Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 5 doza, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od morbila i rubele. Indicirano je za primjenu od 12 mjeseci života nadalje.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik oboljenja od morbila i rubele i smrtnost od morbila velik (epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunološki

1260348212odgovor neće biti zadovoljavajući zbog moguće interferencije s majčinim p rotutijelima. U tim slučajevima, Svjetska zdravstvena organizacija preporuča docjepljivanje nakon

07-07-2016

8991604397335

navršenih 15-18 mjeseci života. Cijepe se i osobe s anamnestičkim podacima o preboljelim morbilima i rubelom.

Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj, djeca se protiv morbila i rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa s navršenih 12 mjeseci života nadalje, a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

Cijepljenje se može preporučiti prijemčivim adolescentima i odraslim osobama koje će biti izložene zarazi virusom morbila i virusom rubele (epidemije, endemska područja).

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje protiv ospica u svrhu zaštite visoko rizičnih osoba tijekom epidemije, u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički tijek ospica te može čak i spriječiti simptome.

Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti. Nema podataka da cijepljenje osoba nedavno izloženih divljem virusu rubele, pruža zaštitu od obolijevanja.

Glavni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija kongenitalne infekcije virusom rubele, uključujući sindrom kongenitalne (prirođene) rubele (aktivna zarazna bolest novorođenčeta, kao posljedica infekcije trudnice virusom rubele).

Doziranje i način primjene

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u

natkoljenicu, anterolateralno.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

899160138917 Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene, jer

mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

899160124992 Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

899160116132 Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu!

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod ne smije se primijeniti kod osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin (vidjeti dio 2., 4.4 i 6.1), kao ni kod osoba s rijetkim nasljednim poremećajem

nepodnošenja fruktoze, zbog sadržaja sorbitola.

89916079630

Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

Trudnoća (vidjeti također dio 4.6).

12679674745

07-07-2016

8991601242655 8991604046815

Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom ili infektivnom bolešću (uključujući HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod (vidjeti također dio 4.5).

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) (vidjeti također dio 4.5).

Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan, topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu kontraindikacija za cijepljenje.

Bolesti kao proljev, upala srednjeg uha, blage infekcije gornjeg respiratornog trakta (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti) te asimptomatska HIV infekcija nisu kontraindikacije za primjenu cjepiva.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon

primjene cjepiva.

Pod povećanim rizikom od nastupa anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije su odrasli i

adolescenti s alergijskom dijatezom u osobnoj anamnezi. Njih se preporučuje oprezno

promatrati nakon cijepljenja kako bi se na vrijeme uočili rani znakovi tih reakcija.

Potrebno je pažljivo nadzirati eventualnu pojavu nuspojava u djece kod koje je povećana

opasnost od zaraznih bolesti. To su djeca koja imaju astmu, cističnu fibrozu, celijakiju,

kroničnu bolest pluća, kongenitalnu srčanu bolest, Downov sindrom, stabilna neurološka

stanja, malnutriciju, kao i nedonoščad bez obzira na stupanj nedonošenosti.

Djeci sa imunom trombocitopeničkom purpurom (ITP) u povijesti bolesti ili djeci koja

899160137265 razviju ITP unutar 6 tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, potrebno je ispitati serološki status u vrijeme predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom. Ukoliko imaju zaštitna protutijela, docjepljivanje nije potrebno. U slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela, preporučuje se cijepljenje drugom dozom cjepiva.

Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja. Osobe kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv morbila i rubele, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze. U takvim slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi docijepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidjeti dio 4.8).

81076787115 Primjena s drugim cjepivima Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb i cjepnog soja rubele RA 27/3 na bliske kontakte.

Kao i nakon primjene bilo kojeg cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti izazvan u svih cijepljenih sa Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod.

07-07-2016

8991602118955

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima, ali na različitim anatomskim mjestima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u

bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila i rubele, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor.

Jednaka zaštita protiv morbila i rubele postiže se jednokomponentnim ili kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kad se cjepivo protiv morbila i rubele primijeni kao jedino cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima, s drugim cjepivima kao što su: cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertussis-a, Haemophilusa influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila i rubele može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima, s cjepivom protiv žute groznice ili Japanskog encefalitisa. Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv morbila i rubele potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva protiv žute groznice ili cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv morbila i rubele, a u programima imunizacije izbjegavanje istovremene primjene.

Primjena imunoglobulina istodobno s Cjepivom protiv morbila i rubele može utjecati na

očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje stoga treba odgoditi za najmanje tri mjeseca

nakon transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima te za šest mjeseci nakon

eksangvinotransfuzije. Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog

mjeseca nakon cijepljenja.

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6

tjedana nakon cijepljenja protiv morbila i rubele jer cjepivo može izazvati prolaznu

inhibiciju stanične imunosti.

Vidjeti također dio 4.3.

899160175269

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3). Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila i rubele ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila i virusa rubele izlučuje u majčinu mlijeku. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

89916082394 Nije značajno.

89916061499 Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod može

12603474745izazvati nuspojave.

07-07-2016

8991601943695 8991602644735

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za

ovo cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila i rubele uglavnom su blage i prolazne osobito u djece:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Nuspojave na komponentu morbila

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

- 24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5 oC

- oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih može se pojaviti vrućica od

najmanje 39,4 oC u trajanju od 1-2 dana. Vrućica povremeno može izazvati grčeve (oko

1/3000 cijepljenih).

- blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće i crvenilo) mogu se

pojaviti u roku od 24 sata nakon primjene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

- lokalno povećanje limfnih čvorova

- trombocitopenička purpura (poremećaj u zgrušavanju krvi) (oko 1/30000 cijepljenih)

Poremećaji imunološkog sustava:

- alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz

proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja

899160137296 drugom dozom cjepiva s komponentom morbila.

Poremećaji živčanog sustava:

- encefalitis i encefalopatija navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv

morbila različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa

središnjim živčanim sustavom.

899160105650 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- pojava osipa (obično između 7. i 12.-tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana u

oko 2% cijepljenih).

89916082723 Nuspojave na komponentu rubele

89916073227 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: - vrućica ispod 38,5 °C, često, ≥1/100 i < 1/10

- crvenilo, induracija (otvrdnuće), bol na mjestu uboda, često, ≥1/100 i < 1/10

12603474789 Poremećaji krvi i limfnog sustava:

07-07-2016

8991601067395 8991601943695

- lokalno povećanje limfnih čvorova (vrata, pazuha ili prepona), često, ≥1/100 i < 1/10 - trombocitopenija, vrlo rijetko, <1/10000 (1/3000 kod oboljelih od rubele)

Poremećaji imunološkog sustava: - alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

Psihijatrijski poremećaji:

- uznemirenost, zbunjenost, vrlo rijetko, <1/10000

Poremećaji živčanog sustava:

- razdražljivost, parestezija, manje često, ≥1/1000 i <1/100 - upalne promjene leđne moždine, vrlo rijetko, <1/10000

- prolazna bol uzduž živaca, vrlo rijetko, <1/10000

- oštećenje više perifernih živaca, osobito na krajnjim dijelovima ekstremiteta,

vrlo rijetko, <1/10000

- žarenje, trnci, obamrlost prstiju te otežana fina motorika ruku, vrlo rijetko, <1/10000 - glavobolja, vrlo rijetko, <1/10000

- osjećaj trnjenja i mravinjanja na licu, vrlo rijetko, <1/10000

- sužavanje zjenice, smanjivanje očne jabučice, spušteni kapak, nedostatak znojenja na

jednoj strani lica (Hornerov sindrom), vrlo rijetko, <1/10000)

- malaksalost, vrlo rijetko, <1/10000

Poremećaji oka:

- bol i osjetljivost očiju, vrlo rijetko <1/10000

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

- curenje iz nosa, grlobolja, vrlo rijetko <1/10000

899160137647 Poremećaji probavnog sustava:

- povraćanje, vrlo rijetko <1/10000

899160123722 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- osip, crvenilo i svrbež kože, manje često, ≥1/1000 i <1/100

899160109797 Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

- artralgija (u odraslih žena), vrlo često, ≥1/10 (7-21 dan nakon cijepljenja u trajanju od nekoliko dana do dva tjedna)

- artralgija (u odraslih muškaraca i djece), često, ≥1/100 i < 1/10 - mialgija, manje često, ≥1/1000 i <1/100

- mišićno-koštana ukočenost, slabost u ekstremitetima, vrlo rijetko, <1/10000

89916078218 Kao i kod cjepiva protiv morbila i rubele, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece

1260348621cijepljene s MMRV veća, nego u djece istovremeno cijepljene kom biniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica.

07-07-2016

8991602644735 8991603871555 8991601943695

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje cjepivom protiv morbila i rubele može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina/podskupina: Virusna cjepiva/Cjepivo protiv morbila i rubele: ATK oznaka: J07BD53

Farmakodinamička svojstva

Mehanizam djelovanja

Živi, atenuirani virus morbila, soj Edmonston-Zagreb (rod Morbillivirus, porodica Paramyxoviridae) građen je od jednolančane, negativne RNA, obavijene proteinskom

kapsidom (nukleokapsida, uz koju se veže enzimska aktivnost RNA transkriptaze) i lipidne

ovojnice s glikoproteinskim izdancima H i F, nosiocima bioloških osobina virusa -

hemaglutinacije (H) te hemolize i stapanja stanica (fuzija) (F).

Živi, atenuirani virus rubele, soj RA 27/3 (rod Rubivirus, porodica Togaviridae) građen je

od jednolančane, pozitivne (infektivne) RNA, obavijene proteinskom kapsidom i dvostruke

lipopolisaharidne ovojnice s glikoproteinskim izdancima, nosiocima bioloških osobina

virusa - hemaglutinacije (H) i hemolize.

899160175507

Nakon cijepljenja atenuirani virus morbila i rubele izaziva humoralni i stanični imuni odgovor koji se može usporediti s onim kod prirodne infekcije, iako je titar protutijela postignut cijepljenjem protiv virusa morbila obično niži. Također je nađena prosječno niža koncentracija pasivno stečenih antitijela kod djece čije su majke cijepljene u usporedbi s djecom čije su majke prirodno prokužene.

Za sprječavanje infekcije virusom morbila i rubele, potrebna su cirkulirajuća neutralizacijska antitijela protiv antigena H i F, dok je stanično posredovana imunost potrebna za eliminaciju virusa nakon infekcije.

89916094892 Farmakodinamički učinak

89916088572 Nakon cijepljenja u krvi se pojavljuju prolazna, na virus morbila i rubele specifična antitijela (imunoglobulini): IgM, a IgA antitijela se pojavljuju u mukoznom sekretu; IgG antitijela pojavljuju se kasnije i ostaju u krvi godinama. Cijepljenje također inducira, specifične na virus, CD4+ i CD8+ T limfocite.

Nazočnost IgM antitijela općenito je dokaz primarnog kontakta s virusom morbila i rubele.

12603484894Koncentracija IgG antitijela u serumu maksimalna je otprilike 4 tjedna nak on kontakta s

07-07-2016

8991601943695

virusom morbila, a 6-8 tjedana s virusom rubele, a nakon toga se postupno smanjuje. Kada se razina antitijela protiv virusa morbila i rubele u serumu znatno smanji, ponovno izlaganje virusu (divljem ili cjepnom soju) stimulirat će imunokompetentne stanice s pamćenjem koje će ponovo pokrenuti specifičnu reakciju.

Anamnestička, sekundarna imunoreakcija obilježena je vrlo brzim porastom IgG antitijela čija je koncentracija maksimalna nakon otprilike 12 dana.

U ljudi s već postojećim antitijelima, revakcinacija možda neće rezultirati dovoljnom replikacijom virusa i povećanjem koncentracije antitijela.

Klinička djelotvornost i sigurnost primjene

Učinak masovne imunizacije u svijetu na incidenciju morbila i rubele je dobro dokumentiran i brojna klinička ispitivanja potvrđuju djelotvornost i sigurnu primjenu cjepiva.

Antitijela na H i F antigene doprinose neutralizaciji virusa i najbolji su pokazatelj zaštite protiv infekcije virusom morbila i rubele. Pri određivanju imunosti protiv morbila i rubele najznačajnija su IgG antitijela protiv hemaglutinina (H). Nakon cijepljenja, dugoročno prisustvo neutralizirajućih antitijela protiv ospica (26-33 god.) i rubele (10-21 god., ≥95%) te dugotrajna zaštita od virusa morbila i rubele potvrđena je od strane nekoliko istraživača. Stanična imunost je značajna pri oporavku i vjerojatno u prevenciji od morbila i rubele. Dostatna stimulacija stanične imunosti preduvjet je za doživotnu zaštitu.

Iako koncentracija antitijela inducirana cjepivom pada tijekom vremena i može postati

nemjerljiva, postoji imunološka memorija i nakon izlaganja virusu morbila i rubele, većina

ljudi koja je bila cijepljena proizvest će zaštitni imuni odgovor.

Iako je rijetka pojava reinfekcije (značajan porast koncentracije antitijela u osoba sa

prethodno postojećim antitijelima), vjerojatnost rizika od kongenitalne infekcije u slučaju

reinfekcije u prvih 12 tjedna trudnoće u prethodno cijepljenih žena, smatra se niskom.

Međutim, nije poznato da li će jedna doza cjepiva protiv morbila i rubele bez prirodnog,

dodatnog, izlaganja divljem virusu, rezultirati doživotnom zaštitom.

899160140679 Studije mjerenja IgG aviditeta za razlikovanje primarnog neuspjeha cijepljenja od sekundarnog, pokazuju da se neuspjesi sekundarnog cijepljenja mogu povremeno pojaviti. S druge strane brojne studije o izbijanju epidemije ospica u školskim ustanovama, kao i studije iz zemalja ili izoliranih otočića u kojima ponovno izbijaju epidemije, ne dovode u vezu pad imuniteta kao važan čimbenik rizika.

Kao i divlji soj virusa morbila, atenuirani virus morbila u cjepivu, ispoljava istovremeno poticajni i suzbijajući učinak na stanično posredovani imuni odgovor. Međutim, ovaj suzbijajući učinak nakon cijepljenja traje samo nekoliko tjedana i smatra se bezopasnim.

89916094608 Dječja populacija

89916085748 Cijepljenje dojenčadi prije ili u dobi od 6 mjeseci često ne uspijeva izazvati serokonverziju kako zbog nezrelosti imunološkog sustava tako i zbog prisutnosti neutralizirajućih antitijela majke. Ovisno o titru pasivno stečenih majčinskih protutijela, dojenčad je obično zaštićena od morbila i rubele tijekom 6-9 mjeseci. Visoka infektivna doza ponekad može prevladati zaštitu pasivno stečenim majčinim protutijelima. Infekcija ospicama je također

1260348531uočena kod novorođenčadi čije su majke izbjegle prirodnu infekciju ili nikad nisu bile cijepljene protiv ospica.

07-07-2016

8991604397335

Na temelju rezultata velikog broja studija iz cijelog svijeta medijan udjela djece u koje je postignuta serokonverzija nakon primjene 1 doze cjepiva protiv morbila u dobi od 8-9 mjeseci iznosio je 89,6% (interkvartalni raspon 82-95%).

Medijan udjela serokonverzije u cijepljene djece protiv morbila starosti 11-12 mjeseci iznosio je 99% (interkvartalni raspon 93-100%).

Sva odobrena cjepiva protiv rubele induciraju nakon jedne doze stopu serokonverzije od 95% ili više. Cijepljenjem sojem RA 27/3 postiže se titar antitijela kao nakon prirodne infekcije. U kliničkim ispitivanjima, 95-100% prijemčivih osoba u dobi od 12 mjeseci i više, razvili su antitijela nakon jedne doze cjepiva. Do 5% svih cijepljenih ne razvije serokonverziju, djelomice uslijed istodobne infekcije ili kod mlađe djece zbog prisutnosti majčinih antitijela; većina od njih razvije zaštitna antitijela nakon revakcinacije.

Razvoj antitijela visokog aviditeta je ključan za razvoj zaštitne imunosti na virus morbila i rubele.

Aviditet antitijela na virus morbila i rubele općenito je niži u djece cijepljene u dobi od 6 mjeseci ili 9 mjeseci u usporedbi s onim u djece cijepljene u dobi od 12 mjeseci.

Studije revakcinacije u djece koja nisu uspjela razviti imunitet na prvu dozu cjepiva protiv morbila pokazuju da gotovo sva razvijaju imunitet nakon druge doze (srednja vrijednost, 97%; interkvartalni raspon 87-100%).

Farmakokinetička svojstva

Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtijeva se za cjepiva.

899160175785

Konvencionalna neklinička ispitivanja nisu rađena.

Procjena rizika za okoliš, vidjeti dio 6.6.

899160175576

Prašak:

sorbitol (E420)

želatina

maltoza hidrat

laktalbumin hidrolizat

argininklorid

alanin

minimalna osnovna podloga (MEM) s Hanksovim solima

natrijev hidrogenkarbonat

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

89916078278 Otapalo:

sterilizirana voda za injekcije

12679682010Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije m iješati s drugim lijekovima.

07-07-2016

899160892135 8991601943695 8991603871555 8991603521035 8107683815167

Rok valjanosti 2 godine.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićeno od svjetlosti i pridržavanja pravila aseptičkog rukovanja.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološkog gledišta, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 8 sati, zaštićeno od svjetlosti, pri 2 °C do 8 °C.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja rekonstituiranog cjepiva, vidjeti u dijelu 6.3.

Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 1 doza

Prašak (1 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) sa čepom (bromobutilna guma) i aluminijsko-plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

0,5 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I).

Veličina pakovanja:

Kutija s 1 bočicom i 1 ampulom Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 5 doza

Prašak (5 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) sa čepom (brombutilna guma) i aluminijsko-

plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

2,5 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I).

Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula.

899160175298

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 10 doza

Prašak (10 doza) u smeđoj bočici (staklo tip I) sa čepom (brombutilna guma) i aluminijsko-plastičnom (polipropilen) flip-off kapicom.

1260348180422 5,0 ml otapala u bezbojnoj ampuli (staklo tip I). Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula.

899160104237

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

1260348-94233

07-07-2016

899160892135 8107681943695

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Za rekonstituciju praška potrebno je koristiti priloženo otapalo. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Prije rekonstitucije, prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo se ne smije koristiti u slučaju da izgled praška, otapala i/ili rekonstituiranog cjepiva odstupa od gore navedenog ili se primijeti prisutnost čestica.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna igla i štrcaljka.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina priloženog otapala i uštrca u bočicu s praškom.

Za rekonstituciju praška u jednodoznom spremniku koristi se cijeli volumen (0,5 ml) priloženog otapala.

Za rekonstituciju praška u petodoznom spremniku koristi se cijeli volumen (2,5 ml)

priloženog otapala.

Za rekonstituciju praška u desetdoznom spremniku koristi se cijeli volumen (5,0 ml)

priloženog otapala.

Blago tresti bočicu, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, do potpunog otapanja praška pri

čemu nastaje jednolična bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

899160175418

Prije injiciranja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci), prebrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer u kontaktu sa cjepivom može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme rekonstitucije te slijediti navedeno:

- cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2ºC do 8°C zaštićeno od svjetlosti,

- pridržavati se pravila aseptičkog rukovanja,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

- prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda

na čepu bočice obrisati 70% etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši, - izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu,

- doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml,

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti u hladnjak (2°C - 8°C),

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja

cjepiva.

12603484752Sav neiskorišten lijek i otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

07-07-2016

899160892135 7924801943695 8991603871555

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod je kombinirano virusno cjepivo koje sadržava oslabljene viruse ospica i rubele u obliku praška i otapala za suspenziju za injekciju. Nakon cijepljenja u organizmu potiču proizvodnju antitijela koja štite od zaraze uzrokovane ovim virusima. Iako cjepivo sadržava žive viruse, oni su oslabljeni i ne mogu uzrokovati obolijevanje od ospica i rubele.

Cjepivo je namijenjeno zaštiti Vas ili Vašeg djeteta od ospica i rubele. Primjenjuje se u osoba od 12 mjeseci života nadalje. Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv ospica i rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (ospica, crljenca i zaušnjaka), a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik oboljenja od ospica i rubele i smrtnost od morbila velik (epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunološki odgovor neće biti zadovoljavajući zbog mogućeg međudjelovanja s majčinim protutijelima. U tim slučajevima, Svjetska zdravstvena organizacija preporuča docjepljivanje nakon navršenih 15-18 mjeseci života. Cijepe se i osobe s podacima o preboljelim ospicama i rubelom u svojoj povijesti bolesti. Cijepljenje se može preporučiti prijemčivim adolescentima i odraslim osobama koje će biti izložene zarazi virusom ospica i virusom rubele, na primjer u slučaju epidemija ili ako putuju u

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje protiv ospica u svrhu zaštite

niti klinički E D

1/10 07-07-2016

tijek ospica te može čak i spriječiti simptome. Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti. Nema podataka da cijepljenje osoba nedavno izloženih divljem virusu rubele, pruža zaštitu od obolijevanja.

Glavni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija kongenitalne infekcije virusom rubele, uključujući sindrom kongenitalne (prirođene) rubele (aktivna zarazna bolest novorođenčeta, kao posljedica infekcije trudnice virusom rubele).

2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA OVIM CJEPIVOM

Kako biste bili sigurni da je ovo cjepivo prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

•

•

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti ovim cjepivom ukoliko:

- ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin) (vidi dio 6.)

- je Vama ili Vašem djetetu liječnik rekao da imate rijetki nasljedni poremećaj nepodnošenja voćnog šećera (zbog toga što cjepivo sadrži sorbitol)

- Vi ili Vaše dijete bolujete od teške akutne bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom

- ste trudni (trudnoću treba izbjegavati 3 mjeseca nakon cijepljenja, vidi točku Trudnoća i dojenje)

- Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav (urođeno ili uzrokovano malignom/infektivnom bolešću (uključujući ljudski virus imunodeficijencije-HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja)

- se trenutno liječite imunoglobulinom jer istodobna primjena s ovim cjepivom može utjecati na očekivani imunološki odgovor

- planirate tuberkulinsko testiranje; njega treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete imate:

- u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergiju ili grčeve pri povišenoj temperaturi

- nuspojave nakon cijepljenja sa cjepivom protiv morbila i rubele

- ustanovljenu zarazu ljudskim virusom imunodeficijencije (HIV) bez znakova HIV

bolesti: u tom slučaju potrebno je pozorno praćenje jer cijepljenje može biti manje

učinkovito nego kod nezaraženih osoba

- povećanu opasnost obolijevanja od zaraznih bolesti tj. imate astmu, cističnu fibrozu,

celijakiju, kroničnu bolest pluća, urođeno srčano oboljenje, Downov sindrom, stabilno

neurološko stanje, malnutriciju ili se radi o nedonoščetu bez obzira na stupanj

nedonošenosti.

- u povijesti bolesti imunu trombocitopeničku purpuru (ITP) ili se ITP pojavila unutar 6

tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa

(MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, jer je potrebno ispitati serološki status u vrijeme

štitna protutijela prisutna, docijepljivanje nije potrebno; u slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela,

2/10 07-07-2016

- trombocitopeniju jer se može razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja; osobe

kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv

morbila i rubele, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze; u takvim

slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi

docijepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidi dio 4).

Postoji mogućnost, kao i za sva cjepiva, tako i za Cjepivo protiv morbila i rubele da

zaštitni imunološki odgovor neće biti potaknut kod nekih cijepljenih osoba te stoga

možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama. Nema podataka o

horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb i cjepnog soja rubele

RA 27/3 na bliske kontakte.

Cijepljenje je dopušteno:

- ako Vi ili Vaše dijete imate proljev, upalu srednjeg uha ili blage infekcije gornjeg dišnog

sustava (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti);

- ako ste Vi ili Vaše dijete pod terapijom niskim dozama kortikosteroidnih lijekova (doza manja od 2mg/kg/dan, svaki drugi dan, lokalno ili u obliku aerosola) ili ako Vam je terapija lijekovima koji izazivaju smanjenu mogućnost obrane od infekcije prekinuta prije 3 mjeseca;

- ako ste Vi ili Vaše dijete HIV-pozitivne osobe bez znakova HIV-infekcije.

Uzimanje drugih lijekova ili primjena drugih cjepiva sa ovim cjepivom

Svakako obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzimati neke lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta.

Cjepivo protiv morbila i rubele, se može primjenjivati istodobno s drugim dječjim cjepivima. Liječnik će dva različita cjepiva primijeniti na dva odvojena mjesta koristeći posebne sterilne štrcaljke i sterilne igle za svako cjepivo.

Pri istodobnoj primjeni ne smiju se miješati u istoj štrcaljki druga cjepiva s cjepivom protiv morbila i rubele.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila i rubele, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor.

Jednaka zaštita protiv morbila i rubele postiže se jednokomponentnim ili kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kada se cjepivo protiv morbila i rubele primijeni kao jedino cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima s drugim cjepivima kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa, Haemophilusa influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila i rubele može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima, s cjepivom protiv žute groznice ili cjepivom protiv

a cjepivo protiv morbila i rubele, potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva

3/10 07-07-2016

protiv žute groznice ili cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv morbila i rubele, a u programima imunizacije izbjegavanje istovremene primjene.

U slučaju transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima, cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon terapije, odnosno šest mjeseci nakon eksangvinotransfuzije (izmjene sveukupne količine krvi novorođenčeta). Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv morbila i rubele jer cjepivo može izazvati prolazno slabljenje stanične imunosti.

· Trudnoća i dojenje

Recite svakako svom liječniku ili ljekarniku ako ste trudni. Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja i tako izbjegavati trudnoću.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila i cjepni soj virusa rubele izlučuje u majčinom mlijeku.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

· Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

· Ovo cjepivo sadržava pomoćnu tvar sorbitol (vidi dio 2.)

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cjepivo.

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Cijepe se osobe od 12 mjeseci života nadalje, a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole. Djeca cijepljena u dobi od 6-12 mjeseci trebaju se ponovo cijepiti nakon navršenih 15-18 mjeseci života.

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu, u područje ramenog mišića, a mlađoj djeci u prednji, vanjski dio natkoljenice.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene, jer mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Za upute za uporabu vidjeti dio 6.

• Ako Vi ili Vaše dijete primite više ovog cjepiva, nego što ste trebali

4/10 07-07-2016

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će doći do predoziranja.

Posljedice predoziranja nisu poznate.

• Što ako ste se Vi ili Vaše dijete zaboravili cijepiti ili se niste cijepili na vrijeme

Liječnik će odlučiti kada se morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi ovo cjepivo može izazvati nuspojave.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila i rubele uglavnom su blage i prolazne, osobito u djece:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Nuspojave na komponentu morbila

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

- 24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5 oC

- oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih, može se pojaviti vrućica s temperaturom od najmanje 39,4 oC u trajanju od 1-2 dana. Vrućica povremeno može izazvati grčeve (oko 1/3000 cijepljenih).

- blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće i crvenilo) mogu se pojaviti u

roku od 24 sata nakon primjene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

- lokalno povećanje limfnih čvorova

- trombocitopenička purpura (poremećaj u zgrušavanju krvi) (oko 1/30000 cijepljenih)

Poremećaji imunološkog sustava: - alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu i sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom dozom cjepiva s komponentom morbila.

Poremećaji živčanog sustava:

a protiv morbila različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim

5/10 07-07-2016

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- pojava osipa (obično između 7. i 12.-tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana u oko

2% cijepljenih).

Nuspojave na komponentu rubele

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

- vrućica ispod 38,5 °C, često, ≥1/100 i < 1/10

- crvenilo, induracija (otvrdnuće), bol na mjestu uboda, često, ≥1/100 i < 1/10

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

- lokalno povećanje limfnih čvorova (vrat, pazuh ili prepona), često, ≥1/100 i < 1/10

- trombocitopenija, vrlo rijetko,<1/10000 (1/3000 kod oboljelih od rubele)

Poremećaji imunološkog sustava: - alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenja iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

Psihijatrijski poremećaji:

- uznemirenost, zbunjenost, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji živčanog sustava:

- razdražljivost, paraestezija, manje često ≥1/1000 i <1/100 - upalne promjene leđne moždine, vrlo rijetko,<1/10000

- prolazna bol uzduž živaca, vrlo rijetko,<1/10000

- oštećenje više perifernih živaca, osobito na krajnjim dijelovima ekstremiteta, vrlo rijetko,<1/10000

- žarenje, trnci, obamrlost prstiju te otežana fina motorika ruku, vrlo rijetko,<1/10000 - glavobolja, vrlo rijetko,<1/10000

- osjećaj trnjenja i mravinjanja na licu, vrlo rijetko,<1/10000

- sužavanje zjenice, smanjivanje očne jabučice, spušteni kapak, nedostatak znojenja na jednoj strani lica (Hornerov sindrom), vrlo rijetko,<1/10000

- malaksalost, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji oka:

- bol i osjetljivost očiju, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

- curenje iz nosa, grlobolja, vrlo rijetko,<1/10000 Poremećaji probavnog sustava:

- povraćanje, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- osip, crvenilo i svrbež kože, manje često ≥1/1000 i <1/100

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

6/10 07-07-2016

- artralgija (u odraslih žena) vrlo često ≥1/10 (7-21 dan nakon cijepljenja u trajanju od

nekoliko dana do dva tjedna)

- artralgija (u odraslih muškaraca i djece), često, ≥1/100 i < 1/10 - mialgija, manje često ≥1/1000 i <1/100

- mišićno-koštana ukočenost, slabost u ekstremitetima, vrlo rijetko,<1/10000

Kao i kod cjepiva protiv morbila i rubele, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV veća, nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje cjepivom protiv morbila i rubele može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

ZAVOD

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u navedenom mjesecu.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićeno od svjetlosti i pridržavanje pravila aseptičkog rukovanja.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološkog gledišta, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 8 sati, pri 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svjelosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ovo cjepivo sadržava

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadržava:

7/10 07-07-2016

virus rubele1, soj RA 27/3 (živi, atenuirani) ……………….ne manje od 1000 CCID502

1 umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

2 Cell Culture Infective Dose 50% (statistički određena količina virusa za koju se smatra da će

inficirati 50% stanične kulture)

Pomoćne tvari:

Prašak: sorbitol (E420), želatina, maltoza hidrat, laktalbumin hidrolizat, alanin, argininklorid, MEM s Hanksovim solima, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo: sterilizirana voda za injekcije

Kako ovo cjepivo izgleda i sadržaj pakovanja

Prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje, a otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod dostupno je kao:

- 1 doza praška za suspenziju za injekciju u smeđoj staklenoj bočici i 0,5 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 1 bočicom i 1 ampulom

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

- 5 doza praška za suspenziju za injekciju u smeđoj staklenoj bočici i 2,5 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula.

- 10 doza praška za suspenziju za injekciju u staklenoj bočici i 5,0 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Imunološki zavod

Rockefellerova 2 10000 Zagreb

E-pošta: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute Srpanj, 2016.

8/10 07-07-2016

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo se injicira potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u prednji, vanjski dio natkoljenice.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu! Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati.

Prije rekonstitucije, prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Otapalo, prašak i rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo, prašak ili rekonstituirano cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i štrcaljke.

Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna igla i štrcaljka.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina priloženog otapala i uštrca u bočicu s praškom.

Za rekonstituciju praška u jednodoznom spremniku koristi se cijeli volumen (0,5 ml) priloženog otapala.

Za rekonstituciju praška u petodoznom spremniku koristi se cijeli volumen (2,5 ml) priloženog otapala.

Za rekonstituciju praška u desetdoznom spremniku koristi se cijeli volumen (5,0 ml) priloženog otapala.

Blago tresti bočicu, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, do potpunog otapanja praška pri čemu nastaje jednolična bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Prije injiciranja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci), prebrisati predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer u kontaktu sa cjepivom može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Prilikom rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme rekonstitucije te slijediti navedeno:

- cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C

do 8°C zaštićeno od svjetlosti,

- skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

- a na čepu E D

9/10 07-07-2016

bočice obrisati 70% etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši, - izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na čepu,

- doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml,

- nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti u hladnjak (2°C – 8°C),

- ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja

cjepiva.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićeno od svjetlosti i pridržavanje pravila aseptičkog rukovanja.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološkog gledišta, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije

biti duže od 8 sati, pri 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svjelosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Vidi dio 3.

10/10 07-07-2016