Doksiciklin Belupo 100 mg tvrde kapsule

Doksiciklin Belupo 100 mg kapsule indicirane su za liječenje različitih infekcija izazvanih osjetljivim uzročnicima u odraslih i djece starije od 12 godina:

- akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, sinuitis

- infekcije uzrokovane Mycoplasmom pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i drugim mikroorganizmima

- infekcije mokraćnog sustava uzrokovane s Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis i drugim mikroorganizmima

- spolno prenosive bolesti (negonoreični uretritis uzrokovan Chlamydiom trachomatis i Ureaplasmom urealyticum, nekomplicirane gonokokne infekcije uzrokovane osjetljivim uzročnicima, prostatitis, sifilis, limfogranuloma venerum, čankir)

- ostale klamidijske infekcije (inkluzijski konjunktivitis, trahom, psitakoza) - neke kožne bolesti (akne i rozaceja, antraks, aktinomikoza)

- borelioza (povratna groznica, Lymeova borelioza)

- rikecioze (pjegava groznica Stijenjaka, pjegavi tifus, Q groznica, mediteranska groznica) - crijevne infekcije (šigeloza, amebijaza, kolera)

- tularemija, melioidoza, bruceloza, nokardioza, leptospiroza, tropska sprue, Wippleova bolest.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 12 do 18 godina

Uobičajena doza doksiciklina u liječenju akutnih infekcija u odraslih i djece u dobi od 12 do 18 godina je 200 mg prvi dan liječenja (jednokratno ili podijeljeno u dvije doze s razmakom od 12 sati izmeĎu doza), nakon čega se primjenjuje doza održavanja od 100 mg dnevno.

U liječenju težih infekcija (naročito kod kroničnih infekcija mokraćnog sustava) doza iznosi 200 mg dnevno tijekom cijelog liječenja.

Maksimalna dnevna doza je 300 mg.

Djeca u dobi od 8 do 12 godina (vidjeti dio 4.4.)

Potreban je oprez u primjeni doksiciklina u liječenju akutnih infekcija kod djece u dobi od 8 do 12 godina. Primjena doksiciklina opravdana je u slučajevima kada drugi lijekovi nisu dostupni, nisu učinkoviti ili su kontraindicirani.

U tim slučajevima, doze u liječenju akutnih infekcija su:

U djece tjelesne težine od 45 kg ili manje - početna doza: 4.4 mg/kg (u jednoj ili 2 podijeljene doze) s dozom održavanja: 2.2 mg/kg (u jednoj ili 2 podijeljene doze). U liječenju težih infekcija, tijekom terapije treba primjenjivati do 4.4 mg/kg.

Doksiciklin Belupo zbog svog farmaceutskog oblika nije primjeren za doziranje u djece do 45 kg tjelesne težine.

U djece tjelesne težine preko 45 kg - primjena doze kao u odraslih.

Djeca u dobi od rođenja do 8 godina

Doksiciklin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 8 godina zbog rizika od diskoloracije zubi (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Kada se doksiciklin primjenjuje u liječenju streptokoknih infekcija, liječenje mora trajati 10 dana kako bi se spriječio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Prekoračenje preporučene doze može povećati učestalost nuspojava.

Liječenje treba nastaviti tijekom barem 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i snižavanja povišene tjelesne temperature.

Preporučene doze kod specifičnih infekcija:

Nekomplicirane gonokokne infekcije i negonoroične infekcije uzrokovane Chlamydiom trachomatis i Ureaplasmom urealyticum

Preporučena doza je 100 mg (1 kapsula) svakih 12 sati tijekom 7 dana.

Primarni i sekundarni sifilis

Bolesnici alergični na penicilin u kojih je isključena trudnoća, a boluju od primarnog ili sekundarnog sifilisa mogu se liječiti doksiciklinom na način da uzimaju 100 mg dva puta na dan kroz 2 tjedna.

Povratna groznica uzrokovana ušima i krpeljima uključujući tifus uzrokovan ušima 100 mg do 200 mg kao jednokratna doza, ovisno o težini kliničke slike.

Rana faza Lajmske bolesti (prvi i drugi stadij)

6049264149486100 mg dva puta na dan kroz 10 do 21 dan ovisno od kliničke slike, simptoma i odgovora na terapiju.

60492649817100

Malarija rezistentna na klorokin

200 mg na dan kroz najmanje 7 dana. Zbog mogućnosti razvoja težeg oblika bolesti, uz doksiciklin se uvijek mora primijeniti brzodjelujući šizontocid poput kinina. Preporučena doza kinina varira u različitim područjima.

Profilaksa malarije

100 mg na dan za odrasle. Profilaksa se može početi provoditi 1 do 2 dana prije puta u područja u kojima vlada malarija. Terapija se mora nastaviti provoditi svakodnevno tijekom putovanja te kroz 4 tjedna nakon odlaska iz malaričnog područja.

Liječenje i selektivna profilaksa kolere 300 mg kao jednokratna doza.

Prevencija „scrub“ tifusa

200 mg kao jednokratna doza, jedanput na tjedan.

Prevencija putničke dijareje u odraslih

200 mg prvog dana putovanja (primijenjeno kao jednokratna doza ili 100 mg svakih 12 sati), a u nastavku 100 mg na dan tijekom boravka u inozemstvu. Nisu dostupni podaci o primjeni u profilaksi dulje od 21 dan.

Liječenje leptospiroze

100 mg na dan kroz 7 dana.

Prevencija leptospiroze

200 mg na tjedan kroz cijelo vrijeme boravka u zahvaćenom području i 200 mg nakon završetka putovanja. Nisu dostupni podaci o primjeni u profilaksi dulje od 21 dan.

Starije osobe

Doksiciklin se može primijeniti u bolesnika starije dobi u uobičajenim dozama bez posebnih mjera opreza. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećene funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Doksiciklin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre ili kod onih koji uzimaju druge potencijalno hepatotoksične lijekove.

Oštećenje funkcije bubrega

Sva ispitivanja do danas su pokazala da u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega kod primjene doksiciklina u preporučenim dozama ne dolazi do nakupljanja lijeka u organizmu.

Način primjene

Doksiciklin kapsule treba uzimati s dovoljnom količinom tekućine (barem 100 ml vode). Kapsule se moraju uzeti u sjedećem ili stojećem položaju i bolesnik mora barem 30 minuta ostati u uspravnom položaju nakon uzimanja lijeka.

Doksiciklin kapsule moraju se uzimati barem jedan sat prije odlaska na spavanje kako bi se smanjio rizik od nastanka iritacije ili ulceracije jednjaka. Ukoliko se ipak pojavi iritacija želuca preporučljivo je uzeti Doksiciklin kapsulu istodobno s mlijekom ili hranom. Ispitivanja potvrĎuju da istodobna primjena hrane ili mlijeka ne utječe značajno na apsorpciju doksiciklina.

Kapsule se ne smiju lomiti, drobiti niti žvakati.

3

60492649817100

Preosjetljivost na doksiciklin, tetraciklinske antibiotike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Trudnoća - primjena doksiciklina kontraindicirana je tijekom trudnoće. Smatra se da su rizici povezani s primjenom tetraciklina tijekom trudnoće pretežito povezani s utjecajem na razvoj zubi i kostura. (Vidjeti dio 4.4. vezan za primjenu tijekom razvoja zubi).

Dojilje - tetraciklini se izlučuju u mlijeko te su stoga kontraindicirani u dojilja. (Vidjeti dio 4.4. vezan za primjenu tijekom razvoja zubi).

Pedijatrijska populacija

Primjena lijekova iz skupine tetraciklina tijekom razvoja zubi (druga polovica trudnoće, dojenačka dob i djetinjstvo do 8 godina starosti) može uzrokovati trajnu diskoloraciju zubi (žuta-siva-smeĎa). Ova nuspojava češća je tijekom dugotrajne primjene lijekova, ali je primijećena i nakon ponovljenih kratkotrajnih primjena. TakoĎer je zabilježena hipoplazija cakline. Doksiciklin se može primijeniti u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 8 godina samo kada se očekuje da će moguće koristi nadmašiti rizike u ozbiljnim ili životno ugrožavajućim stanjima (npr. pjegava groznica Stijenjaka), odnosno samo ako ne postoje odgovarajuće alternativne terapije.

Iako je rizik od trajnog obojenja zubi rijedak kod djece u dobi od 8 godina do manje od 12 godina, potrebno je oprezno procijeniti opravdanost primjene doksiciklina u slučajevima kada drugi lijekovi nisu dostupni, vjerojatno neće biti učinkoviti ili su kontraindicirani.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez kod primjene doksiciklina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u onih koji uzimaju potencijalno hepatotoksične lijekove.

Promijenjena funkcija jetre zabilježena je rijetko, a bila je uzrokovana istodobnom oralnom i parenteralnom terapijom s tetraciklinima, uključujući doksiciklin.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Izlučivanje doksiciklina bubrezima je oko 40% tijekom 72 sata u pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom. Postotak izlučivanja doksiciklina bubrezima može pasti na razinu od tek 1-5% tijekom 72 sata u pojedinaca s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 10 ml/min). Ispitivanja nisu pokazala značajne razlike izmeĎu poluvremena eliminacije doksiciklina u serumu pojedinaca s normalnom ili teško poremećenom bubrežnom funkcijom. Hemodijaliza ne mijenja poluvrijeme eliminacije u serumu.

Anti-anaboličko djelovanje tetraciklina može uzrokovati povećanje ureje u krvi, meĎutim, ispitivanja su pokazala da se to ne dogaĎa tijekom primjene doksiciklina u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, poput eksfolijativnog dermatitisa, erythema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekroze (TEN) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), zabilježene su u bolesnika koji su primali doksiciklin (vidjeti dio 4.8.). Ako se javi ozbiljna kožna reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu doksiciklina i uvesti suportivnu terapiju.

Fotoosjetljivost

4

60492649817100

Zabilježeno je da tetraciklini uzrokuju fotoosjetljivost koja se manifestira kao pretjerana reakcija na sunčevu svjetlost i alergijske kožne reakcije u nekih bolesnika koji uzimaju doksiciklin.

Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju izravno izlaganje sunčevoj ili ultraljubičastoj svjetlosti te napomenuti da liječenje treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnih problema ili eritema.

Razvoj mikroorganizama

Uporaba antibiotika može povremeno dovesti do pretjeranog rasta neosjetljivih mikroorganizama, uključujući i Candidu albicans. Ključno je trajno praćenje bolesnika tijekom terapije. Ako doĎe do pojave rezistentnih mikroorganizama, nužno je prekinuti uzimanje antibiotika te primijeniti drugu prikladnu terapiju.

Pseudomembranozni kolitis zabilježen je u slučaju primjene skoro svih antibakterijskih sredstava, uključujući i doksiciklin, a uključuje od blažih do životno-opasnih oblika. Važno je u obzir uzeti ovu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev nakon primjene antimikrobnih lijekova.

Proljev povezan s Clostridium difficile je opisan kod uporabe gotovo svih antibiotika uključujući i doksiciklin i to u širokom rasponu kliničkih simptoma od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom. Liječenje antibioticima može narušiti normalnu crijevnu floru što može dovesti do prekomjernog rasta Clostridium difficile. Toksin koji stvara Clostridium difficile može povećati morbiditet, mortalitet i rezistenciju kod takvih infekcija. Navedena simptomatologija je opisana čak i nakon više od dva mjeseca od prestanka uzimanja antibiotika. Stoga treba biti oprezan kod liječenja takvih bolesnika.

Ezofagitis

Zabilježene su pojave oštećenja jednjaka (ezofagitis i ulceracije) koje katkad znaju biti i ozbiljne. Potrebno je uputiti bolesnike da uzimaju kapsule doksiciklina s puno vode (barem 100 ml) i da ostanu u uspravnom položaju te da ne uzimaju lijek prije odlaska u krevet (vidjeti dio 4.2.). U slučajevima pojave simptoma poput dispepsije ili bolova u retrosternalnom dijelu, potrebno je razmotriti mogućnost prekida terapije te provoĎenje odgovarajućih dijagnostičkih postupaka za utvrĎivanje poremećaja funkcije jednjaka.

Potreban je oprez kod liječenja bolesnika u kojih postoji gastroezofagealni refluks.

Izbočenje fontanele u dojenčadi i benigna intrakranijalna hipertenzija

Izbočene fontanele u djece i benigna intrakranijalna hipertenzija u mlaĎih ljudi i odraslih bolesnika zabilježena je u pojedinaca koji su primali punu terapijsku dozu. Ova su se stanja brzo povukla nakon prestanka terapije.

Porfirija

Opisani su rijetki slučajevi porfirije kod bolesnika koji su uzimali tetracikline.

Spolno prenosive bolesti

U slučaju da postoji dodatna sumnja na sifilis tijekom liječenja spolno prenosivih bolesti, potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke uključujući mikroskopsku pretragu u tamnom polju. U svim ovakvim slučajevima potrebno je provoditi serološke pretrage kroz barem četiri mjeseca.

Infekcije uzrokovane s beta-hemolitičkim streptokokom

Infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom skupine A, potrebno je liječiti barem 10 dana.

Myasthenia gravis

Doksiciklin treba primjenjivati pažljivo u bolesnika s miastenijom gravis jer se u njih može javiti pojačana mišićna slabost.

Sistemski eritemski lupus

5

60492649817100

Tetraciklini mogu uzrokovati pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa.

U nekih bolesnika zaraženih spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimerova reakcija nedugo nakon početka liječenja doksiciklinom. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to obično samoograničavajuća posljedica liječenja infekcije spirohetama antibioticima.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Apsorpcija doksiciklina je smanjena kod istodobne primjene antacida koji sadrže aluminij, kalcij, magnezij ili drugih lijekova koji sadrže ove katione, oralno primijenjenog cinka, soli željeza ili preparata bizmuta.

Doksiciklin antagonizira baktericidni učinak penicilinskih i cefalosporinskih antibiotika.

Poluvijek života doksiciklina u serumu je skraćen u slučaju kada bolesnik istovremeno uzima alkohol, barbiturate, karbamazepin ili fenitoin.

Vitamin A primijenjen istodobno s doksiciklinom može uzrokovati benignu intrakranijalnu hipertenziju. Zabilježeno je produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji istodobno uzimaju varfarin i doksiciklin. Tetraciklini smanjuju aktivnost plazmatskog protrombina zbog čega je u bolesnika koji su na antikoagulantnoj terapiji potrebno smanjiti dozu antikoagulansa.

Zabilježena je pojava renalne toksičnosti sa smrtnim ishodom kod istodobne primjene tetraciklina i metoksiflurana.

Doksiciklin može povećati plazmatsku koncentraciju cikosporina, stoga je potrebno pažljivo praćenje tijekom istodobne primjene.

Interakcije s laboratorijskim pretragama

Mogu se pojaviti lažno povećane koncentracije katekolamina u urinu uslijed interferencije s testom fluorescencije.

Trudnoća

Primjena doksiciklina nije ispitana u trudnica. Doksiciklin se ne smije primijeniti u trudnoći (vidjeti dio 4.3.).

Ispitivanja na životinjama pokazuju da tetraciklini prelaze placentarnu barijeru i da se nalaze u fetalnom tkivu te mogu imati toksične učinke na fetus u razvoju (najčešći utjecaj je na razvoj kostura). Embriotoksičnost je takoĎer zabilježena u životinja u kojih je primijenjen doksiciklin u ranoj fazi trudnoće.

Dojenje

Tetraciklini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se ne smiju primjenjivati u dojilja (vidjeti dio 4.3.).

Nije ispitivan utjecaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne postoje

dokazi o njegovom utjecaju na te sposobnosti.

6

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod primjene tetraciklina, uključujući doksiciklin.

Pretrage

Tijekom dugotrajne terapije s tetraciklinima, zabilježene su mikroskopske diskoloracije tkiva štitne žlijezde. Nije poznato da ova promjena utječe na funkciju štitne žlijezde.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Hemolitička anemija, trombocitopenija, neutropenija, porfirija i eozinofilija su zabilježene kod primjene tetraciklina, ali su ove nuspojave iznimno rijetke.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja. Izbočene fontanele u dojenčadi i benigna kranijalna hipertenzija u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji uha i labirinta Tinitus.

Poremećaji probavnog sustava

Bol u trbuhu, anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, glositis, disfagija, dispepsija, enterokolitis, pseudomembranozni kolitis, pankreatitis, proljev i upalne lezije izazvane uzročnikom Clostridium difficile (s pojačanom kandidijazom) u anogenitalnom području, ezofagitis i ulceracije jednjaka (vidjeti dio 4.4.).

Tetraciklini mogu uzrokovati diskoloraciju zubia (učestalost nepoznata) i hipoplaziju zubne cakline, ali obično tek nakon dugotrajne uporabe.

a – zabilježena je reverzibilna i površinska diskoloracija trajnih zuba kod primjene doksiciklina, ali se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Povišena koncentracija ureje u krvi (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, uključujući makulopapularni i eritemski osip, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Fotoosjetljivost, fotooniholiza (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija, mijalgija.

Krvožilni poremećaji Crvenilo.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaksu, anafilaktoidnu reakciju, anafilaktoidnu purpuru, hipotenziju, perikarditis, angioneurotski edem, egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa, dispneju, serumsku bolest, periferne edeme, tahikardiju i urtikariju.

Alergijske reakcije na tetracikline su manje učestale od alergijskih reakcija na peniciline. Iz ovog razloga su tetraciklini prikladni za bolesnike koji su alergični na jedan ili više antibiotika.

Jarisch-Herxheimerova reakcija (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Poremećena funkcija jetre i hepatitis. Postoje i rijetki slučajevi hepatotoksičnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325858Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Akutno predoziranje s antibioticima je rijetko. Ukoliko doĎe do predoziranja, terapiju treba prekinuti. U slučaju predoziranja treba primijeniti prikladno potporno liječenje i ispiranje želuca. Dijaliza nema utjecaj na poluvijek tako da nije korisna u liječenju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA02

Doksiciklin je polusintetski tetraciklinski antibiotik širokog spektra koji odgovara spektru oksitetraciklina, odnosno ostalih tetraciklina koji primarno djeluje bakteriostatski. Antimikrobno djelovanje je posljedica kočenja sinteze bjelančevina u bakterijskoj stanici i promijenjene propusnosti bakterijske stijenke. Minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive uzročnike iznose 0,1-4 μg/ml.

Doksiciklin je klinički djelotvoran u liječenju raznih infekcija uzrokovanih širokim spektrom gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, kao i odreĎenim drugim mikroorganizmima.

Apsorpcija

Doksiciklin hiklat se gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene (90-100%). Nakon oralne primjene, kapsula s doksiciklin hiklatom natašte, u odraslih s normalnom renalnom funkcijom, vršne serumske koncentracije se postižu unutar 1,5 do 4 sata i iznose u prosjeku 1,5-2,1 μg/ml nakon jednokratne doze od 100 mg i 2,6-3 μg/ml nakon jednokratne doze od 200 mg. Na apsorpciju doksiciklina, u odnosu na druge tetracikline, ne utječe znatno hrana ili mlijeko.

S obzirom da tetraciklini keliraju katione uključujući aluminij, kalcij, željezo i magnezij, u prisutnosti preparata s tim ionima smanjena je i oralna apsorpcija doksiciklina, iako doksiciklin ima najmanji afinitet za kalcijeve ione meĎu tetraciklinima. TakoĎer, povišenje gastričnog pH može smanjiti apsorpciju doksiciklina.

Distribucija

Za bjelančevine plazme veže se u različitim omjerima. Zbog svoje lipofilnosti dobro se raspodjeljuje po tkivima i tjelesnim tekućinama, no slabo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru. Visoke koncentracije

doksiciklina postižu se u plućima i bronhima, bubrezima, tonzilama, crijevnoj stijenci, žučnom mjehuru i prostati te se, kao i ostali tetraciklini, odlaže u kostima, zubima, upalno promijenjenom i tumorskom tkivu.

Biotransformacija

Glavni metabolički putevi doksiciklina nisu identificirani, ali pri istodobnoj primjeni lijekova koji induciraju CYP enzim poput alkohola (kronična primjena), antiepileptika ili rifampicina, poluvijek doksiciklina je smanjen.

Eliminacija

Tetraciklini se koncentriraju putem jetre u žuč te bivaju izlučeni u mokraći i fecesu u visokim koncentracijama i biološki aktivnim formama. Doksiciklin se neće degradirati u epianhidro formu. Ispitivanja su pokazala da ne postoje značajne razlike u poluvremenu eliminacije doksiciklina u serumu (od 18 do 22 sata) izmeĎu pojedinaca s normalnom i onih s poremećenom funkcijom bubrega jer renalno izlučivanje nije značajan put eliminacije. Hemodijaliza nema utjecaja na poluvijek doksiciklina u serumu.

Doksiciklin u štakora, zečeva ili majmuna nije pokazao teratogeni potencijal. Dugotrajna ispitivanja kancerogenog potencijala doksiciklina u životinja nisu provedena, no postoje dokazi o onkogenoj aktivnosti oksitetraciklina i minociklina u štakora.

laktoza hidrat magnezijev stearat

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) boja quinoline yellow (E104) boja patent blue V (E131) titanijev dioksid (E171) želatina

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

25 kapsula u bijeloj plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Doksiciklin Belupo sadrži djelatnu tvar doksiciklin koji je antibiotik koji pripada skupini tetraciklina. Koristi se u odraslih i u djece starije od 12 godina za liječenje infekcija uzrokovanih različitim mikroorganizmima kod:

- infekcija dišnog sustava poput upale pluća, nosa ili pogoršanja kroničnog bronhitisa - infekcija mokraćnog i spolnog sustava te spolno prenosivih bolesti

- infekcija oka

- nekih kožnih bolesti poput akni i rozaceje

- groznica povezanih s ugrizima krpelja i ušiju te bolesti koje se prenose sa životinja - crijevnih infekcija

- nekih drugih, rjeĎih bolesti.

Vaš liječnik može primijeniti Doksiciklin Belupo za liječenje neke druge infekcije koja nije prethodno navedena ako je uzrokovana uzročnikom osjetljivim na djelovanje ovog lijeka.

Nemojte uzimati Doksiciklin Belupo:

- ako ste alergični na doksiciklin, tetraciklinske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

- ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću - ako dojite.

Doksiciklin Belupo ne smijete uzimati tijekom perioda razvoja zubi (period trudnoće, dojenja te u djece do 8 godina starosti) zbog mogućnosti trajne promjene boje zubi (žuta-siva-smeĎa) ili djelovanja na pravilan rast zubi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doksiciklin Belupo, ukoliko se nešto od ispod navedenog odnosi na Vas:

- izloženi ste ili postoji mogućnost da budete izloženi jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV svjetlosti (npr. solarij). Izbjegavajte jaku sunčevu svjetlost sve dok uzimate ovaj lijek jer je tijekom terapije koža sklonija razvoju opeklina nego inače.

- ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima

- ako bolujete od miastenije gravis (bolest koju karakterizira neuobičajen umor i slabost nekih mišića)

- ako bolujete od porfirije (rijetke bolesti koja za posljedicu ima nakupljanje porfirina u tijelu)

- ako bolujete ili ste bolovali od sistemskog eritemskog lupusa (alergijsko stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, vrućicu i kožni osip). To stanje se može pogoršati s uzimanjem ovog lijeka.

- ako postoji sumnja da bolujete od sifilisa. Vaš liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i nakon prekida terapije.

- ako Vam se javi proljev ili ste kod prijašnjih liječenja s antibioticima imali proljev. Ako razvijete težak ili produljeni ili krvav proljev tijekom ili nakon prestanka primjene ovog lijeka, odmah obavijestite liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka. Proljev može biti i znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja može nastati nakon liječenja antibioticima.

- ako bolujete od refluksa (vraćanja) želučane kiseline. Doksiciklin Belupo može pogoršati Vaše stanje te možda nije najpogodniji lijek za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate poteškoća s gutanjem ili osjećaj nelagode u ždrijelu nakon uzimanja ovog lijeka. Liječnik u tom slučaju može prekinuti terapiju ovim lijekom.

Operativni zahvat ili stomatološki zahvat

Obavijestite svog liječnika anesteziologa ili stomatologa da uzimate ovaj lijek ukoliko ćete biti podvrgnuti općoj anesteziji zbog operativnog ili stomatološkog zahvata jer u tom slučaju možete iskusiti više nuspojava lijeka.

Laboratorijske pretrage

Obavijestite svog liječnika da uzimate ovaj lijek ukoliko provodite laboratorijske pretrage jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece tjelesne težine do 45 kg.

Drugi lijekovi i Doksiciklin Belupo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki od ovih lijekova mogu umanjiti učinak Doksiciklin Belupo kapsula:

- lijekovi za ublažavanje žgaravice i kiseline (antacidi), općenito preparati koji sadrže kalcij, aluminij, magnezij, željezo, cink ili bizmut. Ako uzimate neki od tih lijekova, trebate ih uzimati odvojeno od lijeka Doksiciklin Belupo, tj. s razmakom od najmanje 2 do 3 sata.

- lijekovi za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin).

Doksiciklin Belupo može utjecati na učinak nekih drugih lijekova poput:

- varfarina (lijek koji sprečava zgrušnjavanje krvi) - pri istodobnoj primjeni doksiciklina i varfarina može doći do krvarenja pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu varfarina

- penicilinskih i cefalosporinskih antibiotika - pri istodobnoj primjeni poništit će se učinak navedenih antibiotika

- vitamina A (koristi se u liječenju kožnih oboljenja) - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik od dobroćudnog, povišenog tlaka u lubanji

- metoksiflurana (sredstvo za anesteziju) - pri istodobnoj primjeni povećan je rizik od toksičnosti za bubrege

- ciklosporina (lijek koji djeluje na imunološki sustav) - pri istodobnoj primjeni možda će biti potrebno prilagoditi dozu ciklosporina.

Doksiciklin Belupo s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može umanjiti učinak ovog lijeka. Stoga izbjegavajte njegovu konzumaciju.

Uzimanje ovog lijeka s hranom ili mlijekom neće promijeniti njihovo djelovanje, ali ipak se savjetuje primjena 1 sat prije ili 2 sata poslije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja zbog mogućnosti nastanka trajne obojenosti zuba, smetnji u razvoju zubne cakline ili smanjenja rasta kostiju i noktiju u ploda/djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Doksiciklin Belupo sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da:

- uzmete ovaj lijek s punom čašom vode u stojećem ili sjedećem položaju. Ako osjećate mučninu pri uzimanju ovog lijeka, tada ga uzmite s hranom ili mlijekom.

- ne legnete barem 30 minuta od uzimanja lijeka Doksiciklin Belupo tako da lijek može nesmetano stići do želuca. Na taj način ćete spriječiti nadražaj ždrijela ili jednjaka (mišićna cijev koja provodi hranu iz usta do želuca).

- kapsule se ne smiju lomiti, drobiti niti žvakati.

Način uzimanja naveden u nastavku pokazuje različite doze lijeka koje može propisati Vaš liječnik ovisno o infekciji koja se liječi. Liječnici mogu propisati i doze koje su drugačije od navedenih.

Odrasli i djeca u dobi od 12 do 18 godina

Uobičajena doza za liječenje većih infekcija je 1 kapsula od 100 mg svakih 12 sati prvog dana liječenja (tj. dvije kapsule u razmaku od 12 sati), a dalje se uzima 1 kapsula (100 mg) na dan.

U slučaju težih infekcija uzimaju se 2 kapsule (200 mg) i u nastavku liječenja.

Najveća dnevna doza iznosi 3 kapsule (300 mg). Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije koja se liječi.

Spolno prenosive bolesti

Uzeti 1 kapsulu (100 mg) dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis

Uzeti 1 kapsulu (100 mg) dva puta na dan kroz 14 dana.

Vaš liječnik će pratiti vaše zdravstveno stanje i nakon završetka terapije.

Groznice povezane s ugrizom krpelja ili uši

Uzeti jednokratno dozu od 1 do 2 kapsule (100 – 200 mg).

Liječenje malarije

Uzeti 2 kapsule na dan (200 mg) kroz barem 7 dana.

Vaš liječnik će propisati još jedan lijek za liječenje malarije (npr. kinin) koji ćete uzimati istovremeno s lijekom Doksiciklin Belupo.

Sprečavanje malarije

Uzeti 1 kapsulu (100 mg) na dan tijekom 1 do 2 dana prije putovanja u područje u kojem postoji mogućnost zaraze malarijom pa sve do 4 tjedna nakon povratka s putovanja.

Sprečavanje „scrub“ tifusa (bolest koju prenose mali insekti) Uzeti jednokratno dozu od 2 kapsule (200 mg) jednom na tjedan.

Sprečavanje „putničkog“ proljeva

Uzeti 2 kapsule (200 mg) prvog dana putovanja, a u nastavku uzimati 1 kapsulu (100 mg) na dan tijekom cjelokupnog boravka na zaraznom području.

Obavijestite svog liječnika ako namjeravate uzimati Doksiciklin Belupo dulje od 21 dan.

Liječenje leptospiroze (infekcija koja se širi zaraženom vodom) Uzeti 1 kapsulu (100 mg) jednom na dan kroz 7 dana.

Sprečavanje leptospiroze (infekcija koja se širi zaraženom vodom)

Uzeti 2 kapsule (200 mg) jednom u tjednu tijekom cjelokupnog boravka na zaraznom području. Uzeti još 2 kapsule (200 mg) nakon završetka putovanja.

Liječenje i sprječavanje kolere

Uzeti jednokratno dozu od 3 kapsule (300 mg).

Prvi i drugi stadij Lajmske bolesti

Uzeti 1 kapsulu (100 mg) dva puta na dan kroz 10 do 30 dana.

Primjena u djece u dobi od 8 do 12 godina

U liječenju akutnih infekcija u djece u dobi od 8 do 12 godina doksiciklin se može primijeniti u situacijama kada drugi lijekovi nisu dostupni ili vjerojatno neće biti učinkoviti. U takvim stanjima, uobičajene doze su:

U djece tjelesne težine 45 kg ili manje:

Doksiciklin Belupo nije namijenjen za primjenu u djece tjelesne težine do 45 kg.

U djece tjelesne težine preko 45 kg:

Primjena doze kao u odraslih; 200 mg prvog dana, zatim 100 mg dnevno. Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije koja se liječi.

Ako uzmete više lijeka Doksiciklin Belupo nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Doksiciklin Belupo nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći.

Ponesite sa sobom kapsule ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Doksiciklin Belupo

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano vrijeme. MeĎutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Doksiciklin Belupo

Ako prerano prekinete uzimati ovaj lijek, bolest od koje ste se liječili može se vratiti. Uvijek uzimajte ovaj lijek kroz cijelo vrijeme koje je propisao liječnik, čak i kada se počnete osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koji simptom alergijske reakcije nakon uzimanja ovog lijeka. Iako su ove reakcije vrlo rijetke, simptomi mogu biti izuzetno teški:

- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oteklina očnih vjeĎa, lica ili usnica, osip ili svrbež (naročito proširen po cijelom tijelu)

- mučnina u želucu, gubitak apetita, teški, trajni ili krvavi proljev (ovo se može javiti i 2 do 3 mjeseca nakon uzimanja zadnje doze lijeka te može biti povezano s boli u trbuhu ili visokom temperaturom). Ovi simptomi koji se mogu javiti nakon liječenja antibiotikom mogu biti znak ozbiljne upale crijeva.

- teški osip na koži i sluznicama uz crvenilo, ljuštenje mjehura na koži i vrućicu, budući da to može biti znak ozbiljnih kožnih reakcija Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize

- vrućica, otečeni limfni čvorovi ili kožni osip budući da to može biti znak ozbiljne kožne reakcije zvane DRESS (reakcija na lijek s povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i sistemskim simptomima)

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost. Možete dobiti kožni osip, svrbež, crvenilo ili teške opekline.

- Jarisch-Herxheimerova reakcija koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip koji je obično samoograničavajući. Do toga dolazi nedugo nakon što se infekcije spirohetama poput lajmske bolesti počnu liječiti doksiciklinom.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

- poremećaji u krvnoj slici. Ovo je posljedica promjene broja različitih vrsta krvnih stanica. Simptomi uključuju umor, lagani nastanak modrica ili razvoj infekcija.

- pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa. Ovo je alergijsko stanje koje uzrokuje bolove u zglobovima, kožni osip i visoku tjelesnu temperaturu.

- upala jetre (hepatitis), neuobičajene vrijednosti biokemijskih nalaza jetre - upala srčane ovojnice (perikarditis)

- glavobolja, izbočene fontanele u dojenčadi (mekani dio na tjemenu gdje kosti glave nisu srasle) koja ako je vrlo teška, može biti povezana s poremećajima vida poput zamućenog vida ili gubitka vida

- bol u trbuhu, mučnina, gubitak teka, povraćanje, loša probava, proljev, upala ili pojava ranica na ždrijelu ili jednjaku

- zujanje u ušima

- obojenost i/ili izostanak rasta zubi (nepoznata učestalost)

- bol i svrbež u području čmara i/ili spolovila. Može biti znak gljivične infekcije. - povišena koncentracija ureje u krvi

- bolovi u zglobovima i mišićima

- obojenost tkiva štitne žlijezde koje se javlja kod dugotrajnog uzimanja lijeka. Ovaj lijek ne utječe na funkciju štitnjače.

- nizak krvni tlak, ubrzan rad srca, oticanje udova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Doksiciklin Belupo sadrži - Djelatna tvar je doksiciklin.

Jedna kapsula sadrži 100 mg doksiciklina u obliku doksiciklinhiklata.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; crveni željezov oksid; žuti željezov oksid (E172); boja quinoline yellow (E104); boja patent blue V (E131); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Doksiciklin Belupo izgleda i sadržaj pakiranja

Doksiciklin Belupo 100 mg kapsule su tvrde želatinske kapsule zelene boje, ispunjene žutim praškom.

25 kapsula u bijeloj plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.