Cinarda 20 mg filmom obložene tablete

Za liječenje ozbiljnih depresivnih epizoda u odraslih. Lijek Cinarda treba koristiti kao antidepresiv druge linije, tj.

-kada adekvatno liječenje s 2 standardna antidepresiva (uključujući tricikličke antidepresive) nije dalo zadovoljavajući odgovor ili

- ako su takve standardne djelatne tvari kontraindicirane ili ih bolesnik ne može podnijeti.

Doziranje

Liječenje treba započeti s 10 mg tranilcipromina (1 Cinarda 10 mg filmom obložena tableta ili ½ Cinarda 20 mg filmom obložene tablete) jednom dnevno ujutro. Obično se stvarni terapeutski učinak

604926440963H A antidepresiva ili poboljšanje raspoloženja primijeti tek u roku od 1 do 3 tjedna. Ovisno o učinku i L M E D

odgovoru na terapiju, doza se može dalje povećavati u koracima od 10 mg/dan po tjednu (½ Cinarda 20 mg filmom obložene tablete) do zadovoljavajućeg odgovora pojedinca na liječenje. 60492649817100

Uobičajena preporučena doza je 20 do 40 mg dnevno (2-4 tablete lijeka Cinarda 10 mg filmom obložene tablete ili 1-2 tablete lijeka Cinarda 20 mg filmom obložene tablete). Režim doziranja može se prilagoditi ovisno o odgovoru pacijenta i težini bolesti.

Rezistencija na terapiju:

Ako je terapijski odgovor nedovoljan, doza se može dalje povećavati u koracima od 10 mg/dan tijekom 1-3 tjedna, do maksimalne dnevne doze od 60 mg dnevno (6 Cinarda 10 mg filmom obloženih tableta ili 3 Cinarda 20 mg filmom obložene tablete).

Ukupna dnevna doza može se podijeliti na 1 do 3 doze. Zadnju dozu u danu treba uzeti najkasnije do 15:00 sati, kako bi se izbjegle poteškoće sa spavanjem.

Doza održavanja od 10 mg do 20 mg dnevno tranilcipromina (1 do 2 Cinarda 10 mg filmom obložena tableta ili ½ do 1 Cinarda 20 mg filmom obložene tablete) dovoljna je u mnogim slučajevima.

Prosječno trajanje razdoblja liječenja do povlačenja simptoma je 4 do 6 tjedana. Nakon povlačenja simptoma depresije, liječenje lijekom Cinarda treba nastaviti u smanjenoj dozi 4 do 6 mjeseci.

Liječenje lijekom Cinarda ne smije se naglo prekinuti jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja poput anksioznosti, nemira, poremećaja spavanja, pospanosti ili delirija. Ako je primjenjivo, liječenje treba prekinuti uz polagano smanjenje doze.

Tijekom prelaska s drugog liječenja na lijek Cinarda, pojedinac bi trebao biti pod nadzorom najmanje 7 dana bez antidepresiva. Liječenje tranilciprominom treba započeti s 10 mg dnevno tijekom prvog tjedna.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika potrebno je lagano povećavanje doze uz redovito praćenje krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti s oštećenjem bubrega

Nema dovoljno podataka o lijeku Cinarda u liječenju bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Stoga se bolesnici s ozbiljnim bubrežnim poremećajima ne smiju liječiti lijekom Cinarda (vidjeti dio 4.3). Ostale bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti s oštećenjem jetre

Lijek Cinarda je kontraindiciran u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lijek Cinarda je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Kroz usta.

Lijek popijte cijeli (tabletu nemojte žvakati) s dovoljno tekućine (po mogućnost s čašom vode za piće).

Lijek Cinarda je kontraindiciran u slijedećim slučajevima:

- preosjetljivost na tranilcipromin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- feokromocitom - karcinom

2

- cerebrovaskularne bolesti

- vaskularne malformacije (poput aneurizme)

- teški oblici hipertenzije ili kardiovaskularne bolesti - oštećenje jetre i druge bolesti jetre

- ozbiljni poremećaj funkcije ili bolest bubrega - porfirija

- dijabetes insipidus

- trenutna maligna hipertermija, ili ona u anamnezi - akutni delirij

- akutna intoksikacija depresorima središnjeg živčanog sustava (npr. hipnotici, analgetici, psihotropni agenti kao što su neuroleptici, antidepresanti, litij) i alkohol

Cinarda se ne smije davati pacijentima koji istovremeno uzimaju:

- lijekove s izraženom inhibicijom ponovne pohrane serotonina, kao i sve selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, klomipramin, venlafaksin, duloksetin, milnacipran, sibutramin, vortioksetin

- L-triptofan

- agoniste serotonina kao što su triptani, koji se koriste za liječenje migrene - buspiron

- imipramin

- neizravno-djelujuće simpatomimetike (sadržani npr. u lijekovima koji povećavaju krvni tlak, kao i u odreĎenim lijekovima za nos, kašalj ili gripu)

- amfetamine (takozvani "stimulativni amini" ili sredstva za suzbijanje apetita)

- petidin, tramadol, dekstrometorfan (dekstrometorfan sadržan u lijekovima protiv kašlja) - disulfiram

- lijek levodopa, osim ako se ne daje kombinirano s inhibitorima dekarboksilaze (kao što su benzerazid ili karbidopa) (vidjeti dio 4.5).

Lijek Cinarda je kontraindiciran u djece i adolescenata.

Hrana bogata tiraminom ne smije se konzumirati u razdoblju od 1 dan prije te 14 dana nakon liječenja s tranilciprominom (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici s visokim ili niskim krvnim tlakom te bolesnici s povećanim rizikom za hipertenzivne reakcije (npr. kod hipertireoze) trebaju uzimati tranilcipromin samo uz redovitu kontrolu krvnog tlaka.

Tranilcipromin karakterizira značajna akutna toksičnost. To takoĎer treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijekova pacijentima sa suicidalnim idejama.

Ako se pojavi manična epizoda, liječenje tranilciprominom treba odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8). Isto vrijedi i za pojavu akutnih simptoma prilikom liječenja depresivnih sindroma koji se javljaju tijekom shizofrenih bolesti.

Potreban je oprez prilikom propisivanja tranilcipromina bolesnicima s prethodnom ovisnosti o drogama ili alkoholu.

U bolesnika s epilepsijom, tranilcipromin može sniziti prag napadaja; odnosno bolesnici s epilepsijom mogu imati povećanu osjetljivost na napadaje. Stoga se liječenje tranilciprominom bolesnika s epilepsijom treba provoditi samo uz povećani oprez.

Sumnje na slučajeve interakcija često propisivanih antidepresiva (npr. citalopram, paroksetin,

604926445295H A L venlafaksin, duloksetin, amitriptilin) s buprenorfinom ukazuju da se ne može isključiti potencijalno po M E D

život opasan ekscitacijski (serotoninski) sindrom niti kad se tranilcipromin primjenjuje istodobno s buprenorfinom. Ako je istovremena liječenje buprenorfinom klinički potrebna, bolesnika treba pažljivo nadzirati, posebno na početku terapije I prilikom povećanja doze. Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati psihičke promjene, nestabilnost autonomnog živčanog sustava, neuromuskularne promjene i/ili gastrointestinalne simptome. Ako se posumnja na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja, ovisno o ozbiljnosti simptoma. 60492649817100

U bolesnika s dijabetesom, liječenje tranilciprominom može utjecati na razinu glukoze u krvi. Stoga će možda trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika (vidjeti dio 4.5).

Suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i samoubojstva (dogaĎaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj povećan rizik traje sve dok se ne dogodi značajna remisija simptoma. Kako se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, bolesnike treba pažljivo nadzirati dok se takvo poboljšanje ne dogodi. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u početnim fazama lječenja.

Bolesnici s anamnezom suicidalnog ponašanja ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih namjera prije početka liječenja u većem su riziku od takvih misli ili pokušaja samoubojstva. Stoga bi trebali biti pažljivo praćeni tijekom liječenja. Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u bolesnika mlaĎih od 25 godina koji su uzimali antidepresive u usporedbi s placebom.

Pomni nadzor pacijenata, a posebno onih s visokim rizikom od samoubojstva, trebao bi pratiti terapiju lijekovima, posebno u ranom liječenju i nakon promjena doze. Bolesnike (i njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvih kliničkih pogoršanja, pojave suicidalnog ponašanja ili misli te neobičnih promjena u ponašanju. Trebaju tražiti hitni liječnički savjet ako se ti simptomi pojave.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Nema dovoljno iskustva s tranilciprominom u liječenju bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Stoga se bolesnici s teškim poremećajima bubrežne funkcije ne smiju liječiti tranilciprominom (vidjeti dio 4.3). Ostale bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.2).

Stariji bolesnici

Kod liječenja starijih bolesnika, dnevnu dozu treba povećavati lagano, uz redovito praćenje krvnog tlaka. Primijenjene dnevne doze trebaju biti što je moguće niže (vidjeti dio 4.2).

Informacije o pomoćnim tvarima Cinarda sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Cinarda sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.zanemarive količine natrija.

Interakcije s drugim lijekovima

Pri prelasku na tranilcipromin s odreĎenih lijekova i obratno treba proći period bez terapije. Dok se prelazi na tranilcipromin s lijeka čija istodobna primjena nije dopuštena, preporučuje se

razdoblje ispiranja od oko pet poluživota djelatne tvari i njenog aktivnog metabolita prije početka liječenja lijekom Cinarda.

Suprotno tome, nakon prekida liječenja lijekom Cinarda, preporučuje se 14-dnevni interval bez

liječenja prije početka liječenja lijekom koji nije kompatibilan s tranilciprominom.

4

60492649817100

Lijekovi koji utječu na djelovanje lijeka Cinarda:

Cinarda se ne smije se primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima (vidjeti dio 4.3):

- koji imaju izraženu inhibiciju ponovne pohrane serotonina, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, klomipramina, venlafaksina, duloksetina, milnaciprana, sibutramina i vortioksetina (rizik od pojave serotoninskog sindroma sa simptomima kao što su hipertenzija, razdražljivost, hipertermija, ponekad sa smrtnim ishodom);

- L-triptofanom (mogu se pojaviti simptomi delirija);

- agonistima serotonina kao što su triptani koji se koriste za liječenje migrene (rizik od serotoninskog sindroma, vidjeti prvu točku);

- buspironom (prijavljeno je naglo povećanje krvnog tlaka);

- imipraminom (mogu se javiti teške nuspojave kao što su razdražljivost, koma, hipertermija, napadaji i velike fluktuacije krvnog tlaka, osobito porast krvnog tlaka)

- neizravno-djelujući simpatomimetici (sadržani, na primjer, u lijekovima koji povećavaju krvni tlak i odreĎenim lijekovima za nos, kašalj ili gripu) s rizikom od teških hipertenzivnih kriza

- amfetaminima (stimulativni amini ili sredstva za suzbijanje apetita) (rizik od teških hipertenzivnih kriza);

- petidinom, tramadolom, dekstrometorfanom (dekstrometorfan koji se nalazi u antitusivnim lijekovima)(moguće su opasne po život nuspojave SŽS-a ili životno opasni učinci na respiratornu i cirkulacijsku funkciju);

- disulfiram (mogućnost delirija)

- levodopa, osim ako se ne daje kombinirano s inhibitorima dekarboksilaze (kao što su benzerazid ili karbidopa) zbog rizika od nekontroliranog porasta krvnog tlaka.

Treba izbjegavati kombinaciju sa simpatomimeticima izravnog djelovanja (npr. u srčanim stimulansima za podizanje krvnog tlaka, za ublažavanje bronhospazama ili u kapima za nos). Uobičajeno niske koncentracije adrenalina ili noradrenalina u lokalnim anesteticima ili kapima za oči ne predstavljaju poseban rizik za pacijente liječene tranilciprominom, budući da je moguć alternativni put razgradnje putem katehol-O-metiltransferaze. Kombinacija sa selektivnim β2 adrenergičkim agonistima za inhalacijsku primjenu takoĎer ne predstavlja poseban rizik.

Za depresiju otpornu na terapiju uz poštovanje svih potrebnih mjera opreza, dodatna primjena tranilcipromina uz već postojeću terapiju tricikličkim antidepresivima (ali ne s klomipraminom i parenteralno primijenjenim antidepresivima!) moguća je u pojedinačnim slučajevima uz polagano povećanje doze. Većina kliničkog iskustva stečena je s kombinacijom tranilcipromin/amitriptilin.

Utjecaj na učinak drugih lijekova

Tranilcipromin može pojačati antihipertenzivni učinak lijekova za visoki krvni tlak (npr. gvanetidin, metildopa); u nekim slučajevima može doći do porasta krvnog tlaka (sa stanjima uznemirenosti).

Učinak inzulina i oralnih antidijabetika može se pojačati (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave na bupropion (tzv. amfebutamon – sredstvo za odvikavanje od pušenja), kao što su napadaji i uznemirenost, mogu se pogoršati istodobnim uzimanjem tranilcipromina. Ovu kombinaciju stoga treba izbjegavati.

Učinak depresiva središnjeg živčanog sustava (neuroleptika, antidepresiva, analgetika, benzodiazepina) može se pojačati istodobnim uzimanjem tranilcipromina.

Sumnje na slučajeve interakcija često propisivanih antidepresiva (npr. citalopram, paroksetin, venlafaksin, duloksetin, amitriptilin) s buprenorfinom ukazuju da se kod istodobne primjene tranilcipromina s buprenorfinom ne može isključiti potencijalno po život opasan ekscitacijski

(serotoninski) sindrom.

5

Interakcije tijekom operacije i stomatološkog zahvata 60492649817100

Treba razmotriti prekid uzimanja lijeka Cinarda 14 dana prije elektivnog kirurškog zahvata korištenjem anestetika ili odreĎenih analgetika, budući da su zabilježene interakcije izmeĎu ireverzibilnih inhibitora MAO (npr. tranilcipromina) i anestetika, koje su u nekim slučajevima bile ozbiljne (nestabilna cirkulacija, komatozna stanja). Petidin, jak analgetik koji se koristi, na primjer, u postoperativnom liječenju jake boli, ne smije se davati bolesnicima liječenim tranilciprominom ni pod kojim okolnostima (vidjeti dio 4.3).

Uvijek se mora uzeti u obzir mogućnost prekomjerne stimulacije simpatičkog živčanog sustava u bolesnika koji se liječe tranilciprominom.

Inhalacijski anestetici, osim etera, koji se ne smije koristiti, ne nose nikakav dodatni rizik osim rizika samih inhalacijskih anestetika.

Normalno niske koncentracije adrenalina ili noradrenalina u lokalnim anesteticima (npr. tijekom stomatoloških zahvata) ili kapi za oči ne predstavljaju poseban rizik za pacijente koji se liječe tranilciprominom.

Ove interakcije takoĎer se odnose na kratkotrajnu primjenu gore navedenih lijekova.

Interakcije s hranom (vidjeti dio 4.4)

Biogeni amini su fiziološke tvari u mikroorganizmima, biljkama, životinjama i ljudima koje imaju ulogu u funkciji živaca i kao hormoni. Osim toga, mogu se nakupljati u hrani putem mikrobioloških metaboličkih procesa: tijekom normalnih procesa fermentacije u procesu proizvodnje, ali i kao rezultat propadanja ili skladištenja u pretoplom okruženju.

Ako se prekomjerne količine biogenih amina (otprilike 800 do 2000 mg po obroku, bez MAO inhibitora) unose hranom, mogu se javiti toksični fenomeni uglavnom u obliku promjena krvnog tlaka, ponekad do hipertenzivne krize.

Tijekom liječenja MAO inhibitorima mogući su neugodni učinci čak i pri razinama od 6 mg tiramina i 1 mg feniletilamina po obroku. Teške reakcije se moraju očekivati pri razinama od 25 mg tiramina po obroku ili više.

Odlučujući faktor za moguću intoleranciju nije samo razina tiramina po gramu ili mililitru odreĎene namirnice, već i količina te hrane koja se konzumira. MeĎutim, apsorbirani udio tiramina je relativno velik za male obroke, kao i uz istodobnu konzumaciju alkohola.

Tranilcipromin dovodi do inhibicije enzimskog sustava (MAO inhibicija) potrebnog za detoksikaciju biogenih amina. Stoga, 1 dan prije, tijekom i do 14 dana nakon liječenja lijekom Cinarda, potrebno je pridržavati se posebnih prehrambenih zahtjeva (dijeta s niskim udjelom tiramina) kako bi se spriječili zdravstveni problemi u obliku mučnine, glavobolje i hipertenzije.

Bolesnici bi trebali jesti zdravu i raznoliku prehranu. Sva hrana se mora koristiti što svježija, a namirnice koje nisu ili su djelomično kuhane moraju se konzumirati na dan pripreme. Otvoreni polukonzervirani i odmrznuti smrznuti proizvodi moraju se odmah konzumirati. Otvoreni potpuno konzervirani proizvodi ili potpuno kuhana hrana moraju se čuvati na 4°C u hladnjaku najviše 48 sati do konzumacije.

Bez obzira na dozu MAO inhibitora, sljedeća zabranjena hrana ili je dozvoljena samo u malim količinama - 1 dan prije, tijekom i do 14 dana nakon liječenja lijekom Cinarda.

Mora se poštivati sljedeće upozorenje: preporuča se najviše samo jedna hrana dopuštena u malim količinama po obroku.

Zabranjeno:

 zreli tvrdi sirevi (npr. Emmentaler, planinski sir, parmezan i slični narezani i naribani sirevi napravljeni od sirovog mlijeka)

 plavi sir, npr. Roquefort, Camembert i slično

 meki sir s prirodnom korom, npr. Limburger, sir od maslaca, crveni sir, sir Harzer, ručno raĎeni

sir)

 sladoled od čokolade i nugata

6

 goveĎa/teleća jetra ili jetra peradi  bubrezi svih životinja i divljači 60492649817100

 juha/kockice temeljca

 gotovi komercijalni umaci

 divljač, odležana i oporog mirisa

 zrela salama i slične sirove kobasice, uključujući sirove dimljene kobasice, posebno sa slojem plijesni

 haringa u salamuri, usoljena haringa, usoljene sardine, inćuni, kavijar i srodni sirovi proizvodi konzervirani u soli

 hladno dimljena riba (npr. haringa, skuša, itd.)

 sušena riba, nesoljeni sušeni bakalar, osušen i usoljen bakalar  jetra bakalara

 lignje (hobotnica)

 riblji umaci, azijski umaci i umaci od soje, zreli proizvodi od tofua itd.  ukiseljena jaja

 Marmite i drugi koncentrirani ekstrakti kvasca

 Pića proizvedena fermentacijom kvasaca (pivo, vino, šampanjac, pjenušac, uključujući i bezalkoholne vrste) i pića s visokim postotkom alkohola (likeri, rakije, viski, rum itd.)

 klice ječma (slad)

 zreli smeĎi grah, bob, bijeli grah  klice graha

 tamna čokolada u svim oblicima (vidi “Dopušteno u malim količinama”)  čokolade punjene rakijom ili likerom, kakao liker

 nugat od oraha ili nugat od nespecificiranih sastojaka

 jako zrele banane, kruške i avokado, crvene šljive, smokve (vidi “Dopušteno u malim količinama”)

 voće u rumu

 sirovi kiseli kupus

 sirovi kiseli krastavci, ukiseljeni krastavci u staklenkama  miješani kiseli krastavci, ukiseljene gljive

 orasi

 sokovi s visokim udjelom sadržaja kruške, banane ili šljive  komercijalni sokovi od grejpa

 nektari od agruma

Dopušteno u malim količinama:

• polutvrdi sir (kratko čuvan na hladnom, laganog mirisa) iz pasteriziranog mlijeka (npr. Gauda, Chester, Edam), jedna kriška od 20 g

• mozzarella ili sir sličan feti iz pasteriziranog mlijeka s do 20 g kravljeg mlijeka

• jogurt, kefir i njihovi proizvodi: oko 250 mL

• sladoled od vanilije i voća, po 1 kuglica

• svinjska jetra: maksimalno 100 g

• svježi krekeri maksimalno 100 g (još mekani!)

• na zraku sušena i odležana šunka do 20 g

• mekane, mazive, polutrajne kobasice: do 50 g

• kisele haring u svim oblicima: do 100 g

• komadići haringe u majonezi ili želeu: do 100 g

• tunjevina u konzervi: do 50 g

• komercijalni gotovi umaci i umaci koji se koriste u komercijalnim kuhinjama: do 100 ml umaka

• komercijalni prašak za pripremu umaka: do 100 ml umaka

• komercijalna gotova jela s do 100 ml umaka

• praline s nadjevom od vrhnja, voća ili marcipana: do 20 g

• krema od lješnjaka: do 20 g

• marcipan: do 20 g

• mliječna čokolada: do 20 g i čokoladne pločice s nadjevom od mlijeka, vrhnja ili marcipana: do 50 g

(uključujući bijelu čokoladu)

7

• muesli štanglice prelivene čokoladom: do 20 g

• čokolada s cijelim lješnjacima, indijskim orasima ili bademima: do 20 g

• komercijalni sokovi od naranče: do 100 ml

• crni ribiz: do 50 g, crveno grožĎe: do 250 g, ½ nedozrele banane, kruške ili avokada

• sušeno voće: do 20 g

• pasterizirani vinski kiseli kupus: do 100 g

• pasterizirani kiseli krastavci: do 100 g

• mrkva (tj. mlada mrkva, obično kraća i s listovima): do 20 g

Učinak alkohola može se povećati istodobnim uzimanjem lijeka Cinarda.

Trudnoća

Nema primjerenih podataka o primjeni tranilcipromina u trudnica. Isto tako, nisu provedena odgovarajuća ispitivanja reproduktivne toksičnosti tranilcipromina na životinjama (vidjeti dio 5.3). Negativni učinci tranilcipromina u trudnoći mogući su zbog česte hipertenzije i smanjene perfuzije posteljice. Stoga se tranilcipromin ne smije primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće, već samo drugom i trećem ako je neupitno indicirano.

Ako se Cinarda propisuje pacijentici u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se odmah javi svom liječniku ako želi ili misli da bi mogla biti trudna, kako bi pravodobno mogla prijeći na drugi lijek.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tranilcipromin u majčino mlijeko. Kod životinja, tranilcipromin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Cinarda se ne smije uzimati tijekom dojenja. Ako je strogo indicirano, potrebno je prekinuti dojenje.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Cinarda malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

To se posebno odnosi na konzumaciju alkohola i/ili u kombinaciji s drugim tvarima koje djeluju na središnji živčani sustav. Na početku liječenja, bolesnici stoga ne bi trebali voziti automobile ili druga vozila, upravljati električnim alatima i strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne zadatke. Nakon toga, odluka ovisi o individualnoj reakciji svakog pojedinog pacijenta tijekom liječenja.

Sljedeće učestalosti koriste se za procjenu nuspojava:

vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često ( 1/1 000 do <1/100), rijetko (1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na početku manične epizode, liječenje tranilciprominom se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće su nuspojave vrlo česte i moraju se predvidjeti posebno na početku liječenja: poremećaji spavanja, hipotenzija, ortostatske reakcije (ortostatska disregulacija).

900988-8848471 Klasifikacij e organskih Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznat o Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija Psihijatrijski poremećaji anksioznost, uznemirenost, nemir psihološka ovisnost, halucinacijea, zbunjenosta suicidalne ideje, suicidalno ponašanjeb Poremećaji živčanog sustava nesanica, poremećaji spavanja vrtoglavica, suha usta, umor cerebralni napadaji, polineuropatijea Poremećaji oka poremećaj akomodacijea Srčani poremećaji palpitacije Krvožilni poremećaji hipotenzija, ortostatska reakcija (ortostatska disregulacija) hipertenzija hipertenzivna kriza koja može biti praćena tahikardijom, crvenilom lica, glavoboljom (posebno zatiljnom glavoboljom), ukočenošću vrata, mučninom, povraćanjem i fotofobijom. U pojedinačnim slučajevima to može dovesti do intrakranijaln og krvarenja, posebno ako se ne poštuju prehrambeni zahtjevi (vidjeti dio 4.4) ili u slučaju interakcija s lijekovima (vidjeti dio 4.5). edem

60492649817100

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji jetre i žuči

zatvor, proljev

oštećenje jetre, povećanje

897939-1062496 aktivnosti jetrenih enzimaa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

znojenje, alergijski osip na kožia

grčevi mišića, mijalgija, artralgijaa

alopecija

vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

smanjena proizvodnja urina, u korelaciji sa sindromom

neodgovaraju ćeg lučenja ADH

Poremećaji anorgazmija,

reproduktivnog sustava i dojki

erektilna disfunkcija, poremećaji ejakulacije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

debljanje, hipertermijaa gubitak

kilograma, slabost,

a Učestalost: rijetko/vrlo rijetko

b Slučajevi suicidalnih ideja ili suicidalnog ponašanja zabilježeni su tijekom terapije tranilciprominom ili nedugo nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.4).

c Postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do tremora, pospanosti i nesvjestice u pacijenata.

d Postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do mučnine u pacijenata, s povraćanjem i bez njega, kao i do nespecifičnih gastrointestinalnih simptoma.

e Postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do fascinacije mišića u pacijenata. f Postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do disurije u pacijenata.

g Postoje izvješća da je tranilcipromin u bolesnika dovodio do bolova u prsima, osjećaja hladnoće i

iscrpljenosti.

10

Poremećaji uha i labirinta

Bilo je izvještaja da je tranilcipromin u pacijenata doveo do zujanja u ušima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332794900988497386Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Tranilcipromin ima značajnu akutnu toksičnost.

a) Simptomi intoksikacije

Po život opasni simptomi intoksikacije tranilciprominom utječu na središnji živčani sustav (zbunjenost, hiperekscitacija, uključujući konvulzije, poremećaj svijesti, uključujući komu, s febrilnim stanjima, hipertermijom), respiratornu funkciju (uključujući zastoj disanja) i kardiovaskularni sustav (ozbiljne oscilacije krvnog tlaka, poremećaji provoĎenja impulsa), kao i mišićni sustav (jaki grčevi mišića). U nekim se slučajevima simptomi mogu pojaviti tek nakon nekoliko sati nakon uzimanja prevelike doze.

b) Liječenje intoksikacije

Liječenje intoksikacije tranilciprominom mora se odvijati u uvjetima intenzivne njege. Uz pažljivo praćenje pulsa, krvnog tlaka, disanja i temperature, moraju biti dostupni i uvjeti za ventilaciju.

Zbog brze apsorpcije u slučaju intoksikacije jednim agensom, mjere za sprečavanje apsorpcije (ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena) korisne su samo u slučajevima koji se rano otkriju. U principu, uvijek treba razmotriti mogućnost višestruke intoksikacije. Hemodijaliza i hemoperfuzija indicirane su samo u prvim satima uzimanja i čak su tada od nesigurne koristi. Iako zakiseljavanje mokraće (npr. davanjem amonijevog klorida) može dovesti do povećanog izlučivanja tranilcipromina, valja napomenuti da uklanjanje tranilcipromina nema utjecaja na simptome, jer je monoamin oksidaza ireverzibilno inhibirana. Učinci predoziranja moraju se liječiti simptomatski dok se monoaminooksidaza ponovno ne sintetizira.

Medicinsko liječenje pojedinih simptoma usmjereno je kliničkim tijekom intoksikacije.

Za hipertenzivnu krizu (npr. akutno povišenje krvnog tlaka iznad 180/100 mmHg), indicirana su antihipertenzivi poput nifedipina ili prazosina.

U slučajevima prijeteće hipotenzije, poželjno je da se liječi noradrenalinom (kontinuirana infuzija). Istodobno je potrebno pažljivo nadzirati krvni tlak.

Benzodiazepini se preporučuju za ozbiljnu agitaciju i/ili produljenu rigidnost skeletnih mišića.

Za ozbiljne grčeve mišića može postati neophodno opuštanje mišića nedepolarizirajućim relaksantima mišića (pankuronij, vekuronij) i kontrolirana ventilacija.

Ako je moguće, budući da je dostupan samo u obliku oralne formulacije, kod serotoninskog sindroma može se pokušati s primjenom ciproheptadina za blokadu 5-HT.

Klorpromazin se takoĎer može pokušati primijeniti kod serotoninskog sindroma za blokadu 5-HT i u stanjima uznemirenosti, ali moraju se uzeti u obzir rizici od mogućeg smanjenja praga napadaja, inhibicije znojenja, hipotenzije i distonije.

Kod hiperpireksije potrebno je liječenje čim temperatura dosegne 40°C. U tom slučaju moraju se poduzeti standardni postupci intenzivne njege (snažno hlaĎenje, npr. obloge s ledom za tijelo,

liječenje acidoze, ako je potrebno digitalizacija, primjena kortikosteroida). Za rijetke ekstrapiramidne motoričke poremećaje potrebno je koristiti antiholinergična sredstva (npr. biperiden).

Liječenje ozbiljnog serotoninskog sindroma zbog interakcija sa serotonergičkim agensima isto je kao i terapija za intoksikaciju jednim lijekom.

Nužno je pažljivo praćenje krvnog tlaka. Pacijent mora biti pažljivo praćen najmanje jedan tjedan nakon uzimanja prevelike doze, jer se simptomi predoziranja mogu odgoditi u nastanku ili produljiti.

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi, neselektivni inhibitori monoaminooksidaze. ATK oznaka: N06AF04.

Tranilcipromin spada u skupinu ireverzibilnih i neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO) bez hidrazinske strukture. Ima brzo djelovanje (unutar 2 - 8 dana), snažan stimulirajući i psihomotorno aktivirajući učinak, dok se učinak podizanja raspoloženja i antidepresiva razvija sporije (otprilike 3 - 5 tjedana).

Mehanizam antidepresivnog učinka nije u potpunosti razjašnjen. Neselektivna inhibicija MAO A i B, koja započinje unutar dva sata od primjene, sprječava unutarstaničnu i intraneuralnu inaktivaciju biogenih amina poput serotonina, noradrenalina i dopamina. Kao rezultat toga, veća količina transmiter dostupna je u CNS-u. Iako se tranilcipromin i njegovi metaboliti potpuno izlučuju unutar 24 sata nakon posljednje doze, potrebno je - kao rezultat nepovratne inhibicije MAO 3 do 5 dana da se obnovi puna enzimska aktivnost monoaminooksidaze.

Dugoročno gledano, dolazi do smanjenja gustoće β-adrenoceptora i serotonergičkih 5-HT2 receptora.

Tranilcipromin je racemat (-) i (+) izomera: (+) izomer ima veći inhibitorni učinak na monoamin oksidazu; (-) izomer može dodatno inhibirati ponovnu pohranu noradrenalina.

Apsorpcija

Tranilcipromin se brzo apsorbira nakon oralne primjene. Vršne razine u plazmi mogu se očekivati 0,5 do 3,5 h nakon uzimanja oralnih formulacija.

Za pacijente na kroničnom oralnom terapijom tranilciprominom izmjerena je srednja vršna razina u plazmi od 112 ng/ml nakon jednokratne doze od 20 mg tranilcipromina 2 sata nakon uzimanja.

Distribucija

Može se pretpostaviti volumen raspodjele od 1,1 - 5,7 l/kg tjelesne težine. Poznato je da se tranilcipromin izlučuje u majčino mlijeko. Nema poznatih nalaza o utjecaju na cirkulaciju fetusa.

Biotransformacija

Primarni produkti biotransformacije u jetri su p-hidroksitranilcipromin i N-acetiltranilcipromin. Samo oko 4% doze nalazi se u urinu kao nepromijenjeni tranilcipromin. Čak i nakon primjene visokih doza, nije pronaĎen amfetamin u ljudi kao metabolit u mokraći ili plazmi.

Eliminacija

Poluvrijeme od približno 2,5 h utvrĎeno je u studiji s pacijentima s depresijom nakon jedne doze od 20 mg tranilcipromina. Izlučivanje se odvija uglavnom u obliku metabolita (hipurna kiselina i

benzojeva kiselina) putem žuči i uglavnom bubrega. Bubrežno izlučivanje tranilcipromina uvelike ovisi o pH vrijednosti; niske vrijednosti pH pospješuju izlučivanje. 60492649817100

Stereoselektivnost

Koncentracija (-) izomera u plazmi uvijek premašuje koncentraciju (+) izomera. Najviša razina u krvi obično se postiže 0,5 do 3,5 sata nakon primjene.

Na temelju konvencionalnih farmakoloških studija sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kancerogenog potencijala neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude. Akutna toksičnost tranilcipromina (u odnosu na dnevnu dozu za ljudsku upotrebu) usporediva je s tricikličkim antidepresivima. Nema odgovarajućih podataka na životinjama u pogledu učinaka tranilcipromina na plodnost, embrio/fetotoksičnost i peri/postnatalne toksičnosti.

Učinci u nekliničkim studijama uočeni su samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi: u elektrofiziološkim studijama i studijama središnje stimulacije na životinjama opisani su učinci slični amfetaminu. MeĎutim, farmakološko-stimulacijski profil za tranilcipromin i amfetamin općenito se razlikuje. To ukazuje na malu važnost za kliničku upotrebu u ljudi.

Nuspojave koje nisu primijećene u kliničkim studijama, ali su uočene na životinjama pri razinama izloženosti koje su slične onima u ljudi, kod kliničke primjene, i s mogućim značajem za daljnju primjenu bile su sljedeće: nakon primjene visokih pojedinačnih doza tranilcipromina i umjerenih doza tijekom više mjeseci (otprilike jedna četvrtina njihovog životnog vijeka), u urinu laboratorijskih životinja bio je povišen natrij.

Jezgra tablete: laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.

Film ovojnica: makrogol

titanijev dioksid (E171) talk

boja Allura red Aluminum lake (E129)

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

13

Bočica: HDPE bočica sa zatvaračem koja sadrži i sredstvo za sušenje, u kartonskoj kutiji. Veličina pakiranja uključuje 28 filmom obloženih tableta.

Blister pakiranje: PVC/PVDC//Al blister pakiran u aluminijsku vrećicu sa sredstvom za sušenje, u kartonskoj kutiji.

Veličina pakiranja uključuje 10, 20 i 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cinarda je lijek za liječenje depresije (antideprsiv) i pripada skupini inhibitora monoaminooksidaze (MAOI).

Cinarda se koristi za liječenje depresivnih poremećaja (takozvane epizode velike depresije) kod odraslih.

Cinarda se primjenjuje kada drugi lijekove za liječenje depresije nisu dali odgovarajuće poboljšanje ili se ne mogu koristiti, tj. kao antidepresiv druge linije.

Nemojte uzimati lijek Cinarda

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - imate tumore koji proizvode hormone unutar srži (medule) nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

- ako imate tumor, obično u regiji probavnog trakta, koji proizvodi tvari koje povećavaju krvni tlak (karcinoidni tumor);

- imate bilo koju bolest krvnih žila mozga (npr. nakon moždanog udara)

- imate promjene krvnih žila, poput proširenja arterijskih krvnih žila(aneurizme) - imate teški oblik visokog krvnog tlaka ili bolest srca;

- imate oštećenje ili bolest jetre;

- imate teško oštećenje funkcije ili bolest bubrega;

- imate matabolički poremećaj u krvotvornom sustavu (porfirija);

- imate bolest koju karakterizira povećano izlučivanje urina i pojačanu žeđ uz pojačano pijenje

(dijabetes);

- ako imate akutno stanje zbunjenosti (delirij);

- ako patite od akutne intoksikacije depresorima CNS-a (npr. tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili psihotropnim lijekovima kao što su neuroleptici, antidepresivi, litij) ili alkoholom; - ako imate, ili ste ikada imali, poremećaj poznat kao maligna hipertermija (rijetko stanje koje se može pojaviti u kombinaciji s anestezijom).

- Nemojte koristiti lijek Cinarda kod djece i adolescenata.

Ne uzimajte lijek Cinarda s bilo kojim od sljedećih lijekova:

- citalopramom, escitaloprmom, fluoksetinom, fluvoksaminom, paroksetinom, sertralinom i ostalim lijekovima pod nazivom selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skupina antidepresiva). Postoji rizik od pokretanja stanja poznatog kao serotoninski sindrom, sa simptomima poput nevoljnih, ritmičkih kontrakcija mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete očiju, uznemirenosti, povišenog krvnog tlaka, halucinacija, kome, pretjeranog znojenja, povećane napetosti mišića, razdražljivosti i povišene tjelesne temperature koja može biti iznad 38°C.

- Vortioksetinom, lijekom koji se koristi za liječenje depresije. Postoji rizik od serotoninskog sindroma (vidjeti prvu točku).

- Venlafaksinom, duloksetinom i milnacipranom, lijekovima koji se koriste za liječenje depresije. Postoji rizik od serotoninskog sindroma (vidi prvu točku).

- Sibutraminom, lijekom koji se koristi za liječenje pretilosti (danas se više ne koristi). Postoji rizik od serotoninskog sindroma (vidi prvu točku).

- Klomipraminom, lijekom koji se koristi za liječenje depresije. Postoji rizik od serotoninskog sindroma (vidi prvu točku).

- Sumatriptanom, zolmitriptanom, naratriptanom, rizatriptanom, eletriptanom i drugim takozvanim “triptanima”, lijekovima koji se koriste za liječenje migrene. Postoji rizik od serotoninskog sindroma (vidi prvu točku).

- L-triptofanom

- Buspironom, lijekom koji se koristi za liječenje tjeskobe i nemira. Zabilježen je nagli porast krvnoga tlaka.

- Imipraminom, lijek koji se koristi za liječenje depresije. Mogu se pojaviti teške nuspojave, kao što su razdražljivost, koma, porast tjelesne temperature, napadaji i jake fluktuacije krvnog tlaka, uglavnom kao porast krvnog tlaka.

- OdreĎenim lijekovima koji se koriste za povećanje krvnog tlaka, a koji takoĎer mogu biti sadržani u lijekovima za nos, kašalj ili gripu te u lijekovima za suzbijanje apetita (poznati kao simpatomimetici neizravnog djelovanja, npr. efedrin, amezinijev metilsulfat, fenilpropanolamin, katin, amfepramon, metamfetapramon i amfetamini takoĎer poznati kao stimulativni amini). Postoji opasnost od teških hipertenzivnih kriza koje karakterizira nagli porast krvnog tlaka.

- Petidinom (lijek za jaku bol), tramadolom (lijek za umjerenu bol) i dekstrometorfanom (sadržan u lijekovima protiv kašlja). Moguće su po život opasne nuspojave središnjeg živčanog sustava te po život opasni učinci na respiratornu i cirkulacijsku funkciju.

- Disulfiramom, lijekom koji se koristi za odvikavanje od alkohola. Moguć je delirij.

- Levodopa (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), osim ako se ne kombinira s lijekovima kao što su benzerazid ili karbidopa. Postoji opasnost od nekontroliranog povećanja krvnog tlaka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cinarda.

Budite posebno oprezni s korištenjem lijeka Cinarda:

- kada jedete i pijete. Ne smijete konzumirati hranu, stimulanse ili pića s visokim razinama tiramina u razdoblju od 1 dan prije liječenja do 14 dana nakon liječenja lijekom Cinarda. Ovo je takoĎer poznato kao dijeta s malo tiramina (vidjeti dio “Cinarda s hranom, pićem i alkoholom”). Osim toga, tijekom liječenja lijekom Cinarda ne smijete piti alkohol. Alkohol mijenja i pojačava učinke lijeka Cinarda na nepredvidiv način.

- Ako imate visok ili niski krvni tlak ili ako imate preaktivnu štitnjaču. U tom slučaju trebate reći svom liječniku. On/ona će tada koristiti lijek Cinarda uz pažljivo praćenje vašeg krvnog tlaka.

- Ako osjetite maničnu epizodu (nenormalno povećana energija s povišenim raspoloženjem). Tada biste trebali odmah obavijestiti svog liječnika ili njegovatelja. U tom slučaju, liječenje lijekom Cinarda se mora prekinuti. To vrijedi i ako se depresivni poremećaji liječe tijekom drugih psihičkih bolesti i ako se javljaju zablude, halucinacije i poremećaji mišljenja.

- Ako u anamnezi imate zloupotrebu droga ili alkohola. Trebate reći svom liječniku.

- Ako bolujete ili ste ikada imali napadaje ili epilepsiju. Trebate reći svom liječniku. Ne može se isključiti mogućnost da Cinarda može dovesti do napadaja.

- Ako koristite buprenorfin (lijek za jaku bol) (vidjeti dio 2. “Drugi lijekovi i Cinarda”).

- Ako imate dijabetes. Trebate reći svom liječniku. Tijekom liječenja lijekom Cinarda, razina šećera u krvi može pasti. U tom slučaju potrebno je prilagoditi dozu inzulina i oralnih lijekova. Vašu razinu šećera u krvi treba češće provjeravati.

- Ako imate poremećenu funkciju bubrega. Trebate reći svom liječniku. Nema dovoljno iskustva u liječenju bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega stoga se ne smiju liječiti lijekom Cinarda. Bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je pomno pratiti (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Na početku liječenja uzmite 10 mg tranilcipromina (ekvivalentno 1 Cinarda 10 mg filmom obloženoj tableti ili ½ Cinarda 20 mg filmom obloženoj tableti) jednom dnevno ujutro. Vaš liječnik može povećati ovu dozu za 10 mg tranilcipromina tjedno do ukupne dnevne doze koja je prikladna za Vas.

Preporučena ukupna dnevna doza je 20 mg do 40 mg tranilcipromina (ekvivalentno 2 do 4 Cinarda 10 mg filmom obloženoj tableti ili 1 do 2 Cinarda 20 mg filmom obloženoj tableti).

Obično, možete očekivati da će se učinak podizanja raspoloženja i antidepresivni učinak pojaviti nakon 1 do 3 tjedna. Vaš liječnik će provjeravati dozu tijekom terapije i prilagoditi je ako je potrebno.

Ako vaša bolest ne reagira na odgovarajući način na preporučenu ukupnu dnevnu dozu od 20 mg do 40 mg tranilcipromina (ekvivalentno 2 do 4 Cinarda10 mg filmom obložene tablete ili 1 do 2 Cinarda 20 mg filmom obložene tablete), vaš liječnik može dodatno povećati dozu, u stacionarnim uvjetima, u koracima od 10 mg tranilcipromina (ekvivalentno 1 Cinarda10 mg filmom obložene tablete ili 1/2 Cinarda 20 mg filmom obložene tablete) dnevno svaka 1 do 3 tjedna. Maksimalna ukupna dnevna doza je 60 mg tranilcipromina (ekvivalentno 6 Cinarda 10 mg filmom obloženih tableta ili 3 Cinarda 20 mg filmom obloženih tableta).

Nakon poboljšanja vaše depresivne bolesti, vaš liječnik može smanjiti ukupnu dnevnu dozu na dozu održavanja od 10 mg do 20 mg tranilcipromina (ekvivalentno 1 do 2 Cinarda 10 mg filmom obloženim tabletama ili ½ do 1 Cinarda 20 mg filmom obloženoj tableti).

Doziranje kod starijih bolesnika

Za starije bolesnike, liječnik će dozu povećavati sporije, uz redovito praćenje krvnog tlaka (vidjeti dio 2. “Starije osobe”).

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Bolesnici s teškim poremećajem bubrežne funkcije ne smiju se liječiti lijekom Cinarda zbog nedostatka dovoljno iskustva s ovim liječenjem. Ako imate oštećenu funkciju bubrega, vaš će liječnik pažljivo pratiti tijek terapije (vidjeti dio 2. “Upozorenja i mjere opreza“).

Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre

Cinarda se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s poremećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 2).

Primjena u djece i adolescenata

Cinarda se ne smije koristiti kod djece i adolescenata (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati lijek

Cinarda”).

Način primjene

Uzmite filmom obložene tablete cijele s puno tekućine, po mogućnosti čašom vode za piće.

Cinarda 10 mg filmom obložena tableta se može podijeliti kako bi se lakše progutala. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Cinarda 20 mg filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ukupna dnevna doza može se podijeliti na 1 do 3 puta doziranja. Uzmite posljednju dozu lijeka Cinarda filmom obložene tablete u danu najkasnije do 15.00 sati (15.00 sati), kako biste izbjegli poremećaje sna.

Trajanje liječenja

Trajanje razdoblja liječenja lijekom Cinarda do poboljšanja depresivne bolesti općenito je najmanje 4 do 6 tjedana. Vaš liječnik može nastaviti liječenje lijekom Cinarda u smanjenoj dozi tijekom 4 do 6 mjeseci.

Ako prelazite na lijek Cinarda s drugog lijeka koji se koristi za liječenje depresije, Vaš liječnik će obično napraviti pauzu u liječenju od najmanje 7 dana i, nakon početka liječenja, propisat će Vam samo 1 Cinarda 10 mg filmom obloženu tabletu ili ½ Cinarda 20 mg filmom obloženu tabletu, barem prvi tjedan.

Važno je ne prekinuti liječenje ili promijeniti dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Cinarda prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Cinarda nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku kako bi odlučio/la koje mjere je potrebno poduzeti.

Simptomi predoziranja su zbunjenost, pretjerana ekscitacija uključujući napadaje, oslabljenu svijest, uključujući nesvjesticu, s grozničavim stanjima, poremećenu respiratornu funkciju (uključujući zastoj disanja), kardiovaskularni sustav (ozbiljne fluktuacije krvnog tlaka, nepravilan rad srca) i mišićni sustav (jaki mišićni grčevi).

Moguće je da nećete osjetiti znakove predoziranja barem nekoliko sati nakon uzimanja tableta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cinarda

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako propustite dozu, pričekajte do sljedeće propisane doze.

Ako prestanete uzimati lijek Cinarda

Nemojte odmah prestati uzimati lijek Cinarda jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja poput tjeskobe, nemira, poremećaja spavanja, vrtoglavice ili delirija. Izbjegavajte nagli prekid produljene terapije visokim dozama lijeka Cinarda. Uvijek prekinite liječenje pod liječničkim nadzorom polaganim smanjenjem doze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite takve simptome ustezanja nakon smanjenja doze ili nakon prestanka liječenja lijekom Cinarda. Možda ćete se morati vratiti na uzimanje zadnje doze, a zatim je smanjivati sporije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za procjenu nuspojava koriste se sljedeći podaci o učestalosti: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 od 10 liječenih bolesnika

Često: mogu se javiti u do 1 od 10 liječenih bolesnika

Manje često: mogu se javiti u do 1 od 100 liječenih bolesnika Rijetko: mogu se javiti u do 1 od 1000 liječenih bolesnika

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 od 10 000 liječenih bolesnika Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih bolesnika

Značajne nuspojave ili znakovi na koje treba pripaziti i što učiniti ako ste zabrinuti Ako osjetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, prestanite uzimati lijek Cinarda

i obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako osjetite maničnu epizodu (nenormalno povišeno ili razdražljivo raspoloženje), odmah prestanite uzimati lijek Cinarda.

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se očekivati osobito na početku liječenja: poremećaji spavanja, nizak krvni tlak, pad krvnog tlaka pri ustajanju.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: anemija, smanjen broj različitih krvnih stanica

Psihijatrijski poremećaji

Često: tjeskobe, motorički nemir, nemir Rijetko: psihološka ovisnost

Rijetko/vrlo rijetko: vidjeti ili čuti stvari koje ne postoje (halucinacije), zbunjenost Nepoznato: suicidalne misli, samoubilačko ponašanje*

* Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar kao Cinarda ili ubrzo nakon završetka liječenja (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: nesanica, poremećaji spavanja Često: vrtoglavica, suha usta, umor Rijetko: moždani napadaji

Rijetko/vrlo rijetko: bol u živcima (polineuropatija)

Nepoznato: postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do tremora, pospanosti i vrtoglavice kod bolesnika.

Poremećaji oka

Rijetko/vrlo rijetko: zamagljen vid

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: postoje izvješća da je tranilcipromin doveo do zujanja u ušima (tinitusa) kod bolesnika.

Srčani poremećaji Često: palpitacije

Vaskularni poremećaji

Vrlo često: pad krvnog tlaka pri ustajanju, nizak krvni tlak Često: visoki krvni tlak (hipertenzija)

Manje često: oštar porast krvnog tlaka (hipertenzivne krize), što može biti popraćeno ubrzanim pulsom ili ubrzanim radom srcem, crvenilom lica, glavoboljom (osobito okcipitalnom glavoboljom [u zatiljku]), ukočenošću vrata, mučninom, povraćanjem i odbojnošću prema svjetlosti.

U pojedinačnim slučajevima, to može dovesti do krvarenja u šupljinu lubanje (intrakranijalno krvarenje), osobito ako se ne poštuju prehrambeni zahtjevi ili ako doĎe do interakcije lijekova s

drugim lijekovima (vidjeti dio 2.).

Rijetko: oticanje zbog zadržavanja tekućine u tkivu (edem)

Gastrointestinalni poremećaji Rijetko: zatvor, proljev

Nepoznato: zabilježeno je da je tranilcipromin doveo do mučnine kod bolesnika, sa i bez povraćanja, kao i do nespecifičnih probavih tegoba.

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko/vrlo rijetko: disfunkcija jetre, povećanje aktivnosti jetrenih enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: znojenje

Rijetko/vrlo rijetko: alergijski osip Vrlo rijetko: gubitak kose

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: grčevi u mišićima, bolovi u mišićima Rijetko/vrlo rijetko: bol u zglobovima

Nepoznato: zabilježeno je da je tranilcipromin doveo do trzanja mišića meĎu pacijentima.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: povećano lučenje ADH (hormona koji regulira ravnotežu vode), što rezultira smanjenom proizvodnjom urina

Nepoznato: zabilježeno je da je tranilcipromin doveo do problema s mokrenjem kod bolesnika.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Rijetko: poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija, problemi s ejakulacijom

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: povećanje tjelesne težine, gubitak na težini, slabost Rijetko/vrlo rijetko: povećanje tjelesne temperature

Nepoznato: zabilježeno je da je tranilcipromin doveo do bolova u prsima, osjećaja hladnoće i iscrpljenosti kod bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cinarda sadrži

- Djelatna tvar je tranilcipromin.

Jedna tableta sadži 10 mg ili 20 mg tranilcipromina (u obliku tranilciprominsulfata).

Pomoćne tvari su:

-jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalinična; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat;

-film-ovojnica: makrogol; titanijev dioksid (E171); talk; boja Allura red Aluminum lake (E129).

Kako Cinarda izgleda i sadržaj pakiranja

Cinarda 10 mg filmom obložene tablete su ružičaste do svijetloružičaste, okrugle (promjera 7 mm), bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Y3“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Cinarda 20 mg filmom obložene tablete su ružičaste do svijetloružičaste, okrugle (promjera 9 mm), bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Y73“ na jednoj i razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su u bijelim neprozirnim PVC/PVDC//Al blisterima u kutiji koja sadrži 10, 20, 30 tableta ili u kutiji s HDPE bočicom koja sadrži 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1, Zagreb

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2022.

Dodatak

Imajte na umu sljedeće informacije: preporuča se najviše samo jedna hrana dopuštena u malim količinama po obroku.