Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Biorphen je indiciran u odraslih za liječenje hipotenzije tijekom spinalne, epiduralne ili opće anestezije.

Doziranje

Odrasli

8827004327Intravenska bolus injekcija:

Uobičajena doza je 50 µg fenilefrina koja se može ponoviti dok se ne postigne željeni učinak. Kod teške hipotenzije, doze se mogu povećati, ali ne bi trebale premašiti 100 µg u bolusu.

Neprekidna infuzija:

Početna doza je 25 do 50 µg/min fenilefrina. Doze se mogu povećati ili smanjiti kako bi se sistolički

tlak krvi održao blizu normalnog. Doze između 25 i 100 µg/min su obično učinkovite.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže doze Biorphena.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

U bolesnika s cirozom jetre mogu biti potrebne više doze Biorphena.

Stariji bolesnici:

Liječenje starijih bolesnika treba provoditi uz oprez.

Pedijatrijska populacija:

1

Sigurnost i djelotvornost fenilefrina u djece nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Biorphen 0,1 mg/ml, otopina za injekciju/infuziju, za sporu intravensku injekciju ili intravensku infuziju.

Biorphen 0,1 mg/ml, otopinu za injekciju/infuziju smije primijeniti samo zdravstveni radnik s odgovarajućom obukom i relevantnim iskustvom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fenilefrin se ne smije davati bolesnicima s teškom hipertenzijom ili perifernom vaskularnom bolešću. To može uzrokovati ishemiju s rizikom od gangrene ili vaskularne tromboze.

U kombinaciji s neizravno djelujućim simpatomimeticima: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.5).

U kombinaciji s alfa-simpatomimetičkim agensima (kroz usta i/ili za nos) (: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.5).

U kombinaciji s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (ili unutar 2 tjedna od prestanka terapije istima) zbog rizika od paroksizmalne hipertenzije te moguće fatalne hipertermije (vidjeti dio 4.5).

Biorphen se ne smije davati bolesnicima s teškim hipertiroidizmom.

8827004427Tijekom liječenja treba pratiti arterijski tlak krvi. Biorphen treba davati oprezno bolesnicima s:

• dijabetesom,

• arterijskom hipertenzijom,

• aneurizmom,

• nekontroliranim hipertiroidizmom,

• koronarnom bolešću srca te kroničnom bolešću srca,

• bradikardijom,

• djelomičnom srčanom blokadom,

• tahikardijom,

• aritmijama,

• anginom pektoris (fenilefrin može potaknuti ili pogoršati anginu u bolesnika s koronarnom bolešću arterija te anamnezom angine),

• jednostavnom perifernom vaskularnom isnuficijencijom,

• glaukomom zatvorenog kuta.

Biorphen može potaknuti smanjenje minutnog volumena srca. Stoga ga se mora primijeniti uz iznimni oprez u bolesnika s aterosklerozom te u starijih i bolesnika s oštećenim cerebralnim ili koronarnim protokom. U bolesnika sa smanjenim srčanim ishodom ili koronarnom vaskularnom bolešću, potrebno je pažljivo nadzirati vitalne funkcije organa i razmotriti smanjenje doze, kada je sistemski krvni tlak blizu donje granice ciljanog raspona.

U bolesnika s teškim zatajenjem srca ili kardiogenim šokom Biorphen može uzrokovati pogoršanje srčanog zatajenja kao rezultat inducirane vazokonstrikcije (povećano tlačno opterećenje).

Posebnu pozornost treba obratiti izbjegavanju ekstravazacije kod injekcije fenilefrina jer to može uzrokovati nekrozu tkiva.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže doze. U bolesnika s cirozom jetre mogu biti potrebne više doze.

2

8827004458

Primjena ovog lijeka istodobno sa sljedećim lijekovima ne preporučuje se zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize povezanih s njegovim neizravnim simpatomimetičkim učinkom (vidjeti dio 4.5):

 dopaminergičkim alkaloidima ergota (bromokriptinom, kabegolinom, lizuridom ili pergolidom) ili vazokonstriktorima (dihidroergotaminom, ergotaminom ili metizergidom, metilergometrinom)

 u kombinaciji s linezolidom

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

8827004190

Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3)

- Neselektivni inibitori monoaminooksidaze (MAOI) (iproniazid, nialamid): rizik od paroksizmalne hipertenzije, moguće fatalna hipertermija. Zbog dugog trajanja djelovanja MAOI lijekova, ta je interakcija još uvijek moguća 15 dana nakon prekida terapije MAOI lijekovima.

- Neizravno djelujući simpatomimetici (efedrin metilfenidat, psuedoefedrin); rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivnih kriza.

- Alfa-simpatomimetički agensi (kroz usta i/ili za nos) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

Kombinacije koje nisu preporučene (vidjeti dio 4.4)

- Dopaminergični ergot alkaloidi (bromokriptin, kabergolin, lizurid i pergolid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

- Vazokonstriktori ergot alkaloidi: (dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metizergid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

- Linezolid: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.

- Triciklički antidepresivi (dezipramin, imipramin, nortriptilin): rizik od paroksizmalne hipertenzije s mogućnosti aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u vlakna simpatikusa).

- Noradrenergični-serotoninergični antidepresivi (milnacipran, venlafaksin): rizik od paroksizmalne hipertenzije s mogućnosti aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u vlakna simpatikusa).

- Selektivni inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAO) (moklobemid, toloksatan): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivnih kriza.

- Gvanetidin i srodni proizvodi: značajan porast tlaka krvi (hiperaktivnost povezana sa smanjenjem tonusa simpatikusa i/ili inhibicijom ulaska adrenalina ili noradrenalina u vlakna simpatikusa). Ako se kombinacija ne može izbjeći, oprezno koristite niže doze simpatomimetika.

- Srčani glikozidi, kinidin: povećani rizik od aritmija.

- Halogenirani isparljivi anestetici (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran): rizik od perioperativne hipertenzivne krize i aritmija.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Oksitoksični agensi: Učinak presoaktivnih simpatomimetičkih amina je pojačan. Stoga neki oksitoksični agensi mogu uzrokovati tešku perzistirajuću hipertenziju te se mogu javiti moždani udari tijekom postpartalnog razdoblja.

Trudnoća

Sigurnost fenilefrina tijekom trudnoće nije utvrđena. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću embrionalni/fetalni razvoj, parturiciju ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Fenilefrin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako

6049264104411to nije prijeko potrebno.

Dojenje

Male količine fenilefrina izlučuju se u majčino mlijeko. Primjena vazokonstriktora u majke predstavlja rizik za dijete od kardiovaskualrnih i neuroloških učinaka. Fenilefrin se ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalne rizike.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti nakon izlaganja fenilefrinu (vidjeti dio 5.3).

Nije relevantno.

Većina štetnih događaja fenilefrina je ovisna o dozi te su posljedica očekivanog farmakodinamičkog profila.

Najčešći štetni događaji su bradikardija, hipertenzivne epizode, mučnina i povraćanje. Hipertenzija je češća kod visokih doza.

Popis nuspojava

Učestalost: nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3316763Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Abnormalni metabolizam glukoze Psihijatrijski poremećaji Euforija, agitacija, anksioznost, psihotična stanja, konfuzija Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, trnci, osjećaj težine u glavi, nervoza, nesanica, parestezija, tremor Poremećaji oka Midrijaza, pogoršanje postojećeg glaukoma kuta zatvaranja Srčani poremećaji Refleksna bradikardija, aritmija, tahikardija, srčani arest, anginalna bol, palpitacije, ishemija miokarda Krvožilni poremećaji Krvarenje u mozgu, hipertenzija, hipotenzija s omaglicom, nesvjestica, navale crvenila, hladnoća kože, bljedilo Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja, plućni edem Poremećaji probavnog sustava Povraćanje, hipersalivacija, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Dijaforeza, piloerekcija, znojenje, bijeljenje kože Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Otežano mokrenje, urinarna retencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Ekstravazacijska nekroza na mjestu injekcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5947918325850900988485871Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Predoziranje može inducirati ventrikularne ekstrasistole te kratke paroksizme ventrikularne tahikardije, osjećaj punine u glavi te trnce u ekstremitetima. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, povraćanje, hipertenziju i refleksnu bradikardiju te druge srčane aritmije.

60492649817100

Ako se dogodi prekomjerni porast krvnog tlaka, isti se može odmah spustiti alfa adrenergičkim blokirajućim agensom (npr. fentolaminom, 5 do 60 mg intravenski tijekom 10 do 30 minuta, uz ponavljanje ako je potrebno). Može se očekivati refleksna bradikardija uz značajan porast tlaka krvi.

Farmakoterapijska skupina: Srčani stimulansi, osim srčanih glikozida. Adrenergični i dopaminergični agensi. ATK oznaka: C01C A06

Mehanizam djelovanja

Fenilefrin djeluje prvenstveno izravnim učinkom na alfa-adrenergične receptore. U terapijskim dozama, lijek nema značajan učinak stimulansa na beta adrenerične receptore srca (beta1 adrenergične receptore), ali kad se daju veće doze može doći do značajne aktivacije tih receptora. Fenilefrin ne stimulira beta-adrenergične recepotre bronha ili perifernih krvnih žila (beta2-adrenergične receptore). Smatra se da alfa-adrenergični učinci proizlaze iz inhibicije proizvodnje cikličkog adenozin-3',5'-monofosfata (cAMP) inhibicijom enzima adenil ciklaze, s time da beta-adrenergični učinci proizlaze iz stimulacije aktivnosti adenil ciklaze. Fenilefrin također ima neizravni učinak oslobađajući norepinefrin iz njegovih mjesta pohrane.

Farmakodinamički učinci

Fenilefrin djeluje prvenstveno na kardiovaskularni sustav. Parenteralna primjena uzrokuje porast sistoličkog i dijastoličkog tlaka. Naglašena refleksna bradikardija, koju može blokirati atropin, odgovor je receptora za tlak na fenilefrin; nakon atropina, velike doze lijeka samo blago ubrzavaju rad srca. Minutni volumen srca neznatno je smanjen, a periferni otpor značajno povećan. Vrijeme cirkulacije krvi je blago produljeno, a venski tlak blago povećan, vensko suženje nije naglašeno. Većina krvožilnih sustava je sužena: bubrežni splahnični, protoci u koži te u udovima su smanjeni, ali je povećan koronarni protok. Plućne krvne žile su sužene te je arterijski tlak u plućima povišen.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Fenilefrin je potentni vazokonstriktor koji djeluje isključivo kroz stimulaciju alfa-1-adrenergičkih receptora. Takva arterijska vazokonstrikcija, također popraćena venskom vazokonstrikcijom, osigurava porast krvnog tlaka i refleksnu bradikardiju te je njegova tlačna aktivnost slabija od one kod noradrenalina, ali duljeg trajanja. Primjenjuje se parenteralno u liječenju hipotenzivnih stanja, poput onih na koja se nailazi tijekom zatajenja krvotoka, opće ili spinalne anestezije ili hipotenzije izazvane lijekovima. U mnogim objavljenim kliničkim ispitivanjima, fenilefrin je korišten u trudnica s niskim rizikom koje se podvrgavaju spinalnoj anesteziji tijekom carskog reza.

Fenilefrin je omogućio održavanje majčinog krvnog tlaka blizu početnih vrijednosti te je smanjio incidenciju mučnine i povraćanja bez uzrokovanja fetalne acidoze.

Potentna vazokonstrikcija arterija rezultira u porastu otpora istisnoj frakciji ventrikula (povećano tlačno opterećenje). To rezultira u smanjenom minutnom volumenu srca što je manje izraženo u zdravih osoba, ali može se pogoršati u slučaju prethodnog zatajenja srca.

Distribucija

Volumen distribucije nakon pojedinačne doze je 340 litara.

Eliminacija

Fenilefrin se znatno izlučuje bubrezima kao m-hidrobademova kiselina te konjugati fenola.

Kad se ubrizga potkožno ili intramuskularno, za početak djelovanja fenilefrina potrebno je 10 do 15 minuta. Potkožne ili intramuskularne injekcije su učinkovite do otprilike jedan odnosno do dva sata.

Trajanje je 20 minuta nakon intravenske primjene. Vezivanje na proteine plazme nije poznato.

Nema podataka o farmakokinetici u posebnim populacijama.

5

60492649817100

8827003659

Nema nekliničkih podataka bitnih za sigurnost osim onih u Sažetku opisa svojstava lijeka. Nema nekliničkih podataka o plodnosti i učincima na reprodukciju nakon izlaganja fenilefrinu.

natrijev klorid

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije.

Biorphen nije kompatibilan s alkalnim otopinama, solima željeza i drugim metalima, fenitoinnatrijem i oksidirajućim agensima.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Ampule: 3 godine. Bočice: 30 mjeseci.

Koristiti odmah nakon otvaranja.

Ne zamrzavati.

Za uvjete čuvanja nakon otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju.

Ampule volumena 5 ml s lomom na jednoj točki od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I. Kutija s 10 ampula koje sadrže 5 ml otopine za injekciju/infuziju.

Bočice od 50 ml, od bezbojnog stakla tipa I.

Kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 ml otopine za injekciju/infuziju.

Razrjeđivanje prije injekcije/infuzije Biorphena 0,1 mg/ml nije potrebno. Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Biorphen sadrži fenilefrinklorid koji pripada skupini lijekova poznatih kao adrenergični srčani stimulansi. Povisuje krvni tlak sužavanjem krvnih žila. Biorphen se koristi u odraslih za liječenje niskog krvnog tlaka tijekom spinalne, epiduralne i opće anestezije.

Ne smije Vam se primjenjivati Biorphen:

- Ako ste alergični na fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako bolujete od povišenog krvnog tlaka ili periferne vaskularne bolesti (slaba cirkulacija krvi) - Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču

- Ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) za liječenje depresije (poput iproniazida, nialamida) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana.

- Ako uzimate neizravne stimulanse simpatičkog živčanog sustava: rizik od suženja krvnih žila ili ozbiljnog porasta krvnog tlaka.

- Ako uzimate izravne stimulanse alfa receptora simpatičkog živčanog sustava (kroz usta i/ili za nos) koji se koriste za liječenje hipotenzije ili začepljenosti nosa: rizik od suženja krvnih žila ili ozbiljnog porasta krvnog tlaka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Biorphen ako imate:

- bilo kakve srčane tegobe ili bolesti, uključujući kronična srčana stanja, perifernu vaskularnu insuficijenciju, poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca ili anginu

- šećernu bolest

- nekontroliranu, pretjerano aktivnu štitnjaču - usporen rad srca

- djelomičnu srčanu blokadu - arterijsku hipertenziju

- bolest krvnih žila poput arterioskleroze (otvrdnuća i zadebljanja stijenki krvnih žila) - slabu cirkulaciju u mozgu

- glaukom zatvorenog kuta (rijetku bolest oka).

U bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca, fenilefrin može pogoršati zatajenje srca kao posljedica suženja krvnih žila.

Krvni tlak u Vašim arterijama pratit će se tijekom liječenja. Ako imate bolest srca, provest će se dodatno praćenje vitalnih funkcija.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se za uporabu u djece zbog nedostatnih podataka o djelotvornosti, sigurnosti i preporuka o doziranju.

Drugi lijekovi i Biorphen

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one bez recepta.

Istodobnom uporabom posebice mogu biti zahvaćeni ili mogu utjecati sljedeći lijekovi:

- određeni antidepresivi (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezipramid, imipramin, milnacipran, venlafaksin)

- dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metilzergid (za migrenu) - linezolid (antibiotik)

- bromokriptin, kabergolin, lizuri, pergolid (za Parkinsonovu bolest)

- lijek koji se koristi za inhibiciju produkcije hormona odgovornog za dojenje (kabergolin) - lijek koji se koristi za suzbijanje apetita

- lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka (gvanetinidin)

- lijekove poznate kao alfa blokatori ili beta blokatori (koriste se za liječenje srčanih bolesti ili smanjenje krvnog tlaka)

- lijekove koji se daju kroz usta, te za nos, a koji uzrokuju suženje krvnih žila (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin)

- anestetike koji se inhaliraju (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran)

- anestetike koji se koriste za liječenje zatajenja srca i određenih nepravilnih srčanih otkucaja (srčani glikozidi)

- lijekove za liječenje poremećenog srčanog ritma (kinidin) - lijekove koji se koriste tijekom trudova (oksitocin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Sigurnost fenilefrina tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Primjena fenilefrina u kasnoj trudnoći ili tijekom trudova može smanjiti brzinu srčanih otkucaja ploda i razine kisika.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije relevantno.

Biorphen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako će se primjenjivati Biorphen

Biorphen ćete obično primiti u bolnici ili klinici.

Otopina za injekciju/infuziju Biorphen 0,1 mg/ml može se davati sporom injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.

Doza za odrasle uključujući starije:

Kada se daje sporom injekcijom u venu, bolus doza lijeka Biorphen 0,1 mg/ml otopine za injekciju/infuziju je 50 do 100 mikrograma fenilefrina, što se po potrebi može ponoviti.

Alternativno, Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao venska drip infuzija, pri čemu se doza podešava između 25 do 100 µg/min fenilefrina, ovisno o odgovoru.

Uporaba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (bubrezi ne rade dobro):

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže doze fenilefrina.

Uporaba u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (jetra ne radi dobro):

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre mogu biti potrebne više doze fenilefrina.

Primjena u djece i adolescenata:

Ovaj lijek ne preporučuje se za uporabu u djece zbog nedostatnih podataka o djelotvornosti, sigurnosti i preporuka o dozi.

Ako ste primili više lijeka Biorphen nego što ste trebali

Možete imati sljedeće simptome: osjećaj lupanja srca, poremećaje srčanog ritma, ubrzan rad srca.

To neće biti vjerojatno jer će Vam Biorphen davati kvalificirani zdravstveni radnik u bolnici ili klinici. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate ijednu od sljedećih nuspojava:

 nepravilne otkucaje srca (poremećaj srčanog ritma)  bol u prsnom košu ili bol zbog angine

 osjećaj lupanja srca u prsima

 krvarenje u mozak (poremećaji govora, omaglica, paraliza jedne strane tijela)  psihozu (gubitak doticaja sa stvarnošću)

Druge nuspojave (učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))  reakcije preosjetljivosti (alergija)

 prekomjerna raširenost zjenica

 povećani tlak u oku (pogoršanje glaukoma)

 podražljivost (prekomjerna osjetljivost organa ili dijela tijela)  uznemirenost (nemir)

 tjeskoba  smetenost

 glavobolja  nervoza

 nesanica (poteškoće s usnivanjem ili prosnivanjem)  tresavica (tremor)

 žarenje kože  peckanje kože

 svrbež ili trnci (parestezija)

 smanjena ili povećana brzina srčanih otkucaja  visoki krvni tlak

 otežano disanje

 tekućina u plućima  mučnina

 povraćanje  znojenje

 bljedilo ili obezbojenje kože (blijeda boja kože)  guščje meso

 oštećenje tkiva na mjestu injekcije  slabost mišića

 otežano mokrenje ili retencija urina.  prekomjerno slinjenje

 izmijenjeni metabolizam uključujući metabolizam glukoze

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Ne zamrzavati.

Koristiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što sadrži Biorphen

Djelatna tvar je fenilefrin. 1 ml otopine sadrži 0,1 mg djelatne tvari fenilefrinklorida što odgovara 0,08 mg fenilefrina.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Biorphen izgleda i sadržaj pakiranja

Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina u staklenoj ampuli od 5 ml, dostupna u pakiranjima od 10 ampula, ili u staklenoj bočici od 50 ml, dostupna u pakiranjima od jedne bočice, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Proizvođač: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Tel: + 385 1 55 84 604

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za zdravstvene radnike Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kvalitativni i kvantitativni sastav Fenilefrinklorid Ph.Eur. 1,0% w/v.

1 ml otopine sadrži 0,1 mg fenilefrinklorida, što odgovara 0,08 mg fenilefrina.

1 ampula od 5 ml otopine sadrži 0,5 mg fenilefrinklorida, što odgovara 0,4 mg fenilefrina. Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži 5 mg fenilefrinklorida, što odgovara 4 mg fenilefrina.

Terapijske indikacije

Biorphen je indiciran u odraslih za liječenje hipotenzije tijekom spinalne, epiduralne ili opće anestezije.

Doziranje i način primjene

Pregledajte vizualno ima li čestica i promjene boje u otopini prije primjene. Otopina ne smije imati vidljivih čestica.

Samo za jednokratnu uporabu.

Odrasli:

Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Intravenska bolus injekcija:

Uobičajena doza je 50 µg fenilefrina, koja se može ponoviti dok se ne postigne željeni učinak. Kod teške hipotenzije, doze se mogu povećati, ali ne bi trebale premašiti 100 µg u bolusu.

Neprekidna infuzija:

Početna doza je 25 do 50 µg/min fenilefrina. Doze se mogu povećati ili smanjiti kako bi se sistolički tlak krvi održao blizu normalne vrijednosti. Doze između 25 i 100 µg/min su obično učinkovite.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže doze Biorphen-a. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

U bolesnika s cirozom jetre mogu biti potrebne više doze Biorphen-a.

Djeca i adolescenti:

Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece zbog nedostatnih podataka o djelotvornosti, sigurnosti i preporuka o dozi.

Starije osobe:

Dozu kod starijih osoba ne treba smanjivati. Farmakokinetička svojstva:

Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je samo za intravensku primjenu. Kad se ubrizga potkožno ili u mišić, za početak djelovanja fenilefrina potrebno je 10 do 15 minuta. Potkožne injekcije učinkovite su do sat vremena, a intramuskularne do dva sata.

Trajanje je 20 minuta nakon intravenske primjene.

Inkompatibilnosti:

Biorphen je inkompatibilan s alkalnim otopinama, solima željeza i drugih metala, fenitoin natrijem i oksdirajućim agensima.

Za potpune informacije o propisivanju proučite Sažetak opisa svojstava lijeka.