Byol 10 mg filmom obložene tablete

 Liječenje hipertenzije

 Liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris)

Doziranje

Odrasli

60492649815830

Preporučuje se liječenje započeti dozom od 5 mg na dan. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg jedanput dnevno, a maksimalna preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno.

Trajanje terapije

Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajna terapija.

Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije

U bolesnika s poremećajima funkcije jetre ili bubrega blagog do umjerenog intenziteta, prilagodba doziranja u pravilu nije potrebna. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre preporuka je da se ne preĎe dnevna doza od 10 mg.

Ograničena su iskustva s primjenom bisoprolola u bolesnika na bubrežnoj dijalizi. MeĎutim, ne postoji dokaz koji bi upućivao na potrebu za promjenom režima doziranja.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.

Način primjene Primjena kroz usta.

Byol tablete treba uzimati ujutro i mogu se uzimati uz obrok ili neovisno o obroku. Treba ih progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.

Bisoprolol je kontraindiciran kod:

– preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

– akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijeva intravensko liječenje inotropnim lijekom

– kardiogenog šoka

– AV bloka drugog ili trećeg stupnja – sindroma bolesnog sinusa

– sinus-atrijskog bloka

– simptomatske bradikardije – simptomatske hipotenzije

– teške bronhalne astme ili teške kronične opstruktivne bolesti pluća

– teških oblika okluzivne bolesti perifernih arterija ili teških oblika Raynaudovog sindroma – neliječenog feokromocitoma (vidjeti dio 4.4.)

– metaboličke acidoze.

Osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, liječenje bisoprololom se ne smije naglo prekinuti, osim ako nije jasno indicirano, jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja bolesti srca (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti

primijenjen uz oprez.

Bisoprolol se mora primjenjivati uz oprez kod:

2

– dijabetesa mellitus s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni.

– stroge dijete

– provoĎenja terapije desenzibilizacije. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Liječenje adrenalinom ne mora uvijek imati očekivani terapijski učinak.

– AV bloka prvog stupnja

– Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

– okluzivne bolesti perifernih arterija. Može doći do pogoršanja simptoma, naročito na početku liječenja.

Bolesnici sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi smiju uzimati beta-blokatore (npr. bisoprolol) samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se smije primjenjivati samo nakon primjene blokatora alfa-receptora.

Tijekom liječenja bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti prikriveni.

Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno te postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, bisoprololje potrebno uzimati s oprezom.

Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se, kod bolesnika s astmom, može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2–agonista.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smijeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Antagonisti kalcijskih kanala verapamilskog tipa te u manjoj mjeri diltiazemskog tipa: negativan utjecaj na kontraktilnost i AV provodljivost. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima može dovesti do izrazite hipotenzije i AV bloka.

Antihipertenzivi s centralnim učinkom poput klonidina i drugih lijekova (npr. metildopa, moksonidin, rilmenidin): istodobna primjena antihipertenziva centralnog djelovanja može pogoršati zatajenje srca smanjenjem centralnog simpatičkog tonusa (smanjenje frekvencije srca i srčanog minutnog volumena, vazodilatacija). Nagli prekid liječenja, naročito ako je prethodno prekinuta primjena beta-blokatora, može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.

6049264280258

3

Kombinacije koje treba primjenjivati uz oprez

Antiaritmici skupine I (npr. kinidin, disopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): učinak na vrijeme AV provoĎenja može biti pojačan i povećan negativni inotropni učinak.

Antagonisti kalcijskih kanala dihidropiridinskog tipa poput nifedipina, felodipina i amlodipina: istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe u bolesnika sa zatajenjem srca ne može se isključiti.

Antiaritmici skupine III (npr. amiodaron): može doći do produljenja AV provoĎenja.

Topički primijenjeni beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu dodatno pridonijeti sustavnim učincima bisoprolola.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti vrijeme AV provoĎenja i povećati rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan učinak na sniženje šećera u krvi. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici: oslabljena refleksna tahikardija i povećan rizik od hipotenzije (za dodatne informacije o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: smanjena frekvencija srca, produljeno vrijeme AV provoĎenja.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin, adrenalin): kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.

Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i s drugim lijekovima koji potencijalno mogu sniziti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba razmotriti

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Trudnoća

Farmakološki učinci bisoprolola mogu štetno djelovati na trudnoću i/ili fetus/novoroĎenče. Općenito, blokatori beta-adrenergičkih receptora smanjuju placentalnu perfuziju što je povezano sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili prijevremenim poroĎajem. U fetusa i novoroĎenčeta mogu se pojaviti nuspojave (npr. hipoglikemija i bradikardija). Ako je liječenje blokatorima beta-adrenergičkih receptora nužno, prednost treba dati beta1-selektivnim blokatorima adrenergičkih receptora.

Bisoprolol se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim kada je neophodno. Ako se liječenje bisoprololom smatra neophodnim, preporučuje se praćenje uteroplacentalnog protoka krvi i rasta fetusa. U slučaju štetnih učinaka na trudnoću ili na fetus, potrebno je razmotriti alternativno liječenje. NovoroĎenče se mora strogo promatrati. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se općenito mogu

6049264104263očekivati u prva 3 dana života.

60492649815830

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju bisoprolola u majčino mlijeko ili o sigurnosti izlaganja djece bisoprololu. Stoga se tijekom primjene bisoprolola ne preporučuje dojenje.

U ispitivanju bolesnika s koronarnom bolesti srca, bisoprolol nije utjecao na sposobnost upravljanja vozilom. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti narušena. To treba uzeti u obzir, naročito na početku liječenja, kod promjena u liječenju, ili u kombinaciji s alkoholom.

Za definiciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

5

60492649815830

867460-6961251 opstruktivne bolesti dišnih putova Poremećaji probavnog sustava probavne poteškoće kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija Poremećaji jetre i žuči hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem) beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip, alopecija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost i grčevi Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor*, malaksalost* astenija Pretrage povišeni trigliceridi, povišeni jetreni enzimi (ALT, AST)

* Ovi se simptomi javljaju osobito na početku terapije u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris. Općenito su blagi i obično nestaju unutar 1 – 2 tjedna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6

Simptomi

Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.

Osjetljivost na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira izmeĎu pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.

Liječenje

Općenito, ako doĎe do predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te osigurati suportivno i simptomatsko liječenje.

Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.

Farmakoterapijska skupina: blokatori beta-adrenergičkih receptora; blokatori beta-receptora, selektivni, ATK oznaka: C07AB07

Mehanizam djelovanja

Bisoprolol je visoko selektivan blokator β1-adrenergičkih receptora, nema intrinzično simpatomimetičko djelovanje niti zamjetno djelovanje na stabilizaciju membrane. Pokazuje samo slab afinitet prema β2-receptorima u glatkim mišićima bronha i krvnih žila kao i prema β2-receptorima povezanih s regulacijom metabolizma. Stoga se, općenito, ne očekuje utjecaj bisoprolola na otpor dišnih putova i na metaboličke učinke posredovane β2-receptorima. Njegova se β1-selektivnost proteže i izvan raspona terapijskih doza.

Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.

Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata, ukoliko se uzima jednom dnevno.

Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.

Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog srčanog zatajenja, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi. Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta- receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje kod bolesnika s anginom pectoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.

Apsorpcija i distribucija

Bisoprolol se apsorbira i njegova je biodostupnost oko 90% nakon oralne primjene. Vezanje na proteine plazme je oko 30 %. Volumen distribucije je 3,5 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Ukupni klirens je približno 15 l/sat. Poluživot u plazmi je 10 – 12 sati i omogućuje 24-satni učinak nakon doziranja jednom dnevno.

6049264763161Bisoprolol se iz organizma izlučuje na dva načina. 50% doze se metabolizira u jetri do neaktivnih metabolita koji se izlučuju putem bubrega. Ostalih 50% doze se izlučuje putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Budući da se u istoj mjeri eliminira putem bubrega i jetre prilagoĎavanje doziranja u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebno.

7

60492649815830

Farmakokinetika u bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca i poremećenom funkcijom jetre ili bubrega nije ispitivana.

Linearnost/nelinearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i ne ovisi o dobi.

Neklinički podaci ne upućuju na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol u visokim dozama toksičan je za majku (smanjen unos hrane i smanjenje tjelesne mase) i za embrij/fetus (povećana incidencija resorpcije, manja težina mladunčeta pri okotu, usporen fizički razvoj), ali nije bio teratogen.

Byol 5 mg Jezgra:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična

škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.

Ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza

propilenglikol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172).

Byol 10 mg Jezgra:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična

škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.

Ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza

polietilenglikol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

željezov oksid, crveni (E172).

Nije primjenjivo.

8

5 godina

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Byol 5 mg: 30 i 60 filmom obloženih tableta u (OPA/Al/PVC/Al) blisteru

Byol 10 mg: 30 filmom obloženih tableta u (OPA/Al/PVC/Al) blisteru

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Filmom obložena tableta može se podijeliti tako da se stavi na čvrstu podlogu s urezom okrenutim gore. Filmom obložena tableta se dijeli blagim pritiskom palca. Bez posebnih uvjeta.

Sav neiskorišten materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada

Djelatna tvar lijeka Byol je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Ova skupina lijekova utječe na tjelesni odgovor na neke živčane impulse, osobito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i povećava učinkovitost srca kao pumpe. Pri tome, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

Byol se koristi za liječenje:  visokog krvnog tlaka

 angine pektoris (bol u prsima)

Nemojte uzimati Byol ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

- ako ste alergični na bisoprololfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - teška astma

- teški problemi s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

- neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

- metabolička acidoza koja je stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati Byol ako imate neki od sljedećih problema sa srcem: - akutno srčano zatajenje

- pogoršanje srčanog zatajenja koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava sposobnost kontrakcije srca

- kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje

cirkulacije

- određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv. „sick sinus sindrom“, sinus-atrijski blok)

- nizak krvni tlak koji uzrokuje probleme - usporeni puls koji uzrokuje probleme.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Byol.

Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Byol; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju ili češće kontrole):

 šećerna bolest

 strogo gladovanje

 desenzibilizacijsko liječenje u tijeku (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa)  određena stanja (kao što su poremećaji srčanog ritma ili Prinzmetalova angina)  blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama

 kronična bolest pluća ili manje teška astma

 u povijesti bolesti imate ljuskav osip (psorijazu)  tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

 poremećaj rada štitnjače

Dodatno, recite svojem liječniku ako ste planirani za:

 desenzibilizacijsko liječenje jer Byol može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

 anesteziju (npr. radi operacije) jer Byol može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji

Drugi lijekovi i Byol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz Byol bez posebne preporuke svojeg liječnika:

Određeni kalcijski antagonisti koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili poremećaja srčanog ritma kao što su verapamil i diltiazem.

Određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Provjerite sa svojim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz Byol; Vaš liječnik će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:

Određeni kalcijski antagonisti koji se primjenjuju pri liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin (antagonisti dihidropiridinskog tipa).

Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma).

Lijekovi s učinkom na živčani sustav koji se primjenjuju za stimulaciju unutarnjih organa ili liječenje glaukoma (parasimpatomimetici) ili u hitnim slučajevima za liječenje teških cirkulatornih stanja (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

Antidijabetici, uključujući inzulin.

Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata).

Digitalis koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju artritisa, boli ili upala (npr. ibuprofen ili diklofenak).

Adrenalin, lijek koji se primjenjuje pri liječenju teških, po život opasnih alergijskih reakcija i srčanog zastoja.

Drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati Byol tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Molimo, budite naročito oprezni na početku terapije, nakon promjena u liječenju ili u kombinaciji s alkoholom.

Byol sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima doziranje je potrebno individualno prilagođavati, naročito prema pulsu i uspješnosti terapije.

Doza

Kod obje navedene indikacije uobičajena doza je jedna tableta Byol 5 mg ili pola tablete Byol 10 mg (što odgovara 5 mg bisoprolola) jednom na dan.

Ako je potrebno, dozu se može povećati na jednu tabletu Byol 10 mg ili 2 tablete Byol 5 mg (što odgovara 10 mg bisoprolola) jednom na dan.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg bisoprolola jednom na dan.

Trajanje terapije

U pravilu, liječenje lijekom Byol je dugotrajno.

Doziranje kod problema s radom jetre ili bubrega

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Starije osobe

Prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Primjena u djece i adolescenata Byol se ne smije primjenjivati u djece.

Način primjene

Byol uzmite ujutro, prije, za vrijeme ili nakon doručka. Tablete je potrebno progutati cijele, uz dovoljno tekućine i ne smiju se žvakati. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Byola nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja lijekom Byol uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), značajan pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Byol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati Byol

Nikada nemojte prestati s uzimanjem lijeka Byol bez savjetovanja sa svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može imati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

- umor, malaksalost, omaglica, glavobolja: Ove nuspojave događaju se posebno na početku liječenja. U pravilu su blage i obično nestaju za 1-2 tjedna

- osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima - pad krvnog tlaka

- probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba: - usporenje rada srca (bradikardija)

- pogoršanje srčanog zatajenja - nepravilan rad srca

- opća slabost

- smetnje u spavanju - depresija

- problemi s disanjem, bronhospazam kod bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova

- mišićna slabost i grčevi.

Rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba: - povišene masnoće u krvi

- smanjena količina suza - poremećaji sluha

- alergijski rinitis

- povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST), upala jetre (hepatitis) - reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip

- smetnje potencije

- noćne more, halucinacije - nesvjestica

Vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba: - iritacija i crvenilo oka (konjuktivitis)

- pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa (psorijaza), psorijatični osip. Morate odmah posjetiti svog liječnika ako osjetite ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

- gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP:“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Byol sadrži

Djelatna tvar je 5 mg ili 10 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su:

Byol 5 mg: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza hidrat; hipromeloza; polietilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Byol 10 mg: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza hidrat; hipromeloza; polietilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172).

Kako Byol izgleda i sadržaj pakiranja

 Byol 5 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle filmom obložene tablete s križnim urezom (dijeli tabletu na četiri dijela) na jednoj strani i oznakom "BIS 5" na drugoj strani, promjera 5,4 – 5,8 mm. Dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima.

 Byol 10 mg filmom obložene tablete su tamno žute, okrugle, konveksne filmom obložene tablete s križnim urezom (dijeli tabletu na četiri dijela) na jednoj strani i oznakom "BIS 10" na drugoj strani, promjera 6,9 – 7,2 mm. Dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Veličina pakiranja:

5 mg: 30 i 60 filmom obloženih tableta 10 mg: 30 filmom obloženih tableta

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Strykow, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01. ožujka 2021.