Betadine 1% grgljača

Betadine 1% grgljača je indicirana za:

 liječenje akutnih infekcija usne šupljine i ždrijela

 profilaksu infekcija prilikom kirurških zahvata u području usne šupljine i ždrijela

Doziranje

Usta se ispiru jednom čajnom žličicom (5 ml) grgljače najmanje 30 sekundi, tri do četiri puta dnevno.

Trajanje primjene

Ako se stanje zbog kojeg se primjenjuje Betadine grgljača nakon 5 dana primjene ne poboljšava ili se pogoršava, bolesnika treba savjetovati da se mora javiti liječniku.

Ne preporučuje se primjena dulje od 14 dana zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene.

Pedijatrijska populacija

Primjena grgljače koja sadrži povidon jodirani kontraindicirana je u djece u dobi ispod 7 godina (vidjeti dio 4.3).

U djece starije od 7 godina Betadine grgljaču treba koristiti s oprezom i uz preporuku liječnika (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Samo za lokalnu primjenu, za usta i ždrijelo. Otopina se ne smije progutati. Otopina povidona jodiranog se ne smije grijati prije primjene.

Grgljača je djelotvorna razrijeĎena i nekoliko puta.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

130 - 04 - 2018

Primjena Betadine grgljače kontraindicirana je:

 kod preosjetljivosti na djelatnu tvar, jod, povidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitnjače;  kod dermatitisa herpetiformisa-Duhring;

 prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom;  u djece u dobi ispod 7 godina

Betadine 1% grgljača je namijenjena samo za grgljanje/ispiranje usne šupljine i ždrijela i ne smije se progutati.

Produljena izloženost povidonu jodiranom može uzrokovati iritaciju sluznice, a rijetko i teške reakcije na sluznici. Može doći i do pojave kemijskih opeklina.

Ako se pojave znakovi lokalne iritacije ili preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), bolesnika treba savjetovati da prekine uporabu i posavjetuje se s liječnikom.

Značajna apsorpcija joda iz otopine povidona jodiranog moguća je nakon dugotrajnog liječenja i učestalih primjena.

Bolesti štitnjače

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika s bolestima štitnjače u anamnezi zbog rizika od razvoja hipertireoze.

Bolesnici s gušavošću, nodularnim promjenama na štitnjači, ili drugim latentnim bolestima štitnjače imaju povećan rizik od razvoja hipertireoze u slučaju lokalne primjene velikih količina joda. U tih bolesnika, povidon jodirani se ne smije primjenjivati kroz dulje vrijeme niti na velikim površinama. Čak i nakon završetka liječenja treba tražiti rane simptome i znakove moguće hipertireoze te ako je potrebno nadzirati funkciju štitnjače.

Povidon jodirani ne smije se primjenjivati prije, tijekom ili nakon liječenja karcinoma štitnjače radioaktivnim jodom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika sa zatajenjem bubrega, jer postoji rizik od pojave metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Oštećenje funkcije jetre

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika sa zatajenjem jetre.

Litij

Ne preporučuje se uporaba povidona jodiranog u bolesnika koji se istodobno liječe litijem (vidjeti dio 4.5).

Posebna upozorenja

Primjena povidona jodiranog može utjecati na rezultate pretraga za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je prekinuti liječenje povidonom jodiranim 1-2 tjedna prije provoĎenja takvih pretraga (vidjeti dio 4.5).

SmeĎe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja.

6049264330283Ako je moguće, iz usta je potrebno ukloniti proteze i zubne aparate i slična pomagala prije uporabe Betadine grgljače, jer može uzrokovati trajna obojenja.

230 - 04 - 2018

Pedijatrijska populacija

Betadine grgljača ne smije se koristiti u djece u dobi ispod 7 godina (vidjeti dio 4.3.) jer sigurnost primjene u toj dobnoj skupini nije ustanovljena. U djece starije od 7 godina treba se koristiti s oprezom i uz preporuku liječnika. Nakon lokalne primjene povidona jodiranog u djece može doći do značajne apsorpcija joda, što može povećati rizik od zatajenja bubrega te rizik od razvoja hipotireoze. Može biti potrebno praćenje funkcije štitnjače (npr. odreĎivanje razine T4 i TSH) u ovoj skupini bolesnika.

Mora se apsolutno izbjeći svaka mogućnost oralne ingestije povidona jodiranog u djece.

Kompleks povidona jodiranog je učinkovit pri pH vrijednostima izmeĎu 2,0 i 7,0. Može se očekivati da će kompleks reagirati s proteinima i drugim nezasićenim organskim spojevima, što može dovesti do smanjenja njegove djelotvornosti.

Kada se povidon jodirani primjenjuje istodobno ili neposredno nakon primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim ili susjednim mjestima može doći do pojave prolaznih tamnije obojenih područja na koži.

Povidon jodirani ne smije se koristiti istodobno s preparatima koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin, jer može doći do interakcije i djelomične inaktivacije. Sve interakcije manifestiraju se vizualno obezbojenjem povidona jodiranog, sa značajnim smanjenjem njegovog djelovanja.

Litij

U bolesnika na terapiji litijem istodobna primjena povidona jodiranog pokazuje sinergistički hipotireoidni učinak. Ne preporučuje se uporaba povidona jodiranog u bolesnika koji se istodobno liječe litijem.

Laboratorijski testovi

Zbog oksidativnog učinka, povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. toluidinski test ili gvajakol test za odreĎivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

Apsorpcija joda iz povidona jodiranog može interferirati s testovima za ispitivanje funkcije štitnjače (TSH, T4, T3). Za vrijeme uporabe povidona jodiranog sposobnost tkiva štitnjače za prihvaćanje joda može biti smanjena; to može utjecati na nalaze odreĎenih pretraga (scintigrafija štitnjače, odreĎivanje joda vezanog na proteine (protein-bound iodine, PBI) ili druge dijagnostičke testove u kojima se koristi radioaktivni jod te isto tako onemogućiti planiranu terapiju karcinoma štitnjače radioaktivnim jodom (vidjeti dio 4.3). Nakon završetka liječenja Betadinom potreban je odreĎeni vremenski interval (1-2 tjedna) do provoĎenja takvih pretraga.

Postoji potencijal za abnormalnosti u razvoju i kongenitalnu hipotireozu i/ili strumu u djece čije su majke bile izložene povidonu jodiranom.

Ne preporučuje se primjena povidona jodiranog tijekom trudnoće i dojenja.

Za vrijeme trudnoće i dojenja, povidon jodirani može se koristiti samo ako je njegova primjena strogo indicirana, te ako ne postoji alternativna opcija, a primjena se mora svesti na minimum, zbog sposobnosti joda da prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko, te zbog povećane osjetljivosti fetusa/novoroĎenčadi na jod.

330 - 04 - 2018

Promjene u funkciji štitnjače uzrokovane jodom mogu se javiti u novoroĎenčadi nakon prenatalnog ili perinatalnog izlaganja povidonu jodiranom. Povidon jodirani može inducirati tranzitornu hipotireozu s povišenim razinama TSH-a u fetusa i novoroĎenčadi čije su majke koristile povidon jodirani tijekom trudnoće. Potrebna je kontrola funkcije štitnjače u takvih majki i djece.

Betadine 1% grgljača u terapijskim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U nastavku su navedene nuspojave koje se mogu pojaviti uz primjenu povidona jodiranog u obliku otopine za kožu, masti, grgljače i vagitorija.

Najčešće se pojavljuju lokalna iritacija, svrbež i žarenje, kao i alergijske reakcije. Zabilježeni su slučajevi hipotireoze i hipertireoze.

Uporaba povidona jodiranog tijekom trudnoće može dovesti do hipotireoze u novoroĎenčadi. Produljeno liječenje povidonom jodiranim može uzrokovati neutropeniju.

Primjena povidona jodiranog na velikim ranama ili teškim opeklinama može dovesti do sistemskih neželjenih učinaka kao što su metabolička acidoza, hipernatremija i oštećenje renalne funkcije.

Tabelarni prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava navedenih u tablici niže definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

* U bolesnika s bolešću štitnjače u anamnezi, uslijed značajne apsorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidona jodiranog u liječenju rana i opeklina koje zahvaćaju velike površine kože (takoĎer vidjeti dio 4.4).

** Može se pojaviti nakon apsorpcije velikih količina povidona jodiranog (npr. tijekom liječenja opeklina).

*** Može se pojaviti uslijed nakupljanja otopine ispod bolesnikova tijela u preoperacijskoj pripremi. **** Hipotireoza nakon prekomjerne i produljene uporabe povidona jodiranog.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5850001332653900988497245Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Znakovi i simptomi

Namjerna ili slučajna ingestija velikih količina povidona jodiranog rezultirat će visokim koncentracijama joda u krvi i simptomima i znakovima uslijed korozivnog učinka na gastrointestinalni trakt poput povraćanja, proljeva i bolova u trbuhu. Sistemska toksičnost uslijed predoziranja povidonom jodiranim može rezultirati šokom, hipotenzijom, tahikardijom, vrućicom, metaboličkom acidozom i oštećenjem funkcije bubrega.

Liječenje

Potrebno je započeti simptomatsko i suportivno liječenje te s posebnom pozornošću pratiti ravnotežu elektrolita, funkciju bubrega, štitnjače i jetre.

Hemodijaliza učinkovito uklanja jod i treba ju uzeti u obzir u slučajevima teškog predoziranja jodom, osobito ako je došlo do zatajenja bubrega. Kontinuirana venovenska hemofiltracija je manje učinkovita od hemodijalize.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; antiseptici. ATK oznaka: R02AA15

Povidon jodirani je antiseptik širokog spektra s baktericidnim, fungicidnim, virucidnim, protozoocidnim i sporocidnim djelovanjem namijenjen za dezinfekciju kože i sluznica.

Povidon jodirani je kompleks polimera polivinilpirolidona (PVP) s jodom koji, nakon primjene, tijekom vremena oslobaĎa elementarni jod koji djeluje mikrobicidno. Tijekom tog procesa jod se obezboji, tako da intenzitet smeĎe boje služi kao pokazatelj njegove učinkovitosti. Ponovljena primjena može biti potrebna nakon diskoloracije. Različite organske tvari (krv, gnoj) smanjuju učinkovitost joda.

Povidon jodirani se odlikuje istom širinom spektra djelovanja kao i jod bez neželjenih učinaka joda - poput žarenja, obojenja i osjetljivosti.

Povidon jodirani je učinkovit protiv mnogih bakterija (Gram pozitivnih i Gram negativnih) uključujući Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus,

604926430282H A Staphylococcus albus, Shigella sonnei, Streptococcus haemolythicus (A, B, C, D), Clostridium spp., L M E D

530 - 04 - 2018

Bacillus subtillis, kao i bakterijskih spora (Bacillus spp. i Clostridium spp.). Povidon jodirani djeluje na Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Candida albicans i Penicillium spp., kao i na njihove spore.

Povidon jodirani je učinkovit protiv protozoa (Trichomonas vaginalis) i virusa (Herpes simplex, Rubeolla, Vaccinia, Poliovirus, Rabies i Mixoma virusi).

Povidon jodirani primijenjen lokalno može rezultirati sistemskom resorpcijom joda. Količina apsorbiranog joda ovisi o putu primjene, primijenjenoj količini lijeka, duljini trajanja liječenja i veličini tretiranog područja. Nakon primjene na neoštećenu kožu sistemska resorpcija joda je mala. Do značajne resorpcije joda može doći nakon dugotrajne primjene povidona jodiranog na sluznicama, velikim površinama kože, ranama ili opeklinama.

Ispitivanja subkronične i kronične toksičnosti u štakora pokazala su reverzibilno i o dozi ovisno povišenje joda vezanog na proteine (protein-bound iodine, PBI) u serumu i nespecifične histopatološke promjene tireoidne žlijezde. Neklinički sigurnosni podaci koji se odnose na mutagenost isključuju toksičnost povidona jodiranog. Kancerogeni potencijal ne može se isključiti, budući da nisu provedene dugotrajne karcinogene studije. Smatra se da jod mijenja funkciju štitnjače fetusa zbog placentarne distribucije.

etanol, bezvodni natrijev hidroksid metilsalicilat glicerol saharinnatrij mentol, racemični voda, pročišćena

Povidon jodirani se ne smije primjenjivati istodobno s preparatima koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

100 ml grgljače u PP tamno smeĎoj bočici s PE kapaljkom i PP zatvaračem, u kutiji.

630 - 04 - 2018

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva povidon jodirani koji djeluje kao antiseptik (uništava različite vrste mikroorganizama).

Betadine grgljača koristi se za:

- liječenje akutnih infekcija usta i ždrijela;

- sprječavanje infekcija prilikom kirurških zahvata u području usne šupljine i ždrijela.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se stanje zbog kojeg koristite Betadine grgljaču nakon pet dana primjene ne poboljšava ili se pogoršava.

Nemojte primjenjivati Betadine grgljaču:

- ako ste alergični na povidon jodirani, jod, povidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireozu) ili druge poremećaje štitnjače s jasno izraženim simptomima;

- ako imate bolest dermatitis herpetiformis – Duhring (autoimuna bolest kože sa stvaranjem mjehurića po koži);

- prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom; - u djece u dobi ispod 7 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Betadine grgljača je namijenjena samo za grgljanje/ispiranje usne šupljine i ždrijela i lokalnu primjenu i ne smije se progutati. Nemojte ništa piti neposredno nakon primjene Betadine grgljače kako se

zaostali dio lijeka ne bi progutao.

Izbjegavajte uporabu povidona jodiranog: - ako imate zatajenje bubrega ili jetre;

- ako ste ikada imali problema sa štitnjačom, zbog povećanog rizika od razvoja hipertireoze u slučaju lokalne primjene velikih količina joda;

- ako se liječite litijem (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Betadine“).

Nemojte primjenjivati Betadine grgljaču dulje od 14 dana (pogledajte dio “Kako primjenjivati Betadine grgljaču“).

Jod iz povidona jodiranog se apsorbira kroz sluznicu.

U slučaju dugotrajnog liječenja ili učestalih primjena moguća je značajna apsorpcija joda iz otopine povidona jodiranog, što može dovesti do poremećaja funkcije štitnjače.

Produljena izloženost povidonu jodiranom može uzrokovati iritaciju sluznice, a rijetko i teške reakcije na sluznici. Može doći i do pojave kemijskih opeklina. Ako primijetite znakove lokalne iritacije ili preosjetljivosti, prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Posebna upozorenja

Primjena ovog lijeka može utjecati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom 1-2 tjedna prije provoĎenja takvih pretraga.

SmeĎe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja.

Ako je moguće, iz usta je potrebno ukloniti proteze i zubne aparate i slična pomagala prije uporabe Betadine grgljače, jer može uzrokovati trajna obojenja.

Djeca i adolescenti

Betadine grgljača ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 7 godina jer sigurnost primjene u toj dobnoj skupini nije dokazana. U djece starije od 7 godina treba se koristiti s oprezom i uz preporuku liječnika.

Nakon primjene povidona jodiranog u djece može doći do značajne apsorpcija joda, što može povećati rizik od zatajenja bubrega te rizik od razvoja hipotireoze. Može biti potrebno praćenje funkcije štitnjače (npr. odreĎivanje razine T4 i TSH) u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Betadine grgljača

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate/primjenjujete neki od ovih lijekova:

- litij, koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti. Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s litijem zbog pojačanog učinka na smanjenje aktivnosti štitnjače i mogućnosti pojave hipotireoze;

- preparate koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin, jer može doći do smanjenja njihovog djelovanja.

Ako se povidon jodirani i antiseptici koji sadrže oktenidin primjenjuju na istim ili susjednim mjestima može doći do pojave prolaznih tamnije obojanih područja na koži.

Povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova. Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage obavijestite laboratorijsko osoblje da koristite Betadine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek. 2

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja samo ako liječnik procijeni da je to nužno, a primjena se mora svesti na minimum. Jod, sastavni dio ovog lijeka prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko. Kod novoroĎenčadi izloženoj jodu u utrobi ili nakon roĎenja postoji rizik od promjena u funkciji štitnjače koje mogu dovesti do poremećaja u razvoju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

 Ovaj lijek je namijenjen samo za lokalnu primjenu, za usta i ždrijelo.

 Otopinu možete primijeniti nerazrijeĎenu ili razrijeĎenu s vodom (čak i u omjeru 1/10).  Nemojte grijati otopinu prije primjene.

Preporučeno doziranje

Ispirite usta jednom čajnom žličicom (5ml) Betadine grgljače najmanje 30 sekundi, 3-4 puta dnevno.

Betadine grgljača je namijenjena samo za grgljanje/ispiranje usne šupljine i ždrijela i ne smije se progutati. Nemojte ništa piti neposredno nakon primjene Betadine grgljače kako se zaostali dio lijeka ne bi progutao.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Betadine grgljača ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 7 godina jer sigurnost primjene u toj dobnoj skupini nije dokazana. U djece starije od 7 godina treba se koristiti s oprezom i uz preporuku liječnika (vidjeti dio 2., podnaslov „Djeca i adolescenti“).

Mora se apsolutno izbjeći svaka mogućnost da djeca progutaju ovaj lijek.

Ako primijenite više lijeka Betadine grgljača nego što ste trebali

Ako ste primijenili previše lijeka ili ste progutali lijek potražite liječničku pomoć.

Nakon namjernog ili slučajnog gutanja otopine povidona jodiranog mogu se pojaviti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, povraćanje, proljev. Prilikom predoziranja povidonom jodiranim mogu se pojaviti: ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, vrućica, metabolička acidoza (stanje prekomjerne kiselosti krvi), oštećenje funkcije bubrega, šok.

Ako ste zaboravili primijeniti Betadine grgljaču

Primijenite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće primjene. Tada nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Niže su navedene nuspojave koje može uzrokovati povidon jodirani (u obliku otopine za kožu, masti, grgljače ili vagitorija).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite liječničku pomoć:

- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koji se pojavljuju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- kontaktne alergijske reakcije praćene crvenilom, pojavom mjehurića, svrbežom i žarenjem; - preosjetljivost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- pretjerano aktivna štitnjača (hipertireoza), što može uzrokovati pojačani apetit, gubitak tjelesne težine ili znojenje. Hipertireoza može biti praćena ubrzanim radom srca ili nemirom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kemijske opekline kože;

- smanjen broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), što se može očitovati povećanom sklonošću infekcijama);

- smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza), što može uzrokovati umor i prekomjernu tjelesnu težinu;

- oštećenje funkcije bubrega; - akutno zatajenje bubrega;

- poremećaj ravnoteže elektrolita;

- povišena razina natrija u krvi (hipernatremija), što može dovesti do zbunjenosti, grčeva mišića ili nenormalnog srčanog ritma;

- stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), koje se očituje dubokim i ubrzanim disanjem;

- poremećaj ukupne količine otopljenih tvari u krvi (poremećaj osmolalnosti krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betadine grgljača sadrži?

- Djelatna tvar je povidon jodirani.

5 ml otopine sadrži 50 mg povidona jodiranog što odgovara 5 mg djelatnog joda. 4

100 ml otopine sadrži 1g povidona jodiranog što odgovara 0,1 g djelatnog joda.

- Drugi sastojci su: bezvodni etanol; natrijev hidroksid; metilsalicilat; glicerol; saharinnatrij; racemični mentol; pročišćena voda.

Kako Betadine grgljača izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra otopina crveno-smeĎe boje i mirisa na jod i mentol.

100 ml grgljače u PP tamno smeĎoj bočici s PE kapaljkom i PP zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2018.