Decortin 5 mg tablete

Bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima. Ovisno o tipu i težini bolesti ovo uključuje:

(Sheme doziranja (SD) od „a“ do „d“ opisane su u poglavlju 4.2. Doziranje i način primjene). Decortin se primjenjuje kod odraslih, djece svih dobi i adolescenata.

Nadomjesno liječenje:

- Adrenokortikalna insuficijencija bilo kojeg porijekla (npr. Adisonova bolest, adrenogenitalni sindrom, adrenalektomija, nedostatak adrenokortikotropnog (ACTH) hormona) koji se pojavljuju nakon razdoblja rasta (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon).

- Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.

Reumatske bolesti:

- Aktivne faze sistemskih vaskulitisa:

1

60492649815830

 nodozni poliarteritis (SD:a,b, kod pozitivne serologije na hepatitis B trajanje liječenja ograničeno je na dva tjedna)

 Gigantocelularni arteritis, reumatska polimijalgija (SD:c)

 temporalni arteritis (SD:a, kod akutnog gubitka vida inicijalno pulsna terapija visokim dozama glukokortikoida intravenozno, nakon čega slijedi dugotrajno liječenje uz praćenje sedimentacije eritrocita)

 Wegenerova bolest: indukcijska terapija (SD:a-b) u kombinaciji s metotreksatom (blaži slučajevi kada nisu zahvaćeni bubrezi) ili prema Faucijevom režimu (teški slučajevi kada su zahvaćeni bubrezi i/ili pluća), za održavanje stanja remisije: (SD:d uz postepeno smanjivanje doze) u kombinaciji s imunosupresivima

 Churg-Strauss sindrom: početno liječenje (SD:a-b) kod organskih manifestacija i teških slučajeva u kombinaciji s imunosupresivima, za održavanje stanja remisije (SD:d).

- Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti (SD: a, b)  sistemski lupus eritematosus

 polimiozitis/kronični atrofični polihondritis  mješovite bolesti vezivnog tkiva

- Aktivni reumatoidni artritis (SD:a do d) s teškim progresivnim tijekom, npr. destruktivni oblici (SD:a) i/ili ekstraartikularnim manifestacijama (SD:b).

- Ostali upalno reumatski oblici artritisa gdje je radi težine kliničke slike potrebna terapija i ne mogu se primijeniti nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

 spondartritis (ankilozantni spondilitis koji uključuje periferne zglobove (SD:b, c), psorijatični artritis (SD:c, d), enteropatska artropatija s visokom upalnom aktivnošću (SD:a)

 reaktivni artritis (SD:c)

 sarkoidni artritis (SD: inicijalno b)

- Karditis kod reumatske groznice, u teškim slučajevima tijekom 2-3 mjeseca (SD:a)

- Juvenilni idiopatski artritis s teškim sistemskim oblikom (Stillova bolest) ili s iridociklitisom koji se ne može liječiti lokalno (SD:a)

Bolesti pluća i bronha:

- Bronhalna astma (SD:c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora - Akutna egzacerbacija KOPB-a (SD:b), preporučena terapija do 10 dana

- Intersticijske plućne bolesti kao što su akutni alveolitis (SD:b), plućna fibroza (SD:b), bronhiolitis obliterans organizirajuća pneumonija (BOOP) (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), kada je potrebno u kombinaciji s imunosupresivima, kronična eozinofilna pneumonija (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), dugotrajno liječenje kroničnih oblika sarkoidoze II i III stupnja (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD:b)

Bolesti gornjih dišnih putova:

- Teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa kod kojih se primjena inhalacijskih glukokortikoida pokazala neučinkovitom (SD:c)

- Akutne laringealne i trahealne stenoze : Quincke-ov edem, opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD:b do a)

Kožne bolesti:

Kožne bolesti koje radi svoje težine ili zahvaćanja dubljih slojeva kože ne mogu biti odgovarajuće liječene kortikosteroidima za vanjsku primjenu, kao što su:

- Alergijske, pseudoalergijske dermatoze i alergijske dermatoze uzrokovane infekcijom npr. akutna urtikarija, anafilaktoidne reakcije, egzantem uzrokovan lijekovima, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ova bolest), akutna generalizirana pustuloza, nodozni eritem, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom), alergijski kontaktni dermatitis (SD: a)

- Ekcem: npr. atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, mikrobni (numularni) dermatitis (SD: b do a)

2

60492649815830

- Granulomatozne bolesti: sarkodioza, granulomatozni heilitis (monosimptomatski Melkersson-Roshentalov sindrom) (SD:b do a)

- Bulozne dermatoze: npr. pemfigus, bulozni pemfigoid, benigni pemfigoid mukoznih membrana, IgA-linearna dermatoza (SD:b do a)

- Vaskulitis: npr. alergijski vaskulitis, nodozni poliarteritis (SD:b do a).

- Autoimune bolesti: npr. dermatomiozitis, sistemska sklerodermija (faza induracije), kronični diskoidni i subakutni kutani eritematozni lupus (SD:b do a)

- Dermatoze u trudnoći (također vidjeti dio 4.6.): npr. gestacijski pemfigoid, herpetiformni dermatitis (SD:d do a)

- Eritematoskvamozne dermatoze: npr: pustularna psorijaza, pityriasis rubra pilaris, parapsorijaza (SD:c do a)

- Eritrodermija, također kod Sézary sindroma (SD:cdo a)

- Ostale bolesti: Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kod liječenja sifilisa penicilinom, brzorastući kavernozni hemangiom, Behçet-ova bolest, gangrenozna pioderma, eozinofilni fasciitis, lichen ruber exanthematicus; nasljedna bulozna epidermoliza (SD:c do a)

Bolesti krvotvornih organa/terapija tumora:

- Autoimuna hemolitička anemija (SD:c do a); idiopatska trombocitopenična purpura (Werlhofova bolest) (SD:a), akutna intermitentna trombocitopenija (SD:a)

- Akutna limfoblastična leukemija, Hodgkin-ova bolest, non-Hodgkin limfom, kronična limfatička leukemija, Waldenström-ova bolest, multipli mijelom (SD:e)

- Hiperkalcemija kod primarnih malignih bolesti (SD:c do a)

- Profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a), primjena u okviru antiemetične sheme

- Palijativna terapija malignih bolesti (SD:c do a).

Pažnja: Prednizon se može koristiti za ublažavanje simptoma kod uznapredovanih malignih bolesti, kao što su gubitak apetita, anoreksija i opća slabost, tek nakon što su iscrpljene specifične terapijske mogućnosti. Detalji se mogu pronaći u odgovarajućoj literaturi o ovoj temi.

Neurološke bolesti (SD:a):

- Mijastenija gravis (lijek prvog izbora je azatioprin) - Kronični Guillain-Barre-ov sindrom

- Tolosa-Hunt sindrom

- Polineuropatija i monoklonalna gamopatija

- Multipla skleroza (za postepeno smanjivanje oralnih doza, nakon visokih doza parenteralno davanih glukokortikoida kod akutne epizode)

- „Jackknife“ konvulzije

Zarazne bolesti:

- Toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima/kemoterapeuticima), npr. tuberkolozni meningitis (SD:b), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b).

Bolesti oka (SD: b do a):

- Kod sistemskih bolesti koje zahvaćaju oko i kod imunoloških procesa u orbiti i oku: optička neuropatija (gigantocelularni arteritis, anteriorna ishemička optička neuropatija (AION), traumatska optička neuropatija) Behçetova bolest, sarkodioza, endokrina orbitopatija, pseudotumor orbite, odbacivanje transplantata i u određenim oblicima uveitisa kao što su Harada sindrom i simpatička oftalmija.

- Sistemsko liječenje indicirano je samo nakon neuspješnog lokalnog liječenja kod sljedećih bolesti: skleritis, episkleritis, keratitis, kronični ciklitis, uveitis, alergijski konjunktivitis, alkalne opekline, uz antimikrobnu terapiju intersticijskog keratitisa kao autoimune bolesti ili posljedice sifilisa, kod stromalnog herpes simpleks keratitisa samo kod netaknutog epitela rožnice uz redovne oftamološke kontrole.

3

60492649815830

Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre: - Ulcerozni kolitis (SD:b do c)

- Crohnova bolest (SD:b)

- Autoimuni hepatitis (SD:b) - Opekline ezofagusa (SD:a)

Bolesti bubrega i mokraćnog sustava:

- Glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a)

- Ekstrakapilarni proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD: pulsna terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima) kod Goodpasture-ovog sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavka dugoročnog liječenja (SD:d)

- Idiopatska retroperitonealna fibroza (SD:b)

Doziranje

Doziranje ovisi o vrsti i težini bolesti, kao i o individualnom odgovoru bolesnika. Općenito, inicijalno se primjenjuju relativno visoke doze koje su kod teških akutnih oblika značajno više nego kod kroničnih bolesti. Ovisno o kliničkim simptomima i individualnoj reakciji bolesnika, doza se može smanjiti do najniže moguće granice održavanja (u pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno) u različitim vremenskim intervalima. Kronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Ako nije drugačije propisano, primjenjuju se sljedeće sheme doziranja:

Nadomjesno liječenje (nakon perioda rasta)

5-7,5 mg prednizona dnevno, podijeljeno u dvije pojedinačne doze (ujutro i u podne, kod adrenogenitalnog sindroma ujutro i navečer). Kod adrenogenitalnog sindroma večernja doza namijenjena je smanjivanju noćnog povećanja ACTH i tako sprječavanju razvoja adrenokortikalne hiperplazije. Ako je potrebno, može se dodati mineralokortikoid (fludrokortizon). U stanjima naročitog fizičkog stresa (ozljeda, kirurški zahvat) interkurentne infekcije itd., može biti potrebno povećanje doze za faktor 2 ili 3, a u ekstremnim slučajevima (npr. porod) do faktora 10.

U stanjima stresa nakon dugotrajnog liječenja glukortikoidima: primjena viših doza do 50 mg prednizona dnevno. Nakon toga postupno smanjivanje doze tijekom nekoliko dana.

Farmakološko liječenje

Sljedeće tablice prikazuju pregled općih smjernica za doziranje u skladu s relevantnim literaturnim podacima:

Odrasli

1323086-837408Doza Doza u mg/dan Doza u mg/kg/TT/dan a) Visoka 80-100 (250) 1,0-3,0 b) Srednja 40-80 0,5-1,0 c) Niska 10-40 0,25-0,5 d) Vrlo niska 1,5-7,5 (10) -/- e) U kombinaciji s kemoterapijom vidjeti shemu doziranja “e” (SD:e)

U pravilu, čitava dnevna doza uzima se rano ujutro između 6.00 i 8.00 sati (cirkadijalno liječenje). Visoke dnevne doze mogu se također podijeliti u 2 do 4 individualne doze, a srednje dnevne doze u 2 do 3 individualne doze, ovisno o bolesti koja se liječi.

4

60492649815830

Pedijatrijska populacija

1323086-671422Doza Doza u mg/kg/TT/dan Visoke doze liječenja 2 - 3 Srednje doze liječenja: 1-2 Doza održavanja: 0,25

Kod djece (period rasta) liječenje prednizonom treba biti intermitentno ili alternirajuće. Odstupanja od ovih doza mogu se dopustiti u posebnim slučajevima (npr. „jackknife“ konvulzije).

Redukcija doze

Kada je postignut željeni klinički učinak i ovisno o primarnoj bolesti, počinje se s redukcijom doze. Ako je dnevna doza podijeljena u nekoliko individualnih doza, najprije se reducira večernja doza, a zatim, ako je primjenjivo, podnevna doza. U početku, doza se smanjuje u nešto većim koracima, a od vrijednosti oko 30 mg dnevno prema niže, u manjim koracima. Klinička situacija određuje da li liječenje treba u potpunosti prekinuti ili je potrebna doza održavanja. Uz pažljivo praćenje tijeka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze, može se primijeniti sljedeća shema

kod > 30 mg kod 30 do 15 mg kod 15 do 10 mg kod 10 do 6 mg Kod < 6 mg

smanjenje po smanjenje po smanjenje po smanjenje po

smanjenje po

10 mg 5 mg 2,5 mg 1 mg

0,5 mg

svakih 2-5 dana svaki tjedan svakih 1-2 tjedna svakih 2-4 tjedna

svakih 4-8 tjedana

Visoke i maksimalne doze uzimane tijekom nekoliko dana mogu se prekinuti bez postepenog smanjivanja doze, ovisno o primarnoj bolesti i kliničkom odgovoru.

Shema doziranja „e“ (SD:e)

Liječenje u onkološkim indikacijama u kombiniranoj terapiji treba se bazirati na važećem protokolu. U pravilu, prednizon se daje jednom dnevno i ne zahtijeva postepeno smanjivanje doze na kraju liječenja. Relevantna literatura daje sljedeće primjere doza prednizona koje se primjenjuju uz ustanovljene kemoterapijske protokole:

- Non-Hodgkin limfom:CHOP protokol, prednizon 100 mg/m2, dan 1 kroz 5 - COP protokol, prednizon 100 mg/m2, dan 1 kroz 5

- Kronična limfocitna leukemija: Knospe protokol, prednizon 75/50/25 mg dan 1 kroz 3 - Hodgkinova bolest:COPP-ABVD protokol, prednizon 40 mg/ m2, dan 1 kroz 14

- Multipli mijelom: Alexanian protokol, prednizon 2 mg/kg TT dan 1 kroz 4

Kod određivanja terapije Decortinom potrebno je ispitati mogućnost uvođenja alternirajućeg liječenja. Ovisno o primarnoj bolesti koja se liječi, čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspjeh, doza se smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida, uz, po potrebi, praćenje odgovora adrenalnog sustava.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niske doze, ili može biti potrebno smanjenje doze.

Način primjene

Tablete se uzimaju s dovoljno tekućine za vrijeme ili nakon obroka, poželjno za vrijeme ili nakon doručka.

Na raspolaganju su tablete koje sadrže 5 i 20 mg prednizona. Razdjelni urez tablete omogućuje

doziranje u skladu s individualnim potrebama.

5

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U kratkotrajnom liječenju bolesti opasnih po život nema drugih kontraindikacija.

Liječenje lijekom Decortin može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija, temeljeno na imunosupresiji. Simptomi ili manifestacije razvoja infekcija mogu biti prikriveni, čime se otežava dijagnoza. Mogu se reaktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu ili hepatitis B.

U sljedećim slučajevima liječenje Decortinom može se provoditi samo ako je to neophodno i, kada je to potrebno, u kombinaciji s antiinfektivnom terapijom.

- Akutna virusna infekcija (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, ospice, vodene kozice, herpetični keratitis)

- HBsAg pozitivan kronični aktivni hepatitis

- Približno 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon profilaktičkog cijepljenja - Sistemska mikoza i parazitoza (npr. infestacije nematodima)

- Kod sumnje na ili potvrđene strongiloidoze, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije ili diseminacije

- Poliomijelitis

- Limfadenitis nakon BCG cijepljenja

- Akutne i kronične bakterijske infekcije

- Tuberkuloza u anamnezi samo uz primjenu tuberkulostatika.

Nadalje, liječenje Decortinom može se provoditi samo ako je to neophodno, uz liječnički nadzor i kada je to potrebno, u kombinaciji sa specifičnom terapijom za:

- Peptički ulkus - Osteoporozu

- Hipertenziju koju je teško kontrolirati

- Šećernu bolest koju je teško kontrolirati

- Psihijatrijsku bolest (također u anamnezi) uključujući suicidne misli: preporučuje se neurološko i psihijatrijsko praćenje

- Glaukom uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološko praćenje i liječenje - Ulkus ili ozljedu rožnice: preporučuje se oftalmološko praćenje i liječenje.

Zbog rizika od intestinalne perforacije Decortin treba upotrebljavati samo kod bolesti opasnih po život uz pažljivo praćenje kod:

- Teškog ulceroznog kolitisa s prijetećim perforacijama bez peritonealne iritacije - Divertikulitisa

- Enteroanastomoze (neposredno nakon operativnog zahvata).

Kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida, znakovi peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Istovremena primjena fluorokinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema s tetivama, tendinitisa i puknuća tetive.

Bolesnici koji boluju od šećerne bolesti tijekom liječenja Decortinom mogu trebati veće doze inzulina ili oralnih antidijabetika.

6

60492649815830

Kod bolesnika čiju hipertenziju je teško kontrolirati, tijekom liječenja Decortinom, krvni tlak se mora redovito pratiti.

Bolesnici s teškim srčanim zatajenjem moraju se pomno pratiti radi rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Tijekom liječenja mijastenije gravis, simptomi se početno mogu pogoršati te je stoga potrebna prilagodba doze. Terapiju Decortinom treba započeti dozama koje se postepeno povećavaju, naročito kod teških facio-faringealnih simptoma i reduciranog respiratornog volumena.

Dugotrajna primjena malih doza prednizona povećava rizik od infekcija, čak i mikroorganizmima koji u pravilu rijetko uzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Cijepljenje neživim cjepivima u pravilu je moguće. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da više doze kortikosteroida mogu narušiti imunu reakciju, pa tako i uspjeh cjepljenja.

Tijekom primjene visokih doza prednizona može doći do pojave bradikardije. Pojava bradikardije nije nužno u korelaciji s trajanjem liječenja.

Kod dugotrajnog liječenja Decortinom, potrebna je redovita liječnička kontrola (uključujući oftamološku kontrolu, svaka tri mjeseca); bolesnicima koji primaju relativno visoke doze potrebno je osigurati dovoljnu opskrbu kalijem i restrikciju natrija te pratiti nivo serumskog kalija.

Ukoliko je tijekom liječenja prednizonom bolesnik podvrgnut fizičkom stresu iznad uobičajene razine (npr. bolesti praćene vrućicom, nezgode, operacije, porod), može postati neophodno privremeno povisiti dnevnu dozu prednizona.

Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.

Također se može očekivati negativni učinak na metabolizam kalcija čija težina ovisi o trajanju liječenja i primijenjenoj dozi. Stoga se preporučuje profilaksa osteoporoze. To se naročito odnosi kada su prisutni faktori rizika kao što su genetska predispozicija, starija dob, postmenopauza, manjak/nedostatak bjelančevina i kalcija u prehrani, prekomjerno pušenje i manjak fizičke aktivnosti. Prema tome, profilaksa podrazumijeva dodatak dovoljnih količina kalcija i vitamina D i fizičku aktivnost. Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti s dodatnim liječenjem.

Kod završetka ili prekidanja dugotrajnog liječenja treba uzeti u obzir sljedeće rizike:

Pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija (naročito u situacijama stresa, npr. tijekom infekcija, nakon nezgoda, povećanog fizičkog napora), sidrom ukidanja kortizona.

Ako se za vrijeme korištenja glukokortikoida bolesnici razbole od određenih virusnih bolesti (vodene kozice, ospice), mogu nastupiti teške komplikacije. Djeca smanjene otpornosti (imunosupresija) i osobe koje nisu imale vodene kozice ili ospice su osobito rizični. Ukoliko ove osobe tijekom liječenja dođu u kontakt s osobama koje boluju od vodenih kozica ili ospica, treba započeti s preventivnim liječenjem.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Sklerodermijska renalna kriza

7

60492649815830

Zbog zabilježene povećane incidencije sklerodermijske renalne krize (s mogućim smrtnim ishodom) s hipertenzijom i smanjenim izlučivanjem urina potreban je oprez u bolesnika sa sistemskom sklerozom kod primjene dnevne doze od 15 mg prednizolona ili više. Stoga je potrebno redovito provjeravati krvni tlak i funkciju bubrega (s-kreatinin). U slučaju sumnje na renalnu krizu potrebno je pomno nadzirati krvni tlak.

Feokromocitomska kriza

Nakon primjene kortikosteroida, prijavljena je feokromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna. Pacijentima sa suspektnim ili dokazanim feokromocitomom, kortikosteroide se smije

davati tek nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi.

Pedijatrijska populacija

Budući da prednizon ima učinak inhibicije rasta, djeca se mogu liječiti samo kod vitalnih indikacija, a kod dugotrajne terapije, njihov rast je potrebno redovito pratiti. Liječenje prednizonom treba biti privremeno ili, u slučaju dugotrajne terapije, alternirajuće.

Stariji bolesnici

Kod starijih je bolesnika potrebna pažljiva procjena koristi prema riziku, naročito s obzirom na nuspojave kao što je osteoporoza.

Primjena Decortina može dati pozitivan rezultat kod doping testa.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Druge interakcije navedene su na temelju podataka iz kliničke prakse.

- Srčani glikozidi: pojačan glikozidni učinak kao posljedica gubitka kalija - Saluretici/laksativi: povećanje gubitka kalija

- Antidijabetici: smanjen učinak na sniženje šećera u krvi

- Derivati kumarina (antikoagulansi): antikoagulantni učinak može biti oslabljen ili pojačan. Kod istovremene primjene potrebno je prilagoditi dozu antikoagulanta

- Nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja

- Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: opuštanje mišića može se produžiti

- Atropin, drugi antikolinergici: Kod istovremene primjene moguće dodatno povišenje očnog tlaka

- Prazikvantel: moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi inducirano kortikoidima - Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: povećan rizik miopatije i kardiomiopatije

- Somatropin: učinak somatropina se smanjuje

- Protirelin: Primjena protirelina može smanjiti porast TSH

- Estrogeni (npr. supresori ovulacije): mogu produljiti poluživot glukokortikoida. Zbog toga klinički učinak glukokortikoida može biti pojačan.

- Antacidi: Kod istovremenog uzimanja hidroksida magnezija ili aluminija, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Oba lijeka potrebno je uzeti kako bi se osigurao dovoljan vremenski razmak (2 sata)

- CYP3A4 - aktivirajuće tvari kao što su rifampicin, fenitoin, barbiturati karbamazepin i pirimidon: učinak kortikoida može biti umanjen

- Efedrin: metabolizam glukokortikoida može biti ubrzan što može smanjiti djelotvornost glukokortikoida.

8

60492649815830

- CYP3A4 - inhibirajuće tvari (npr. ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati učinak kortikoida

- Imunosupresivi: Povećana osjetljivost na infekcije i potencijalno izbijanje ili manifestacija latentnih infekcija

- Ciklosporin: Povećanje razine ciklosporina u krvi. Povećani rizik od cerebralnih konvulzija - ACE inhibitori: povećan rizik od promjene krvne slike

- Florokinoloni mogu povećati rizik od problema s tetivama.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Učinak na testove:

Mogu biti potisnute reakcije na koži pri alergijskim testovima.

Trudnoća

Liječenje Decortinom tijekom trudnoće može se započeti samo nakon pažljive procjene koristi prema riziku. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta. U studiji na životinjama, prednizon je uzrokovao razvoj rascjepa nepca (vidjeti 5.3). Razmatra se postojanje povećanog rizika od razvoja rascjepa nepca kod humanog fetusa u slučaju liječenja glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, te u neonatalnom razdoblju može biti potrebno nadomjesno liječenje, uz postepeno smanjivanje doze.

Dojenje

Glukokortikoidi u majčino mlijeko prelaze u malim količinama (do 0,23% individualne doze). Kod doza do 10 mg/dan količina prenešena putem mlijeka je ispod granica detekcije. Do danas nije poznato da bi ovo prouzročilo bilo kakvo oštećenje kod djeteta.

Međutim, prednizon se može propisati tijekom dojenja samo ako je strogo indicirano. Budući da se kod viših doza povećava udio mlijeko/koncentracija u plazmi (25% serumske koncentracije u mlijeku kod 80 mg prednizona na dan) u ovim slučajevima savjetuje se prestanak dojenja.

Do danas nema podataka da bi Decortin narušavao sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Hormonsko nadomjesno liječenje:

Kod pridržavanja preporučenih doza rizik od nuspojava je nizak.

Farmakološko liječenje:

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave koje strogo ovise o dozi i trajanju terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja.

Infekcije i infestacije

Prikrivanje znakova infekcije, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih kao i oportunističkih infekcija, aktiviranje strongiloidoze (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

9

60492649815830

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti, egzantem uzrokovan lijekovima, alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmija, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen obrambeni sustav.

Endokrini poremećaji

Adrenalna supresija i indukcija Cushingovog sindroma (tipični simptomi: mjesečevo lice, debljina trupa i pletora.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Retencija natrija s pojavom edema, povećano izlučivanje kalija (pažnja: moguća pojava aritmija), dobivanje na težini, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija. Pojačan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, tjeskoba, poremećaji spavanja, suicidne misli.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod bolesnika s manifestiranom epilepsijom.

Poremećaji oka

Katarakta, osobito sa zamućenjem na stražnjoj kapsuli, glaukom, izbijanje simptoma ulkusa rožnice, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.).

Srčani poremećaji Bradikardija* *Nakon visokih doza

Krvožilni poremećaji

Hipertenzija, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (također u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije po koži (striae rubrae), atrofija kože, telangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, perioralni dermatitis, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (ovisna o dozi, također se može pojaviti kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kostiju. Problemi s tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima puknuća tetive i epiduralna lipomatoza. Inhibicija rasta kod djece.

Sklerodermijska renalna kriza

Pojava sklerodermijske renalne krize razlikuje se između različitih subpopulacija. Najveći rizik prijavljen je u bolesnika s difuznom sistemskom sklerozom. Najmanji rizik prijavljen je u bolesnika s ograničenom sistemskom sklerozom (2 %) i juvenilnom sistemskom sklerozom (1 %).

Napomena: Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba kao što su

bolovi u mišićima i zglobovima.

10

60492649815830

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Nenormalno lučenje spolnih hormona (što ima za posljedicu amenoreju, hirzutizam, impotenciju).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zarastanje rana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61399423259081143304485928Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Akutna intoksikacija prednizonom nije poznata. U slučaju predoziranja očekuje se povećan razmjer nuspojava (vidjeti dio 4.8. Nuspojave), naročito endokrinog sustava, metabolizma i ravnoteže elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi za sustavnu primjenu, glukokortikoidi, ATK oznaka: H02AB07.

Prednizon je nefluorirani glukokortikoid za sistemsko liječenje.

U ovisnosti o dozi ima učinak na metabolizam gotovo svih tkiva i organa.

U fiziološkom smislu ovaj je učinak vitalan za održavanje i homeostazu organizma u mirovanju i pri fizičkoj aktivnosti te reguliranju aktivnosti imunološkog sustava.

Kod zatajivanja ili insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde prednizon može zamijeniti endogeni hidrokortizon. Kod metaboličke ravnoteže djeluje na metabolizam ugljikohidrata, proteina i masti. Djelovanje 5 mg prednizona je ekvivalentno djelovanju 20 mg hidrokortizona.

Budući da je mineralotropni učinak prednizona zanemariv, pri nadomjesnom liječenju kod zatajivanja kore nadbubrežne žlijezde dodatno je potrebno primjenjivati i mineralokortikoide.

Kod adrenogenitalnog sindroma, prednizon zamjenjuje kortizol koji nedostaje uslijed enzimskog defekta i inhibira povećanu produkciju kortikotropina u hipofizi, kao i povećanu produkciju androgena u kori nadbubrežne žlijezde. Ako enzimski defekt zahvaća sintezu mineralokortikoida, oni se moraju dodatno nadomjestiti.

Doze veće nego što je to potrebno za supstituciju prednizona imaju nagli protuupalni (antieksudativni i antiproliferativni) te kasni imunosupresivni učinak. Inhibira kemotaksiju i aktivnost stanica imunog sustava kao i oslobađanje i učinak medijatora upalnih i imunih reakcija, npr. lizosomne enzime, prostaglandine i leukotriene. Kod bronhalne opstrukcije učinak bronhodilatatora betamimetika je potenciran (permisivni učinak). Dugotrajno liječenje visokim dozama vodi do involucije imunog sustava i kore nadbubrežne žlijezde.

Mineralotropni učinak hidrokortizona, a koji se može zamijetiti kod prednizona, može zahtijevati praćenje serumskih elektrolita.

Učinak prednizona pri opstrukciji dišnih putova se temelji na inhibiciji upalnog procesa, supresiji ili prevenciji edema sluznice, inhibiciji bronhalne opstrukcije, inhibiciji ili smanjenju produkcije sluzi kao i smanjenju viskoznosti sluzi. Ovi učinci javljaju se kao posljedica sljedećih mehanizama: stabilizacija

11

60492649815830

membrane, normalizacija odgovora glatkih mišića u bronhima na beta 2-simpatomimetike, što je bilo smanjeno pri dugotrajnoj primjeni, slabljenje reakcije tipa I od drugog tjedna liječenja.

Nakon oralne primjene prednizon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, a maksimalna se serumska koncentracija dostiže za 1-2 sata. Pri prvom prolasku kroz jetru 80-100 % prednizona metabolizira se do prednizolona. Reverzibilno se veže na transkortin i plazmatski albumin.

Prednizolon se predominantno metabolizira u jetri, glukuronacijom (oko 70%) i sulfatacijom (oko 30%). Postoji i parcijalna konverzija do 11 beta, 17 beta-dihidroksiandroste-1,4-dien-3-ona i 1,4-pregnadien-20-ola. Metaboliti su hormonski inaktivni i pretežno se eliminiraju bubrezima. U neizmjenjenom obliku prednizon / prednizolon u urinu se mogu naći samo u minimalnom udjelu. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je oko 3 sata, a produljeno je kod teških poremećaja funkcije jetre. Trajanje djelovanja prednizona je dulje nego što je njegovo zadržavanje u serumu; kod srednjih doza iznosi 18 do 36 sati.

Bioraspoloživost

Relativna bioraspoloživost/bioraspoloživost 5 mg prema 20 mg

Kod randomizirane dvostruke cross-over studije iz 1993. provedene na 12 muških osoba o relativnoj bioraspoloživosti / bioekvivalenciji, jedna tableta Decortin 20 mg (test) uspoređena je s 4 tablete Decortina 5 mg (referentna doza), tablete su uzete ujutro nakon klasičnog doručka.

Dobiveni su slijedeći rezultati:

1074724-2282183 Prednizon Prednizolon Parametri * Decortin 20 mg Decortin 5 mg Decortin 20 mg Decortin 5 mg Maksimalna koncentracija u plazmi (cmax) (ng/ml) 44,91 (11,07) 45,24 (9,37) 357,3 (73,02) 337,0 (72,3) Vrijeme maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) (h) 3,92 (1,00) 3,04 (1,29) 1,25 (0,48) 1,25 (0,71) površina ispod krivulje (AUC) (hxng/ml) 297,7 (83,1) 337,5 (94,6) 287,5 (89,2) 329,0 (97,1) 1903,5 (333,6) 2019,5 (308,3) 1934,2 (515,4) 2009,2 (473,7)

*navedene vrijednosti su srednje vrijednosti i standardne devijacije

1074724-1313017 Prednizon Prednizolon Statistička metoda Parametar Točka procjene 90% Interval pouzdanosti Točka procjene 90% Interval pouzdanosti ANOVA ln AUC 102,11 81,76-127,54 100,9 87,47-116,6 ANOVA ln cmax 97,89 80,54-118,97 106,22 91,27-123,63

Temeljeno na individualnoj usporedbi AUC-a, relativna bioraspoloživost prednizona je u prosjeku 102%, a prednizolona 101%.

12

6049264981583013774902219551120032443956160110959640195241011095963643487201109596326759530110959628915924011095962515478501109596213936460138176745877550481216202435166174806905time (h)489623926908424 x 5mg1 x 20mg44031162448596Mean, SD (n=12)8257752180102prednisone plasma concentration (ng/ml)

CV-ANOVA za procjenu intraindividualne varijabilnosti prednizona i prednizolona rezultira s 32,70%, odnosno 19,96% za AUC, 25,06%, odnosno 20,91% za Cmax.

Tijek prosječne koncentracije prednizona i prednizolona nakon uzimanja 1 tablete Decortina 20 mg i 4 tablete Decortina 5 mg:

13911547018372793646318prednisolone plasma concentration (ng/ml)450

400Mean, SD (n=12)

3504 x 5mg 3001 x 20mg

250

200

150

100

50

0

04812162024 time (h)

Relativna bioraspoloživost/bioraspoloživost 1 mg prema 5 mg

Još jedna studija istog dizajna, također provedena 1993, usporedila je 5 tableta Decortin 1 mg (test) s jednom tabletom Decortina 5 mg (referentna doza).

Dobiveni su slijedeći rezultati:

13

60492649815830

1074724-1956041Parametri * Decortin 1mg Decortin 5 mg Decortin 1 mg Decortin 5 mg Maksimalna koncentracija u plazmi (cmax) (ng/ml) 14,42 (2,28) 14,05 (1,19) 111,8 (15,5) 109,9 (14,4) Vrijeme maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) (h) 3,17 (1,03) 3,12 (0,84) 1,63 (0,64) 1,96 (0,75) površina ispod krivulje (AUC) (hxng/ml) 66,3 (12,2) 68,8 (17,4) 475,0 (70,2) 501,3 (73,4) Prednizon Prednizolon Statistička metoda Parametar Točka procjene 90% Interval pouzdanosti Točka procjene 90% Interval pouzdanosti ANOVA ln AUC 97,26 90,05-105,05 94,70 91,51-98,00 ANOVA ln cmax 101,86 94,59-109,68 101,75 98,75-104,84

*0-t, kao ostali integral <20%

(navedene vrijednosti su srednje vrijednosti i standardne devijacije)

Temeljeno na individualnoj usporedbi AUC-a, relativna bioraspoloživost prednizona je u prosjeku 97%, a prednizolona 95%.

CV-ANOVA za procjenu intraindividualne varijabilnosti prednizona i prednizolona rezultira s 11,58%, odnosno 4,51% za AUC, 10,34%, odnosno 12,22% za Cmax.

Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reporodukcijske toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Akutna toksičnost

U studijama koje su ispitivale akutnu toksičnost prednizolona i prednizona u štakora, nađeno je da je LD50 (koja je uključivala smrt unutar 7 dana), nakon jednostruke primjene, bila 240 mg prednizolona / kg TT.

Subkronična/Kronična toksičnost

Nakon dnevne intraperitonealne primjene od 33 mg / kg TT predniz(ol)ona tijekom 7 do 14 dana, u štakora, optičkim i elektronskim mikroskopom mogu se primijetiti promjene na Langerhans-ovim otočićima. Eksperimentalno je inducirano oštećenje jetre u zečeva dnevnom primjenom 2-3 mg / kg TT tijekom 2 do 4 tjedna. Histološki učinci u smislu mišićne nekroze primijećeni su nakon nekoliko tjedana primjene doze od 0,5 do 5 mg / kg TT u zamorčića i 4 mg / kg TT u pasa.

Kancerogenost i mutagenost

Podaci iz postojećih studija za glukokortikoide ne ukazuju na bilo kakva relevantna genotoksična svojstva.

Oštećenje plodnosti

14

60492649815830

Kod miševa, zamoraca i zečeva, prednizolon uzrokuje rascjep nepca. U štakora, nakon parenteralne primjene, primjećene su blage anomalije lubanje, čeljusti i jezika. Zabilježeni su i poremećaji intrauterinog rasta (također vidjeti dio 4.6).

Primijenjen u visokoj dozi nakon duljeg razdoblja (30 mg dnevno najmanje 4 tjedna) prednizolon uzrokuje oštećenje spermatogeneze s trajanjem od nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja lijeka.

Magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev škroboglikolat (vrst C) hipromeloza

talk

laktoza hidrat kukuruzni škrob.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Decortin 5 mg tablete

20 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju. 100 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Decortin 20 mg tablete

10 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju. 50 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Decortin sadrži djelatnu tvar prednizon koja pripada skupini tvari pod imenom kortikosteroidi za sustavnu primjenu - glukokortikoidi.

Decortin se primjenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima.

Decortin se koristi u nadomjesnom liječenju kod nedovoljnog izlučivanja glukokortikoida iz kore nadbubrežne žlijezde te u liječenju nekih nezaraznih i zaraznih upalnih i reumatskih bolesti (reumatoidni artritis i sl.), kod nekih autoimunih bolesti (sistemski erimatozni lupus i sl.), kod bolesti pluća i bronha (npr. bronhialna astma), kod sistemskih bolesti koje zahvaćaju oko, kod nekih upalnih bolesti bubrega (glomerulonefritis), kod bolesti probavnog sustava i jetre (Crohnova bolest), u liječenju alergijskih bolesti dišnog sustava i kože, kod različitih neuroloških bolesti te za liječenje nekih malignih bolesti.

Nemojte uzimati Decortin:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Decortin.

Odmah se obratite liječniku ako dobijete bilo koje nove simptome jer liječenje ovim lijekom povećava rizik od različitih infekcija.

Recite svom liječniku ako imate neko od stanja navedenih u nastavku (liječnik Vas može pomnije nadzirati, promijeniti dozu ili Vam dati drugi lijek):

- Hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, ospice, vodene kozice. Ako mislite da ste bili u kontaktu s osobom koja boluje od nekih od navedenih virusnih infekcija, a Vi ih niste preboljeli E D

ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.

- upalne bolesti jetre (HBsAg pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa) - približno 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon cijepljenja

- bolesti unutrašnjih organa izazvanih gljivama (sistemske mikoze) - infestacija crijevnim glistama ili amebne infekcije.

- dječja paraliza

- bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze - akutne i kronične bakterijske infekcije

- tuberkuloza, trenutno ili u povijesti bolesti.

- peptički ulkus (čir na stijenci želuca, dvanaesnika ili jednjaka) - osteoporoza (bolest koštanog tkiva)

- visoki krvni tlak koji je teško nadzirati - šećerna bolest koju je teško nadzirati

- psihijatrijska bolest, trenutno ili u povijesti bolesti - povišen očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta) - ulkus ili ozljeda rožnice.

- teški ulcerozni kolitis (upalna bolest crijeva) s prijetećim puknućem - divertikulitis (upala dijela crijeva)

- operacije na crijevima (enteroanastomoze)

- problemi sa srcem (srčano zatajivanje, usporeni otkucaji srca)

- povećani fizički stres (npr. nezgode, operacije, druge bolesti praćene vrućicom)

- sklerodermiju (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj) jer dnevne doze od 15 mg ili više mogu povećati rizik od ozbiljne komplikacije koja se zove sklerodermijska renalna kriza. Znakovi sklerodermijske renalne krize uključuju povišeni krvni tlak i smanjeno stvaranje urina. Liječnik vam može savjetovati redovito kontroliranje krvnog tlaka i urina.

Liječenje ovim lijekom može izazvati stanje koje se naziva feokromocitomska kriza, a koje može biti smrtonosno. Feokromocitom je rijetka vrsta hormonski ovisnog tumora nadbubrežne žlijezde. Mogući simptomi krize su glavobolja, znojenje, ubrzani rad srca (lupanje srca) i povišen krvni tlak (hipertenzija). Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja Decortina ako znate ili mislite da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako uzimate ovaj lijek dulje od tri mjeseca, Vaš liječnik će Vas uputiti na redovite oftalmološke preglede, pretrage krvi i mjerenje krvnog tlaka.

Djeca

Zbog rizika od zaostajanja u rastu, ovaj lijek se primjenjuje kod djece samo ako postoje opravdani razlozi i uz redovito praćenje njihova rasta visine.

Starije osobe

Liječnik Vas može češće kontrolirati, da vidi kako podnosite lijek.

Drugi lijekovi i Decortin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

Kako drugi lijekovi utječu na djelovanje Decortina?

- Lijekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, kao što su neki hipnotici (barbiturati), antikonvulzivni lijekovi (fenitoin, karbamazepin i pirimidon) kao i neki lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin), mogu umanjiti učinak Decortina.

- Lijekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su neki lijekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati učinak Decortina.

- Efedrin (mogu ga sadržavati lijekovi za suzbijanje niskog tlaka, kroničnog bronhitisa, epizoda astme ili lijekovi za liječenje simptoma obične prehlade): ubrzava metabolizam Decortina i time umanjuje njegov učinak.

- Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati učinak Decortina.

- Antacidi (lijekovi za suzbijanje želučane kiseline): kod istodobnog uzimanja magnezijevog hidroksida ili aluminijevog hidroksida, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Oba lijeka potrebno je uzeti kako bi se osigurao dovoljan vremenski razmak (2 sata).

- Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Decortin i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Kako Decortin utječe na djelovanje drugih lijekova?

- Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen): povećan rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

- Antidijabetici (lijekovi za snižavanje šećera u krvi): smanjen učinak na sniženje šećera u krvi.

- Oralni antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju koagulaciju krvi, npr. derivati kumarina) - antikoagulantni učinak može biti oslabljen ili pojačan.

- Atropin i drugi antikolinergici: Decortin može dodatno povisiti očni tlak pojačavajući učinak ovih lijekova.

- Srčani glikozidi (lijekovi koji pojačavaju snagu kontrakcije srčanog mišića): kao posljedica gubitka kalija, Decortin može pojačati učinak ovih lijekova.

- Saluretici, laksativi: Decortin može povećati gubitak kalija primjenom ovih lijekova.

- Prazikvantel (lijek za uklanjanje parazita): Decortin može smanjiti koncentraciju prazikvantela u krvi.

- ACE inhibitori (lijekovi za sniženje krvnog tlaka): povećan rizik od promjene krvne slike.

- Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin (lijekovi za liječenje malarije i reumatskih bolesti): povećan rizik od bolesti mišića ili bolesti srčanog mišića (miopatija i kardiomiopatija).

- Imunosupresivi (lijekovi za suzbijanje imunološkog sustava): Decortin može povećati osjetljivost na infekcije i pogoršati postojeće , ali još neutvrđene infekcije.

- Ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog sustava): Decortin može povećati razinu ciklosporina u krvi i time rizik od moždanog udara.

- Lijekovi koji se daju za opuštanje mišića tijekom operacija (nedepolarizirajući mišićni relaksansi): opuštanje mišića može sa produžiti.

- Somatropin (hormon rasta): pri dugotrajnom liječenju učinak somatropina se smanjuje. - Protirelin (hormon koji stimulira rad štitnjače): smanjeni porast TSH.

- Fluorokinoloni (antibiotici) mogu povećati rizik od problema s tetivama.

Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dugogodišnja uporaba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda uzrokovanih dugotrajnim liječenjem ne može se isključiti. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa.

Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Iako do danas nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče, lijek se tijekom dojenja može primijeniti samo ako postoje izuzetni razlozi. U liječenju visokim dozama savjetuje se prestanak dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema postojećim podacima, Decortin ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Decortin sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Decortin sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vas zaprime u bolnicu zbog bilo kojeg razloga recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Decortin.

Liječnik Vam može propisati višu dozu na početku liječenja, kako bi uspostavio kontrolu Vašeg stanja, a ovisno o tijeku bolesti i reakciji Vašeg organizma, doza se može smanjiti do najniže moguće doze održavanja.

Liječnik će Vam propisati najmanju moguću dozu. Kronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Način primjene

Tablete progutajte s vodom s dovoljno tekućine prije ili nakon obroka, poželjno je za vrijeme ili nakon doručka. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. U pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutro između 6 i 8 sati

Liječnik Vam može reći da uzmete svoju dozu odjednom, podijelite ju tijekom dana ili uzmete svaki drugi dan ujutro.

Primjena u djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece, pa će liječnik stoga propisati najnižu djelotvornu dozu za djecu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o tijeku Vaše bolesti. Liječnik će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Ako uzmete više Decortina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Decortin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je tijekom istog dana i sljedećeg dana nastavite s propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili uzeti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili pogoršati. U ovom slučaju obratite se Vašem liječniku koji će provjeriti i, ako je potrebno, prilagoditi shemu doziranja.

Ako prestanete uzimati Decortin

Ne smijete prekidati korištenje lijeka, bez uputa Vašeg liječnika. Ne smijete naglo prekinuti liječenje. Prekid liječenja ovim lijekom treba biti postepen, kako bi se izbjegli simptomi ustezanja.. Ako to trebate učiniti, npr. zbog nuspojava ili ako se osjećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja, nego u opasnost dovodite i svoje zdravstveno stanje. Nikada ne smijete prestati uzimati ovaj lijek prema svojoj vlastitoj odluci, naročito nakon dugotrajnog liječenja. Uvijek zatražite savjet Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. A L M E D

Ako imate neki od slijedećih simptoma odmah potražite liječničku pomoć. U određenim stanjima ne smije se naglo prekinuti primjena ovog lijeka. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti uzimati lijek.

- reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i teške anafilaktičke reakcije koje se mogu očitovati slijedećim simptomima:

 poremećaji srčanog ritma (aritmije),  osip,

 otežano disanje i piskanje (bronhospazam),  snižen ili povišen krvni tlak,

 osjećaj lupanja srca, nedostatak daha , umor, kašalj, promjena boje kože, mučnina, oticanje nogu, promjene u količini mokraće (simptomi koji prethode cirkulatornom kolapsu/srčanom zastoju),

- ovaj lijek može smanjiti otpornost na različite infekcije i prikriti simptome infekcija tako da se ne mogu dijagnosticirati u ranom stadiju (simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu i osjećaj slabosti). Može se ponovno aktivirati preboljena bolest (strongiloidoza, tuberkuloza).

- simptomi koji ukazuju na povećani intrakranijalni tlak (edem mozga): glavobolja, smetnje vida, mučnina

- simptomi koji ukazuju na gastrointestinalno krvarenje i upalu gušterače (pankreatitis): bol u trbuhu (naročito ako se širi do leđa), krv u sadržaju koji ste povratili ili u stolici, stolica crne boje ili poput katrana.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a one strogo ovise o dozi i trajanju terapije (ne može se utvrditi njihova učestalost pojavljivanja). Molimo Vas odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neke od slijedećih simptoma:

- Poremećaji krvi i limfnog sustava: promjene u krvnoj slici (povećanje broja bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica).

- Endokrini poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, poticanje Cushingovog sindroma (tipični simptomi: mjesečevo lice, debljina trupa i pletora).

- Poremećaji metabolizma i prehrane: zadržavanje natrija (oticanje dijelova tijela), povećano izlučivanje kalija (moguća pojava poremećaja srčanog ritma), pojačani apetit, dobivanje na težini, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, povećanje vrijednosti lipida u krvi (kolesterola i triglicerida).

- Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, tjeskoba, poremećaji spavanja, suicidne misli.

- Poremećaji živčanog sustava: pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod bolesnika s manifestiranom epilepsijom.

- Poremećaji oka: Katarakta, osobito sa zamućenjem na stražnjoj kapsuli, povećani očni tlak (glaukom), izbijanje simptoma ulkusa rožnice, napredovanje viralnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, zamućen vid.

- Srčani poremećaji: usporeni otkucaji srca.

- Krvožilni poremećaji: povišeni tlak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (također u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara.

- Poremećaji probavnog sustava: ulkusna bolest (peptički ulkus),

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: strije po koži (striae rubrae), atrofija kože, proširenja

potkožnih ili sluzničkih krvnih žila, točkasta i manja ograničena potkožna krvarenja, povećana M E D

dlakavost, steroidne akne, upalne promjene kože posebno oko usta, nosa i očiju (perioralni dermatitis), promjene u boji kože.

- Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (smanjena gustoća kostiju, krhke kosti), bolovi u zglobovima (aseptična nekroza kostiju), problemi s tetivama, upale tetiva, u individualnim slučajevima puknuća tetive i stvaranje naslaga masnog tkiva u kralježnici (epiduralna lipomatoza), smanjeni rast kod djece.

- Sklerodermijska renalna kriza u bolesnika koji već boluju od sklerodermije (autoimuni poremećaj). Znakovi sklerodermijske renalne krize uključuju povišeni krvni tlak i smanjeno stvaranje urina.

- Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: nenormalno lučenje spolnih hormona (što ima za posljedicu izostanak mjesečnice, pojačanu dlakavost, impotenciju).

- Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: usporeno zarastanje rana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake{EXP}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Decortin čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Decortin sadrži Djelatna tvar je prednizon.

Decortin 5 mg tablete: 1 tableta sadrži 5 mg prednizona. Decortin 20 mg tablete: 1 tableta sadrži 20 mg prednizona.

Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat (vrste C), hipromeloza, talk, laktoza hidrat, kukuruzni škrob.

Kako Decortin izgleda i sadržaj pakiranja Decortin 5 mg tablete:

bijela, okrugla tableta, promjera oko 7 mm, s urezom na jednoj strani i utiskom EM 18 na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 ili 100 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Decortin 20 mg tablete: bijela, okrugla tableta, promjera oko 9 mm, s križnim urezom na jednoj strani i utiskom EM 76 na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.10 ili 50 tableta u blister

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10010 Zagreb.

Proizvođač:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austrija.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2022.