Dopamin Admeda 50 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

U stanjima šoka ili prijetećih stanja šoka, primjerice u slučajevima: - zatajenja srca, uključujući i infarkt (kardiogeni šok)

- postoperativnog stanja šoka

- ozbiljnih infekcija (infektivni toksični šok) - reakcija preosjetljivosti (anafilaktički šok)

- izraženog pada krvnog tlaka (teška hipotenzija)

Doziranje

Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!

Brzina infuzije zavisi o težini šoka, odgovoru na liječenje i nuspojavama.

Brzinu infuzije potrebno je titrirati za svakog bolesnika individualno kako bi se postigao željeni učinak na hemodinamiku.

Tijekom liječenja potrebno je voditi računa o primjerenoj nadoknadi volumena u cirkulaciji i pažljivom praćenju elektrolita.

Ako liječnik nije drugačije propisao, liječenje je sljedeće:

1

Doziranje za odrasle:

Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod bolesnika kod kojih se može očekivati da će pokazati dobar terapijski odgovor na minimalno liječenje, može primijeniti početna infuzija dopamina od 2 – 5 μg/kg tjelesne težine/min.

U bolesnika s teškim zdravstvenim stanjem, početna doza treba iznositi 5 μg/kg tjelesne težine/min i postupno (primjerice svakih 15 -30 min) se može povisivati za 5 – 10 μg/kg tjelesne težine/min dok se ne postignu vrijednosti od 20 – 50 μg/kg tjelesne težine/min. Većina bolesnika reagira na dozu manju od 20 μg/kg tjelesne težine/min. Doze više od 20 μg/kg tjelesne težine/min mogu uzrokovati smanjeni protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale cirkulatorne dekompenzacije primjenjivane su doze dopamina više od 50 μg/kg tjelesne težine/min.

Ako se primjenjuju doze više od 50 μg/kg tjelesne težine/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako se produkcija urina smanji, mora se smanjiti brzina infuzije.

Dopamin Admeda 50 mg/5 ml se može primjenjivati kada su za liječenje potrebne niske doze dopamina.

U slučajevima kada je primjena velikih količina tekućine kontraindicirana, preporučuje se izbjegavati primjenu otopina s niskim koncentracijama kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno primijeniti otopine s višom koncentracijom dopamina.

Tablica s podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije:

Doze za pumpe na štrcaljku

Ako se 1 ampula Dopamin Admede 50 razrijedi s 50 ml otopine za infuziju, 1 ml nastale otopine sadrži 1000 μg dopaminklorida.

Doze za kontinuiranu infuziju

Ako se 1 ampula Dopamin Admede 50 razrijedi s 500 ml otopine za infuziju, 1 ml nastale otopine sadrži 100 μg dopaminklorida.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene.

Način primjene

Infuzijsku otopinu potrebno je pripremiti neposredno prije primjene i upotrijebiti unutar 24 sata (nakon

2

razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze ili 0,9% otopinom natrijevog klorida), odnosno unutar 6 sati (nakon razrjeĎivanja s Ringerovom otopinom laktata). Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti. Moraju se primjenjivati isključivo bistre otopine koje nakon dodatka Dopamin Admede ne promijene boju. Dopamin Admeda se smije primijeniti isključivo razrijeĎen odgovarajućim infuzijskim otopinama. Preporučuju se sljedeće otopine:

- 0.9% otopina natrijevog klorida - 5% otopina glukoze

- Ringer otopina laktata (njemačka farmakopeja ‘Deutches Arzneibuch (DAB)’ 7

Isključivo za intravensku infuziju.

Trajanje liječenja se razlikuje od bolesnika do bolesnika, ovisno o kliničkoj slici i odluci liječnika.

Prije početka liječenja dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.

Tijekom infuzije potrebno je pažljivo nadzirati srčane otkucaje, frekvenciju srca, krvni tlak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje srčanog minutnog volumena, centralnog venskog tlaka (CVT) i plućnog kapilarnog tlaka (PKT).

U bolesnika s atrijskom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primijeniti preparate digitalisa prije početka terapije dopaminom, s obzirom da on olakšava AV- kondukciju.

Kod dugotrajnog parenteralnog liječenja i u drugim slučajevima, ovisno o statusu bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, provoditi laboratorijske analize i proračune volumena, kako bi se nadzirali elektroliti, kiselo-bazna ravnoteža te funkcija jetre i bubrega.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - feokromocitom

- glaukom uskog kuta - hipertireoza

- adenom prostate sa stvaranjem rezidualnog urina - tahiaritmija

- ventrikularna fibrilacija

- hipovolemija (prije početka liječenja dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi)

U sljedećim slučajevima potreban je pažljiv medicinski nadzor:

Organske promjene na srcu i krvnim žilama, primjerice:

- u bolesnika s koronarnom srčanom bolesti i anginom pektoris

- arterijska okluzivna bolest (primjerice arterioskleroza, arterijska embolija, Raynauld- ova bolest, ozebline, dijabetička mikroangiopatija ili Winiwarter-Buergerova bolest)

- srčana disritmija.

Bolesnike sa začepljenjem arterija u anamnezi (npr. arterioskleroza, arterijska embolija, Raynauld-ova bolest, ozebline, dijabetička mikroangiopatija ili Winiwarter-Buergerova bolest) potrebno je pažljivo nadzirati na promjene boje kože ili temperature ekstremiteta. Ako se navedene promjene uoče, one mogu ukazivati na daljnje smanjenje krvnog protoka u koži.

3

U bolesnika koji su prije početka liječenja s dopaminom liječeni MAO inhibitorima, potrebno je primjenjivati niže doze dopamina; početna doza treba iznositi jednu desetinu (1/10) uobičajene doze (vidjeti dio 4.5). 60492649815830

Prekomjerna primjena otopina bez kalija može rezultirati značajnom hipokalemijom.

Intravenska primjena otopina dopamina može dovesti do prekomjernog opterećenja tekućinom i/ili otopinom te uzrokovati smanjenje koncentracije serumskih elektrolita, pretjeranu hidraciju, kongestivna stanja ili plućni edem.

Mjere opreza

Prije primjene infuzije dopamina potrebno je korigirati hipovolemiju. U stanjima šoka zbog akutnog infarkta miokarda potrebno je primjenjivati niske doze.

U slučaju neravnomjernog rasta dijastoličkog tlaka (primjerice kod uočenog smanjenja pulsnog tlaka), potrebno je smanjiti brzinu infuzije te pažljivo nadzirati bolesnika kako bi se uočili znakovi vazokonstrikcije, u slučajevima kada je takav učinak nepoželjan.

Povišenjem doze povećava se i rizik od porasta krajnjeg dijastoličkog tlaka u lijevom ventrikulu.

U bolesnika s perifernom vaskularnom bolesti u anamnezi potrebno je pažljivo pratiti promjene boje ili temperature kože ekstremiteta. Ako doĎe do promjene boje ili temperature kože ekstremiteta za koju se sumnja da je uzrokovana smanjenjem cirkulacije u ekstremitetima, potrebno je odvagnuti korist liječenja dopaminom naspram rizika od razvoja nekroze. Ove promjene se mogu povući smanjenjem brzine infuzije ili prekidom primjene infuzije. I.v. primjena 5 – 10 mg fentolaminmesilata može ukloniti ishemiju.

Injekciju dopaminklorida u 5% otopini glukoze potrebno je, kad je god moguće, primijeniti u veliku venu kako bi se spriječila mogućnost perivaskularne infiltracije u okolno tkivo. Ekstravazacija dopaminklorida tijekom infuzije može uzrokovati ishemičnu nekrozu i odumiranje okolnog tkiva. Ishemija se može ukloniti primjenom 10 – 15 ml otopine koja sadrži 5 do 10 mg fentolaminmesilata. Infiltraciju otopine u ishemično područje potrebno je započeti pri prvim znakovima ekstravazacije, korištenjem štrcaljke s hipodermnom iglom.

Dopaminklorid se mora uvijek primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima pristup medicinskoj opremi za praćenje kardiovaskularnih i bubrežnih parametara, uključujući volumen krvi, srčani udarni volumen, krvni tlak, elektrokardiogram i protok urina.

Otopine glukoze potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrĎenim subkliničkim ili kliničkim dijabetes melitusom.

Prilikom primjene dopamina u bolesnika s okluzivnom vaskularnom bolesti u anamnezi, potrebno je obratiti posebnu pozornost na stanje protoka krvi u ekstremitetima.

Pojava neželjenog povišenja krvnog tlaka ili vazokonstrikcije, te smanjenje produkcije urina zahtijeva smanjenje doze dopaminklorida.

Vrlo rijetko pri niskim dozama dopamin može uzrokovati hipotenziju, koja se može regulirati povećanjem brzine infuzije.

Rutinska primjena niskih doza dopaminklorida u bolesnika u kritičnom stanju radi prevencije ili liječenja akutnog zatajenja bubrega se ne preporučuje, s obzirom da može doći do razvoja nuspojava

koje bi mogle pogoršati stanje bolesnika.

4

60492649815830

Učinak dopamina na oštećenu funkciju bubrega i jetre nije poznat, te se preporučuje pažljiv nadzor.

Infuziju dopamina potrebno je postupno smanjivati, kako bi se izbjegla hipotenzija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Dopamin se inaktivira u prisustvu alkalnih tvari, stoga ih se ne smije dodavati u infuzijsku otopinu.

Metoklopramid može smanjiti djelovanje dopamina.

Gvanitidin pojačava simpatomimetički učinak dopamina.

U bolesnika koji istodobno primaju inhibitore monoaminooksidaze (IMAO) i simpatomimetike može doći do povećane pojave po život opasnih stanja (npr. hipertenzivne krize, cirkulatornog kolapsa, intrakranijalnog krvarenja i srčane disritmije). IMAO povećavaju i produžuju učinak dopamina. Bolesnici koji se liječe MAO inhibitorima trebaju znatno niže doze dopamina (početna doza treba biti najviše 1/10 uobičajene doze).

Istovremena primjena dopamina s diureticima može imati aditivne i potencirajuće učinke. Poznate su interakcije dopamina s tricikličkim antidepresivima, anesteticima (povećana sklonost srčanoj disritmiji) ili fenitoinom (sniženje krvnog tlaka, bradikardija, zastoj srca).

Kada se dobutamin daje uz dopamin može doći do značajnog povišenja krvnog tlaka, pri čemu se tlak punjenja ventrikula smanjuje ili ostaje isti.

Kombinacija dopamina i alkaloida ražene glavice može dovesti do maksimalne periferne vaskularne konstrikcije i rizika razvoja gangrene.

Ciklopropan i halogenirani hidrokarbonski anestetici mogu senzibilizirati autonomne srčane centre i miokard na odreĎene intravenski primijenjene kateholamine, što može uzrokovati razvoj aritmije inducirane dopaminom.

Istodobna primjena beta-blokatora može antagonizirati učinke dopamina.

Zbog nedovoljnih podataka o primjeni dopaminklorida u trudnica, ovaj lijek se smije primjenjivati samo u slučaju strogih, životno ugrožavajućih indikacija (vidjeti dio 5.3, dio ‘Reproduktivna toksičnost’).

Dostupni podaci ne govore u prilog izlučivanju dopaminklorida u majčino mlijeko. Zbog kratkog poluvremena dopaminklorida u plazmi, vjerojatno je da, nakon njegove intravenske primjene, dojenje nije kontraindicirano.

Nije primjenjivo.

5

Najčešće zabilježene nuspojave su srčana disritmija (najčešće ekstrasistole, vrlo rijetko supraventrikularna tahikardija, sinusna tahikardija ili ventrikularna tahikardija koja prelazi u ventrikularnu fibrilaciju), srčane palpitacije, dispneja, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolja, anksioznost, nemir, tremor, pad krvnog tlaka te neuobičajeni porast krvnog tlaka i vazokonstrikcija.

RjeĎe nuspojave su AV blok, bradikardija, produženi QRS kompleks, ishemija miokarda, povišeni krvni tlak, piloerekcija i povišene vrijednosti uree u krvi.

Čak i nakon primjene niskih doza zabilježeni su slučajevi periferne gangrene i nekroze kože. Ove nuspojave se javljaju posebice u bolesnika s okluzivnom vaskularnom bolešću te prilikom primjene viših doza (10 μg/kg tjelesne težine/min ili viših).

Nakon operativnog zahvata na regiji inerviranoj splanhičnim živcem ili u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih hemoragija, postoji rizik od krvarenja zbog preraspodjele protoka krvi.

U bolesnika kod kojih se primjenjuje umjetno disanje, zabilježen je porast hipoksemije, koja se pripisuje povećanom krvnom protoku u hipoventilirano alveolarno područje (nastanak plućnog ‘shunta’).

Nepažljiva paravenska primjena može dovesti do nekroze mekih tkiva (vidjeti dio 4.4).

Tijekom primjene infuzije dopamina zabilježena je poliurija.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno dostupnih podataka o pojavi nuspojava nakon primjene ovog lijeka u djece.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5940298332536914704497128Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6

a) Simptomi predoziranja

Simptomi su obično posljedica simpatomimetičkog djelovanja dopamina. Sa povećanjem doze dolazi do povećane stimulacije alfa-receptora, te povećanog agonističkog djelovanja na beta-receptore, koji dovode do posljedične vazokonstrikcije.

Simptomi predoziranja uključuju:

značajan porast krvnog tlaka, tahikardiju, tahikardijsku disritmiju, povećanje krajnjeg dijastoličkog tlaka u lijevom ventrikulu sa posljedičnom plućnom kongestijom koja može uzrokovati plućni edem, napade angine pektoris (posebice u bolesnika s utvrĎenim srčanim oboljenjem), nespecifične bolove u prsima, lupanje srca, mučninu, povraćanje, hladnoću ekstremiteta i cijanozu.

b) Terapija predoziranja

S obzirom na to da je poluvrijeme dopamina kratko, potrebno je smanjiti dozu ili kratkotrajano prekinuti infuziju dopamina dok se stanje bolesnika ne stabilizira.

U slučaju da navedene mjere zataje, potrebno je primijeniti β-blokatore ili nitroglicerin.

Farmakoterapijska skupina: srčani stimulatori (adrenergici i dopaminergici) ATK oznaka: C 01 CA 04

Dopamin je biogeni amin koji pripada skupini kateholamina. Nastaje kao produkt dekarboksilacije iz 3,4-dihidroksifenilalanina (dope), koji nastaje hidroksilacijom tirozina. Dopamin je prekursor hormona noradrenalina i adrenalina, te ima ulogu neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu.

U dozama od 1 – 2 μg/kg tjelesne težine/min dopamin, stimulirajući dopaminergične receptore, uzrokuje dilataciju mezenteričkih i renalnih krvnih žila. U navedenom rasponu doza, dopamin uzrokuje povećani protok krvi kroz bubrege i diurezu, dok učinci na srce (npr. povećanje srčane frekvencije) najčešće nisu zamijećeni.

U dozama od 2 – 10 μg/kg tjelesne težine/min dodatna stimulacija beta receptora najčešće uzrokuje povećanje srčanog minutnog volumena. Ukupna periferna rezistencija ostaje nepromijenjena ili se smanjuje.

U dozama višim od 10 μg/kg tjelesne težine/min dolazi do dodatne stimulacije alfa receptora. Zbog periferne vazokonstrikcije i povećanja srčanog minutnog volumena, dolazi do povećanja krvnog tlaka.

U dozama većim od 20 μg/kg tjelesne težine/min može doći do smanjenja protoka krvi kroz bubrege, s obzirom da vazokonstrikcija uzrokovana stimulacijom alfa receptora može nadvladati učinke stimulacije dopaminergičnih receptora.

Za razliku od drugih kateholamina, dopamin može povećati protok krvi kroz bubrege i splanhnične krvne žile čak i u niskim dozama, bez značajnijeg utjecaja na srčanu frekvenciju i krvni tlak. TakoĎer, dolazi do smanjenja protoka krvi kroz mišiće i kožu.

Povećanje protoka urina uzrokovano dopaminom nije u korelaciji sa smanjenom osmolarnošću urina.

Bolesnici čiji fiziološki parametri (poput protoka urina, funkcije srca i krvnog tlaka) ne odudaraju značajno u odnosu na normalne vrijednosti, reagiraju bolje na dopamin.

7

60492649815830

Apsorpcija i kinetika apsorpcije: nije primjenjivo

Proteopeksija: nije poznato

Prolaz u cerebrospinalnu tekućinu: ne

Volumen raspodjele: oko 0,9 l/kg

Metabolizam: 75% dopamina se razgraĎuje na farmakološki neaktivnu homovanilinsku kiselinu. Preostalih 25% se metabolizira u noradrenalin te potom u vanilmandeličnu kiselinu i ostale razgradne produkte.

Poluvrijeme eliminacije: oko 5 – 10 minuta

Izlučivanje: dopamin se izlučuje urinom kao homovanilinska kiselina

Prolaz kroz placentu: nije ispitan (iako je vjerojatan, zbog male molekularne mase)

Izlučivanje u majčino mlijeko: nije poznato

a) Akutna toksičnost (LD50)

miš

štakori

zamorac

pas

b) Kronična toksičnost

intravenski

približno 256 mg/kg

približno 80 mg/kg

približno 300 mg/kg

približno 80 mg/kg

Ispitivanja kronične toksičnosti na štakorima i psima nisu pokazala toksične učinke.

c) Mutageni i tumorski potencijal

Prilikom primjene terapijskih koncentracija dopaminklorida ne očekuje se mutageni i tumorski potencijal.

d) Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja na životinjama ukazala su na smanjeni ili povećani protok krvi kroz maternicu nakon primjene dopaminklorida. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Rizik za ljude nije poznat (vidjeti dio 4.6).

8

natrijev klorid cisteinklorid hidrat citratna kiselina hidrat voda za injekcije

natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Dopamin je nestabilan u alkalnim otopinama (pH iznad 7) kao što je primjerice natrijev bikarbonat.

UtvrĎene su fizikalne inkompatibilnosti sa sljedećim lijekovima: - aciklovir

- rt-PA

- amikacin

- amfotericin B - ampicilin

- cefalotin

- dekarbazin citrat (zbog cisteina u sastavu) - teofilin etilendiamin (Euphyllin)

- kalcijeva otopina teofilina (Euphyllin calcium sol.) - fursemid

- gentamicin - heparin

- soli željeza - nitroprusid

- benzilpenicilin (penicilin G) - tobramicin

3 godine.

Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse s obzirom da nije namijenjen višekratnom doziranju iz istog spremnika. Otopina Dopamin Admede se uvijek treba pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičnim) uvjetima.

Nakon razrjeĎivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost pripremljenih otopina dokazana je:

14 dana na temperaturi 2-8°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze 24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 0,9% otopinom natrijevog klorida do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Moguće je da se neposredno nakon otvaranja ampule razvije miris sumpora. Navedena pojava ne utječe na kvalitetu lijeka.

Blijedožuta obojenost ne utječe na kvalitetu lijeka. Ako se sadržaj ampula oboji ružičasto ili smeĎe, ili

9

doĎe do pojave pahuljica, precipitata ili koagulata, lijek treba ukloniti.

Bezbojne OPC staklene ampule od hidrolitički otpornog stakla tip I (Ph. Eur.)

5 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba ukloniti.

Za pripravu razrijeĎene otopine vidjeti dio 4.2 ‘Doziranje i način primjene’.

Dopamin Admeda sadrži djelatnu tvar dopamin u obliku dopaminklorida, koja pripada skupini lijekova pod nazivom srčani stimulatori. Dopaminklorid djeluje na srce i krvne žile.

Dopamin Admeda se primjenjuje u stanjima šoka ili prijetećih stanja šoka, primjerice u slučajevima zatajenja srca, uključujući i srčani udar (kardiogeni šok), u stanjima šoka nakon operacije, ozbiljnih infekcija (infektivni toksični šok), reakcija preosjetljivosti (anafilaktički šok) i izraženog pada krvnog tlaka (teška hipotenzija).

Nemojte primjenjivati Dopamin Admeda

- ako ste alergični na dopaminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji uzrokuje povišeni krvni tlak

- ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta

- ako imate bolest prekomjerno aktivne štitnjače (hipertireoza) - ako imate tumor prostate u kojem se stvara 'ostatni' urin

- ako imate ubrzan i nepravilan srčani ritam (tahiaritmija, ventrikularna fibrilacija) - ako imate smanjeni volumen krvi u cirkulaciji (hipovolemija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dopamin Admeda.

Obavijestite liječnika ako bolujete od sljedećih bolesti, jer će Vas u tom slučaju liječnik pomno nadzirati:

- bolesti krvnih žila (periferna vaskularna bolest) i krvnih žila srca (koronarna srčana bolest)

- angina pektoris

- bolesti začepljenja arterija (primjerice arterioskleroza, arterijska embolija, Raynauld-ova bolest, ozebline, dijabetička mikroangiopatija ili Winiwarter-Buergerova bolest)

- nepravilan srčani ritam

- šećerna bolest (dijabetes melitus) - bolesti bubrega ili jetre

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje depresije pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Dopamin Admeda“).

Drugi lijekovi i Dopamin Admeda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje depresije pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), jer će Vam u tom slučaju liječnik primijeniti znatno nižu dozu lijeka Dopamin Admeda.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu meĎusobno djelovati s lijekom Dopamin Admeda:

- lijekove za postizanje anestezije (npr. ciklopropan i halogenirani hidrokarbonski anestetici)

- metoklopramid (koristi se za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja) - gvanitidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

- lijekove za mokrenje (diuretici) npr. furosemid

- lijekove za liječenje depresije iz skupine tricikličkih antidepresiva (npr. amitriptilin, nortriptilin)

- fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

- beta-blokatore npr. metoprolol, propranolol (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma)

- dobutamin (koristi se za liječenje bolesti srca)

- lijekove koji sadrže alkaloide ražene glavice, tzv. ergot-alkaloidi

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primiti ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Dopamin Admeda sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek Dopamin Admeda primijenit će Vam liječnik ili zdravstveno osoblje infuzijom u venu.

Dozu lijeka, brzinu infuzije i trajanje liječenja odredit će liječnik, ovisno o Vašem kliničkom stanju, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje. Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak, srčane otkucaje i protok urina tijekom primjene ovog lijeka.

Ako primijenite više Dopamin Admede nego što ste trebali

Ako primijenite više Dopamin Admede nego što ste trebali, mogu se javiti sljedeći simptomi: značajan porast krvnog tlaka, ubrzan rad srca, poremećaj srčanog ritma, bolovi i stezanje u prsima, lupanje srca, mučnina, povraćanje, hladnoća udova, izrazito otežano disanje zbog nakupljanja vode u plućima, modra boja kože.

U slučaju predoziranja, liječnik će smanjiti dozu ili privremeno prekinuti primjenu lijeka, te, ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće lijekove.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah se obratite liječniku jer može biti potrebno hitno liječenje:

- poremećaje srčanog ritma (uključujući ubrzan rad srca, preskakanje srca i treperenje srca), lupanje srca

- promjene boje kože ili temperature udova, bol i oticanje na mjestu primjene lijeka (što mogu biti znakovi odumiranja kože i mekih tkiva)

- bol i stezanje u prsima, otežano disanje (što mogu biti znakovi angine pektoris ili smanjene opskrbe srca krvlju (ishemija miokarda)).

Ostale zabilježene nuspojave su mučnina, povraćanje, glavobolja, tjeskoba, nemir, nevoljno drhtanje, pad krvnog tlaka, porast krvnog tlaka, stezanje krvnih žila, promjene u radu srca vidljive ne elektrokardiogramu (EKG-u), usporen rad srca, nakostriješenost dlaka (piloerekcija), povišene vrijednosti uree u krvi (što je vidljivo krvnim pretragama), izlučivanje povećane količine mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ČUVANJE I UKLANJANJE LIJEKA

Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse, s obzirom da nije namijenjen višekratnom doziranju iz jednog spremnika. Dopamin Admedu uvijek treba pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičkim) uvjetima.

Nakon razrjeĎivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost prirpemljenih otopina dokazana je:

14 dana na temperaturi 2-8°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze 24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 0,9% otopinom natrijevog klorida

do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s Ringerovom otopinom

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dopamin Admeda sadrži Djelatna tvar je dopamin.

1 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml (5 ml) koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg dopaminklorida.

Pomoćne tvari: cisteinklorid hidrat, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Dopamin Admeda izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bezbojna do svjetložuta, bistra otopina.

Sadržaj pakiranja

5 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 4920 231 Fax: +385 1 4872 003

Proizvođač

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene

Isključivo za intravensku infuziju.

Dopamin Admeda se smije primijeniti isključivo razrijeĎen odgovarajućim infuzijskim

otopinama. Preporučuju se sljedeće otopine: - 0.9% otopina natrijevog klorida

- 5% otopina glukoze

- Ringer otopina laktata

Nakon razrjeĎivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost pripremljenih otopina dokazana je:

o 14 dana na temperaturi 2-8°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze o 24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 5% otopinom glukoze

o 24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s 0,9% otopinom natrijevog klorida o do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeĎivanja s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti. Moraju se primjenjivati isključivo bistre otopine koje nakon dodatka Dopamin Admede ne promijene boju.

Prije početka liječenja dopaminom, potrebno je korigirati hipovolemiju.

U bolesnika s atrijskom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primijeniti preparate digitalisa prije početka terapije dopaminom, s obzirom da on olakšava AV- kondukciju.

Tijekom infuzije potrebno je pažljivo nadzirati srčane otkucaje, frekvenciju srca, krvni tlak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje srčanog minutnog volumena, centralnog venskog tlaka (CVT) i plućnog kapilarnog tlaka (PKT).

Injekciju dopaminklorida u 5% otopini glukoze potrebno je, kad je god moguće, primijeniti u veliku venu kako bi se spriječila mogućnost perivaskularne infiltracije u okolno tkivo. Ekstravazacija dopaminklorida tijekom infuzije može uzrokovati ishemičnu nekrozu i odumiranje okolnog tkiva. Ishemija se može ukloniti primjenom 10 – 15 ml otopine koja sadrži 5 do 10 mg fentolaminmesilata. Infiltraciju otopine u ishemično područje potrebno je započeti pri prvim znakovima ekstravazacije, korištenjem štrcaljke s hipodermnom iglom.

Infuziju dopamina potrebno je postupno smanjivati, kako bi se izbjegla hipotenzija.

Za informacije o doziranju, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.

Inkompatibilnosti:

Dopamin je nestabilan u alkalnim otopinama (pH iznad 7), te se stoga ne smije miješati s alkalnim otopinama, kao što je npr. natrijev bikarbonat.

UtvrĎene su fizikalne inkompatibilnosti sa sljedećim lijekovima:

- aciklovir

- rt-PA (alteplaza) - amikacin

- amfotericin B - ampicilin

- cefalotin

- dakarbazin citrat (zbog cisteina u sastavu) - teofilin etilendiamin (Euphyllin)

- kalcijeva otopina teofilina (Euphyllin calcium sol.) - furosemid

- gentamicin - heparin

- soli željeza - nitroprusid

- benzilpenicilin (penicilin G) - tobramicin

Za cjelovite informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.