Dinamico 100 mg tablete za žvakanje

Dinamico je indiciran u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, odnosno nemogućnošću postizanja ili održavanja penilne erekcije dovoljne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.

Kako bi Dinamico djelovao, neophodna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Primjena u odraslih osoba

Preporučena doza iznosi 50 mg i uzima se po potrebi, oko jedan sat prije spolne aktivnosti.

Ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti doza se može povisiti do 100 mg, ili smanjiti na 25 mg. Najviša preporučena doza je 100 mg. Najveća preporučena učestalost doziranja iznosi jednom dnevno.

Dinamico tablete za žvakanje uzimaju se najmanje 1 sat prije jela ili najmanje 2 sata nakon jela.

Posebne populacije bolesnika

Starije osobe

Prilagodbe doziranja u starijih bolesnika nisu potrebne (≥ 65 godina starosti).

Oštećenje funkcije bubrega

Preporuke za doziranje opisane pod „Primjena u odraslih bolesnika“ odnose se na bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina= 30-80 ml/min).

Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg. Na temelju djelotvornosti i podnošljivosti, doza se može postupno povisiti na 50 mg sve do 100 mg prema potrebi.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (npr. ciroza), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg. Na temelju djelotvornosti i podnošljivosti, doza se može postupno povisiti na 50 mg sve do 100 mg prema potrebi.

Pedijatrijska populacija

Dinamico nije indiciran za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove

S iznimkom ritonavira, kod kojeg se istodobna primjena sa sildenafilom ne savjetuje (vidjeti dio 4.4), u bolesnika koji se istodobno liječe CYP3A4 inhibitorima potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg (vidjeti dio 4.5).

Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije kod bolesnika koji dobivaju terapiju alfa-blokatorima, bolesnici moraju biti stabilizirani uz terapiju alfa-blokatorima prije početka liječenja sildenafilom. Nadalje, potrebno je razmotriti primjenu početne doze sildenafila od 25 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tabletu treba sažvakati i progutati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sukladno poznatim učincima na put dušikovog oksida/cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1), sildenafil dokazano povećava hipotenzivni učinak nitrata, pa je njegova istodobna primjena s pripravcima koji otpuštaju dušikov oksid (npr. amil nitritom) ili nitratima u bilo kojem obliku kontraindicirana.

60462169817100

Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Sredstva za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući sildenafil, ne smiju koristiti muškarci kojima nije preporučena spolna aktivnost (npr. bolesnici s teškim kardiovaskularnim poremećajima kao npr. nestabilnom anginom ili teško zatajenje srca).

Dinamico je kontraindiciran u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), bez obzira da li je ta epizoda povezana ili nije s prethodnom izloženošću PDE5 inhibitoru (vidjeti dio 4.4).

Sigurnost primjene sildenafila na sljedećim podskupinama bolesnika nije ispitana, pa je njegova primjena u njih kontraindicirana: teški oštećenje funkcije jetre, hipotenzija (krvni tlak <90/50 mmHg), nedavna povijest moždanog udara ili infarkta miokarda i poznati nasljedni degenerativni poremećaji retine kao što je retinitis pigmentosa (manji broj ovih bolesnika ima genetske poremećaje fosfodiesteraze retine).

Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Prije odluke o farmakološkom liječenju, potrebno je uzeti medicinsku anamnezu i izvršiti fizikalni pregled radi dijagnoze erektilne disfunkcije i odreĎivanja mogućih primarnih uzroka.

Čimbenici kardiovaskularnog rizika

Prije početka bilo kojeg liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer postoji odreĎeni stupanj rizika za srce koji je povezan sa spolnom aktivnošću. Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, što rezultira blagim i prolaznim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1). Prije propisivanja sildenafila, liječnici moraju brižljivo razmotriti mogu li takvi vazodilatatorni učinci štetno utjecati na njihove bolesnike s odreĎenim primarnim bolestima, osobito u kombinaciji sa spolnom aktivnošću. Bolesnici s povećanom osjetljivošću na vazodilatatore obuhvaćaju one s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija) ili bolesnike s rijetkim sindromom multiple sustavne atrofije koja se manifestira teškim poremećajem autonomne kontrole krvnog tlaka.

Sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata (vidjeti dio 4.3).

Ozbiljni kardiovaskularni dogaĎaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, tranzitornu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju bili su prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, kao vremenski povezani s primjenom sildenafila. Većina, ali ne svi od ovih bolesnika, imala je već od ranije prisutne kardiovaskularne čimbenike rizika. Za mnoge dogaĎaje je prijavljeno da su nastupili za vrijeme ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a za nekolicinu da su nastali ubrzo nakon primjene sildenafila bez spolne aktivnosti. Nije moguće odrediti jesu li ti dogaĎaji povezani direktno s tim ili s drugim čimbenicima.

Prijapizam

Sredstva za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući sildenafil, treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronieova bolest) ili u bolesnika sa stanjima koja bi mogla izazvati prijapizam (kao npr. anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija).

Produžene erekcije i prijapizam prijavljeni su prilikom primjene sildenafila nakon stavljanja lijeka u promet. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata, bolesnik treba odmah zatražiti liječničku pomoć. Ako

se prijapizam odmah ne liječi, moguće je oštećenje tkiva penisa i trajan gubitak potencije.

3

60462169817100

Istodobna primjena s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije Sigurnost i djelotvornost kombinacija sildenafila s drugim inhibitorima PDE5, s drugim terapijama za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) koje sadrže sildenafil (Revatio) ili s drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije nisu ispitane. Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.

Učinak na vid

Slučajevi poremećaja vida prijavljeni su spontano vezano uz uzimanje sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8). Slučajevi nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije, rijetkog stanja, prijavljeni su spontano i u opservacijskom ispitivanju vezano uz uzimanje sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba savjetovati da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati sildenafil i odmah zatraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena s ritonavirom

Istodobna primjena sildenafila s ritonavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena s alfa-blokatorima

Prilikom primjene sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa blokatore savjetuje se oprez jer istodobna primjena može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.5). Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon primjene sildenafila. Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni uz liječenje alfa-blokatorom prije početka liječenja sildenafilom. Potrebno je razmotriti početak liječenja sildenafilom u dozi od 25 mg (vidjeti dio 4.2). Pored toga, liječnici trebaju savjetovati bolesnike što učiniti u slučaju pojave simptoma posturalne hipotenzije.

Učinak na krvarenje

Ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da sildenafil pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida in vitro. Nema informacija o sigurnosti primjene sildenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga se sildenafil smije primjenjivati u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Pomoćne tvari

Laktoza

Dinamico tablete za žvakanje sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Žene

Dinamico nije namijenjen za primjenu u žena.

Učinci drugih lijekova na sildenafil

In vitro ispitivanja

Metabolizam sildenafila uglavnom je posredovan citokromom P450 (CYP) izoformama 3A4 (glavni put) i 2C9 (sporedni put). Zbog toga inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, a induktori tih

izoenzima mogu povećati klirens sildenafila.

4

In vivo ispitivanja

Populacijska farmakokinetička analiza podataka kliničkih ispitivanja pokazuje smanjenje klirensa sildenafila ako se rabi istodobno s inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, eritromicinom, cimetidinom). Iako u tih bolesnika nije opažena povećana incidencija štetnih dogaĎaja, kod istodobne primjene sildenafila s inhibitorima CYP3A4 potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg.

Istodobna primjena ritonavira (inhibitora HIV proteaze), jakog P450 inhibitora, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom (jednokratna doza 100 mg) rezultirala je 300%-tnim (četverostruko) povećanjem Cmax sildenafila i 1000%-tnim (jedanaestostruko) povećanjem AUC sildenafila u plazmi. Nakon 24 sata plazmatske koncentracije sildenafila i dalje su bile oko 200 ng/ml u odnosu na približno 5 ng/ml kada je primijenjen samo sildenafil. To je u skladu s izraženim učincima ritonavira na široki spektar lijekova koji su supstrati P450. Sildenafil nije imao učinak na farmakokinetiku ritonavira. Na osnovu ovih farmakokinetičkih rezultata ne preporučuje se istodobna primjena sildenafila s ritonavirom (vidjeti dio 4.4), a najviša doza sildenafila ni u kom slučaju ne smije u roku od 48 sati biti veća od 25 mg.

Istodobna primjena sakvinavira (inhibitora HIV proteaze), CYP3A4 inhibitora, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) i sildenafila (jednokratna doza 100 mg) uzrokovalo je 140%-tno povećanje Cmax sildenafila i 210%-tno povećanje AUC sildenafila. Sildenafil nije imao učinak na farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti dio 4.2). Kod jačih inhibitora CYP3A4 kao što je ketokonazol i itrakonazol očekuju se veći učinci.

Jednokratna doza sildenafila od 100 mg s eritromicinom, umjerenim CYP3A4 inhibitorom, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana) proizvela je 182%-tno povećanje AUC sildenafila. U normalnih, zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg dnevno tijekom 3 dana) na AUC, Cmax, Tmax, konstantu brzine eliminacije ili poluvijek eliminacije sildenafila ili njegovog glavnog cirkulirajućeg metabolita. Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični CYP3A4 inhibitor, uzrokovao je 56%-tno povećanje plazmatskih koncentracija istovremeno primijenjenog sildenafila (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.

Sok od grejpa kao slabi inhibitor metabolizma CYP3A4 uključenog u metabolizam u stijenci crijeva može izazvati umjereno povećanje plazmatskih koncentracija sildenafila.

Jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.

Unatoč činjenici da nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija sa svim lijekovima, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazivala djelovanje istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku sildenafila kada su bili klasificirani kao inhibitori CYP2C9 (kao npr. tolbutamid, varfarin, fenitoin), inhibitori CYP2D6 (kao npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički antidepresivi), tiazid i srodni diuretici, diuretici Henleove petlje i diuretici koji štede kalij, inhibitori enzima konverzije angiotenzina, blokatori kalcijevih kanala, beta-adrenergički antagonisti ili induktori metabolizma CYP450 (npr. rifampicin, barbiturati). U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima, istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 (umjereni), CYP2C9 i moguće CYP2C19), u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta dnevno), rezultirala je 62,6 %-tnim smanjenjem AUC, odnosno 55,4 %-tnim smanjenjem Cmax sildenafila. Zbog toga se kod istodobne primjene jakih CYP3A4 induktora, kao što je rifampicin, očekuju veća smanjenja koncentracije sildenafila u plazmi.

Nikorandil je hibrid aktivatora kanala kalija i nitrata. Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.

Učinci sildenafila na druge lijekove

In vitro ispitivanja

Sildenafil je slabi inhibitor citokroma P450 izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). S obzirom da je vršna plazmatska koncentracija sildenafila oko 1 μM nakon preporučenih doza, nije vjerojatno da će sildenafil promijeniti klirens supstrata tih izoenzima.

Ne postoje podaci o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin ili dipiridamol.

In vivo ispitivanja

Sukladno svojim poznatim učincima na put dušikovog oksida/cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1), sildenafil dokazano pojačava hipotenzivne učinke nitrata, a njegova istovremena primjena s donorima dušikovog oksida ili nitratima u bilo kojem obliku je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Riocigvat: Pretklinička ispitivanja su pokazala aditivan učinak na snižavanje krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji s riocigvatom. U kliničkim ispitivanjima, riocigvat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora. U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije. Istodobna upotreba ricigvata s PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)

Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokator može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba. Najvjerojatnije je da će se to dogoditi unutar 4 sata od uzimanja sildenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Istodobna primjena sildenafila i alfa blokatora može dovesti do simptomatske hipotenzije u nekolicine osjetljivih bolesnika, a najčešće se to dogodi unutar 4 sata od primijene doze (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4). U tri specifična ispitivanja interakcije lijekova, alfa blokator doksazosin (4 i 8 mg) i sildenafil (25, 50, 100 mg) primijenjeni su istodobno u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate stabiliziranim primjenom doksazosina. U ispitivanoj populaciji zabilježena su dodatna prosječna sniženja krvnog tlaka u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, kao i prosječna sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. Kada su sildenafil i doksazosin primijenjeni istodobno u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je povremenih izvještaja o bolesnicima koji su imali simptomatsku posturalnu hipotenziju. Uočene su omaglice i ošamućenost, ali ne i sinkopa.

Nisu zabilježene značajne interakcije kod istodobne primjene sildenafila (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg) lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovanog acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).

U zdravih dobrovoljaca sa srednjom najvišom koncentracijom alkohola u krvi od 80 mg/dl sildenafil (50 mg) nije potencirao hipotenzivni učinak alkohola.

Analiza podataka sljedećih klasa antihipertenzivnih lijekova: diuretika, beta-blokatora, ACE inhibitora, antagonista angiotenzina II, antihipertenzivnih lijekova (vazodilatatora i onih sa središnjim djelovanjem), blokatora adrenergičkog neurona, blokatora kalcijevih kanala i blokatora alfa-adrenoceptora, nije pokazala razlike u profilu nuspojava u bolesnika koji su uzimali sildenafil u odnosu na placebo. U specifičnom ispitivanju interakcija, u kojoj je sildenafil (100 mg) bio primijenjen istovremeno s amlodipinom u hipertenzivnih bolesnika, došlo je do dodatnog sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 8 mmHg. Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju bilo je 7 mmHg. Ova dodatna sniženja krvnog tlaka bila su po jačini slična onima koja su zabilježena kad je sildenafil bio primjenjivan kod zdravih dobrovoljaca kao monoterapija (vidjeti dio 5.1).

Sildenafil (100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze, sakvinavira i ritonavira, koji su supstrati enzima CYP3A4 , u stanju dinamičke ravnoteže.

U zdravih muških dobrovoljaca, sildenafil je u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) rezultirao 49,8 %-tnim povećanjem AUC bosentana i 42 %-tnim povećanjem Cmax bosentana (125 mg dva puta dnevno).

Dodavanje jednokratne doze sildenafila sakubitrilu/valsartanu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s hipertenzijom bilo je povezano sa značajno većim smanjenjem krvnog tlaka, u usporedbi s primjenom samo sakubitrila/valsartana. Stoga je nužan oprez kada se započne liječenje sildenafilom u bolesnika liječenih sakubitrilom/valsartanom.

Dinamico nije namijenjan za primjenu u žena.

Nisu provedena odgovarajuća ili dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.

Nakon peroralne primjene sildenafila u ispitivanjima reprodukcije u štakora i kunića nisu opažene značajne nuspojave.

Nije bilo učinka na motilitet ili morfologiju spermija nakon jedne peroralne doze od 100 mg sildenafila kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.1).

Dinamico može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da su omaglica i poremećaj vida zabilježeni u kliničkim ispitivanjima sa sildenafilom, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na Dinamico prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Profil sigurnosti sildenafila temelji se na podacima dobivenim na 9570 bolesnika u 74 dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja. Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih sildenafilom bile su glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, kongestija nosa, omaglica, mučnina, navale vrućine, poremećaji vida, cijanopsija i zamagljen vid.

Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet prikupljane su u razdoblju procijenjenom na >10 godina. S obzirom da sve nuspojave nisu prijavljene nositelju odobrenja i nisu uključene u bazu podataka o sigurnosti primjene lijeka, učestalost tih nuspojava nije moguće pouzdano odrediti.

Tablični prikaz nuspojava

U donjoj tablici navedene su sve medicinski značajne nuspojave koje su se javile u kliničkim ispitivanjima s incidencijom većom nego kod placeba, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000)).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

U ispitivanjima s jednokratnim dozama do 800 mg primijenjenim na dobrovoljcima, nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama, meĎutim stope incidencije i težina bile su povećane. Doze od 200 mg nisu rezultirale povećanom djelotvornošću, već je porasla incidencija nuspojava (glavobolja, crvenilo uz osjećaj vrućine, omaglica, dispepsija, nazalna kongestija, promijenjen vid).

U slučajevima predoziranja po potrebi treba primijeniti standardne suportivne mjere. Ne očekuje se da renalna dijaliza ubrza klirens jer je sildenafil u velikoj mjeri vezan na proteine plazme i urinom se ne eliminira.

Farmakoterapijska skupina: urološki preparati; lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.

Mehanizam djelovanja

Sildenafil je oralna terapija za erektilnu disfunkciju. U prirodnim uvjetima, tj. uz seksualnu stimulaciju, ponovno uspostavlja narušenu erektilnu funkciju povećavajući dotok krvi u penis.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje otpuštanje dušikovog oksida (NO) u korpus kavernozumu tijekom seksualne stimulacije. Dušikov oksid zatim aktivira enzim gvanilat ciklazu što rezultira porastom razina cikličnog gvanozin monofosfata (cGMP), što dovodi do relaksacije glatkih mišića u korpus kavernozumu omogućavajući dotok krvi.

Sildenafil je jak i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u korpus kavernozumu gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ima periferno mjesto djelovanja na erekcije. Sildenafil nema izravni relaksirajući učinak na izolirani ljudski korpus kavernozum, ali izrazito pojačava relaksirajući učinak NO na to tkivo. Kada je NO/cGMP put aktiviran, što se dogaĎa uz seksualnu stimulaciju, inhibicija PDE5 sildenafilom rezultira povećanim vrijednostima cGMP u korpus kavernozumu. Stoga je seksualna stimulacija neophodna kako bi sildenafil proizveo željene korisne farmakološke učinke.

Farmakodinamički učinci

In vitro ispitivanja pokazala su da je sildenafil selektivan za PDE5 koja je uključena u proces erekcije. Njegov učinak je jači na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze. Prisutna je 10 puta veća selektivnost u usporedbi s PDE6 koja je uključena u fototransdukcijski put u mrežnici. Kod maksimalnih preporučenih doza prisutna je 80 puta veća selektivnost u usporedbi s PDE1 te preko 700 puta u usporedbi s PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno, sildenafil ima preko 4000 puta veću selektivnost za PDE5 u usporedbi s PDE3, cAMP-specifičnoj izoformi fosfodiesteraze uključenoj u kontrolu kontraktilnosti srca.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dva klinička ispitivanja posebno su dizajnirana kako bi se procijenio vremenski okvir nakon doziranja tijekom kojeg bi sildenafil mogao dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju. Ispitivanjem pomoću penilne pletizmografije (RigiScan) u bolesnika natašte medijan vremena do pojave za one koji su postigli erekciju od 60% rigiditeta (dovoljno za spolni odnos) iznosio je 25 minuta (raspon 12-37 minuta) za sildenafil. U zasebnom RigiScan ispitivanju, sildenafil je još uvijek bio u mogućnosti dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju 4-5 sati nakon doziranja.

60462169817100

Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje krvnog tlaka koje u većini slučajeva ne dovodi do kliničkih učinaka. Srednje maksimalno sniženje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju nakon oralnog doziranja sildenafila od 100 mg iznosilo je 8,4 mmHg. Odgovarajuća promjena dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosila je 5,5 mmHg. Ova sniženja krvnog tlaka su u skladu s vazodilatornim učincima sildenafila, vjerojatno zbog povišenih vrijednosti cGMP u glatkim mišićima krvnih žila. Jednokratne oralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nisu dovele do klinički značajnih učinaka na EKG.

U ispitivanju hemodinamičkih učinaka jednokratne oralne doze sildenafila od 100 mg u 14 bolesnika s teškom bolesti koronarnih arterija (>70% stenoze barem jedne koronarne arterije), srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju je snižen za 7%, odnosno 6% u usporedbi s početnom vrijednosti. Srednji pulmonalni sistolički krvni tlak snizio se za 9%. Sildenafil nije pokazao učinak na minutni volumen srca te nije narušio protok krvi kroz sužene koronarne arterije.

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju stresa izazvanog vježbanjem procijenjeno je 144 bolesnika s erektilnom disfunkcijom i kroničnom stabilnom anginom koji su redovito uzimali lijekove protiv angine (osim nitrata). Nisu uočene klinički značajne razlike izmeĎu sildenafila i placeba u vremenu do popuštanja angine.

Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) opažene su u nekih ispitanika uz primjenu Farnsworth-Munsell 100 hue testa 1 sat nakon doze od 100 mg, bez učinaka vidljivih nakon 2 sata poslije primjene doze. Pretpostavljeni mehanizam za ovu promjenu u raspoznavanju boje povezan je s inhibicijom PDE6 koja je uključena u fototransdukcijsku kaskadu mrežnice. Sildenafil nema učinaka na oštrinu vida ili osjetljivost na kontraste. U malom placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s dokumentiranom ranom makularnom degeneracijom povezanom s dobi (n=9), sildenafil (jednokratna doza, 100 mg) nije prikazao značajne promjene u provedenim testovima vida (oštrina vida, Amslerova mreža, raspoznavanje boja simulacijom semafora, Humphreyev perimetar i fotostres).

Nakon jednokratnih oralnih doza sildenafila od 100 mg u zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na motilitet ili morfologiju spermija (vidjeti dio 4.6).

Daljne informacije o kliničkim ispitivanjima

U kliničkim ispitivanjima sildenafil je primjenjen kod više od 8000 bolesnika u dobi od 19-87 godina. Zastupljene su sljedeće skupine bolesnika: stariji (19,9%), bolesnici s hipertenzijom (30,9%), dijabetes melitusom (20,3%), ishemijskom bolesti srca (5,8%), hiperlipidemijom (19,8%), ozljedom leĎne moždine (0,6%), depresijom (5,2%), transuretralnom resekcijom prostate (3,7%), radikalnom prostatektomijom (3,3%). Slijedeće skupine nisu dobro zastupljene ili su isključene iz kliničkih ispitivanja: bolesnici s operacijom u području zdjelice, bolesnici nakon radioterapije, bolesnici s teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre i bolesnici s odreĎenim kardiovaskularnim stanjima (vidjeti dio 4.3.).

U ispitivanjima s fiksnom dozom, udjeli bolesnika koji su prijavili da im je liječenje poboljšalo erekciju iznosili su 62% (25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg) u usporedbi s 25% kod placeba. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima stopa odustalih zbog sildenafila bila je niska i slična placebu. Uzimajući u obzir sva ispitivanja, udio bolesnika koji su prijavili poboljšanje uz sildenafil bio je sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (84%), mješovita erektilna disfunkcija (77%), organska erektilna disfunkcija (68%), starije osobe (67%), dijabetes melitus (59%), ishemična bolest srca (69%), hipertenzija (68%), TURP (61%), radikalna prostatektomija (43%), ozljeda leĎne moždine (83%), depresija (75%). Sigurnost i djelotvornost sildenafila bila je održana u dugotrajnim ispitivanjima.

Pedijatrijska populacija

Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dinamico u svim podskupinama pedijatrijske populacije u svrhu liječenja erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za

informacije o pedijatrijskoj primjeni).

11

Apsorpcija

Sildenafil se brzo apsorbira. Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 min) od oralnog doziranja natašte. Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 41% (raspon 25-63%). Nakon oralnog doziranja sildenafila AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom u preporučenom rasponu doze (25-100 mg).

Prilikom uzimanja sildenafila s hranom, brzina apsorpcije je smanjena sa srednjom odgodom tmax od 60 minuta i srednjim smanjenjem Cmax od 29%.

Distribucija

Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) sildenafila iznosi 105 l što upućuje na distribuciju u tkiva. Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg srednja maksimalna ukupna koncentracija sildenafila u plazmi iznosi približno 440 ng/ml (CV 40%). Budući da je sildenafil (i njegov glavni cirkulirajući N-dezmetil metabolit) 96% vezan na proteine u plazmi, to rezultira srednjom maksimalnom koncentracijom slobodnog sildenafila u plazmi od 18 ng/ml (38 nM). Vezivanje na proteine ne ovisi o ukupnim koncentracijama lijeka.

U zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (100 mg u jednokratnoj dozi) manje od 0.0002% (prosječno 188 ng) primijenjene doze prisutno je u ejakulatu 90 minuta nakon doziranja.

Biotransformacija

Sildenafil se uglavnom odstranjuje putem mikrosomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Glavni cirkulirajući metabolit nastaje N-demetilacijom sildenafila. Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesterazu koji je sličan sildenafilu te in vitro djelovanje na PDE5 koje iznosi približno 50% od onog za ishodišni lijek. Koncentracije ovog metabolita u plazmi iznose približno 40% od onih opaženih za sildenafil. N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, s terminalnim poluvremenom od približno 4 h.

Eliminacija

Ukupni tjelesni klirens sildenafila iznosi 41 l/h s rezultirajućim poluvremenom u terminalnoj fazi od 3-5 h. Nakon peroralne ili intravenske primjene, sildenafil se izlučuje u obliku metabolita, uglavnom stolicom (približno 80% primijenjene oralne doze) i u manjoj mjeri mokraćom (približno 13% primijenjene oralne doze).

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Stariji

Zdravi stariji dobrovoljci (65 godina ili stariji) imali su smanjeni klirens sildenafila što je rezultiralo približno 90% višim koncentracijama sildenafila i aktivnog N-dezmetil metabolita u plazmi u usporedbi s koncentracijama opaženim u zdravih mlaĎih dobrovoljaca (18-45 godina). Zbog dobnih razlika u vezivanju na proteine plazme, odgovarajući porast koncentracija slobodnog sildenafila u plazmi iznosio je približno 40%.

Insuficijencija bubrega

U dobrovoljaca s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina= 30-80 ml/min) nakon uzimanja jednokratne oralne doze od 50 mg nije bilo promjena u farmakokinetici sildenafila. Srednji AUC i Cmax N-dezmetil metabolita porasli su do 126% odnosno do 73%, u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi, bez oštećenja funkcije bubrega. MeĎutim, zbog visoke varijabilnosti izmeĎu ispitanika, ove razlike nisu bile statistički značajne. U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) klirens sildenafila bio je snižen što je rezultiralo srednjim porastom AUC i Cmax od 100% odnosno 88% u usporedbi s dobrovoljcima

60462169817100

odgovarajućim po dobi bez oštećenja funkcije bubrega. Nadalje, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane, 200% odnosno 79%.

Insuficijencija jetre

U dobrovoljaca s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh A i B) klirens sildenafila bio je snižen što je rezultiralo porastom AUC (84%) i Cmax (47%) u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez oštećenja funkcije jetre. Farmakokinetika sildenafila u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Dinamico 25 mg, 50 mg i 100 mg tablete za žvakanje: kalijev polakrilin

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni aspartam

voda, pročišćena karmelozanatrij, umrežena okus peperminta

laktoza hidrat povidon K-30

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

1 (1x1) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru 2 (1x2) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru 4 (1x4) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru 8 (2x4) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru 12(3x4) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

13

Dinamico sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuĎenja. Dinamico će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Dinamico je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

Nemojte uzimati Dinamico

- Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, koji se često primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili «bolova u prsima»). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

- Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer kombinacija takoĎer može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

- Ako uzimate riocigvat. Ovaj se lijek koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzHije A(k o Ld M E D

visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je sildenafil su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni obratite se Vašem liječniku.

- Ako imate probleme sa srcem ili jetrom.

- Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar, ili ako imate nizak krvni tlak.

- Ako imate odreĎene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

- Ako ste ikada imali gubitak vida uzrokovan nearteričnom prednjom ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Dinamico

- Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

- Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

- Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

- Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

- Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Dinamico i odmah zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Dinamico s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Dinamico zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Dinamico ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Dinamico ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Dinamico se ne smije davati osobama mlaĎim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dinamico

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dinamico tablete za žvakanje mogu meĎusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Dinamico te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Dinamico s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Dinamico ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, koji se često primjenjuju za ublažavanje simptoma angine pectoris (ili „bolova u prsima“).

Ne smijete uzimati Dinamico ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida

poput amil nitrita jer kombinacija, takoĎer, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riocigvat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitore proteaze, na primjer za liječenje HIV-a, liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Dinamico tableta za žvakanje.

Ako uzimate alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate, mogu se pojaviti omaglica ili ošamućenost koje mogu biti uzrokovane sniženjem krvnog tlaka nakon naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Kod nekih se osoba ti simptomi javljaju kod uzimanja Dinamica s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Dinamica. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate uzimati uobičajenu dnevnu dozu alfa-blokatora prije nego što počnete uzimati Dinamico. Vaš liječnik Vam može preporučiti započinjanje liječenja nižom dozom (25 mg).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže sakubitril/valsartan i koriste se za liječenje srčanog zatajenja.

Dinamico s hranom,pićem i alkoholom

Dinamico tablete za žvakanje uzimaju se najmanje 1 sat prije jela ili najmanje 2 sata nakon jela. Ako uzmete Dinamico uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumacija alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Da bi Dinamico imao maksimalan učinak, savjetuje se da prije uzimanja ovog lijeka ne pijete veće količine alkohola.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Dinamico nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dinamico može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima, morate biti svjesni kako Dinamico djeluje na Vas.

Dinamico sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Dinamico sadrži izvor aspartama

Dinamico 25 mg tableta za žvakanje sadrži 2,15 mg aspartama, Dinamico 50 mg tableta za žvakanje sadrži 4,3 mg aspartama, a Dinamico 100 mg tableta za žvakanje sadrži 8,6 mg aspartame.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenialanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg.

Dinamico se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzeti Dinamico filmom obložene tablete u kombinaciji s Dinamico tabletama za žvakanje.

Dinamico trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Dinamico tabletu za žvakanje treba sažvakati i progutati.

Ako osjećate da je učinak Dinamica prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Dinamico će Vam pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno za početak djelovanja Dinamica razlikuje se od osobe do osobe ali se obično kreće izmeĎu pola sata i jednog sata.

Ako Vam Dinamico ne pomaže u postizanju erekcije ili erekcija ne traje dovoljno dugo za završetak spolnog odnosa, trebate obavijestiti svog liječnika.

Ako uzmete više Dinamico tableta za žvakanje nego što ste trebali

Doza iznad 100 mg ne povećava djelotvornost lijeka. MeĎutim, rezultirat će povećanjem nuspojava i njihovog intenziteta.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Dinamica obično su blage do umjerene i kratko traju.

.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah zatražite medicinsku pomoć:

 Alergijska reakcija - javljaju se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba) Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela.

 Bolovi u prsnom košu – javlja se manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

- zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti. - ne uzimajte nitrate kako biste olakšali bol u prsima.

 Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

 Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

 Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.

 Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima, M E D

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 do 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u odreĎene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi dogaĎaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: *.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake: EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dinamico sadrži

 Djelatna tvar je sildenafil. Svaka tableta za žvakanje sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

 Drugi sastojci su: kalijev polakrilin; pročišćena voda; magnezijev stearat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; aspartam; umrežena karmelozanatrij; okus peperminta; laktoza hidrat; povidon K-30.

Kako Dinamico izgleda i sadržaj pakiranja

Dinamico 25 mg tablete za žvakanje su bijele, bikonveksne tablete u obliku trokuta, s urezanom oznakom „25“ na jednoj strani tablete, dimenzija 7,3x7,0±0,2 mm.

Dinamico 50 mg tablete za žvakanje su bijele, bikonveksne tablete u obliku trokuta, s urezanom oznakom „50“ na jednoj strani tablete, dimenzija 8,8x8,6±0,2 mm.

Dinamico 100 mg tablete za žvakanje su bijele, bikonveksne tablete u obliku trokuta, s urezanom oznakom „100“ na jednoj strani tablete, dimenzija 11,8x11,6±0,2 mm.

Dinamico 25 mg, 50 mg, 100 mg tablete za žvakanje su dostupne u pakiranjima od 1, 2, 4, 8 ili 12

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2023.