Dicetel 100 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje boli, poremećaja prolaska sadržaja kroz crijevo i probavnih smetnji povezanih s funkcijskim poremećajima crijeva kod odraslih.

Simptomatsko liječenje boli kod bilijarne diskinezije.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 2 puta dnevno po 1 tableta. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene Dicetela u djece nisu ustanovljene te su dostupni podaci ograničeni. Stoga se primjena Dicetela ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, usred jela. Ne smiju se žvakati niti sisati kako pinaverijev bromid ne bi došao u doticaj sa sluznicom jednjaka (rizik od nastanka lezije jednjaka, vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog rizika od nastanka lezija jednjaka potrebno je pažljivo se pridržavati uputa o načinu primjene. Bolesnici koji od prije imaju lezije jednjaka i/ili hijatalnu herniju trebaju obratiti posebnu pozornost na ispravan način primjene Dicetela.

Dicetel sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Klinička ispitivanja nisu ukazala na prisutnost bilo kakvih interakcija između pinaverijevog bromida i digitalisa, oralnih antidijabetika, inzulina, oralnih antikoagulanasa i heparina.

Istodobna primjena s antikolinergicima može pojačati spazmolizu.

Nije zabilježen utjecaj na laboratorijske pretrage za otkrivanje razine lijeka.

Trudnoća

Dicetel se ne preporučuje koristiti u trudnoći, osim ako je to izričito nužno.

Nema dovoljno podataka o primjeni pinaverijevog bromida u trudnoći. Mogući rizik za ljude nije poznat.

Dodatno, u obzir treba uzeti prisutnost broma. Primjena pinaverijevog bromida na kraju trudnoće može utjecati na novorođenče neurološki (hipotonija, sedacija).

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju Dicetela u majčino mlijeko ili mlijeko životinja. Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za Dicetel upućuju na izlučivanje u mlijeko te se stoga rizik za dojenče ne može isključiti. Ne preporučuje se primjenjivati Dicetel tijekom dojenja.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nakon što je lijek stavljen u promet, spontano su zabilježene sljedeće nuspojave. Točna učestalost ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka (nepoznata učestalost).

832104-1474459Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji probavnog sustava Nepoznato abdominalna bol, proljev, mučnina, povraćanje i disfagija, lezija jednjaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato osip, pruritus, urtikarija i eritem Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato preosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

604926471828H A 37420541730842 omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da L M E D

58652414064900988165609prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do probavnih poremećaja, kao što je flatulencija i proljev. Nema poznatog specifičnog antidota, preporučuje se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ATK oznaka: A03AX04

Pinaverijev bromid je spazmolitik sa selektivnim učinkom na probavni trakt. To je kalcijev antagonist koji inhibira ulazak kalcija u stanice glatkih mišića crijeva. Pinaverijev bromid u životinja izravno ili posredno slabi učinke stimulacije aferentnih senzoričkih puteva. Nema antikolinergičkih učinaka. Ne djeluje niti na krvožilni sustav.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja farmakodinamike i učinkovitosti su uglavnom provedena u odraslih. U jednom otvorenom kliničkom ispitivanju, kontroliranom praćenjem početnih vrijednosti, učinkovitost i sigurnost je analizirana u 29 djece u dobi 5 do 15 godina, u razdoblju od 7-15 dana, uz dnevnu dozu od 100-150 mg. Pokazala se dobra sigurnost i podnošljivost. Učinkovitost je ispitana samo za podskupinu bolesnika (n=17) koji su patili od abdominalne boli povezane s organskim lezijama ili s prethodnom patološkom simptomatologijom. Ukupni klinički odgovori su određeni kao dobri kod 9 bolesnika (53%), djelomični kod 6 bolesnika (35%) i bez odgovora kod 2 bolesnika (12%).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, pinaverijev bromid se brzo apsorbira i vršne koncentracije u serumu postiže za jedan sat.

Distribucija

Vezanje pinaverijevog bromida za proteine plazme je visoko (95-96%).

Biotransformacija

Lijek se opsežno metabolizira u jetri i tim putem izlučuje. Apsolutna bioraspoloživost oralnih oblika je vrlo niska (<1%). Vrijeme polueliminacije je sat i pol.

Eliminacija

Glavni put izlučivanja je preko fecesa.

Toksičnost

Toksičnost pinaverijbromida nakon oralne primjene je niska. Znakovi toksičnosti su uglavnom bili ograničeni na općenite znakove toksičnosti, probavne simptome i simptome središnjeg živčanog sustava.

Genotoksičnost, kancerogeni potencijal, teratogenost

Pinaverijev bromid nije pokazao genotoksična ili kancerogena svojstva. Pri dozama dvostruko većim od maksimalne preporučene kliničke doze, pinaverijev bromid nije imao teratogeni potencijal.

Reproduktivna toksičnost 60492649815830

Pri dozama dvostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza, pinaverijev bromid je smanjio performanse trudnoće, ali nije imao bitnijeg učinka na pre- ili postnatalni razvoj. Prijenos pinaverijevog bromida preko posteljice i u mlijeko nije ispitivan.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

magnezijev stearat

Ovojnica kopoli(butadien/metakrilat), lužnati natrijev laurilsulfat

stearatna kiselina talk

hipromeloza

željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 ili 30 tableta u PVC/Al blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vaše lijek se zove Dicetel 100 mg filmom obložene tablete (u ovoj uputi Dicetel). Dicetel sadrži lijek koji se zove pinaverijev bromid. Pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće crijeva ili žučovoda (tzv. spazmolitici).

Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana kako bi se probavila. Žučovod je cijev kroz koju žuč prolazi iz Vaše jetre do trbuha. Ako dođe do grčenja i prejakog stiskanja crijeva ili žučovoda, osjećat ćete bol. Ovaj lijek djeluje tako da opušta grčeve i bol.

Nemojte uzimati Dicetel

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Dicetel ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dicetel.

- ako imate ikakvih problema s jednjakom (mišićna crijev koja spaja grlo i želudac) ili Vam se mali dio želuca povukao gore prema prsnom košu (hijatalna hernija).

Važno je da Dicetel uzmete na pravilan način kako je opisano u nastavku u dijelu “

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako uzimati

Važno je da Dicetel uzmete na pravilan način jer može iritirati Vaš jednjak: - uvijek uzmite tabletu usred jela

- progutajte cijelu tabletu uz punu čašu vode. Nemojte drobiti, cuclati ili žvakati tablete.

Također se preporučuje da:

- tablete rasporedite ravnomjerno tijekom dana

- pokušate uzimati tablete u isto doba svaki dan. To će Vam pomoći da ih se sjetite uzeti.

Koliko uzimati Odrasli

- Uobičajena doza je 2 puta dnevno po 1 tableta.

- Liječnik može povisiti dozu na 3 puta dnevno po 1 tabletu.

Ako uzmete više Dicetela nego što ste trebali

Ako uzmete više Dicetela nego što ste trebali, obratite se odmah liječniku ili u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom. Mogu se javiti probavni poremećaji, kao npr. nadutost i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Dicetel

Ako zaboravite dozu, preskočite je. Zatim sljedeću dozu uzmite prema redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku. A L M E D

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se pojavi neki od niže navedenih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

- alergijska reakcija na lijek sa simptomima kao što su poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Moguće su i sljedeće nuspojave s ovim lijekom:

- problemi s jednjakom, trbuhom ili crijevima kao što su otežano gutanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje. Ako se lijek ne uzima na načinopisan u ovoj uputi u dijelu 3., može doći do razvoja ozljede jednjaka

- reakcije na koži (osip, svrbež, urtikarija, crvenilo)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dicetel sadrži?

Djelatna tvar je pinaverijev bromid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pinaverijevog bromida.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, laktoza hidrat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, talk, magnezijev stearat, kopoli(butadien/metakrilat) lužnati, natrijev laurilsulfat, stearatna kiselina, hipromeloza, željezov oksid žuti (E172) i željezov oksid crveni (E172).

Kako Dicetel izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugla, bikonveksna, žućkasto-narančasta filmom obložena tableta za primjenu kroz usta, s utisnutim “100“ na jednoj strani, promjera od 11 mm.

20 ili 30 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

Mylan Laboratories SAS Route De Belleville Lieu Dit Maillard

01400 Chatillon-sur-Chalaronne Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.