Cutibel 500 mikrograma/g šampon

Lokalno liječenje umjerene psorijaze vlasišta kod odraslih.

8260086541Klobetazolpropionat pripada skupini najsnažnijih lokalnih kortikosteroida (skupina IV) te dugotrajna primjena može dovesti do ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Ako je liječenje lokalnim kortikosteroidima klinički opravdano dulje od 4 uzastopna tjedna, potrebno je razmotriti primjenu manje snažnog kortikosteroidnog lijeka. Za kontrolu egzacerbacija mogu se primjenjivati ponovljeni ali kratkotrajni ciklusi klobetazolpropionata (vidjeti pojedinosti u nastavku).

Doziranje

Cutibel treba primjenjivati izravno na suho vlasište jednom dnevno, pazeći da se lezije dobro prekriju i masiraju. Količina koja odgovara otprilike pola žlice (oko 7,5 ml) po primjeni, dovoljna je za pokrivanje cijelog vlasišta.

Ukupna doza ne bi smjela prelaziti 50 g tjedno.

Način primjene

Isključivo za primjenu na koži vlasišta.

Nakon primjene, Cutibel treba ostaviti da djeluje bez prekrivanja glave u periodu od 15 minuta. Nakon primjene, ruke treba temeljito oprati. Nakon 15 minuta, lijek treba temeljito isprati vodom, a kosa se po potrebi može oprati dodatnom količinom običnog šampona radi lakšeg pranja. Nakon toga, kosa se može

posušiti kao i obično.

1

Trajanje liječenja treba ograničiti na najviše 4 tjedna. Čim se primijete klinički rezultati, primjenu treba prorijediti ili, ako je potrebno, zamijeniti drugim oblikom terapije. Ako se nikakvo poboljšanje ne primijeti unutar četiri tjedna, potrebno je ponovno procijeniti dijagnozu.

Cutibel se može primjenjivati u ponavljajućim ciklusima radi kontrole egzacerbacija, pod uvjetom da se pacijent nalazi pod redovitim liječničkim nadzorom.

Posebne populacije Starije osobe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Cutibel kod gerijatrijskih pacijenata u dobi od 65 i više godina nije utvrĎena.

Oštećenje bubrežne funkcije

Cutibel nije ispitivan kod pacijenata s oštećenjem bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Pacijente s teškim oštećenjem jetre potrebno je liječiti uz poseban oprez i pažljivo nadzirati njihovo stanje zbog mogućih nuspojava.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo liječenja u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno. Ne preporučuje se primjena lijeka Cutibel kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Kontraindiciran je kod djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Cutibel se ne smije primjenjivati na područja kože zahvaćena bakterijskim, virusnim (varicella, herpes simplex, herpes zoster), gljivičnim ili parazitarnim infekcijama, ulceroznim ranama i specifičnim kožnim bolestima (tuberkuloza kože, kožne bolesti uzrokovane sifilisom).

Cutibel se ne smije primjenjivati na oči i kapke (rizik od glaukoma, rizik od katarakte). Kod djece mlaĎe od 2 godine.

Moguća je pojava preosjetljivosti na kortikosteroide.

Stoga se klobetazolpropionat ne preporučuje pacijentima koji su preosjetljivi na druge kortikosteroide.

Prijavljeni su slučajevi osteonekroznih ozbiljnih infekcija (uključujući nekrotizirajući fasciitis) i sistemske imunosupresije (koja ponekad dovodi do reverzibilnih lezija Kaposijeva sarkoma), kada se klobetazolpropionat primjenjivao dugotrajno u dozama većima od preporučenih (vidjeti dio 4.2). U nekim slučajevima bolesnici su istodobno uzimali druge snažne oralne/topikalne kortikosteroide ili imunosupresive (npr. metotreksat, mofetilmikofenolat). Ako je liječenje lokalnim kortikosteroidima klinički opravdano više od 4 tjedana, potrebno je razmotriti primjenu manje snažnog kortikosteroidnog lijeka.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima, upotreba okluzivnih kapa, primjena terapije na većim površinama, osobito kod djece, može povećati apsorpciju i dovesti do većeg rizika od sistemskih učinaka. U takvim slučajevima potrebno je pojačati medicinski nadzor, a procjenu stanja pacijenata vršiti periodično zbog moguće supresije HHA osi. Dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida, posebno na većim površinama, može uzrokovati reverzibilnu supresiju nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do

60492649815830

insuficijencije glukokortikosteroida i manifestacije Cushingovog sindroma kod nekih pacijenata. Takvi sistemski učinci nestaju nakon prekida terapije. MeĎutim, nagli prekid može dovesti do akutne insuficijencije nadbubrežne žlijezde, osobito kod djece.

Pacijente s teškim oblikom dijabetesa melitusa potrebno je liječiti s posebnim oprezom i pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.

Lokalne kortikosteroide treba koristiti s oprezom jer može doći do razvoja tolerancije (tahifilaksije), kao i lokalne toksičnosti kao što su atrofija kože, infekcija i teleangiektazija kože.

Cutibel je namijenjen isključivo za liječenje psorijaze vlasišta i ne smije se koristiti na drugim dijelovima kože. Nije preporučljivo primjenjivati Cutibel na licu, u intertriginoznim područjima (kao što su pazušna i genitalno-analna regija) ili na erozivnim površinama kože, jer to može povećati rizik od nuspojava kao što su atrofične promjene, teleangiektazije, dermatitis uzrokovan kortikosteroidima ili sekundarne infekcije. Na licu, više nego na ostalim dijelovima tijela, mogu se pojaviti atrofične promjene nakon dugotrajne terapije jakim lokalnim kortikosteroidima.

U rijetkim slučajevima, liječenje psorijaze kortikosteroidima (ili prekid liječenja) može izazvati generaliziranu pustularnu psorijazu u slučaju intenzivne i dugotrajne lokalne primjene.

Klobetazolpropionat se ne preporučuje pacijentima s aknama, rozaceom ili perioralnim dermatitisom.

Nakon naglog prekida liječenja klobetazolpropionatom postoji rizik od povrata simptoma ili relapsa bolesti. Stoga je važno nastaviti liječnički nadzor i nakon završetka terapije.

Ako Cutibel doĎe u kontakt s očima, zahvaćeno oko treba odmah isprati s velikom količinom vode.

Pacijente treba savjetovati da koriste Cutibel najmanje moguće koliko je potrebno za postizanje željenih rezultata. Ako se pojave znakovi lokalne nepodnošljivosti, primjenu treba prekinuti dok oni ne nestanu. U slučaju pojave znakova preosjetljivosti, primjenu treba odmah prekinuti. Da bi se izbjegle moguće interakcije s proizvodima za bojenje kose, kao što je pri promjeni boje kose, šampon s klobetazolpropionatom treba temeljito isprati.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

U ovoj dobnoj skupini može se primijetiti zastoj u rastu u slučaju sustavne apsorpcije lokalnih kortikosteroida. Cutibel se ne bi trebao koristiti kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina. Ako se Cutibel koristi kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, liječenje treba pažljivo nadzirati jednom tjedno.

Cutibel sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 100 mg alkohola (etanola) u jednom gramu, što odgovara 10% w/w. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Cutibel sadrži natrijev lauretsulfat

Natrijev lauret sulfat može izazvati iritaciju kože i očiju.

3

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni klobetazolpropionata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Cutibel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje .

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju klobetazolpropionata/metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cutibel uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu..

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka. Vidjeti dio 5.3.

Cutibel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom kliničkog razvoja šampona s klobetazolpropionatom, u 558 pacijenata koji su koristili šampon klobetazolpropionata, najčešće prijavljena nuspojava bila je osjećaj peckanja kože, s učestalošću od oko 2,8%. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena i one nisu bile povezane s rasom ili spolom. Klinički znakovi iritacije kože bili su rijetki (0,2%). U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni ozbiljni štetni dogaĎaji povezani s ovim lijekom.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) i prijavljene su kod šampona s klobetazolpropionatom u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).

Tablica 1 – Nuspojave

60492649815830

832104-157480Manje često Alergijski kontaktni dermatitis, eritem, osip

Budući da Cutibel treba ostaviti na mjestu primjene samo 15 minuta prije ispiranja, sistemska apsorpcija se rijetko primjećuje (vidjeti dio 5.2), pa je rizik od supresije HHA osi vrlo nizak u odnosu na lijekove koji se ne ispiru. Ako doĎe do supresije HHA osi, očekuje se da će biti prolazna, s brzim povratkom na normalne vrijednosti.

Pojava katarakte bila je zabilježena tijekom primjene kortikosteroida na oči ili očne kapke.

Imunosupresija i oportunističke infekcije prijavljeni su u rijetkim slučajevima kod dugotrajne primjene snažnih lokalnih kortikosteroida.

Usporavanje rasta može se primijetiti kod djece u slučaju sistemske apsorpcije lokalnih kortikosteroida.

Iako s klobetazolpropionat šamponom to nije zabilježeno, produljena i/ili intenzivna primjena jakih kortikosteroidnih pripravaka može uzrokovati strije, purpuru i generaliziranu pustuloznu psorijazu.

Povratni učinci mogu se pojaviti nakon prekida liječenja. Kada se vrlo snažni kortikosteroidi primjenjuju na lice, mogu izazvati perioralni dermatitis ili pogoršati rozaceu.

Zabilježene su promjene pigmentacije, pustularne erupcije i hipertrihoza uz lokalnu primjenu kortikosteroida.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325568Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, no u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe mogu se pojaviti značajke hiperkortizolizma, a u toj situaciji liječenje treba postupno obustaviti. MeĎutim, zbog rizika od akutne adrenalne supresije, ovaj postupak treba provoditi pod liječničkim nadzorom.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, dermatološki pripravci; kortikosteroidi, vrlo jaki (skupina IV); ATK kod: D07AD01

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi lokalni kortikosteroidi, klobetazolpropionat ima protuupalna, antipruritička i vazokonstriktivna svojstva. Mehanizam protuupalnog djelovanja lokalnih kortikosteroida općenito nije jasan. MeĎutim, smatra se da kortikosteroidi djeluju kroz indukciju proteina koji inhibiraju fosfolipazu A2, poznatih kao lipokortini. Pretpostavlja se da ti proteini reguliraju proizvodnju snažnih medijatora upale poput prostaglandina i leukotriena tako što inhibiraju oslobaĎanje njihovog zajedničkog prekursora, arahidonske kiseline. Arahidonska kiselina se oslobaĎa iz membranskih fosfolipida djelovanjem

fosfolipaze A2.

5

60492649815830

In vitro studije oslobaĎanja i penetracije na ljudskoj koži pokazale su da samo mali postotak (0,1%) primijenjene doze šampona s klobetazolpropionatom prodire u epidermis (uključujući stratum corneum) nakon 15 minuta primjene i ispiranja. Vrlo niska lokalna apsorpcija klobetazolpropionata iz šampona, kada se primjenjuje prema preporučenoj kliničkoj uporabi (15 minuta prije ispiranja), rezultirala je zanemarivom sistemskom izloženošću u studijama na životinjama i kliničkim ispitivanjima. Dostupni klinički podaci iz studija pokazuju da je samo kod jednog od 126 ispitanika zabilježena kvantificirana koncentracija klobetazolpropionata u plazmi (0,43 ng/ml). S obzirom na ove podatke, farmakokinetički podaci sugeriraju da su sistemski učinci nakon primjene šampona Cutibel vrlo malo vjerojatni zbog niske sistemske izloženosti klobetazolpropionatu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti. Istraživanja karcinogenosti klobetazola nisu provedena.

Kod kunića, šampon s klobetazolpropionatom izazvao je blagu iritaciju kože i očiju, dok kod zamoraca nije zabilježena preosjetljivost odgoĎenog tipa na koži.

U ispitivanju plodnosti na štakorima, supkutana primjena klobetazolpropionata nije imala učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki do doze od 50 mcg/kg/dan. Kod mužjaka je zabilježeno povećanje težine sjemenih mjehurića pri dozi od 12,5 mcg/kg/dan (NOAEL vrijednost za plodnost mužjaka nije utvrĎena). Kod ženki, klobetazolpropionat smanjio je učestalost estrusnih ciklusa pri dozi od 25 mcg/kg/dan i povećao broj neživih embrija pri supkutanoj dozi od 50 mcg/kg/dan, što je dovelo do utvrĎivanja NOAEL-a od 12,5 mcg/kg/dan za plodnost ženki. Omjer doze kod životinja u odnosu na maksimalnu preporučenu dozu za ljude iznosi 0,03 mg/m2/dan. U studijama razvojne toksičnosti na kuniću i mišu, klobetazolpropionat pokazao je teratogene učinke pri supkutanoj primjeni pri relativno niskim dozama. U studiji lokalne embriotoksičnosti na štakorima, zabilježena su kašnjenja u razvoju fetusa te skeletne i visceralne malformacije pri relativno niskim dozama. Osim malformacija, studije na životinjama izloženim visokim sistemskim razinama glukokortikoida tijekom trudnoće pokazale su i druge negativne učinke na potomstvo, uključujući intrauterini zastoj u rastu.

Klinička važnost učinaka klobetazola i drugih kortikosteroida u studijama razvoja na životinjama nije u potpunosti razjašnjena.

Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da klobetazolpropionat može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

etanol (96 postotni) natrijev lauretsulfat

kokosov alkil dimetil betain polikvaternij 10

citratna kiselina hidrat natrijev citrat

voda, pročišćena

6

60492649815830

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

60 ml ili 125 ml šampona u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem i sustavom za zaštitu od otvaranja, u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cutibel sadrži djelatnu tvar koja se zove klobetazolpropionat; pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni kortikosteroidi (ili steroidi). „Lokalno” znači da se nanosi samo na površinu kože. Lokalni steroidi smanjuju crvenilo, svrbež i upalu povezanu s kožnim bolestima.

Psorijaza vlasišta nastaje zbog prekomjerno ubrzane proizvodnje stanica kože vlasišta. Cutibel se primjenjuje za liječenje umjereno teške psorijaze vlasišta kod odraslih.

Lokalni kortikosteroidi (npr. šamponi, kreme i masti) dolaze u četiri različite jačine. Mogu biti blagi, umjereno jaki, jaki ili vrlo jaki.

Klobetazolpropionat je klasificiran kao vrlo jaki kortikosteroid.

Nemojte primjenjivati Cutibel:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na klobetazolpropionat ili neki drugi sastojak u lijeku Cutibel. Provjerite popis sastojaka navedenih u dijelu 6 u nastavku. Ako je vaš odgovor potvrdan, morate obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja.

- ako imate bakterijske, virusne, gljivične ili parazitarne infekcije kože kao što su herpes, varicella (vodene kozice), herpes zoster, impetigo (vrsta osipa na licu), lišajevi, atletsko stopalo, kandidijaza, tuberkuloza kože ili bolest kože uzrokovana sifilisom.

- ako imate ulcerozne rane (vlažne rane) na vlasištu. - kod djece mlaĎe od dvije godine.

- ne primjenjujte Cutibel na oči ili na kapke (rizik od glaukoma (visok tlak u oku) i rizik od katarakte (zamućenja leće oka)).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cutibel ako:

- koristite druge oralne/lokalne lijekove koji sadrže kortikosteroide ili lijekove namijenjene za kontrolu Vašeg imunološkog sustava (npr. za autoimune bolesti ili nakon transplantacije). Kombinacija lijeka Cutibel s ovim lijekovima može dovesti do ozbiljnih infekcija.

Budite posebno oprezni s lijekom Cutibel:

- Lijek Cutibel smije se primjenjivati samo na vlasištu, nemojte ga primjenjivati kao redovni šampon ili na drugim dijelovima tijela i nemojte koristiti Cutibel kao gel za tuširanje, sredstvo za pranje tijela ili pjenu za kupanje.

- Prilikom tretiranja vlasišta lijekom Cutibel, ne smijete prekrivati tretirano područje, na primjer: nemojte koristiti kapu za tuširanje jer to omogućuje prolazak djelatne tvari kroz kožu i na taj način može utjecati na druge dijelove tijela.

- Prilikom korištenja lijeka Cutibel, izbjegavajte kontakt s licem, kapcima, pazusima, erozivnim površinama kože (ispucala koža) i genitalnom regijom. Odmah isperite vodom ako proizvod iscuri s vlasišta.

- Ako Cutibel dospije u Vaše oko, temeljito isperite zahvaćeno oko vodom. Ako iritacija potraje, obratite se svom liječniku.

- Ako ne doĎe do poboljšanja psorijaze vlasišta, obratite se liječniku.

- Obratite se svom liječniku ako primijetite zamućen vid ili druge smetnje vida.

- Obratite se liječniku ili ljekarniku ako osjetite novonastalu bol u kostima ili pogoršanje postojećih simptoma u kostima tijekom liječenja lijekom Cutibel, osobito ako ste koristili Cutibel duže vrijeme ili ste ga često koristili.

Djeca i adolescenti

- Ako je ovaj proizvod propisan djetetu ili adolescentu mlaĎem od 18 godina, morate se konzultirati s liječnikom svaki tjedan prije nastavka korištenja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Cutibel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cutibel ne utječe ili vrlo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cutibel sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 100 mg alkohola (etanola) u jednom gramu, što odgovara 10% w/w. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Cutibel sadrži natrijev lauretsulfat

Natrijev lauretsulfat može izazvati iritaciju kože i očiju.

Uvijek primijenite Cutibel točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena dnevna doza po primjeni je količina koja odgovara otprilike pola žlice (oko 7,5 ml) koja je dovoljna za prekrivanje cijelog vlasišta.

Osim ako Vas liječnik nije drugačije uputio, operite ruke i nanesite Cutibel izravno na suho vlasište jednom dnevno, pazeći da dobro prekrijete i umasirate zahvaćena područja. Izbjegavajte korištenje velikih količina lijeka Cutibel, koristite samo onoliko koliko je potrebno za prekrivanje suhog vlasišta. Nakon primjene pažljivo operite ruke. Ostavite lijek da djeluje 15 minuta bez pokrivanja, a zatim isperite vodom i osušite kosu kao i obično. Vaš redovni šampon može se koristiti ako je potrebno više šampona za pranje kose. Nemojte dodavati više lijeka Cutibel na kosu.

Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate koristiti Cutibel za kontrolu psorijaze na vlasištu. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna. MeĎutim, ako se Vaša psorijaza vlasišta značajno poboljša prije završetka liječenja, obratite se svom liječniku. Suprotno tome, ako ne vidite poboljšanje do kraja liječenja, obavijestite svog liječnika. Ovo liječenje zahtijeva pažljiv nadzor; trebali biste dopustiti liječniku da pregleda Vaš napredak u redovitim intervalima. Nemojte koristiti Cutibel dulje nego što Vam je liječnik rekao.

Ipak, Vaš liječnik Vas može zatražiti da ponovno koristite Cutibel nakon razdoblja nekorištenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ako je lijek propisan za djecu ili adolescente u dobi od 2 do 18 godina, morate se pridržavati uputa koje vam je dao liječnik. Svaki tjedan trebate konzultirati liječnika prije nego što nastavite s liječenjem.

Ako primijenite više lijeka Cutibel nego što ste trebali

Ako ste koristili Cutibel duže nego što ste trebali, posavjetujte se s liječnikom. Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu na tjemenu. Nemojte ga progutati. Ako se to slučajno dogodi, male količine nisu štetne. Ako niste sigurni, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Cutibel

Ako ste zaboravili primijeniti Cutibel, nemojte koristiti dvostruku dozu pri sljedećoj primjeni kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Vratite se svom redovitom rasporedu primjene. Ako ste propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Cutibel

Ako prestanete primjenjivati Cutibel, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Može doći do pogoršanja bolesti kada se prekine liječenje lijekom Cutibel, osobito ako se koristio dulje vrijeme. Obavijestite svog liječnika ako primijetite takvo pogoršanje psorijaze vlasišta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Cutibel može izazvati sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - osjećaj pečenja na koži

- upala jednog ili više folikula dlake.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- endokrini poremećaji (poput adrenalne supresije, Cushingovog sindroma) zabilježeni su kod jakih lokalnih steroida, osobito kada se primjenjuju na velikim površinama ili koriste tijekom duljih razdoblja

- peckanje ili žarenje očiju - nadraženost očiju

- osjećaj zatezanja u oku - glaukom

- preosjetljivost - glavobolja

- bolna koža

- osjećaj nelagode na koži - svrbež

- akne

- oticanje kože

- telangiektazije (vene ispod površine kože mogu postati uočljivije) - pogoršanje psorijaze

- gubitak kose - suhoća kože

- urtikarija (koprivnjača)

- atrofija kože (stanjenje kože) - nadraženost kože

- zatezanje kože

- alergijski kontaktni dermatitis - eritem

- osip.

Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - zamućenje vida.

Nadraženost, svrbež, koprivnjača, vidljive male krvne žile ili stanjenje kože oko tretiranih područja općenito su blage do umjerene prirode.

- Ako imate bilo kakve znakove lokalne nepodnošljivosti, kao što je osjećaj pečenja ili crvenilo na liječenim područjima, nemojte koristiti Cutibel dok ti simptomi ne nestanu.

- Prestanite koristiti lijek i što prije obavijestite liječnika ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja (ovo je vjerojatnije ako ste Cutibel koristili dulje nego što je propisano) ili ako osjetite oticanje kapaka, lica ili usana jer ste možda alergični na lijek ili imate infekciju kože.

- Korištenje velikih količina ili zadržavanje lijeka na tjemenu dulje od 15 minuta može: - uzrokovati stanjivanje kože, što je čini podložnijom oštećenjima

- omogućiti da djelatna tvar prodre kroz kožu i utječe na druge dijelove tijela, osobito kod djece i tijekom trudnoće.

- Ponovljeni ciklusi primjene lokalnih steroida tijekom duljeg vremena takoĎer mogu ponekad izazvati pustularne erupcije (velike prištiće) i promjene u rastu kose i boji kože. Strije i purpura (modrice) mogu postati uočljive.

- Ako imate rozaceu (eritem lica povezan s crvenilom kože i mogućim papulopustulama), primjena lijeka Cutibel na licu može pogoršati stanje Vaše kože.

- Primjena lijeka Cutibel na lice može izazvati perioralni dermatitis (crvenilo s prištićima oko usta).

- Primjena lijeka Cutibel na kožu može uzrokovati stanjivanje kože, stoga se nikada ne smije koristiti na licu ili na drugim dijelovima kože osim tjemena.

- Kako biste izbjegli interakciju s proizvodima za bojanje kose, poput promjene boje kose, Cutibel treba temeljito isprati.

- Ako primijetite neobičnu nelagodu koju ne razumijete, što prije obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cutibel sadrži

- Djelatna tvar je klobetazolpropionat. Jedan gram šampona sadrži 500 mikrograma klobetazolpropionata.

- Drugi sastojci su: etanol (96 postotni), natrijev lauretsulfat, kokosov alkil dimetil betain, polikvaternij 10, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, pročišćena voda.

Kako Cutibel izgleda i sadržaj pakiranja

Cutibel 500 mikrograma/g šampon je viskozna, poluprozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina s mirisom alkohola.

60 ml ili 125 ml šampona u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem i sustavom za zaštitu od otvaranja, u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Cutibel 500 mikrograma/g šampon

Slovačka: Clobetasol Belupo 500 mikrogramov/g šampón

Češka:

Clobetasol Belupo 500 mikrogramů/g šampon

Poljska: Slovenija:

Clobetasol propionate Belupo 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy Clobetasol Belupo 500 mikrogramov/g zdravilni šampon

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2024.