Canespor 10 mg/g krema

Canespor krema koristi se za:

- liječenje kožnih mikoza uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim gljivicama (npr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza), uključujući liječenje kože izloženog ležišta nokta nakon uklanjanja inficiranog dijela nokta kod keratolitičkog liječenja onihomikoza,

- liječenje eritrazme (infekcije s Corynebacterium minutissimum).

Doziranje

Kako bi se postiglo dugotrajno djelovanje, liječenje Canespor kremom treba biti pravilno i tijekom dovoljno dugog razdoblja. Uobičajeno trajanje liječenja je sažeto u tablici:

899464-1332657Indikacija Trajanje liječenja Mikoze na stopalu (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 tjedna Mikoze po tijelu, rukama i kožnim naborima (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 tjedna Mikoze kože izloženog ležišta nokta 4 tjedna pityriasis versicolor 2 tjedna Eritrazma 2 tjedna Površinske kandidijaze kože 2-4 tjedna

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu provedena detaljnija ispitivanja. Pregled kliničkih podataka ne ukazuje da treba očekivati štetne učinke u pedijatrijskoj populaciji.

3048355145 Međutim, u novorođenčadi (u dobi od 0 do 27 dana), dojenčadi i male djece (u dobi od 28 dana do 23 mjeseca) lijek treba koristiti samo pod nadzorom liječnika.

1

Način primjene

Za kožu. Canespor krema koristi se jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja. Na oboljeli dio kože nanese se tanki sloj kreme i utrlja.

Mala količina kreme je uglavnom dovoljna za liječenje površine veličine dlana. Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s reakcijama preosjetljivosti na druge imidazolske antimikotike u anamnezi (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), moraju primjenjivati lijekove koji sadrže bifonazol s oprezom.

Bolesnike na terapiji varfarinom treba pratiti kada se istodobno koristi bifonazol (vidjeti dio 4.5).

Neke od pomoćnih tvari u Canespor kremi mogu smanjiti učinkovitost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, kada se krema nanese na područje genitalija. Ovaj učinak je privremen i javlja se samo tijekom liječenja.

Ako se simptomi nastave/potraju nakon uobičajenog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.2), bolesnika treba uputiti da potraži savjet liječnika.

Canespor krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.

Ograničeni podaci ukazuju da je moguća interakcija topikalno primjenjenog bifonazola i varfarina, što može dovesti do povećanja vrijednosti INR (engl. International Normalized Ratio). Ako se bifonazol koristi u bolesnika koji se istodobno liječe varfarinom, oni moraju biti odgovarajuće praćeni (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema ili je ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi bifonazola kod trudnica.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene i farmakokinetički podaci u ljudi nisu dali naznaku da treba očekivati štetne učinke za majku i dijete ako se bifonazol primjenjuje tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati korištenje Canespor kreme tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčinom mlijeku u ljudi.

Izlučivanje bifonazola u mlijeku ispitano je na životinjama. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje bifonazola/metabolita u mlijeku (vidjeti dio 5.3). Rizik za dojenče se ne može isključiti. Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.

3048421918 Plodnost

2

30489815830

Neklinička ispitivanja nisu pokazala da bi bifonazol mogao utjecati na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canespor krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja bifonazola u promet. Budući su prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

• Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Bol na mjestu primjene, periferni edem (na mjestu primjene).

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, svrbež, osip, urtikarija, mjehurić na koži, eksfolijacija kože, ekcem, suha koža, nadražaj kože, maceracija kože, osjećaj pečenja na koži.

Ove nuspojave nestaju nakon prestanka liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326064899464486084Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema podataka o slučajevima predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola ATK oznaka: D01AC10

Bifonazol je derivat imidazola sa širokim antimikotičkim spektrom djelovanja. Djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni i druge gljivice, kao što je npr. Malassezia furfur. Također djeluje na bakteriju Corynebacterium minutissimum.

Primarna je rezistencija vrlo rijetka. Dosadašnja ispitivanja nisu dokazala razvoj sekundarne rezistencije u primarno osjetljivih sojeva.

Bifonazol sprječava biosintezu ergosterola na dvije različite razine. Po tome se razlikuje od drugih azolnih derivata i antimikotika koji djeluju samo na jednoj razini. Sprječavanje sinteze ergosterola uzrokuje strukturalno i funkcionalno oštećenje citoplazmatske membrane.

U nekoliko ispitivanja pokazalo se da bifonazol ispoljava protuupalne učinke usporedive s hidrokortizonom.

3

30489815830

Apsorpcija

Bifonazol dobro prodire u zaražene slojeve kože. Šest sati nakon primjene koncentracija u različitim slojevima kože kreće se između 1000 g/cm3 (gornji sloj epiderme - stratum corneum) i 5 g/cm3 (stratum papillare). Sve utvrđene koncentracije stoga potvrđeno imaju antimikotički učinak. Farmakokinetička istraživanja nakon topikalne primjene na neoštećenu kožu ljudi su pokazala da je samo mala količina bifonazola apsorbirana (0,6-0,8% doze); rezultirajuće koncentracije u serumu su uvijek bile ispod granice detekcije (tj. < 1 ng/ml). Mala apsorpcija je uočena samo nakon primjene na upaljenu kožu (2 – 4 % odgovarajuće doze). Obzirom na vrlo niske koncentracije u plazmi (općenito ispod 5 ng/ml) nije vjerojatan sistemski učinak nakon topikalne primjene.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i genotoksičnosti. U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza tijekom oralne uporabe uočen je učinak na jetru (indukcija enzima, masna degeneracija), no samo pri izloženosti većih od najveće moguće izloženosti u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu. Ispitivanja kancerogenosti bifonazola nisu provedena.

U ispitivanjima učinaka toksičnosti na sposobnost razmnožavanja u kunića, oralne doze od 30 mg/kg tjelesne mase imale su embriotoksične učinke, uključujući i smrt. U štakora, bifonazol u oralnim dozama do 100 mg/kg tjelesne mase nije embriotoksičan, ali je uočen usporen skeletni razvoj u fetusa pri dozama od 100 mg/kg tjelesne mase. Ovaj fetalni učinak na skeletni razvoj može se smatrati kao sekundarni učinak majčine toksičnosti (smanjenje tjelesne mase). S obzirom na nisku apsorpciju djelatnih tvari kroz kožu, ovi rezultati su od malog značaja za kliničku primjenu. U štakora koji su dobivali oralne doze do 40 mg/kg tjelesne mase nije zabilježeno smanjenje plodnosti mužjaka ili ženki.

Bifonazol prolazi kroz posteljicu u štakora. Ispitivanja na ženkama štakora u vrijeme laktacije kojima je bifonazol primjenjivan intravenski pokazala su da se lijek izlučuje u mlijeku.

benzilni alkohol (E1519) cetilni i stearilni alkohol cetilpalmitat oktildodekanol polisorbat 60 (E435) pročišćena voda sorbitanstearat (E491)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 16 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 oC.

4

Prije otvaranja spremnika: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

15 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bifonazol je derivat imidazola sa širokim antimikotičkim spektrom djelovanja (sredstvo za liječenje bolesti uzrokovanih gljivicama). Djeluje na dermatofite, kvasce, plijesni i druge gljivice.

Bifonazol sprječava biosintezu ergosterola u staničnoj membrani gljivica na dvije različite razine. Po tome se razlikuje od drugih azolnih derivata i antimikotika koji djeluju samo na jednoj razini. Sprječavanje sinteze ergosterola uzrokuje strukturalno i funkcionalno oštećenje citoplazmatske membrane.

Canespor krema koristi se za liječenje kožnih mikoza, bolesti uzrokovanih dermatofitima, kvascima, plijesnima i drugim gljivicama (npr. tinea pedis (mikoze na stopalima), tinea manuum (mikoze na rukama), uključujući liječenje kože izloženog ležišta nokta nakon uklanjanja inficiranog dijela nokta kod keratolitičkog liječenja gljivične infekcije nokta, tinea corporis (mikoze na tijelu), tinea inguinalis (mikoze na koži tijela i udova te mikoze kožnih nabora), pityriasis versicolor (infekcija rožnatog sloja kože), površinske kandidoze i eritrazme (blaga, kronična površinska upala kože).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 tjedna.

Nemojte primjenjivati Canespor

 ako ste alergični na bifonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Bolesnici s reakcijama preosjetljivosti na druge imidazolske antimikotike (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) moraju biti oprezni pri primjeni lijekova koji sadrže bifonazol.

Ako se simptomi nastave/potraju nakon liječenja, potražite savjet liječnika.

Neke od pomoćnih tvari u Canespor kremi mogu smanjiti učinkovitost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, kada se krema nanese na područje genitalija. Ovaj učinak je privremen i javlja se samo tijekom liječenja

Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima.

Drugi lijekovi i Canespor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavezno obavijestite liječnika ako koristite lijek protiv zgrušavanja krvi varfarin.

Nisu provedena ispitivanja o međusobnom djelovanju s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o štetnim učincima Canespor kreme na majku i dijete tijekom trudnoće.

Ukoliko ste trudni do 3 mjeseca, kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati korištenje Canespor kreme.

Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčinom mlijeku u ljudi. Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Canespor krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Canespor sadrži cetilni i stearilni alkohol i benzilni alkohol

Canespor krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Canespor kremu koristite jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja. Nanesite tanki sloj kreme na oboljeli dio kože i utrljajte je. Izbjegavajte kontakt kreme s očima.

Kako bi se postiglo dugotrajno djelovanje, Canespor kremu primjenjujte pravilno i tijekom dovoljno dugog razdoblja.

Uobičajeno trajanje liječenja:

Mala količina kreme je uglavnom dovoljna za liječenje površine veličine dlana.

Primjena u djece

U pedijatrijskoj populaciji nisu provedena detaljnija ispitivanja. Pregled kliničkih podataka ne ukazuje da treba očekivati štetne učinke u pedijatrijskoj populaciji.

Međutim, djecu mlađu od dvije godine treba liječiti pod nadzorom liječnika.

Ako primjenite više Canespor kreme nego što ste trebali

Nema podataka o tome da bi primjena prevelike količine Canespor kreme mogla prouzročiti dodatne nuspojave.

Ako ste zaboravili primjeniti Canespor

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka zbilježene su sljedeće nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka):

• Opće poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Bol na mjestu primjene, periferni edem na mjestu primjene (oticanje nogu).

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kontaktni dermatitis (upala kože), alergijski dermatitis (alergijska upala kože), crvenilo, svrbež, osip, koprivnjača, mjehurić na koži, ljuštenje kože, ekcem (alergijska bolest kože), suha koža, nadražaj kože, omekšavanje kože, osjećaj pečenja na koži.

Ove nuspojave nestaju nakon prestanka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja kreme prije otvaranja spremnika: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti kreme nakon prvog otvaranja spremnika: 16 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Canespor sadrži

Djelatna tvar je bifonazol.

1 g kreme sadrži 10 mg bifonazola.

Druge pomoćne tvari su: benzilni alkohol (E1519); cetilni i stearilni alkohol; cetilpalmitat; oktildodekanol; polisorbat 60 (E435); pročišćena voda; sorbitanstearat (E491).

Kako Canespor izgleda i sadržaj pakiranja

Canespor krema je bijele boje. Pakiranje sadrži 15 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač lijeka

Kern Pharma, Poligono Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Španjolska GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Str.7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.