Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 5 doza prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

89916097501 Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od morbila.

Indicirano je za primjenu od 12 mjeseci života nadalje.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik obolijevanja i smrtnosti od morbila velika (epidemije), cjepivo

se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunoreakcija (serokonverzija) neće biti

zadovoljavajuća zbog moguće interferencije s majčinim protutijelima. U tim slučajevima, Svjetska

zdravstvena organizacija preporučuje docjepljivanje nakon navršenih 15-18 mjeseci života. Cijepe se

i osobe s anamnestičkim podacima o preboljenim morbilima.

Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv morbila cijepe

kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa s navršenih 12 mjeseci života nadalje, a

10798944227docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

i prioritet

svih programa. Drugo cijepljenje primjenjuje se ili kod redovnog cijepljenja prema starosnoj dobi ili 2016

periodički kroz ciljane masovne kampanje u definiranim dobnim skupinama, ovisno o tome kojom će se strategijom postići veći obuhvat.

Postizanje cilja da svako dijete dobije 2 doze cjepiva zahtijevat će povećana ulaganja u sistem bilježenja i praćenja primjene obje doze, uključujući i one koje su primijenjene tijekom masovnih kampanja.

Cijepljenje se može preporučiti u prijemčivih adolescenata i odraslih osoba koje će biti izložene zarazi virusom morbila, na primjer u slučaju epidemija ili ako putuju u područja gdje su morbili endemski prisutni.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje u svrhu zaštite visoko rizičnih osoba tijekom epidemije, u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički tijek ospica te može čak i spriječiti simptome. Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti.

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u natkoljenicu, anterolateralno.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene jer mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu

Za upute za uporabu, vidi dio 6.6.

CJEPIVO SE NE SMIJE PRIMIJENITI U KRVNU ŽILU.

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, ne smije se primijeniti kod osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin) (vidi dio 2., 4.4 i 6.1), kao ni kod osoba s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, zbog sadržaja sorbitola.

10805163417Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS, treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

Trudnoća (vidi također dio 4.6).

Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom ili infektivnom bolešću (uključujući HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS (vidi također dio 4.5).

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) (vidi također dio 4.5).

Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan,

topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu

kontraindikacija za cijepljenje.

cjepivo.

14-06-2016

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Pod povećanim rizikom od nastupa anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije su odrasli i adolescenti s alergijskom dijatezom u osobnoj anamnezi. Njih se preporučuje oprezno promatrati nakon cijepljenja kako bi se na vrijeme uočili rani znakovi tih reakcija.

Potrebno je pažljivo nadzirati eventualnu pojavu nuspojava u djece kod koje je povećana opasnost od zaraznih bolesti. To su djeca koja imaju astmu, cističnu fibrozu, celijakiju, kroničnu bolest pluća, kongenitalnu srčanu bolest, Downov sindrom, stabilna neurološka stanja, malnutriciju, kao i nedonoščad bez obzira na stupanj nedonošenosti.

Djeci sa imunom trombocitopeničkom purpurom (ITP) u povijesti bolesti ili djeci koja razviju ITP unutar 6 tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, potrebno je ispitati serološki status u vrijeme predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom. Ukoliko imaju zaštitna protutijela, docjepljivanje nije potrebno. U slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela, preporučuje se cijepljenje drugom dozom cjepiva.

Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja. Osobe kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv morbila, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze. U takvim slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi docjepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidi dio 4.8).

Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb na bliske kontakte.

Kao i nakon primjene bilo kojeg cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti izazvan u

svih cijepljenih sa Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS.

Primjena s drugim cjepivima

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima, ali na različitim anatomskim mjestima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor. Jednaka zaštita protiv morbila postiže se kada se cjepivo protiv morbila primjeni samo ili u

kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i

parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kad se cjepivo protiv morbila

primijeni kao kombinirano cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima, s drugim

cjepivima kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusis-a, Haemophilusa influenzae tip b,

poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv

pneumokoka.

899160203657 Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima s cjepivom protiv žute groznice ili Japanskog encefalitisa. Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv morbila, potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost

cjepiva protiv morbila.

89916081829

Primjena imunoglobulina istodobno s cjepivom protiv morbila, može utjecati na očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje stoga treba odgoditi za najmanje tri mjeseca nakon transfuzije

108065638krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima te za šest mjeseci nakon eksangvinotransf uzije. Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.

1080796113456nakon cijepljenja protiv morbila, jer cjepivo može izazvati prolaznu inhibiciju stanične im H A L Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana

unosti. M E D

14-06-2016

Vidi također dio 4.3.

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidi dio 4.3). Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja. Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila izlučuje u majčinu mlijeku.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Nije značajno.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava, ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila uglavnom su blage i prolazne:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje

često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko

<1/10000 (<0,01%)

89916029587 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5°C.

Oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih, može se pojaviti vrućica s temperaturom od najmanje 39,4°C u trajanju od 1 do 2 dana.

Vrućica povremeno može izazvati febrilne napadaje (oko 1/3000 cijepljenih).

Blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće, crvenilo) mogu se pojaviti u roku od 24

sata nakon primjene.

899160108117

Poremećaji krvi i limfnog sustava: - lokalna adenopatija

- trombocitopenija

- trombocitopenička purpura (oko 1/30 000 cijepljenih).

Poremećaji imunološkog sustava:

- alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog

postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu i sorbitol.

89916039825 Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom dozom cjepiva koje sadržava komponentu morbila.

Poremećaji živčanog sustava:

- encefalitis i encefalopatija navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv morbila

različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim sustavom

1080516-114873 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

6043295154494- pojava osipa (obično između 7. i 12- tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana) (oko 2%

14-06-2016

Kao i kod monovalentnog cjepiva protiv morbila, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV oko 2 puta veća (9/10 000), nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica. U rijetkim slučajevima simptomi karakteristični bilo za rubelu, zaušnjake ili vodene kozice mogu se primijetiti nakon primjene cjepiva, koje uz komponentu morbila sadržavaju i ove cjepne viruse.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje protiv morbila može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina/podskupina: Virusna cjepiva, Cjepiva protiv morbila; ATK oznaka: J07BD01

Mehanizam djelovanja

899160195511 Živi, atenuirani virus morbila, soj Edmonston-Zagreb (rod Morbillivirus, porodica Paramyxoviridae) građen je od jednolančane, negativne RNA, obavijene proteinskom kapsidom (nukleokapsida, uz koju se veže enzimska aktivnost RNA transkriptaze) i lipidne ovojnice s glikoproteinskim izdancima H i F, nosiocima bioloških osobina virusa – hemaglutinacije (H) te hemolize i stapanja stanica (fuzija)(F). Nakon cijepljenja atenuirani virus morbila izaziva humoralni i stanični imuni odgovor koji se može usporediti s onim kod prirodne infekcije, iako je titar protutijela postignut cijepljenjem obično niži. Također je nađena prosječno niža koncentracija pasivno stečenih antitijela kod djece čije su majke cijepljene protiv morbila u usporedbi s djecom čije su majke prirodno prokužene.

Za sprječavanje infekcije virusom morbila potrebna su cirkulirajuća neutralizacijska antitijela protiv antigena H i F, dok je stanično posredovana imunost potrebna za eliminaciju virusa nakon

infekcije.

Farmakodinamski učinak

Nakon cijepljenja u krvi se pojavljuju prolazna, na virus morbila specifična antitijela

899160197582 (imunoglobulini): IgM, a IgA antijela se pojavljuju u mukoznom sekretu; IgG antitijela pojavljuju se kasnije i ostaju u krvi godinama. Cijepljenje također inducira, specifične na virus morbila, CD4+ i CD8+ T limfocite.

Nazočnost IgM antitijela općenito je dokaz primarnog kontakta s virusom morbila. Koncentracija IgG antitijela u serumu maksimalna je otprilike 4 tjedna nakon kontakta s virusom, a nakon toga se postupno smanjuje. Kada se razina antitijela protiv virusa morbila u serumu znatno smanji, ponovno izlaganje virusu morbila (divljem ili cjepnom soju) stimulirat će imunokompetentne stanice s pamćenjem koje će ponovo pokrenuti specifičnu reakciju.

Anamnestička, sekundarna imunoreakcija obilježena je vrlo brzim porastom IgG antitijela čija je koncentracija maksimalna nakon otprilike 12 dana.

60432952829711080375358U ljudi s već postojećim antitijelima, revakcinacija možda neće rezultirati dovoljnom replikacijom virusa i povećanjem koncentracije antitijela.

14-06-2016

Klinička djelotvornost i sigurnost primjene

Učinak masovne imunizacije u svijetu na incidenciju morbila je dobro dokumentiran i brojna klinička ispitivanja potvrđuju djelotvornost i sigurnu primjenu cjepiva.

Antitijela na H i F antigene doprinose neutralizaciji virusa i najbolji su pokazatelj zaštite protiv infekcije virusom morbila. Pri određivanju imunosti protiv morbila najznačajnija su IgG antitijela protiv hemaglutinina (H). Nakon cijepljenja, dugoročno prisustvo neutralizirajućih antitijela protiv ospica (26-33 god.) te dugotrajna zaštita od virusa morbila, potvrđena je od strane nekoliko istraživača. Stanična imunost je značajna pri oporavku i vjerojatno u prevenciji od morbila. Dostatna stimulacija stanične imunosti preduvjet je za doživotnu zaštitu od morbila.

Iako koncentracija antitijela inducirana cjepivom pada tijekom vremena i može postati nemjerljiva, postoji imunološka memorija i nakon izlaganja virusu morbila, većina ljudi koja je bila cijepljena proizvest će zaštitni imuni odgovor.

Međutim, nije poznato da li će jedna doza cjepiva protiv morbila bez prirodnog, dodatnog, izlaganja divljem virusu morbila, rezultirati doživotnom zaštitom.

Studije mjerenja IgG aviditeta za razlikovanje primarnog neuspjeha cijepljenja od sekundarnog, pokazuju da se neuspjesi sekundarnog cijepljenja mogu povremeno pojaviti.

S druge strane brojne studije o izbijanju epidemije ospica u školskim ustanovama, kao i studije iz zemalja ili izoliranih otočića u kojima ponovno izbijaju epidemije, ne dovode u vezu pad imuniteta kao važan čimbenik rizika.

Kao i divlji soj virusa morbila, atenuirani virus morbila u cjepivu, ispoljava istovremeno poticajni i suzbijajući učinak na stanično posredovani imuni odgovor. Međutim, ovaj suzbijajući učinak nakon cijepljenja traje samo nekoliko tjedana i smatra se bezopasnim.

Mehanizam djelovanja

Dječja populacija

Cijepljenje dojenčadi prije ili u dobi od 6 mjeseci često ne uspijeva izazvati serokonverziju kako zbog nezrelosti imunološkog sustava tako i zbog prisutnosti neutralizirajućih antitijela majke. Ovisno o titru pasivno stečenih majčinskih protutijela, dojenčad je obično zaštićena od morbila tijekom 6-9 mjeseci. Visoka infektivna doza ponekad može prevladati zaštitu pasivno stečenim majčinim protutijelima. Infekcija ospicama je također uočena kod novorođenčadi čije su majke izbjegle prirodnu infekciju ili nikad nisu bile cijepljene protiv ospica.

Na temelju rezultata velikog broja studija iz cijelog svijeta medijan udjela djece u koje je postignuta serokonverzija nakon primjene 1 doze cjepiva u dobi od 8-9 mjeseci iznosio je 89,6% (interkvartalni raspon 82-95%).

Medijan udjela serokonverzije u cijepljene djece starosti 11-12 mjeseci iznosio je 99%

(interkvartalni raspon 93-100%).

Razvoj antitijela visokog aviditeta je ključan za razvoj zaštitne imunosti na virus morbila.

899160199184 Aviditet antitijela na virus morbila općenito je niži u djece cijepljene u dobi od 6 mjeseci ili 9 mjeseci u usporedbi s onim u djece cijepljene u dobi od 12 mjeseci.

Studije revakcinacije u djece koja nisu uspjela razviti imunitet na prvu dozu cjepiva protiv morbila pokazuju da gotovo sva razvijaju imunitet nakon druge doze (srednja vrijednost, 97%; interkvartalni raspon 87-100%).

Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtijeva se za cjepiva

1080375-117189 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

6043295154672

Prašak: Alanin Argininklorid

Kloridna kiselina (za pH- prilagodbu) Laktalbumin hidrolizat

Maltoza monohidrat

MEM s Hanks-ovim solima Natrijev hidrogenkarbonat

Natrijev hidroksid (za pH - prilagodbu) Sorbitol (E420)

Želatina

Otapalo:

Sterilizirana voda za injekcije

U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Originalno pakovanje: 2 godine

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se smije koristiti unutar 8 sati, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološkog gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 8 sati pri 2 °C do 8 °C.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).

Bočicu i ampulu držite u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Za uvjete čuvanja rekonstituiranog cjepiva, vidi dio 6.3.

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 1 doza

899160200549 Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 1 dozom praška (za 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 0,5 ml otapala

Pakovanja:

Kutija s 1 bočicom i 1 ampulom

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

89916093223

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 5 doza

Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-

604329528291410805164343plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 5 doza praška (za 2,5 ml rekonstituir anog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 2,5 ml otapala

10805163443858

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 10 doza

Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 10 doza praška (za 5 ml rekonstituiranog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 5 ml otapala

Pakovanje:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Za rekonstituciju praška potrebno je koristiti priloženo otapalo. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Prije rekonstitucije, prašak je bijele do svijetložute boje, kao kompaktni kolačić. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo se ne smije koristiti u slučaju odstupanja od navedenog izgleda ili prisutnosti čestica. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i nova sterilna igla.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene liofilizirano cjepivo treba rekonstituirati.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina otapala za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije i uštrca u bočicu s liofiliziranim cjepivom.

Za rekonstituciju jedne doze cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (0,5 ml) za Cjepivo

protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

Za rekonstituciju pet doza cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (2,5 ml) za Cjepivo

protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

89916039335 Za rekonstituciju deset doza cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (5 ml) za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

Uz blago protresanje, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, cjepivo se brzo i u potpunosti rekonstituira pri čemu nastaje jednolična suspenzija.

Prije cijepljenja treba zagrijati cjepivo na temperaturu tijela (držanjem u šaci), obrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

899160121559 Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme te je potrebno slijediti navedeno:

- cjepivo se smije čuvati najdulje 8 sati od rekonstitucije zaštićeno od svjetlosti pri temperaturi

od 2 ºC do 8 °C,

- pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

- prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda na čepu

bočice obrisati 70%-tnim etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,

- izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu,

89916042002 - doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph. Eur. propis),

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C,

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja cjepiva.

89916082061 Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal koji potječe od lijeka valja zbrinuti sukladno propisima za

zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

1422763-103789

14-06-2016

1062228327926610622288549259

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS je virusno cjepivo koje sadržava oslabljeni virus ospica u obliku praška i otapala za suspenziju za injekciju. Nakon cijepljenja u organizmu potiče proizvodnju antitijela koja štite od zaraze uzrokovane ovim virusom. Iako cjepivo sadržava žive viruse, oni su oslabljeni i ne mogu uzrokovati obolijevanje od ospica.

Cjepivo je namijenjeno zaštiti Vas ili Vašeg djeteta od ospica. Primjenjuje se u osoba od 12 mjeseci života nadalje. Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv ospica cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (ospica, crljenca i zaušnjaka), a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik obolijevanja i smrtnosti od ospica velika (epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunološki odgovor neće biti zadovoljavajući zbog mogućeg međudjelovanja s majčinim protutijelima. U tim slučajevima, Svjetska zdravstvena organizacija preporuča docjepljivanje nakon navršenih 15-18 mjeseci života.

Cijepe se i osobe s podacima o preboljenim ospicama u svojoj povijesti bolesti.

Cijepljenje se može preporučiti prijemčivim adolescentima i odraslim osobama koje će biti izložene zarazi virusom ospica, na primjer u slučaju epidemija ili ako putuju u područja gdje su ospice endemski prisutne. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje u svrhu zaštitite visoko rizičnih osoba tijekom epidemije u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički tijek ospica te može čak i spriječiti simptome. Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti.

2. PRIJE CIJEPLJENJA VAS ILI VAŠEG DJETETA CJEPIVOM PROTIV MORBILA, ŽIVIM, LIOFILIZIRANIM, EDMONSTON-ZAGREB, HDS

Kako biste bili sigurni da je Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

•Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS ukoliko:

- ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin)

- je Vama ili Vašem djetetu liječnik rekao da imate rijetki nasljedni poremećaj nepodnošenja voćnog šećera (zbog toga što cjepivo sadrži sorbitol)

- Vi ili Vaše dijete bolujete od teške akutne bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom

- ste trudni (trudnoću treba izbjegavati 3 mjeseca nakon cijepljenja, vidi točku Trudnoća i dojenje)

- Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav (urođeno ili uzrokovano malignom/infektivnom bolešću (uključujući ljudski virus imunodeficijencije- HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja)

- se trenutno liječite imunoglobulinom jer istodobna primjena s ovim cjepivom može utjecati na očekivani imunološki odgovor

- planirate tuberkulinsko testiranje; njega treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja.

• Budite oprezni s Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete imate:

- u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergiju ili grčeve pri povišenoj temperaturi - nuspojave nakon cijepljenja sa cjepivom protiv morbila

- imate ustanovljenu zarazu ljudskim virusom imunodeficijencije (HIV) bez znakova HIV bolesti: u

tom slučaju potrebno je pozorno praćenje jer cijepljenje može biti manje učinkovito nego kod

nezaraženih osoba

- povećanu opasnost obolijevanja od zaraznih bolesti tj. imate astmu, cističnu fibrozu,

celijakiju, kroničnu bolest pluća, urođeno srčano oboljenje, Downov sindrom, stabilno

neurološko stanje, malnutriciju ili se radi o nedonoščetu bez obzira na stupanj nedonošenosti - u povijesti bolesti imunu trombocitopeničku purpuru (ITP) ili se ITP pojavila unutar 6

tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa

(MRP) ili njegovih pojedinih komponenti, jer je potrebno ispitati serološki status u vrijeme

predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom; ukoliko su zaštitna protutijela prisutna,

docjepljivanje nije potrebno; u slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela, preporučuje se

cijepljenje drugom dozom cjepiva

- trombocitopeniju jer se može razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja; osobe kod

kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv morbila,

mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze; u takvim slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi docjepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidi dio 4).

Postoji mogućnost, kao i za sva cjepiva, tako i za Cjepivo protiv morbila da zaštitni imunološki odgovor neće biti potaknut kod nekih cijepljenih osoba te stoga možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.

Cijepljenje je dopušteno:

- ako Vi ili Vaše dijete imate proljev, upalu srednjeg uha ili blagu infekciju gornjeg dišnog sustava (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti);

- ako ste Vi ili Vaše dijete pod terapijom niskim dozama kortikosteroidnih lijekova (doza manja od 2mg/kg/dan, svaki drugi dan, lokalno ili u obliku aerosola) ili ako Vam je terapija lijekovima koji

• Uzimanje drugih lijekova ili cjepiva sa Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS

Svakako obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta.

Cjepivo protiv morbila može se primjenjivati istodobno s drugim dječjim cjepivima.

Liječnik će dva različita cjepiva primijeniti na dva odvojena mjesta koristeći posebne sterilne štrcaljke i sterilne igle za svako cjepivo.

Pri istodobnoj primjeni ne smiju se miješati u istoj štrcaljki druga cjepiva s cjepivom protiv morbila. Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor.

Jednaka zaštita protiv morbila postiže se kada se cjepivo protiv morbila primjeni samo ili u kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kada se cjepivo protiv morbila primijeni kao kombinirano cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima s drugim cjepivima kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa, Haemophilusa influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima, s cjepivom protiv žute groznice ili Japanskog encefalitisa. Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv morbila, potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv morbila.

U slučaju transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima, cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon terapije, odnosno šest mjeseci nakon eksangvinotransfuzije (izmjene sveukupne količine krvi novorođenčeta). Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv morbila jer cjepivo može izazvati prolazno slabljenje stanične imunosti.

• Trudnoća i dojenje

Recite svakako svom liječniku ili ljekarniku ako ste trudni. Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja i tako izbjegavati trudnoću.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila izlučuje u majčinom mlijeku. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

• Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno.

HDS

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cjepivo.

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u prednji, postranični dio natkoljenice.

• Ako Vi ili Vaše dijete primite više Cjepiva protiv morbila, živog, liofiliziranog, Edmonston-Zagreb nego što ste trebali

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će doći do predoziranja.

Posljedice predoziranja nisu poznate.

• Što ako ste se Vi ili Vaše dijete zaboravili cijepiti ili se niste cijepili na vrijeme

Liječnik će odlučiti kada se morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv morbila, živog, liofiliziranog, Edmonston-Zagreb, HDS, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, može izazvati nuspojave.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo cjepivo. Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila uglavnom su blage i prolazne.

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5 °C.

Oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih, može se pojaviti vrućica s temperaturom od najmanje 39,4 °C u trajanju od 1 do 2 dana.

Vrućica povremeno može izazvati grčeve (oko 1/3000 cijepljenih).

Blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće, crvenilo) mogu se pojaviti u roku od 24 sata nakon primjene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: -lokalno povećanje limfnih čvorova - trombocitopenija

- trombocitopenička purpura (poremećaj u zgrušavanju krvi) (oko 1/30 000 cijepljenih)

Poremećaji imunološkog sustava: - alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu i sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom dozom cjepiva koje sadržava komponentu morbila.

Poremećaji živčanog sustava:

- upala i oštećenje mozga navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv morbila različitih

sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim sustavom

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- pojava osipa (obično između 7. i 12- tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana) (oko 2%

Kao i kod monovalentnog cjepiva protiv morbila, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava grčeva u povišenoj temperaturi koji se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV oko 2 puta veća (9/10 000), nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica. U rijetkim slučajevima simptomi karakteristični bilo za rubelu, zaušnjake ili vodene kozice mogu se primijetiti nakon primjene cjepiva koje uz komponentu morbila sadržavaju i ove cjepne viruse.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré (akutna upala perifernog živčanog sustava) nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje protiv morbila može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).

Bočicu i ampulu držite u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša. Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!

Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u navedenom mjesecu.

• Što Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, sadržava

Djelatna tvar:

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadržava:

Virus morbila1 soj Edmonston-Zagreb (živi, atenuirani)……. ne manje od 1000 CCID*50

1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama

* Cell Culture Infective Dose 50% (statistički određena količina virusa za koju se smatra

da će inficirati 50% stanične kulture)

Pomoćne tvari:

Prašak:

alanin, argininklorid, kloridna kiselina (za pH- prilagodbu), laktalbumin hidrolizat, maltoza monohidrat, MEM s Hanks-ovim solima, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev hidroksid (za pH - prilagodbu), želatina, sorbitol (E420): u jednodoznom cjepivu 25 mg, u petodoznom cjepivu 5 mg, u desetdoznom cjepivu 2,5 mg

sterilizirana voda za injekcije

• Kako Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS i otapalo za suspenziju izgledaju i sadržaj pakovanja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj, petodoznoj ili desetdoznoj bočici koji je potrebno pomiješati u svrhu rekonstitucije s priloženim otapalom.

Prije rekonstitucije prašak je bijele do svijetložute boje, kao kompaktni kolačić, a otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 1 doza

Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 1 dozom praška (za 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 0,5 ml otapala.

Pakovanja:

Kutija s 1 bočicom i 1 ampulom Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 5 doza

Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 5 doza praška (za 2,5 ml rekonstituiranog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 2,5 ml otapala.

Pakovanje:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, 10 doza

Bočica (smeđe staklo tip 1, zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom flip-off kapicom narančaste boje) s 10 doza praška (za 5 ml rekonstituiranog cjepiva) i staklena ampula ("one point cut", bezbojno staklo tip 1) s 5 ml otapala.

Pakovanje:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

· Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Imunološki zavod

Rockefellerova 2 10 000 Zagreb

E-pošta: [email protected]

· Ime i adresa proizvođača lijeka Imunološki zavod

Rockefellerova 2 10 000 Zagreb

E-pošta: [email protected]

· Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.

· Datum revizije upute Lipanj, 2016.

INFORMACIJE KOJE SLIJEDE NAMIJENJENE SU ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva. Prije početka cijepljenja potrebno je uzeti detaljnu anamnezu.

Za rekonstituciju praška potrebno je koristiti priloženo otapalo. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Prije rekonstitucije prašak je bijele do svijetložute boje, kao kompaktni kolačić. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo se ne smije koristiti u slučaju odstupanja od navedenog izgleda ili prisutnosti čestica. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i nova sterilna igla.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene liofilizirano cjepivo treba rekonstituirati.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina otapala za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije i uštrca u bočicu s liofiliziranim cjepivom.

Za rekonstituciju jedne doze cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (0,5 ml) za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

Za rekonstituciju pet doza cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (2,5 ml) za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

Za rekonstituciju deset doza cjepiva koristi se cijeli volumen priloženog otapala (5 ml) za Cjepivo protiv morbila, sterilizirane vode za injekcije.

Uz blago protresanje, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, cjepivo se brzo i u potpunosti rekonstituira pri čemu nastaje jednolična suspenzija.

Prije cijepljenja treba zagrijati cjepivo na temperaturu tijela (držanjem u šaci), obrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme izvlačenja prve doze te je potrebno slijediti navedeno:

- cjepivo se smije čuvati najdulje 8 sati od rekonstitucije, zaštićeno od svjetlosti pri temperaturi od 2 ºC do 8 °C,

- pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

- prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda na čepu bočice

obrisati 70%-tnim etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši, - izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu,

- doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph. Eur. propis),

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C,

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja cjepiva.