Brosils 20 mg pastile

Brosils je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina za ublažavanje boli kod blagih do umjerenih simptoma akutne grlobolje.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 pastila po potrebi, do 6 pastila dnevno. Pastile treba otopiti u ustima, a ne žvakati ili progutati.

Brosils 20 mg pastile ne smiju se uzimati dulje od 3 dana. U slučaju dugotrajnih simptoma ili visoke vrućice, bolesnik se treba obratiti liječniku.

Pedijatrijska populacija

Brosils se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene Orofaringealna primjena.

Jednu pastilu polako otopiti u ustima.

Nemojte koristiti ovaj lijek prije jela ili prije pića.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Brosils se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

1

66598802031 60492649817100

Bilo je izvješća o teškim kožnim reakcijama povezanim s primjenom lijeka Brosils kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjem sluznice), liječenje lijekom Brosils treba odmah prekinuti i potražiti savjet liječnika.

U ranom stadiju Stevens-Johnsonovog sindroma ili TEN-a bolesnici mogu osjetiti simptome nalik gripi, npr. vrućicu, bolove u tijelu, rinitis, kašalj i grlobolju. Zbog sumnje na simptome nalik gripi postoji vjerojatnost da će bolesnik započeti liječenje lijekom za prehladu, ali u slučaju lezija na koži ili sluznici, treba odmah potražiti liječničku pomoć i prekinuti liječenje ambroksolkloridom.

Dispneja se promatra u kontekstu neke osnovne bolesti, kao što je otečeno grlo. Lokalne alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8: angioneurotski edem) mogu takoĎer uzrokovati dispneju.

Lokalni anestetički učinak ambroksola može dovesti do promjene osjeta usne šupljine i ždrijela (vidjeti dio 4.8: oralna i faringealna hipoestezija). Zbog utrnulosti jezika koju može izazvati ovaj lijek, može se povećati opasnost od ozljede zbog ugriza. Stoga je potreban oprez tijekom uzimanja vruće hrane i pića. Bolesnik mora biti svjestan da lokalna anestezija može otežati gutanje i tako povećati opasnost od aspiracije. Zbog toga se hrana ne smije uzimati neposredno nakon primjene lokalnih anestetika u području usta ili grla.

Brosils nije prikladan za liječenje oralnih ulkusa te bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije lijek Brosils može se koristiti samo uz dogovor s liječnikom. Kao i kod drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teškog oštećenja bubrega dolazi do nakupljanja metabolita ambroksola u jetri.

Brosils sadrži izomalt. Pacijenti s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu prijavljene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pokazalo nikakve štetne učinke na fetus. MeĎutim, treba se pridržavati uobičajenih mjera opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ne preporučuje se primjena lijeka Brosils .

Dojenje

Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, ne preporučuje se primjena lijeka Brosils kod dojilja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.

Brosils ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

2

66598802031

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i <1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-3774625Klasa organskih sustava Učestalost Nepoželjeni dogaĎaj Poremećaji imunološkog sustava Rijetko reakcija preosjetljivosti Nepoznato anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji živčanog sustava Često disgeuzija (npr. promjena okusa) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko osip, urtikarija Nepoznato teške kožne nuspojave (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu) Poremećaji probavnog sustava Često mučnina Manje često proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija Nepoznato povraćanje Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često smanjeni osjet u ustima i grlu (vidjeti dio 4.4) Manje često suha usta Nepoznato suho grlo

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5517769324045900988485589Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

Nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Na temelju prijavljenih slučajeva slučajnog predoziranja i/ili pogrešaka u liječenju, uočeni simptomi su poznati štetni učinci Brosils pastila od 20 mg pri normalnoj dozi.

Liječenje: Simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, lokalni anestetici. ATK oznaka: R02AD05

66598802031 60492649817100

Mehanizam djelovanja

Lokalni anestetički učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića i vjerojatno se može objasniti svojstvima blokade natrijevih kanala:

Ambroksolklorid blokira hiperpolarizirane klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom in vitro, vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji. Ovo svojstvo je u skladu s opažanjima koja podržavaju brzo ublažavanje boli, kada se ambroksolklorid udiše kod drugih bolesti gornjeg dišnog sustava.

Brosils djeluje lokalno na sluznicu usne šupljine i ždrijela.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja potvrdila su analgetski učinak lijeka Brosils u bolesnika (starijih od 17 godina) s grloboljom zbog akutnog virusnog faringitisa. S izuzetkom kliničkog ispitivanja, djelovanje je počelo brzo i trajalo je najmanje 3 sata.

In vitro, ambroksolklorid pokazuje protuupalno djelovanje. In vitro ambroksolklorid značajno je smanjio oslobaĎanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih krvnih stanica i tkivno vezanih mononuklearnih i polimorfonuklearnih staničnih stijenki. Lijek Brosils je pokazao značajno smanjenje crvenila pri grlobolji.

Apsorpcija

Apsorpcija oralnih formulacija ambroksolklorida s trenutnim oslobaĎanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Cmax oralnih formulacija s trenutnim oslobaĎanjem postiže se unutar 1 – 2,5 sata, a depo formulacija nakon 6,5 sati.

Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene tablete od 30 mg je 79%.

Za kapsule s otpuštanjem relativna dostupnost je 95% pri normalnom doziranju, u usporedbi s dnevnom dozom od 60 mg (30 mg 2 puta dnevno) formulacije s trenutnim otpuštanjem.

Ukupna izloženost pastila je približno 25% viša (90% CI = 116-134%) nego za oralnu formulaciju, zbog apsorpcije u oralnoj sluznici. Povećana izloženost ne utječe negativno na farmakodinamička svojstva ambroksolklorida.

Distribucija

Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najviše otkrivenim koncentracijama djelatne tvari naĎenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. U terapijskom rasponu, vezanje za proteine plazme je oko 90%.

Eliminacija

Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri glukoronidacijom i segmentiranjem u dibromoantranilnu kiselinu (oko 10% doze) i druge manje metabolite. Podaci iz ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazuju da se metabolizam dibromoantranilne kiseline odvija putem CYP3A4.

Unutar 3 dana nakon oralne primjene pronaĎeno je u urinu oko 6% doze u nepromijenjenom obliku i oko 26% u konjugiranom obliku.

Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksolklorida iznosi približno 10 sati. Ukupni klirens je približno 660 ml/min, pri čemu bubrežni klirens iznosi približno 8% od te količine.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Kod oštećenja jetre smanjena je eliminacija ambroksolklorida, što rezultira s približno 1,3 do 2 puta većom koncentracijom u plazmi.

Nije potrebna prilagodba doze zbog visokog terapijskog raspona doza ambroksolklorida.

Ostala populacija:

4

66598802031

Dob i spol ne utječu na farmakokinetiku ambroksolklorida u klinički značajnoj mjeri, a prilagodba doze nije primjenjiva.

Hrana ne utječe na bioraspoloživost ambroksolklorida.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Izomalt (E953) Saharinnatrij (E954) Mentol, racemični Ulje peperminta

Nije primjenjivo.

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Brosils pastile 20 mg su opremljene u PVC-PVDC/aluminijskim blister pakiranjima koja sadrže 18 pastila.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Brosils sadrži djelatnu tvar ambroksolklorid. Djelatna tvar je dio pastila koji omogućuje terapijski učinak koji Vam je potreban.

Ambroksolklorid ima lokalni anestetički učinak.

Ambroksol se koristi u odraslih i adolescenata iznad 12 godina za ublažavanje boli kod akutne grlobolje.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Brosils

- ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brosils .

- Ako ste mlaĎi od 12 godina ne biste smjeli uzimati Brosils .

- Ne smijete koristiti Brosils više od 3 dana. Ako nakon 3 dana i dalje imate simptome ili ako imate visoku temperaturu, obratite se liječniku.

- Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Brosils

.

- Brosils nije prikladan za liječenje bolnih lezija u ustima (npr. ulkusi ili ranice). Ako imate ulkuse u ustima, obratite se liječniku.

- Otežano disanje (dispneja) može se primijetiti zbog pojave neke osnovne bolesti (npr. otečenog grla). Drugi razlog može biti osjećaj stezanja u grlu zbog lokalnog anestetičkog učinka lijeka Brosils . Dodatni uzrok može biti alergijska reakcija koja takoĎer može uzrokovati oticanje usta i grla.

- Vaše grlo i usta mogu biti manje osjetljivi nego inače (utrnulost). Stoga treba biti oprezan pri uzimanju vruće hrane i pića neposredno nakon primjene ovog lijeka.

- Bilo je izvješća o teškim kožnim reakcijama povezanim s primjenom lijeka Brosils . Ako se pojavi osip na koži (uključujući lezije sluznice usta, grla, nosa, očiju, genitalija), prestanite uzimati lijek Brosils i odmah se obratite svom liječniku.

- Brosils sadrži izomalt. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Brosils

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet, prije uzimanja ovog lijeka.

Brosils može utjecati na neroĎeno dijete. Ne smijete uzimati Brosils ako ste trudni, osobito ne tijekom prva tri mjeseca trudnoće.

Brosils prelazi u majčino mlijeko. Ako dojite, ne smijete uzimati lijek Brosils .

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da lijek Brosils utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Za ublažavanje boli, odrasli i djeca starija od 12 godina trebaju u ustima otopiti 1 pastilu. Ne smijete uzimati više od 6 pastila dnevno.

Pastile se ne smiju žvakati niti progutati.

Ne smijete koristiti lijek Brosils više od 3 dana. Ako nakon 3 dana i dalje imate simptome ili ako imate visoku temperaturu, obratite se liječniku.

Klinički podaci su pokazali brzi početak djelovanja (najkasnije unutar 20 minuta). Učinak će trajati najmanje 3 sata.

Ako uzmete više Brosils pastila nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše pastila (više od 6 dnevno), obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj pomoć najbliže bolnice odmah. Sa sobom uvijek ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira na to je li u njemu ostalo pastila ili ne.

Nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Na temelju prijavljenih slučajeva slučajnog predoziranja i/ili pogrešaka u liječenju, uočeni simptomi su poznati štetni učinci Brosils pastila od 20 mg pri normalnoj dozi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojavi jedna od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Brosils i odmah se obratite liječniku:

- alergijska reakcija s lokaliziranim oticanjem lica, usana, usta, jezika i/ili grla (angioedem). To može uzrokovati osjećaj stezanja u grlu, poteškoće s gutanjem ili disanjem.

- brzo nastupajuće alergijske reakcije koje zahvaćaju cijelo tijelo (anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok)

Ozbiljnost alergijskih reakcija može se povećati ako ponovno uzmete lijek ili ako uzmete drugi lijek s istom tvari (pogledajte dio 2, Prije nego uzmete Brosils ).

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti :

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika): - mučnina

- utrnulost usta, jezika i grla (oralna i faringealna hipoestezija) - poremećaj okusa (disgeuzija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika): - proljev

- probavne smetnje (dispepsija)

- bol u trbuhu (bol u gornjem dijelu abdomena) - suha usta

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika): - reakcija preosjetljivosti

- osip, koprivnjača

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju osip koji svrbi, oticanje, ponekad lica ili usta što uzrokuje poteškoće u disanju.

Široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože ili drugim kožnim promjenama s pustulama ili upalom. (Ovo mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema ili akutne generalizirane egzantematozne pustuloze).

- alergijske reakcije (druge preosjetljivosti) - povraćanje

- suha usta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Brosils sadrži

- Djelatna tvar je ambroksolklorid. Jedna pastila sadrži 20 mg ambroksolklorida.

- Drugi sastojci su izomalt (E953), saharinnatrij (E954), racemični mentol i ulje peperminta.

Kako Brosils izgleda i sadržaj pakiranja

Brosils pastile su bistre, prozirne, okrugle pastile, promjera 18,9 mm. Obje strane su plosnate. Pastile su dostupne u propilen/aluminijskim blister pakiranjima.

Veličina pakiranja: 18 pastila.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Galenika International Kft.

2040 Budaors, Baross utca 165/3 MaĎarska

ProizvoĎači

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska

INFARMADE SL. C/Torre de los Herberos, 35

P.I.”Carretera de la Isla”,Dos Hermanas, 41703 (Sevilla) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Galenika Adria d.o.o.

Trg žrtava fašizma 6 10000 Zagreb

tel. 01 6685323

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Norveška: Ambroksolhydroklorid Geiser 20 mg sugetablett med mintsmak Ambroksolhydroklorid Geiser 20 mg sugetablett med lakrissmak

Švedska: Ambroxol Geiser mint 20 mg lozenges Ambroxol Geiser liquorice 20 mg lozenges

Mađarska: Ambrosept Mint 20 mg szopogató tabletta Portugal: Brosils 20 mg pastilhas

Slovenija: Brosils 20 mg pastile Hrvatska: Brosils 20 mg pastile Rumunjska: Ambrogal 20 mg pastile Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.