Domperidon Stada 10 mg raspadljive tablete za usta

Domperidon STADA je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja. Domperidon STADA je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne mase od 35 kg ili više.

Tablete domperidona trebaju se uzimati pri najnižoj učinkovitoj dozi, tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu mučnine i povraćanja.

Oralne tablete domperidona preporučuje se uzimati prije obroka. Ako se uzimaju nakon obroka, apsorpcija lijeka je u odreĎenoj mjeri odgoĎena.

Bolesnici trebaju pokušati uzimati svaku dozu u predviĎeno vrijeme. Ako se predviĎena doza propusti, propuštenu dozu potrebno je preskočiti i nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja. Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.

Maksimalno trajanje liječenja obično ne bi trebalo biti dulje od tjedan dana.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina i tjelesne mase od 35 ili više kg) Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan, uz maksimalnu dozu od 30 mg na dan.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost domperidona u djece mlaĎe od 12 godina nije utvrĎena (vidjeti dio 5.1).

Djelotvornost domperidona u adolescenata i djece starije od 12 godina i tjelesne težine manje od 35 kg nije utvrĎena.

Oštećenje funkcije jetre

Domperidon je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.3). MeĎutim, kod blagog oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da je kod teškog oštećenja funkcije bubrega produljeno poluvrijeme eliminacije domperidona nakon ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona treba se smanjiti na jedanput do dvaput dnevno, ovisno o težini oštećenja, a moguća je i potreba za smanjenjem doze.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Raspadljive tablete za usta brzo se raspadaju u ustima pomoću sline, te se mogu uzimati s ili bez vode. Ako se uzima bez vode, tableta se mora postaviti na jezik i raspasti u ustima prije gutanja. Čaša vode može se popiti nakon toga, ako je potrebno.

Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Tumor hipofize koji luči prolaktin (prolaktinom).

- Kada bi stimulacija pokretljivosti probavnog sustava mogla biti štetna, npr. u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem, mehaničkom opstrukcijom ili perforacijom.

- U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

- U bolesnika s poznatim postojećim produljenjem intervala srčane provodljivosti, osobito QTc, bolesnika sa značajnim poremećajem elektrolita ili podležećim srčanim oboljenjem poput kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.4).

- Istodobna primjena s lijekovima koji produljuju QT interval, uz iznimku apomorfina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

- Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 (neovisno o njihovom učinku na QT interval) (vidjeti dio 4.5).

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno je kod teškog oštećenja funkcije bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja domperidona treba smanjiti na jedanput ili dvaput dnevno, ovisno o težini stanja, a možda će biti potrebno i smanjenje doze.

Kardiovaskularni učinci

Domperidon je povezan s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu. Tijekom praćenja nakon puštanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes. Ovi slučajevi uključuju bolesnike s nepovoljnim rizičnim faktorima, abnormalnostima elektrolita i istodobno primjenjivanim lijekovima, što su mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).

Epidemiološka ispitivanja pokazala su da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih ventrikularnih aritmija ili iznenadne srčane smrti (vidjeti dio 4.8). Viši rizik primijećen je u bolesnika starijih od 60 godina, u bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg i u bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produžuju QT interval ili inhibitore CYP3A4.

Domperidon treba primjenjivati pri najnižoj učinkovitoj dozi.

Domperidon je kontraindiciran u bolesnika s poznatim postojećim produljenjem intervala srčane provodljivosti, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajem elektrolita (hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija), ili bradikardijom, ili u bolesnika s podležećim srčanim bolestima poput kongestivnog zatajenja srca, zbog povišenog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3). Poznato je da su poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagenzijemija) ili bradikardija stanja koja povećavaju rizik od aritmije.

Liječenje domperidonom treba se prekinuti ako se jave znakovi ili simptomi koji se mogu povezati sa srčanom aritmijom, a bolesnici se moraju savjetovati sa svojim liječnikom.

Bolesnicima treba savjetovati da hitno prijave bilo koje srčane simptome.

Uporaba s apomorfinom:

Domperidon je kontraindiciran u kombinaciji s lijekovima koji produljuju QT-interval, uključujući apomorfin, osim ako korist istodobne primjene s apomorfinom nadmašuje rizike te samo ako su u potpunosti poduzete preporučene mjere opreza za istodobnu primjenu navedene u sažetku opisa svojstava lijeka apomorfina. Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka apomorfina.

Pomoćne tvari

Pomoćna tvar sumporov dioksid (E220) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pomoćna tvar maltodekstrin sadrži izvor glukoze. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Kada se istodobno primjenjuju antacidi ili antisekretorni lijekovi, ne bi se smjeli uzimati u isto vrijeme kada i formulacije domperidona za oralnu primjenu, tj. trebali bi se uzeti nakon, a ne prije obroka.

Istodobna primjena s levodopom

Iako se smatra da nije potrebna prilagodba doze levodope, zabilježen je porast koncentracije u plazmi (najviše 30% - 40%) kada se domperidon uzimao istodobno s levodopom.

Glavni metabolički put domperidona je preko CYP3A4. In vitro podaci ukazuju da istodobna primjena lijekova koji značajno inhibiraju ovaj enzim može rezultirati povišenom razinom domperidona u plazmi.

Povišen rizik od produljenja QT intervala, zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.

Istodobna primjena sljedećih lijekova je kontraindicirana

Lijekovi koji produljuju QTc interval (rizik od torsades de points)

• antiaritmici skupine IA (npr., disopiramid, hidrokinidin, kinidin)

• antiaritmici skupine III (npr., amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)

• odreĎeni antipsihotici (npr., haloperidol, pimozid, sertindol)

• odreĎeni antidepresivi (npr., citalopram, escitalopram)

• odreĎeni antibiotici (npr., eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin)

• odreĎeni fungicidi (npr., flukonazol, pentamidin)

• odreĎeni antimalarici (osobito halofantrin, lumefantrin)

• odreĎeni gastrointestinalni lijekovi (npr., cisaprid, dolasetron, prukaloprid)

• odreĎeni antihistaminici (npr., mekvitazin, mizolastin)

• odreĎeni lijekovi za liječenje raka (npr., toremifen, vandetanib, vinkamin)

• odreĎeni drugi lijekovi (npr., bepridil, difemanil, metadon)

• apomorfin, osim ako korist istodobne primjene nadmašuje rizike te samo ako su u potpunosti poduzete preporučene mjere opreza za istodobnu primjenu. Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka apomorfina.(vidjeti dio 4.3).

Potentni inhibitori CYP3A4 (neovisno o njihovom učinku na produljenje QT intervala), tj.:

• inhibitori proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, telaprevir)

• sistemski azolni antifungicidi (npr. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)

• odreĎeni makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena sljedećih lijekova se ne preporučuje

Umjereni inhibitori CYP3A4 tj. diltiazem, verapamil i neki makrolidi.

Pri istodobnoj primjeni sljedećih lijekova potreban je oprez

Potreban je oprez prilikom istodobne primjene s lijekovima koji induciraju bradikardiju i hipokalijemiju, kao i sa sljedećim makrolidima uključenima u produljenje QT intervala: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran jer je on potentni inhibitor CYP3A4).

Popis lijekova naveden iznad je reprezentativan, a ne isključujući.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni domperidona u trudnica iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet. Ispitivanje na štakorima pokazalo je reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama, toksičnima za majku. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Stoga, lijek se u trudnoći treba primjenjivati samo kada je to opravdano očekivanim terapijskim učinkom.

Dojenje

Domperidon se izlučuje u mlijeko u ljudi i dojenčad primi manje od 0,1% majčine doze prilagoĎene prema tjelesnoj težini. Nakon izlaganja putem majčinog mlijeka, ne može se isključiti pojava nuspojava, osobito srčanih učinaka. Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu/privremenom prekidu liječenja domperidonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku. Potreban je oprez u slučaju rizika od produljenja QTc intervala u dojenčadi.

Kod primjene domperidona zabilježene su omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno savjetovati bolesnike da ne voze i ne rade sa strojevima i da se ne uključuju u aktivnosti za koje je nužna mentalna budnost i koordinacija, sve dok se ne utvrdi kako lijek utječe na njih.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost domperidona procijenjena je u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Klinička ispitivanja uključila su 1275 bolesnika s dispepsijom, gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB), sindromom iritabilnog crijeva (IBS), mučninom i povraćanjem ili drugim povezanim stanjima u 31 dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju. Svi bolesnici bili su u dobi od najmanje 15 godina i primili su najmanje jednu dozu domperidona (osnovni domperidon). Medijan ukupne dnevne doze bio je 30 mg (u rasponu od 10 mg do 80 mg), dok je medijan trajanja izloženosti bio 28 dana (u rasponu od 1 do 28 dana).

Ispitivanja kod dijabetičke gastropareze ili simptoma nastalih kemoterapijom ili parkinsonizma su isključena.

Tablični popis nuspojava

Korištene su sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000).

Kada se učestalost ne može procijeniti na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, navodi se kao „Nepoznato“.

830580-6512024Organski sustav Nuspojava Učestalost Često Manje često Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok) Psihijatrijski poremećaji Gubitak libida Anksioznost Agitacija Nervoza Poremećaji ţivčanog sustava Omaglica Somnolencija Glavobolja Ekstrapirimidalni poremećaj Konvulzije Sindrom nemirnih nogu* Poremećaji oka Okulogirična kriza Srčani poremećaji Ventrikularne aritmije Produljenje QTc intervala Torsade de Pointes Iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4) Poremećaji probavnog sustava Suhoća usta Proljev Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip Pruritus Urtikarija Angioedem Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Galaktoreja Bol u dojkama Osjetljivost dojki Ginekomastija Amenoreja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija Pretrage Abnormalne pretrage funkcije jetre Povišena razina prolaktina u krvi * pogoršanje sindroma nemirnih nogu u bolesnika s Parkinsonovom bolešću

U 45 kliničkih ispitivanja u kojima se domperidon koristio u većim dozama, dulje vrijeme i za dodatne indikacije, uključujući dijabetičku gastroparezu, učestalost nuspojava (osim suhoće usta) bila je znatno veća. To je bilo posebno očito za farmakološki predvidljive dogaĎaje povezane s povećanim

prolaktinom. Uz gore navedene reakcije, zabilježene su i akatizija, iscjedak iz dojke, povećanje grudi, oticanje dojke, depresija, preosjetljivost, poremećaj laktacije i neredovite menstruacije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717326022899464486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje je primarno prijavljeno u dojenčadi i djece. Simptomi predoziranja mogu uključiti agitaciju, promjene svijesti, konvulzije, dezorijentaciju, somnolenciju i ekstrapiramidalne reakcije.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za domperidon. U slučaju predoziranja, potrebno je odmah primijeniti standardno simptomatsko liječenje. Zbog mogućeg produljenja QT intervala, potrebno je pratiti EKG. Preporučuje se strogi liječnički nadzor i potporno liječenje.U kontroliranju ekstrapiramidalnih poremećaja mogu pomoći antikolinergici i antiparkinsonici.

Preporučuje se kontaktirati centar za toksikologiju radi dobivanja važećih preporuka za upravljanje predoziranjem.

Farmakoterapijska skupina: Propulzivi, ATK oznaka: A03FA03

Mehanizam djelovanja

Domperidon je antagonist dopamina s antiemetičkim svojstvima. Domperidon ne prelazi lako krvno-moždanu barijeru. U osoba koje uzimaju domperidon, osobito odraslih, ekstrapiramidalni poremećaji su vrlo rijetki, ali domperidon potiče otpuštanje prolaktina iz hipofize. Njegov antiemetički učinak može biti posljedica kombinacije perifernih (gastro-kinetičkih) učinaka i anatagonizma dopaminskog receptora u zoni stimulacije kemoreceptora, koja se nalazi van krvno-moždane barijere u području aree postreme. Ispitivanja na životinjama, zajedno s niskim koncentracijama naĎenim u mozgu, upućuju na pretežno periferni učinak domperidona na dompaminske receptore.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanja u ljudi su pokazala da peroralni domperidon povećava niži ezofagealni tlak, poboljšava antroduodenalnu pokretljivost i ubrzava pražnjenje želuca. Nema učinka na želučanu sekreciju.

Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14. Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20 mg primijenjenima 4 puta na dan, do 80 mg na dan. U ovom ispitivanju 4. dan je pronaĎena maksimalna razlika QTc intervala izmeĎu domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan. 90 %-tni dvostrani interval pouzdanosti (CI: 1,0 do 5,9 ms) nije prelazio 10 ms. U ovom ispitivanju, nisu primijećeni klinički značajni učinci na QTc interval kod primjene domperidona do 80 mg/dan (što je npr. više nego dvostruka maksimalna preporučena doza).

Ipak, dva prethodna ispitivanja interakcija izmeĎu lijekova pokazala su neke dokaze produljenja QTc intervala kad je domperidon primjenjivan kao monoterapija (10 mg, 4 puta na dan). Najveća vremenski usklaĎena srednja razlika QTcF intervala izmeĎu domperidona i placeba bila je 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).

Kliničko ispitivanje u dojenčadi i djece ≤12 godina

Multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano prospektivno ispitivanje paralelnih skupina provedeno je kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost domperidona u 292 djece s akutnim gastroenteritisom u dobi od 6 mjeseci do 12 godina (medijan 7 godina). Uz oralno rehidracijsko liječenje (ORL), randomizirani ispitanici primali su domperidon oralnu suspenziju od 0,25 mg/kg (do maksimalno 30 mg domperidona/dan) ili placebo, 3 puta dnevno, do 7 dana. Ovo ispitivanje nije postiglo primarni cilj, koji je trebao pokazati da je suspenzija domperidona uz ORL učinkovitija od placeba i ORT-a u smanjenju epizoda povraćanja tijekom prvih 48 sati nakon prve primjene liječenja (vidjeti dio 4.2).

Apsorpcija

Domperidon se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, uz vršne koncentracije u plazmi približno 1 sat nakon doziranja. Vrijednosti Cmax i AUC domperidona povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 do 20 mg. Dvostruka ili trostruka akumulacija AUC domperidona primijećena je prilikom primjene ponovljenih doza domperidona četiri puta dnevno (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.

Iako se bioraspoloživost domperidona u zdravih osoba povećava ako se uzima nakon obroka, bolesnici s gastrointestinalnim tegobama trebaju uzimati domperidon 15 – 30 minuta prije obroka. Smanjena kiselost želuca smanjuje apsorpciju domperidona. Bioraspoloživost oralnog domperidona smanjuje se prethodnom istodobnom primjenom cimetidina i natrijevog bikarbonata.

Distribucija

91% do 93% domperidona vezano je na proteine u plazmi. Ispitivanja distribucije na životinjama, s radioaktivno obilježenim lijekom, nisu pokazala raspodjelu u tkivima, ali jesu nisku koncentraciju u mozgu. Male količine lijeka prelaze placentu u štakora.

Biotransformacija

Domperidon podliježe brzom i opsežnom metabolizmu u jetri, putem hidroksilacje i N-dealkilacije. In vitro ispitivanja biotransformacije s dijagnostičkim inhibitorima pokazala su da je CYP3A4 glavni oblik citokroma P-450 uključen u N-dealkilaciju domperidona, dok su u aromatsku hidroksilaciju domperidona uključeni CYP3A4, CYP1A2 i CYP2E1.

Eliminacija

Do 31% oralne doze izlučuje se urinom, dok se do 66% oralne doze izlučuje fecesom. Udio lijeka koji se izlučuje u nepromijenjenom obliku je mali (10% fekalne ekskrecije i približno 1% urinarne ekskrecije). Nakon jednokratne peroralne doze, poluvijek lijeka je 7 do 9 sati u zdravih ispitanika, ali je produljen u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.

Posebne populacije Oštećenje funkcije jetre

U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC vrijednost domperidona je 2,9 puta viša, a vrijednost Cmax 1,5 puta viša nego u zdravih ispitanika.

Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalni poluvijek eliminacije produljen s 15 na 23 sata. S obzirom na vrijednosti Cmax i AUC, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvijeku. Osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre nisu ispitivane. Domperidon je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

60492649815830

Oštećenje funkcije bubrega

U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73 m2), eliminacijski poluvijek domperidona povećan je sa 7,4 na 20,8 sati, ali su razine lijeka u plazmi bile niže nego u zdravih dobrovoljaca.

Budući da se vrlo malo lijeka (približno 1%) izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega, nije vjerojatno da je potrebna prilagodba jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. MeĎutim, tijekom ponovljenog doziranja, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedanput ili dvaput dnevno, ovisno o težini stanja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.

Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi. U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 26 do 47 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan. U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan). U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan). U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan). U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc interval pri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3-struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan). Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.

U prisutnosti inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.

Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora. Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.

Mikrokristalična celuloza Krospovidon

Aroma limuna* Magnezijev stearat Saharinnatrij Natrijev laurilsulfat

Silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni

*Aroma limuna sastoji se od: maltodekstrina (izvor glukoze), arapske gume, butiliranog hidroksianizola, sumporovog dioksida (E220), alfa-pinena, beta-pinena, mircena, limonena, gama-terpinena, nerala i geranijala.

8

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Veličine pakiranja od 10, 20, i 30 tableta.

Pakiranja s PVC-PVDC/Al blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži domperidon, koji je antagonist dopamina. Djeluje kao lijek za pokretljivost probavnog sustava.

Ovaj lijek koristi se za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 i više kg).

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako:

- ste alergični na domperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - imate krvarenje u želucu ili redovito imate jaku bol u trbuhu ili trajnu crnu stolicu

- imate blokadu ili proboj (probušenje) crijeva - imate tumor hipofize (prolaktinom),

- imate umjerenu ili tešku bolest jetre,

- Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje da imate srčani poremećaj koji se naziva „produljenje QT intervala“,

- ste imali ili trenutno imate stanje u kojem Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo kao što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca),

- imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi,

- uzimate odreĎene lijekove (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“),

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:

- imate problema s jetrom (oštećenje funkcije jetre ili zatajenje jetre) (vidjeti „Nemojte uzimati Domperidon STADA“)

- imate problema s bubrezima (oštećenje funkcije bubrega ili zatajenje bubrega). U slučaju produljenog liječenja, preporučuje se savjetovati s liječnikom, jer ćete možda trebati uzimati nižu dozu ili ćete trebati rjeĎe uzimati ovaj lijek, a možda će Vas i liječnik htjeti redovito kontrolirati.

Domperidon može biti povezan s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno. Rizik se takoĎer povećava kada se domperidon primjenjuje istodobno s nekim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske) i/ili ako imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“).

Domperidon se treba uzimati pri najnižoj učinkovitoj dozi.

Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Domperidon STADA osjetite poremećaje srčanog ritma poput lupanja srca, otežano disanje, gubitak svijesti. Liječenje lijekom Domperidon STADA treba prekinuti.

Adolescenti tjelesne težine manje od 35 kg i djeca

Domperidon STADA se ne treba davati adolescentima starijim od 12 godina tjelesne težine manje od 35 kg niti djeci mlaĎoj od 12 godina jer nema učinka u ovim populacijama.

Drugi lijekovi i Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate lijekove za liječenje:

- gljivičnih infekcija, poput pentamida ili azolnih antimikotika, osobito itrakonazol, ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol,

- bakterijskih infekcija, osobito eritromicin, klaritromicin, telitromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin (to su antibiotici),

- srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (npr. amiodaron, donedaron, ibutilid, disopiramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin),

- psihoza (npr. haloperidol, pimozid, sertindol), - depresije (npr. citalopram, escitalopram),

- poremećaja probavnog sustava (npr. cisaprid, dolasteron, prukaloprid), - alergija (npr. mekvitazin, mizolastin),

- malarije (osobito halofantrin, lumefantrin),

- infekcije HIV-om/AIDS-a, poput ritonavira ili sakvinavira (to su inhibitori proteaze), - hepatitisa C (npr. telaprevir)

- raka (npr. toremifen, vantedanib, vinkamin).

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate odreĎene druge lijekove (npr. bepridil, difenmanil, metadon).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije, srčanih tegoba, AIDS-a/HIV infekcije ili Parkinsonove bolesti.

Domperidon STADA i apomorfin

Prije nego uzmete Domperidon Stada i apomorfin, Vaš liječnik će provjeriti podnosite li oba lijeka kada se koriste istodobno. Pitajte liječnika ili specijalista za osobni savjet. Molimo pogledajte i uputu o lijeku apomorfin.

Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati Domperidon STADA ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Domperidon STADA s hranom

Domperidon STADA uzmite prije obroka, jer je apsorpcija lijeka blago odgoĎena ako se uzima nakon obroka.

Trudnoća

Nije poznato je li primjena domperidona štetna za trudnoću.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li uzimati ovaj lijek.

Dojenje

Male količine domperidona otkrivene su u majčinom lijeku. Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta. Domperidon STADA se smije uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra izričito neophodnim. Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Neki bolesnici su prijavili osjećaj omaglice ili pospanosti nakon uzimanja domperidona. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok uzimate Domperidon STADA sve dok se ne pokaže kako ovaj lijek utječe na Vas.

Domperidon STADA sadrži sumporov dioksid (E220), natrij i maltodekstrin

Sumporov dioksid (E220) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pomoćna tvar maltodekstrin sadrži izvor glukoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 ili više kg Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta dnevno, ako je moguće prije obroka. Nemojte uzeti više od tri tablete dnevno.

Domperidon nije za djecu mlaĎu od 12 godina i adolescente koji imaju tjelesnu težinu manju od 35 kg.

.

Raspadljive tablete za usta su krhke. Moraju se pažljivo istisnuti iz pakiranja (blistera) kako se ne bi oštetile.

Trajanje liječenja:

Simptomi se obično povuku unutar 3 – 4 dana uzimanja ovog lijeka. Nemojte uzimati Domperidon STADA dulje od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Raspadljiva tableta za usta se brzo raspada u ustima u slini i može se uzeti bez vode.

Općenito, pustite tabletu da se raspadne u ustima bez žvakanja. Ako je potrebno, bolesnik može popiti čašu vode nakon uzimanja ove tablete.

Uzmite Domperidon STADA tablete prije obroka jer ako ju uzmete nakon obroka, apsorpcija lijeka će biti malo odgoĎena.

Ako uzmete više lijeka Domperidon STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Domperidon STADA, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja. U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti srčanog poremećaja koji se naziva „produljenje QT intervala“, može se provesti praćenje EKG-a.

Informacije za liječnika: preporučeno je strogo praćenje bolesnika i opće potporne mjere. Antikolinergički antiparkinsonici mogu pomoći u suzbijanju ekstrapiramidalnih poremećaja.

Ako ste zaboravili uzeti Domperidon STADA

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, pričekajte do tada i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati lijek Domperidon STADA i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od nuspojava:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• nekontrolirani pokreti lica ili ruku ili nogu, prekomjerno drhtanje, prekomjerna ukočenost mišića ili grčevi mišića

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• napadaji

• vrste reakcija koje se mogu pojaviti brzo nakon uzimanja lijeka u vidu osipa kože, svrbeža, kratkog daha i/ili oticanja lica

• teške reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti brzo nakon uzimanja lijeka, a karakteriziraju ih koprivnjača, svrbež, nalet crvenila, nesvjestica i teškoće s disanjem izmeĎu drugih mogućih simptoma

• poremećaji srca i krvnih žila: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se to dogodi, trebate odmah prekinuti liječenje.

Domperidon može biti povezan s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno. Domperidon STADA treba uzimati u najnižoj učinkovitoj dozi.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti kod uzimanja domperidona su sljedeće:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• suha usta.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• tjeskoba

• razdražljivost (agitacija)

• nervoza

• gubitak zanimanja ili smanjeno zanimanje za spolni čin

• glavobolja,

• pospanost

• proljev,

• osip

• svrbež

• koprivnjača

• bolne dojke ili osjetljivost dojki,

• mliječni iscjedak iz dojke

• osjećaj opće slabosti

• osjećaj omaglice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• pokreti očiju prema gore

• prekid mjesečnice u žena

• povećanje dojki u muškaraca

• nemogućnost mokrenja

• promjene nekih laboratorijskih testova

• sindrom nemirnih nogu (neugodan osjećaj s neodoljivom potrebom za pomicanjem nogu, ponekad ruku i drugih dijelova tijela).

Neki bolesnici koji su uzimali domperidon za stanja i doziranja koja zahtijevaju liječnički nadzor imali su sljedeće nuspojave:

nemir, oticanje ili povećanje dojki, neuobičajen iscjedak iz dojki, nepravilne mjesečnice u žena, otežano dojenje, depresija, preosjetljivost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Domperidon STADA sadrži - Djelatna tvar je domperidon.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg domperidona. - Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, krospovidon, aroma limuna*, magnezijev stearat, saharinnatrij, natrijev laurilsulfat, koloidni hidrofobni silicijev dioksid.

*Aroma limuna: maltodekstrin (izvor glukoze), arapska guma, butilirani hidroksianizol, sumporov dioksid (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral i geranijal.

Kako Domperidon STADA izgleda i sadržaj pakiranja.

Domperidon STADA je bijela okrugla tableta promjera 5 mm, dostupna u pakiranjima od 10, 20 i 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet STADA d.o.o.

Hercegovačka 14 10000 Zagreb

ProizvoĎač DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 EVREUX Francuska

ili

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Njemačka

ili

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irska

ili

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS Goualle Le Puy, Champ de Lachaud 19250 Meymac

Francuska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Domperidone STADA 10 mg Comprimé orodispersible

Hrvatska Irska

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta Ridonex 10 mg orodispersible tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.