Betoptic 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Betoptic kapi su indicirane za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s kroničnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom, primijenjene kao monoterapija ili dodatna terapija.

Doziranje

Primjena u odraslih, uključujući starije bolesnike

Preporučena doza je po jedna kap Betoptic kapi u konjunktivalnu vrećicu oboljelog oka (očiju) dvaput dnevno. Kod nekih će bolesnika biti potrebno nekoliko tjedana primjene za stabilizaciju učinka sniženja intraokularnog tlaka. Preporučeno je pažljivo praćenje glaukomskih bolesnika.

Ukoliko intraokularni tlak bolesnika ne poprimi željenu vrijednost na ovaj način, može se propisati dodatna terapija u obliku pilokarpina, drugih miotika te/ili epinefrina, inhibitora karboanhidraze ili analoga prostaglandina.

Primjenom nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem vjeĎa na 2 minute, smanjuje se sustavna apsorpcija. To može smanjiti sustavne nuspojave i povećati lokalnu aktivnost (vidjeti dio 4.4).

U slučaju istovremene terapije s drugim lokalnim oftalmičkim lijekovima, potrebno je napraviti razmak izmeĎu ukapavanja od 5 minuta.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Betoptic kapi u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.

1

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Izbjegavati dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju prvog otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sinus bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora, uključujući sinus atrijski blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja bez srčanog stimulatora. Manifestno zatajenje srca, kardiogeni šok.

Reaktivne bolesti dišnih puteva uključujući tešku bronhijalnu astmu ili tešku bronhijalnu astmu u anamnezi, tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Opće informacije

Kao i ostali lokalno primijenjeni oftalmički lijekovi, betaksolol se apsorbira sustavno.

Zbog beta adrenergičke komponente, betaksolola, mogu se javiti jednake vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava kao i pri sustavnoj primjeni beta adrenergičkih blokatora.

Incidencija sustavnih nuspojava nakon lokalne primjene u oko manja je nego pri sustavnoj primjeni. Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom, potrebno je kritički procijeniti terapiju beta blokatorima i uzeti u obzir terapiju s drugim djelatnim tvarima. Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima moraju biti pod nadzorom zbog znakova pogoršanja ovih bolesti i pojave nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provoĎenja, beta blokatori se moraju s oprezom primjenjivati u bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim poremećajima/bolestima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma) potrebno je liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava

Respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom zabilježene su nakon primjene nekih oftalmičkih beta blokatora.

Bolesnike s blagom/umjerenom bronijalnom astmom, blagom/umjerenom bronhijalnom astmom u anamnezi ili blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) potrebno je liječiti s oprezom.

Hipoglikemija/dijabetes

Beta blokatori se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika podložnih spontanoj hipoglikemiji ili dijabetičara (osobito onih s labilnim dijabetesom). Beta blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Hipertireoza

Beta blokatori mogu prikriti znakove hipertireoze (npr. tahikardija). Bolesnike kod kojih postoji rizik razvoja tireotoksikoze potrebno je liječiti s oprezom.

60446929819005

Oboljenja rožnice

Oftalmički beta blokatori mogu inducirati suhoću oka. Bolesnike s oboljenjima rožnice potrebno je liječiti s oprezom.

Anafilaktičke reakcije

Tijekom primjene beta blokatora, bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na različite alergene mogu jače reagirati na ponovljeno izlaganje takvim alergenima i ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se daju pri liječenju anafilaktičkih reakcija.

Mišićna slabost

Primjena beta adrenergičkih blokatora može pojačati mišićnu slabost konzistentnu s odreĎenim simptomima miastenije (npr. diplopija, ptoza ili opća slabost). Preporuča se oprez kod propisivanja Betoptic kapi bolesnicima s mijastenijom.

Kirurška anestezija

Oftalmički beta blokatori mogu blokirati sustavne beta agonističke učinke npr. adrenalina. Anesteziolog mora biti informiran kada bolesnik primjenjuje betaksolol.

Drugi beta blokatori

Moguća je interakcija betaksolola s drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Učinak na intraokularni tlak ili poznati učinci sustavne beta blokade mogu biti pojačani kada se betaksolol daje bolesnicima koji već primaju sustavni beta blokator. Odgovor ovih bolesnika potrebno je pomno pratiti. Lokalna primjena dva beta adrenergička blokatora se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.)

Ablacija žilnice

Ablacija žilnice zabilježena je u bolesnika koji nakon filtracijske operacije koriste terapiju za supresiju stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid).

Kontaktne leće

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml što je jednako 0,1 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s betaksololom.

Svaka interakcija koja je povezana sa sustavno primjenjenim beta blokatorima može se pojaviti i kod oftalmičke primjene beta blokatora.

Bolesnici koji primaju beta adrenergičke blokatore oralno i ukapavaju Betoptic kapi za oko moraju se pomno pratiti zbog mogućeg dodatnog učinka na intraokularni tlak ili pojačanih učinaka sustavne beta blokade.

Mogući su aditivni učinci s posljedičnom hipotenzijom i/ili izraženom bradikardijom, kada se kapi za oko koje sadržavaju beta blokatore primjenjuju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron),

glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, guanetidinom.

3

Istodobna primjena oftalmičkih beta blokatora s digitalisom i kalcijevim antagonistima može imati dodatni utjecaj na produljenje vremena atrioventrikularnog provoĎenja.

Oralno primjenjeni beta blokatori smanjuju minutni volumen srca kod zdravih osoba i bolesnika sa srčanom bolesti. U bolesnika s oštećenjem miokardijalne funkcije, beta adrenergički blokatori mogu inhibirati simpatetički stimulatorni učinak potreban za održavanje normalne funkcije srca.

Beta blokatori mogu smanjiti odgovor na adrenalin koji se primjenjuje za liječenje anafilaktičkih reakcija. Poseban oprez je nužan u bolesnika s atopijom ili anafilaksijom u anamnezi.

Kada se primjenjuje istodobno s lokalnim mioticima i/ili sustavno primjenjenim inhibitorima karboanhidraze, može se pojaviti dodatni utjecaj betaksolola na snižavanje intraokularnog tlaka.

Povremeno je zabilježena midrijaza kao rezultat istodobne primjene oftalmičkih beta blokatora i adrenalina.

Oftalmički beta blokatori i spojevi fenotiazina mogu imati potencijalne dodatne hipotenzivne učinke zbog meĎusobne inhibicije metabolizma.

Beta blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetika. Beta blokatori mogu prikriti znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).

Preporuča se pomno nadzirati bolesnike koji primaju beta blokatore zajedno s lijekovima poput rezerpina koji iscrpljuje kateholamin, zbog mogućeg dodatnog učinka i izazivanja hipotenzije i/ili bradikardije.

Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno uzimaju beta adrenergične psihotropne lijekove.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izmeĎu ukapavanja. Mast za oko potrebno je primijeniti posljednju.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni betaksolola u trudnica. Betaksolol se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako to nije nužno neophodno.

Epidemiološka istraživanja nisu otkrila utjecaj na pojavu malformacija, ali su pokazala rizik za intrauterini zastoj rasta kod peroralne primjene beta blokatora. Dodatno, znakovi i simptomi beta blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) zabilježeni su u novoroĎenčeta kada su beta blokatori bili primjenjivani do poroda. Ukoliko se Betoptic kapi primjenjuju do poroda, novoroĎenče je potrebno pažljivo pratiti tijekom prvih dana života.

Da bi se smanjila sustavna apsorpcija, vidjeti dio 4.2.

Dojenje

Beta blokatori se izlučuju u majčino mlijeko, te mogu izazvati ozbiljne nuspojave u dojenčeta. MeĎutim, nije vjerojatno da će betaksolol u terapijskim dozama u kapima za oko, biti prisutan u majčinom mlijeku u dovoljnim količinama za razvoj kliničkih simptoma beta blokade u dojenčeta. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje betaksololom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Da bi se smanjila sustavna apsorpcija, vidjeti dio 4.2.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Betoptic kapi za oko na plodnost u ljudi.

Betoptic kapi za oko ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i kod primjene ostalih kapi za oko moguće je privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Sve dok se vid potpuno ne razbistri mora se izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Sažetak profila sigurnosti primjene

Najčešća nuspojava povezana s primjenom kapi za oko koje sadrže betaksolol zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je osjećaj neugode u oku.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betoptic i razvrstane su prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća). U svakoj skupini prema učestalosti, nuspojave su navedene padajućim slijedom s obzirom na njihovu ozbiljnost.

1074724-3920521Klasifikacija organskog sustava Prema MedDRA-i Infekcije i infestacije Manje često: rinitis Psihijatrijski poremećaji Rijetko: anksioznost, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Rijetko: sinkopa, disgeuzija Poremećaji oka Vrlo često: nelagoda u oku Često: zamućenje vida, pojačano suzenje Manje često: keratitis punktata, keratitis, konjunktivitis, blefaritis, oštećenje vida, fotofobija, bol u oku, suho oko, astenopija, blefarospazam, svrbež oka, iscjedak iz oka, krustanje na rubovima vjeĎa, upala oka, iritacija oka, poremećaj konjunktive, edem konjunktive, hiperemija oka Rijetko: katarakta Srčani poremećaji Manje često: bradikardija, tahikardija Krvožilni poremećaji Rijetko: hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: astma, dispneja Rijetko: kašalj, rinoreja Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: dermatitis, osip

Dodatne nuspojave zabilježene kroz postmarketinško iskustvo uključuju sljedeće (procjena učestalosti iz dostupnih podataka nije moguća):

1074724-1659990Klasifikacija organskog sustava Prema MedDRA-i Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija Poremećaji živčanog sustava omaglica Poremećaji oka eritem vjeĎa Srčani poremećaji aritmija Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija

Poput ostalih lokalno primijenjenih oftalmičkih lijekova, betaksolol se apsorbira u sustavnu cirkulaciju. To može dovesti do pojave nuspojava koje su zabilježene kod primjene sustavnih beta blokatora. Incidencija sustavnih nuspojava nakon lokalne oftalmičke primjene je manja nego kod sustavne primjene. Navedene nuspojave uključuju reakcije zabilježene s klasom oftalmičkih beta blokatora.

Poremećaji imunološkog sustava:

Sustavne alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, anafilaktičku reakciju.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

Poremećaji živčanog sustava:

Sinkopa, cerebrovaskularni incident, cerebralna ishemija, pojačani znakovi i simptomi mijastenije gravis, omaglica, parestezija i glavobolja.

Poremećaji oka:

Znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), blefaritis, keratitis, zamućen vid i ablacija žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4), smanjena osjetljivost rožnice, suho oko, erozija rožnice, ptoza, diplopija.

Srčani poremećaji:

Bradikardija, bol u prsima, palpitacije, edem, aritmija, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok, zastoj srca, zatajenje srca.

Krvožilni poremećaji:

Hipotenzija, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Bronhospazam (najčešće u bolesnika s postojećim bronhospastičnim bolestima), dispneja, kašalj.

Poremećaji probavnog sustava:

Disgeuzija, mučnina, dispepsija, proljev, suha usta, bolovi u trbuhu, povraćanje.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva:

Alopecija, psorijatični osip ili egzacerbacija psorijaze, osip na koži.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Mijalgija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Spolna disfunkcija, smanjen libido.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Astenija/umor.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858481115navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Uzimajući u obzir put primjene, predoziranje Betoptic kapima nakon lokalne primjene u oko nije očekivano. Ako se to dogodi, kapi je iz oka potrebno isprati mlakom tekućom vodom.

Sustavni simptomi koji se mogu očekivati u slučaju predoziranja slučajnom ingestijom su hipotenzija, bradikardija, bronhospazam i zatajenje srca.

U slučaju predoziranja s Betoptic kapima za oko, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje glaukoma; beta blokatori. ATK oznaka: S01E D02

Betaksolol, kardioselektivni blokator beta-1-adrenergičkih receptora ne djeluje značajno na stabilizaciju membrana (ne djeluje lokalno anestetički) i nema intrinzičnog simpatomimetičkog djelovanja.

Povišeni intraokularni tlak je glavni faktor rizika kod gubitka vidnog polja povezanog s glaukomom. Što je viši intraokularni tlak, veća je mogućnost oštećenja očnog živca i smanjenja vidnog polja. Lokalno primjenjen, betaksolol reducira i povišeni i normalni intraokularni tlak bez obzira je li ili nije u vezi s glaukomom, kroz smanjenju produkciju očne vodice.

Djelovanje betaksolola opaža se već nakon 30 minuta dok se maksimalni učinak postiže 2 sata nakon lokalne primjene. Jedna doza omogućava redukciju intraokularnog tlaka tijekom 12 sati.

Periferno vazorelaksirajuće djelovanje betaksolola pokazano je u in vivo studiji s psima, dok je njegovo vazorelaksirajuće djelovanje na blokiranje kalcijskih kanala demonstrirano u mnogobrojnim studijama in vivo u kojima su pokusi izvoĎeni na neokularnim i okularnim spremnicima na modelu štakora, zamorca, zeca, psa, svinje i goveda. Djelovanje betaksolola

60446929819005

kao neuroprotektivnog agensa pokazano je u pokusima u in vivo i in vitro na rožnici zeca , kulturi stanica mozga štakora, te u kulturi stanica rožnice pilića.

Podaci prikupljeni tijekom kontroliranog kliničkog pokusa u bolesnika s kroničnim glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom pokazuju da terapija betaksololom u usporedbi s timololom, neselektivnim beta blokatorom, ima superioran dugoročni pozitivni učinak na vidno polje.

Tijekom terapije betaksololom nije primjećeno negativno djelovanje na opskrbu optičkog živca krvlju. Čak štoviše, betaksolol održava ili poboljšava očni protok krvi/ perfuziju.

Lokalno primjenjen betaksolol ima mali ili nikakav učinak na konstrikciju zjenica i minimalan učinak na pulmonalne i kardiovaskularne parametre. Provedena ispitivanja ukazala su malu mogućnost utjecaja na pulmonalnu funkciju.

Oralna primjena beta adrenergičkih blokatora smanjuje srčani izbačaj kod zdravih osoba i bolesnika sa srčanom bolesti.

Kod bolesnika s oštećenjem miokardijalne funkcije, beta blokatori mogu inhibirati simpatetički stimulatorni učinak potreban za održavanje normalne funkcije srca.

Betaksolol je visoko lipofilan što rezultira zadržavanjem u rožnici, omogućujući velike količine u oku. Plazmatska izloženost betaksololu je niska nakon lokalne primjene. Farmakokinetičke studije pokazale su koncentracije u plazmi ispod granice od 2 ng/ml. Betaksolol karakterizira dobra oralna apsorpcija, mali gubitak u prvom prolazu i relativno dug poluvijek od otprilike 16-22 sata. Eliminacija betaksolola ide prvenstveno renalnim putem.

Ne postoje dodatni značajni neklinički podaci o sigurnosti primjene u odnosu na već navedene u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

benzalkonijev klorid (u obliku otopine, 50%) natrijev klorid dinatrijev edetat koncentrirana kloridna kiselina* i/ili natrijev hidroksid* pročišćena voda

* prema potrebi za podešavanje pH vrijednosti

Ne postoje podaci koji bi ukazivali na fizikalno-kemijsku inkompatibilnost.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

8

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

5 ml otopine u plastičnoj (LDPE) bočici s nastavkom (LDPE) za kapanje i plastičnim (PE) zatvaračem s navojem te zaštitnim prstenom.

Veličina pakiranja: 1 x 5 ml

Nema posebnih zahtjeva.

Betoptic sadrži djelatnu tvar betaksolol, koja pripada skupini lijekova pod nazivom beta-adrenergički blokatori.

Betoptic se primjenjuje za liječenje povišenog očnog tlaka u bolesnika s očnom hipertenzijom ili kroničnim glaukomom otvorenog kuta. Može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka.

Povišeni očni tlak. Očna jabučica sadrži prozirnu, vodenu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ukoliko se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka; ukoliko tlak postane previsok može dovesti do oštećenja vida. Povišeni očni tlak može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom.

Nemojte primjenjivati Betoptic:

- ako ste alergični na betaksolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate srčano oboljenje, npr. zatajenje srca, bradikardiju (usporene otkucaje srca) ili poremećaje srčanog ritma

- ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je teška astma, teška kronična opstruktivna bolest pluća (teška bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Betoptic.

Prije primjene lijeka obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate ili ste imali u prošlosti:

- bolesti srca npr. koronarnu srčanu bolest (simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak

- smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca

- tegobe s disanjem, uključujući blagu ili umjerenu astmu i kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

- poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

- šećernu bolest (dijabetes) jer betaksolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

- pojačanu aktivnost štitnjače jer betaksolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

- ako imate miasteniju gravis (kronična neuromišićna slabost)

- ako ste u prošlosti imali lokalne ili teške alergijske reakcije možete jače reagirati na alergene. Ako imate tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo ili svrbež oka, groznicu, oticanje grla, jezika ili lica) dok primjenjujete Betoptic, bez obzira na uzrok, odmah prekinite s liječenjem i kontaktirajte Vašeg liječnika, te mu recite da primjenjujete Betoptic. Uobičajene doze adrenalina koje se primjenjuju za liječenje teških alergijskih reakcija možda neće biti učinkovite.

- ako trebate primiti bilo kakvu drugu terapiju, obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete Betoptic (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Betoptic“)

- ako imate bolest rožnice, razgovarajte s Vašim liječnikom, jer Betoptic može uzrokovati suhoću oka

- ako ste imali operaciju glaukoma. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije primjene Betoptic kapi.

- ako se spremate na operaciju koja zahtijeva opću anesteziju, obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete Betoptic jer betaksolol može promijeniti učinak nekih lijekova

Vaš liječnik će prema potrebi mjeriti očni tlak tijekom liječenja. Pridržavajte se njegovih savjeta.

Djeca i adolescenti

Betoptic nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Betoptic

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Betoptic može utjecati na djelovanje drugih lijekova koje uzimate, i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Betoptic, uključujući i druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Obavijestite Vašeg liječnika ako koristite, ili ćete koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za liječenje bolesti srca i lijekove za liječenje dijabetesa. To uključuje i sljedeće

lijekove:

-

-

-

-

beta-blokatore koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka, angine ili nepravilnog srčanog ritma ili kapi koje se primjenjuju za liječenje povišenog očnog tlaka

blokatore kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka, angine ili nepravilnog srčanog ritma

glikozide digitalisa (npr. digoksin) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca

antiaritmike (npr. amiodaron) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog srčanog ritma

- adrenalin koji se primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija (vidjeti takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“)

- lijekove koji u organizmu djeluju na kateholamin (npr. rezerpin), a primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka

- lijekove iz skupine fenotiazina koji se primjenjuju za liječenje psihičkih poremećaja

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Betoptic kapi tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida nakon primjene Betoptic kapi za oko, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Morate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima sve dok se vid potpuno ne razbistri.

Betoptic sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml što je jednako 0,1 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta dnevno. O svim nedoumicama, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Važno je da primjenjujete Betoptic sukladno uputama liječnika.

Liječnik će donijeti odluku koliko dugo će trajati liječenje.

Način primjene

Betoptic kapi namijenjene su za primjenu u oko (oči).

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju prvog otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

slika 1 slika 2 slika 3 slika 4

1. Uzmite bočicu lijeka Betoptic i ogledalo. 2. Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

3. Otvorite poklopac.

4. Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta (slika 1).

5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap (slika 2).

6. Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. 7. Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

8. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka Betoptic (slika 3).

9. Nakon ukapavanja lijeka Betoptic otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa na 2 minute (slika 4). To će spriječiti da Betoptic kapi odu u druge dijelove tijela.

10. Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite ove korake i za drugo oko. 11. Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

12. Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali, isperite oko s mlakom tekućom vodom. Mogući simptomi predoziranja ako slučajno progutate lijek uključuju usporeni srčani ritam, nizak krvni tlak, zatajenje srca i poteškoće s disanjem. Ako slučajno progutate lijek, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu.

Ako ste zaboravili primijeniti Betoptic

Ako ste zaboravili primijeniti Betoptic, primijenite dozu čim se sjetite. MeĎutim, ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Betoptic kapi i ostalih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom Betoptic kapi i obratite se Vašem liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu ako primijetite simptome i znakove reakcija preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje, osip, koprivnjaču ili svrbež.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu lijeka Betoptic:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  nelagoda u oku

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  zamućenje vida

 pojačano suzenje očiju  glavobolja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  upala rožnice oka (keratitis, keratitis punktata)

 upala spojnice oka (konjunktivitis)  upala vjeĎa oka (blefaritis)

 oštećenje vida

 osjetljivost na svjetlo (fotofobija)

 bol u oku, suho oko ili zamor očiju (astenopija)

 poremećaj vjeĎa koji se očituje naglim i nekontroliranim stiskanjem vjeĎa (blefarospazam)

 svrbež oka

 iscjedak iz oka

 stvaranje krusta na rubovima vjeĎa  upala oka

 iritacija oka

 poremećaj spojnice oka

 oticanje spojnice oka (edem konjunktive)  crvenilo oka

 usporen srčani ritam (bradikardija)  ubrzan srčani ritam (tahikardija)

 astma

 zaduha (dispneja)  mučnina

 hunjavica (rinitis)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  zamućenje očne leće (mrena/katarakta)

 nesvjestica (sinkopa)

 promjena osjeta okusa (disgeuzija)  kašalj

 curenje iz nosa

 upala kože (dermatitis)  osip

 snižen krvni tlak (hipotenzija)  tjeskoba

 smanjen libido

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  crvenilo vjeĎa

 nepravilan srčani ritam  omaglica

 ispadanje kose  opća slabost

 poteškoće sa spavanjem (nesanica)  depresija

Sljedeće nuspojave zabilježene su uz primjenu drugih kapi iz skupine beta blokatora koje se primjenjuju za liječenje bolesti oka, te se mogu javiti i uz primjenu lijeka Betoptic:

 niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)  noćne more

 gubitak pamćenja  moždani udar

 smanjen dotok krvi u mozak

 pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićne slabosti)  osjećaj trnaca

 znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo)

 odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon operacije oka što može uzrokovati poremećaj vida

 smanjena osjetljivost rožnice

 erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice)  ovješenost gornje vjeĎe (poluzatvoreno oko)

 dvoslike

 bol u prsima

 osjećaj lupanja srca (palpitacije)  oticanje (edem)

 kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine)

 zatajenje srca  zastoj srca

 poremećaj srčanog ritma (atrioventrikularni blok)  Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala

 spazam glatkih mišića bronha (bronhospazam) koji se očituje otežanim disanjem i nedostatkom zraka, najčešće u bolesnika s postojećim bolestima dišnih putova

 probavne tegobe, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje  ljuskavi (psorijatični) osip ili pogoršanje psorijaze

 bol u mišićima  umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja bočice iznosi 4 tjedna. Na crti ispod zapišite datum otvaranja.

Otvoreno: Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betoptic sadrži?

- Djelatna tvar je betaksolol (u obliku betaksololklorida). 1 ml otopine sadrži 5 mg betaksolola.

- Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid i pročišćena voda. Za podešavanje pH vrijednosti dodane su manje količine natrijevog hidroksida i/ili koncentrirane kloridne kiseline.

Kako izgleda Betoptic i sadržaj pakiranja?

Betoptic je tekućina (prozirna, bezbojna do slabo žuta) dostupna u plastičnoj bočici s nastavkom za kapanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Pharmakos Consulting d.o.o.

Andrije Žaje 43, 10000 Zagreb Republika Hrvatska

Tel: 01 2379 236

ProizvoĎači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u 10/2022.