Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, 1 doza, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod potiče aktivnu zaštitu od rubele.

Indicirano je u osoba u dobi od 12 mjeseci ili starijih. Primarni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija pojave kongenitalnog rubela sindroma.

Prema Programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv rubele cijepe kombiniranim

cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (vidjeti dio 4.2.).

89916029248 Prema Programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se cijepe kombiniran

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Primjena Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod treba se temeljiti na službenim preporukama.

im cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) na slijedeći način:

07-07-2016

899160172045 razdoblje oporavka od neke bolesti te asimptomatska HIV infekcija nisu kontraindikacij prva se doza cjepiva primjenjuje u dobi s navršenih 12 mjeseci života, dok se druga doza cjepiva daje u dobi od 6-7 godina, pri upisu u prvi razred osnovne škole.

Prema medicinskoj indikaciji, može se primijeniti MRP cjepivo ili cjepivo protiv rubele u dobi starijoj od 7 godina, pod uvjetom da ne postoje kontraindikacije za cijepljenje.

Način primjene

Injicira se potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića. Za upute za pripremu cjepiva vidjeti dio 6.6.

CJEPIVO SE NE SMIJE PRIMIJENITI U KRVNU ŽILU!

- Cjepivo protiv rubele ne smije se primijeniti u osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu, neomicin i sorbitol (E420)) (vidjeti dio 2., 4.4. i 6.1.).

- Trudnoća (vidjeti također dio 4.4. i 4.6.).

- Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv rubele treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

-Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom bolešću ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja). Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan, topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu kontraindikacija za cijepljenje.

- Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv rubele (vidjeti dio 4.5.).

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Odrasli i adolescenti koji su imali alergije mogu imati povišeni rizik od anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije. Preporučuje se pažljivo pratiti takve osobe nakon cijepljenja, kako bi se prepoznali rani znakovi tih reakcija.

Cjepivo sadrži sorbitol (E420) kao pomoćnu tvar.

1 doza u jednodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 25 mg sorbitola (E420).

1 doza u petodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 5 mg sorbitola (E420).

1 doza u desetodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 2,5 mg sorbitola (E420).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Trudnoća

Cjepivo se ne smije primjenjivati u trudnica; štoviše treba izbjegavati trudnoću 3 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3. i 4.6.).

Ostalo

Bolesti kao otitis media, blage infekcije gornjeg respiratornog trakta, antibiotska terapija u tijeku ili

a za cijepljenje.

07-07-2016

899160172045 Djecu s malignim bolestima ili onu u koje je učinjena transplantacija koštane srži može se cijepiti 6 mjeseci nakon prekida imunosupresivnog liječenja.

89916028047 Djeca s kroničnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi mogu biti cijepljena prije transplantacije.

Osobe s aktivnom tuberkulozom treba cijepiti tek po završetku antituberkuloznog liječenja.

Cjepivom protiv rubele trebali bi se cijepiti i prijemčljivi adolescenti i odrasle osobe (osobito zaposleni u odgojnim i obrazovnim ustanovama te zaposlenici u zdravstvu i vojsci), a napose sve žene generativne dobi koje nisu imune protiv rubele uz uvjet da nisu trudne i to 3 mjeseca prije planirane trudnoće.

Kao i pri primjeni svakog drugog cjepiva, cijepljenje s Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.

Prijenos

Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja rubele RA27/3 na bliske kontakte.

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod (vidjeti dio 4.3).

Preparati krvi i antitijela koja oni sadrže (imunoglobulini, puna krv, koncentrat eritrocita) mogu interferirati sa serokonverzijom na cjepivo protiv rubele. Stoga cjepivo treba dati 2 tjedna prije ili 3 mjeseca nakon terapije.

Primjena anti-Rh0 (D) imunoglobulina nije kontraindikacija za postpartalno cijepljenje.

Žene koje su primile takav preparat trebaju biti serološki testirane 6-8 tjedana nakon cijepljenja kako bi se utvrdila serokonverzija.

Tuberkulinsko testiranje ((Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv rubele, jer cjepivo može izazvati prolaznu inhibiciju stanične imunosti.

Primjena s drugim cjepivima

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Poznato je da rodilje koje doje i koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojeno dijete, bez dokaza simptomatske bolesti. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Nije zabilježen.

89916029248

U odsutnosti recentnih kliničkih ispitivanja za Cjepivo protiv rubele živo, Imunološki zavod pretpostavljena učestalost nuspojava temelji se na postmarketinškom praćenju nuspojava za Cjepivo protiv morbila, rubele i parotitisa, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF.

9000744065Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%); rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%); 3 10%); manje često

07-07-2016

899160172045 vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%) Poremećaji krvi i limfnog sustava:

-limfadenopatija (vrat, pazuh, prepone) (često (≥1/100 i <1/10)) -trombocitopenija (vrlo rijetko (<1/10 000))

Psihijatrijski poremećaji:

- uznemirenost, konfuzija (vrlo rijetko (<1/10 000))

Poremećaji živčanog sustava:

-neuralgija (prolazna bol uzduž živaca), polineuropatija, sindrom karpalnog kanala, glavobolja, facijalne parestezije, Hornerov sindrom, malaksalost (vrlo rijetko (<1/10 000))

Poremećaji oka:

-bol i osjetljivost očiju (vrlo rijetko (<1/10 000))

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: -curenje iz nosa, grlobolja (vrlo rijetko (<1/10 000))

Poremećaji probavnog sustava: -povraćanje (vrlo rijetko (<1/10 000))

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-osip, eritem, svrbež (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

-bol u zglobovima sa ili bez oticanja (artralgija, artritis) (u odraslih muškaraca i djece rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), u odraslih žena često (≥1/100 i <1/10)

-transverzalni mijelitis, difuzni mijelitis (vrlo rijetko (<1/10 000))

-muskuloskeletalna ukočenost, slabost i trnci u ekstremitetima (vrlo rijetko (<1/10 000))

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: -povišenje tjelesne temperature (često (≥1/100 i <1/10))

-crvenilo, oticanje, bol na mjestu primjene (često (≥1/100 i <1/10))

Nabrojene nuspojave su češće u odraslih cjepljenika (posebno u žena). Ne postoje podaci kojima bi se mogla utvrditi uzročna veza između Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod i pojave različitih neuropatija te trombocitopeničke purpure.

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BJ01 Opća svojstva djelatne tvari:

Cjepivo se priređuje umnažanjem živog, atenuiranog virusa rubele, soj RA27/3 na kulturi humanih diploidnih stanica (HDS).

89916013939 Nakon cijepljenja pojavljuju se antitijela protiv rubele u otprilike 95% seronegativnih cijepljenih osoba (serokonverzija). U usporedbi prema prirodnoj infekciji, imunost nakon cijepljenja cjepivima protiv rubele ovisi o cjepnom soju. Imunost nakon cijepljenja sojem RA27/3 obilježena je gotovo istim titrom antitijela

900543510izmjerenim u testu inhibicije hemaglutinacije (HI titar) kao i nakon prirodne infekcije ojem RA27/3 obvezno rezultira znatnom količinom neutralizirajućih antitijela koja m 4 H A L M također, cijepljenje

s ogu fiksirati E D

07-07-2016

899160172045 komplement (engl. complement fixing, CF). U gotovo polovice vakciniranih sojem RA27/3 parenteralnim putem, mogu se otkriti rubela-specifična IgA antitijela u nazofarinksu.

89916028117 U osoba koje su cijepljene sojem RA27/3 HI antitijela perzistiraju do maksimalno 20 godina, posebno nakon docjepljivanja. HI titar je stabilan i neznatno pada u tom periodu, osiguravajući zaštitu od rubele u 90% - 95% cijepljenih osoba.

Prirodna infekcija virusom rubele smanjuje staničnu imunost što se očituje areaktivnošću inficiranih osoba u testovima u koži (npr. tuberkulinski test) ili u testu limfocitne transformacije mitogenima.

Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtijeva se za cjepiva.

Konvencionalana neklinička ispitivanja nisu rađena.

Prašak: sorbitol (E420) želatina maltoza hidrat

laktalbumin hidrolizat argininklorid

alanin

minimalna osnovna podloga (MEM) s Hanksovim solima natrijev hidrogenkarbonat

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

sterilizirana voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja cjepiva odgovornost snosi korisnik, a ne smije biti duže od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićeno od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje na

temperaturi od 2°C do 8°C zaštićeno od svjetlosti i pridržavanja pravila aseptičkog rukovanja.

89916029331

Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja rekonstituiranog cjepiva, vidjeti u dijelu 6.3.

07-07-2016

8991604222

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, 1 doza

Prašak (1 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) s čepom (bromobutilna guma) i aluminijsko-plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

0,5 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I). Veličina pakovanja od 1 ili 50.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, 5 doza

Prašak (5 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) s čepom (bromobutilna guma) i aluminijsko-plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

2,5 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I). Veličina pakovanja od 50.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, 10 doza

Prašak (10 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) s čepom (bromobutilna guma) i aluminijsko-plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

5,0 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I). Veličina pakovanja od 50.

89916034125 Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Za rekonstituciju praška potrebno je koristiti priloženo otapalo.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije rekonstitucije, prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo se ne smije koristiti u slučaju da izgled praška, otapala i/ili rekonstituiranog cjepiva odstupa od gore navedenog ili se primijeti prisutnost čestica.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna igla i štrcaljka.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina priloženog otapala i uštrca u bočicu s praškom. Za rekonstituciju jednodoznog spremnika koristi se cijeli volumen (0,5 ml) priloženog otapala.

Za rekonstituciju petodoznog spremnika koristi se cijeli volumen (2,5 ml) priloženog otapala. Za rekonstituciju desetdoznog spremnika koristi se cijeli volumen (5,0 ml) priloženog otapala.

Blago tresti bočicu, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, do potpunog otapanja praška pri čemu nastaje jednolična bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Prije injiciranja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci), prebrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer u kontaktu sa cjepivom može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme rekonstitucije te slijediti navedeno:

- cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2ºC do 8°C

zaštićeno od svjetlosti,

8998424338- pridržavati se pravila aseptičkog rukovanja,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

07-07-2016

- prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda na čepu bočice

899160186028 obrisati 70% etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši, - izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu,

- doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml,

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti u hladnjak (2°C – 8°C),

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja cjepiva.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Što je Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod je virusno cjepivo.

Ovo cjepivo zajedno s imunološkim sustavom (prirodna obrana tijela od infekcija) pomaže zaštititi Vas ili vaše dijete od bolesti. Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži živi, oslabljeni virus, no on je preslab da bi uzrokovao bolest u zdravih osoba.

Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa.

Za što se koristi Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod koristi se za poticanje aktivne zaštite od virusa rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci života ili starijih.

Glavni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija pojave kongenitalnog rubela sindroma (aktivna zarazna bolest novorođenčeta koje je rođeno od majke koja je tijekom trudnoće bila zaražena virusom rubele).

Cjepivom protiv rubele trebali bi se cijepiti i prijemčljivi adolescenti i odrasli ljudi (osobito zaposleni u odgojnim i obrazovnim ustanovama te zaposlenici u zdrastvu i vojsci), a napose sve žene generativne dobi koje nisu imune protiv rubele uz uvijet da nisu trudne.

Rubela (rubeola, crljenac) je akutna virusna bolest uzrokovana virusom rubele. Prema vremenu i načinu infekcije postoje dva različita oblika bolesti: konatalno i postnatalno stečena rubela.

bolest djece i

adolescenata. Obilježena je osipom (sitno mrljasti osip, svijetle, crvenoružičaste boje koji se najprije pojavljuje na licu i vratu, a zatim se vrlo brzo proširi po cijelom tijelu) i otokom limfnih čvorova glave i vrata (ponajprije onih na zatiljku, stražnjoj strani vrata i iza uha). Komplikacije postnatalno stečene rubele su rijetke i prolazne, a mogu se očitovati kao upala zglobova, kožno krvarenje i upala mozga.

Konatalna rubela označava pojavu rubele u trudnoći što uz zdrastvene tegobe same trudnice nosi i veliki rizik oboljevanja još nerođenog djeteta. U načelu vrijedi pravilo: što je infekcija nastupila u ranijim tjednima trudnoće, to je veća mogućnost infekcije djeteta. Posljedice su najteže ako je infekcija nastupila u prvih 12 tjedana trudnoće jer tada češće rezultira teškim malformacijama i pobačajem. Uspješna prevencija bolesti provodi se kontroliranim cijepljenjem.

2. PRIJE NEGO ŠTO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE CJEPIVOM PROTIV RUBELE, ŽIVO, IMUNOLOŠKI ZAVOD

Kako biste bili sigurni da je Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, prikladno za Vas ili Vaše dijete, svakako obavijestite liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete ne smijete se cijepiti Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod, ukoliko:

- ste Vi ili Vaše dijete imali tešku alergijsku reakciju (nagli pad krvnog tlaka, šok, smetnje disanja) na prethodnu dozu cjepiva ili ste preosjetljivi na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu, neomicin, sorbitol (E420))

- Vi ili Vaše dijete bolujete od teške akutne blesti s povišenom tjelesnom temperaturom - ste trudni

- Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav (urođeno ili uzrokovano malignom bolešću ili primjenom lijekova poput antimetabolika, kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

· Budite oprezni s Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod

Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika ukoliko Vi ili Vaše dijete bolujete od alergija.

Ovaj lijek sadrži sorbitol (E 420) kao pomoćnu tvar. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što se cijepite posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ukoliko Vaše dijete boluje od maligne bolesti ili je bilo podvrgnuto presađivanju koštane srži može se cijepiti 6 mjeseci nakon prekida terapije lijekovima koji izazivaju smanjenu mogućnost obrane od infekcija.

Ukoliko Vaše dijete ima kroničnu bubrežnu bolest te je na hemodijalizi može biti cijepljeno prije postupka presađivanja bubrega.

Ako ste Vi ili Vaše dijete osobe s aktivnom tuberkulozom možete se cijepiti tek po završetku antituberkuloznog liječenja.

Ukoliko ste žena u generativnoj dobi trudnoću trebate odgoditi 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Cijepljenje je dopušteno:

- ako Vi ili Vaše dijete bolujete od upale srednjeg uha (otitis media), blage infekcije gornjeg dišnog sustava (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti);

- ako ste Vi ili Vaše dijete pod terapijom niskim dozama kortikosteroidnih lijekova (doza manja od 2mg/kg/dan, svaki drugi dan, lokalno ili u obliku aerosola) ili ako vam je terapija lijekovima koji izazivaju smanjenu mogućnost obrane od infekcije prekinuta prije 3 mjeseca;

Kao i kod svih cjepiva, Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

· Uzimanje drugih lijekova ili cjepiva sa Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod

Svakako obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta.

Ukoliko Vas liječnik ne savjetuje drugačije, Vi ili Vaše dijete trebate i dalje, kao i uobičajeno, nastaviti uzimati sve vama propisane lijekove.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, Vi ili Vaše dijete trebate primiti 2 tjedna prije ili najmanje 3 mjeseca nakon terapije preparatima krvi (imunoglobulini, puna krv, koncentrat eritrocita) jer oni mogu utjecati na razvoj vlastitih antitijela protiv rubele.

Primjena anti-Rh0 (D) imunoglobulina nije kontraindikacija za cijepljenje nakon poroda. Ako ste primili takav preparat trebate biti serološki testirani 6-8 tjedana nakon cijepljenja.

Ako će Vam se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv rubele.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, može se primjenjivati istodobno s drugim dječjim cjepivima. Liječnik će dva različita cjepiva primijeniti na dva odvojena mjesta koristeći posebne štrcaljke i igle za svako cjepivo.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

· Trudnoća i dojenje

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako ste trudni. Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi se zaštitile od trudnoće tijekom razdoblja od 3 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

· Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cjepivo.

Injicira se potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

Liječnik će na temelju službenih preporuka odrediti odgovarajuće vrijeme kao i broj injekcija koje ćete Vi ili Vaše dijete primiti.

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati! Upute za rekonstituciju namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

· Ako Vi ili Vaše dijete primite više Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod, nego što ste

trebali

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će doći do predoziranja.

Posljedice predoziranja nisu poznate.

· Što ako ste se Vi ili Vaše dijete zaboravili cijepiti ili se niste cijepili na vrijeme

Liječnik će odlučiti kada se morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje. Važno je slijediti upute liječnika vezane uz ponovne posjete i naredna cijepljenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod, može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju javiti u svih osoba.

Učestalost nuspojava je klasificirana na slijedeći način:

Često:

-oticanje limfnih žlijezda (u vratu, pazuhu ili preponama) -povišenje tjelesne temperature

-crvenilo, oticanje, bol na mjestu uboda -bol ili oticanje zglobova (u odraslih žena)

Rijetko:

-bol ili oticanje zglobova (u odraslih muškaraca i djece) -osip, crvenilo i svrbež kože

Vrlo rijetko:

- smanjeni broj krvnih pločica -bol i osjetljivost očiju -povraćanje

- upalne promjene leđne moždine

-mišićno-koštana ukočenost, slabost i trnci u ekstremitetima

- žarenje, trnci, obamrlost prstiju te otežana fina motorika ruku -glavobolja

-osjećaj trnjenja i mravinjanja na licu

-sužavanje zjenice, smanjivanje očne jabučice, spušteni kapak, nedostatak znojenja na jednoj strani lica (Hornerov sindrom)

-malaksalost -uznemirenost, zbunjenost -curenje iz nosa, grlobolja

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se odmah primijeniti. Ukoliko to nije moguće, mora se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) zaštićeno od svjetlosti i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

virus rubele1, soj RA 27/3 (živi, atenuirani) ………..ne manje od 1000 CCID502.

1 umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

2 Cell Culture Infective Dose 50% (statistički određena količina virusa za koju se smatra da će inficirati 50% stanične kulture)

Pomoćne tvari:

Prašak: sorbitol (E420), želatina, maltoza hidrat, laktalbumin hidrolizat, argininklorid, alanin, MEM s Hanksovim solima, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo: sterilizirana voda za injekcije

Kako Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod izgleda i sadržaj pakovanja

Prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje, a otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod dolazi kao:

- 1 doza praška za suspenziju za injekciju u staklenoj bočici i 0,5 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja od 1 ili 50.

- 5 doza praška za suspenziju za injekciju u staklenoj bočici i 2,5 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja od 50.

- 10 doza praška za suspenziju za injekciju u staklenoj bočici i 5,0 ml otapala u staklenoj

ampuli. Veličina pakovanja od 50.

· Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Imunološki zavod

Rockefellerova 2 10 000 Zagreb

· Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.

· Datum revizije upute Srpanj, 2016.

SLJEDEĆE INFORMACJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRASTVENIM DJELATNICIMA:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo se injicira potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u prednji, postranični dio natkoljenice.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu! Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati.

Prije rekonstitucije, prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje. Otapalo, prašak i rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo, prašak ili rekonstituirano cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna igla i štrcaljka. Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina priloženog otapala i uštrca u bočicu s praškom.

Za rekonstituciju jednodoznog spremnika koristi se cijeli volumen (0,5 ml) priloženog otapala. Za rekonstituciju petodoznog spremnika koristi se cijeli volumen (2,5 ml) priloženog otapala. Za rekonstituciju desetdoznog spremnika koristi se cijeli volumen (5,0 ml) priloženog otapala.

Blago tresti bočicu, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, do potpunog otapanja praška pri čemu nastaje jednolična bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Prije injiciranja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci), prebrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer u kontaktu sa cjepivom može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme rekonstitucije te slijediti navedeno:

- cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2ºC do 8°C

zaštićeno od svjetlosti,

- pridržavati se pravila aseptičkog rukovanja,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

- prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda na čepu bočice obrisati 70% etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,

- izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu, - doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml,

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti u hladnjak (2°C – 8°C),

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja cjepiva.

Preporuča se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i upotrijebiti unutar 8 sati da bi se smanjila mogućnost gubitka vrijednosti cjepiva. Ukoliko se ne primijeni unutar 8 sati, bacite rekonstituirano cjepivo.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog