Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem

Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobaĎanjem indiciran je za odrasle bolesnike za simptomatsko liječenje:

- intraokularne hipertenzije

- kroničnog glaukoma otvorenog kuta

Doziranje

Odrasli

Uobičajena je doza jedna kap u zahvaćeno oko ili oči jednom dnevno ujutro.

Za normalizaciju intraokularnog tlaka primjenom kapi za oko koje sadrže karteolol ponekad je potrebno nekoliko tjedana, a procjena liječenja nakon toga mora uključivati mjerenje intraokularnog tlaka i pregled rožnice na početku liječenja i zatim redovito nakon razdoblja liječenja u trajanju od otprilike četiri tjedna. Godišnji pregledi preporučuju se u slučaju dugoročnog liječenja u vezi s mogućim gubitkom djelotvornosti.

Oftalmolog prema potrebi može propisati istodobnu primjenu kapi za oko koje sadrže karteolol i jednog ili više drugih lijekova za liječenje glaukoma (koji se primjenjuju lokalnim i/ili općim putem). Kapi za oko koje se primjenjuju istodobno moraju se primijeniti najmanje 15 minuta prije lijeka Cartelomb.

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se

1

sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija (< 18 godina)

Nema relevantne primjene ovih kapi za oko u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene Za oko.

Ako bolesnik nosi kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene lijeka Cartelomb. Bolesnik treba pričekati 15 minuta prije vraćanja kontaktnih leća u oči.

Prilikom primjene ovih kapi za oko korisnik treba temeljito oprati ruke prije otvaranja bočice i treba slijediti korake u nastavku:

A. Prije prvog ukapavanja u oko 1. Uklonite sigurnosni prsten. 2. Uklonite zaštitni zatvarač.

3. Držite bočicu okrenutu naopako i pritisnite sredinu bočice dovoljno jako za ispuštanje jedne ili dvije kapi.

Ako se kap ne pojavi, ponovite korak A2 i A3. B. Za ukapavanje otopine kapi za oko

1. Nježno povucite donju vjeĎu prema dolje dok gledate prema gore, stavite bočicu iznad oka i postupno pritišćite sredinu bočice dok se kap ne pojavi.

Izbjegavajte dodirivanje oka ili vjeĎa vrhom bočice.

2. Trepnite jednom da bi se kap lakše proširila po cijeloj površini oka. Higijenski obrišite višak dok je oko zatvoreno.

3. Kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporučuje se da prstom pritisnete unutarnji kut oka dvije minute nakon svakog ukapavanja dok je oko zatvoreno.

C. Nakon svakog ukapavanja Za uklanjanje preostalih kapi:

1. Držite bočicu u sredini i usmjerenu prema gore.

2. Brzo okrenite bočicu prema dolje i to dovoljno jako za istiskivanje preostalih kapi. 3. Vratite zaštitni zatvarač nakon upotrebe.

U slučaju istodobne primjene s drugim kapima za oko pričekajte 15 minuta izmeĎu dva ukapavanja.

Ove kapi za oko ne sadrže konzervans.

Zamjena za prijašnje liječenje

Kada Cartelomb mora zamijeniti drugu vrstu kapi za oko za liječenje glaukoma, primjenu tih drugih kapi za oko potrebno je prekinuti na kraju cjelokupnog dana liječenja, a Cartelomb se mora primijeniti sljedeći dan prema režimu doziranja koji uključuje ukapavanje jedne kapi u zahvaćeno oko jednom dnevno.

Ako se kapi za oko koje sadrže karteolol trebaju primjenjivati kao zamjena za nekoliko povezanih lijekova za liječenje glaukoma, samo jedan lijek smije se prestati primjenjivati u isto vrijeme.

U slučaju zamjene miotičkih kapi za oko kapima za oko koje sadrže karteolol možda će biti nužno obaviti pregled refrakcije kada miotici prestanu djelovati.

Liječnički recept bit će popraćen provjerom intraokularnog tlaka, posebice u trenutku početka liječenja.

Važno je imati na umu kontraindikacije beta-blokatora primijenjenih općim putem jer su sistemski učinci beta-blokatora uočeni nakon ukapavanja u oko (vidjeti dio 4.8).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Reaktivna bolest dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu ili povijest bronhijalne astme, teška kronična opstruktivna bolest pluća.

 Očito zatajenje srca.  Kardiogeni šok.

 Atrioventrikularni blok drugog i trećeg stupnja koji nije kontroliran srčanim stimulatorom.  Sindrom bolesnog sinusnog čvora (uključujući sinusatrijski blok).

 Sinusna bradikardija.

 Neliječeni feokromocitom.

Oko

 Ostali beta-blokatori

Postoji mogućnost pojačavanja učinka na intraokularni tlak ili poznatih učinaka sistemske beta-blokade kada se karteololklorid primjenjuje u bolesnika koji već primaju sistemski beta-blokator. Treba pažljivo motriti odgovor tih bolesnika. Ne preporučuje se primjena dvaju lokalnih beta-adrenergičkih blokatora (vidjeti dio 4.5).

 U slučaju da se ove kapi za oko primjenjuju za snižavanje intraokularnog tlaka u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta, obavezna je istodobna primjena miotika. U tih je bolesnika neposredan cilj liječenja ponovno otvaranje kuta, za što je potrebna primjena miotika da bi se uzrokovalo sužavanje zjenice jer karteolol ima slab ili nikakav učinak na zjenicu.

 Ablacija žilnice prijavljena je prilikom primjene terapije za supresiju stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracijske operacije.

 Osobe koje nose kontaktne leće

Postoji rizik od nepodnošenja kontaktnih leća smanjenjem suzenja, što je općenito povezano s beta-blokatorima.

 Nakon produljenog liječenja može doći do smanjene osjetljivosti na karteolol. Stoga je izostanak tahifilaksije potrebno provjeravati svake godine da bi se osiguralo da dugoročna terapija ostane djelotvorna.

Bolesti rožnice

Oftalmološki β-blokatori mogu uzrokovati suhoću očiju. Bolesnike s bolestima rožnice treba liječiti s oprezom.

Općenito

Kao i ostali lokalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, karteololklorid apsorbira se sistemski. Zbog beta-adrenergičke komponente, karteololklorida, može doći do pojave istih vrsta kardiovaskularnih, plućnih i ostalih nuspojava koje su uočene prilikom primjene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego nakon sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Ovaj lijek općenito se ne smije kombinirati s amiodaronom, odreĎenim antagonistima kalcija (bepridil, verapamil, diltiazem) i beta-blokatorima koji se primjenjuju za liječenje srčane insuficijencije (vidjeti dio 4.5).

Prekid liječenja

Liječenje beta-blokatorom koji se primjenjuje općim putem nikada se ne smije prekinuti naglo, posebice u bolesnika s anginom; nagli prekid liječenja može dovesti do ozbiljnih poremećaja srčanog ritma, infarkta miokarda ili iznenadne smrti.

60492649817100

Režim doziranja mora se smanjivati postupno, tj. tijekom jednog ili dva tjedna.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom liječenje beta-blokatorima potrebno je kritički procijeniti te je potrebno razmotriti liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba pratiti radi znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provodljivosti, beta-blokatori smiju se primjenjivati samo uz oprez u bolesnika s atrioventrikularnim blokom prvog stupnja.

Bradikardija

Ako srčana frekvencija padne ispod 50 – 55 otkucaja u minuti u mirovanju, a bolesnik pokazuje simptome povezane s bradikardijom, režim doziranja mora se smanjiti.

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim perifernim cirkulacijskim bolestima/poremećajima (tj. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma) potrebno je liječiti oprezno.

Poremećaji dišnog sustava

Respiratorne reakcije, uključujući smrt uslijed bronhospazma u bolesnika s astmom, prijavljene su nakon primjene odreĎenih oftalmoloških beta-blokatora.

Cartelomb je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) i samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika.

Hipoglikemija/dijabetes

Beta-blokatori trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili bolesnika s nestabilnim dijabetesom jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Feokromocitom

Za primjenu beta-blokatora za liječenje hipertenzije zbog liječenog feokromocitoma potrebno je strogo nadzirati arterijski tlak.

Stariji bolesnici, bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i/ili insuficijencijom jetre

U ovih bolesnika izloženih riziku i kada se kapi za oko koje sadrže beta-blokator primjenjuju istodobno sa sistemskim beta-blokatorom, često je potrebna prilagodba režima doziranja.

Psorijaza

Pogoršanje bolesti prijavljeno je tijekom primjene beta-blokatora te je ovu indikaciju potrebno pažljivo razmotriti.

Alergijske/anafilaktičke reakcije

Tijekom primjene beta-blokatora u bolesnika s poviješću atopije ili teške anafilaktičke reakcije na različite alergene može doći do pojačane reakcije pri ponovnom izlaganju takvim alergenima. U bolesnika koji su podložni teškoj anafilaktičkoj reakciji, neovisno o njezinu podrijetlu, posebice prilikom primjene floktafenina, jodiranog kontrastnog sredstva ili anestetika ili tijekom desenzibilizirajućeg liječenja, liječenje beta-blokatorima može dovesti do pogoršanja reakcije i otpornosti na liječenje reakcije epinefrinom pri normalnim dozama.

Kirurška anestezija

Oftalmološki beta-blokatori mogu blokirati učinke sistemskih beta-agonista, npr. adrenalina. Anesteziolog mora biti obaviješten kada bolesnik prima karteololklorid:

 Ako se prekid liječenja smatra nužnim, prekid u trajanju od 48 sati smatra se dovoljnim da bi se

omogućila ponovna pojava osjetljivosti na katekolamine.

4

60492649817100

 U odreĎenim slučajevima liječenje beta-blokatorima ne smije se prekinuti:

o U bolesnika sa srčanom insuficijencijom preporučuje se nastavak liječenja do kirurškog zahvata uzimajući u obzir rizik povezan s naglim prekidom primjene beta-blokatora.

o U hitnom slučaju ili kada prekid primjene nije moguć, bolesnika je potrebno zaštititi od prevladavanja vagalnog tonusa odgovarajućom premedikacijom atropinom koja se prema potrebi može ponoviti.

o Za anesteziju se moraju upotrebljavati lijekovi koji uzrokuju depresiju miokarda u što manjoj mjeri te je potrebno nadoknaditi gubitak krvi.

Tireotoksikoza

Beta-blokatori takoĎer mogu prikriti znakove hipertireoze.

Beta-blokatori mogu prikriti odreĎene znakove tireotoksikoze, posebice kardiovaskularne znakove.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Ovaj lijek sadrži 19,2 µg fosfata u jednoj kapi što odgovara 0,509 mg/ml. Ako bolesnik ima teško oštećenje prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja interakcija lijekova s karteololkloridom.

1) Otopina kapi za oko

Povremeno je prijavljena midrijaza prouzročena istovremenom primjenom oftalmoloških beta-blokatora i adrenalina (epinefrina).

Potrebno je oftalmološko praćenje u slučaju istodobnog liječenja otopinom kapi za oko koja sadrži adrenalin (rizik od midrijaze).

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od barem 15 minuta. Cartelomb je potrebno primijeniti zadnji.

2) Drugi lijekovi

Iako su količine beta-blokatora koje prolaze kroz sistemsku cirkulaciju niske nakon ukapavanja u oko, postoji rizik od interakcije lijekova.

Stoga je u obzir potrebno uzeti interakcije uočene prilikom primjene beta-blokatora sistemskim putem.

Postoji mogućnost aditivnih učinaka, što dovodi do hipotenzije i/ili izražene bradikardije kada se oftalmološki beta-blokatori u obliku otopine primjenjuju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima i gvanetidinom.

Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4)

+ amiodaron

Poremećaji automatizma i provodljivosti (supresija simpatičkih kompenzacijskih mehanizama). Kliničko praćenje i EKG.

+ antagonisti kalcija (bepridil, diltiazem i verapamil)

Poremećaji automatizma (izražena bradikardija, sinusni arest), poremećaji sinusatrijske i atrioventrikularne provodljivosti i zatajenje srca (sinergija učinaka).

Takva povezanost mora se utvrditi pod strogim kliničkim nadzorom i provedbom EKG-a, posebice u

starijih bolesnika ili na početku liječenja.

5

+ fingolimod

Moguće smrtonosno pojačanje učinaka na smanjenje srčane frekvencije. Beta-blokatori posebice su riskantni jer onemogućuju adrenergičke kompenzacijske mehanizme. Potrebno je stalno kliničko praćenje i provedba EKG-a tijekom 24 sata nakon prve doze.

+ beta-blokatori koji se primjenjuju kod srčane insuficijencije

Rizik od povećanja nuspojava beta-blokatora, posebice s prekomjernim rizikom od bradikardije.

Istodobne primjene za koje su potrebne mjere opreza pri uporabi

+ volatilni halogenirani anestetici (desfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran) Smanjenje kardiovaskularnih kompenzacijskih reakcija beta-blokatorima. Beta-adrenergička inhibicija može se spriječiti tijekom kirurškog zahvata primjenom beta-mimetika.

Općenito je pravilo da se liječenje beta-blokatorima ne smije prekinuti, a u svakom je slučaju potrebno izbjegavati nagli prekid liječenja. Anesteziologa je potrebno obavijestiti o ovom liječenju.

+ antikolinesteraze: donezepil, galantamin, rivastigmin, neostigmin, piridostigmin, takrin, ambenonij

Rizik od izražene bradikardije (aditivni bradikardiogeni učinci). Redovito kliničko praćenje.

+ Pojačanje učinaka sistemskog beta-blokatora koji se nalazi u otopini kapi za oko i povećanje koncentracija beta-blokatora u plazmi prijavljeni su prilikom istodobne primjene otopine kapi za oko koja sadrži beta-blokator i kinidina, što je vjerojatno posljedica inhibicije metabolizma beta-blokatora primjenom kinidina (opisano za timolol).

+ lidokain

Kada se lidokain primjenjuje intravenskim putem, dolazi do povećanih koncentracija lidokaina u plazmi s mogućnošću neuroloških i srčanih nuspojava (smanjenje jetrenog klirensa lidokaina). Kliničko praćenje i provedba EKG-a, a moguće i kontrola koncentracija lidokaina u plazmi tijekom kombinirane terapije i nakon prekida primjene beta-blokatora. Po potrebi treba prilagoditi režim doziranja lidokaina.

+ baklofen

Povećanje antihipertenzivnog učinka.

Nadziranje arterijskog tlaka i po potrebi prilagoĎavanje režima doziranja antihipertenziva.

+ klonidin i drugi antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem (gvanfacin, metildopa, moksonidin, rilmenidin)

Značajno povećanje krvnog tlaka u slučaju naglog prekida liječenja antihipertenzivom sa središnjim djelovanjem.

Izbjegavajte nagli prekid liječenja antihipertenzivom sa središnjim djelovanjem. Kliničko praćenje.

+ inzulin, hipoglikemijski sulfonamidi, glinidi

Svi beta-blokatori mogu prikriti odreĎene simptome hipoglikemije: palpitacije i tahikardiju. Većina nekardioselektivnih beta-blokatora povećava incidenciju i težinu hipoglikemije.

Upozorite bolesnika i uputite ga na pojačano samostalno praćenje glukoze u krvi, posebice na početku liječenja.

+ propafenon

Poremećaji kontraktilnosti, automatizma i provodljivosti (supresija simpatičkih kompenzacijskih mehanizama).

Kliničko praćenje i EKG.

+ lijekovi koji uzrokuju torsade de pointes

60492649817100

Antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) i klase III (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), odreĎeni neuroleptici: fenotiazini (klorpromazin, cijamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, tiaprid, sultoprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol), drugi neuroleptici (pimozid) i drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, difenamil, eritromicin i.v., vinkamin i.v., mizolastin, halofantrin, sparfloksacin, pentamidin, moksifloksacin. Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebice poremećaja torsade de pointes. Kliničko praćenje i provedba elektrokardiograma tijekom kombinirane terapije.

Istodobne primjene koje je potrebno uzeti u obzir

+ nesteroidni protuupalni lijekovi, odnosno NSAIL-i (opći put), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2)

Smanjenje antihipertenzivnog učinka (inhibicija vazodilatacijskih prostaglandina primjenom NSAIL-a te zadržavanje tekućine i soli primjenom NSAIL-a koji sadrže pirazol).

+ alfa-blokatori za urološke svrhe (alfuzosin, doksazosin, prazosin, silodosin, tamsulozin, terazosin) Povećanje hipotenzivnog učinka, rizik od povećane ortostatske hipotenzije.

+ amifostin

Povećanje antihipertenzivnog učinka.

+ antagonisti kalcija (dihidropiridini)

amlodipin, klevidipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lerkanidipin, manidipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin

Hipotenzija, zatajenje srca u bolesnika s latentnom ili nekontroliranom srčanom insuficijencijom (in vitro negativni inotropni učinak dihidropiridina koji se razlikuje po stupnju ovisno o lijeku i koji će vjerojatno pridonijeti negativnim inotropnim učincima beta-blokatora). Prisutnost beta-blokatora takoĎer može smanjiti simpatičku refleksnu reakciju do koje dolazi u slučaju prekomjernih hemodinamičkih posljedica.

+ dipiridamol

Kod i.v. dipiridamola dolazi do povećanog hipotenzivnog učinka.

+ antidepresivi iz skupine imipramina (triciklici), antipsihotici Antihipertenzivni učinak i povećan rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).

+ meflokin, pilokarpin

Rizik od izražene bradikardije (aditivni bradikardiogeni učinci).

Sistemski prolaz beta-blokatora primijenjenih u oko niži je u odnosu na primjenu općim putem, ali se svejedno dogaĎa.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni karteololklorida u trudnica. Karteololklorid ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformativne učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu kada se beta-blokatori primjenjuju peroralno. Osim toga, kada su se beta-blokatori primjenjivali do poroda, u novoroĎenčadi su zabilježeni znakovi i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija).

Ako se Cartelomb primjenjuje do poroda, potrebno je pažljivo nadzirati stanje novoroĎenčeta tijekom

prvih dana života.

7

60492649817100

Dojenje

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, pri terapijskim dozama karteololklorida u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dovoljna količina za izazivanje kliničkih simptoma beta-blokade u dojenčadi. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Ove kapi za oko povezane su s nuspojavama (posebice sa smetnjama vida) koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i drugi lokalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, karteololklorid apsorbira se u sistemsku cirkulaciju. To može uzrokovati slične nuspojave koje su uočene i prilikom primjene sistemskih beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego nakon sistemske primjene. Navedene nuspojave uključuju reakcije opažene unutar skupine oftalmoloških beta-blokatora.

Sljedeće nuspojave prijavljene su prilikom primjene otopine kapi za oko koja sadrži karteolol tijekom kliničkih ispitivanja ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su kategorizirane prema učestalosti kako slijedi:

[Vrlo često: (≥ 1/10), često: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)].

Dodatne nuspojave uočene su prilikom primjene oftalmoloških beta-blokatora i mogu se javiti prilikom primjene lijeka Cartelomb.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: sistemske alergijske reakcije, uključujući angioedem, urtikariju, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, anafilaktičku reakciju.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato: hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: nesanica, depresija, noćne more.

Poremećaji živčanog sustava: Često: disgeuzija.

Manje često: omaglica.

Nepoznato: sinkopa, cerebrovaskularni inzult, moždana ishemija, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis, parestezija, glavobolja, amnezija.

Poremećaji oka:

Često: znakovi i simptomi nadraženosti oka (npr. peckanje, svrbež, pojačano suzenje, hiperemija), bol u oku (npr. bockanje), svrbež, hiperemija konjunktive, konjunktivitis, keratitis.

Nepoznato: blefaritis, zamagljen vid, ablacija žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4), hipoestezija oka, suhe oči, erozija rožnice, ptoza, diplopija, poremećaj refrakcije (zbog prekida terapije mioticima u nekim slučajevima).

U nekih bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije

rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

8

Srčani poremećaji:

Nepoznato: bradikardija, bol u prsnom košu, palpitacije, edem, aritmija, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok, srčani zastoj, zatajenje srca.

Krvožilni poremećaji:

Nepoznato: hipotenzija, Raynaudov fenomen, periferna hladnoća, isprekidana klaudikacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Nepoznato: bronhospazam (pretežno u bolesnika s postojećom bronhospastičnom bolesti), dispneja, kašalj.

Poremećaji probavnog sustava:

Nepoznato: mučnina, dispepsija, proljev, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: alopecija, psorijatični dermatitis, pogoršanje psorijaze, osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Manje često: mialgija, mišićni spazmi.

Nepoznato: sistemski eritemski lupus.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Nepoznato: poremećaj spolne funkcije, erektilna disfunkcija, smanjen libido.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato: astenija, umor.

Pretrage:

Rijetko: pozitivan rezultat pretrage na antinuklearna antitijela.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326049900988486069Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iako su količine beta-blokatora koje prolaze u sistemsku cirkulaciju niske nakon ukapavanja u oko, potrebno je imati na umu rizik od predoziranja.

Ograničeno iskustvo predoziranja kapima za oko.

Ako doĎe do slučajnog predoziranja primjenom u oko, isperite oči sterilnom otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %). Ako sterilna otopina natrijeva klorida nije dostupna, oči se mogu isprati čistom vodom.

Ako doĎe do slučajnog gutanja ili pogrešne primjene, simptomi i koraci koje je potrebno poduzeti identični su onima kod predoziranja beta-blokatorima primijenjenima općim putem.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za osjetilne organe, oftalmološki lijekovi, pripravci za liječenje glaukoma i miotici, beta-blokatori; ATK oznaka: S01ED05

60492649817100

Općenita razina

Karteolol je nekardioselektivni beta-blokator s djelomičnim agonističkim potencijalom [umjerena intrinzična simpatomimetička aktivnost (ISA)] i neznačajnim učinkom na stabilizaciju membrane (lokalni anestetik ili anestetik nalik kinidinu).

Razina oka

 Kapi za oko koje sadrže karteololklorid smanjuju intraokularni tlak, neovisno o tome je li povezan s glaukomom ili ne, tako što smanjuju izlučivanje očne vodice.

 Njihovo djelovanje obično se uočava otprilike 30 minuta nakon ukapavanja, vršni učinak postiže se izmeĎu dva i četiri sata te je i dalje prisutan nakon 24 sata.

 Stabilnost hipotenzivnog učinka tijekom vremena: učinak može ostati konstantan tijekom jedne godine.

 MeĎutim, i dalje postoji mogućnost smanjenja osjetljivosti na karteololklorid, posebice nakon duljeg liječenja.

 Gotovo da nema promjene u promjeru zjenice ili akomodaciji. Pomoćna tvar lijeka Cartelomb sadrži polimer topljiv u vodi (alginatna kiselina) koji ima fizikalna svojstva (kao što su bioadhezivnost, ionske interakcije itd.) koja omogućuju smanjenje učestalosti dnevnih ukapavanja na jedno ukapavanje.

Srednje koncentracije u plazmi uočene nakon dva mjeseca opetovanog ukapavanja kapi za oko koje sadrže karteololklorid u bolesnika s glaukomom niže su za formulaciju s produljenim oslobaĎanjem koja se primjenjuje jednom dnevno (Cmax = 1,72 ng/ml) u odnosu na standardnu formulaciju koja se primjenjuje dva puta dnevno (Cmax = 3,64 ng/ml).

Iako je bubrežna funkcija važna za eliminaciju, nisu provedena ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenosti.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti prilikom primjene visokih doza za peroralnu primjenu uočena je embriotoksičnost koja je dovela do razina sistemske izloženosti koje se smatraju dovoljno višima od razina sistemske izloženosti pri kliničkoj primjeni kapi za oko koje sadrže karteolol. Karteolol nije pokazao teratogeni učinak u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.

U štakora je prijavljeno da karteololklorid ima sposobnost prolaska kroz posteljicu te se u malim količinama izlučivao u majčino mlijeko.

Alginatna kiselina (E 400)

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E 339) Natrijev klorid

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

10

Prije otvaranja: 24 mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 2 mjeseca

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Spremnik je višedozni spremnik bez konzervansa i sa sustavom zatvaranja koji je razvijen za oftalmološke otopine i sastoji se od prozirne bočice (LDPE) od 10 ml s oftalmološkim sustavom za doziranje na pritisak (HDPE, PP, elastomer) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (LDPE). Svaki spremnik napunjen je s 8 ml oftalmološke otopine, što odgovara otprilike 211 kapi.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cartelomb pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobaĎanjem indiciran je za odrasle bolesnike za simptomatsko liječenje:

- odreĎenog oblika glaukoma (kronični glaukom otvorenog kuta) - povećanog tlaka u oku ili očima (intraokularna hipertenzija)

Cartelomb je otopina bez konzervansa.

Nemojte primjenjivati Cartelomb

- ako ste alergični na karteololklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako trenutačno imate ili ste prije imali probleme s dišnim putovima kao što su astma, težak kronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može uzrokovati piskanje u plućima, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) jer Cartelomb može pojačati sužavanje bronha i pogoršati ova stanja

- ako imate spore otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca, sindrom bolesnog sinusnog čvora, uključujući sinusatrijski blok) jer Cartelomb može smanjiti otkucaje srca i time pogoršati ova stanja

- ako imate atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran srčanim stimulatorom jer Cartelomb može povećati rizik od pojave atrioventrikularnog bloka

- ako imate bradikardiju ili sinusnu bradikardiju (sporiji otkucaji srca od uobičajenog, tj. < 45 – 50 otkucaja u minuti) jer Cartelomb može smanjiti otkucaje srca i time pogoršati ova stanja

- ako imate neliječeni feokromocitom (prekomjerno stvaranje hormona koji izaziva tešku arterijsku hipertenziju) jer karteolol može povećati krvni tlak i pogoršati ovo stanje

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cartelomb ako trenutačno imate ili ste prethodno imali:

- bolest srca

- probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (bolest pluća koja može uzrokovati piskanje u plućima, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

- bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

- šećernu bolest jer karteolol može prikriti znakove i simptome snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija)

- pojačanu aktivnost štitne žlijezde jer karteolol može prikriti znakove i simptome - liječeni feokromocitom jer karteolol može povećati krvni tlak

- psorijazu

- bolest rožnice

- povijest alergijskih reakcija - bolest bubrega ili jetre.

Obavijestite liječnika prije kirurške anestezije da primjenjujete Cartelomb jer karteolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se primjenjuju tijekom anestezije.

Zbog praćenja djelotvornosti lijeka, trebali biste obaviti oftalmološke preglede na početku liječenja i nakon toga, otprilike nakon četiri tjedna. TakoĎer, u slučaju dugoročnog liječenja potrebno je obavljati godišnje preglede da bi se provjerilo je li liječenje i dalje djelotvorno te da nema znakova gubitka djelotvornosti lijeka.

Ako nosite kontaktne leće: sprječavanje stvaranja suza koje je potencijalno povezano s ovom skupinom lijekova može uzrokovati rizik od nepodnošenja kontaktnih leća.

Ovaj lijek sadrži 19,2 µg fosfata u jednoj kapi što odgovara 0,509 mg/ml. Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Ove kapi za oko ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata. Ne postoji dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene kapi za oko koje sadrže karteolol u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Cartelomb

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cartelomb može utjecati na druge lijekove ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje primjenjujete, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma.

 Ako primjenjujete bilo koji drugi lijek u oko, trebate učiniti sljedeće: o primijeniti drugi oftalmološki lijek

o pričekati 15 minuta

o primijeniti Cartelomb zadnji

 Vaš liječnik takoĎer može propisati miotičke kapi za oko za liječenje odreĎene vrste glaukoma (kao što je glaukom zatvorenog kuta).

 Potrebno je oftalmološko praćenje ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže adrenalin (epinefrin) istodobno s lijekom Cartelomb (jer postoji rizik od proširenja zjenica).

Ako istodobno uzimate oralne beta-blokatore (lijekovi koji smanjuju krvni tlak tako što uzrokuju sporije i manje snažno kucanje srca), često je potrebno prilagoditi dozu lijeka Cartelomb.

 Iako je količina beta-blokatora koja dospijeva u krv nakon primjene u oko (oči) niska, Vaš liječnik treba imati na umu interakcije uočene prilikom primjene oralnih beta-blokatora.

o Ne preporučuje se primjena amiodarona (koji se primjenjuje za liječenje poremećaja otkucaja srca), odreĎenih antagonista kalcija (koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su diltiazem i verapamil), fingolimoda (koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze) ili beta-blokatora (koji se primjenjuju za liječenje zatajenja srca). Ako je primjena nekog od navedenih lijekova nužna, Vaš liječnik pomno će nadzirati terapiju.

o Obavijestite liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primjenjivati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce, lijekove za šećernu bolest, kolinergike za liječenje Alzheimerove bolesti, lijekove za probleme s protokom mokraće, lijekove za multiplu sklerozu, depresiju, psihotične poremećaje, rak (tj. prilikom primjene amifostina), lijekove za liječenje ili sprječavanje malarije (tj. prilikom primjene meflokina), lijekove za grčeve u mišićima (tj. prilikom primjene baklofena) i lijekove za poremećaje zglobova kao što je artroza (tj. prilikom primjene takozvanih nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što su ibuprofen ili celekoksib). Liječnik će prema potrebi nadzirati terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Cartelomb ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik smatra da je to nužno.

Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 3.

Dojenje

S obzirom na nisku koncentraciju i način primjene, nije vjerojatno da će primjena lijeka Cartelomb dovesti do izlučivanja karteolola u majčino mlijeko do razine koja bi mogla naškoditi Vašem djetetu.

Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 3.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ovog lijeka u oko (oči) može doći do zamagljenog vida.

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok Vam se vid ne normalizira.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u oko (oči).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena je doza jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jednom dnevno ujutro.

MeĎutim, Vaš liječnik može prilagoditi dozu (npr. jedna kap svaki drugi dan), posebice ako primjenjujete oralne beta-blokatore (kroz usta) u isto vrijeme (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Cartelomb”).

Način i put primjene lijeka

 Ako nosite kontaktne leće, trebali biste ih izvaditi prije primjene lijeka Cartelomb i pričekati 15 minuta prije nego što ih ponovno stavite.

 Prilikom primjene ovih kapi za oko trebate temeljito oprati ruke prije otvaranja bočice i slijediti korake u nastavku:

A. Prije prvog ukapavanja u oko

1. Uklonite sigurnosni prsten.

2. Uklonite zaštitni zatvarač.

3. Držite bočicu okrenutu naopako.

Pritisnite sredinu bočice dovoljno jako za ispuštanje jedne do dvije kapi.

Ako se kap ne pojavi, ponovite korak A2 i A3.

B. Za ukapavanje otopine kapi za oko

1. Nježno povucite donju vjeĎu prema dolje dok gledate prema gore, stavite bočicu iznad oka i postupno pritišćite sredinu bočice dok se kap ne pojavi.

Izbjegavajte dodirivanje oka i vjeĎa vrhom bočice.

2. Trepnite jednom da bi se kap lakše proširila po cijeloj površini oka. Higijenski obrišite višak dok je oko još zatvoreno.

3. Kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporučuje se da prstom pritisnete unutarnji kut oka dvije minute nakon svakog ukapavanja dok je oko zatvoreno.

C. Nakon svakog ukapavanja

Za uklanjanje preostalih kapi:

1. Držite bočicu u sredini i usmjerenu prema gore.

2. Brzo okrenite bočicu prema dolje i to dovoljno jako za istiskivanje preostalih kapi.

3. Vratite zaštitni zatvarač nakon upotrebe.

 U slučaju istodobnog liječenja drugim kapima za oko, razmak izmeĎu ukapavanja treba biti 15 minuta.

 Ako Vam je liječnik propisao Cartelomb kao zamjenu za drugi lijek, primjenu drugih kapi za oko potrebno je prekinuti na kraju cjelokupnog dana liječenja.

Liječenje lijekom Cartelomb trebate započeti sljedećeg dana prema režimu doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Cartelomb kapi za oko mogu se dodati postojećem liječenju.

 Ako imate dojam da Cartelomb ima prejak ili preslab učinak, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Trajanje liječenja

Slijedite upute liječnika. Liječnik će Vam reći koliko dugo morate primjenjivati Cartelomb.

Ako primijenite više lijeka Cartelomb nego što ste trebali

Ako primijenite previše kapi u oko (oči), isperite ih sterilnom otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %). Ako sterilna otopina natrijeva klorida nije dostupna, možete upotrijebiti čistu vodu.

Ako slučajno progutate sadržaj bočice, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Cartelomb

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cartelomb

Ako prekinete liječenje, tlak u očima može se povećati i dovesti do oštećenog vida.

Nikada nemojte prekidati propisano liječenje lijekom Cartelomb bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučaju ozbiljnih nuspojava. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prekidati primjenu lijeka Cartelomb prije savjetovanja

s liječnikom.

Učestalost sljedećih nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- znakovi i simptomi nadraženosti oka (npr. osjećaj peckanja), bol u oku (npr. bockanje), svrbež, suzenje, crvenilo oka, crvenilo konjunktive (spojnice), konjunktivitis, nadraženost ili osjećaj stranog tijela u oku (keratitis)

- poremećaji okusa

Učestalost sljedećih nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - omaglica

- slabost ili bol u mišićima koju ne uzrokuje fizička aktivnost (mialgija), grčevi u mišićima

U vrlo rijetkim slučajevima neki bolesnici koji pate od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su zamagljene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Učestalost sljedećih nuspojava je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- alergijske reakcije, uključujući naglo oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, koprivnjača, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, nagla alergijska reakcija opasna po život

- niske razine šećera u krvi

- poteškoće sa spavanjem (nesanica), depresija, noćne more, smanjena spolna požuda

- nesvjestica, moždani udar, smanjen protok krvi do dijelova mozga, pojačani znakovi i simptomi miastenije gravis (poremećaj mišića), trnci ili utrnulost šaka i stopala, glavobolja, gubitak pamćenja

- otečena vjeĎa (blefaritis), zamagljen vid, smetnje vida nakon operacije oka (odvajanje žilnice nakon filtracijske operacije), smanjena osjetljivost rožnice, suhe oči, oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (erozija rožnice), obješen gornji ili donji kapak, dvostruki vid, promjene refrakcije

- spori otkucaji srca, nepravilan rad srca, promjene ritma ili brzine otkucaja srca, bolest srca uz nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine (kongestivno zatajenje srca), srčano stanje (atrioventrikularni blok), srčani udar, zatajenje srca

- nizak krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne šake i stopala, grčevi i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija)

- suženje bronha, nedostatak zraka (dispneja), kašalj

- mučnina, probavne smetnje, proljev, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje

- gubitak kose, osip nalik psorijazi (bijelo-srebrnkasti osip) ili pogoršanje psorijaze, osipi

- sistemski eritemski lupus (autoimuna bolest pri kojoj imunološki sustav napada vlastita tkiva što uzrokuje široko rasprostranjenu upalu i oštećenje tkiva u zahvaćenim organima; može zahvatiti zglobove, kožu, mozak, pluća, bubrege i krvne žile)

- poremećaj spolne funkcije, impotencija

- astenija (neuobičajena slabost u mišićima) ili mialgija (bol koja nije uzrokovana fizičkom aktivnošću) ili umor, bol u prsnom košu, nakupljanje tekućine (edem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati najviše dva mjeseca nakon otvaranja bočice. Zabilježite datum otvaranja na pakiranju. Nemojte upotrebljavati ako je zatvarač oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cartelomb sadrži

 Djelatna tvar je karteololklorid.

Cartelomb: 1 ml kapi za oko, otopine s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg karteololklorida.

 Drugi sastojci su: alginatna kiselina (E 400), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339), natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E 339), natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Kako Cartelomb izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je beta-blokator za primjenu u oko.

Cartelomb dolazi u obliku kapi za oko, kao bistra i blago smeĎežuta otopina u količini od 8 ml po bočici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Proizvođač Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6311 833

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Belgija:

Francuska: Hrvatska: Italija: Luksemburg:

Nizozemska:

Poljska: Portugal: Slovenija: Španjolska:

Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée

Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobaĎanjem Fortinol SC 2%, collirio a rilascio prolungato

Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte

Carteol LP 2% Preservative Free

Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada

Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.