Dentinox N gel za desni

Dentinox N gel za desni je lijek blagog djelovanja (kratkoročnog) za ublažavanje tegoba (iritacija zubnog mesa, upala, bol) tijekom nicanja mliječnih zuba.

U slučaju jakog crvenila ili oticanja zubnog mesa ili u slučaju ozbiljnih nuspojava, treba se obratiti liječniku.

Doziranje

Nanijeti Dentinox N gel za desni veličine zrna graška na zahvaćeni dio sluznice gingive, na mjesto nicanja mliječnog zuba, čistim prstom ili čistim komadom vate i lagano ga umasirati 2 - 3 puta na dan, posebno nakon obroka i prije spavanja.

Način primjene

Dentinox N gel za desni koristite prema potrebi.

Dentinox N gel za desni može se koristiti sve dok ne niknu svi mliječni zubi, a isto vrijedi i za izbijanje mliječnih kutnjaka.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju poznate preosjetljivosti na kamilicu ili druge Asteraceae (glavočike), na lidokain ili na slične lokalne anestetike (amidnog tipa). 60462169817100

Dentinox N gel za desni ne smije doći u dodir s očima.

Prilikom primjene gela ne smije doći do ingestije (gutanja) gela.

Dentinox N gel za desni treba primijeniti pažljivo u bolesnika s oštećenjem sluznice u području primjene koje prelazi ozljede normalno uzrokovane nicanjem zuba, jer oštećenje mukoze uzrokuje povećanu sistemsku apsorpciju.

Nakon lokalne primjene na sluznici usne šupljine moguća je lokalna iritacija s obzirom na sadržaj propilenglikola.

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola (E 1520) u 1 g lijeka. Lijek je potrebno primijeniti s oprezom u djece mlaĎe od 4 tjedna, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol (etanol) budući da istodobna primjena supstrata alkohol dehidrogenaze može izazvati ozbiljne štetne učinke u novoroĎenčadi.

Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u 1 g lijeka (odgovara 25 mg fruktoze). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohol), manje od 100 mg po dozi, porijeklom iz djelatne tvari tinktura kamiličinog cvijeta koja se proizvodi ekstrakcijom s etanolom.

U slučaju jakog crvenila ili oticanja zubnog mesa ili u slučaju ozbiljnih nuspojava, treba se se obratiti liječniku.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Dentinox N gel za desni isključivo je namijenjen primjeni u djece (liječenje tegoba tijekom nicanja prvih zuba), informacije vezane uz trudnoću i dojenje nisu primjenjive.

Nije značajno.

Nuspojave s obzirom na učestalost:

- Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 i <1/10)

- Manje često (≥1/1000 i <1/100) - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - Vrlo rijetko (<1/10 000)

2

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) 60462169817100

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije zbog sadržaja lidokaina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1598930531136Nakon dobivanja odobrenja, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

S obzirom na nizak sadržaj pojedinačnih djelatnih tvari i na mali ukupni sadržaj pakiranja (10 g), simptomi predoziranja nisu poznati.

Do sada nisu poznati slučajevi intoksikacije.

Slučajno gutanje većih količina (tj. sadržaj jednog pakiranja lijeka ili više) može prouzročiti učinak otrovanja probavnog sustava (bol u abdomenu, mučnina). S druge strane, vrlo visoka peroralna doza lidokaina (tj. sadržaj više od jednog pakiranja lijeka) može uzrokovati dodatne simptome kao što su gubitak svijesti, kardiogeni šok, grčevi i poremećaj disanja.

Liječenje se temelji na simptomima i uključuje primjenu kisika i antikonvulziva (antiepileptika). Ako je potrebno, treba provesti primjerenu potporu cirkulaciji i liječiti acidozu.

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki pripravci - Ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju

ATK oznaka: A01AD11

Dentinox N gel za desni je lijek za djecu s dokazanom medicinskom primjenom i djelotvornošću.

Primjenom biljnog antiflogistika, tinkture kamiličinog cvijeta te lokalnih anestetika, lidokainklorid hidrata i lauromakrogola 400 u niskim dozama prilagoĎenim djeci, osigurava se bezbolno nicanje mliječnih zuba.

Dentinox N gel za desni je gel za lokalnu primjenu u usnoj šupljini, sadrži djelatne tvari u malim dozama te nisu poznati slučajevi sistemske resorpcije.

Lidokain se lako apsorbira kroz sluznicu ili ozlijeĎenu kožu. Sustavni učinci lidokaina javljaju se samo kada je koncentracija u plazmi viša od 5 – 6 mg/ml. Kada se Dentinox N gel za desni primjenjuje prema propisanom, takve razine u plazmi se ne dosežu.

Nisu primjenjivi.

3

ksilitol

sorbitol, tekući, nekristalizirajući propilenglikol (E1520)

natrijev edetat karbomer (974P) polisorbat 20 saharinnatrij voda, pročišćena

natrijev hidroksid (10 % otopina) *

*Otopina natrijevog hidroksida (10 %) za podešavanje pH gela na vrijednost pH 6,2 – 6,7.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Čuvati čvrsto zatvoreno u tubi na temperaturi ispod 25 °C.

Aluminijska tuba s plastičnim zatvaračem, u kutiji. Veličina pakiranja: 10 g

Nema posebnih zahtjeva.

Dentinox N gel za desni je lijek blagog djelovanja (kratkoročnog) za ublažavanje tegoba (iritacija zubnog mesa, upala, bol) tijekom nicanja mliječnih zuba. Dentinox N gel za desni se koristi u usnoj šupljini.

Preventivna primjena omogućuje nicanje svih mliječnih zuba, uključujući mliječne kutnjake bez boli i komplikacija. Primjena Dentinox N gela za desni uglavnom sprječava nadražaj desni i obilno stvaranje sline.

U slučaju jakog crvenila ili oticanja zubnog mesa, ili u slučaju ozbiljnih nuspojava, molimo obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati Dentinox N gel za desni:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na kamilicu ili druge Asteraceae (glavočike), na lidokain ili slične lokalne anestetike amidnog tipa, lauromakrogol 400 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dentinox N gel za desni.

Poseban oprez potreban je u slučaju jakog crvenila ili oticanja zubnog mesa, ili drugih nuspojava.

• Ako znate da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja Dentinox N gela za desni (vidjeti također važne informacije vezano za ostale sastojke sadržane u Dentinox N gelu za desni).

• Ako se simptomi nastave ili liječenje ne uspije, odmah se obratite liječniku.

• Dentinox N gel za desni, treba primijeniti lokalno u usnoj šupljini, ali ne smije se gutati.

• Izbjegnite dodir s očima.

• Pažljivo primijenite Dentinox N gel za desni ako imate oštećenje sluznice u području primjene koje prelazi ozljede normalno uzrokovane nicanjem zuba, jer ozlijeđena mjesta mogu povećati resorpciju lidokaina u krvotok.

Drugi lijekovi i Dentinox N gel za desni

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Dentinox N gel za desni s hranom i pićem Nisu potrebne posebne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek namijenjen je primjeni u djece (liječenje tegoba tijekom nicanja mliječnih zuba).

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne informacije.

Dentinox N gel za desni sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola u 1 g lijeka. Propilenglikol može nadražiti kožu i oštetiti sluznicu usne šupljine. Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. Istodobna primjena supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.

Tijekom primjene na sluznicu usne šupljine, zbog sadržaja propilenglikola, može doći do lokalnog nadražaja.

Dentinox N gel za desni sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u 1 g lijeka (odgovara 25 mg fruktoze). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Zbog sadržaja sorbitola ovaj lijek se ne smije koristiti kod bolesnika koji boluju od rijetke nasljedne intolerancije (nepodnošenja) fruktoze.

Dentinox N gel za desni sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži manje od 100 mg etanola (alkohola) po dozi, porijeklom iz djelatne tvari kamiličina tinktura koja se dobiva ekstrakcijom s etanolom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je količina gela veličine zrna graška 2 – 3 puta na dan.

Nanesite Dentinox N gel za desni veličine zrna graška na zahvaćeni dio sluznice gingive, na mjestu nicanja mliječnog zuba, čistim prstom ili čistim komadom vate i lagano ga umasirajte, posebno nakon obroka i prije spavanja.

Izbjegavajte svaki dodir Dentinox N gela za desni s očima.

Dentinox N gel za desni koristite prema potrebi.

Dentinox N gel za desni može se koristiti sve dok ne niknu svi mliječni zubi. Isto vrijedi i za izbijanje mliječnih kutnjaka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku procijenite li da je učinak Dentinox N gela za desni prejak ili preslab.

Ako primijenite više Dentinox N gela za desni nego što ste trebali

Postoji mogućnost pojavljivanja izraženijih nuspojava (molimo pročitajte dio „Moguće nuspojave“). U tom slučaju prestanite koristiti Dentinox N gel za desni i obratite se Vašem liječniku.

Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ili otrovanja lidokainom zbog primjene Dentinox N gela za desni. Doza djelatne tvari ima za cilj djelovanje na zubni greben (dentalna lamina), dakle ne treba očekivati predoziranje ako se koristi prema namjeni. Međutim, nehotično uzimanje veće količine lidokaina (koja odgovara sadržaju jednog cijelog pakiranja lijeka), može uzrokovati bol u trbuhu ili mučninu.

Samo uzimanje vrlo visokih doza lidokaina (sadržaj više od jednog cijelog pakiranja lijeka) može uzrokovati dodatne simptome kao što su gubitak svijesti, kardiogeni šok, grčevi i poremećaj disanja.

Ako sumnjate na predoziranje, obratite se liječniku koji će odlučiti o (potencijalno) potrebnim mjerama na temelju ozbiljnosti simptoma.

Ako ste zaboravili primijeniti Dentinox N gel za desni

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće su alergijske reakcije, posebice zbog sadržaja lidokaina.

Ako primijetite bilo kakvu reakciju preosjetljivosti na koži ili sluznici, odmah prekinite primjenu Dentinox N gela za desni i, ako je potrebno, obratite se Vašem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i na kutiji iza „Rok valjanosti:“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dentinox N gel za desni čuvajte čvrsto zatvoren u tubi na temperaturi ispod 25 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube iznosi 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dentinox N gel za desni sadrži?

Djelatne tvari su: kamiličina tinktura, lidokainklorid hidrat i lauromakrogol 400.

1 g gela sadrži:

150,0 mg tinkture iz Matricaria recutita L., flos (kamiličin cvijet) (1:5); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V,

3,4 mg lidokainklorid hidrata i 3,2 mg lauromakrogola 400.

Pomoćne tvari su:

sorbitol, tekući, nekristalizirajući; ksilitol; propilenglikol; karbomer (974P); natrijev hidroksid (10 % otopina); polisorbat 20; natrijev edetat; saharinnatrij; voda, pročišćena.

Lijek sadrži i etanol (alkohol) porijeklom iz djelatne tvari kamiličina tinktura.

Kako Dentinox N gel za desni izgleda i sadržaj pakiranja?

Dentinox N gel za desni je proziran homogeni žućkastosmeđi gel s karakterističnim mirisom kamilice.

Dentinox N gel za desni je pakiran u aluminijsku tubu s plastičnim zatvaračem, u kutiji. Veličina pakiranja: 10 g

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19 12277 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska cesta 40 10 020 Zagreb

Tel. 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2024.