Concor 5 mg filmom obložene tablete

 liječenje hipertenzije;

 liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris);

Doziranje

Odrasli: Kod obje terapijske indikacije doza bisoprolola je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, dozu se može povećati na 10 mg bisoprolola jednom dnevno.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

U svim slučajevima dozu je potrebno individualno prilagoditi, naročito u skladu sa srčanim ritmom i uspješnosti terapije.

Trajanje terapije

Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajna terapija.

Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagoĎavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20mL/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Iskustva s primjenom bisoprolola kod bolesnika na hemodijalizi su ograničena, meĎutim, nema podataka koji bi ukazivali da bi način doziranja trebao biti promijenjen.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.

Način primjene

Concor filmom obložene tablete uzimaju se ujutro, mogu se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku. Tabletu je potrebno progutati cijelu, s tekućinom i ne smije se žvakati.

Bisoprolol se ne smije primijeniti kod bolesnika s:

 akutnim srčanim zatajenjem ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju

 kardiogenim šokom

 AV blokom drugog ili trećeg stupnja (bez pacemeakera)  sindromom bolesnog sinusa

 sinus-atrijskim blokom

 simptomatskom bradikardijom  simptomatskom hipotenzijom  teškom bronhalnom astmom

 teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti ili teškim oblicima Raynaudovog sindroma

 neliječenim feokromocitomom (vidjeti dio 4.4)  metaboličkom acidozom

 preosjetljivosti na bisoprolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati, osim ukoliko je to jasno indicirano, jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja rada srca (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti primijenjen uz oprez.

Bisoprolol se smije upotrijebiti samo uz poseban oprez kod:

 šećerne bolesti s velikim fluktuacijama vrijednosti razine glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije i znojenje) mogu biti prikriveni

 strogog gladovanja

 tijekom desenzibilizacijskog liječenja. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može pojačati osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije; u tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak

 AV bloka prvog stupnja

 Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

 okluzivne bolesti perifernih arterija, pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije.

U bolesnika sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, beta-blokatori (npr. bisoprolol) smiju se propisati samo nakon pomne procjene koristi prema riziku.

Liječenje bisoprololom može prikriti simptome tireotoksikoze.

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primijeniti dok nije izvršena blokada alfa-receptora.

Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno te postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Concor je potrebno uzimati s oprezom.

Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se, kod bolesnika s astmom, može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2–agonista.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Kalcijski antagonisti tipa verapamila i, u manjem obimu, tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena kalcijskih antagonista tipa verapamila može dovesti do naglašene hipotenzije i AV bloka.

Antihipertenzivi centralnog djelovanja (npr. klonidin, metildopa, monoksidin, rilmenidin): Istodobna primjena s antihipertenzivima koji imaju centralno djelovanje može dovesti do usporenja srčanog ritma, smanjenja srčanog izbačaja i vazodilatacije. Naglo ukidanje lijeka može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi

Kalcijski antagonisti dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipin, felodipin i amlodipin): istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije; takoĎer se ne može isključiti povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije srca kao pumpe kod bolesnika sa srčanim zatajenjem.

Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja i povećanje negativnog inotropnog učinka.

Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti atrio-ventrikularno vrijeme provoĎenja i pojačati rizik od bradikardije.

Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma), mogu pridonijeti sistemskom učinku bisoprolola.

Inzulin i drugi oralni antidijabetici: pojačani učinak snižavanja razine šećera u krvi. Blokada beta-adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije.

Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za daljnje informacije o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: produljenje atrio-ventrikularnog vremena provoĎenja i usporenje srčanog ritma.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs): mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može reducirati učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji mogu aktivirati i beta- i alfa-adrenoreceptore: kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.

Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji mogu smanjiti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba imati na umu Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Trudnoća

Farmakološka aktivnost bisoprolola može imati negativne učinke na trudnoću i/ili na fetus/novoroĎenče. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente što može dovesti do poremećaja intrauterinog rasta, fetalne smrti, pobačaja ili preranog poroda. Kod fetusa i novoroĎenčadi može doći do nuspojava (npr. hipoglikemije i bradikardije). Ako je liječenje beta-blokatorima neophodno, prednost je potrebno dati beta1- selektivnim beta-blokatorima.

Concor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neizostavno. Ako se smatra da je liječenje bisoprololom neophodno, potrebno je pratiti utero-placentalni protok krvi i fetalni rast. U slučaju štetnog djelovanja na trudnoću ili fetus, potrebno je razmotriti alternativne terapijske mjere. NovoroĎenčad se mora strogo nadzirati. Simptomi hipoglikemije ili bradikardije općenito se pojavljuju unutar prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčinom mlijeku. Stoga se, za vrijeme dojenja, ne preporučuje terapija Concorom.

Kod ispitivanja bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Na ovo je potrebno obratiti pozornost, naročito na početku terapije bisoprololom, nakon promjena u liječenju, ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.

Učestalost je definirana prema sljedećoj terminologiji: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100, <1/10)

Manje često (≥1/1 000, <1/100) Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Pretrage

Rijetko: povišena razina triglicerida, povišena razina jetrenih enzima (AST, ALT).

Srčani poremećaji

Manje često: smetnje AV provoĎenja, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, bradikardija.

Poremećaji živčanog sustava

Često: Rijetko:

omaglica*, glavobolja*. sinkopa.

Poremećaji oka

Rijetko: smanjena količina suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće). Vrlo rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: oštećenje sluha.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom plućnom bolesti

Rijetko:

u anamnezi. alergijski rinitis.

Poremećaji probavnog sustava

Često: problemi s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem).

Vrlo rijetko: alopecija. beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi.

Krvožilni poremećaji

Često: osjećaj hladnoće i prestanak osjeta u udovima, hipotenzija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Manje često:

umor,* malaksalost*. astenija.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: erektilna disfunkcija.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: depresija, smetnje spavanja. Rijetko: noćne more, halucinacije.

*Ovi se simptomi dogaĎaju posebno na početku liječenja. U pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

607288641901143304164160prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.

Osjetljivost na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira izmeĎu pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.

Liječenje

Općenito, ukoliko doĎe do predoziranja, preporučuje se prekid liječenja bisoprololom te uvoĎenje suportivnog i simptomatskog liječenja.

Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.

Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokatori ATK oznaka: C07AB07

Bisoprolol je visoko beta1-selektivni blokator adrenoreceptora koji ne pokazuje niti intrinzičku stimulacijsku aktivnost, niti zamjetnu aktivnost stabilizacije membrane. Pokazuje samo niski afinitet prema beta2-receptorima glatkog mišićja bronha i krvnih žila, kao i prema beta2-receptorima enzimske metaboličke regulacije. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na dišni otpor i na metaboličke procese posredovane beta2 receptorima. Beta1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan dosega terapijskih doza.

Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.

Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata, ukoliko se uzima jednom dnevno.

Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.

Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog srčanog zatajenja, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi. Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta- receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje kod bolesnika s anginom pectoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.

Apsorpcija

Bisoprolol se iz gastrointestinalnog sustava apsorbira gotovo u potpunosti (> 90%) te obzirom na slab učinak prvog prolaza od oko 10%, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Vezanje za proteine plazme je oko 30%.

60492649815830

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se odstranjuje iz organizma preko dva podjednako učinkovita puta: 50% se metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ostalih 50% se izlučuje bubrezima u nemetaboliziranom obliku. Budući da se eliminacija odvija u bubrezima i jetri u istom omjeru, za bolesnike s blago ili umjereno umanjenom funkcijom jetre ili bubrega prilagodba doze u pravilu nije potrebna.

Ukupan klirens je otprilike 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je od 10-12 sati. Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nije ovisna o starosti bolesnika.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti / mutagenosti ili kancerogenosti.

Reprodukcija

Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju. Poput drugih beta-blokatora, bisoprolol u visokim dozama uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne težine) i embrij/fetus (povišena učestalost resorpcije, smanjena poroĎajna težina novoroĎenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju), ali ne i teratogenost.

Jezgra tablete:

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

krospovidon

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni.

Ovojnica:

željezov oksid, žuti (E-172) dimetikon

makrogol 400

titanijev dioksid (E-171) hipromeloza.

Concor 10 mg filmom obložene tablete: ovojnica dodatno sadrži željezov oksid, crveni (E 172).

Nije primjenjivo.

5 godina.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

7

blister (PVC/aluminij) 30, 50, 60 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Concor je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se još naziva beta-blokatori. Ova skupina lijekova utječe na tjelesni odgovor na neke živčane impulse, osobito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i povećava učinkovitost srca kao pumpe. Pri tome, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

Concor se primjenjuje kod liječenja povišenog krvnog tlaka i angine pektoris.

Nemojte uzimati Concor ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

 alergije (preosjetljivosti) na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  teška astma

 teški problemi s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

 neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

 metabolička acidoza koja je stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati Concor ako imate neki od sljedećih problema sa srcem:  akutno srčano zatajenje

 pogoršanje srčanog zatajenja koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava sposobnost kontrakcije srca

 kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije

 određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv. „sick sinus sindrom“, sinus-atrijski blok)

 nizak krvni tlak koji uzrokuje probleme  usporeni puls koji uzrokuje probleme.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Concor.

Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Concora; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju ili češće kontrole):

 šećerna bolest

 strogo gladovanje

 desenzibilizacijsko liječenje u tijeku (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa)  određena stanja (kao što su poremećaji srčanog ritma ili Prinzmetalova angina)  blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama

 kronična bolest pluća ili manje teška astma

 u povijesti bolesti imate ljuskav osip (psorijazu)  tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

 poremećaj rada štitnjače

Dodatno, recite svojem liječniku ako ste planirani za:

 desenzibilizacijsko liječenje jer Concor može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

 anesteziju (npr. radi operacije) jer Concor može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Drugi lijekovi i Concor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz Concor bez posebne preporuke svojeg liječnika:

Određeni kalcijski antagonisti koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili poremećaja srčanog ritma kao što su verapamil i diltiazem.

Određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Provjerite sa svojim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz Concor; Vaš liječnik će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:

Određeni kalcijski antagonisti koji se primjenjuju pri liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin (antagonisti dihidropiridinskog tipa).

Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma).

Lijekovi s učinkom na živčani sustav koji se primjenjuju za stimulaciju unutarnjih organa ili liječenje glaukoma (parasimpatomimetici) ili u hitnim slučajevima za liječenje teških cirkulatornih stanja (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

Antidijabetici, uključujući inzulin.

Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata).

Digitalis koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju artritisa, boli ili upala (npr. ibuprofen ili diklofenak).

Adrenalin, lijek koji se primjenjuje pri liječenju teških, po život opasnih alergijskih reakcija i srčanog zastoja.

Drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati Concor tijekom trudnoće.

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom liječenja Concorom ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Molimo, budite naročito oprezni na početku terapije, nakon promjena u liječenju ili u kombinaciji s alkoholom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima doziranje je potrebno individualno prilagođavati, naročito prema pulsu i uspješnosti terapije.

Doza

Kod obje navedene indikacije uobičajena doza je jedna tableta Concor 5 mg ili pola tablete Concor 10 mg (što odgovara 5 mg bisoprolola) jednom na dan.

Ako je potrebno, dozu se može povećati na jednu tabletu Concor 10 mg ili 2 tablete Concor 5 mg (što odgovara 10 mg bisoprolola) jednom na dan.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg bisoprolola jednom na dan.

Trajanje terapije

U pravilu, liječenje Concorom je dugotrajno.

Doziranje kod problema s radom jetre ili bubrega

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Primjena u starijih osoba

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena u djece

Concor se ne smije primjenjivati u djece.

Način primjene

Concor uzmite ujutro, prije, za vrijeme ili nakon doručka. Tablete je potrebno progutati cijele, uz dovoljno tekućine i ne smiju se žvakati. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Concora nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Concora nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja Concorom uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), značajan pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Concor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati Concor

Nikada nemojte prestati s uzimanjem Concora bez savjetovanja sa svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ove su nuspojave opisane prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba):

 umor, malaksalost, omaglica, glavobolja: Ove nuspojave događaju se posebno na početku liječenja. U pravilu su blage i obično nestaju za 1-2 tjedna;

 osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima;  pad krvnog tlaka;

 probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba):  usporenje rada srca (bradikardija);

 pogoršanje srčanog zatajenja;  nepravilan rad srca;

 opća slabost;

 smetnje u spavanju;  depresija;

 problemi s disanjem, bronhospazam kod bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova;

 mišićna slabost i grčevi.

Rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba):

 povišene masnoće u krvi;  smanjena količina suza;  poremećaji sluha;

 alergijski rinitis;

 povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST), upala jetre (hepatitis);

 reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip. Morate odmah posjetiti svog liječnika ako osjetite ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

 smetnje potencije;

 noćne more, halucinacije  nesvjestica.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):  iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis);

 pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa (psorijaza), psorijatični osip;  gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Concor sadrži

Djelatna tvar lijeka Concor je bisoprololfumarat.

Concor 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata. Concor 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica tablete: žuti željezov oksid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Concor 10 mg filmom obložene tablete u ovojnici dodatno sadrže crveni željezov oksid (E 172).

Kako Concor izgleda i sadržaj pakiranja

Concor 5 mg su filmom obložene tablete, svjetložute boje, oblika srca, s razdjelnim urezom. Svako pakiranje sadrži 30, 50, 60 ili 90 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al).

Concor 10 mg su filmom obložene tablete, svjetlonarančaste boje, oblika srca, s razdjelnim urezom. Svako pakiranje sadrži 30, 50, 60 ili 90 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al).

Na tržištu se ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10010 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka i

Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles 08100 Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2022.