Dultavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ovo kombinirano cjepivo DULTAVAX (Td-IPV) indicirano je za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

6050788322335Doziranje

1

Docijepljivanje se provodi sa 1 dozom (0,5 ml). U odraslih u kojih je od cijepljenja proteklo više od 10 godina i u onih čiji vakcinalni status nije poznat, druga doza može se primijeniti za mjesec dana, osobito u slučaju visokog rizika od difterije (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).

Način primjene

Ovo cjepivo se mora primijeniti u mišić. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidna regija. Može se aplicirati i duboko potkožno.

Ne smije se primjenjivati u kožu ili u venu.

Prije primjene cjepiva preporuča se da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., (formaldehid, fenoksietanol ili dr.), ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji mogu prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku poroizvodnje).

Ozbiljna reakcija preosjetljivosti ili neurološki poremećaj koji su se pojavili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži difterija ili tetanus toksoid, bez obzira da li je sadržavalo komponentu inaktiviranog virusa poliomijelitisa ili ne.

Kao i u ostalih cjepiva, u slučaju vrućice ili akutne bolesti, preporučuje se odgoditi cijepljenje.

Ne injicirati intravaskularno: pobrinuti se da igla ne penetrira krvnu žilu.

Na imunogenost ovog cjepiva može utjecati imunodeficijencija ili imunosupresivna terapija. U tom slučaju preporučuje se cijepljenje odgoditi do ozdravljenja ili završetka liječenja.

MeĎutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunosupresijom, kao što je HIV infekcija, iako imunološki odogovor može biti ograničen.

Kako bi se umanjio rizik od neželjenih reakcija treba izbjegavati primjenu u osoba koje su završile primarno cijepljenje ili su već docijepljene cjepivom koje sadrži difterija ili tetanus toksoid u proteklih 5 godina.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanusni toksoid pojavio Guillain- Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži tetanus toksoid treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika.

Kao i sva ostala cjepiva, ovo cjepivo se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom cijepljenja u mišić može doći do krvarenja.

6050788418232

2

60507889812655

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Ovo cjepivo sadrži 10 µg fenilanina u jednoj dozi od 0,5 ml što odgovara 0,17 µg/kg za osobu od 60 kg. Fenilalanin može biti štetan za osobe s fenilketonurijom, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija i (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine kalija i natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Nisu zabilježene klinički značajne interakcije s ostalim lijekovima osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidi dio 4.4).

Nema poznatih prepreka simultanoj primjeni ovog cjepiva s drugim standardnim cjepivima.

Trudnoća

Ne preporučuje se koristiti cjepivo tijekom trudnoće. U trudnica s rizikom od tetanusa nakon ozljede preporučuje se uporaba adsorbiranog cjepiva protiv tetanusa.

Dojenje

Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja nisu provedena.

Nije primijenjivo. Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti dio 4.8.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti, prema sljedećem pravilu:

Nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji, klasifikaciji po organskim sustavima, a prikaz izračun učestalosti nuspojava izražen je prema kategorijama učestalosti:

Vrlo često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000

3

60507889812655

Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom kliničkog ispitivanja vrlo česte nuspojave nakon primjene cjepiva bile su lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, eritem, otvrdnuće i edem), koje su prijavljivane u 65 do 80% ispitanika u svakom ispitivanju. Općenito, ove reakcije se pojavljuju u prvih 48 sati od cijepljenja i traju jedan ili dva dana; one su povremeno bile povezane s nastajanjem čvorića na mjestu primjene.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave navedene dolje zabilježene su tijekom kliničkog ispitavanja i nakon stavljanja na tržište dobivene spontanim prijavljivanjem.

S obzirom da su spontane prijave nuspojava dobivene iz populacije nepoznate veličine, nije bilo moguće utvrditi njihovu učestalost .Ove nuspojave se navode sa učestalošću „Nepoznato“.

4

60507889812655

830884-2781021oba zgloba. Ove reakcije pojavljuju se 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s eritemom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana. sterilni apsces bljedilo astenija koja se povlači nakon par dana drhtavica simptomi slični gripi koji se obično pojave drugi dan nakon cijepljenja

Potencijalne nuspojave

Kao kod svih adsorbiranih cjepiva protiv tetanusa učestalost i ozbiljnost lokalnih reakcija može ovisiti o izboru mjesta i načina aplikacije, kao i o broju doza koje je osoba prethodno primila.

Sistemske reakcije su najčešće zabilježene u hiperimuniziranih osoba, posebice u onih koje su docjepljivane protiv difterije i tetanusa većim brojem doza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3633851396714899464582642Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema podataka.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, kombinirana bakterijska i virusna cjepiva ATK oznaka: J07CA01

Cjepivo je prireĎeno od toksoida difterije i tetanusa koji su detoksificirani formaldehidom i potom pročišćeni, i od virusa poliomijelitisa, tipa 1, 2 i 3 koji su kultivirani na Vero stanicama, pročišćeni i potom inaktivirani formaldehidom. Koncentracija toksoida difterije je reducirana na 1/6 doze koja se koristi u primarnom cijepljenju. Ova reducirana doza smatra se neophodnom i dostatnom za učinkovitost i sigurnost.

Smatra se da su osobe zaštićene od difterije i tetanusa kada su razvile titar protutijela ≥ 0.1 IU po ml (odreĎeno ELISA metodom), a od poliomijelitisa kad je titar ≥ 5 (recipročno razrjeĎenju

seroneutralizacije).

5

60507889812655

Klinička ispitivanja provedena su na 147 djece starosti izmeĎu 6 i 9 godina koja su bila docijepljena cjepivom DULTAVAX: mjesec dana nakon docjepljivanja pokazalo se da ih je 100% razvilo titar koji je odreĎen kao zaštitni titar protiv poliomijelitisa i 100% ih je imalo titrove protiv difterije i tetanusa ≥0,1 IU/ml. Sva djeca su razvila dugoročnu zaštitu protiv tetanusa (titar antitijela ≥ 1 IU/ml), a njih 95% protiv difterije.

U kliničkim ispitivanjima na mladim osobama s prosječnom dobi od 23 godine koji su posljednju injekciju primili prije 5 do 10 godina, mjesec dana nakon primitka doze cjepiva DULTAVAX njih preko 99% je imalo pragove veće od onih koji su definirani kao zaštitni.

U kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale starije osobe (u prosječnoj dobi od 52 godine) koje su zadnji put docijepljene prije više od 10 godina (raspon od 11-60 godina), mjesec dana nakon docjepljivanja sve osobe su dosegle prag viši od onoga koji se smatra zaštitnim protiv poliomijelitisa, njih više od 97% doseglo je prag viši od onog koji se smatra zaštitnim za tetanus, a njih 80% doseglo je prag viši od onog koji se smatra zaštitnim protiv difterije. Mjesec dana nakon primjene druge doze svi cijepljenici su dosegli pragove više od oni koji se smatraju zaštitnim protiv tetanusa i poliomijelitisa, a njih više od 93% doseglo je prag viši od onoga koji se smatra zaštitnim za difteriju.

Prema trenutnim saznanjima, imunost u odraslih trebala bi potrajati najmanje 10 godina.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju uobičajenih ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i testova lokalne podnošljivosti.

fenoksietanol (sadržan u 50% etanolu) etanol, bezvodni

formaldehid

octena kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

podloga 199 s Hanksovim solima [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine, kloridnu kiselinu i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i druge tvari]

voda za injekcije

Adjuvans je naveden u dijelu 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6

60507889812655

3 godine.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutil) i pričvršćenom iglom. 1 štrcaljka u kutiji.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I), s čepom klipa (klorbutil) i zatvaračem vrha te priloženom iglom. 1 štrcaljka u kutiji.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutil) i zatvaračem vrha te 2 priložene igle. 1 štrcaljka u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo je mutna, bjelkasta suspenzija. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

DULTAVAX (Td-IPV) je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti. Sadrži inaktivirane antigene uzročnika zaraznih bolesti difterije, tetanusa i dječje paralize. Oni potiču tijelo na razvoj vlastite zaštite (protutijela) protiv bakterija i virusa koji izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo kombinirano cjepivo se primjenjuje za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

Nemojte se cijepiti cjepivom DULTAVAX ako:

― imate vrućicu ili akutnu bolest; cijepljenje je uputno odgoditi

― ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. kao što je formaldehid, fenoksietanol ili dr.) ili na na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji mogu biti prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje).

― u slučaju da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog

cijepljenja cjepivom protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva naveden u dijelu 6 ili na neomicin, streptomicin i polimiksin B koji su ostatne tvari iz proizvodnog postupka i mogu biti prisutne u tragovima

― ako ste u proteklih 5 godina primili cjepivo protiv difterije ili tetanusa

― ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primate terapiju koja može potisnuti imunološku obranu

(kortikosteroide, lijekove protiv zloćudnih bolesti, radioterapiju ili bilo koju drugu terapiju koja bi mogla oslabiti imunološku obranu). U takvim slučajevima Vaš liječnik će odgoditi cijepljenje dok ne

završite liječenje.

― ako ste razvili Guillain-Barreov sindrom (poremećaj osjetila, paraliza) i brahijalni neuritis (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu) nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži tetanusni toksoid (cjepivo protiv tetanusa). U takvim slučajevima, o daljnjoj primjeni cjepiva koje sadrži tetanus toksoid odlučiti će liječnik.

― imate poremećaj krvi kao što su smanjenje broja krvnih pločica – trombocita (trombocitopenija) ili poremećaj zgrušavanja krvi jer postoji rizik od krvarenja koje se može dogoditi za vrijeme primjene cjepiva u mišić.

Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste se Vi ili Vaše dijete u prošlosti onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Drugi lijekovi i DULTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ovo se cjepivo smije primijeniti istodobno s drugim cjepivima ali na odvojena mjesta primjene, odnosno na različite dijelove tijela kao što su različita ruka i noga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovo cjepivo se ne preporučuje za primjenu u trudnica.

Ovo cjepivo se može primijeniti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti dio 4.

Dultavax sadrži fenilalanin, natrij, kalij i etanol

Ovo cjepivo sadrži 10 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml što odgovara 0,17 mikrograma/kg za osobu od 60 kg. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija i (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine kalija i natrija.

Ovo cjepivo sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Doziranje

Docjepljivanje se provodi jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.

Način primjene

Ovo cjepivo se primjenjuje u mišić. Preporučena je primjena u deltoidni mišić. Može se aplicirati i duboko pod kožu.

Cjepivo nikad ne smije biti primijenjeno u krvnu žilu.

Prije primjene cjepiva preporuča se da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ozbiljne alergijske reakcije, iako vrlo rijetko, mogu se pojaviti nakon cijepljenja. Ove reakcije mogu uključivati:

 oticanje lica (edem lica), naglo oticanje lica i vrata (angioedem, Quinckeov edem)

 iznenadna i ozbiljna slabost s padom krvnog tlaka koje izaziva vrtoglavicu i gubitak svijesti, ubrzanje srčanog ritma povezano s respiratornim poremećajima (anafilaktička reakcija i šok)

Ovi znakovi i simptomi se općenito pojavljuju odmah nakon cijepljenja, dok ste još u liječničkoj ordinaciji. Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste primili injekciju, ODMAH se javite liječniku.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 Lokalne reakcije na mjestu primjene: bol, crvenilo, otvrdnuće (tvrdoća kože) i oteklina. Ovi znakovi se obično javljaju 48 sati nakon cijepljenja i bez liječenja traju 1-2 dana.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Vrtoglavica, glavobolja

 Mučnina, povraćanje  Vrućica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Oticanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

 Bol u mišićima  Slabost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000)  Bol u zglobovima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)  Konvulzije

 Guillain- Barreov sindrom (nenormalna osjetljivost, paraliza),

 Neuritis plexusa brahijalisa (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu)

 Prolazna parestezija (trnci), ili prolazna hipoestezija (gubitak osjetljivosti) uda na kojem je primjenjeno cjepivo

 Vazovagalna sinkopa (gubitak svijesti)  Pad krvnog tlaka

 Bol u trbuhu, proljev

 Alergiji slični simptomi kao što su različiti oblici osipa, svrbeža, urtikarije (uzdignuća kože praćena svrbežom)

 Bol uda na kojem je primijenjeno cjepivo  Sterilna nakupina gnoja (nije inficirana)

 Slabost, simptomi slični gripi, bljedilo, drhtavica

Velika oteklina na mjestu uboda ( > 50 mm), uključujući opsežnu oteklinu udova. Ova reakcija može biti povezana s crvenilom, osjetljivošću ili toplinom na mjestu primjene. Ove reakcije pojavljuju se 24 - 72 sata nakon cijepljenja i nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake {EXP}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DULTAVAX sadrži

Djelatne tvari:

Jedna doza od 0,5 ml sadržava:

Toksoid difterije………………………………… Toksoid tetanusa…………………………………. Inaktivirani virus poliomijelitisa

tip 1 Mahoney *………………………………….. tip 2 MEF *……………………………………….

tip 3 Saukett* ……………………………………

≥ 2 IU ≥ 20 IU

29 D antigen jedinica#

7 D antigen jedinica# 26 D antigen jedinica#

adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani...0,35 mg (Al3+) * kultiviran na VERO stanicama

# Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D-antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom

Drugi sastojci: fenoksietanol, bezvodni etanol, formaldehid, octena kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), podloga 199 s Hanksovim solima [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine, kloridnu kiselinu ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i druge tvari] i voda za injekcije (vidjeti dio 2.).

DULTAVAX može sadržavati u tragovima neomicin, streptomicin i polimiksin B zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „Nemojte se cijepiti cjepivom DULTAVAX“ i „DULTAVAX sadrži fenilalanin i etanol“.

Kako DULTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja

DULTAVAX je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

Cjepivo je mutna bjelkasta, bjelkasta suspenzija.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobutil) s pričvršćenom iglom, u kutiji.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobutil) s 1 priloženom iglom, u kutiji.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobutil) s 2 priložene igle, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00 Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Merieux,

69280 Marcy L'Etoile, Francuska

Sanofi Winthrop Industrie,

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101

27100 Val de Reuil, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt., 1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park), MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo je mutna, bjelkasta suspenzija. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga.