirati radi moguće pojave znakova i simptoma meningeoma u skladu s kliničkom praksom. Ako je bolesnici dijagnosticiran meningeom, svako liječenje koje uključuje lijek didrogesterona treba prekinuti (vidjeti dio 4.3). Nakon prekida liječenja opaženo je smanjenje tumora.

Sljedeća se posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi odnose na primjenu didrogesterona u kombinaciji s estrogenom pri hormonskom nadomjesnom liječenju (HNL):

Vidjeti također dio 4.4. Sažetka opisa svojstava lijeka istodobno primjenjivanog estrogenskog pripravka.

Pri liječenju postmenopauzalnih simptoma, hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) treba započeti samo ako simptomi nepovoljno utječu na kvalitetu života. U svim slučajevima valja najmanje jednom godišnje pažljivo procijeniti rizike i koristi HNL-a, a primjenu nastaviti samo ako korist liječenja nadmašuje rizike.

Podaci o rizicima primjene HNL-a u liječenju prijevremene menopauze su ograničeni. Međutim, s obzirom na mali apsolutni rizik u mlađih žena, omjer koristi i rizika može biti povoljniji u mlađih nego u starijih žena.

Liječnički pregled/praćenje

Prije početka ili ponovne primjene HNL-a nakon prethodnog prekida, treba uzeti detaljnu osobnu i obiteljsku anamnezu. Fizikalni pregled (uključujući ginekološki pregled i pregled dojki) treba biti usmjeravan anamnezom, kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza pri upotrebi. Tijekom liječenja preporučuju se redoviti pregledi, a njihovu učestalost i vrstu treba individualno prilagoditi svakoj ženi. Ženama treba savjetovati koje promjene na

36225482222143/10 605231297246H A L dojkama trebaju prijaviti svome liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti odlomak 'Karcinom M E D 12 - 09 - 2025

60523129817100

dojke' u tekstu ispod). Treba provoditi pretrage, uključujući prikladne pretrage vizualizacije, npr. mamografiju, u skladu s prihvaćenim smjernicama, uzimajući u obzir individualne kliničke potrebe svake žene.

Hiperplazija i karcinom endometrija

Dugotrajna primjena samog estrogena povećava rizik razvoja hiperplazije i karcinoma endometrija u žena s očuvanom maternicom. Ovo povećanje rizika povezano s hormonskim nadomjesnim liječenjem samo estrogenom može se spriječiti istodobnom primjenom progestagena poput didrogesterona, ciklički tijekom najmanje 12 dana mjesečno/28-dnevni ciklus ili kontinuirano u kombiniranom liječenju estrogenom i progestagenom u nehisterektomiranih žena.

Karcinom dojke

Sveukupni podaci pokazuju na povećani rizik od razvoja karcinoma dojke u žena koje uzimaju kombinirano HNL estrogenom i progestagenom ili HNL samo estrogenom, a koji je ovisan o duljini trajanja HNL-a.

Kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom: Randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje "Inicijativa za zdravlje žena" (eng. Women's Health Initiative Study - WHI) i meta- analiza prospektivnih epidemioloških ispitivanja, konzistentni su u nalazu povećanog rizika od razvoja karcinoma dojke u žena koje su kao HNL uzimale kombinaciju estrogena i progestagena, a koji postaje očit nakon približno 3 (1-4) godine primjene. Rezultati velike meta-analize pokazali su da će se nakon prestanka liječenja povećani rizik s vremenom smanjiti, a vrijeme potrebno za povratak na početnu vrijednost ovisi o trajanju prethodne primjene HNL-a. Kada se HNL primjenjivao dulje od 5 godina, rizik može trajati 10 ili više godina. HNL, osobito kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom, povećava gustoću mamografskih snimaka što može nepovoljno utjecati na radiološko otkrivanje karcinoma dojke.

Rak jajnika

Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke. Epidemiološki dokazi na osnovi velike meta-analize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena, što postaje vidljivim unutar 5 godina od početka uporabe, dok se rizik s vremenom smanjuje nakon prestanka primanja terapije. Neke druge studije, uključujući studiju WHI, ukazuju na to da uporaba kombinirane hormonske nadomjesne terapije (HNT) može biti povezana sa sličnim ili neznatno manjim rizikom (vidjeti dio 4.8).

Venska tromboembolija

HNL je povezan s 1,3 do 3 puta povećanim rizikom razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije. Pojava takvih događaja je vjerojatnija u prvoj godini primjene HNL-a nego kasnije.

Žene s poznatim trombofilijskim poremećajima imaju povećan rizik za razvoj VTE. HNL može dodatno povećati ovaj rizik. HNL je stoga kontraindiciran u tih bolesnica.

Općenito poznati čimbenici rizika za VTE uključuju primjenu estrogena, stariju životnu dob, veći operativni zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (indeks tjelesne mase - BMI >30 kg/m2), trudnoću/poslijeporođajno razdoblje, sistemski lupus eritematosus (SLE) i karcinom. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena kod VTE.

Kao i u svih bolesnika u poslijeoperativnom razdoblju, pozornost valja posvetiti provođenju profilaktičkih mjera sprječavanja VTE. Kad se nakon elektivnog operativnog zahvata očekuje produljena imobilizacija, preporučuje se privremeno prekinuti HNL 4-6 tjedana prije zahvata. Sve dok se ne postigne potpuna mobilnost, liječenje ne treba ponovno započinjati.

Kod žena bez VTE u osobnoj anamnezi, ali s obiteljskom anamnezom tromboze članova obitelji u prvom koljenu u ranoj dobi, predlaže se napraviti pretrage pomno uzimajući u obzir njihova ograničenja (pregledom se može otkriti samo dio trombofilijskih poremećaja). Ukoliko se otkrije trombofilijski poremećaj, izoliran od tromboze u članova obitelji, ili ako je poremećaj težak (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C, ili kombinacija poremećaja), HNL je kontraindiciran.

Žene koje su na dugotrajnoj antikoagulantnoj terapiji, zahtijevaju pomnu procjenu odnosa rizika i koristi primjene HNL-a.

Ako VTE nastane na početku liječenja, nužno je prekinuti uzimanje lijeka. Bolesnicama treba reći da se obrate svom liječniku odmah nakon što postanu svjesne mogućih simptoma tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, otežano disanje).

Bolest koronarnih arterija

Iz rezultata randomiziranih kontroliranih ispitivanja nema dokaza koji govore o zaštitnom učinku nastanka infarkta miokarda u žena s ili bez bolesti koronarnih arterija koje su na hormonskom nadomjesnom liječenju kombinacijom estrogena i progestagena ili samo estrogenom.

Kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom: Relativni rizik pojave bolesti koronarnih arterija blago je povećan tijekom kombiniranog HNL-a estrogenom i progestagenom. S obzirom na to da je osnovni apsolutni rizik pojave bolesti koronarnih arterija jako ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva bolesti koronarnih arterija zbog primjene estrogena i progestagena je jako nizak u zdravih žena blizu menopauze, ali se povećava sa starijom životnom dobi.

Ishemijski moždani udar

Kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom te liječenje samo estrogenom povezano je s povećanjem rizika ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta. Relativni rizik se ne mijenja s dobi ili vremenom proteklim od menopauze. Ipak, s obzirom na to da osnovni rizik od moždanog udara jako ovisi o životnoj dobi, ukupan rizik od moždanog udara u žena na HNL-u povećat će se s dobi.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Kad se didrogesteron koristi u kombinaciji s estrogenom, liječenje treba prekinuti u slučaju abnormalnih nalaza jetrene funkcije, pojave li se tromboembolijski poremećaji ili krvni tlak znatno poraste.

In vitro podaci ukazuju na to da je glavni metabolički put kojim nastaje glavni farmakološki aktivni metabolit 20 α-dihidrodidrogesteron (DHD) kataliziran aldo-keto-reduktazom 1C (AKR 1C) u humanom citosolu. Uz citosolni metabolizam postoje metaboličke pretvorbe izoenzimima citokroma P450 (CYP), gotovo isključivo putem CYP3A4, čime nastaje nekoliko manje bitnih metabolita. Glavni metabolit DHD supstrat je za metaboličku pretvorbu putem CYP3A4. Stoga metabolizam didgrogesterona i DHD-a može biti povećan pri istodobnoj primjeni tvari za koje se zna da induciraju CYP enzime, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) i biljni preparati koji sadrže npr. gospinu travu (Hypericum perforatum), kadulju ili ginko bilobu.

6052312147520

Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori enzima citokroma, pokazuju suprotna enzim-inducirajuća svojstva kada se primjenjuju istodobno sa steroidnim hormonima.

Klinički, povećan metabolizam didrogesterona može dovesti do smanjenja učinka.

In vitro ispitivanja su pokazala da didrogesteron i DHD ne inhibiraju niti induciraju CYP enzime koji metaboliziraju lijekove u klinički značajnim koncentracijama.

Trudnoća

Procjenjuje se da je više od 10 milijuna žena uzimalo didrogesteron za vrijeme trudnoće. Do sada nije bilo znakova koji bi upućivali na njegovo štetno djelovanje u trudnoći.

U literaturi je zabilježeno da su neki progestageni povezani s povećanjem rizika pojave hipospadije. No, s obzirom na sve faktore koji bi tome mogli pridonijeti tijekom trudnoće, ne može se izvesti konačni zaključak o doprinosu progestagena hipospadiji. Klinička isptitivanja, gdje je ograničen broj žena bio liječen didrogesteronom u ranoj trudnoći, nisu pokazala nikakvo povećanje rizika. Daljnji epidemiološki podaci nisu dostupni.

Učinci u nekliničkim embriofetalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima bili su u skladu s farmakološkim profilom. Neželjeni učinci su se pojavili samo pri izloženosti koja znatno prelazi maksimalnu dozvoljenu izloženost za ljude, što upućuje na mali značaj za kliničku uporabu (vidjeti dio 5.3.).

Didrogesteron se može primjenjivati tijekom trudnoće ako je njegova primjena jasno indicirana.

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju didrogesterona u majčino mlijeko. Iskustva s drugim progestagenima upućuju na to da progestageni i njihovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato postoji li rizik za dijete. Stoga se didrogesteron ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dokaza da didrogesteron u terapijskoj dozi smanjuje plodnost.

Didrogesteron ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ponekad može izazvati blagu pospanost i/ili omaglicu, pogotovo unutar nekoliko sati nakon primjene. Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bolesnica liječenih didrogesteronom u indikacijama bez istodobnog liječenja estrogenom su migrena/glavobolja, mučnina, poremećaji menstrualnog ciklusa i bolne/osjetljive dojke.

Sljedeće nuspojave prijavljene su s niže navedenim učestalostima tijekom kliničkih ispitivanja didrogesterona (n=3483) u indikacijama bez istodobnog liječenja estrogenom i nakon stavljanja u promet:

3622548994206860523129817100

* Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, svrstane su pod učestalost „rijetko“ na temelju činjenice da gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti za procjenu učestalosti nije viša od 3/x, gdje je x=3483 (ukupan broj ispitanika u kliničkim ispitivanjima).

Nuspojave u adolescentica

Na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, očekuje se da će profil nuspojava u adolescentica biti sličan onome u odraslih.

Nuspojave povezane s estrogensko/progestagenskim liječenjem (također vidjeti dio 4.4., kao i informacije vezane za primjenu estrogenskih pripravaka):

 karcinom dojke, hiperplazija endometrija, karcinom endometrija, karcinom jajnika  venska tromboembolija

 infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, ishemijski moždani udar

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

7/10

1990598481202Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Podaci o predoziranju u ljudi su ograničeni. Didrogesteron se dobro podnosi nakon oralne primjene (do sada je u ljudi najveća uzeta dnevna doza 360 mg). Nema specifičnog antidota, liječenje bi trebalo biti simptomatsko. Ovi podaci su također primjenjivi i na predoziranje u djece.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; Derivati pregnandiena.

ATK oznaka: G03DB01

Didrogesteron je oralno aktivan progestagen koji stvara potpuno sekretoran endometrij maternice koja je aktivirana estrogenom, dovodeći time do zaštite od porasta rizika hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze izazvane estrogenima. Indiciran je u svim slučajevima nedostatka endogenog progesterona. Didrogesteron nema estrogenih, androgenih, termogenih, anaboličkih niti kortikoidnih svojstava.

Didrogesteron je selektivni progestagen koji u brojnim aspektima može nadomjestiti progesteron. Progestageni učinci didrogesterona praktički su ograničeni na endometrij, rodnicu i sluznicu vrata maternice.

Didrogesteron ne potiskuje ovulaciju. To znači da je za vrijeme terapije didrogesteronom, pri indikacijama koje nisu povezane s trudnoćom, moguće začeće. U žena u peri- i postmenopauzi nadomještanje estrogena dovodi do stimulacije endometrija. Cikličkom primjenom didrogesterona u žena s endometrijem koji je aktiviran estrogenom, epitel maternice ulazi u sekrecijsku fazu.

Adolescentska populacija

Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je didrogesteron učinkovit u ublažavanju simptoma dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, disfunkcijskog krvarenja maternice i neredovitog menstruacijskog ciklusa u populaciji bolesnica mlađih od 18 godina na sličan način kao i u odrasloj populaciji.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene didrogesteron se brzo apsorbira s vremenom do postizanja vršnih koncentracija (Tmax) između 0,5 i 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona (20 mg oralne doze nasuprot 7,8 mg intravenske infuzije) je 28%.

U sljedećoj tablici su prikazani farmakokinetički parametri didrogesterona (D) i 20α- dihidrodidrogesterona (DHD) nakon primjene jedne doze didrogesterona od 10 mg:

3622548994206860523129817100

Distribucija

Nakon intravenske primjene didrogesterona volumen distribucije u ravnotežnom stanju je oko 1400 l. Didrogesteron i DHD se vežu na proteine plazme više od 90%.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Vršne koncentracije glavnog metabolita DHD-a postižu se oko 1,5 sat nakon primjene. Razine DHD-a u plazmi su znatno više u odnosu na didrogesteron. AUC i Cmax omjer DHD-a i didrogesterona su 40 odnosno 25. Srednje poluvrijeme eliminacije didrogesterona i DHD-a varira od 5 do 7, odnosno od 14 do 17 sati. Zajednička značajka svih metabolita je da zadržavaju 4,6-dien-3-on konfiguraciju didrogesterona, dok 17-hidroksilacija izostaje. Time se objašnjava izostanak estrogene i androgene aktivnosti.

Eliminacija

Nakon oralne primjene obilježenog didrogesterona, u prosjeku se 63% doze izluči u urin. Ukupni klirens plazme iznosi 6,4 l/min. Unutar 72 sata izlučivanje je potpuno. DHD je uglavnom u urinu prisutan kao konjugat glukuronske kiseline.

Linearnost

Farmakokinetika pojedinačne doze i višestrukih doza je linearna pri oralnom doziranju u rasponu od 2,5 do 10 mg. Usporedba kinetike pojedinačne i višestrukih doza pokazuje da se farmakokinetika didrogesterona i DHD-a ne mijenja kao posljedica ponavljajućih doza. Ravnotežno stanje je postignuto nakon 3 dana liječenja.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima pokazala su povećanu učestalost istaknutih bradavica (između 11. i 19. dana starosti) i hipospadije kod muških potomaka pri visokim dozama koje su neusporedive s dozama kojima se izlažu ljudi. Stvaran rizik pojave hipospadije u ljudi ne može se odrediti ispitivanjima na životinjama zbog velikih metaboličkih razlika između ljudi i štakora (također vidjeti dio 4.6.).

Ograničeni podaci o sigurnosti iz ispitivanja na životinjama upućuju na to da didrogesteron produžuje porod, što je u skladu s progestagenskom aktivnošću.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da didrogesteron može predstavljati rizik za vodeni okoliš.

Jezgra tablete: laktoza hidrat hipromeloza kukuruzni škrob

9/10

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza makrogol 400

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 (1 x 20) tableta u blisteru (PVC/Al) 42 (3 x 14) tableta u blisteru (PVC/Al)

Ovaj lijek može predstavljati opasnost za vodeni okoliš. Lijekovi koji se više ne koriste ne smiju se bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.

Što je Duphaston

Lijekovi kao što je Duphaston nazivaju se progestagenima. Duphaston sadrži djelatnu tvar didrogesteron.

 Didrogesteron je umjetno proizveden hormon.

 Jako je sličan hormonu progesteronu kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Za što se Duphaston koristi

Duphaston se može uzimati sam ili s estrogenima. Hoćete li uzimati i estrogen ovisi o tome zbog čega se liječite.

Duphaston se koristi:

- u liječenju bolnih menstruacija

- u liječenju endometrioze (stanja kod kojeg tkivo sluznice maternice raste izvan maternice)

- u liječenju izostanka menstruacije prije menopauze - u liječenju neredovitih menstruacijskih ciklusa

- kako bi se smanjio rizik od pobačaja

- u liječenju simptoma menopauze (tzv. hormonsko nadomjesno liječenje ili HNL), čiji se simptomi razlikuju od žene do žene, a mogu uključivati napadaje vrućine, noćno znojenje, probleme sa spavanjem, suhoću rodnice i probleme s mokraćnim sustavom.

Kako Duphaston djeluje

Tijelo normalno održava ravnotežu u količini prirodnih hormona progesterona i estrogena (drugi glavni ženski hormon). Ako Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno progesterona, Duphaston to nadoknađuje i vraća ravnotežu.

Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate estrogen zajedno s ovim lijekom. To će ovisiti o tome zbog čega uzimate Duphaston.

Žene koje imaju očuvanu maternicu i kroz duže vrijeme uzimaju samo estrogen kao hormonsko nadomjesno liječenje imaju povećan rizik od raka sluznice maternice i nenormalnog zadebljanja sluznice maternice.

Uzimanje lijeka Duphaston kao i estrogena (najmanje 12 dana mjesečno ili tijekom 28- dnevnog ciklusa) ili kao kontinuirano kombinirano estrogen-progestagen liječenje može spriječiti taj dodatan rizik.

Nemojte uzimati Duphaston:

- ako ste alergični na didrogesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili se sumnja da imate tumor kojeg progesteron još može pogoršati

- ako imate meningeom ili Vam je dijagnosticiran meningeom (uglavnom dobroćudan tumor sloja tkiva između mozga i kosti lubanje).

- imate vaginalno krvarenje čiji uzrok nije poznat.

- ako imate teški poremećaj funkcije jetre, tumor jetre (postojeći ili u povijesti bolesti), Dubin Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, žuticu

- ako imate rijetki poremećaj za koji se zna da na njega mogu utjecati spolni hormoni i koji se javlja ili pogoršava tijekom trudnoće, ili pri uzimanju spolnih hormona - tu se ubrajaju jaki svrbež, žutica uslijed zastoja žuči, herpes u trudnoći, vrsta metaboličkog poremećaja koji se zove porfirija i otoskleroza (oštećenje sluha).

Nemojte uzimati Duphaston ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston.

Ako uzimate Duphaston zajedno s estrogenom, na primjer kao dio hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL), također pročitajte dio koji se odnosi na „Nemojte uzimati lijek“ u Uputi koja je priložena uz Vaš estrogenski lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Duphaston.

Ako trebate uzimati Duphaston za nenormalno krvarenje, prije početka liječenja ovim lijekom Vaš liječnik treba pronaći uzrok krvarenja.

Ukoliko se pojavi neočekivano vaginalno ili točkasto krvarenje, obično nema razloga za brigu. Pogotovo je vjerojatno da će se pojaviti tijekom prvih mjeseci uzimanja lijeka Duphaston. Ipak, odmah zakažite posjet liječniku ako se krvarenje ili točkasto krvarenje:  nastavi duže od nekoliko mjeseci

 pojavi nakon što već neko vrijeme uzimate lijek  nastavi nakon što ste prestali uzimati lijek.

To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice. Liječnik će ispitati uzrok krvarenja ili točkastog krvarenja te možda napraviti test kako bi otkrio imate li rak sluznice maternice.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston ako imate nešto od navedenog:

 depresiju

 probleme s jetrom

 rijetki poremećaj krvi koji se nasljeđuje u obitelji tj. prenosi s koljena na koljeno, takozvanu porfiriju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston. Posebno je važno da im napomenete ako su se ikada navedeni problemi pogoršali tijekom trudnoće ili prijašnjeg liječenja hormonima.Možda će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati tijekom liječenja. Ako se pogoršaju

ili ponovo pojave dok uzimate Duphaston, liječnik će možda obustaviti liječenje.

Duphaston i hormonsko nadomjesno liječenje (HNL)

Isto kao što Vam može koristiti, HNL nosi sa sobom i neke rizike koje Vi i Vaš liječnik trebate uzeti u obzir kada donosite odluku trebate li uzimati ove lijekove. Ako kao HNL uzimate Duphaston i estrogen, sljedeće informacije su važne. Molimo da također pročitate Uputu o lijeku koja je priložena uz Vaš estrogenski lijek.

Rana menopauza

Postoje ograničeni dokazi o rizicima koje nosi HNL kada se provodi u liječenju rane menopauze. Stupanj rizika je nizak kod mlađih žena što znači da odnos koristi i rizika u mlađih žena koje uzimaju HNL za ranu menopauzu može biti povoljniji nego u starijih žena.

Liječnički pregledi/praćenje

Prije početka ili ponovnog započinjanja primjene HNL-a, liječnik će Vas pitati o Vašoj povijesti bolesti kao i o povijest bolesti Vaše obitelji te će možda odlučiti napraviti pregled dojki ili zdjelice (donjeg dijela trbuha).

Prije ili tijekom liječenja Vaš liječnik će možda obaviti preglede kao što je mamografija (pregled grudi X-zrakama). Reći će Vam koliko često morate obavljati te preglede. Jednom kada počnete uzimati Duphaston, trebali biste odlaziti liječniku na redovite preglede (barem jednom godišnje).

Karcinom i hiperplazija endometrija

Žene koje imaju očuvanu maternicu i kroz duže vrijeme uzimaju samo estrogen kao HNL, imaju i povećan rizik od:

 karcinoma endometrija (raka sluznice maternice)

 hiperpalzije endometrija (nenormalnog zadebljanja sluznice maternice).

Uzimanje lijeka Duphaston kao i estrogena (najmanje 12 dana mjesečno ili tijekom 28- dnevnog ciklusa) ili kao kontinuirano kombinirano estrogen-progestagen liječenje može spriječiti taj dodatan rizik.

Karcinom dojke

Žene koje uzimaju kombinaciju estrogena i progestagena ili samo estrogen kao HNL, imaju povišen rizik od razvoja karcinoma dojke. Rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL. Dodatan rizik od razvoja karcinoma dojke povećava se što ga duže uzimate, nakon otprilike 3 (1-4) godine. Nakon prestanka primjene HNL-a, dodatni rizik smanjit će se s vremenom, ali rizik može trajati 10 ili više godina ako ste primjenjivali HNL duže od 5 godina.

Pobrinite se da:

 odlazite na redovite preglede dojki – Vaš liječnik će Vam reći koliko često

 redovito pregledavate Vaše dojke radi ranog uočavanja promjena kao što su: - udubljenja na koži

- promjene na bradavici

- bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Ukoliko primijetite bilo koju promjenu, odmah zakažite pregled kod liječnika.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago povećanim rizikom nastanka raka jajnika.

Meningeom

Primjena lijeka didrogesteron povezana je s razvojem uglavnom dobroćudnog tumora L M E D 12 - 09 - 2025

sloja tkiva između mozga i kosti lubanje (meningeoma). Ako Vam je dijagnosticiran meningeom, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom Duphaston (pogledajte dio „Nemojte uzimati…”). Ako primijetite simptome poput promjene vida (npr. dvostruki vid ili zamućen vid), gubitka sluha ili zvonjave u ušima, gubitka mirisa, glavobolja koje se s vremenom pogoršavaju, gubitka pamćenja, napadaja, slabosti u rukama ili nogama, morate to odmah reći liječniku.

Krvni ugrušci

Hormonsko nadomjesno liječenje povećava rizik onastanka krvnih ugrušaka u venama. Rizik je do 3 puta veći u odnosu na ljude koji ne uzimaju HNL. Rizik je najveći u prvoj godini uzimanja HNL-a.

Veća je vjerojatnost da ćete dobiti krvni ugrušak ako:  ste starija osoba

 imate rak

 imate izrazito prekomjernu tjelesnu težinu  uzimate estrogen

 ste trudni ili ste nedavno rodili

 ste Vi ili netko iz Vaše bliske obitelji prije imali krvni ugrušak, uključujući u nozi ili plućima

 ako ste dulje vrijeme proležali zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti informacije pod „Operacije“)

 imate bolest koja se zove sustavni lupus eritematosus (SLE) – problem koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i vrućicu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom o tome biste li trebali uzimati HNL.

Ako Vam se pojavi bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima ili poteškoće s disanjem:  istog trena otiđite liječniku

 ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaže da smijete. To mogu biti znakovi krvnog ugruška.

Također recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulansi) kao što je varfarin. Vaš liječnik će obratiti posebnu pozornost na koristi i rizike uzimanja HNL-a u tom slučaju.

Operacije

Ako planirate ići na operaciju, recite liječniku prije operacije da uzimate HNL. Učinite to dosta prije operacije jer ćete možda morati prestati uzimati HNL nekoliko tjedana prije. U nekim slučajevima morat ćete biti na drugom liječenju prije i nakon operacije. Vaš liječnik će Vam reći kada možete ponovo početi uzimati HNL.

Bolesti srca

HNL neće pomoći u sprječavanju nastanka bolesti srca. Žene koje uzimaju kombinaciju estrogena i progestagena kao HNL imaju malo veću vjerojatnost nastanka bolesti srca nego one koje ne uzimaju HNL. Rizik oboljenja srca se također povećava s dobi. Broj dodatnih slučajeva bolesti srca zbog primjene estrogen-progestagen HNL-a jako je mali u zdravih žena blizu menopauze. Broj dodatnih slučajeva se povećava s dobi.

Ako se pojavi bol u prsima koja se širi na ruku ili vrat:  istog trena otiđite liječniku

 ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaže da smijete. Takva bol može biti znak srčanog udara.

Moždani udar

Uzimanje kombinacije estrogena i progestagena ili samo estrogena kao HNL-a povećava L M E D 12 - 09 - 2025

rizik od moždanog udara. Rizik je do 1,5 puta veći nego kod ljudi koji ne uzimaju HNL. U usporedbi, rizik za ljude koji se liječe HNL-om naspram onih koji se ne liječe se ne mijenja s dobi ili vremenom od menopauze. Rizik od moždanog udara se povećava starenjem što znači da će se općenito rizik od moždanog udara povećati s dobi u žena koje uzimaju HNL.

Ako dobijete snažnu i neobjašnjivu glavobolju ili migrenu (s ili bez problema s vidom):  istog trena otiđite liječniku

 ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaže da smijete. Takva bol može biti rani znak moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Duphaston se ne koristi u djevojčica prije prve menstruacije. Nije poznato koliko je Duphaston siguran ili učinkovit u mladih osoba u dobi od 12 do 18 godina.

Drugi lijekovi i Duphaston

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova. Ti lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Duphaston i dovesti do krvarenja ili točkastog krvarenja:

 biljni lijekovi koji sadrže gospinu travu, kadulju ili ginko bilobu

 lijekovi za liječenje napadaja (epilepsije) kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin  lijekovi za liječenje infekcija kao što su rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz

 lijekovi kojima se liječi HIV infekcija (SIDA) kao što su ritonavir i nelfinavir.

Kad se didrogesteron koristi u kombinaciji s estrogenom, liječenje će trebati prekinuti u slučaju abnormalnih nalaza jetrene funkcije, dođe li do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama ili krvni tlak znatno poraste.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston.

Duphaston s hranom i pićem

Duphaston se može uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Kod djece čije su majke uzimale određene progestagene možda može biti povećan rizik od pojave hipospadije (urođena mana pri kojoj je u dječaka otvor mokraćne cijevi pogrešno smješten s donje strane penisa). Ipak, to povećanje rizika nije sigurno. Za sad nema dokaza o tome da je uzimanje didrogesterona tijekom trudnoće štetno. Dosad je više od 10 milijuna žena je uzimalo Duphaston tijekom trudnoće.

 Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja Duphastona ako ste trudni.

 Ukoliko zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, otiđite liječniku. On će porazgovarati s Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Duphaston dok ste trudni.

Dojenje

Ne uzimajte Duphaston ako dojite. Nije poznato prelazi li Duphaston u majčino mlijeko i utječe li na dijete. Ispitivanja s drugim progestagenima pokazuju da male količine prelaze u majčino mlijeko.

Plodnost

uzima prema preporukama liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Duphastona možete osjetiti blagu pospanost ili omaglicu. Vjerojatnije je da do toga dođe unutar nekoliko sati nakon uzimanja. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate i strojeve. Pričekajte da vidite kako Duphaston utječe na Vas prije vožnje ili upotrebe alata ili strojeva.

Duphaston sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam propisati i prilagoditi dozu koja Vama najbolje odgovara.

Uzimanje Duphastona

 Svaku tabletu progutajte s vodom.

 Tablete možete uzimati s ili bez hrane.

 Ako morate uzeti više od jedne tablete, rasporedite ih ravnomjerno tijekom dana. Na primjer, uzmite jednu tabletu ujutro, a drugu navečer.

 Nastojte tablete uzimati u isto vrijeme svakoga dana. To će osigurati stalnu količinu lijeka u Vašem tijelu, a također će Vam pomoći da se sjetite uzeti lijek.

 Urez na svakoj tableti služi samo tome da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne može progutati cijelu. Ne služi tome kako bi se uzelo pola tablete.

Koliko lijeka Duphaston uzeti

Koliko tableta ćete uzeti i koliko dana ćete ih uzimati ovisi o tome zbog čega se liječite. Ako još uvijek imate prirodno menstruacije, prvi dan Vašeg ciklusa je dan kada započinje krvarenje. Ukoliko nemate menstruacije, Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji će Vam biti prvi dan ciklusa i kada ćete početi uzimati tablete.

Kod bolnih menstruacija

 Liječnik će Vam propisati 1 do 2 tablete na dan.

 Uzimajte tablete samo od 5. do 25. dana Vašeg cklusa.

Kod endometrioze

 Liječnik će Vam propisati 1 do 3 tablete na dan.  Bit će zatraženo da uzmete tablete:

- Svaki dan Vašeg ciklusa, ili

- Samo od 5. do 25. dana Vašeg cklusa.

Kod izostanka menstruacije prije menopauze  Uzmite 1 tabletu na dan.

 Uzimajte tablete tijekom 14 dana u drugoj polovici očekivanog ciklusa.

Kod neredovitih menstruacijskih ciklusa

 Kada se liječenje započinje kako bi se zaustavilo krvarenje: - Uzmite 2 tablete na dan.

- Uzimajte tablete tijekom 5 do 7 dana.

 Za kontinuirano liječenje:

- Uzmite 1 tabletu na dan.

6/10

- Uzimajte tablete tijekom druge polovice Vašeg ciklusa.

 Početni dan i broj dana tijekom kojih ćete uzimati tablete ovisit će o duljini Vašeg ciklusa.

Za smanjivanje rizika od pobačaja  Ako prije niste imali pobačaj:

- Uzmite početnu dozu do 4 tablete

- Potom uzimajte 1 tabletu svakih 8 sati dok ne nestanu simptomi. Djelotvornu dozu treba nastaviti davati još tjedan dana nakon nestanka simptoma, nakon čega se može postupno smanjivati. Vrate li se simptomi, liječenje treba odmah nastaviti dozom koja se pokazala djelotvornom.

 Ako ste prije već imali pobačaj: - Uzmite 2 tablete na dan

- Uzimajte tablete do 12. tjedna trudnoće. Liječenje po mogućnosti treba početi prije začeća. Ako se tijekom liječenja jave znaci prijetećeg pobačaja, liječenje treba nastaviti kao što je opisano gore za slučaj ako prije niste imali pobačaj.

Kod liječenja simptoma menopauze –HNL

 Ako ste na „sekvencijskom“ HNL-u (uzimate tablete estrogena ili koristite flaster tijekom Vašeg cijelog ciklusa):

- Uzmite 1 tabletu na dan

- Uzimajte tablete tijekom posljednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa.

 Ako ste na tzv. „cikličkom“ HNL-u (uzimate tablete estrogena ili koristite flaster obično tijekom 21 dana nakon čega slijedi razdoblje od 7 dana tijekom kojeg ne uzimate lijekove):

- Uzmite 1 tabletu na dan tijekom posljednjih 12 do 14 dana liječenja estrogenom.

- U određenim slučajevima liječnik će Vam propisati 2 tablete do maksimalno 7 dana  Primjena kombinirane estrogenske/progestagenske terapije u postmenopauzalnih žena

treba biti ograničena na najnižu djelotvornu dozu kroz najkraće vrijeme za postizanje terapijskog cilja, a individualne rizike kod svake žene trebati će povremeno ponovno procijeniti (pogledajte u dijelu 2. "Duphaston i hormonsko nadomjesno liječenje (HNL)").

Ako uzmete više Duphastona nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Duphaston, vjerojatno Vam se neće dogoditi ništa štetno niti će biti potrebno liječenje. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Duphaston

 Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Međutim, ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste ju trebali uzeti, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

 Možda ćete primijetiti krvarenje ili točkasto krvarenje ako propustite dozu.

Ako prestanete uzimati Duphaston

Nemojte prestati uzimati Duphaston prije nego se posavjetujete s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće navedene nuspojave mogu se pojaviti dok uzimate ovaj lijek.

Nuspojave kod uzimanja samo Duphastona

7/10

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiĎite liječniku ako primijetite neku od navedenih nuspojava:

 problemi s jetrom – simptomi mogu uključivati pojavu žute kože ili bjeloočnica (žutica), osjećaj slabosti, općenito loše osjećanje ili bol u trbuhu (zahvaća manje od 1 na 100 bolesnika)

 alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati poteškoće u disanju ili reakcije koje uključuju cijelo tijelo kao što je osjećaj mučnine, povraćanje, proljev ili nizak krvni tlak (zahvaća manje od 1 na 1000 bolesnika)

 oticanje kože oko lica i vrata što može uzrokovati poteškoće pri disanju (zahvaća manje od 1 na 1000 bolesnika).

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiđite liječniku ako primijetite neku od nuspojava navedenih gore.

Ostale nuspojave kod uzimanja samo Duphastona: Česte (zahvaćaju manje od 1 na 10 bolesnika):

 migrena, glavobolja  osjećaj mučnine

 bolne ili osjetljive dojke

 neredovite, obilne ili bolne menstruacije

 izostanak menstruacija ili manje česte menstruacije od uobičajenog

Manje česte (zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika):  dobivanje na težini

 omaglica

 depresivno raspoloženje  povraćanje

 alergijske kožne reakcije kao što su osip, jak svrbež ili koprivnjača.

Rijetke (zahvaćaju manje od 1 na 1000 bolesnika):  osjećaj pospanosti

 oticanje dojki

 tip slabokrvnosti (anemije) kada se razaraju crvene krvne stanice

 oticanje zbog zadržavanja tekućine u tijelu, obično u donjem dijelu nogu ili zglobovima  povećanje u veličini tumora na koje utječe progestagen (kao što je meningeom)

Očekuje se da će nuspojave kod mlađih bolesnika biti slične onima kod odraslih.

Nuspojave kod uzimanja Duphastona s estrogenom (estrogen-progestagen HNL)

Ako Duphaston uzimate zajedno s estrogenom, molimo Vas da ujedno pročitate Uputu koja je priložena uz Vaš estrogenski lijek. Pogledajte dio 2 „Prije nego počnete uzimati Duphaston“ za više informacija o sljedećim nuspojavama.

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiĎite liječniku ako primijetite neku od navedenih nuspojava:

 bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima ili poteškoće s disanjem. To mogu biti znakovi krvnog ugruška.

 bol u prsima koja se širi na ruku ili vrat. To može biti znak srčanog udara.

 snažna i neobjašnjiva glavobolja ili migrena (s ili bez problema s vidom). To mogu biti znakovi moždanog udara.

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiđite liječniku ako primijetite neku od nuspojava navedenih gore.

Odmah zakažite posjet liječniku ako primijetite:

 udubljenja na koži na vašoj dojci, promjene na bradavici ili kvržice koje možete

vidjeti ili osjetiti. To mogu biti znakovi karcinoma dojke.

8/10

Ostale nuspojave kod uzimanja Duphastona s estrogenom uključuju nenormalno zadebljanje ili karcinom sluznice maternice i karcinom jajnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Duphaston sadrži

Djelatna tvar je didrogesteron. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg didrogesterona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, silicijev dioksid koloidni bezvodni, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Duphaston izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, obložene filmom, s urezom, veličine 7 mm. S jedne strane tablete utisnuta je oznaka 155 s obje strane crte.

Kutija s 20 (1x20) ili 42 (3x14) filmom obložene tablete u blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock, Dublin 1

Irska

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.