Clarinase 5 mg/120 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Clarinase tablete s produljenim oslobaĎanjem indicirane su za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa koji je praćen nazalnom kongestijom u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starije.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i starija: Preporučena doza lijeka je 1 tableta dvaput na dan.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što kraće i ne smije se nastaviti nakon povlačenja simptoma. Preporučeno je ograničiti liječenje na približno 5 dana, jer se djelovanje pseudoefedrina može umanjiti tijekom kronične primjene. Nakon ublažavanja kongestije sluznice gornjih dišnih puteva, liječenje se, prema potrebi, može nastaviti samo loratadinom.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. Ne preporučuje se primjena lijeka Clarinase u djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici

Bolesnici u dobi od 60 ili više godina skloniji su razvoju nuspojava na simpatomimetike.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clarinase u ovoj populaciji nisu ustanovljene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje.

Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 60 godina (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

1

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clarinase u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Tableta se uzima uz čašu vode i mora se cijela progutati (bez drobljenja, lomljenja ili žvakanja). Tablete se mogu uzimati bez obzira na vrijeme obroka.

 preosjetljivost na djelatne tvari, adrenergičke lijekove ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 istodobno liječenje ili 2 tjedna od prestanka primjene ireverzibilnih inhibitora monoamino-oksidaze (MAO) (vidjeti dio 4.5)

 glaukom uskog kuta  retencija urina

 kardiovaskularne bolesti poput ishemijske bolesti srca i tahiaritmije  hipertireoza

 hemoragijski moždani udar u anamnezi ili faktori koji bi mogli povećati rizik od hemoragijskog moždanog udara. To je zbog alfa-mimetičkih učinaka pseudoefedrina u kombinaciji s drugim vazokonstriktorima, poput bromokripitina, pergolida, lizurida, kabergolina, ergotamina, dihidroergotamina ili nekog drugog dekongestiva koji se peroralno ili nazalno primjenjuje kao nazalni dekongestiv (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin).

 teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija

 teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza niti trajanje liječenja (vidjeti dio 4.2).

Za očekivati je da će se u bolesnika starijih od 60 godina češće razviti nuspojave na simpatomimetike. Sigurnost i djelotvornost lijeka u toj populaciji nisu ustanovljene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 60 godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Bolesnicima treba napomenuti da se liječenje mora prekinuti u slučaju hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčanih aritmija, mučnine ili nekog drugog neurološkog simptoma (poput glavobolje ili pojačane glavobolje).

Simpatomimetički amini mogu izazvati stimulaciju središnjeg živčanog sustava, uz konvulzije ili kolaps kardiovaskularnog sustava praćen hipotenzijom. Ti su učinci vjerojatniji u djece, starijih bolesnika te u slučajevima predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika koji uzimaju digitalis, u bolesnika sa srčanim aritmijama, hipertenzijom te onih koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, šećernu bolest, opstrukciju

vrata mokraćnog mjehura ili pozitivnu anamnezu bronhospazma.

Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stenozirajućim piloroduodenalnom opstrukcijom te opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura.

peptičkim vrijedom,

6049264-228107 224 - 07 - 2024

Peroralna primjena pseudoefedrina u preporučenoj dozi može izazvati druge simpatomimetičke učinke kao što su povišenje krvnog tlaka, tahikardija ili manifestacije zbog ekscitacije središnjeg živčanog sustava.

Ne preporučuje se istodobna primjena simpatomimetika i reverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO) kao što su linezolid (neselektivni) i moklobemid (selektivni MAO-A).

TakoĎer, treba povećati oprez u bolesnika koji se liječe drugim simpatomimeticima, uključujući dekongestive, anoreksogenike ili psihostimulanse amfetaminskog tipa, antihipertenzive, tricikličke antidepresive i druge antihistaminike.

Oprez treba povećati u bolesnika koji se liječe ergot alkaloidnim vazokonstriktorima.

Kao i kod drugih stimulansa središnjeg živčanog sustava, postoji rizik od zlouporabe pseudoefedrinsulfata. Veće doze posljedično mogu izazvati toksičnost, dok se produljenom primjenom može razviti tolerancija koja povećava rizik od predoziranja. Nakon naglog prekida primjene lijeka može se javiti depresija.

Ako se tijekom liječenja neizravnim simpatomimeticima primjenjuju halogenirani hlapivi anestetici, može doći do perioperativne akutne hipertenzije. Stoga, kada se planira kirurški zahvat, uputno je prekinuti liječenje 24 sata prije anestezije.

Sportaše treba upozoriti da liječenje pseudoefedrinom može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Primjenu Clarinase tableta treba prekinuti najmanje 48 sati prije provoĎenja kožnih alergijskih testova jer antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivnu reakciju kožne preosjetljivosti.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, karakterizirano vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka Clarinase treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću/zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a ili RCVS-a povukla se

6049264102266nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

324 - 07 - 2024

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Saharoza

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ispitivanja psihomotoričkih sposobnosti pokazala su da istodobna primjena loratadina i alkohola ne pojačava štetni učinak alkohola.

Pokazalo se da inhibitori CYP3A4 i CYP2D6 mogu povećati izloženost loratadinu i desloratadinu. MeĎutim, zbog šireg terapijskog indeksa loratadina, klinički značajne interakcije se ne očekuju niti su opažene u provedenim kliničkim ispitivanjima prilikom istodobne primjene s eritromicinom, ketokonazolom i cimetidinom (vidjeti dio 5.2).

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (reverzibilnih ili ireverzibilnih) i simpatomimetika može dovesti do kritičnih hipertenzivnih reakcija.

TakoĎer, simpatomimetici mogu smanjiti djelovanje antihipertenziva.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Clarinase i sljedećih lijekova:

 bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid: zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenja krvnog tlaka

 dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenja krvnog tlaka

 reverzibilni i ireverzibilni inhibitori monoaminooksidaze (MAO): zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenja krvnog tlaka

 drugi vazokonstriktori koji se peroralno ili nazalno primjenjuju kao nazalni dekongestivi (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin): zbog rizika od vazokonstrikcije.

Trudnoća

U ispitivanjima na životinjama, loratadin i kombinacija loratadina i pseudoefedrina nisu pokazali teratogeni učinak (vidjeti dio 5.3).

Sigurnost primjene Clarinase tableta tijekom trudnoće nije utvrĎena. MeĎutim, u velikom broju trudnoća iskustvo nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija u trudnica koje su bile izložene lijeku, u odnosu na učestalost u općoj populaciji.

Zbog nemogućnosti predviĎanja učinaka u ljudi na temelju ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja te zbog vazokonstrikcijskih svojstava pseudoefedrina, lijek Clarinase se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Loratadin i pseudoefedrin se izlučuju u majčino mlijeko. Pri primjeni pseudoefedrinsulfata prijavljeno je smanjeno stvaranje mlijeka u dojilja.

Stoga, lijek Clarinase se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

424 - 07 - 2024

Clarinase tablete s produljenim oslobaĎanjem ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima, nije bilo poremećaja sposobnosti u bolesnika koji su uzimali loratadin. MeĎutim, u vrlo rijetkim slučajevima u nekih bolesnika javlja se omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ne očekuje se da pseudoefedrinsulfat smanjuje psihomotoričke funkcije.

Tablični prikaz nuspojava

Tijekom kliničkih ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su češće za Clarinase tablete s produljenim oslobaĎanjem nego za placebo te su klasificirane prema organskim sustavima.

Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).

524 - 07 - 2024

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su u sljedećoj tablici.

832104-4784824Organski sustav i učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (kao što su anafilaksija, osip, urtikarija i angioedem) Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko: Nepoznato: vrtoglavica, konvulzije sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4) sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4) Srčani poremećaji Vrlo rijetko: srčane aritmije Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: kašalj, bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: ishemijski kolitis Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: Nepoznato: alopecija teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: retencija mokraće Pretrage Nepoznato: povećana tjelesna težina

Druge nuspojave, koje su prijavljene samo za loratadin tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet, uključuju pojačani apetit, osip i gastritis.

Nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin, prijavljeni su izolirani slučajevi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP), oblika teške kožne reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325782900988487326Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

60492641258483Simptomi predoziranja većinom su simpatomimetičke naravi, osim blage sedacije koju može uzrokovati loratadin ako se uzme u puno većim dozama od preporučene. Simptomi mogu varirati od depresije (sedacija, apneja, smanjena mentalna pozornost, cijanoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do stimulacije središnjeg živčanog sustava (nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije) s mogućim smrtnim ishodom. Ostali simptomi mogu uključivati: glavobolju, anksioznost, otežano mokrenje, slabost i napetost mišića, euforiju, uzbuĎenje, zatajenje disanja, srčane aritmije, tahikardiju, palpitacije, žeĎ, znojenje, mučninu, povraćanje, prekordijalnu bol, omaglicu, tinitus, ataksiju, zamagljen vid i hipertenziju ili hipotenziju. Stimulacija SŽS-a moguća je osobito u djece, a manifestira

624 - 07 - 2024

se simptomima nalik onima kod trovanja atropinom (suha usta, fiksirane i proširene zjenice, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, hipertermija i simptomi probavnog sustava). U nekih bolesnika može nastupiti toksična psihoza s deluzijama i halucinacijama. 60492649815830

Liječenje

U slučaju predoziranja odmah se mora uvesti simptomatsko i potporno liječenje te nastaviti koliko god je potrebno. Može se pokušati adsorpcija preostale djelatne tvari u želucu primjenom aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se provesti ispiranje želuca fiziološkom otopinom, pogotovo u djece, a u odraslih se može koristiti voda iz slavine. Prije sljedećeg ispiranja treba odstraniti što veću količinu primijenjene tekućine. Loratadin se ne uklanja hemodijalizom i nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon hitnog liječenja, bolesnika treba nastaviti medicinski nadzirati.

Liječenje predoziranja pseudoefedrinom je simptomatsko i potporno. Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptici). Hipertenzija se može regulirati alfa-blokatorima, a tahikardija beta-blokatorima. Za kontrolu napadaja mogu se primijeniti kratkodjelujući barbiturati, diazepam ili paraldehid. Hiperpireksiju će, osobito u djece, možda trebati liječiti mlakom vodom i spužvom ili hipotermijskom dekom. Apneja se liječi asistiranom ventilacijom.

Farmakoterapijska skupina: nazalni pripravci; nazalni dekongestivi za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R01BA52.

Mehanizam djelovanja

Loratadin je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1-receptore, bez značajnog učinka na H2-receptore. Ne sprječava unos norepinefrina te gotovo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu aktivnost S-A čvora.

Pseudoefedrinsulfat (d-izoefedrin sulfat) je simpatomimetik koji ima pretežno α-mimetičko, u odnosu na β-mimetičko djelovanje. Pseudoefedrinsulfat izaziva nazalni dekongestivni učinak nakon peroralne primjene zbog svog vazokonstriktivnog djelovanja. TakoĎer posjeduje indirektno simpatomimetičko djelovanje, poglavito zbog oslobaĎanja adrenergičkih medijatora iz završetaka postganglijskih živaca.

Farmakodinamički učinci

Farmakodinamički učinci Clarinase tableta izravno su povezani s farmakodinamikom djelatnih tvari. Kada se uzima u preporučenoj dozi, loratadin u većine bolesnika ne pokazuje klinički značajan sedativni ili antikolinergički učinak.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, fizikalnog statusa ili elektrokardiograma.

Loratadin Apsorpcija

Nakon peroralne primjene loratadin se brzo i dobro apsorbira. Uzimanje hrane može povećati apsorpciju loratadina, ali bez klinički značajnih učinaka. Bioraspoloživost loratadina i aktivnog metabolita proporcionalna je primijenjenoj dozi.

Povišene koncentracije loratadina u plazmi prijavljene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod istodobne primjene ketokonazola, eritromicina i cimetidina, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske promjene).

Distribucija

7

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97%-99%), dok se njegov aktivni metabolit umjereno veže za proteine plazme (73%-76%).

U zdravih ispitanika, poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita približno 2 sata.

Loratadin i njegov aktivni metabolit izlučuju se u mlijeko dojilja.

Biotransformacija

Nakon peroralne primjene loratadin pokazuje izraženi metabolizam prvog prolaska kroz jetru, uglavnom djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin (DL), farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin i desloratadin postižu najvišu koncentraciju u plazmi (Tmax) izmeĎu 1-1,5 sati, odnosno 1,5-3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednja vrijednost poluvremena eliminacije iznosila je 8,4 sati (raspon izmeĎu 3-20 sati) za loratadin, odnosno 28 sati (raspon izmeĎu 8,8-92 sata) za aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovih metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovih aktivnih metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom bolešću jetre uzrokovane alkoholom, vrijednosti AUC i Cmax loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita iznosile su 24 sata, odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovih metabolita usporediv je u odraslih i starijih zdravih dobrovoljaca.

Pseudoefedrinsulfat Apsorpcija

Nakon peroralne primjene pseudoefedrinsulfat se brzo i potpuno apsorbira. Djelovanje započinje unutar 30 minuta, a doza od 60 mg ima dekongestivni učinak u trajanju 4-6 sati.

Nije primijećeno da uzimanje hrane može utjecati na apsorpciju pseudoefedrina.

Distribucija

Pretpostavlja se da pseudoefedrinsulfat prolazi kroz placentu i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u mlijeko dojilja.

Biotransformacija

Pseudoefedrinsulfat prolazi nepotpuni metabolizam u jetri putem N-demetilacije, što rezultira stvaranjem inaktivnog metabolita.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije pseudoefedrinsulfata u ljudi, pri približnom pH urina od 6, varira izmeĎu 5-8 sati. Djelatna tvar i njeni metaboliti izlučuju se urinom, a 55-75% doze izlučuje se nepromijenjeno. U kiselom urinu (pH 5) stupanj izlučivanja se povećava, a trajanje djelovanja smanjuje. U slučaju alkalizacije urina, dolazi do parcijalne resorpcije.

6049264103829

824 - 07 - 2024

Neklinički podaci za loratadin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kombinacija loratadina i pseudoefedrinsulfata pokazala je nisku toksičnost. Toksičnost kombinacije nije bila veća od pojedinačne toksičnosti djelatnih tvari, a opaženi učinci u pravilu su bili povezani s pseudoefedrinom.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti loratadina, nije opažen teratogeni učinak. MeĎutim, produljeno vrijeme okota i smanjeno preživljavanje potomaka opaženi su u štakora kod vrijednosti koncentracije u plazmi (izraženo kao AUC) 10 puta višoj od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije loratadina i pseudoefedrina, nije opažen teratogeni učinak kada se peroralno primjenjivala doza do 150 mg/kg/dan (30 puta veća doza od preporučene kliničke doze) u štakora, odnosno 120 mg/kg/dan u kunića (24 puta veća doza od preporučene kliničke doze).

Jezgra: laktoza hidrat

kukuruzni škrob povidon (E1201) magnezijev stearat

Ovojnica:

arapska guma (E414)

kalcijev sulfat, bezvodni (E516) kalcijev sulfat dihidrat (E516) karnauba vosak (E903) celuloza, mikrokristalična oleatna kiselina

kolofonij sapun u prahu saharoza

talk (E553b)

titanijev dioksid (E171) bijeli vosak (E901) zein

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne zamrzavati.

924 - 07 - 2024

Al/Al blister (oPA/Al/PE+sredstvo za sušenje//LDPE/Al). Blisteri su dostupni u kutiji u pakiranju od 10 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Clarinase tablete sadrže kombinaciju dviju djelatnih tvari, loratadina i pseudoefedrina.

Loratadin pripada lijekovima iz skupine antihistaminika koji pomažu ublažiti simptome alergije ili simptome slične prehladi sprječavanjem djelovanja tvari koja se zove histamin.

Pseudoefedrin pripada lijekovima iz skupine dekongestiva koji pomažu u uklanjanju začepljenosti nosa (otečenosti nosne sluznice).

Clarinase tablete koriste se u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starije za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (peludna groznica), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa te suzenja ili svrbeža očiju, kada je uz njih prisutna i začepljenost nosa.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte uzimati Clarinase:

- ako ste alergični na loratadin, pseudoefedrin, adrenergičke lijekove (utječu na djelovanje adrenalina u tijelu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate vrlo visok krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate

- ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega

- ako imate bolest očnog živca uzrokovanu povišenim očnim tlakom (glaukom), poteškoće s mokrenjem, blokadu mokraćnih puteva, bolesti srca ili krvnih žila ili prekomjeran rad štitnjače (hipertireoza)

- ako ste imali moždani udar

- ako uzimate ili ste do prije 2 tjedna uzimali lijekove iz skupine inhibitora monoamino-oksidaze

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Clarinase:

- ako imate 60 ili više godina. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje ovog lijeka.

- ako imate ili ste imali šećernu bolest (dijabetes), čir koji vodi suženju želuca, tankog crijeva ili jednjaka (stenozirajući peptički vrijed), blokadu dvanaesnika i završnog dijela želuca (piloroduodenalnu blokadu), blokadu ušća (vrata) mokraćnog mjehura, poteškoće s disanjem zbog suženja dišnih puteva (bronhospazam) ili srčani udar

- ako imate probleme s jetrom, bubrezima ili mokraćnim mjehurom

- ako ste predbilježeni za kirurški zahvat, jer ćete možda trebati prestati uzimati Clarinase tablete na nekoliko dana.

Obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite ili Vam je dijagnosticirano sljedeće: - visok krvni tlak

- ubrzani rad ili osjećaj lupanja srca - poremećaj srčanog ritma

- mučninu ili glavobolju tijekom uzimanja Clarinase tableta.

Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete s uzimanjem ovog lijeka.

Ako razvijete opće crvenilo kože, praćeno vrućicom i gnojnim prištićima, prestanite uzimati lijek Clarinase i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka Clarinase kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati lijek Clarinase i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Tijekom primjene ovog lijeka, može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg očnog živca. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lijek Clarinase i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible enephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati lijek Clarinase i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati Clarinase tablete u većem broju ili češće nego što je navedeno u ovoj uputi.

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i starija:

Uzmite jednu Clarinase tabletu s produljenim oslobaĎanjem dvaput na dan.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu s čašom vode, bez obzira na vrijeme obroka. Tabletu nemojte drobiti, lomiti ili žvakati prije gutanja.

Ukoliko Vam liječnik nije drugačije preporučio, nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana u kontinuitetu.

Primjena u djece

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više lijeka Clarinase nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Pospanost, ubrzani rad srca, glavobolja, konvulzije, mučnina i nervoza su prijavljeni kod predoziranja

ovim lijekom.

Ako ste zaboravili uzeti Clarinase

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim prije, a zatim lijek nastavite primjenjivati po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku ukoliko razvijete bilo koju reakciju na lijek Clarinase koja ne prestaje, neugodna je ili za koju mislite da je ozbiljna.

Ozbiljne nuspojave

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

Odmah prestanite uzimati Clarinase i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje  smetenost  napadaje

 promjene vida.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - poteškoće sa spavanjem.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- žeĎ, nervoza, omamljenost, depresija, uznemirenost, anoreksija, omaglica, suha usta, ubrzani rad srca, grlobolja, upala nosne sluznice, zatvor, mučnina, glavobolja, umor.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- smetenost, nevoljno drhtanje, pojačano znojenje, valunzi, promjene okusa, neuobičajeno suzenje očiju, zvonjava u ušima, osjećaj lupanja srca, krvarenje iz nosa, učestalo ili poremećeno mokrenje, svrbež.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- teške alergijske reakcije koje uključuju oticanje jezika, usnica, grla i lica (angioedem), otežano disanje, piskanje u plućima i pad krvnog tlaka (anafilaksija) te osip i koprivnjaču

- vrtoglavica, konvulzije, poremećaj srčanog ritma, visok krvni tlak, kašalj, suženje dišnih puteva, problemi s jetrom, poteškoće s mokrenjem, gubitak kose.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - povećana tjelesna težina

- nagla pojava vrućice, praćena crvenilom kože ili mnoštvom malih gnojnih prištića. Ovi simptomi mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja lijekom Clarinase i mogu ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu – AGEP (pogledajte dio 2.). Ako razvijete ove simptome, prestanite uzimati Clarinase i obratite se svom liječniku ili odmah potražite

medicinsku pomoć.

- upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis)

- oštećenje očnog živca zbog smanjenog protoka krvi (ishemijska optička neuropatija).

Druge nuspojave koje su prijavljene samo za djelatnu tvar loratadin uključuju pojačani apetit, osip i upalu želučane sluznice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Clarinase sadrži

- Djelatne tvari su loratadin i pseudoefedrinsulfat. Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 5 mg loratadina i 120 mg pseudoefedrinsulfata.

- Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: arapska guma, bezvodni kalcijev sulfat, kalcijev sulfat dihidrat, karnauba vosak, mikrokristalična celuloza, oleatna kiselina, kolofonij, sapun u prahu, saharoza, talk, titanijev dioksid, bijeli vosak i zein.

Pogledajte dio 2. Clarinase sadrži laktozu i saharozu.

Kako Clarinase izgleda i sadržaj pakiranja

Clarinase su okrugle, bikonveksne, sjajne, bijele obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem, dimenzija 11,5 x 7,4 mm.

Blisteri su dostupni u kutiji u pakiranju od 10 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o. Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-1, km 36

28750 San Agustin del Guadalix Madrid, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2024.