Bivacyn 3500 IU/g + 500 IU/g mast

Epidermalne piodermije: - skupina impetiga

- skupina folikulitisa (prije svega za sprječavanje širenja infekcije).

Sekundarno inficirane površinske rane, opekline, ulkusi.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Mast u tankome sloju nanijeti na oboljelo mjesto dva do četiri puta dnevno. Preporučuje se liječenje ograničiti na 7 dana uz korištenje najmanje učinkovite doze.

Pedijatrijska populacija

Bivacyn mast se primjenjuje kod djece (2 godine i stariji) u istim dozama kao za odrasle. Mogućnost povećane apsorpcije prisutna je u vrlo male djece, stoga se Bivacyn ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi i djece do 2 godine starosti. Isto tako Bivacyn mast se ne smije primjenjivati na kožu ispod pelena, jer pelene djeluju kao okluzivni zavoj (vidjeti dio 4.3.)

Starije osobe

Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim osobama, no temeljem dugogodišnjeg iskustva Bivacyn mast se sigurno primjenjuje u starijih bolesnika. Oprez je potreban kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega te u slučaju ako je moguća znatna sistemska apsorpcija neomicina (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod teškog oštećenja bubrežne funkcije dozu treba smanjiti (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potreban poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene

Lijek je namijenjen samo za topikalnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na druge aminoglikozide.

Zbog moguće sistemske apsorpcije i posljedično toksičnih učinaka oba antibiotika, primjena Bivacyn masti kontraindicirana je na velikim površinama ozlijeĎene kože (više od 20% površine kože).

Bivacyn mast se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi i djece do 2 godine starosti s obzirom na veću mogućnost sistemske apsorpcije. U novoroĎenčadi i male djece apsorpcija kroz nedozrelu kožu može biti povećana, a nepovoljno je što funkcije bubrega nisu razvijene u potpunosti.

Bivacyn mast se ne smije primjenjivati na kožu ispod pelena, jer one djeluju kao okluzivni zavoj i povećavaju opseg sistemske apsorpcije oba antibiotika.

Sistemska apsorpcija

Opasnost transdermalne apsorpcije može biti povećana ukoliko se Bivacyn nanosi na otvorene rane, opekline ili ulceracije.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog mogućnosti apsorpcije kroz kožu lijek treba posebno oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer postoji mogućnost nefrotoksičnog i ototoksičnog učinka. U takvim okolnostima se preporučuje napraviti testove krvi i urina odnosno audiometričke testove.

Kod oštećenja funkcije bubrega umanjen je klirens neomicina iz plazme što pridonosi povećanoj opasnosti od ototoksičnog djelovanja. Stoga je potrebno proporcionalno s oštećenjem funkcije bubrega umanjiti dozu.

Reakcije preosjetljivosti

Primjenu Bivacyna potrebno je odmah prekinuti ako se jave bilo kakvi znakovi iritacije na koži ili znakovi reakcije preosjetljivosti. Uporabu Bivacyna treba izbjegavati kod atopičnih bolesnika.

Poznate su reakcije križne preosjetljivosti na aminoglikozide. Primjena Bivacyna kontraindicirana je u bolesnika preosjetljivih na druge aminoglikozide (vidjeti dio 4.3.). Potrebno je biti oprezan u bolesnika preosjetljivih na lokalnu i/ili sistemsku primjenu neomicina jer takve osobe istovremeno mogu biti preosjetljive i na druge aminoglikozide.

Nepatogeni i fakultativno patogeni mikroorganizmi

Lokalna uporaba Bivacyna može uzrokovati nekontrolirani rast nepatogenih ili fakultativno patogenih bakterija i gljivica, posebno kvasnica.

Trajanje liječenja

Bivacyn se ne smije primjenjivati duže od 7 dana osim ako se ne procijeni da su moguće koristi liječenja veće od rizika. Ne smije se primijeniti veća doza od preporučene.

Mijastenija gravis

Bolesnici s mijastenijom gravis i bolesnici koji uzimaju neuromuskularne blokatore ne smiju nanositi

6049264104897Bivacyn na veće površine oboljele kože.

Prilikom lokalne primjene neomicina i/ili bacitracina nisu utvrĎene klinički značajne interakcije s drugim često korištenim lijekovima za terapiju bakterijskih infekcija kože. No sljedeće se interakcije ne mogu isključiti te je nužan oprez kod primjene:

 Zbog potencijalne nefrotoksičnosti i ototoksičnosti, Bivacyn je potrebno oprezno primjenjivati u okolnostima usporednog davanja drugih nefrotoksičnih ili ototoksičnih lijekova kao što su: furosemid, vankomicin ili drugi aminoglikozidi.

 Bivacyn krema ne smije se nanositi na veće površine oboljele kože u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove iz skupine narkotika, anestetika i/ili miorelaksanse zbog moguće sistemske apsorpcije iste koja može dovesti do pogoršanja neuromuskularne blokade.

Ne preporučuje se usporedno s Bivacynom lokalno primijeniti druge preparate.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni neomicina i bacitracina tijekom trudnoće. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, poroĎaj, odnosno razvoj nakon poroĎaja (vidjeti dio 5.3.). Oprez je potreban ukoliko se ovaj lijek propisuje trudnicama. Potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu i najkraće razdoblje liječenja budući da se ne mogu u cijelosti isključiti toksični (ne teratogeni) učinci na bubrege te audio-vestibularni aparat.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se neomicin i bacitracin u majčino mlijeko. Istraživanja na životinjama pokazuju da se parenteralno primijenjen neomicin izlučuje u mlijeko. Budući da se u ljudi neomicin može sistemski apsorbirati nakon lokalne primjene, ne može se u cijelosti isključiti štetan učinak na dojenu djecu. Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Bivacyn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Nema podataka da lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave koje se mogu očekivati svrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Često: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Poremećaji živčanog sustava Rijetko: neuromuskularna blokada.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: ototoksičnost (poremećaji sluha, gluhoća, oštećenje vestibularnog sistema).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: nefrotoksičnost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: lokalni nadražaj, oticanje, svrbež, urtikarija, kontaktni dermatitis, superinfekcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326544900988486564Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Vrlo je malo podataka o predoziranju neomicinom i bacitracinom. Nakon topikalne primjene bacitracin se slabo apsorbira, meĎutim nakon primjene velike doze neomicina mogu se javiti sustavni toksični učinci. Stoga se nakon sustavne primjene neomicina mogu očekivati nuspojave kao što su: mučnina, nefrotoksičnost, ototoksičnost i dr.

Liječenje

U takvim okolnostima primjenu lijeka treba prekinuti, pratiti opće stanje bolesnika, neuromuskularnu funkciju i funkciju sluha i bubrega. Trebalo bi takoĎer odrediti razinu neomicinsulfata i bacitracina u krvi, a sa hemodijalizom može se smanjiti serumska razina neomicina.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, antibiotici za lokalnu primjenu; ATC-oznaka: D06AX04

Mehanizam djelovanja

Bivacyn je kombinacija neomicina i bacitracina, stoga mu je antimikrobni spektar proširen. Učinkovit je protiv velikog broja gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija.

Neomicin, kao i drugi aminoglikozidni antibiotici, u osjetljivim bakterijama djeluje na ribosome te posljedično remeti transkripciju genetskog koda. Djelovanje mu je baktericidno.

Bacitracin koči sintezu stanične stjenke remeteći stvaranje peptidoglikana (on sprječava C55-izoprenil pirofosfat defosforilaciju i time prekida ponovno stvaranje C55-izoprenil pirofosfata). Pretpostavlja se da bacitracin antimikrobno djeluje time što mijenja propusnost membrane ili olakšava transport toksičnih metala u bakterije.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija izvorno osjetljivih bakterija prema neomicinu temelji se promijeni u graĎi veznog mjesta na ribosomu, smanjenoj permabilnosti (npr. zahvaćen je transportni sustav za prijenos antibiotika) ili povećanoj aktivnosti enzima koji inaktiviraju ove antibiotike. Poznati su slučajevi križne rezistencije meĎu aminoglikozidima.

Nastanak rezistencije bakterija prema bacitracinu sporo se razvija. Dva su osnovna mehanizma od kojih jBcrABC transporter ispumpava bacitracin iz bakterija, a drugi je enzim undekaprenol kinaza koji stvara C55- izoprenil fosfat postupkom de novo sinteze.

Osjetljivost

Pojavnost i geografska proširenost rezistencije za pojedine bakterije može se značajno razlikovati te su za liječenje teških infekcija nužni lokalni podaci o njihovoj osjetljivosti odnosno rezistenciji.

Ako je potrebno treba zatražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je

6049264103830korisnost lijeka bar u nekim vrstama infekcije upitna.

60492649817100

904036-5725513Uobičajeno osjetljive vrste Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes S. viridans S. pneumoniae Bacillus antrhracis Corynebacterium spp. Propionibacterium acnes Aerobni, Gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli Enterobacter aerogenes Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Serratia marcescens Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Ostali Mycobacterium tuberculosis Vrste kod kojih bi rezistencija mogla predstavljati problem Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis Aerobni, Gram-negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa Inherentno rezistentni mikroorganizmi Anaerobni Bacteroides fragilis

Vrlo je malo podataka o farmakokinetici ovog pripravka. Budući da je to lijek za topikalnu primjenu njegova sustavna apsorpcija je zanemariva.

Apsorpcija

Perkutano se neomicin ne apsorbira kroz neozlijeĎenu kožu, no ovaj se antibiotik redovito apsorbira kroz oštećene dijelove kože gdje nema keratinskog sloja, a što je npr. kod rana, opeklina ili ulceracija. Osim toga neomicin se brzo apsorbira kroz peritoneum, drenirane sinuse, rane i s mjesta kirurškog zahvata. Bacitracin se ne apsorbira u značajnom opsegu kroz neozlijeĎenu ili oguljenu kožu, rane ili sluznične mebrane.

Distribucija

Zbog sustavne toksičnosti bacitracina vrlo su ograničeni podaci o njegovoj faramkokinetici.

Nakon intramuskularne primjene njegove serumske koncentracije su, ovisno o dozi, u vrlo širokom

rasponu.

5

Biotransformacija

Skupina aminoglikozida u pravilu se ne razgraĎuje te se prije svega izlučuje u obliku izvorne molekule.

Nakon topikalne primjene bacitracina na kožu ljudi ne dolazi do njegove razgradnje. Ne postoje literaturni podaci o biološkoj pretvorbi bacitracina nakon sustavne primjene.

Eliminacija

Aminoglikozidni antibiotici gotovo se isključivo izlučuju mokraćom, odnosno bubrezima. 6 do 8 sati nakon iniciranja bacitracina izluči se 78% do 119% inicirane doze što ukazuje na kompletnu eliminaciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.

Na miševima, štakorima, psima i majmunima utvrĎeno je da su ova oba antibiotika izrazito nefrotoksična nakon sustavne primjene. Osim toga ototoksični učinci neomicina utvrĎeni su u zamorčadi i mačaka nakon prolongirane (4-60 tjedana) supkutane i intramuskularne primjene. U istraživanjima mutagenog potencijala na limfocitima čovjeka utvrĎeno je da neomicin uzrokuje kromosomske aberacije, i to kod koncentracija koje su već znatno zakočile stanični ciklus.

U dostupnoj literaturi ne postoje istraživanja o genotoksičnosti bacitracina. U istraživanjima kronične toksičnosti na različitim životinjskim modelima kao što su miš, štakor i mačka nije utvrĎen kancerogeni potencijal neomicina ili bacitracina. Niti neomicin niti bacitracin ne djeluje nepovoljno na razmnožavanje, razvoj fetusa ili razvoj mladunčadi po poroĎaju.

parafin, vrlo tekući vazelin, bijeli

Nema poznatih inkompatibilnosti. Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim lokalnim lijekovima.

24 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

30 g masti u aluminijskoj tubi.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

6049264105006

Bivacyn je antibakterijski lijek za vanjsku uporabu. Sadrži dva antibiotika, neomicin i bacitracin, koji djeluju na veliki broj bakterija koje uzrokuju infekcije.

Liječnik Vam je propisao Bivacyn mast za vanjsko liječenje infekcija koje uzrokuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije (podjela bakterija s obzirom na obojenje).

Bivacyn se koristi za:

- liječenje bakterijskih upala epiderme kože (gornji sloj kože), npr. epidermalne piodermije, skupine impetiga

- liječenje bakterijskih upala kože, npr. epidermokutane piodermije, skupine folikulitisa - liječenje sekundarnih infekcija površinskih rana, opeklina, čireva.

Nemojte primjenjivati Bivacyn:

- ako ste alergični na neomicin, bacitracin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na antibiotike iz skupine koja se naziva aminoglikozidi

- ako su zahvaćene velike površine kože (više od 20% ukupne površine kože). - lijek se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 2 godine

- lijek se ne smije koristiti na kožu ispod pelena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bivacyn.

- Ako imate otvorene rane, opekline ili čireve. Postoji povećana opasnost od apsorpcije lijeka kroz kožu.

- Ako imate poremećaje rada bubrega. Zbog moguće apsorpcije lijeka i mogućeg štetnog učinka na bubrege i sluh, možda ćete morati provesti pretrage krvi i mokraće ili sluha. TakoĎer s

obzirom da je uklanjanje lijeka kod oštećene funkcije bubrega usporeno, postoji veća M E D

mogućnost štetnih učinaka. Liječnik će u tom slučaju prilagoditi dozu Vašem stupnju oštećenja funkcije bubrega.

- Ukoliko bolujete od mijastenije gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića) i istovremeno koristite blokatore živčano-mišićnog prijenosa (neuromuskluarne blokatore), ne smijete nanositi Bivacyn na veće površine oboljele kože.

- Ako se pojave znaci nadraženosti ili preosjetljivosti kože, morate prestati upotrebljavati Bivacyn.

Lokalna primjena Bivacyna može izazvati pretjerano razmnožavanje neštetnih i uvjetno štetnih bakterija i gljivica, poglavito kvasnica.

Bivacyn se ne smije primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Molimo recite Vašem liječniku ako Vam je smanjen rad bubrega, ako imate metabolički poremećaj, alergiju, mijasteniju gravis ili uzimate bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine jer zbog nezrelosti kože i bubrega postoji povećana mogućnost apsorpcije lijeka kroz kožu i štetnog učinka lijeka.

Drugi lijekovi i Bivacyn

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neki od dolje navedenih lijekova kako biste provjerili smijete li istodobno koristiti i Bivacyn:

 kortikosteroidi za lokalnu primjenu (koriste se za liječenje upala kože)

 drugi lijekovi sa štetnim djelovanjem na bubrege i sluh, kao što je furosemid (lijek za izlučivanje vode), vankomicin (antibiotik), aminoglikozidi (antibiotik)

 mišićni relaksansi (lijekovi za opuštanje mišića) i anestetici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Zbog moguće apsorpcije lijeka u krv ne preporučuje se uporaba Bivacyna u trudnoći, osim kada liječnik procijeni da je to neophodno potrebno i da očekivana korist za majku opravdava rizik za dijete. Uporabu lijeka treba ograničiti na manje površine tijekom kraćeg vremena.

Ne preporučuje se uporaba Bivacyna za vrijeme dojenja, osim kada liječnik procijeni da je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o učinku Bivacyn masti na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bivacyn je namijenjen samo za vanjsku uporabu na koži. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Mast u tankome sloju nanesite na oboljelu kožu dva do četiri puta na dan.

Način primjene i trajanje liječenja

Bivacyn ne smijete primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Bivacyn masti nego što ste trebali

Ako ste nehotice primijenili veću dozu lijeka nego što smijete ili ste Bivacyn progutali, odmah se obratite liječniku.

Mogućnost sustavnih toksičnih učinaka (štetno djelovanje na bubrege i sluh) pri prekoračenju doze kod lokalne primjene vrlo je mala i pojavljuje se samo nakon dugotrajne primjene velikih doza na velikim površinama oboljele kože. MeĎutim, sustavne su nuspojave moguće pri prekoračenju doze neomicina. Mogu se pojaviti mučnina i štetno djelovanje na bubrege i sluh. U tom će slučaju liječnik pratiti Vaše opće stanje, oštrinu sluha, rad bubrega, živčane i mišićne funkcije te odrediti koncentraciju sastojaka lijeka u krvi. Lijek se može ukloniti iz krvi postupkom koji se naziva hemodijaliza.

Ako ste zaboravili primijeniti Bivacyn

Ako ste zaboravili primijeniti Bivacyn, nanesite ga čim prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna i/ili se pogorša, odmah obavijestite liječnika jer će liječenje možda trebati prekinuti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave s obzirom na učestalost:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):

 neuromuskularna tj. mišićno-živčana blokada (štetno djelovanje na žičani sustav i živčano-mišićni prijenos)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije, ponekad opasne po život)  nefrotoksičnost (štetno djelovanje na bubreg)

 ototoksičnost (štetno djelovanje na sluh) koja se očituje kao smetnje sluha, gluhoća, oštećenje centra za ravnotežu

 lokalna nadraženost kože, oticanje, svrbež, koprivnjača, kontaktni dermatitis, superinfekcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bivacyn sadrži?

1 gram Bivacyn masti sadrži 3500 IU neomicinsulfata i 500 IU bacitracina.

Pomoćne tvari: parafin, vrlo tekući; bijeli vazelin

Kako Bivacyn izgleda i sadržaj pakiranja? Bivacyn mast je bijela do blijedožuta homogen mast.

30 g masti u tubi, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.