Ciloxan 3 mg/ml kapi za oko i uho, otopina

Ciloxan sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin (kinolonski antibiotik), koja pripada skupini lijekova pod nazivom antiinfektivi. Antiinfektivi djeluju protiv širokog spektra mikroorganizama koji mogu izazvati infekcije oka i upale uha.

Ciloxan se koristi za lijeĉenje površinskih infekcija oka i adneksa (okolni dijelovi oka npr. vjeĊe, suzna žlijezda) i upalnog stanja rožnice (ulkus rožnice), te akutnih upala vanjskog uha i razvijenih akutnih upala srednjeg uha s iscjetkom kroz ventilacijsku cjevĉicu.

Nemojte primjenjivati Ciloxan:

- ako ste alergični na ciprofloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na druge antibiotike is skupine kinolona

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ciloxan.

Primjena u oko i uho (okularna i otološka primjena)

- ako primijetite prve znakove osipa na koži ili bilo koje druge reakcije preosjetljivosti, ukljuĉujući koprivnjaĉu, svrbež ili probleme s disanjem, odmah prekinite s primjenom ovog lijeka i potražite savjet lijeĉnika. U sluĉaju ozbiljne alergijske reakcije, može biti potrebno hitno lijeĉenje.

- ako osjetite bol, oticanje ili upalu tetiva za vrijeme dok primjenjujete ili nedugo nakon primjene ovog lijeka, prekinite primjenu i potražite savjet lijeĉnika.

- ukoliko ste starija osoba ili uzimate lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi“ za lijeĉenje bolova i upala, astme ili problema s kožom, tada imate veći rizik problema s tetivama tijekom lijeĉenja s Ciloxanom. Ako osjetite bol ili upalu, odmah prekinite lijeĉenje i potražite savjet lijeĉnika.

- ako primijetite reakcije na koži uslijed izlaganja sunĉevim zrakama, prestanite primjenjivati lijek i potražite savjet lijeĉnika. Reakcija osjetljivosti na svjetlo zabilježena je kod primjene kinolona, kojima pripada i ciprofloksacin. MeĊutim, sliĉne reakcije s ciprofloksacinom su manje ĉeste. Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu.

- ako se vaši simptomi pogoršaju ili naglo vrate, potražite savjet lijeĉnika. Možete postati podložniji drugim infekcijama, posebno nakon produljene primjene ovog lijeka.

- ako koristite druge lijekove, proĉitajte dio „Drugi lijekovi i Ciloxan“

Primjena u oko (okularna primjena)

- kapi primjenjujte samo u oko

- nemojte nositi kontaktne leće (tvrde ili meke) za vrijeme lijeĉenja s Ciloxanom (pogledajte takoĊer dio „Ciloxan sadrži benzalkonijev klorid“)

- kod bolesnika s ulkusom rožnice i ĉeste primjene Ciloxana zamijećeni su bijeli ostaci lijeka koji nestaju nakon kontinuirane primjene Ciloxana. Naslage ne sprjeĉavaju nastavak primjene, niti imaju negativan uĉinak na tijek oporavka.

Primjena u uho (otološka primjena)

- kapi primjenjujte samo u uho

- neophodna je temeljita lijeĉniĉka kontrola

Potražite savjet liječnika ukoliko se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi na Vas ili se odnosilo u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Ciloxan se primjenjuje u djece starije od 1 godine. Kapi primijenite u djece mlaĊe od 1 godine samo ako Vam je to rekao Vaš lijeĉnik.

Drugi lijekovi i Ciloxan

Obavijestite Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kinolonski antibiotici, poput ciprofloksacina, mogu meĊudjelovati s drugim lijekovima npr. teofilinom (koji se koristi u lijeĉenju astme), kofeinom, varfarinom i sliĉnim lijekovima (koji se koriste protiv zgrušavanja krvi) i ciklosporinom (koji se koristi nakon presaĊivanja organa). Recite Vašem lijeĉniku ako uzimate neki od navedenih lijekova.

Ako koristite i druge kapi za oko, priĉekajte oko 10-15 minuta, odnosno najmanje pet minuta izmeĊu ukapavanja lijeka Ciloxan i drugih kapi za oko. Ako koristite mast za oko, mast primijenite posljednju. Ako koristite i druge kapi za uho, priĉekajte oko 10-15 minuta izmeĊu ukapavanja lijeka Ciloxan i drugih kapi za uho.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristite Ciloxan ako ste trudni ili dojite, osim u sluĉaju da to Vaš lijeĉnik smatra potrebnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida nakon primjene Ciloxana u oko. Ako Vam se nakon primjene Ciloxana vid zamagli, morate priĉekati da se vid razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ne oĉekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene Ciloxana u uho.

Ciloxan sadrži benzalkonijev klorid

Ciloxan sadrži konzervans (benzalkonijev klorid) koji može uzrokovati iritacije oka i promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se izbjegavati. Kontaktne leće morate izvaditi prije ukapavanja lijeka, i priĉekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

Kod primjene u uho benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju kože.

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako Vam je rekao Vaš lijeĉnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u oko:

Kod ulkusa rožnice, Ciloxan se mora primjenjivati u slijedećim vremenskim intervalima i tijekom noći:

- prvi dan kapati dvije kapi u oboljelo oko (oĉi) svakih 15 minuta tijekom prvih šest sati, potom po dvije kapi svakih 30 minuta do kraja dana.

- drugi dan kapati dvije kapi svakih sat vremena

- od trećeg do četrnaestog dana kapati po dvije kapi svaka ĉetiri sata.

Kod ulkusa rožnice lijeĉenje može trajati duže od 14 dana. Liječnik će donijeti odluku koliko će vremena trajati liječenje.

Kod površinskih infekcija oka i adneksa kapati jednu do dvije kapi svakih šest sati.

Kod težih infekcija mogu se tijekom prva dva dana kapati jedna do dvije kapi svaka dva sata tijekom dana.

Terapija uobiĉajeno traje od 7 do 14 dana. Liječnik će donijeti odluku koliko će vremena trajati liječenje.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruĉ/prsten za evidenciju prvog otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Primjena u uho:

Kod primjene u uho doziranje je slijedeće:

- odrasli: 4 kapi lijeka ukapati u zvukovod dva puta dnevno, ujutro i naveĉer.

- djeca iznad 1 godine starosti: 3 kapi lijeka ukapati u zvukovod dva puta dnevno, ujutro i naveĉer.

Primjenjujte preporuĉena doziranja osim u sluĉaju ako Vam je lijeĉnik odredio drugaĉije. Ciloxan primjenjujte u oba uha ukoliko je lijeĉnik to preporuĉio.

Liječnik će donijeti odluku koliko će vremena trajati liječenje.

Ciloxan primjenjujte u oko i uho sukladno preporukama Vašeg lijeĉnika.

PRIMJENA U OKO

1 2 3 4

1. Uzmite boĉicu lijeka Ciloxan i ogledalo. 2. Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

3. Otvorite poklopac.

4. Boĉicu držite okrenutu naopako, izmeĊu palca i srednjeg prsta (slika 1).

5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĊu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojniĉni džep izmeĊu oĉne jabuĉice i same donje vjeĊe. Tu ćete ukapati kapi (slika 2).

6. Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7. Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima, okolnom kožom ili drugom površinom. U suprotnom možete oneĉistiti otopinu.

8. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute boĉice istisnite po jednu kapljicu lijeka Ciloxan (slika 3).

9. Nakon ukapavanja lijeka Ciloxan otpustite donju vjeĊu, zatvorite oko i lagano prstom pritisnite jamicu izmeĊu medijalnog oĉnog kuta i nosa (slika 4). To će sprijeĉiti da Ciloxan kapi odu u druge dijelove tijela.

10. Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Boĉicu dobro zatvorite nakon primjene.

12. Upotrebljavajte samo jednu boĉicu istovremeno.

PRIMJENA U UHO

5 6 7

1. Operite ruke. Osoba koja će kapati Ciloxan kapi treba dobro oprati ruke sapunom i vodom (slika 1).

2. Očistite uho i zagrijte bočicu. Držite boĉicu u ruci jednu do dvije minute da bi zagrijali otopinu (slika 2). Zatim boĉicu dobro protresite. Nježno oĉistite i maknite sve što se lagano može maknuti iz vanjskog podruĉja uha. NE GURAJTE NIKAKAV PREDMET NI ŠTAPIĆ U ZVUKOVOD.

3. Otvorite poklopac.

4. Boĉicu držite okrenutu naopako, izmeĊu palca i srednjeg prsta.

5. Bolesnik treba leći na suprotnu stranu od uha koje treba nakapati (slika 3). 6. Približite vrh boĉice zvukovodu.

7. Ne dodirujte ušnu resicu ni zvukovod, okolna podruĉja ni površine s vrhom kapaljke. U suprotnom možete oneĉistiti otopinu.

8. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute boĉice istisnite po jednu kapljicu lijeka Ciloxan (slika 4)

9. Kod infekcije vanjskog kanala: dok bolesnik leži na boku, osoba koja će mu ukapati kapi trebala bi nježno povući vanjsku resicu uha naprijed i nazad. To će olakšati otjecanje kapi u zvukovod (slika 5).

10. Kod infekcija srednjeg uha: dok bolesnik leži na boku, osoba koja će mu ukapati kapi trebala bi nježno pet puta pritisnuti tragus (slika 6). To će olakšati prolaz kapi kroz ventilacijsku cjevĉicu u srednje uho.

11. Nakon ukapavanja preporuĉeno je ostati u ležećem položaju oko 5-10 minuta, a najmanje 60 sekundi (slika 7).

12. Ponovite postupke od 2-10 i na drugom uhu ukoliko je zahvaćeno upalom. 13. Boĉicu dobro zatvorite nakon primjene.

14. Upotrebljavajte samo jednu boĉicu istovremeno.

Ako promašite oko ili uho, pokušajte ponovno.

Ako ste slučajno progutali Ciloxan, potražite savjet lijeĉnika. Ipak, nisu oĉekivane ozbiljne komplikacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Ciloxan

Ukapajte jednu dozu ĉim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskoĉite propuštenu dozu i nastavite s uobiĉajenim režimom primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ciloxan

Ne prekidajte s primjenom lijeka ranije, ĉak i u sluĉaju kada su simptomi nestali. Ako prekinete s primjenom prije vremena, simptomi se mogu vratiti.

Ako primijenite više Ciloxana nego što ste trebali

Ako ste ukapali preveliku koliĉinu kapi u oko, isperite oko s mlakom tekućom vodom. Ako ste ukapali preveliku koliĉinu kapi u uho, okrenite glavu i pustite tekućinu da iscuri iz uha.

Ako istodobno koristite druge kapi za oči, priĉekajte oko 10-15 minuta, odnosno najmanje 5 minuta izmeĊu primjene Ciloxana i ostalih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

Ako istodobno koristite druge kapi za uho, priĉekajte oko 10-15 minuta izmeĊu primjene Ciloxana i ostalih lijekova.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom Ciloxana i obratite se svom liječniku ako primijetite prve znakove osipa na koži ili bilo koje druge reakcije preosjetljivosti, ukljuĉujući koprivnjaĉu, svrbež ili probleme s disanjem. U sluĉaju ozbiljne alergijske reakcije, može biti potrebno hitno lijeĉenje.

Nuspojave zabilježene s primjenom Ciloxana u oko:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - nelagoda u oku

- bijeli precipitat (ostaci lijeka) na površini oka (rožnici) - crvenilo oka (okularna hiperemija)

- promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - oštećenje površine oka (rožnice)

- osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

- smanjena oštrina vida ili zamućenje vida

- oticanje oka, kapka ili oĉne spojnice (konjunktive) - bol u oku

- suho oko

- svrbež oka

- pojaĉano suzenje - iscjedak iz oka

- krustanje na rubovima kapka

- ljuštenje (eksfolijacija) kapka, crvenilo kapka - glavobolja

- muĉnina

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - toksiĉnost oka

- upala rožnice oka (keratitis)

- upala oĉne spojnice (konjunktivitis) - dvoslike

- smanjena osjetljivost oka - brzo zamaranje oĉiju

- iritacija oka - upala oka

- jeĉmenac (hordeolum) - preosjetljivost

- omaglica - bol u uhu

- hunjavica (rinitis) - sinusni iscjedak

- proljev

- bol u trbuhu

- upala kože (dermatitis)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - poremećaj tetiva

Nuspojave zabilježene s primjenom Ciloxana u uho:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u uhu

- zaĉepljenje uha (kongestija uha) - iscjedak iz uha (otoreja)

- svrbež uha - glavobolja

- upala kože (dermatitis) - groznica

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zvonjava u uhu (tinitus)

Lokalna primjena ovog lijeka može u vrlo rijetkim sluĉajevima dovesti do teških kožnih reakcija koje ukljuĉuju osip po cijelom tijelu, koprivnjaĉu, stvaranje mjehura, ljuštenje i upalu kože (toksiĉna epidermoliza, Stevens-Johnson sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek se ne smije koristiti dulje od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili boĉicu. Otvoreno:

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ĉuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne stavljati u hladnjak, ne zamrzavati. Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

Što Ciloxan sadrži?

- Djelatna tvar je ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacinklorid hidrata). 1 ml otopine sadrži 3 mg ciprofloksacina.

- Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, natrijev acetat trihidrat (E262), acetatna kiselina (E260), manitol (E421), dinatrijev edetat i proĉišćena voda. Za oĉuvanje pH vrijednosti dodane su manje koliĉine natrijevog hidroksida i/ili kloridne kiseline.

Kako Ciloxan izgleda i sadržaj pakiranja?

Ciloxan je tekućina (prozirna, bezbojna do žućkasta otopina) dostupna u pakiranju od 5 ml u boĉici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o. Radniĉka cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemaĉka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.