Dualtis 1000 mg meke kapsule

Hipertrigliceridemija

Dodatak dijeti kod endogene hipertrigliceridemije, kada sama dijeta ne daje zadovoljavajuće rezultate: - tip IV u monoterapiji

- tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada je sniženje triglicerida u monoterapiji nedovoljno.

Doziranje

Hipertrigliceridemija

Na početku terapije dvije kapsule dnevno. Ako nije postignut zadovoljavajući učinak, doza se može povećati na četiri kapsule dnevno.

Posebne skupine bolesnika

Nema podataka o primjeni Dualtisa u djece i adolescenata te bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.), a informacije vezane uz primjenu u bolesnika starijih od 70 godina i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega su ograničene.

Način primjene

Dualtis se uzima kroz usta.

Kapsule se mogu uzimati uz obrok, kako bi se izbjegle gastrointestinalne smetnje.

1

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sustavni pregledi i metaanalize randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja ukazali su na to da postoji povećan rizik od fibrilacije atrija, ovisan o dozi lijeka, u bolesnika s utvrĎenim kardiovaskularnim bolestima ili čimbenicima kardiovaskularnog rizika koji su liječeni etilnim esterima omega-3 kiselina, u odnosu na placebo. Uočeni rizik najveći je uz dozu od 4 g/dan (vidjeti dio 4.8). U slučaju razvoja fibrilacije atrija, liječenje treba trajno prekinuti.

Zbog umjerena produljenja vremena krvarenja (pri primjeni visokih doza – četiri kapsule), moraju se pratiti bolesnici koji uzimaju antikoagulanse i, ako je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5.). Primjena ovog lijeka ne isključuje potrebu za uobičajenim praćenjem potrebnim za ove bolesnike.

Treba uzeti u obzir mogućnost produljenja vremena krvarenja u bolesnika s visokim rizikom od hemoragije (zbog teške traume, operacije, itd.).

Potreban je oprez kada se Dualtis primjenjuje u bolesnika s poznatom osjetljivošću ili alergijom na ribu.

Tijekom primjene Dualtisa primijećeno je smanjenje stvaranja tromboksana A2. Nije primijećen značajniji učinak na druge faktore koagulacije. Neka ispitivanja omega-3-kiselina su pokazala da dolazi do produljenja vremena krvarenja, ali vrijeme krvarenja zabilježeno u tim ispitivanjima nije bilo duže od granica normale i nije uzrokovalo klinički značajne epizode krvarenja.

U nekih bolesnika je prijavljen mali, ali značajni porast (unutar normalnih vrijednosti) AST i ALT, ali nema podataka koji bi upućivali na povećani rizik za bolesnike s oštećenjem jetre. Praćenje vrijednosti AST i ALT potrebno je u bolesnika s bilo kakvim znakovima oštećenja jetre (posebno pri primjeni visoke doze – četiri kapsule).

Dualtis nije indiciran kod egzogene hipertrigliceridemije (tip I hiperhilomikronemija). Postoji samo ograničeno iskustvo u sekundarnoj endogenoj hipertrigliceridemiji (posebno nekontrolirani dijabetes).

Nema iskustva vezanog uz hipertrigliceridemiju u kombinaciji s fibratima.

Postoje samo ograničeni podaci o primjeni Dualtisa u bolesnika starijih od 70 godina i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena Dualtisa ne preporučuje se u djece, zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Oralni antikoagulansi: vidjeti dio 4.4.

Dualtis se u kombinaciji s varfarinom primjenjuje bez hemoragijskih komplikacija. MeĎutim, pri kombiniranju Dualtisa s varfarinom ili prilikom prestanka terapije s Dualtisom mora se provjeriti protrombinsko vrijeme.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Dualtisa u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ljude je nepoznat i zbog toga se Dualtis ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

2

60492649815830

Nema podataka o izlučivanju Dualtisa u mlijeko životinja i ljudi. Dualtis se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije ispitivan. Ipak, očekuje se da Dualtis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava klasificira se na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane: Manje često: hiperglikemija, giht

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: omaglica, disgeuzija, glavobolja

Krvožilni poremećaji: Manje često: hipotenzija

Srčani poremećaji: Često: fibrilacija atrija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često: krvarenje iz nosa

Poremećaji probavnog sustava:

Često: poremećaji probavnog sustava (uključujući abdominalnu distenziju, abdominalnu bol, konstipaciju, proljev, dispepsiju, flatulenciju, podrigivanje, gastroezofagealnu refluksnu bolest, mučninu ili povraćanje) Manje često: krvarenje iz gastrointestinalnog trakta

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetko: poremećaji jetre (uključujući porast transaminaza, porast ALT i porast AST)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: osip

Rijetko: urtikarija Nepoznato: pruritus

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4524121326113Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema specifičnih preporuka. Primijeniti simptomatsko liječenje.

3

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji modificiraju lipide, čisti (hipolipemici), Omega-3-trigliceridi (uključujući ostale estere i kiseline), ATK oznaka: C10AX06

Omega-3 polinezasićene masne kiseline, eikosapentaenoatna kiselina (EPA) i dokosaheksaenoatna kiselina (DHA) su esencijalne masne kiseline.

Dualtis djeluje na lipide plazme, tako što snižava razinu triglicerida kao rezultat sniženja VLDL-a (lipoproteina vrlo niske gustoće), te djeluje na hemostazu i krvni tlak.

Dualtis smanjuje sintezu triglicerida u jetri, zbog toga što su EPA i DHA neadekvatni supstrati za enzime odgovorne za sintezu triglicerida i inhibiraju esterifikaciju drugih masnih kiselina.

Porast peroksisoma nastalih ß-oksidacijom masnih kiselina u jetri takoĎer pridonosi sniženju triglicerida, tako što smanjuje količinu slobodnih masnih kiselina raspoloživih za njihovu sintezu. Inhibicija ove sinteze snižava razinu VLDL-a.

Dualtis povisuje razinu LDL-kolesterola kod nekih bolesnika s hipertrigliceridemijom. Porast HDL-kolesterola je malen, značajno manji nego nakon primjene fibrata, i nije konzistentan.

Dugotrajniji učinak snižavanja lipida (nakon više od godinu dana) nije poznat. Inače, nema čvrstih dokaza da sniženje triglicerida smanjuje rizik od ishemične bolesti srca.

Tijekom primjene Dualtisa primijećeno je smanjenje stvaranja tromboksana A2 i blago produljenje vremena krvarenja. Nije primijećen značajniji utjecaj na druge faktore koagulacije.

Metabolizam omega-3 masnih kiselina, tijekom i nakon apsorpcije, odvija se na tri glavna načina:

- masne kiseline najprije se transportiraju u jetru, gdje se inkorporiraju u različite kategorije lipoproteina i zatim kanaliziraju u periferna lipidna spremišta;

- fosfolipide stanične membrane zamijene lipoproteinski fosfolipidi i tada masne kiseline mogu djelovati kao prekursori za pojedine eikosanoide;

- većina masnih kiselina oksidira se za energetske potrebe organizma.

Koncentracija omega-3 masnih kiselina, EPA i DHA, u fosfolipidima plazme, odgovara EPA i DHA inkorporiranima u staničnim membranama.

Farmakokinetička ispitivanja na životinjama pokazala su da dolazi do potpune hidrolize etilnog estera, popraćene zadovoljavajućom apsorpcijom i inkorporacijom EPA i DHA u fosfolipide plazme i estere kolesterola.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Dodatno, neklinički literaturni podaci o sigurnosnoj farmakologiji ne ukazuju na rizik za ljude.

4

60492649815830

Jezgra kapsule: alfa-tokoferol

Ovojnica kapsule: želatina

glicerol

voda, pročišćena

trigliceridi, srednje duljine lanca sojin lecitin

Nije primjenjivo.

Tri godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Ne zamrzavati.

28 kapsula u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dualtis sadrži visoko pročišćene omega-3 polinezasićene masne kiseline.

Dualtis pripada skupini lijekova koji snižavaju masnoće u krvi (kolesterol i trigliceride).

Ovaj lijek se koristi:

- za snižavanje povišenih vrijednosti nekih masnoća u krvi (triglicerida) kada dijeta nije dala zadovoljavajuće rezultate.

Nemojte uzimati Dualtis:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (omega-3 masne kiseline), kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dualtis ako: - ste nedavno imali operaciju ili ćete ići na operaciju

- ste nedavno bili ozlijeĎeni

- imate problema s bubrezima

- imate šećernu bolest koja nije kontrolirana

- imate problema s jetrom. Krvnim pretragama će Vaš liječnik pratiti ima li Dualtis ikakav utjecaj na vašu jetru

- ste alergični na ribu

- imate ili ste imali srčanih problema

- se pojavi ošamućenost, opća slabost, osjećaj lupanja srca ili nedostatak zraka jer to mogu biti simptomi nepravilnog i često vrlo brzog srčanog ritma (fibrilacija atrija).

Drugi lijekovi i Dualtis

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimate li lijekove protiv zgrušavanja krvi, poput varfarina, možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage i možda će biti potrebno prilagoditi Vašu uobičajenu dozu lijeka protiv zgrušavanja krvi.

Dualtis s hranom i pićem Pogledajte dio 3. ove upute.

Starije osobe

Budite oprezni s primjenom ovog lijeka ako ste stariji od 70 godina.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće ili dojenja, osim ako Vaš liječnik odluči da je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Dualtis sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2 kapsule dnevno, u skladu s preporukama liječnika.

Ako se ne postigne zadovoljavajući učinak ovom dozom, liječnik dozu može povećati na 4 kapsule dnevno.

 Kapsule progutajte s vodom.

 Kapsule treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegle probavne smetnje.  Vaš će liječnik odlučiti o trajanju liječenja.

Ako uzmete više Dualtisa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, malo je vjerojatno da će biti potrebno specifično liječenje. Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku radi dodatnih uputa.

Ako ste zaboravili uzeti Dualtis

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim to primijetite, osim ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju uzmite samo sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- alergijske reakcije. Neki od znakova alergijskih reakcija su: oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, osip praćen svrbežom, izdignuti osip koji svrbi (koprivnjača/urtikarija).

Ako doĎe do alergijske reakcije, prestanite s uzimanjem lijeka i odmah se obratite liječniku ili pozovite hitnu pomoć.

Moguće su i sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 problemi s probavom kao što su nadimanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev, loša probava, vjetrovi, podrigivanje, povrat kiseline (žgaravica), mučnina i povraćanje

 nepravilan, brz srčani ritam

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  visoka razina šećera u krvi

 giht

 omaglica

 promijenjen osjet okusa  glavobolja

 nizak krvni tlak  krvarenje iz nosa  krv u stolici

 osip

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 poremećaji jetre s mogućim promjenama rezultata odreĎenih krvnih testova (porast jetrenih enzima u krvi)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

 Ne zamrzavati.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dualtis sadrži

Djelatne tvari su etilni esteri omega-3 kiselina,

1000 mg etilnih [90] estera omega-3 kiselina koji sadrže 840 mg etilnih estera eikosapentaenoatne kiseline (EPA) (46%) i etilnih estera dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) (38%) (te se tvari nazivaju omega-3 polinezasićene masne kiseline), a kao antioksidans prisutno je 4 mg d-alfa-tokoferola (pomiješano s biljnim uljem tj. sojinim uljem).

Pomoćne tvari u ovojnici kapsule: želatina, glicerol, pročišćena voda, trigliceridi, srednje duljine lanca, sojin lecitin - pogledajte dio 2. ove upute.

Kako Dualtis izgleda i sadržaj pakiranja

Meke, ovalne, prozirne želatinske kapsule koje sadrže blijedo žuto ulje. 28 kapsula u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 Irska

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom 2900 MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.