Concor AM 10 mg/10 mg tablete

124 - 10 - 2022

60492649815830

Concor AM je indiciran za liječenje hipertenzije kao zamjenska terapija kod bolesnika čija je bolest dobro kontrolirana pojedinačnim lijekovima koji se daju istovremeno i u istim dozama kao i u kombinaciji, ali kao zasebne tablete.

Concor AM je indiciran kod bolesnika čiji je krvni tlak odgovarajuće kontroliran zasebno primijenjenim monokomponentnim pripravcima, u istim dozama kao i u preporučenoj fiksnoj kombinaciji.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je jedna tableta odgovarajuće jačine lijeka.

Liječenje se ne smije iznenada prekidati jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Dozu se preporučuje reducirati postupno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U slučaju poremećaja rada jetre, eliminacija amlodipina može biti produljena. Točne preporuke za doziranje amlodipina nisu ustanovljene kod bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem rada jetre. Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana kod bolesnika s ozbiljnim poremećajem rada jetre. Primjeni lijeka Concor AM mora se stoga pristupiti vrlo oprezno kod bolesnika s poremećajem rada jetre (vidjeti dio 4.4).

Kod bolesnika s ozbiljnim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Kod bolesnika s poremećajima rada bubrega blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagoĎavanje doze. Promjene u koncentraciji amlodipina u plazmi nisu povezane sa stupnjem oštećenja bubrega. Amlodipin se ne odstranjuje dijalizom (vidjeti dio 4.4).

Kod bolesnika s teškim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20 ml/min), dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna, meĎutim, kod povećanja doze preporučuje se oprez (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene i djelotvornost Concora AM u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Concor AM treba uzeti ujutro, uz obrok ili neovisno o obroku. Tabletu se ne smije žvakati.

Povezano s amlodipinom: - teška hipotenzija

- šok (uključujući kardiogeni šok)

- opstrukcija izlaznog dijela lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza visokog stupnja) - hemodinamski nestabilno srčano zatajenje nakon akutnog infarkta miokarda.

Povezano s bisoprololom:

- akutno zatajenje srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju

- kardiogeni šok

- AV blok drugog ili trećeg stupnja (bez pacemeakera) - sindrom bolesnog sinusnog čvora

2

60492649815830

- sinoatrijski blok

- simptomatska bradikardija - simptomatska hipotenzija

- teška bronhalna astma

- teški oblici periferne arterijske okluzivne bolesti ili teški oblici Raynaudovog sindroma - neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4)

- metabolička acidoza.

Povezano s Concor AM:

- preosjetljivost na amlodipin, derivate dihidropiridina, bisoprolol i/ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Povezano s amlodipinom:

Sigurnost primjene i djelotvornost amlodipina kod hipertenzivnih kriza nije ustanovljena.

Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca

U liječenju bolesnika sa zatajenjem srca neophodan je oprez. U dugotrajnoj, placebo kontroliranoj studiji u koju su bili uključeni bolesnici s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III i IV) opisana incidencija pulmonalnog edema bila je viša u skupini liječenoj amlodipinom nego u skupini s placebom (vidjeti dio 5.1). Blokatore kalcijevih kanala, uključujući i amlodipin, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca, obzirom da mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih dogaĎaja i smrti.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre poluvrijeme eliminacije amlodipina je produljeno te su više AUC vrijednosti, meĎutim preporuke za doziranje nisu utvrĎene. Zbog toga je prilikom primjene amlodipina u takvih bolesnika potreban oprez. Bolesnike s ozbiljnim poremećajem rada jetre treba pažljivo nadzirati.

Primjena u starijih bolesnika

Prilikom povećanja doze u starijih bolesnika neophodan je oprez (vidjeti dio 5.2).

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Promjene koncentracija amlodipina u plazmi nisu u korelaciji sa stupnjem oštećenja bubrega, stoga se preporučuje uobičajeno doziranje. Amlodipin se ne može odstraniti dijalizom.

Povezano s bisoprololom

Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati, osim ukoliko je to jasno indicirano jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja rada srca (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s hipertenzijom ili anginom povezanim sa zatajenjem srca, liječenje treba provoditi uz poseban oprez.

Bisoprolol se mora koristiti uz poseban oprez kod:

- Šećerne bolesti s izrazito varirajućim razinama glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni.

- Strogog gladovanja/dijete.

- Tijekom desenzibilizacijskog liječenja. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može pojačati osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije; u tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak.

- AV bloka prvog stupnja.

- Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u

bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

3

60492649815830

- Okluzivne bolesti perifernih arterija (pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije). - U bolesnika s psorijazom ili anamnezom psorijaze, beta-blokatori (npr. bisoprolol) mogu se propisati

samo nakon brižne procjene koristi prema riziku.

- Liječenje bisoprololom može prikriti simptome hipertireoze.

- U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primijeniti dok nije izvršena blokada alfa-receptora.

- Kod bolesnika u općoj anesteziji beta-blokada smanjuje pojavu aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije anestezije i intubacije te postoperativnog perioda. Preporučuje se nastavak perioperativnog održavanje beta-blokade. Anesteziolog treba znati da bolesnik uzima beta-blokatore zbog potencijalnog rizika od interakcija s drugim lijekovima, što bi kao posljedicu moglo imati bradiaritmije, slabljenje refleksne tahikardije i smanjenje refleksne sposobnosti kompenziranja izgubljene krvi.

Ako se smatra da je ukidanje terapije beta-blokatorima prije operacije neophodno, dozu treba reducirati postupno, tako da beta-blokada prestane otprilike 48 sati prije anestezije.

- Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori beta-receptora mogu imati manji učinak na funkciju rada pluća od neselektivnih blokatora beta-receptora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Concor AM je potrebno uzimati s oprezom. Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se kod bolesnika s astmom može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2–agonista.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Povezano s amlodipinom:

Učinak drugih lijekova na amlodipin:

- Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4: Istodobna primjena amlodopina s jakim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. inhibitori proteaze poput indinavira, sakvinavira i ritonavira; azolni antimikotici poput flukonazola i itrakonazola; makrolidi poput eritromicina ili klaritromicina; verapamil ili diltiazem) može značajno povisiti izloženost amlodipinu, što dovodi do povećanog rizika od hipotenzije. Klinički značaj ovih farmakokinetičkih promjena može biti izraženiji u starijih osoba. Stoga može biti potreban klinički nadzor i prilagoĎavanje doze.

- Lijekovi koji induciraju CYP3A4: Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može se razlikovati. Stoga je potrebno pratiti krvni tlak i razmotriti reguliranje doze tijekom i nakon istodobnog liječenja, osobito s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum).

Ne preporuča se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa, jer se u nekih bolesnika može povećati bioraspoloživost dovodeći do pojačanog djelovanja na snižavanje krvnog tlaka.

Dantrolen (infuzija)

U životinja, nakon primjene verapamila i intravenskog dantrolena zabilježeni su ventrikularna fibrilacija sa smrtnim ishodom i kardiovaskularni kolaps povezan s hiperkalijemijom. Zbog rizika od hiperkalijemije, preporuča se izbjegavanje istovremene primjene blokatora kalcijevih kanala (kao što je amlodipin) u bolesnika koji su podložni malignoj hipertermiji te u liječenju maligne hipertermije.

Učinak amlodipina na druge lijekove:

Učinci amlodipina na smanjenje krvnoga tlaka zbrajaju se s učincima na smanjenje krvnoga tlaka

drugih antihipertenzivnih lijekova.

4

60492649815830

Takrolimus

Postoji rizik od povišene razine takrolimusa u krvi kada se primjenjuje zajedno s amlodipinom ali farmakokinetički mehanizam ove interakcije nije u potpunosti razjašnjen . Kako bi se izbjegla toksičnost takrolimusa, kod istovremene primjene s amlodipinom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi i ako je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Ciklosporin

Nisu provedena ispitivanja interakcije ciklosporina i amlodipina u zdravih dobrovoljaca

ili drugim skupinama osim u bolesnika s transplantacijom bubrega u kojih je opaženo varijabilno povećanje najniže koncentracije (prosječno 0% - 40%) ciklosporina. Potrebno je razmotriti praćenje razina ciklosporina u bolesnika s transplantacijom bubrega koji primaju amlodipin te po potrebi, smanjiti dozu ciklosporina.

Simvastatin

Istovremena primjena višekratnih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina dovela je do 77%-tnog povećanja izloženosti simvastatinu, u odnosu na simvastatin kao

monoterapiju. U bolesnika koji uzimaju amlodipin, dozu simvastatina treba ograničiti na 20 mg.

U kliničkim ispitivanjima interakcija, amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina, digoksina ili varfarina.

Povezano s bisoprololom:

Kombinacije koje se ne savjetuju:

- Kalcijski antagonisti tipa verapamila i u manjem obimu tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost, atrioventrikularnu provodljivost i krvni tlak. Intravenska primjena verapamila kod pacijenata na terapiji beta-blokatorom može dovesti do naglašene hipotenzije i AV bloka.

- Antihipertenzivi centralnog djelovanja kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin: istodobna primjena s antihipertenzivima koji imaju centralno djelovanje može dovesti do usporenja srčanog ritma, smanjenja srčanog izbačaja i vazodilatacije. Naglo ukidanje lijeka može povećati rizik od povratne „rebound“ hipertenzije.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri primjeni:

- Kalcijski antagonisti dihidropiridinskog tipa kao što je nifedipin: Istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije i pojačati rizik od daljnjeg pogoršanja rada ventrikularne pumpe kod bolesnika sa srčanim zatajenjem.

- Antiaritmici razreda IA (npr. disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekanid, propafenon): utjecaj na vrijeme atrioventrikularnog provoĎenja i negativni inotropni učinak može biti pojačan.

- Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron): moguća pojava produljenja vremena atrioventrikularnog provoĎenja.

- Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti atrioventrikularno vrijeme provoĎenja i pojačati rizik od bradikardije.

- Preparati koji sadrže topičke beta-blokatore (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma): mogu pridonijeti sistemskom učinku bisoprolola.

- Inzulin i drugi oralni antidijabetici: Pojačani učinak snižavanja razine šećera u krvi. Blokada beta-

adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije.

5

60492649815830

- Anestetici: Slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za daljnje informacije o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4.).

- Glikozidi digitalisa: Produljenje atrioventrikularnog vremena provoĎenja i usporenje srčanog ritma.

- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs): Mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

- Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): Kombinacija s bisoprololom može reducirati učinak oba lijeka.

- Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenoreceptore (npr. noradrenalin, adrenalin): U kombinaciji s bisoprolom može doći do izražaja alfa-adrenoreceptorima posredovano vazokonstrikcijsko djelovanje ovih tvari te dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.

- Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji mogu smanjiti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini): Povećan rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba imati na umu:

- Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

- Inhibitori monoaminoksidaze (osim MAO-B inhibitori): Pojačani hipotenzivni učinak beta blokatora, ali takoĎer rizik od hipertenzivnih kriza.

Trudnoća

Farmakološka aktivnost bisoprolola može imati štetne učinke na trudnoću i/ili na fetus/novoroĎenče. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente što može dovesti do zastoja u rastu, intrauterine smrti, spontanog pobačaja ili preuranjenog poroda. Kod fetusa i novoroĎenčadi može doći do nuspojava (npr. hipoglikemije i bradikardije). Ako je liječenje beta-blokatorima neophodno, prednost treba dati beta1- selektivnim beta-blokatorima.

Sigurnost primjene amlodipina tijekom trudnoće nije utvrĎena.

U ispitivanjima na životinjama, pri visokim dozama je zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Primjena Concor AM se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ako se smatra da je liječenje Concorom AM neophodno, potrebno je pomno pratiti utero-placentalni protok krvi i fetalni rast. U slučaju štetnih učinaka na trudnoću ili fetus, potrebno je razmotriti alternativne terapijske mjere. NovoroĎenčad treba strogo nadzirati. Simptomi hipoglikemije ili bradikardije općenito se pojavljuju unutar prva 3 dana.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se bisoprolol u majčinom mlijeku. Amlodipin se izlučuje u mlijeko liječenih žena. Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je od 3 – 7 %, uz maksimum od 15 %. Učinak amlodipina na dojenčad nije poznat. Stoga se primjena lijeka Concor AM tijekom dojenja ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka dobivenih na temelju ispitivanja na ljudima o učinku na plodnost kombiniranog lijeka. U nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala zabilježene su reverzibilne biokemijske promjene u glavi spermija. Klinički podaci su nedostatni u vezi potencijalnog učinka amlodipina na plodnost. U jednom ispitivanju na štakorima, zabilježene su nuspojave povezane s muškom plodnošću

(vidjeti dio 5.3).

6

60492649815830

Ispitivanjima na životinjama dokazano je da bisoprolol nema učinak na plodnost ili na općeniti reproduktivni sustav životinja (vidjeti dio 5.3).

Amlodipin može imati manji ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, malaksalosti, umora ili mučnine njihova sposobnost reagiranja može biti narušena. Kod ispitivanja bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lijek, utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ne može se isključiti.

Ovo treba imati u vidu osobito na početku terapije, nakon promjena terapije, ili pri istovremenom uzimanju alkohola.

Nuspojave uočene tijekom odvojenog uzimanja djelatnih tvari prikazane su prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja:

vrlo često (> 1/10) često (> 1/ 100,<1/10)

manje često (> 1/1000,<1/100) rijetko (> 1/ 10 000,<1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000)

učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka)

Povezano s amlodipinom

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije su somnolencija, omaglica, glavobolja, palpitacije, navale crvenila, bol u abdomenu, mučnina, oticanje zglobova, edem i umor.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: leukopenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: alergijske reakcije.

Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: hiperglikemija.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: depresija, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu), nesanica. Rijetko: smetenost.

Poremećaji živčanog sustava

Često: somnolencija, omaglica, glavobolja (naročito na početku liječenja). Manje često: tremor, disgeuzija, sinkopa, hipoestezija, parestezija.

Vrlo rijetko: hipertonija, periferna neuropatija.

Poremećaji oka

Često: poremećaji vida (uključujući diplopiju).

Poremećaji uha i labirinta Manje često: tinitus.

Srčani poremećaji

Često: palpitacije.

7

60492649815830

Manje često: Vrlo rijetko:

aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija). infarkt miokarda.

Krvožilni poremećaji

Često: navale crvenila. Manje često: hipotenzija. Vrlo rijetko: vaskulitis.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja.

Manje često: kašalj, rinitis.

Poremećaji probavnog sustava

Često:

Manje često: Vrlo rijetko:

bol u abdomenu, mučnina, dispepsija, promjene u pražnjenju crijeva (uključujući proljev i zatvor)

povraćanje, suha usta.

pankreatitis, gastritis, gingivalna hiperplazija.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: hepatitis, žutica, povišenje razine jetrenog enzima*.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: alopecija, purpura, promjena boje kože, hiperhidroza, pruritus, osip, egzantem,

urtikarija.

Vrlo rijetko:

Nepoznato:

angioedem, multiformni eritem, eksofolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckeov edem, fotosenzitivnost.

toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: Manje često:

oticanje gležnja, grčevi u mišićima. artralgija, mijalgija, bol u leĎima.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Manje često: poremećaj mokrenja, nokturija, učestalo mokrenje.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Manje često: erektilna disfunkcija, ginekomastija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često: Često: Manje često:

Pretrage: Manje često:

edem.

umor, astenija.

bol u prsima, bol, malaksalost.

povećana tjelesna težina, smanjena tjelesna težina.

*U većini slučajeva povezano s kolestazom.

Zabilježeni su izolirani slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.

Povezano s bisoprololom

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko:

povišena razina triglicerida.

8

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: depresija, poremećaji sna. Rijetko: noćne more, halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava

Često: Rijetko:

vrtoglavica**, glavobolja**. sinkopa.

Poremećaji oka

Rijetko: smanjena sekrecija suza (uzeti u obzir ukoliko bolesnik nosi kontaktne leće). Vrlo rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: smetnje sluha.

Srčani poremećaji

Manje često: smetnje AV provoĎenja, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, bradikardija.

Krvožilni poremećaji

Često: osjećaj hladnoće i prestanak osjeta u udovima. Manje često: hipotenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često:

Rijetko:

bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi.

alergijski rinitis.

Poremećaji probavnog sustava

Često: gastrointestinalne pritužbe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetki: Vrlo rijetki:

reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip.

alopecija; beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi.

Poremećaji reprodukcijskog sustava i bolesti dojke Rijetko: erektilna disfunkcija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor**

Manje često: astenija**.

Pretrage:

Rijetko: povišena razina triglicerida, povišeni jetreni enzimi (AST, ALT).

**Ovi se simptomi dogaĎaju posebno na početku liječenja. U pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

604926470694H Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se A L M E D

924 - 10 - 2022

60492649815830

3633851165684899464326008omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Povezano s amlodipinom

Podaci o namjernom predoziranju amlodipinom kod ljudi su ograničeni.

Simptomi

Raspoloživi podaci ukazuju da jako predoziranje amlodipinom može dovesti do izrazite periferne vazodilatacije i moguće refleksne tahikardije. Zabilježena je značajna i produljena sistemska hipotenzija, uključujući šok s fatalnim ishodom.

Prijavljeni su rijetki slučajevi nekardiogenog plućnog edema kao posljedice predoziranja amlodipinom, koji se može manifestirati s odgoĎenim početkom (24-48 sati nakon ingestije) i zahtijevati respiratornu potporu. Rano uvedene mjere oživljavanja (uključujući preopterećenje tekućinom) radi održavanja perfuzije i minutnog volumena srca mogu biti precipitirajući čimbenici.

Liječenje

Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja amlodipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu uključujući učestalo nadziranje kardijalne i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, kao i praćenje cirkulirajućeg volumena tekućine i volumena izlučenog urina.

Primjena vazokonstriktora, ukoliko nije kontraindicirana, može pomoći u očuvanju krvožilnog tonusa i krvnog tlaka. Intravensko davanje kalcijevog glukonata može biti korisno za sprječavanje učinka blokade kalcijevih kanala.

U pojedinim je slučajevima u liječenju predoziranja korisno ispiranje želuca. Kod odraslih dobrovoljaca se pokazalo da nakon primjene 10 mg amlodipina, primjena aktivnog ugljena unutar dva sata smanjuje stupanj apsorpcije amlodipina.

Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže za proteine plazme, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna.

Povezano s bisoprololom

Simptomi

Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija. Do sada je opisano nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom kod bolesnika s hipertenzijom i/ili koronarnom bolesti. Kod tih bolesnika došlo je do pojave bradikardije i hipotenzije. Svi su se oporavili. Osjetljivost na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira izmeĎu pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.

Liječenje

Općenito, ukoliko doĎe do predoziranja, preporučuje se prekid liječenja bisoprololom te uvoĎenje suportivnog i simptomatskog liječenja. Ograničeni podaci pokazuju da se bisoprolol teško dijalizira. Temeljeno na očekivanom farmakološkom djelovanju i preporukama za beta-blokatore, kada je to klinički opravdano, mogu se primijeniti sljedeće opće mjere.

Bradikardija: intravenski dati atropin. Ako je odgovor neodgovarajući, oprezno se može dati i izoprenalin ili neki drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima. U nekim slučajevima može biti neophodna ugradnja transvenskog pacemakera.

Hipotenzija: intravenski dati tekućinu ili vazopresore. Intravenski glukagon može biti koristan. AV blok (drugog ili trećeg stupnja): bolesnici trebaju biti pažljivo monitorirani i liječeni infuzijom izoprenalina ili intravenskom ugradnjom pacemakera.

Akutno pogoršanje srčanog zatajenja: intravenska primjena diuretika, inotropnih sredstava i

vazodilatatora.

10

60492649815830

Bronhospazam: treba dati bronhodilatacijsku terapiju poput izoprenalina, beta2-simpatomimetika i / ili aminofilina.

Hipoglikemija: intravenska primjena glukoze.

Farmakoterapijska skupina: kombinacija selektivnih blokatora beta-receptora i ostalih antihipertenziva ATK oznaka: C07FB07

Mehanizam djelovanja amlodipina

Amlodipin je inhibitor dotoka kalcijevih iona iz skupine dihidropiridina (blokator sporih kanala ili antagonist kalcijevih iona) i inhibira transmembranski dotok kalcijevih iona u srčani mišić i glatke mišiće krvnih žila.

Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina proizlazi iz njegovog izravnog relaksirajućeg učinka na glatke mišiće krvnih žila.

Točan mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu nije u potpunosti utvrĎen. MeĎutim, amlodipin smanjuje ukupno ishemijsko opterećenje na sljedeća dva načina:

1) Amlodipin širi periferne arteriole i tako smanjuje periferni otpor (naknadno opterećenje) protiv kojeg srce pumpa krv. Kako srčana frekvencija ostaje stabilna, rasterećenje srca smanjuje potrošnju energije u miokardu i potrebe za kisikom.

2) Mehanizam djelovanja amlodipina takoĎer vjerojatno uključuje širenje glavnih koronarnih arterija i arteriola, kako u normalnim tako i u ishemijskim područjima. Širenjem se povećava oslobaĎanje kisika u miokardu u bolesnika sa spazmom koronarnih arterija (Prizmentalova ili drugi oblik angine).

Farmakodinamički učinci

U bolesnika s hipertenzijom jedna doza na dan osigurava klinički značajno sniženje krvnog tlaka i u ležećem i u uspravnom položaju tijekom 24-satnog razdoblja. Zbog polaganog nastupa djelovanja terapija amlodipinom nije praćena akutnom hipotenzijom.

U bolesnika s anginom pektoris jedna doza amlodipina na dan produljuje ukupno vrijeme tjelesne aktivnosti, vrijeme do nastupa angine i vrijeme do snižavanja ST-intervala za 1 mm te smanjuje učestalost napada angine i potrošnju tableta nitroglicerina.

Amlodipin nije povezan ni sa kakvim nepoželjnim metaboličkim učincima ili promjenama lipida plazme te je prikladan za primjenu u bolesnika s astmom, dijabetesom i gihtom.

Mehanizam djelovanja bisoprolola

Bisoprolol je visoko beta1-selektivni blokator adrenoreceptora koji ne pokazuje intrinzičku simpatomimetičku aktivnost, niti zamjetnu aktivnost stabilizacije membrane.

Pokazuje samo niski afinitet prema beta2-receptorima glatkog mišićja bronha i krvnih žila, kao i prema beta2-receptorima enzimske metaboličke regulacije. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na dišni otpor i na metaboličke procese posredovane beta2 receptorima. Beta1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan dosega terapijskih doza. Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak. Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene.

Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata ukoliko se uzima jednom dnevno.

Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.

Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog zatajenja srca, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama

antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi. Farmakodinamički učinci kombinacije amlodipina i bisoprolola

11

60492649815830

Ova kombinacija omogućuje povećanje antihipertenzivnog i anti-angioznog učinka komplementarnim mehanizmom djelovanja dvije djelatne tvari: vazoselektivni učinak amlodipina kao blokatora kalcijevih kanala (smanjuje periferni otpor) i kardioselektivni učinak beta-blokatora bisoprolola (smanjuje srčani izbačaj).

Amlodipin

Apsorpcija, distribucija, vezanje za proteine plazme:

Nakon oralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro apsorbira s vršnom koncentracijom u serumu nakon 6-12 sati od uzimanja doze. Apsolutna bioraspoloživost je izmeĎu 64 i 80%.

Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg. In vitro studije su pokazale da se približno 97,5% cirkulirajućeg amlodipina veže na proteine plazme.

Bioraspoloživost amlodipina nije pod utjecajem hrane.

Biotransformacija / eliminacija:

Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 35-50 sati i sukladan je s doziranjem jednom na dan. Amlodipin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri u neaktivne metabolite, dok se 10 % nepromijenjene djelatne tvari i 60% metabolita izlučuje putem mokraće.

Oštećenje funkcije jetre:

Dostupni su vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjeni klirens amlodipina, što rezultira dužim poluvremenom i porastom AUC od približno 40-60 %.

Primjena kod starijih osoba:

Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije amlodipina u plazmi slično je kod mlaĎih i starijih osoba. Klirens amlodipina pokazuje tendenciju smanjenja, što za posljedicu ima povećanje površine ispod krivulje (AUC) i vrijeme polueliminacije kod starijih osoba. Povećanje u AUC i poluvremena eliminacije kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca bilo je očekivano za ispitivanu dobnu skupinu (vidjeti dio 4.4).

Bisoprolol

Apsorpcija

Bisoprolol se iz gastrointestinalnog sustava apsorbira gotovo u potpunosti (> 90%). Obzirom na slab učinak prvog prolaza od (oko 10%), apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Vezanje za proteine plazme je oko 30%.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se odstranjuje iz organizma preko dva podjednako učinkovita puta: 50% se metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ostalih 50% se izlučuje bubrezima u nemetaboliziranom obliku. Budući da se eliminacija odvija u bubrezima i jetri u istom omjeru, za pacijente s blago ili umjereno umanjenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebna prilagodba doze. Ukupan klirens je otprilike 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je 10-12 sati. Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nije ovisna o starosti bolesnika.

Bisoprolol i amlodipin u kombinaciji

Farmakokinetičke studije o interakcijama izmeĎu ove dvije tvari pokazale su da takve interakcije ne

postoje.

1224 - 10 - 2022

60492649815830

Povezano s amlodipinom Reproduktivna toksičnost

Reproduktivna ispitivanja u štakora i miševa pokazala su produljen termin okota, produljene trudove i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama približno 50 puta višim od najviših preporučenih doza za ljude na temelju mg/kg.

Utjecaj na plodnost

Nije bilo utjecaja na plodnost štakora pri dozama amlodipina (mužjaci 64 i ženka 14 dana prije parenja) do 10 mg/kg/dan (8 puta* najviša preporučena doza za ljude od 10 mg na temelju mg/m2). Rezultati drugog ispitivanja u kojem su mužjaci štakora dobivali amlodipinbesilat kroz 30 dana u dozama usporedivim s onima u ljudi na temelju mg/kg, pokazali su smanjene razine FSH i testosterona, kao i smanjenje u gustoći sperme i broja zrelih spermatida i Sertolijevih stanica.

Karcinogeneza, mutageneza

Štakori i miševi kojima je amlodipin davan kroz prehranu u trajanju od dvije godine, pri koncentracijama od 0,5; 1,25 i 2,5 mg/kg/dan, nisu pokazali kancerogeni učinak lijeka. Najviša doza (za miševe,slično kao i za štakore dva puta* najviša preporučena klinička doza od 10 mg na temelju mg/m2) bila je slična najvišoj podnošljivoj dozi za miševe, ali ne i za štakore.

Studije mutageneze nisu ukazale da bi lijek imao učinak na razini gena ili kromosoma. * na temelju tjelesne mase bolesnika od 50 kg

Povezano s bisoprololom

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju. Poput drugih beta-blokatora, bisoprolol u visokim dozama uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne težine) i embrij/fetus (povišena učestalost resorpcije, smanjena poroĎajna težina novoroĎenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju), ali ne i teratogenost.

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

natrijev škroboglikolat, vrste A celuloza, mikrokristalična

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

1324 - 10 - 2022

28, 30, 56 ili 90 tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru u kartonskoj kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Concor AM se primjenjuje kao zamjenska terapija za liječenje povišenog krvnog tlaka kod bolesnika čija je bolest dobro kontrolirana pojedinačnim lijekovima koji se daju istovremeno i u istim dozama kao u kombinaciji, ali u odvojenim tabletama.

Nemojte uzimati Concor AM:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, bisoprolol, (djelatne tvari), derivate dihidropiridina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate teško suženje izlaznog dijela lijeve srčane klijetke koje otežava rad srca (npr. aortna stenoza visokog stupnja)

- ako patite od akutnog zatajenja srca, nestablinog zatajenja srca nakon akutnog infarkta miokarda ili zatajenja srca koje zahtjeva intravensko liječenje lijekovima koji pojačavaju kontraktilnost srca

- ako ste u stanju šoka radi poremećene funkcije srca (u ovim slučajevima krvni tlak je izuzetno nizak i cirkulacija blizu zatajenja)

- ako patite od odreĎenih srčanih stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sino-atrijski blok, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv.„sick sinus sindrom“)

- u slučaju izuzetno niskog krvnog tlaka - u slučaju sporih otkucaja srca

- u slučaju teške bronhalne astme

- u slučaju teške bolesti perifernih arterija

- u slučaju Raynaudovog sindroma, stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave pri izlaganju hladnoći

- u slučaju neliječenog feokromocitoma koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde - kod metaboličkih stanja u kojima pH krvi postaje prenizak (kiseo).

Ako mislite da patite od spomenutih bolesti, razgovarajte sa svojim liječnikom možete li uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Concor AM.

Concor AM može se primijeniti kod sljedećih stanja uz poseban oprez. Stoga, ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Concor AM:

- starija dob

- zatajenje srca

- šećerna bolest kod koje postoje izrazite varijacije u razini glukoze u krvi - strogo gladovanje

- za vrijeme liječenja antialergijskim lijekom (desenzibilizacija) (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa)

- blage smetnje provoĎenja srčanog impulsa (AV blok prvog stupnja)

- poremećaj protoka krvi u koronarnim krvnim žilama (Prizmentalova angina) - krvožilne bolesti ekstremiteta karakterizirane smanjenom prokrvljenošću

- psorijaza

- hipertireoza

- bolest jetre ili bubrega

- kod bolesnika s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitomom) - kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća

- ukoliko idete na operaciju, recite svojem anesteziologu da uzimate Concor AM.

U slučaju navedenih stanja, Vaš liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Concora AM u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti ovoga lijeka u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Concor AM

Terapijske nuspojave lijeka mogu biti povezane s istodobnim uzimanjem drugog lijeka. Interakcije se mogu pojaviti i kada se drugi lijek uzme unutar kratkog vremenskog razdoblja.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimanje sljedećih lijekova uz Concor AM se ne preporučuje:

Blokatori kalcijskih kanala tipa verapamil i diltiazem. Ovi lijekovi koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i kronične stabilne angine pektoris.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka koji djeluju centralno (npr. klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin): nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Sljedeći lijekovi mogu se uzimati uz Concor AM samo u odreĎenim okolnostima, uz naročiti oprez i liječnički nadzor:

OdreĎeni lijekovi za regulaciju srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron). Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma).

Parasimpatomimetici. Ovi lijekovi primjenjuju se za stimulaciju funkcije glatkih mišića kod bolesti želuca, crijeva ili mjehura te kod glaukoma.

Inzulin i oralni antidijabetici.

Hipnotici, anestetici.

Srčani glikozidi (digitalis), lijekovi koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs). Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju upale zglobova, boli ili artritisa.

Simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje teških cirkulatornih stanja ili u hitnim slučajevima.

Drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Takrolimus, lijek koji se koristi za potiskivanje imunološkog odgovora.

Ciklosporin, imunosupresiv.

Dantrolen, infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature.

Simvastatin, lijek za sniženje kolesterola.

Vaš liječnik treba obratiti pažnju na moguće učinke prilikom istodobne primjene sljedećih lijekova uz Concor AM:

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Inhibitori monoaminoksidaze (osim MAO-B inhibitori) koji se primjenjuju za liječenje depresije.

Lijekovi koji utječu na metabolizam amlodipina npr:

 ketonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija )

 ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)  rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

 gospina trava (Hypericum Perforatum).

Concor AM tablete s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ovog lijeka.

Bolesnici koji uzimaju Concor AM ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje Concora AM na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Budući da nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, može se primijeniti samo

nakon pažljive individualne procjene omjera koristi i rizika od strane liječnika, stoga, nemojte propustiti reći svom liječniku ako ste trudni ili planirate imati dijete.

U slučaju primjene ovog lijeka u trudnoći, može biti potrebno pažljivo praćenje fetusa i novoroĎenčeta. Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ne preporučuje se primjena Concora AM tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Concor AM može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima uzrokujući omaglicu, glavobolju, umor ili mučninu, osobito na početku liječenja ili kod promjene terapije te nakon konzumacije alkohola. Stoga će Vaš liječnik individualno ocijeniti kod koje doze ovog lijeka možete upravljati vozilima ili strojevima.

Važna informacija o sastojcima lijeka Concor AM

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza: jedna tableta propisane jačine lijeka.

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega blage do umjerene jakosti, prilagoĎavanje doze u pravilu nije potrebno. Kod bolesnika s teškom bolesti jetre ili bubrega, doza se može prilagoditi.

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, kod povećanja doze preporučuje se oprez.

Primjena

Concor AM treba uzeti ujutro, uz obrok ili neovisno o obroku s malo tekućine. Tabletu se ne smije žvakati Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja.

Ako osjećate da Vam je učinak lijeka Concor AM previše jak ili previše slab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Concora AM nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Concor AM nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom.

U plućima se može nakupiti višak tekućine (plućni edem) te uzrokovati nedostatak zraka koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Concor AM

Propuštenu dozu pokušajte nadoknaditi što je prije moguće. MeĎutim, ako je već vrijeme da uzmete sljedeću dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Na taj način ne biste mogli nadoknaditi propuštenu količinu lijeka nego biste se izložili opasnosti od predoziranja.

Ako prestanete uzimati Concor AM

Nemojte naglo prestati s uzimanjem lijeka Concor AM ili mijenjati preporučenu dozu bez savjetovanja sa svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo privremeno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah posjetite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon što ste uzeli ovaj lijek.

 Teške kožne reakcije uključujući intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak svrbež, pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): oticanje (edem).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )

Glavobolja, omaglica, izrazita pospanost (naročito na početku liječenja); osjećaj lupanja srca; crvenilo, bol u trbuhu, oticanje zglobova, umor, osjećaj opće slabosti (astenija), osjećaj hladnoće i gubitak osjeta u udovima; probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, probavne smetenje, poremećaji vida (uključujući pojavu dvoslika), grčevi u mišićima, otežano disanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Nesanica, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu), depresija, kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), smanjenje osjeta dodira, trnci, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), nevoljno drhtanje, šum u uhu, sniženi krvni tlak, hunjavica (rinitis), kašalj, suha usta, gubitak kose, mala krvarenja u koži i sluznici (purpura), promjena boje kože, prekomjerno znojenje, svrbež kože, osip, koprivnjača, bolovi u zglobovima, mišićima, mišićna slabost, bol u leĎima, problemi s mokrenjem, buĎenje iz sna zbog mokrenja (nikturija), učestala potreba za mokrenjem, smetnje potencije, povećanje tkiva dojki kod muškarca, bol u prsima, bol, malaksalost, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, poremećaji sna, smetnje provoĎenja srčanog impulsa, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, aritmija, usporenje rada srca (manje od 50 otkucaja u minuti), nizak krvni tlak, bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom plućnom bolesti u povijesti bolesti, slabost mišića.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Smetenost, povišena razina triglicerida, noćne more, poremećaji percepcije bez odgovarajuće objektivne stimulacije, slično stvarnom osjetu i čini se stvarnim (halucinacije), smanjena sekrecija suza (uzeti u obzir ukoliko bolesnik nosi kontaktne leće), smetnje sluha, alergijska hunjavica, upala jetre, reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip, povišeni jetreni enzimi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica i trombocita, alergijske reakcije, povišena razina šećera u krvi, povišeni krvni tlak, periferna neuropatija (oštećenje završetaka živaca), srčani udar, upala krvnih žila (vaskulitis), upala sluznice želuca, povećanje desni, upala gušterače, žutica (žuta boja kože i očiju), oteklina kože ili sluznice koja najčešće uključuje očne kapke, usne, zglobove, genitalije, glasnice, ždrijelo i jezik (angioedem), ozbiljne upale kože ili sluznice s crvenim mjehurićima (multiformni eritem), crvenilo i ljuštenje kože (eksofolijativni dermatitis), lezije kože i sluznice u ustima, genitalijama i analnim područjima praćeno temperaturom, grloboljom, i malaksalošću (Stevens-Johnsonov sindrom), preosjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost), konjunktivitis, lijekovi sličnog mehanizma djelovanja kao bisoprolol (djelatna tvar lijeka) mogu izazvati ili pogoršati psorijazu (kronično kožno oboljenje s ljuskavim crvenim plakovima koji svrbe) ili mogu izazvati poremećaje kože slične psorijazi, poremećaj koji obuhvaća nevoljno drhtanje, ukočenost i poremećaj pokreta, tremor (ekstrapiramidalni sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Concor AM se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite vidljive znakove kvarenja (promjena boje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Concor AM sadrži

Djelatne tvari su: Concor AM 5 mg/5 mg:

5 mg bisoprololfumarata i 5 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 5 mg/10 mg:

5 mg bisoprololfumarata i 10 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 10 mg/5 mg:

10 mg bisoprololfumarata i 5 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 10 mg/10 mg:

10 mg bisoprololfumarata i 10 mg amlodipina (u obliku besilata).

Drugi sastojci su: koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škroboglikolat vrste A, mikrokristalična celuloza.

Kako Concor AM izgleda i sadržaj pakiranja

Concor AM 5 mg/5 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, duguljaste, blago konveksne tablete bez mirisa, duljine 9,5 mm i širine 4,5 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM 5 mg/10 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, okrugle, ravne tablete bez mirisa, blago zakošenog ruba, veličine 10 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM 10 mg/5 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, ovalne, blago konveksne tablete bez mirisa, duljine 13 mm i širine 7 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM 10 mg/10 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, okrugle, blago konveksne tablete bez mirisa, veličine 10 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM je dostupan u pakiranjima od 28, 30, 56 ili 90 tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10010 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. MaĎarska

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija Concor AMLO

Bugarska

Hrvatska

Češka Republika

MaĎarska

Italija

Latvija

Poljska

Rumunjska

Slovačka

Concor AM

Concor AM

Concor Combi

Concor AMLO

CONGEXAM

Concor AM

Concoram

Concor AM

Concor Combi

Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2022.