Carbaglu*

Carbaglu je indiciran za liječenje:

• hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom N-acetilglutamat sintaze.

• hiperamonijemije uzrokovane izovaleričnom acidemijom.

• hiperamonijemije uzrokovane metilmaloničnom acidemijom.

• hiperamonijemije uzrokovane propionskom acidemijom.

Liječenje lijekom Carbaglu mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.

Doziranje:

• Za deficijenciju N-acetilglutamat sintaze (NAGS):

Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života. Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.

Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održale normalne razine amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom težinom sve dok se postiže primjerena metabolička kontrola. Raspon dnevnih doza je od 10 mg/kg do 100 mg/kg.

Test odgovora na karglumatnu kiselinu

Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja. Primjeri su:

- Kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene. Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Carbaglu.

- Kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije

amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka). Prilagodite dozu tako da se održavaju normalne razine amonijaka u plazmi.

• Za izovaleričnu acidemiju, metilmaloničnu acidemiju i propionsku acidemiju:

Liječenje je potrebno početi nakon hiperamonijemije u bolesnika s organskom acidemijom. Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg do 250 mg/kg ako je potrebno.

2

Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održale normalne razine amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega:

Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka Carbaglu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Doziranje je potrebno prilagoditi prema brzini glomerularne filtracije (engl. glomerular filtration rate, GFR).

· Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30-59 ml/min)

o preporučena početna doza je 50 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan za bolesnike koji imaju hiperamonijemiju uzrokovanu deficijencijom NAGS-a ili organskom acidemijom,

o u dugotrajnoj primjeni dnevna doza bit će u rasponu od 5 mg/kg/dan do 50 mg/kg/dan i treba ju individualno prilagoditi kako bi se održale normalne razine amonijaka u plazmi

· Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≤ 29 ml/min)

o preporučena početna doza je 15 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan za bolesnike koji imaju hiperamonijemiju uzrokovanu deficijencijom NAGS-a ili organskom acidemijom,

o u dugotrajnoj primjeni dnevna doza bit će u rasponu od 2 mg/kg/dan do

20 mg/kg/dan i treba ju individulano prilagoditi kako bi se održale normalne razine amonijaka u plazmi

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Carbaglu za liječenje pedijatrijskih bolesnika (od rođenja do 17 godina starosti) s akutnom ili kroničnom hiperamonijemijom uzrokovanom deficijencijom NAGS-a i akutnom hiperamonijemijom uzrokovanom izovaleričnom acidemijom, propionskom acidemijom ili metilmaloničnom acidemijom ustanovljene su, a na temelju tih podataka prilagodbe doziranja u novorođenčadi ne smatraju se potrebnima.

Način primjene:

Ovaj je lijek SAMO za peroralnu primjenu (gutanjem ili putem nazogastrične sonde uporabom štrcaljke, ako je potrebno).

Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dvije do četiri doze dane prije obroka ili hranjenja. Lomljenje tableta na pola omogućuje većinu potrebnih prilagodbi doziranja. Povremeno, primjena četvrtina tableta može također biti korisna da bi se prilagodilo doziranje propisano od strane liječnika.

Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.

Otopina ima blago kiselkast okus.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).

Terapijsko praćenje

Razine amonijaka i aminokiselina u plazmi se moraju održavati unutar normalnih granica.

Kako je dostupno vrlo malo podataka o sigurnosti karglumatne kiseline, preporučuje se sistematsko praćenje jetrene, bubrežne i srčane funkcije te hematoloških parametara.

3

Prilagodba prehrane

U slučaju slabog podnošenja proteina može biti indicirano ograničiti unos proteina i nadomjestiti arginin.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Doza lijeka Carbaglu mora se smanjiti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o posljedicama primjene karglumatne kiseline tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez prilikom primjene kod trudnica.

Dojenje

Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3). Stoga je kontraindicirano dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.3).

Nisu provedene specifične studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Zabilježene nuspojave navedene su niže, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti

- Nuspojave kod deficijencije N-acetilglutamat sintaze

903732-660012Pretrage Manje često: povišene vrijednosti transaminaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje Nepoznato: osip

- Nuspojave kod organske acidemije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

4

5864352-1270900684164845prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do

750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir. Ovi su simptomi prestali nakon smanjenja doze.

Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA05

Mehanizam djelovanja

Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.

Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro. Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora. Ovo bi se moglo objasniti sljedećim opažanjima:

i) Mitohondrijska membrana bolje propušta karglumatnu kiselinu nego N-acetilglutamat.

ii) Karglumatna kiselina je otpornija od N-acetilglutamata na hidrolizu aminoacilazom koja se nalazi u citosolu.

Farmakodinamički učinci

Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina). Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kod bolesnika s deficitom N-acetilglutamat sintaze pokazalo se da karglumatna kiselina dovodi do brze normalizacije razine amonijaka u plazmi, obično unutar 24 sata. Kada se liječenje uvede prije trajnog oštećenja mozga, bolesnici pokazuju normalan rast i psihomotorni razvoj. U bolesnika s organskom acidemijom (novorođenčad i dojenčad) liječenje karglumatnom kiselinom dovelo je do brzog smanjenja razine amonijaka u plazmi, smanjujući rizik pojave neuroloških komplikacija.

Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.

Apsorpcija

Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, procijenjeno je da se apsorbira oko 30% karglumatne kiseline. Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali Carbaglu tablete, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan;

raspon 2-4).

Distribucija

Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (poluvijek do 28 sati).

5

Nema difuzije u eritrocite. Vezanje za proteine nije utvrđeno.

Biotransformacija

Dio karglumatne kiseline se metabolizira. Predloženo je da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule. Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutaminska kiselina. Metaboliti se mogu mjeriti u plazmi s vršnom koncentracijom nakon 36-48 sati te vrlo sporim padom (poluvijek oko 100 sati).

Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljični dioksid koji se odstranjuje plućima.

Eliminacija

Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, 9% doze izlučuje se nepromijenjeno mokraćom te do 60% stolicom.

Razina karglumatne kiseline u plazmi izmjerena je kod bolesnika svih dobnih skupina, od novorođenčadi do adolescenata, liječenih raznim dnevnim dozama (7 – 122 mg/kg/dan). Njen raspon bio je u skladu s onim izmjerenim kod zdravih odraslih osoba, čak i kod novorođenčadi. Bez obzira na dnevnu dozu, ona se polako spuštala kroz 15 sati do razine od oko 100 ng/ml.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika karglumatne kiseline u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega uspoređena je s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega nakon oralne primjene jedne doze lijeka Carbaglu od 40 mg/kg ili 80 mg/kg. Cmax i AUC0-T karglumatne kiseline sažeti su u tablici u nastavku. Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) za AUC0-T u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na one u podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega bio je približno 1,8 (1,34; 2,47), 2,8 (2,17; 3,65), odnosno 6,9 (4,79; 9,96). Bubrežni klirens (CLr) smanjio se za 0,79 puta, 0,53 puta i 0,15 puta u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.

Smatra se da su promjene farmakokinetike karglumatne kiseline praćene oštećenjem bubrežne funkcije klinički značajne, te bi prilagodba doze bila opravdana u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti „Doziranje i način primjene” (dio 4.2)).

Srednja vrijednost (± SD) Cmax i AUC0-T karglumatne kiseline nakon primjene jedne oralne doze lijeka Carbaglu od 80 mg/kg ili 40 mg/kg u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega i podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega

903732-1475479 PK parametri Normalna funkcija (1a) N=8 Blago oštećenje funkcije N=7 Umjereno oštećenje funkcije N=6 Normalna funkcija (1b) N=8 Teško oštećenje funkcije N=6 80 mg/kg 40 mg/kg Cmax (ng/ml) 2982,9 (552,1) 5056,1 (2074,7) 6018,8 (2041,0) 1890,4 (900,6) 8841,8 (4307,3) AUC0-T (ng*h/ml) 28312,7 (6204,1) 53559,3 (20267,2) 80543,3 (22587,6) 20212,0 (6185,7) 144924,6 (65576,0)

Studije o farmakološkoj sigurnosti pokazale su da peroralna primjena lijeka Carbaglu u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Carbaglu nije pokazao značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).

6

Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg oralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora. Kod novorođenih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu putem oralne cjevčice za hranjenje kroz 18 dana, kao i kod mladih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu kroz 26 tjedana, utvrđena je doza bez uočenog učinka (engl. No Observed Effect Level, NOEL) pri 500 mg/kg/dan te doza bez uočenog štetnog učinka (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) pri 1000 mg/kg/dan.

Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki. Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića. Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki. Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta te sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.

Studije karcinogenosti nisu provedene s karglumatnom kiselinom.

celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat hipromeloza karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Nakon prvog otvaranja spremnika s tabletama: 3 mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nakon prvog otvaranja spremnika s tabletama: Ne odlagati u hladnjak.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Polietilenski spremnici velike gustoće s 5, 15 ili 60 tableta zatvoreni polipropilenskim poklopcem sa zaštitom za djecu i sredstvom za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

7

Carbaglu može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.

Hiperamonijemija se može javiti zbog

• manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze. Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka. Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.

• izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske acidemije. Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize.

Nemojte uzimati Carbaglu

-ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Carbaglu (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati Carbaglu tijekom dojenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Carbaglu.

Liječenje lijekom Carbaglu treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.

Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.

Dozu je potrebno individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi.

Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.

Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.

Drugi lijekovi i Carbaglu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Carbaglu s hranom i pićem

Carbaglu se mora uzimati na usta prije obroka ili hranjenja.

Tablete treba otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti. Otopina ima blago kiselkasti okus.

Trudnoća i dojenje

Nisu poznati učinci lijeka Carbaglu na trudnoću i nerođeno dijete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije proučeno kod žena. Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktaciji te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ukoliko uzimate Carbaglu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta).

Kod bolesnika koji imaju deficit N-acetilglutamat sintaze, nakon dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.

Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.

Carbaglu se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem sonde za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).

Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Carbaglu se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu sondu koja se koristi za hranjenje.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od oštećenja funkcije bubrega. Vašu dnevnu dozu treba smanjiti.

Ako uzmete više lijeka Carbaglu nego što ste trebali Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Carbaglu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Carbaglu

Nemojte prestati uzimati Carbaglu bez informiranja liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kako slijedi: vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba), manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba), rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

· Često: pojačano znojenje

· Manje često: bradikardija (smanjena frekvencija srca), proljev, vrućica, porast vrijednosti transaminaza, povraćanje

· Nepoznato: osip

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku za tablete iza oznake „Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nakon prvog otvaranja spremnika: ne odlagati u hladnjak, ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta. Lijek zbrinite 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Carbaglu sadrži

- Djelatna tvar je karglumatna kiselina. Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline. - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena

karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Kako Carbaglu izgleda i sadržaj pakiranja

Carbaglu tableta od 200 mg je izdužena tableta, s 4 udubljenja na jednoj strani, s 3 oznake za prelamanje.

Carbaglu dolazi u plastičnom spremniku od 5, 15 i 60 tableta koji je zatvoren poklopcem sa zaštitom za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800

Proizvođač

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

ili

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Bъlgariя

Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciя

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Danmark Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Eesti Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Lietuva Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Magyarország Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Nederland Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Norge Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Ελλάδα Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Ísland Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Latvija Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Sverige

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franža

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Suomi/Finland Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Sverige Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.