Dermazin 10 mg/g krema

Sulfadiazin srebro je osobito indicirano u liječenju i profilaksi infekcija u bolesnika s opeklinama.

Dermazin krema je namjenjena i za liječenje i profilaksu infekcija kod vrijedova uslijed pritiska, vrijedova potkoljenice, ogrebotina, te manjih traumatskih rana, kao i kod incizija, drugih čistih rana te slobodnih kožnih transplantata.

Liječenje može početi odmah, čim se utvrdi dubina opekline. Opekline se najprije očiste i odstrani se odumrlo tkivo, a potom opečene površine namažu s 2 do 4 mm debelim slojem Dermazin kreme. Najbolje je kremom namazati sterilnu gazu i staviti je na opeklinu. Krema se može nanijeti na opečenu površinu i sa sterilnom lopaticom ili rukavicom. Obično se maže jedanput dnevno, a teže opekline više puta dnevno, no svakako treba kremu nanijeti iznova barem jednom u 24 sata. Prije svakog ponovnog nanošenja kreme, potrebno je mlazom vode ili antiseptičkim sredstvom odstraniti sloj stare kreme i izlučevine rane koje su poslije primjene Dermazina obilne, po boji slične gnoju, no aseptične. Preko Dermazin kreme može se staviti zavoj, no to nije neophodno. Dermazin u posudi namjenjen je višekratnoj uporabi kod jednog bolesnika. Primjena kreme nije bolna. Ne ostavlja mrlje na odjeći i posteljini.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega i/ili jetre

U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega i jetre potreban je oprez. Sulfadiazin se može apsorbirati u značajnim količinama tijekom dugotrajnog liječenja opsežnih opeklina, pa se preporuča praćenje razine sulfadiazina.

Pedijatrijska populacija

Primjena Dermazin kreme kontraindicirana je u nedonoščadi i novorođenčadi tijekom prva 2 mjeseca života (vidjeti dio 4.3).

Preporučena doza kreme za novorođenčad stariju od 2 mjeseca i djecu ista je kao i za odrasle bolesnike. Način primjene u djece isti je kao i u odrasle populacije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena Dermazin kreme kontraindicirana je i u: - osoba alergičnih na kikiriki ili soju

- u nedonoščadi i novorođenčadi, zbog opasnosti pojave kernikterusa nakon liječenja sulfonamidom (vidjeti dio 4.6)

- u trudnica kojima se približava termin ili su pred terminom poroda (povećava se mogućnost pojave kernikterusa) (vidjeti dio 4.6).

Tijekom primjene sulfadiazina zabilježene su životno ugrožavajuće kožne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome SJS i TEN te ih treba pozorno pratiti zbog pojave reakcija na koži. Najveći rizik za pojavu SJS ili TEN je unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.

Ako su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip, često s mjehurima ili lezijama na sluznici), liječenje sulfadiazinom mora se odmah prekinuti.

Najbolji rezultati u kontroli Stevens - Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize postižu se pravovremenom dijagnozom i trenutačnim prekidom terapije svakim sumnjivim lijekom. Pravovremeno povlačenje lijeka povezano je s boljom prognozom.

U bolesnika koji tijekom terapije sulfadiazinom razviju Stevens - Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sulfadiazin se ne smije ponovo primijeniti ni u kojem trenutku.

Potreban je oprez u bolesnika koji su preosjetljivi na sulfonamide, zbog mogućih alergijskih reakcija.

Potreban je poseban oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. Zbog mogućeg nakupljanja lijeka potrebno je pratiti razinu sulfonamida u serumu tih bolesnika.

Bolesnike sa nedostatkom glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze, ili one kod kojih se na nedostatak sumnja, potrebno je pažljivo nadzirati zbog moguće pojave hemolize nakon primjene kreme na velikoj površini.

Potreban je oprez prilikom primjene sulfadiazina u bolesnika s porfirijom.

Kao i kod svakog lokalnog antimikrobnog sredstva i u liječenju sulfadiazin srebrom može se pojaviti superinfekcija.Prilikom dugotrajne uporabe lijeka na velikoj površini kože, preporuča se kontrola krvne slike, zbog moguće pojave leukopenije, trombocitopenije i eozinofilije.

Kod liječenja opsežnih opeklina plazmatske vrijednosti sulfadiazina mogu se približiti terapeutskim. Moguća je pojava sustavnih neželjenih učinaka sulfonamida. Stoga se preporuča kontrola serumskih vrijednosti sulfadiazina, funkcije bubrega i kontrola urina, zbog mogućnosti pojave kristalurije.

Važne informacije o nekim sastojcima Dermazin kreme

Krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene)i, iznimno, bronhospazam, te cetilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Dermazin sadrži kikirikijevo ulje. Osobe preosjetljive na kikiriki ili soju, ne smiju koristiti Dermazin kremu (vidjeti dio 4.3).

Dermazin sadrži i propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Kod istodobne primjene srebro sulfadiazina i topičkih proteolitičkih enzima postoji mogućnost da srebro prouzroči inaktivaciju tih enzima.

Kod istodobne primjene cimetidina neki autori opisuju češću pojavu leukopenije.

Kod opeklina velikih površina koncentracija sulfadiazina u krvi može porasti i dostići vrijednosti uočene kod sistemske primjene. Treba uzeti u obzir da bi moglo doći do interakcija s drugim lijekovima. To se posebno odnosi na lijekove iz skupine oralnih hipoglikemika i na fenitoin. U slučaju istodobnog uzimanja ovih lijekova potrebno je nadzirati krvnu sliku bolesnika zato što sulfadiazin može potencirati učinak navedenih lijekova.

Trudnoća

Budući se male količine sulfadiazina apsorbiraju u organizam, tijekom trudnoće, a osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće, trudnice ne smiju koristiti sulfadiazin srebro, osim ako je to neophodno. Međutim, tijekom posljednjih tjedana trudnoće uporaba Dermazin kreme je kontraindicirana, jer sulfonamidi mogu uzrokovati pucanje bilirubin-albumin veze i na taj način potaknuti nastanak kernikterusa u novorođenčadi.

Dojenje

Količine koje se izlučuju u majčino mlijeko ne predstavljaju nikakvu opasnost za zdravu dojenčad. Ipak, budući da svi sulfonamidi povećavaju opasnost pojave kernikterusa u novorođenčeta, primjena Dermazin kreme je kontraindicirana tijekom dojenja nedonoščadi i novorođenčeta do 2 mjeseca starosti. Ako je novorođenče starije, odluku o nastavku/prestanku dojenja ili nastavku/prestanku liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.

Nema podataka o značajnijem utjecaju lijeka na psihofizičke sposobnosti.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i organskim sustavima. Učestalost je definirana kao:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće se informacije temelje na podacima kliničkih ispitivanja:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Često: leukopenija. Prolazna leukopenija obično ne zahtjeva prekid liječenja ili druge posebne mjere. Preporuča se kontrola krvne slike.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: nadražaj kože, svrbež, osjećaj pečenja, bol na mjestu primjene, osip, argirija.

Vrlo rijetko: teške nuspojave na koži (SCARs): zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4.).

Nepoznato: hiperpigmentacija.

Pri primjeni Dermazin kreme na velikim površinama (većih doza), osobito nakon teških opeklina, prijavljene su nuspojave koje su poznate pri oralnoj uporabi sulfdiazina kao što su: anemija, trombocitopenija, eozinofilija, groznica, nekroza jetre, intersticijski nefritis, kristalurija.

Učestalost ovih nuspojava nije poznata budući su prijavljene kao pojedinačni slučajevi.

Pri lokalnoj primjeni nisu uočene nuspojave koje se mogu javiti pri oralnoj primjeni: mučnina, povraćanje, proljev, purpura, fotodermatitis, crvenilo kože sa čvorovima (eritema nodosum), eksfolijativni dermatitis, glavobolja, bol u zglobovima, kolestatska hepatoza i nedostatak folne kiseline.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4287901319840navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja

Dugotrajna uporaba vrlo velikih doza na velikim površinama kože može uzrokovati sustavne nuspojave sulfonamida. Dugotrajna primjena velikih doza sulfadiazin srebra može uzrokovati povišenu razinu srebra u serumu. Međutim, ona će se normalizirati nakon prestanka primjene sulfadiazin srebra.

U bolesnika s teškim opeklinama koji su liječeni kremom sa sulfadiazin srebrom u količini do 10 kg na dan, pojavilo se izrazito povišenje osmolalnosti seruma. Dokazano je da ga je uzrokovao propilenglikol (sastojak podloge za kremu), zbog povećanja resorpcije u opsežnim opeklinama koje zahvaćaju čitavu kožu.

Liječenje predoziranja

Pri predoziranju, uporaba kreme se mora prekinuti, a znakove intoksikacije liječiti simptomatski.

Ako je neophodno, potrebno je pratiti funkciju bubrega i kontrolirati krvnu sliku. Resorbirani sulfadiazin se lako uklanja hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici, kemoterapeutici – dermatici, ATK oznaka: D06BA01

Mehanizam djelovanja

Dermazin je lokalni kemoterapeutik za sprječavanje i liječenje infekcija. Sulfadiazin srebro se u rani razgrađuje i polako ravnomjerno oslobađa ione srebra. Oni se vežu na dezoksiribonukleinsku kiselinu bakterijskih stanica te sprječavaju njihov rast i razmnožavanje, a pri tomu ne oštećuju stanice kože i podkožnog tkiva. Antibakterijski spektar kreme je vrlo širok; djeluje na skoro sve mikroorganizme koji su mogući uzročnici infekcija rane kod opeklina i drugih rana na koži.

Minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) sulfadiazin srebra in vitro za neke važne mikrobe:

Dermazin prodire u nekrotično tkivo i eksudat. Taj učinak je utoliko važniji, budući da sustavni antibiotici ne djeluju na bakterije u nekrotičnom tkivu opekline, jer ono nije prokrvljeno.

Apsorpcija

Iako se srebro sustavno ne apsorbira u znatnoj mjeri, sulfadiazin srebro se može apsorbirati u krv osobito pri uporabi velikih doza lijeka na velikim površinama kože kroz dulje vrijeme.

Kod teško opečenih bolesnika koji su primali srebrni sulfadiazin, prijavljene su koncentracije sulfadiazina u serumu više od 9,1 mg/dl unutar 24 sata od topikalne primjene. Serumske vrijednosti sulfonamida srazmjerne su opsežnosti opečene površine i količini nanesene kreme. Nakon duljeg liječenja opsežnijih opeklina, razina sulfadiazina u serumu može se približiti vrijednostima zabilježenim u odraslih osoba nakon sistemske terapije. Mogućnost nastanka argirije radi povećane sustavne apsorpcije srebra, vrlo je mala.

62611009182100

Distribucija

Kod bolesnika s opeklinama liječenih sulfadiazin srebro kremom, utvrđeno je da se srebro taloži u različitim tkivima.

Biotransformacija

Sulfadiazin se nakon apsorpcije iz kože izlučuje nepromjenjen u urinu.

Eliminacija

Približno 60% apsorbirane doze sulfadiazina izlučuje se nepromjenjeno u urinu. Razina sulfadiazina u urinu je proporcijonalna opsegu opečenog područja i količini nanesene kreme. Ako funkcija bubrega postane jako umanjena, može doći do nakupljanja sulfadiazina, osobito u dehidriranih bolesnika. Poluvrijeme eliminacije je 10 sati. Kod bolesnika s anurijom, vrijeme polueliminacije može narasti na 22 sata.

Nije poznato da li se sulfadiazin srebro izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, budući da se sulfonamidi izlučuju u majčino mlijeko, a povezani su i s povećanjem mogućnosti pojave kernikterusa; oprez se savjetuje kod dojilja koje primjenjuju sulfadiazin srebro.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

cetilni alkohol

kikirikijevo ulje, hidrogenirano polisorbat 60

propilenglikol metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Aluminijska tuba s 50 g kreme.

6

Polipropilenska posuda s 250 g kreme.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dermazin krema sadrži djelatnu tvar sulfadiazin srebro. Djeluje tako da ubija bakterije ili zaustavlja njihov rast.

Dermazin krema je namjenjena liječenju i sprječavanju infekcija rana uzrokovanih opeklinama.

Dermazin krema je također namijenjena u liječenju i sprječavanju ulceracija kože uzrokovanih pritiskom, čireva na nogama, ogrebotina, manjih traumatskih ozljeda kože, posjekotina i za primjenu na ostalim čistim ranama, te na područjima na koje je presađena koža darivatelja.

Nemojte primjenjivati Dermazin:

 ako ste alergični na sulfadiazin srebro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste alergični na kikiriki ili soju (vidjeti dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dermazin“)

 u prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi u prva 2 mjeseca života jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga u djece, tzv. kernikterus

 ako ste trudni i približava Vam se termin poroda ili ste pred terminom poroda, jer je povećana mogućnost pojave kernikterusa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dermazin kremu:

 ako ste tijekom ranije primjene sulfadiazin srebra razvili tešku kožnu alergijsku reakciju (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu) ne smijete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio „Ozbiljne, životno ugrožavajuće kožne reakcije“ dalje u tekstu).

 ako ste preosjetljivi na liječenje sulfonamidima jer mogu nastupiti alergijske reakcije  ako imate problema s bubrezima ili jetrom

 ako imate nasljedni poremećaj metabolizma crvenih krvnih stanica koji se naziva manjak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

 ako bolujete od porfirije.

Ozbiljne, životno ugrožavajuće kožne reakcije

Prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajućih kožnih osipa (Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) nakon primjene Dermazin kreme, koji se očituju kao jako crvenilo kože raspoređeno u obliku meta i mjehurići po trupu (vidjeti dio 4.).

Dodatni znakovi koje treba potražiti uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, spolnim organima te crvenilo i otečenost oka (konjuktivitis).

Ovi potencijalno životno ugrožavajući kožni osipi su često praćeni simptomima nalik gripi. Osip se može pogoršati te napredovati u mjehuriće raspoređene po cijelom tijelu ili ljuštenje kože.

Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je unutar prvih nekoliko tjedana liječenja ovim lijekom.

Ako Vam se pojave neki od ovih simptoma odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i potražite liječničku pomoć.

Ako s primjenom ovog lijeka razvijete ozbiljnu kožnu reakciju, više nikada ne smijete ponovo početi primjenjivati ovaj lijek.

Tijekom primjene ovog lijeka mogu se javiti dodatne gljivične i bakterijske infekcije (tzv. superinfekcije).

Tijekom dugotrajne primjene ovog lijeka na velikoj površini kože može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (odgovorne za obranu organizma od infekcija) i krvnih pločica (odgovorne za zgrušavanje krvi). Stoga će Vam liječnik napraviti pretrage krvne slike.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek prijevremeno rođenoj djeci ili novorođenčadi u prva 2 mjeseca života jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga djeteta (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Dermazin“).

Drugi lijekovi i Dermazin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- proteolitičke enzime koji se primjenju na kožu, a koriste se zajedno s antibioticima za čišćenje rana, jer Dermazin može poništiti djelovanje tih enzima

- cimetidin, koji se primjenjuje za smanjenje lučenja želučane kiseline, jer može dovesti do češće pojave smanjenja bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za obranu organizma.

- lijekove iz skupine oralnih hipoglikemika (lijekovi za liječenje šećerne bolesti) ili fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) zato što Dermazin može utjecati na njihov učinak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće, a osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako liječnik odredi da je to neophodno. Nikako nemojte koristiti ovaj lijek tijekom posljednjih tjedana trudnoće jer to može uzrokovati nepovratna oštećenja mozga djeteta.

Dojenje

Nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite prijevremeno rođeno dijete ili novorođenče mlađe od 2 mjeseca, zbog rizika od nepovratnih oštećenja mozga djeteta.

Ako je dijete starije od 2 mjeseca, liječnik će odlučiti o nastavku ili prekidu dojenja, odnosno nastavku ili prekidu liječenja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da ovaj lijek značajnije utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Dermazin sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol i kikirikijevo ulje

1 g Demazin kreme sadrži 1,5 mg metilparahidroksibenzoata i 0,5 mg propilparahidroksibenzoata koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije) i, iznimno, bronhospazam.

1 g Dermazin kreme sadrži 55 mg cetilnog alkohola koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

1 g Dermazin sadrži 200 mg kikirikijevog ulja. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek. (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Dermazin“).

1 g Dermazin kreme sadrži 100 mg propilenglikola koji može nadražiti kožu.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu na kožu.

Liječnik treba nadzirati Vaše liječenje u redovnim vremenskim razmacima.

Opeklinu najprije očistite i odstranite odumrlo tkivo. Zatim na površinu opekline nanesite Dermazin kremu u sloju debljine 2 do 4 mm. Najbolje je kremu nanijeti na sterilnu gazu koju postavite na opeklinu. Kremu možete nanijeti na opečenu površinu i pomoću sterilne lopatice ili ruke na koju je navučena rukavica. Krema se obično nanosi jedanput dnevno, a kod težih opeklina i više puta dnevno. Svakako kremu treba iznova nanijeti barem jednom u 24 sata. Prije svakog ponovnog nanošenja kreme ranu treba oprati vodom ili koristiti antiseptičku otopinu kako bi se uklonili ostaci kreme i izlučevine

Dermazin krema u posudi namijenjena je višekratnoj primjeni kod jednog bolesnika. Primjena kreme nije bolna. Ne ostavlja mrlje na odjeći i posteljini.

Primjena u novoroĎenčadi i djece

Dermazin krema se ne smije primjenjivati u prijevremeno rođene djece i dojenčadi mlađe od 2 mjeseca (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Dermazin“)

Liječenje novorođenčadi starije od 2 mjeseca i djece, kao i način primjene je isto kao i kod odraslih.

Ako primjenite više Dermazin kreme nego što ste trebali

Predoziranje je malo vjerojatno ako se lijek upotrebljava kako je propisano. Kremu primjenjujte onoliko vremena koliko Vam je propisao liječnik.

Ako ste zaboravili primjeniti Dermazin kremu

Ako ste zaboravili primijeniti kremu Dermazin, porazgovarajte sa Vašim liječnikom što je prije moguće.

Nemojte nanijeti veću količinu kreme od uobičajene kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Važno: Uvijek koristite sadržaj jedne tube ili posude samo za liječenje jedne osobe.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se jave neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite primjenjivati Dermazin kremu i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- životno ugrožavajuće kožne reakcije koje uključuju stavaranje mjehura na koži, ustima, očima i spolovilu (Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti također dio „Ozbiljne, životno ugrožavajuće kožne reakcije“ u dijelu 2 ove upute).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti s primjenom Dermazin kreme:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- nadražaj kože, svrbež, osjećaj pečenja, bol na mjestu primjene, osip, sivkasto obojenje kože i sluznica (argirija)

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje može uzrokovati smanjenu obrambenu sposobnost organizma te povećanu podložnost infekcijama.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - pojačana obojenost kože (hiperpigmentacija).

Pri primjeni Dermazin kreme na velikim površinama, osobito nakon teških opeklina, prijavljene su sljedeće nuspojave:

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati simptome poput umora, promjene broja krvnih

- smanjenje broja krvnih pločica, što može uzrokovati krvarenje desni i modrice - groznica,

- oštećenje jetre i bubrega,

- stvaranje kristala u mokraći koji se primjećuju po zamućenom izgledu mokraće te otežanom mokrenju (kristalurija) u mokraći.

Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dermazin krema sadrži?

Djelatna tvar je sulfadiazin srebro. 1 g kreme sadrži 10 mg sulfadiazin srebra.

Pomoćne tvari su: cetilni alkohol, kikirikijevo ulje hidrogenirano, polisorbat 60, propilenglikol,metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, voda pročišćena.

Kako Dermazin krema izgleda i sadržaj pakiranja? Dermazin krema je bijela, homogena krema.

50 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

250 g kreme u polipropilenskoj posudi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 21. kolovoza 2020.