Citrafleet 0,01 g/3,5 g/10,97 g prašak za oralnu otopinu u vrećici

Za čišćenje crijeva prije dijagnostičkih zahvata koji zahtijevaju čista crijeva npr. kolonoskopije ili rendgenskog snimanja.

Citrafleet je indiciran u odraslih (uključujući starije osobe) u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) u dobi od 18 godina i starijih Lijek se može primijeniti na jedan od sljedećih načina:

 Uobičajeno, jedna vrećica navečer prije postupka i druga vrećica ujutro na dan postupka

 Jedna vrećica popodne i druga navečer prije postupka. Ovaj raspored je prikladniji ako je postupak planiran rano ujutro.

 Obje vrećice ujutro, na dan postupka. Ovaj raspored je prikladan samo ako je postupak planiran za poslijepodne /navečer.

Vrijeme koje mora proteći izmeĎu uzimanja dviju vrećica je najmanje 5 sati.

Način primjene

Put primjene: kroz usta

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Na dan prije postupka preporučuje se prehrana s malo ostataka ili uzimanje samo čiste tekućine. Ne smije se uzimati kruta hrana od početka liječenja do nakon završetka samog postupka.

Budući da je potrebno održavati osmolarnost lijeka kako bi se postigao željeni učinak, svaku vrećicu je potrebno rekonstituirati u šalici vode. Nemojte dalje razrjeĎivati lijek pijenjem tekućine neposredno nakon uzimanja lijeka.

Nakon 10 minuta od uzimanja svake rekonstituirane vrećice, preporuča se popiti približno 1,5 – 2 l različitih bistrih tekućina, brzinom od približno 250 – 400 ml/h. Preporučuju se bistre juhe i/ili balansirane otopine elektrolita. Ne savjetuje se piti samu čistu ili demineraliziranu vodu.

Bolesnik mora biti natašte prije postupka (obično najmanje 2 sata), u skladu sa zahtjevima anestezije.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., kongestivno zatajenje srca, ozbiljna dehidracija, hipermagnezemija, retencija želuca, gastrointestinalna ulceracija, toksični kolitis, toksični megakolon, ileus, mučnina i povraćanje, ascites, akutna kirurška stanja abdomena kao što su akutna upala slijepog crijeva te poznata ili suspektna gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija.

Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod bolesnika s rabdomiolizom jer laksativi mogu inducirati rabdomiolizu te stoga pogoršati stanje.

Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod bolesnika s akutnim upalnim bolestima crijeva npr. Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis.

U bolesnika s ozbilno smanjenom funkcijom bubrega, može se pojaviti nakupljanje magnezija u plazmi. U takvim slučajevima potrebno je koristiti druge lijekove.

Citrafleet se ne smije koristiti kao rutinski laksativ.

Citrafleet rijetko može dovesti do ozbiljnih i potencijalno fatalnih slučajeva poremećaja elektrolita ili oštećenja bubrežne funkcije kod slabih ili iscrpljenih/oslabljenih bolesnika. Zbog toga je potrebno pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi lijeka Citrafleet prije početka liječenja u ovoj rizičnoj populaciji.

Posebnu pozornost treba obratiti prilikom propisivanja lijeka Citrafleet bolesnicima s obzirom na poznate kontraindikacije, a posebnu pozornost treba usmjeriti na važnost odgovarajuće hidracije i, u rizičnim populacijama (kako je definirano u nastavku), takoĎer i na važnost dobivanja početnih vrijednosti razine elektrolita i vrijednosti elektrolita nakon liječenja.

Stariji i oslabljeni blesnici te bolesnici s rizikom od razvoja hipokalijemije ili hiponatrijemeije mogu zahtijevati posebnu pažnju.

Citrafleet se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajem vode i/ili ravnoteže elektrolita ili u onih bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na vodu i/ili ravnotežu elektrolita npr. diuretici, kortikosteroidi, litij (vidjeti dio 4.5).

TakoĎer treba biti oprezan kod bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti gastrointestinalnom kirurškom zahvatu ili koji imaju oštećenje bubrega, blagu do umjerenu dehidraciju, hipotenziju ili bolest srca.

Razdoblje čišćenja crijeva ne smije biti duže od 24 sata, jer dulja priprema može povećati rizik od poremećaja ravnoteže vode i elektrolita.

Proljev izazvan evakuacijskim učinkom lijeka Citrafleet može rezultirati gubitkom tekućine i elektrolita, hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagalni refleks može biti pokrenut podražajima abdomena, kao što je npr. bol, što može dovesti do niskog krvnog tlaka i gubitka svijesti. Potreban je dovoljan unos bistrih tekućina, vidjeti dio 4.2.

Citrafleet može modificirati apsorpciju redovito propisanih oralnih lijekova i treba ga koristiti s oprezom, npr. zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja u bolesnika liječenih antiepilepticima, s prethodno kontroliranom epilepsijom (vidjeti dio 4.5 i 4.8).

Citrafleet može izazvati aftoidne ulceracije sluznice debelog crijeva, a zabilježeni su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući ishemijski kolitis), koji su zahtijevali hospitalizaciju. Kao rezultat toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jake i/ili trajne boli u trbuhu, s ili bez rektalnog krvarenja, nakon primjene lijeka Citrafleet.

Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija po vrećici. To je potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Kao purgativ, Citrafleet povećava brzinu prolaza kroz probavni sustav. Zbog toga apsorpcija drugih oralno primijenjenih lijekova (npr. antiepileptika, kontraceptiva, antidijabetika, antibiotika) može biti izmijenjena tijekom razdoblja liječenja (vidjeti 4.4). Tetraciklin i fluorokinolonski antibiotici, kao i penicilamin, trebaju se uzimati najmanje 2 sata prije i ne manje od 6 sati nakon primjene lijeka Citrafleet, kako bi se izbjegla kelacija s magnezijem.

Volumni laksativi smanjuju učinkovitost lijeka Citrafleet.

Potreban je oprez u bolesnika koji već primaju lijekove koji mogu biti povezani s hipokalemijom (poput diuretika, kortikosteroida ili lijekova kod kojih je hipokalemija poseban rizik npr. srčani glikozidi). TakoĎer se savjetuje oprez kad se Citrafleet koristi u bolesnika koji uzimaju NSAIL ili lijekove za koje je poznato da induciraju SIADH, npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, antipsihotici i karbamazepin jer ti lijekovi mogu povećati rizik od zadržavanja vode i/ili neravnoteže elektrolita.

Trudnoća

Za lijek Citrafleet nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći niti podaci o reproduktivnoj toksičnosti. Kako je pikosulfat stimulativni laksativ, iz sigurnosnih mjera poželjno je izbjegavati uporabu lijeka Citrafleet tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema iskustva s primjenom lijeka Citrafleet kod dojilja. MeĎutim, zbog farmakokinetičkih svojstava djelatnih tvari, može se razmotriti primjena lijeka Citrafleet kod dojilja.

Lijek Citrafleet može uzrokovati umor ili omaglicu, vjerojatno kao rezultat dehidracije, a to može imati blagi do umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće zabilježeni neželjeni dogaĎaji u kliničkim ispitivanjima korištenjem kombinacije natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata odnosili su se na izravne učinke na crijeva (bolovi u trbuhu i mučnina) te posljedice proljeva i dehidracije (poremećaj spavanja, suha usta, žeĎ, glavobolja i umor).

Nuspojave se prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i, korištenjem sljedećih konvencija učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1 000 do <1/100). Izračun učestalosti temelji se na podacima izvedenim iz analize kliničkih ispitivanja. Nuspojave koje nisu prijavljene u ovim kliničkim ispitivanjima opisane su kao „učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: hiponatrijemija, hipokalijemija

Psihijatrijski poremećaji Često: poremećaj spavanja

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja

Manje često: omaglica

Nepoznato: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje smetenosti

Poremećaji krvožilnog sustava Manje često: ortostatska hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: bol u abdomenu

Često: suha usta, mučnina, napetost u abdomenu, nelagoda u području anusa, proktalgija Manje često: povraćanje, fekalna inkontinencija

Nepoznato: proljev*, flatulencija

*Proljev je primarni klinički učinak lijeka Citrafleet

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: osip (uključujući eritematozni i makulo - papilarni osip), urtikarija, svrbež, purpura

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: žeĎ, umor

Nepoznato: bol

Hiponatrijemija je prijavljena s ili bez povezanih konvulzija (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s epilepsijom, zabilježeni su izvještaji o napadajima/ grand mal konvulzijama bez povezane hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Citrafleet ili sličnim kombinacijama natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata. MeĎutim, zbog načina djelovanja, može se očekivati da bi predoziranje lijekom Citrafleet moglo uzrokovati obilni proljev s dehidracijom i gubitkom elektrolita. Dehidracija takoĎer može dovesti do ortostatske hipotenzije i omaglice. Dehidraciju i neravnotežu elektrolita treba po potrebi korigirati tekućinom i elektrolitima.

Farmakoterapijska skupina: natrijev pikosulfat, kombinacije ATK oznaka: A06A B58.

Djelatne tvari lijeka Citrafleet su natrijev pikosulfat, stimulirajući laksativ (katartik), koji djeluje lokalno u debelom crijevu i magnezijev citrat koji djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući vlagu u debelom crijevu. Djelovanje je snažnog učinka "ispiranja", u kombinaciji s peristaltičkom stimulacijom, za čišćenje crijeva prije radiografije, kolonoskopije ili operacije. Lijek nije namijenjen upotrebi kao rutinski laksativ.

U randomiziranoj, multicentričnoj, slijepo kontroliranoj studiji u odraslih, čišćenje crijeva prije kolonoskopije pomoću dva različita režima lijekom Citrafleet usporeĎeno je s onim nakon lijeka Klean-Prep (svaka vrećica sadrži 59 g polietilen glikola 3350, 5,685 g bezvodnog natrijevog sulfata, 1,685 g natrijevog bikarbonata, 1,465 g natrijevog klorida i 0,7425 g kalijevog klorida; koji se treba otopiti u 1 litri vode). Skupine liječenja su bile: Citrafleet kasni prethodni dan (2 vrećice, u razmaku od 5 sati tijekom poslijepodneva i navečer dan prije kolonoskopije, n = 229); Klean-Prep kasni dan prije (4 vrećice primijenjene tijekom poslijepodneva i navečer dan prije kolonoskopije, n = 227); Citrafleet istog jutra (2 vrećice, u razmaku od 3 sata ujutro prije kolonoskopije, n = 56). Čišćenje crijeva procijenjeno je pomoću kategorijske ljestvice (izvrsno, dobro, zadovoljavajuće i loše). Dobro / izvrsno čišćenje zabilježeno je u 68,1% bolesnika na kasnom režimu lijekom Citrafleet dan prije (koji se statistički ne razlikuje od Klean-Prepa), dok je značajno veći udio bolesnika imao dobro / izvrsno čišćenje lijekom Citrafleet istog jutra u usporedbi s bilo kojim od kasnih režima prethodnog dana (p <0,05). Oba režima lijeka Citrafleet bolesnici su ocijenili značajno lakšima za dovršiti od režima lijekom Klean-Prep (p <0,001). Svi su se režimi dobro podnosili, a samo 2,2% bolesnika u režimu lijekom Citrafleet kasno dan ranije imalo je nuspojave lijeka. Nije bilo ozbiljnih nuspojava lijekova.

U randomiziranoj, multicentričnoj, slijepo kontroliranoj studiji kod odraslih, usporeĎivano je čišćenje crijeva prije kolonoskopije pomoću dva različita režima lijeka Citrafleet: podijeljena doza (1 vrećica navečer dan prije kolonoskopije i druga vrećica ujutro prije kolonoskopije, n = 159) i režim rani dan prije (1 vrećica prije 08.00 h dan prije kolonoskopije i još jedna vrećica 6-8 sati kasnije, n = 156). Čišćenje crijeva procijenjeno je pomoću kategorijske ljestvice (izvrsno, dobro, zadovoljavajuće i loše). Značajno veći udio bolesnika na režimu podijeljene doze imao je dobro / izvrsno čišćenje (79,9% u odnosu na

62611009182100

30,8% za rani prethodni dan, p <0,0001). Više od 93% bolesnika u obje skupine ocijenilo je režime kao "lagane" ili "vrlo jednostavne" za uzimanje. Oba su se režima dobro podnosila, s 1,9% i 2,5% bolesnika koji su imali nuspojave u skupini podijeljene dozi, odnosno u skupini rani dan prije. Više bolesnika u skupini s podijeljenom dozom nego u skupini rani dan prije prijavilo je mučninu (23,3% vs 13,5%) i ukupnu tjelesnu nelagodu (29,6% vs 17,3%), dok je više bolesnika u skupini rani dan prije prijavilo glad ( 46,2% vs 32,1% s podijeljenom dozom). Nije bilo ozbiljnih nuspojava lijekova. Općenito, promjene u razini elektrolita i ostalim laboratorijskim parametrima bile su neznatne u obje skupine.

Obje djelatne tvari djeluju lokalno u debelom crijevu, a niti jedna od njih se ne apsorbira u značajnoj količini.

U bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom može doći do nakupljanja magnezija u plazmi.

Prenatalne razvojne studije na štakorima i kunićima nisu otkrile nikakav teratogeni potencijal nakon oralnog doziranja natrijevog pikosulfata do 100 mg / kg / dan, ali je embriotoksičnost uočena kod obje vrste kod ove razine doze. Dnevne doze od 10 mg / kg u štakora tijekom kasne gestacije (fetalni razvoj) i dojenja smanjile su tjelesnu težinu i preživljavanje potomstva. Na plodnost mužjaka i ženki nisu utjecale oralne doze natrijevog pikosulfata do 100 mg / kg.

Kalijev hidrogenkarbonat Saharinnatrij

Okus limuna (aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol E307)

Nije primjenjivo.

Neotvorene vrećice: 36 mjeseci Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Prašak za oralnu otopinu opremljen je u jednodoznoj vrećici. Vrećice su pakirane u kartonske kutije s 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 vrećica ili 50 i 50 (25x2) vrećica (bolničko pakiranje). Vrećice sadrže bijeli kristalni prah s pojedinačnom dozom od 15,08 g. Vrećica je višeslojna, formirana od poliesterskog sloja, srednjeg aluminijskog sloja i unutarnjeg

polietilenskog sloja.

6

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uputa za rekonstituciju

Otopite sadržaj jedne vrećice u šalici vode (približno 150 ml). Miješajte 2 – 3 minute. Ako se pri miješanju otopina zagrije, pričekajte dok se ne ohladi prije nego popijete cijelu otopinu. Kad je otopina spremna, odmah je popijte. Otopina će izgledati zamućeno.

Citrafleet uzimate kako biste očistili crijeva (crijeva i debelo crijevo), prije obavljanja nekog dijagnostičkog postupka koji zahtijeva čista crijeva, na primjer kolonoskopije (postupak kojim se gleda unutar vašeg crijeva pomoću dugog, fleksibilnog instrumenta kojeg liječnik uvodi kroz anus) ili rendgenskog pregleda.

Citrafleet je prah koji miriše i ima okus limuna. Sadrži dvije vrste laksativa pomiješane u svakoj vrećici, koji se, kada se otope u vodi i popiju, isperu i očiste crijeva. Važno je imati prazna, čista crijeva kako bi ih liječnik ili kirurg mogao jasno vidjeti.

Citrafleet je indiciran za odrasle (uključujući starije osobe) u dobi od 18 godina i starijih.

Nemojte uzimati Citrafleet ako:

- ste alergični na natrijev pikosulfat, magnezijev oksid, citratnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

- imate kongestivno zatajenje srca (vaše srce ne može pravilno pumpati krv po tijelu). - imate stanje zvano retencija želuca (želudac se ne prazni pravilno).

- imate čir na želucu (ponekad se naziva želučani čir ili čir dvanaesnika)

- imate blokadu crijeva ili poremećaj normalnog pražnjenja crijeva (ponekad zvan ileus)

- vam je liječnik rekao da imate oštećenje stijenke crijeva (takoĎer se naziva toksični kolitis) - imate oteklinu na debelom crijevu (takoĎer poznatu kao toksični megakolon).

- ste nedavno bili bolesni ili se osjećate bolesno (mučnina ili povraćanje). - ste jako žedni ili mislite da ste ozbiljno dehidrirali

- Vam je liječnik rekao da imate oteklinu trbuha zbog nakupljanja tekućine (koji se naziva ascites). - ste nedavno imali operaciju u trbuhu npr. slijepog crijeva

- možda imate probušena/oštećena ili blokirana crijeva (perforacija ili opstrukcija crijeva)

- Vam je liječnik rekao da bolujete od aktivne upalne bolesti crijeva (kao što je Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis).

- Vam je liječnik rekao da imate oštećenje mišića koji otpuštaju svoj sadržaj u krv (rabdomioliza) - imate ozbiljne probleme s bubrezima ili vam je liječnik rekao da imate previše magnezija u krvi

(hipermagnezemija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Citrafleet ako:

- ste nedavno imali operaciju na crijevima - imate problema s bubrezima ili srcem

- imate neravnotežu vode i/ili elektrolita (natrija ili kalija) ili uzimate lijekove koji mogu izmijeniti ravnotežu vode i/ili elektrolita (natrija ili kalija) u tijelu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litij

- imate epilepsiju ili napadaje u povijesti bolesti - imate nizak krvni tlak (hipotenziju)

- ste žedni ili mislite da ste blago do umjereno dehidrirani - ako ste stariji ili fizički slabi

- ste ikad bolovali od smanjene razine natrija ili kalija u krvi (takoĎer poznati kao hiponatrijemija ili hipokalijemija)

- ako se nakon liječenja lijekom Citrafleet pojave jaki ili dugotrajni bolovi u trbuhu i/ili krvarenje iz anusa, obavijestite svog liječnika. To je zato što je u rijetkim slučajevima Citrafeet povezan s upalom crijeva (kolitis).

Morate imati na umu da ćete poslije uzimanja lijeka Citrafleet često imati tekuće stolice. Morate piti mnogo bistre tekućine (vidjeti dio 3) kako bi nadomjestili izgubljenu tekućinu i soli. U suprotnom bi moglo doći do dehidracije i smanjenja krvnog tlaka, što bi moglo izazvati da se onesvijestite.

Drugi lijekovi i Citrafleet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Citrafleet može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega, ako se uzimaju istovremeno. Ako uzimate neku od vrsta lijekova navedenih niže, vaš liječnik može odlučiti da trebate uzeti neki drugi lijek ili da vam je potrebno prilagoditi dozu. Stoga ako niste već razgovarali sa svojim liječnikom, vratite mu se i pitajte što učiniti:

- Oralni kontraceptivi, jer njihov učinak može biti smanjen.

- Lijekovi za liječenje šećerne bolesti ili epilepsije (napadaja), jer njihov učinak može biti smanjen - Antibiotici, jer njihov učinak može biti smanjen

- Drugi laksativi, uključujući mekinje

- Diuretici, kao što je furosemid koji se koristi za kontrolu zadržavanja tekućine u tijelu

- Kortikosteroidi, kao što je prednizolon, koji se koristi za liječenje upalnih bolesti kao što su artritis, astma, peludna groznica, dermatitis i upalne bolesti crijeva

- Digoksin, koji se koristi za liječenje srčanih poremećaja

- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) kao što su acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen, koji se koriste za liječenje bolova i upala.

- Triciklični antidepresivi kao što su imipramin i amitriptilin i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), kao što su fluoksetin, paroksetin i citalopram koji se koriste u liječenju depresije i tjeskobe

- Antipsihotici kao što su haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za liječenje šizofrenije

- Litij koji se koristi za liječenje manične depresije (bipolarni poremećaj) - Karbamazepin koji se koristi za liječenje epilepsije

- Penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i drugih stanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve, ako se osjećate umorno ili vam se vrti nakon uzimanja lijeka Citrafleet.

Citrafleet sadrži kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija po vrećici, što treba uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani sa ograničenom količinom kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik, budući da bi se bolnički postupak trebao ponoviti ako niste potpuno očistili crijeva. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Budite spremni očekivati često, labavo pražnjenje crijeva u svakom trenu nakon uzimanja doze lijeka Citrafleet. To je normalno i pokazuje da lijek djeluje. Bilo bi razumno osigurati da imate pristup toaletu dok učinak ne završi.

Važno je držati se posebne prehrane (s malo krute hrane) dan prije planiranog postupka. Kad počnete uzimati vrećice lijeka, ne biste smjeli jesti krutu hranu dok se vaš postupak ne završi. Uvijek trebati slijediti upute o prehrani koje vam je dao liječnik. Ako imate pitanja, obratitie se liječniku ili ljekarniku.

Ako vas tako nije uputio liječnik, ne smijete uzeti više od preporučene doze u vremenu od 24 sata.

Plan liječenja

Trebate uzeti 2 vrećice lijeka Citrafleet. Svaka vrećica sadrži jednu dozu za odrasle.

Liječenje se može provesti na jedan od sljedećih načina.

 Jedna vrećica navečer prije postupka, a druga ujutro na dan postupka

 Jedna vrećica popodne, a druga navečer dan prije postupka. Ovaj raspored se preporuča kad je postupak planiran rano ujutro. Ili

 Obje vrećice ujutro na dan postupka. Ovaj raspored je prikladan samo kad je postupak planiran za popodne/navečer.

Vrijeme koje mora proteći izmeĎu uzimanja dviju vrećica mora biti najmanje 5 sati.

Svaku vrećicu je potrebno otopiti u šalici vode. Nemojte dalje razrjeĎivati lijek pijenjem tekućine odmah nakon uzimanja sadržaja vrećice.

Pričekajte 10 minuta nakon uzimanja svake vrećice i tad popijte približno 1,5 – 2 l različitih bistrih tekućina, brzinom od približno 250 ml (mala čaša s ravnim dnom) do 400 ml (velika čaša s ravnim dnom) svaki sat. Preporučuju se bistre juhe i/ili uravnotežene otopine elektrolita, kako bi se izbjegla dehidracija. Ne preporučuje se piti čistu vodu.

Nakon što ste uzeli sadržaj druge vrećice i popili 1,5 – 2 l tekućine, nemojte jesti niti piti ništa do najmanje 2 sata prije postupka, ili kako vam je objasnio liječnik.

UPUTE ZA KORIŠTENJE

Odrasli (uključujući starije osobe), u dobi od 18 godina i stariji:

- Korak 1 – Promiješajte sadržaj 1 vrećice u šalici hladne vode iz slavine (približno 150 ml).

- Korak 2 – Miješajte 2 – 3 minute. Ako se otopina zagrije tijekom miješanja, pričekajte dok se ne ohladi prije nego popijete cijelu otopinu. Kad je otopina spremna, odmah je popijte. Otopina će izgledati zamućeno.

Ako uzmete više lijeka Citrafleet nego što ste trebali, obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Poznate nuspojave lijeka Citrafleet su opisane u nastavku i prikazane prema učestalosti pojavljivanja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Bol u trbuhu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Rastezanje trbuha (otečen trbuh), osjećaj žeĎi, analna nelagoda i proktalgija (analna bol ili bol u zadnjici), zamor (umor), poremećaji spavanja, glavobolja, suha usta, mučnina (osjećati se bolesno).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica, povraćanje, nemogućnost kontrole pražnjenja crijeva (fekalna inkontinencija)

Ostale nuspojave za koje nije poznata učestalost pojavljivanja (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Anafilaksija ili preosjetljivost što su ozbiljne alergijske reakcije. Morate odmah otići u bolnicu, ako imate poteškoća s disanjem, počinjete izgledati crveno ili imate neki drugi simptom za kojeg mislite da može značiti da imate ozbiljnu alergijsku reakciju.

Hiponatrijemija (niska razina natrija u krvi), hipokalijemija (niska razina kalija u krvi), epilepsija, napadaji, ortostatska hipotenzija (nizak krvni tlak nakon ustajanja, što može učiniti da vam se vrti ili da se osjećate nesigurno), osjećaj zbunjenosti, osip, uključujući urtikariju (koprivnjaču), svrbež i purpura (potkožno krvarenje).

Flatulencija (vjetrovi) i bol.

Ovaj lijek je namijenjen da izazove vrlo redovito, labavo pražnjenje crijeva, slično proljevu. MeĎutim, ako nakon uzimanja ovog lijeka pražnjenje vaših crijeva postane problematično ili vas zabrinjava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Citrafleet sadrži

- Djelatne tvari su natrijev pikosulfat 10,0 mg, lagani magnezijev oksid 2,5 mg i citratna kiselina 10,97 g, u jednoj vrećici.

- Drugi sastojci su kalijev hidrogenkarbonat, saharinnatrij, okus limuna (aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol E307). Vidjeti dio 2.

Kako Citrafleet izgleda i sadržaj pakiranja

Citrafleet je prašak za oralnu otopinu u vrećici, koji dolazi u pakiranju od 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 vrećica ili 50 i 50 (25x2) vrećica (bolničko pakiranje). Vrećice sadrže bijeli kristalni prašak s pojedinačnom dozom od 15,08 g. Svaka vrećica sadrži jednu dozu za odrasle. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Altamedics d.o.o. Vrbani 4

10 110 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Dodatne informacije o lijeku Citrafleet može dobiti kontaktom na slijedeću adresu elektroničke pošte: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod slijedećim nazivima:

Citrafleet CtraFleet:

Hrvatska, Republika Češka, Danska, Norveška, Slovenija

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksmburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, UK (NI)

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.