Cetrotide*

Prevencija prerane ovulacije u bolesnica kod kojih se primjenjuje postupak kontrolirane stimulacije jajnika, nakon čega slijede sakupljanje oocita i metode asistirane reprodukcije.

U kliničkim ispitivanjima Cetrotide se koristio s humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), no ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) upućivalo je na sličnu djelotvornost.

Cetrotide smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u ovom području medicine.

Doziranje

Prvu primjenu lijeka Cetrotide treba provesti pod nadzorom liječnika i u uvjetima u kojima je odmah dostupno liječenje mogućih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija (uključujući i za život opasne anafilaksije). Iduće injekcije bolesnica si može davati samostalno ukoliko je upoznata sa znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te svjesna mogućih posljedica i potrebe za hitnom liječničkom intervencijom.

Sadržaj jedne bočice treba dati jednom dnevno, u intervalima od 24 sata, bilo ujutro ili navečer. Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa; međutim, uslijed gubitaka tijekom rekonstitucije i primjene, može se primijeniti samo 0,21 mg (vidjeti dio 6.6). Nakon prve primjene, uputno je bolesnicu zadržati pod liječničkim nadzorom 30 minuta kako bi bili sigurni da nema alergijskih/pseudoalergijskih reakcija na injekciju lijeka.

Starije osobe

Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u pedijatrijskoj populaciji.

2

Način primjene

Cetrotide se daje kao supkutana injekcija u područje donje trbušne stijenke.

Reakcije na mjestu injiciranja mogu se umanjiti mijenjanjem mjesta injiciranja, odgađanjem injiciranja na istom mjestu i polaganim injiciranjem lijeka kako bi se poboljšala progresivna apsorpcija lijeka.

Primjena ujutro

Liječenje lijekom Cetrotide treba započeti 5. ili 6. dana stimulacije jajnika (otprilike 96 do 120 sati nakon početka stimulacije jajnika) zajedno s urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba je nastaviti kroz cijelo vrijeme trajanja liječenja gonadotropinom, uključujući i dan indukcije ovulacije. Prvi dan primjene lijeka Cetrotide ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji. Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.

Primjena uvečer

Liječenje lijekom Cetrotide treba započeti 5. dana stimulacije jajnika (otprilike 96 do 108 sati nakon početka stimulacije jajnika) zajedno s urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima i treba se nastaviti kroz cijelo vrijeme trajanja liječenja gonadotropinom do večeri prije dana indukcije ovulacije.

Prvi dan primjene lijeka Cetrotide ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji. Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Cetroreliks se ne smije primjenjivati u slučaju da je prisutno neko od sljedećih stanja:

· preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od strukturalnih analoga hormona koji oslobađa gonadotropine (engl. gonadotropin-releasing hormone, GnRH), ekstrinzične peptidne hormone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

· tijekom trudnoće i dojenja

· bolesnice s teškim oštećenjem funkcije bubrega

Alergijska stanja

Uz primjenu prve doze zabilježeni su slučajevi alergijskih/pseudoalergijskih reakcija, uključujući i za život opasnu anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).

Potreban je poseban oprez kod žena sa znakovima i simptomima aktivnih alergija ili s utvrđenom alergijskom dijatezom u anamnezi. Liječenje lijekom Cetrotide ne preporučuje se ženama s teškim alergijskim stanjima.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Za vrijeme ili nakon stimulacije jajnika, moguća je pojava sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj se događaj mora uzeti u obzir kao intrinzični rizični čimbenik za postupak stimulacije gonadotropinima.

Liječenje OHSS-a treba biti simptomatsko, na primjer, mirovanje, intravenska primjena elektrolita/koloida i terapija heparinom.

Potrebno je dati lijek za održavanje luteinske faze sukladno praksi medicinskog centra za liječenje neplodnosti.

3

Ponovljeni postupak stimulacije jajnika

Dosadašnje je iskustvo u primjeni cetroreliksa tijekom ponavljanja postupka stimulacije jajnika ograničeno. Stoga se cetroreliks smije primjenjivati u ponovljenim ciklusima samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Kongenitalne anomalije

Prevalencija kongenitalnih anomalija nakon primjene medicinski potpomognute oplodnje (MPO) s antagonistima GnRH-a ili bez njih može biti nešto viša nego nakon spontanog začeća, iako nije jasno je li to povezano s čimbenicima svojstvenima neplodnosti nekog para ili postupcima MPO. Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u kojima se pratilo 316 novorođenčadi žena kojima se primjenjivao cetroreliks zbog liječenja neplodnosti pokazuju da cetroreliks ne povećava rizik od kongenitalnih anomalija u potomaka.

Oštećenje funkcije jetre

Cetroreliks nije ispitan u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre pa je stoga potreban oprez.

Oštećenje funkcije bubrega

Cetroreliks nije ispitan u bolesnica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez. Cetroreliks je kontraindiciran u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova s cetroreliksom. In vitro ispitivanja su pokazala da nisu vjerojatne interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma P450 ili se glukuronidiraju, ili na bilo koji drugi način konjugiraju. No, mogućnost interakcija s gonadotropinima ili lijekovima koji mogu inducirati oslobađanje histamina u osjetljivih osoba ne može se u potpunosti isključiti.

Trudnoća i dojenje

Cetrotide nije namijenjen primjeni tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da cetroreliks, ovisno o dozi, utječe na plodnost, sposobnost reprodukcije i trudnoću. Nije bilo nikakvih teratogenih učinaka kada se lijek primjenjivao za vrijeme osjetljive faze gestacije.

Cetrotide ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su eritem, oticanje i pruritus, a obično su prolazne i blagog intenziteta. Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.

Često je prijavljivan blagi do umjereni OHSS (stupanj I ili II prema SZO-u) i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije. Suprotno, teški OHSS pojavljuje se manje često.

Manje često prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti uključujući i pseudoalergijske/anafilaktoidne reakcije.

4

Popis nuspojava

Nuspojave navedene u daljnjem tekstu klasificirane su prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: Sistemske alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući za život opasnu anafilaksiju.

Poremećaji živčanog sustava Manje često: Glavobolja

Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: Moguć je razvoj blagog do umjerenog OHSS-a (stupanj I ili II prema SZO-u), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).

Manje često: Teški OHSS (stupanj III prema SZO-u)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. eritem, oticanje i pruritus).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352322585900684484129Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja učinka, ali nije vjerojatno da će uzrokovati akutne toksične učinke.

U ispitivanjima akutne toksičnosti u glodavaca, primijećeni su nespecifični simptomi toksičnosti nakon intraperitonealne primjene doza cetroreliksa više od 200 puta većih od farmakološki učinkovite doze nakon supkutane primjene.

Farmakoterapijska skupina: hormoni inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC02.

Mehanizam djelovanja

Cetroreliks je antagonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH). LHRH se vezuje na membranske receptore stanica hipofize. Cetroreliks se natječe s vezivanjem endogenog LHRH na navedene receptore. Zbog ovakvog načina djelovanja, cetroreliks kontrolira lučenje gonadotropina (LH i FSH).

Cetroreliks inhibira lučenje LH i FSH iz hipofize, ovisno o dozi. Početak supresijskog djelovanja je praktički trenutan te se održava kontinuiranom primjenom, bez početnog stimulacijskog učinka.

5

Klinička djelotvornost i sigurnost

U žena, cetroreliks odgađa porast LH i, posljedično, ovulaciju. U žena kod kojih se provodi stimulacija jajnika, trajanje djelovanja cetroreliksa ovisno je o dozi. Ponavljanje primjene injekcije lijeka Cetrotide od 0,25 mg po bočici (primijenjena doza od 0,21 mg cetroreliksa) svaka 24 sata održavat će učinak cetroreliksa (vidjeti dio 4.2).

U životinja, kao i u ljudi, antagonistički hormonski učinci cetroreliksa su bili u potpunosti reverzibilni nakon završetka liječenja.

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost cetroreliksa je nakon supkutane primjene oko 85%.

Distribucija

Volumen distribucije (Vd) iznosi 1,1 l x kg-1.

Eliminacija

Ukupni klirens iz plazme i bubrežni klirens iznose 1,2 ml x min-1 x kg-1 odnosno 0,1 ml x min-1 x kg-1. Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon intravenske primjene iznosi približno 12 sati, a nakon supkutane primjene 30 sati, što pokazuje učinak apsorpcije na mjestu injekcije.

Linearnost

Supkutana primjena jedne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) te također dnevno doziranje kroz 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.

U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti na štakorima i psima, a nakon supkutane primjene cetroreliksa, nije primijećena toksičnost ni na jednom ciljnom organu. U pasa nisu primijećeni znakovi lokalne iritacije ili inkompatibilnosti povezane s lijekom, nakon intravenske, intraarterijske i paravenske injekcije kada je cetroreliks primjenjivan u dozama koje su bile jasno veće od onih namijenjenih kliničkoj primjeni u ljudi.

Cetroreliks nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u testovima mutacije gena i kromosoma.

Prašak manitol

Otapalo

voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6

Neotvorena bočica: 2 godine

Nakon rekonstitucije: primijeniti odmah

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati ili stavljati u hladnjak blizu pretinca za zamrzavanje ili uloška za hlađenje.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni lijek može se čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do tri mjeseca.

Prije injiciranja lijek mora doseći sobnu temperaturu. Treba ga izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije primjene.

Prašak

Bočice (staklo tipa I) od 2 ml s čepom (bromobutilna guma) i flip-off aluminijskim zatvaračem.

1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.

Otapalo

Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa (silikonizirana bromobutilna guma) i zatvaračem vrha (polipropilen i stiren-butadien guma).

1 napunjena štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.

Veličine pakiranja

1 bočica i 1 napunjena štrcaljka ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki.

Dodatno se uz jednu bočicu u pakiranju nalazi:

1 igla za injekciju (20 G)

1 hipodermalna igla za injekciju (27 G)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije injiciranja lijek mora doseći sobnu temperaturu. Treba ga izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije primjene.

Cetrotide se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom, koristeći lagane kružne pokrete. Jako protresanje sa stvaranjem mjehurića treba izbjegavati.

Rekonstituirana otopina je bez čestica i bistra. Otopina se ne smije koristiti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Potrebno je izvući sav sadržaj bočice kako bi se osiguralo da bolesnica primi dozu od 0,21 mg cetroreliksa (vidjeti dio 4.2).

Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7

Što je Cetrotide

Cetrotide sadrži lijek zvan „cetroreliks”. Ovaj lijek sprječava tijelo u otpuštanju jajne stanice iz jajnika (ovulacija) tijekom Vašeg menstrualnog ciklusa. Cetrotide pripada skupini lijekova koji se nazivaju „hormoni koji sprječavaju oslobađanje gonadotropina”.

Za što se koristi Cetrotide

Cetrotide je jedan od lijekova koji se koristi tijekom „metoda potpomognute oplodnje“ kako bi Vam se pomoglo zatrudnjeti. Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice. To je bitno jer ako se jajne stanice oslobađaju prerano (prerana ovulacija), možda ih Vaš liječnik neće moći sakupiti.

Kako Cetrotide djeluje

Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se naziva LHRH (hormon koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona, engl. luteinising hormone releasing hormone).

· LHRH nadzire drugi hormon, zvan LH („luteinizirajući hormon”).

· LH stimulira ovulaciju tijekom Vašeg menstrualnog ciklusa.

To znači da Cetrotide zaustavlja slijed događaja koji dovode do otpuštanja jajne stanice iz jajnika. Kad su jajne stanice spremne za prikupljanje, dobit ćete drugi lijek koji će potaknuti njihovo otpuštanje (indukcija ovulacije).

Nemojte primjenjivati Cetrotide

· ako ste alergični na cetroreliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

· ako ste alergični na lijekove slične lijeku Cetrotide (bilo koji drugi peptidni hormoni)

· ako ste trudni ili dojite

· ako imate tešku bolest bubrega.

Nemojte primjenjivati Cetrotide ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Alergije

Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide ako imate aktivnu alergijsku reakciju ili ste u prošlosti bili alergični.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Cetrotide se koristi zajedno s drugim lijekovima koji stimuliraju Vaše jajnike kako bi se razvilo više jajnih stanica za otpuštanje. Tijekom ili nakon primanja ovih lijekova možete razviti OHSS. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.

Za moguće znakove ovog sindroma te eventualne mjere pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Ovaj je lijek namijenjen samo za injiciranje pod kožu Vašeg trbuha (supkutano). Kako biste umanjili iritaciju kože, odaberite različit dio trbuha svaki dan.

· Liječnik mora nadzirati Vašu prvu injekciju. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako pripremiti i injicirati lijek.

· Iduće injekcije si možete sami davati ukoliko Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

- Topla, crvena koža sa svrbežom (često u području prepona ili pazuha), crvena, svrbljiva, uzdignuta područja (koprivnjača), curenje iz nosa, brz ili nejednak puls, oticanje jezika i grla, kihanje, otežano disanje ili ozbiljne poteškoće u disanju ili omaglica. Možete imati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije na lijek. To je manje često (može se javiti u do 1 na 100 žena).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, prestanite uzimati Cetrotide i odmah obavijestite liječnika.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj sindrom može nastati zbog drugih lijekova koji se koriste za stimulaciju Vaših jajnika.

- Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom OHSS-a. To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima. Ovo se događa često (može se javiti u do 1 na 10 žena).

- OHSS može postati težak s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, dobivanjem na težini, poteškoćama pri disanju te nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Taj je događaj manje čest (može se javiti u do 1 na 100 žena).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena):

· blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena):

· mučnina

· glavobolja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati ili stavljati u hladnjak blizu pretinca za zamrzavanje ili uloška za hlađenje.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni lijek može se čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do tri mjeseca.

Otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bijeli prašak u bočici promijenio izgled. Nemojte primijeniti rekonstituiranu otopinu u bočici ako nije bistra i bezbojna te ako sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cetrotide sadrži

- Djelatna tvar je cetroreliks. Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).

- Drugi sastojci su:

· u prašku: manitol.

· u otapalu: voda za injekcije.

Kako Cetrotide izgleda i sadržaj pakiranja

Cetrotide je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak nalazi se u staklenoj bočici s gumenim čepom. Otapalo je bistra i bezbojna otopina u napunjenoj štrcaljki.

Bočica s praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa, a napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otapala.

Dostupan je u pakiranjima od 1 bočice i 1 napunjene štrcaljke ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Uz jednu bočicu pakiranje također sadrži:

- jednu iglu sa žutom oznakom - za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice

- jednu iglu sa sivom oznakom - za injiciranje lijeka u Vaš trbuh

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska

Proizvođač

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

KAKO MIJEŠATI I INJICIRATI CETROTIDE

· Ovaj odjeljak sadrži informacije o tome kako miješati prašak i sterilnu vodu (otapalo) skupa te kako ćete injicirati svoj lijek.

· Prije početka primjene ovog lijeka, prvo pažljivo pročitajte cijelu uputu.

· Ovaj lijek je samo za Vas – nemojte dopustiti da ga koristi itko drugi.

· Svaku iglu, štrcaljku i bočicu upotrijebite samo jedanput.

Prije nego počnete

1. Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi. Izvadite ga iz hladnjaka približno 30 minuta prije primjene.

2. Operite ruke

· Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

3. Pripremite sve što trebate na čistu površinu:

· jednu bočicu s praškom

· jednu napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom (otapalo)

· jednu iglu sa žutom oznakom – za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice

· jednu iglu sa sivom oznakom – za injiciranje lijeka u Vaš trbuh

· dvije blazinice natopljene alkoholom (nisu priložene u pakiranju).

Miješanje praška i vode kako bi se pripravio lijek

1. Uklonite zatvarač bočice

· Ispod zatvarača nalazi se gumeni čep – ostavite ga na bočici.

· Obrišite gumeni čep i metalni prsten alkoholom natopljenom blazinicom.

2. Dodavanje vode iz napunjene štrcaljke prašku u bočici

· Odmotajte iglu sa žutom oznakom na njoj.

· Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu. Uklonite poklopac s igle.

· Gurnite žutu iglu kroz središte gumenog čepa bočice.

· Polako gurajte klip štrcaljke kako biste ubrizgali vodu u bočicu. Ne koristite nikakvu drugu vrstu vode.

· Ostavite štrcaljku u gumenom čepu.

3. Miješanje praška i vode u bočici

· Pažljivo držeći štrcaljku i bočicu, blago okrećite kako biste zajedno pomiješali prašak i vodu. Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.

· Ne tresite jer će u lijeku nastati mjehurići zraka.

4. Ponovno punjenje štrcaljke s lijekom iz bočice

· Okrenite bočicu naopako. Zatim polako povlačite klip štrcaljke kako biste lijek iz bočice uvukli u štrcaljku. Pazite da klip, koji na vrhu ima pričvršćen gumeni čep klipa, ne izvučete u potpunosti iz štrcaljke. U slučaju da greškom izvučete klip s gumenim čepom klipa, obavezno bacite tu dozu jer više nije sterilna i pripremite novu dozu (krenite ispočetka od 1. koraka).

· Ako je ostalo lijeka u bočici, izvucite žutu iglu dok se njezin vrh ne nađe unutar gumenog čepa. Ako pogledate sa strane kroz prorez u čepu, možete kontrolirati kretnje igle i tekućine.

· Pobrinite se da izvučete sav lijek iz bočice.

· Vratite poklopac na žutu iglu. Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.

Priprema mjesta injiciranja i injiciranje lijeka

1. Uklanjanje mjehurića zraka

· Odmotajte iglu sa sivom oznakom na njoj. Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite poklopac sa sive igle.

· Držite štrcaljku sa sivom iglom usmjerenom prema gore te provjerite ima li mjehurića zraka.

· Kako biste uklonili mjehuriće zraka lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu – potom nježno pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

· Ne dirajte sivu iglu i nemojte dozvoliti da igla dotakne površinu.

2. Očistite mjesto injekcije

· Izaberite mjesto injekcije na svom trbuhu. Najbolje je da mjesto injekcije bude oko pupka. Kako biste umanjili iritaciju kože, odaberite različit dio Vašeg trbuha svaki dan.

· Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom natopljenom alkoholom.

3. Ubod kroz kožu

· Držite štrcaljku u jednoj ruci – kao što biste držali olovku.

· Nježno uštipnite kožu oko mjesta uboda i čvrsto pridržite drugom rukom.

· Polako gurnite sivu iglu potpuno u kožu pod kutom od otprilike 45 do 90 stupnjeva – a potom pustite kožu.

4. Injiciranje lijeka

· Lagano povucite klip štrcaljke. U slučaju pojave krvi, slijedite korak 5 u nastavku.

· Ako nema krvi, polako pogurajte klip kako biste injicirali lijek.

· Kad se štrcaljka isprazni, izvucite sivu iglu polako pod istim kutom.

· Upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na mjestu gdje ste injicirali lijek.

5. Ako se pojavi krv:

· izvucite sivu iglu polako pod istim kutom

· upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na mjestu gdje ste injicirali lijek

· ispraznite svoj lijek u slivnik i slijedite korak 6 u nastavku

· operite ruke i počnite ponovno s novom bočicom i napunjenom štrcaljkom.

6. Odlaganje otpada

· Svaku iglu, štrcaljku i bočicu upotrijebite samo jednom.

· Vratite poklopac na igle kako bi se mogle ukloniti na siguran način.

· Pitajte svog ljekarnika kako na siguran način ukloniti korištene igle, bočicu i štrcaljku.