Deep Heat Rub krema

Simptomatsko ublažavanje boli i ukočenosti u mišićima i zglobovima, uključujući akutnu i subakutnu bol u donjem dijelu leĎa, bol povezanu s osteoartritisom te drugu fazu liječenja manjih sportskih ozljeda uključujući uganuća i istegnuća.

Doziranje

Dva do tri puta dnevno nanijeti tanki sloj kreme na zahvaćeno područje i lagano umasirati.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od pet godina (vidjeti dio 4.3.). Potreban je oprez kod primjene lijeka u djece mlaĎe od 16 godina (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za primjenu na koži. Odmah nakon uporabe potrebno je oprati ruke vodom i sapunom, osim ako su ruke područje koje se liječi.

Kod manjih sportskih ozljeda (uključujući uganuća i istegnuća) lijek se može koristiti u drugoj fazi liječenja (nakon dva do tri dana od ozljede).

Akutna i subakutna bol u donjem dijelu leĎa je ona bol koja traje do četiri odnosno do 12 tjedana.

Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene lijeka. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon 14 dana ili ako se pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili ostale nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući njihovu oralnu primjenu), osobito kad je povezana s astmom.

Primjena u djece mlaĎe od 5 godina.

Astma

Potreban je oprez s obzirom na to da salicilati u bolesnika s astmom mogu izazvati bronhospazam (vidjeti dio 4.3.)

 Koristiti samo za vanjsku uporabu na neoštećenoj koži.  Izbjegavati primjenu lijeka na velikoj površini kože.

 Izbjegavati doticaj s očima i osjetljivim područjima kože.  Prije uporabe lijek treba isprobati na maloj površini kože.

 Moguć je osjećaj neugode, osobito u ljudi s osjetljivom kožom, ili ako se krema primijeni za izrazito toplog vremena te nakon kupke.

 Lijek se ne smije primjenjivati s okluzivnim zavojem.

Ako se jave znakovi nadraženosti kože potrebno je prekinuti primjenu lijeka i posavjetovati se s liječnikom (vidjeti dio 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Deep Heat Rub krema se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 5 godina.

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Deep Heat Rub kremu treba primjenjivati s oprezom u djece mlaĎe od 16 godina. Općenito, u djece mlaĎe od 16 godina, topikalni pripravci koji sadrže salicilate ne smiju se primjenjivati na veće površine tijela, primjenjivati u duljem vremenskom razdoblju ili ispod okluzivnih zavoja.

Ostala upozorenja

Deep Heat Rub krema sadrži cetilni i staerilni alkohol te lanolin, a može sadržavati i butilhidroksitoluen (E321) (kao stabilizator terpentinskog ulja) koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Deep Heat Rub krema sadrži 1 g propilenglikola (E1520) u svakih 100 g kreme što odgovara 10 mg / g. Propilenglikol (E1520) može nadražiti kožu.

Iako nisu provedena odgovarajuća kontrolirana ispitivanja o interakcijama, postoji mogućnost da prekomjerna uporaba topikalnih salicilata poveća djelovanje kumarinskih antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova. Stoga je potreban oprez u bolesnika koji koriste kumarinske antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu.

Nema podataka o uporabi lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja. Salicilati su tvari slične acetilsalicilatnoj kiselini te je jednak oprez potreban kao i kod primjene acetilsalicilatne kiseline. Treba izbjegavati primjenu lijeka u trudnoći i tijekom dojenja.

Deep Heat Rub krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

60492649815830

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome poput: osjećaja žarenja, crvenila, boli i oticanja kože, osipa

 stvaranje mjehura  opekline

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325986899464486006Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Literaturni podaci ukazuju da je rijetka sistemska toksičnost kod topikalne primjene salicilata, no zabilježeno je akutno sistemsko trovanje salicilatima (salicilizam) nakon primjene značajnih količina salicilata na veliku površinu tijela. Znakovi intoksikacije koji se mogu javiti su mučnina, povraćanje, poremećaj sluha, smušenost, glavobolja, vrtoglavica, šum u uhu, pojačano znojenje, bljedilo te ubrzano i duboko disanje. Nakon prekida primjene lijeka, svi simptomi nestaju.

Liječenje predoziranja mora biti potporno i simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; pripravci s derivatima salicilatne kiseline, ATK oznaka: M02AC

Metilsalicilat djeluje kao topikalni rubefacijens i analgetik.

Terpentinsko ulje i eterično ulje eukaliptusa su rubefacijensi.

Mentol primijenjen lokalno djeluje analgetski.

Lijek je namijenjen primjeni na koži. Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike.

Nisu provedena toksikološka ispitivanja lijeka.

natrijev cetostearilsulfat cetilni i stearilni alkohol propilenglikol (E1520) lanolin

parafin, tekući

3

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C

15 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim (HDPE) zatvaračem, u kutiji 67 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim (HDPE) zatvaračem, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Deep Heat Rub krema koristi se za simptomatsko ublažavanje boli i ukočenosti u mišićima i zglobovima , uključujući akutnu i subakutnu bol u donjem dijelu leđa i bol povezanu s osteoartritisom. Akutna i subakutna bol u donjem dijelu leđa je ona bol koja traje do četiri odnosno do 12 tjedana. Deep Heat Rub krema može se koristiti za liječenje manjih sportskih ozljeda uključujući uganuća i istegnuća. Kod manjih sportskih ozljeda lijek se može koristiti u drugoj fazi liječenja (nakon dva do tri dana od ozljede).

Nemojte primjenjivati Deep Heat Rub kremu:

 ako ste alergični na metil salicilat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste alergični na lijekove za ublažavanje boli kao na primjer acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen i ostale nesteroidne protuupalne lijekove, osobito ako bolujete od astme

 u djece mlađe od 5 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Deep Heat Rub kremu.

Obratite se Vašem liječniku prije primjene Deep Heat Rub kreme ako:

 imate astmu, jer ovaj lijek može uzrokovati stezanje bronha (bronhospazam).

- Nemojte primjenjivati ovu kremu na oštećenu ili upaljenu kožu ili na velikoj površini kože.

- Nemojte prekrivati kožu oblozima, flasterima ili drugim zavojima. Međutim, moguće je nošenje odjeće.

- Ako krema dođe u doticaj s očima ili ustima, isperite to područje velikom količinom čiste vode.

- Moguć je osjećaj neugode, osobito ako imate osjetljivu kožu, ili ako se krema primijeni za izrazito toplog vremena te nakon kupke.

Ako se jave znakovi nadraženosti kože prekinite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati Deep Heat Rub kremu u djece mlađe od 5 godina.

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma (bolest koja uzrokuje oticanje jetre i mozga) u djece.

Deep Heat Rub kremu treba primjenjivati s oprezom u djece mlađe od 16 godina. Općenito, u djece mlađe od 16 godina, pripravci za primjenu na koži koji sadrže salicilate ne smiju se primjenjivati na veće površine tijela, primjenjivati u duljem vremenskom periodu ili ispod obloga i zavoja.

Drugi lijekovi i Deep Heat Rub krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obratite se Vašem liječniku prije primjene ove kreme ako uzimate:

 lijekove koji razrjeđuju krv ili sprječavaju stvaranje ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja.

Deep Heat Rub krema sadrži

- 1 g propilenglikola (E1520) u svakih 100 g kreme što odgovara 10 mg / g. Propilenglikol (E1520) može nadražiti kožu,

- lanolin i cetilni i stearilni alkohol, a može sadržavati i butilhidroksitoluen (E321)koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek namijenjen je samo za vanjsku primjenu.

 Prije uporabe isprobajte kremu na maloj površini kože.

 Nježno umasirajte tanki sloj kreme na zahvaćeno područje do potpunog upijanja.  Primijenite kremu dva do tri puta dnevno.

 Uvijek operite ruke sapunom i vodom odmah nakon primjene da ne biste prenijeli kremu na osjetljiva područja kao što su usta i oči.

Način primjene

Deep Heat Rub krema primjenjuje se samo na koži. Nemojte ju uzimati na usta.

Trajanje primjene

Deep Heat Rub krema namijenjena je samo za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon 14 dana ili ako se pogoršaju, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijenite više Deep Heat Rub kreme nego što ste trebali

Nakon primjene salicilata na kožu, rijetko može doći do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se velike količine lijeka primijene na velikoj površini tijela, može doći do akutnog trovanja salicilatima čiji znakovi uključuju mučninu, povraćanje, poremećaj sluha, smušenost, glavobolju, vrtoglavicu, šum u uhu, pojačano znojenje, bljedilo te ubrzano i duboko disanje. Nakon prekida primjene lijeka, svi simptomi nestaju.

Ako ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali kremu, odmah se javite Vašem liječniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Deep Heat Rub kremu

Nanesite ponovo Deep Heat Rub kremu kada se sjetite. Nemojte koristiti kremu više od 3 puta na dan.

Ako prestanete primjenjivati Deep Heat Rub kremu

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uz primjenu ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome poput: osjećaja žarenja, crvenila, boli i oticanja kože, osipa

• stvaranje mjehura  opekline

Prestanite upotrebljavati Deep Heat Rub kremu i obratite se liječniku ako se pojavi jaka nadraženost kože ili druge nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te tubi iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deep Heat Rub krema sadrži?

Djelatne tvari su:

100 g kreme sadrži: metilsalicilat 12,80%, mentol, racemični 5,91%, eukaliptusovo eterično ulje 1,97%, terpentinsko ulje 1,47% (može sadržavati stabilizator butilhidroksitoluen (E321)

Druge pomoćne tvari su: natrijev cetostearilsulfat; cetilni i stearilni alkohol; propilenglikol (E1520); lanolin; parafin, tekući; voda, pročišćena (vidjeti završetak 2. dijela).

Kako Deep Heat Rub krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Deep Heat Rub krema je bijela. Tuba sadrži 15 g i 67 g kreme.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin D02 P593, Irska

Proizvođač

The Mentholatum Company (Ireland) Limited 1st Floor, Building Two,

Dublin Airport Central, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska 40

10020 Zagreb Tel.: 01 6595777

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u rujnu 2023.