Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel

Hipertrofični, keloidni, ožiljci koji ograničavaju pokretljivost, kozmetički neskladni ožiljci nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda; Dupuytren-ove i traumatske kontrakture tetiva i stegnuti ožiljci (atrofični ožiljci). Contractubex gel je namijenjen liječenju navedenih vrsta ožiljaka nakon što rana zacijeli.

Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine.

Gel se na kožu ili direktno na mjesto ožiljka nanosi nekoliko puta dnevno i nježno umasira do potpunog upijanja. U slučaju starih i tvrdih ožiljaka Contractubex gel se nanosi ispod zavoja i ostavlja da djeluje preko noći.

Ovisno o veličini ili kontrakturi ožiljka potrebna dužina liječenja može biti nekoliko tjedana ili mjeseci.

Posebice kod tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta svjetlost ili snažna masaža.

Pedijatrijska populacija

U djece starije od 1 godine gel se, sukladno provedenim ispitivanjima, može nanijeti na ožiljak jednom ili dva puta dnevno.

Sigurnost i djelotvornost Contractubex gela u djece u dobi do godine dana nije ustanovljena, odnosno nema podataka o primjeni u djece, mlaĎe od godine dana.

Contractubex gel se ne smije primijeniti kod preosjetljivosti na djelatne tvari (ekstrakt lukovice luka, heparinnatrij i alantoin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne primjenjivati na otvorene ili nezacijeljene rane i sluznice.

Contractubex gel sadrži:

 metilparahidroksibenzoat, koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgoĎenu)

 sorbatnu kiselinu, koja može uzrokovati lokalnu kožnu reakciju primjerice kontaktni dermatitis  miris s citronelolom, geraniolom, benzilnim alkoholom, citralom i linalolom koji mogu izazvati

alergijske reakcije

 13,5 mg alkohola (etanola)/1 g gela (1,35 % m/m). Alkohol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Do ovog trenutka nema zabilježenih interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primjeni vodenog ekstrakta luka, heparinnatrija i alantoina u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Stoga se primjena Contractubex gela ne preporučuje tijekom trudnoće. Do sada nema dokaza o štetnim dogaĎajima kod primjene tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij ili alantoin (ili njihovi metaboliti) u ljudsko mlijeko. Do sada nema dokaza o štetnim dogaĎajima kod primjene kod dojilja. Contractubex se ne smije koristiti u području oko dojki tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave su klasificirane u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(≥ 1/10 )

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (< 1/10 000)

(Učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka.)

Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene.

U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592 pacijenta tretirana Contractubex gelom (2005) kojom se ispitivala učinkovitost i podnošljivost Contractubex gela u usporedbi s lokalnom primjenom kortikosteroida zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: pruritus, eritem, teleangiektazija, atrofirani ožiljak Manje često: hiperpigmentacije kože, atrofija kože

Niže navedene nuspojave zabilježene su putem spontanog prijavljivanja:

Infekcije i infestacije:

Učestalost nepoznata: pustularni osip.

Poremećaji imunološkog sustava:

Učestalost nepoznata: preosjetljivost (alergijska reakcija).

Poremećaji živčanog sustava: Učestalost nepoznata: parestezija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Učestalost nepoznata: urtikarija, osip, pruritus, eritem, nadraženost kože, papule, upala kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene, kontaktni dermatitis.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Učestalost nepoznata: oticanje, bol na mjestu primjene.

Općenito, Contractubex gel se jako dobro podnosi, čak i kod dugotrajne primjene. Svrbež, koji se rjeĎe javlja tijekom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja ožiljka, i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326043899464487587Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s učinkom na kožu – dermatici Pripravci za liječenje rana i ulkusa; Cikatrizanti – ATK oznaka: D03AX

Contractubex gel ima svojstvo da sprječava širenje tkiva ožiljka, djeluje protuupalno te smanjuje i izglaĎuje ožiljak.

Ekstrakt luka djeluje protuupalno blokiranjem otpuštanja upalnih posrednika, a dodatno ima i antialergijsko djelovanje. Inhibira rast fibroblasta različitog uzroka, a osobito keloidnih fibroblasta. Dodatno s inhibitornim mitogenim djelovanjem, lijek pokazuje smanjenje stvaranja ekstracelularnog

matriksa nastalog od fibroblasta (npr. proteoglikana). Ekstrakt luka ima i baktericidno djelovanje. Navedene osobine pospješuju meĎudjelovanje na nastanak nefiziološkog ožiljka.

Heparin djeluje protuupalno, antialergijski, protiv bujanja i povećanja hidratacije tkiva. TakoĎer ima utjecaj na gubitak kolagene strukture. Za liječenje ožiljaka protuupalno djelovanje heparina i njegovo djelovanje na matriks vezivnog tkiva je značajnije od antitrombotičkog djelovanja.

Alantoin ima epitelizirajuće djelovanje i povećava kapacitet vezanja vode u tkivima. Dodatno njegove keratolitičke i sposobnosti prodiranja povećavaju djelotvornost ostalih aktivnih sastojaka Contractubex gela. Alantoin ima sposobnost ublažavanja pojave svrbeža koji dolazi često u kombinaciji sa stvaranjem ožiljka.

Sinergističko djelovanje kombinacije aktivnih tvari leži u dodatnoj inhibiciji širenja fibroblasta a posebno na patološko povećanje sinteze kolagena.

Nisu poznata.

Nema nekliničkih podataka koji bi bili relevantni za primjenu u ljudi. Formalne studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedene s lijekom Contractubex.

sorbatna kiselina (E200), metilparahidroksibenzoat (E218), ksantanska guma, polietilenglikol 200,

voda, pročišćena, etanol,

miris Fragrance 30263773 Rosae (koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol)

Nisu poznate.

2 godine.

Rok valjanosti nakon otvaranja je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

10 g, 20 g i 50 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Contractubex gel je namijenjen liječenju ožiljka nakon što rana zacijeli.

Contractubex gel ima antiproliferativni učinak (sprječava rast ožiljnog tkiva) i protuupalni učinak, te omekšava i zaglaĎuje ožiljak.

Contractubex gel je namijenjen pacijentima s ožiljcima koji ograničavaju pokrete, hipertrofičnim ožiljcima (nastaju unutar granica reza, s tankim slojem zacrvenjene kože koja izrasta iz podloge), keloidnim ožiljcima (tamnije boje koji prerastaju rubove rane) i kozmetički neprihvatljivim ožiljcima nakon operacija, amputacija, opeklina i nezgoda; nakon kontraktura (ograničena gibljivost) kao što su Dupuytren-ova kontraktura i traumatske kontrakture tetiva, kao i za atrofične ožiljke (ožiljke kod kojih je na koži udubljenje ili nabor).

Contractubex gel je indiciran u odraslih i djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina.

Nemojte primjenjivati Contractubex gel:

- ako ste alergični na tekući ekstrakt lukovice luka, heparinnatrij ili alantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- na otvorenim ili nezacijeljenim ranama i sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Contractubex gel.

Djeca

Postoji posebna uputa za primjenu kod djece (vidjeti dio 3.).

Drugi lijekovi i Contractubex gel

Iako interakcije s drugim lijekovima do sada nisu poznate, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako

primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. 1

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Contractubex gela se ne preporučuje tijekom trudnoće. Contractubex gel se ne smije koristiti u području dojki ako dojite.

Contractubex gel sadrži

- paraben (metilparahidroksibenzoat), koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgoĎenu); - sorbatnu kiselinu, koja može potaknuti lokalnu reakciju kože, primjerice kontaktni dermatitis;

- miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije;

- 13,5 mg alkohola (etanola)/1 g gela (1,35% m/m), alkohol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, nanijeti ili nježno umasirati Contractubex gel nekoliko puta dnevno na tkivo ožiljka. U slučaju starijih i tvrĎih ožiljaka, ostavite da Contractubex gel djeluje ispod zavoja tijekom noći.

Ovisno o veličini i debljini ožiljka, nužno je da tretman traje nekoliko tjedana ili mjeseci. Posebice kod tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta svjetlost ili snažna masaža.

Primjena u djece

U djece starije od 1 godine preporučljivo je nanijeti gel na ožiljak jednom ili dva puta dnevno. Obzirom da nema dostupnih podataka, primjena u djece mlaĎe od 1 godine nije preporučljiva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

U retrospektivnom ispitivanju s Contractubex gelom na 592 bolesnika zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), vidljivo proširenje površinskih kapilara (teleangiektazija), atrofirani ožiljak

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): hiperpigmentacija kože, atrofija kože

Sljedeće nuspojave zabilježene su izvan kliničkih ispitivanja s Contractubex gelom; učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Nepoznata učestalost:

Mali prištići na koži ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijska reakcija (preosjetljivost), poremećaj osjeta na površini kože (parestezija), oticanje, bol na mjestu primjene, lokalna reakcija kože (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), nadraženost kože, papule (čvorići), upala kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene.

Contractubex gel se općenito dobro podnosi, čak i kod dugotrajne primjene.

Svrbež, koji je povremeno uočen tijekom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja ožiljka u tkivu i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti nakon otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Contractubex gel sadrži

Djelatne tvari su vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij i alantoin.

1 g gela sadrži:

100 mg ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Allium cepa L., bulbus (lukovica luka), (0,16:1; ekstrakcijsko otapalo: voda), 50 IU heparinnatrija i 10 mg alantoina.

Druge pomoćne tvari su sorbatna kiselina (E200), metilparahidroksibenzoat (E218), ksantanska guma, polietilenglikol 200, pročišćena voda, etanol i miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

Kako Contractubex gel izgleda i sadržaj pakiranja

Contractubex gel je neproziran gel, svijetlo bež do svijetlo smeĎe boje.

Originalno pakiranje sadrži 10 g, 20 g i 50 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main

Njemačka

ProizvoĎač:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17 10 000 Zagreb

Tel: 01/5622000

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.