Dr. Theiss gavezova krema

Tradicionalni biljni lijek za vanjsku primjenu kod tupih ozljeda (modrice, uganuća, sportske i traumatske ozljede, bolovi u mišićima i zglobovima).

Dr. Theiss gavezova krema je tradicionalni biljni lijek koji se za navedene indikacije primjenjuje isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Dr. Theiss gavezova krema se koristi kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina:

Približnu dužinu od 2-3 cm kreme (što odgovara 1,0-1,5 g kreme) nanijeti 2-3 puta dnevno na zahvaćeno područje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere

opreza pri uporabi”).

Način primjene Za kožu.

Dr. Theiss gavezova krema prikladna je za obloge u obliku masti.

Trajanje primjene

2

60492649817100

Lijek se ne bi smio koristiti dulje od 2 tjedna.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 - 4 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne nanositi na oštećenu ili nadraženu kožu.

Treba izbjegavati kontakt s očima ili sluznicom.

Ruke treba oprati prije i također nakon uporabe ako one nisu područje koje se liječi.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Sorbatna kiselina može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži mirise s citralom, citronelolom, eugenolom, d-limonenom, linalolom i geraniolom. Citral, citronelol, eugenol, d-limonen, linalol i geraniol mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg alkohola (etanola) u jednom gramu što približno odgovara 7,4 % (V/V). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Ovaj lijek sadrži 40 - 60 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pripravka gavezove zeleni u trudnica ograničeni. Ne preporučuje se koristiti Dr. Theiss gavezovu kremu tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se pripravak gavezove zeleni /metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Dr. Theiss gavezova krema se ne bi trebala primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima pripravka gavezove zeleni na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

vrlo često (≥ 1/10),

3

60492649817100

često (≥ 1/100 do < 1/10),

manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:

U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti eritem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333058900988500698Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. ATK oznaka: M02AX

Dr. Theiss gavezova krema je tradicionalni biljni lijek. Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnog ispitivanja genotoksičnosti (AMES test).

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti.

voda, pročišćena makrogol[20]glicerolmonostearat glicerolmonostearat 40-55 izopropilmiristat

etanol (96-postotni) (V/V) oktildodekanol propilenglikol (E 1520) sav-rac-α-tokoferolacetat

4

dimetikon (100 cst) hidroksietilsalicilat sorbatna kiselina (E 200) ružmarin, eterično ulje jela, list, eterično ulje

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina.

Ne postoje posebni uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C nakon prvog otvaranja spremnika.

Tuba s unutarnjim lakom, brtvenim premazom (krajevi tube) i bijelim zatvaračem s navojem s nastavkom za bušenje.

Veličine pakiranja: 20 g, 50 g, 100 g ili 150 g kreme.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tradicionalni biljni lijek za vanjsku primjenu kod tupih ozljeda (modrice, uganuća, sportske i traumatske ozljede, bolovi u mišićima i zglobovima).

Dr. Theiss gavezova krema je tradicionalni biljni lijek koji se za navedene indikacije primjenjuje isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Dr. Theiss gavezova krema se koristi kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3-4 dana.

Nemojte primjenjivati Dr. Theiss gavezovu kremu

- ako ste alergični na gavezovu zelen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dr. Theiss gavezovu kremu.

Ne nanositi na oštećenu ili nadraženu kožu.

Izbjegavajte doticaj s očima ili sluznicom. Ruke operite prije i takoĎer nakon uporabe ako one nisu područje koje se liječi.

Djeca

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina nije utvrĎena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Drugi lijekovi i Dr. Theiss gavezova krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Dr. Theiss gavezova krema sadrži sorbatnu kiselinu, propilenglikol, etanol i mirise koji sadrže alergene.

Sorbatna kiselina može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 40 - 60 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici i mirise s citralom, citronelolom, eugenolom, d-limonenom, linalolom i geraniolom koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg alkohola (etanola) u jednom gramu što približno odgovara 7,4 % (V/V). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina:

Ako liječnik nije drugačije propisao, približnu dužinu od 2-3 cm kreme (što odgovara 1,0-1,5 g kreme) nanijeti 2-3 puta dnevno na zahvaćeno područje.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene Za kožu.

Dr. Theiss gavezova krema prikladna je za obloge u obliku masti.

Trajanje primjene

Lijek se ne bi smio koristiti dulje od 2 tjedna.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 - 4 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Dr. Theiss gavezove kreme nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili primijeniti Dr. Theiss gavezovu kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 na 10 000 osoba) može se pojaviti eritem (crvenilo kože).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne postoje posebni uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C nakon prvog otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dr. Theiss gavezova krema sadrži Djelatna tvar je: pripravak gavezove zeleni.

1 g kreme sadrži 0,10 g biljnog pripravka gavezove zeleni (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1), koji se sastoji od:

0,04 g tekućeg ekstrakta iz Symphytum x uplandicum herba (gavezova zelen) (1,2 - 1,5:1), ekstrakcijsko otapalo: voda;

0,06 g tekućeg ekstrakta iz ostatka tiještenja nakon vodene ekstrakcije Symphytum x uplandicum herba (gavezova zelen) (0,7 - 1,1:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % (V/V).

Druge pomoćne tvari su: hidroksietilsalicilat, sorbatna kiselina (E200), pročišćena voda, makrogol[20]glicerolmonostearat, glicerolmonostearat 40-55, izopropilmiristat, etanol (96-postotni) (V/V) (ukupni sadržaj etanola približno 7,4 % (V/V)), oktildodekanol, propilenglikol (E1520), sav-rac-α-tokoferolacetat, dimetikon (100 cst), eterično ulje ružmarina, eterično ulje jelovog lista.

Kako Dr. Theiss gavezova krema izgleda i sadržaj pakiranja Bijela do bež krema.

Dr. Theiss gavezova krema je dostupna u tubama od 20 g, 50 g, 100 g ili 150 g kreme.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstrasse 10

66424 Homburg Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Naturprodukt d.o.o.

Franje Lučića 23 10 090 Zagreb Hrvatska

Telefon: 01/3498 603

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija Bugarska

Beinwell Schmerzcreme Fleksivert krem

Češka Kostival Dr. Theiss

Hrvatska Italija Litva MaĎarska

Dr. Theiss gavezova krema u razmatranju

u razmatranju Flexivert krém

Rumunjska Flexivert cremă

Slovačka Slovenija

Flexivert Flexivert

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.