Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku indicirane su za lokalno antibakterijsko kurativno liječenje konjunktivitisa uzrokovanog osjetljivim sojevima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

- purulentni bakterijski konjunktivitis u djece (od roĎenja do 17 godina starosti) i odraslih,

- trahomski konjunktivitis, uzrokovan sa Chlamydia trachomatis, u djece (od roĎenja do 17 godina starosti) i odraslih (vidjeti dio 4.4. "Primjena u novoroĎenčadi").

Treba se pridržavati službenih smjernica za odgovarajuću uporabu antibiotika.

Doziranje

Odrasli

Kapnite jednu kap u konjunktivalnu vrećicu dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom tri dana.

Nije potrebno produljenje liječenja iznad tri dana.

Za uspjeh liječenja važno je slijediti propisani režim doziranja.

Stariji bolesnici

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Način primjene Okularna primjena.

1

Bolesnike je potrebno savjetovati:

- da prije i nakon ukapavanja temeljito operu ruke,

- da ne dotiču oči ili očne kapke s vrhom kapaljke jednodoznog spremnika,

- da nakon uporabe jednodozni spremnik uklone i ne čuvaju ga za kasniju uporabu.

Preosjetljivost na azitromicin, neki drugi makrolid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Otopina kapi za oko ne smije se injicirati ili progutati.

Otopina kapi za oko ne smije se upotrijebiti za periokularno ili intraokularno injiciranje.

U slučaju alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti.

Bolesnicima je potrebno reći da nastavak ukapavanja otopine kapi za oko nakon završetka trodnevnog liječenja nije potreban, čak i ako su i nakon isteka tri dana prisutni znakovi bakterijskog konjunktivitisa.

Ublažavanje simptoma obično nastupa u roku 3 dana. Ako nakon 3 dana nema znakova poboljšanja, treba još jedanput provjeriti dijagnozu.

Bolesnici s bakterijskim konjunktivitisom ne smiju nositi kontaktne leće.

Pri sistemskoj primjeni azitromicina zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa potencijalno dovodeći do po život opasnog zatajenja jetre. U oftalmološkoj uporabi ovaj rizik nije relevantan jer je sistemska izloženost djelatnoj tvari zanemariva (vidjeti dio 5.2.).

Preosjetljivost

Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Neke od ovih reakcija na azitromicin su rezultirale rekurentnim simptomima te su zahtijevale dulje razdoblje promatranja i liječenja.

Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju. Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.

Pedijatrijska populacija

U djece mlaĎe od jedne godine nisu provedena usporedna ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti s lijekom Azyter 15 mg/g kapi za oko vezano uz liječenje trahomskog konjunktivitisa. MeĎutim, obzirom na kliničko iskustvo u liječenju trahomskog konjunktivitisa u djece starije od jedne godine i iskustvo s lijekom Azyter u liječenju purulentnog bakterijskog konjunktivtisa u novoroĎenčadi, nema poznatih sigurnosnih pitanja ili razlika u procesu bolesti, koji bi zahtijevali isključenje iz uporabe u djece mlaĎe od jedne godine u ovoj indikaciji.

Primjena u novoroĎenčadi

Na temelju meĎunarodnog dogovora o bolestima koje uključuju oči i genitalni trakt i koje se mogu prenijeti na novoroĎenčad, ne-trahomski konjunktivitis kojeg uzrokuje Chlamydia trachomatis i konjunktivitis kojeg uzrokuje Neisseria gonorrhoeae zahtijevaju sistemsko liječenje.

U novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 3 mjeseca konjunktivitis može biti popraćen sustavnom infekcijom (kao što su upala pluća ili bakterijemija) uzrokovanom s Chlamydia trachomatis. U slučaju sumnje, potrebno je sistemsko liječenje.

Ovaj lijek nije namijenjen za profilaktičko liječenje bakterijskog konjunktivitisa u novoroĎenčadi.

S lijekom Azyter nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.

S obzirom na odsutnost mjerljivih koncentracija azitromicina u plazmi pri primjeni lijeka Azyter ukapavanjem u oko (vidjeti dio 5.2.), pri uporabi otopine kapi za oko ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima opisane pri peroralnoj uporabi azitromicina.

U slučaju istodobnog liječenja s nekom drugom otopinom kapi za oko, izmeĎu ukapavanja jedne i druge otopine mora biti 15 minutni razmak. Azyter je potrebno ukapati posljednji.

Trudnoća

Ne očekuje se učinak na trudnoću jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo. Azyter se može koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Ograničeni podaci ukazuju da se azitromicin izlučuje u majčino mlijeko, ali, s obzirom na nisku dozu i nisku sistemsku raspoloživost, doze koje primi novoroĎenče su zanemarive. Stoga je moguće dojenje tijekom liječenja.

Plodnost

Podaci na životinjama ne ukazuju na učinak liječenja azitromicinom na mušku i žensku plodnost. Nema podataka za ljude. MeĎutim, ne očekuje se učinak na plodnost jer je sistemsko izlaganje azitromicinu zanemarivo.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Nakon ukapavanja može nastupiti prolazna zamagljenost vida. U tom slučaju, bolesnika je potrebno savjetovati da ne upravlja vozilima ili strojevima, dok se opet ne uspostavi normalan vid.

U kliničkim ispitivanjima otopine kapi za oko Azyter i prema podacima o sigurnosti dobivenim nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su sljedeći znakovi i simptomi, povezani s liječenjem:

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često ( 1/1000 i < 1/100) Angioedem*, preosjetljivost.

Poremećaji oka

Vrlo često ( 1/10)

Nelagoda u oku (svrbež, osjećaj peckanja, žarenje) nakon ukapavanja.

Često ( 1/100 i < 1/10)

Zamagljen vid, osjećaj slijepljenog oka, osjećaj stranog tijela nakon ukapavanja.

Manje često ( 1/1000 i < 1/100)

Konjunktivitis*, alergijski konjunktivitis*, keratitis*, ekcem očnih kapaka*, edem očnog kapka*, alergija oka*, hiperemija konjunktive, pojačano suzenje nakon ukapavanja, eritem očnog kapka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko ( 1/10000 i < 1/1000)

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Toksična epidermalna nekroliza**, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima**, Stevens-Johnsonov sindrom**, eksfolijativni dermatitis**

* nuspojava nije zabilježena u kliničkim studijama s lijekom Azyter. Uključivanje nuspojave temelji se na podacima dobivenim nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost je odreĎena na temelju izračuna 3/x, gdje x predstavlja ukupnu veličinu uzorka sumiranu iz svih relevantnih kliničkih ispitivanja i studija, odnosno 3/879, rezultirajući kao "manje često".

** na temelju ekstrapolacije sistemske izloženosti

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil je bio sličan onom u odraslih. Nove nuspojave nisu bile zabilježene. Sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama takoĎer su bili slični (vidjeti dio 5.1.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325593899464485918Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ukupna količina azitromicina u jednodoznom spremniku, koji sadrži dovoljnu količinu za liječenje oba oka, je premala da bi nakon nenamjerne intravenske ili oralne uporabe mogla prouzročiti nuspojave.

Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, antiinfektivi, antibiotici, ATK oznaka: S01AA26.

Mehanizam djelovanja

Azitromicin je makrolidni antibiotik druge generacije koji pripada skupini azalida.

Inhibira sintezu bakterijskih proteina vezanjem na ribosomsku podjedinicu 50S i sprječavanjem translokacije peptida.

1353566782637513535668661909

Mehanizam rezistencije

Općenito, rezistencija različitih bakterijskih vrsta na makrolide dogaĎa se putem tri mehanizma povezana s promjenom ciljnog mjesta, modifikacijom antibiotika ili promjenom u antibiotskom transportu (efluks). U bakterija su opisani različiti sustavi efluks pumpi. Važan efluks sustav u streptokoka omogućuju mef geni koji uzrokuju rezistenciju ograničenu na makrolide (fenotip M). Ciljanu modifikaciju kontroliraju metilaze, kodirane erm genima (fenotip MLSB) i uzrokuju križnu rezistenciju na više skupina antibiotika (vidjeti dolje).

Potpuna križna rezistencija postoji izmeĎu eritromicina, azitromicina, drugih makrolida i linkozamida i streptogramina B za Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitičke streptokoke skupine A, Enterococcus spp. i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni S. aureus (MRSA).

Konstitutivne mutirane sojeve, kod kojih je moguće inducirati rezistenciju s erm(A) ili erm(C) genima, moguće je selekcionirati in vitro kod niskih frekvencija ~10-7 cfu u prisutnosti azitromicina.

Granične koncentracije

Popis mikroorganizama, naveden u nastavku, izabran je u skladu s indikacijama (vidjeti dio 4.1.). Upozoravamo, da granične koncentracije i spektar aktivnosti in vitro, koji su navedeni u nastavku, vrijede za sistemsku uporabu. Te granične koncentracije ne mogu se primijeniti za topikalnu okularnu uporabu lijeka zbog lokalnih koncentracija, koje lijek doseže, i lokalnih fizikalno-kemijskih uvjeta, koji mogu utjecati na cjelokupnu aktivnost lijeka na mjestu primjene.

U skladu s EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za azitromicin su definirane sljedeće granične koncentracije:

- Haemophilus influenzae: S ≤ 0,12 mg/l i R > 4 mg/l - Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l

- Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l - Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l i R > 2,0 mg/l

- Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l - Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l *spp uključuje sve vrste roda

Za druge vrste EUCAST dopušta korištenje eritromicina za odreĎivanje osjetljivosti navedenih bakterija na azitromicin.

Prevalencija stečene rezistencije odabranih vrsta može se razlikovati geografski i tijekom vremena te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice kod liječenja teških infekcija. Potrebno je zatražiti savjet stručnjaka kad je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist lijeka u najmanje nekih vrsta infekcija.

Tablica: Antimikrobni spektar azitromicina za bakterijske vrste relevantne za indikacije

1352296-2173859Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci viridans Streptococcus agalactiae Streptococcus skupina G PriroĎeno rezistentni organizmi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriacae

* Kliničku učinkovitost dokazuju osjetljivi izolirani organizmi kod odobrenih indikacija. $ Prirodna srednja osjetljivost

1 Konjunktivitis kojeg uzrokuje Neisseria gonorrhoeae zahtijeva sistemsko liječenje (vidjeti dio 4.4.).

Klinička djelotvornost i sigurnost

- Trahomski konjunktivitis koji uzrokuje Chlamydia trachomatis.

Azyter je ocjenjivan u dvomjesečnoj randomiziranoj, dvostruko maskiranoj studiji, u kojoj se usporeĎivao Azyter s jednokratnom oralnom dozom azitromicina za liječenje trahoma u

670 djece (starosti 1-10 godina). Primarna varijabla djelotvornosti bilo je kliničko izlječenje 60. dana, t.j. ocjena TF0 (pojednostavljena ocjenjivačka ljestvica WHO). Šezdesetog dana stopa kliničkog izlječenja s lijekom Azyter ukapanim dvaput na dan tijekom 3 dana (96,3%), nije bila inferiorna izlječenju s peroralnim azitromicinom (96,6%).

U multicentričnoj, otvorenoj, jednoskupinskoj ("single-arm") studiji faze IV u masivnom kurativnom i profilaktičkom liječenju trahoma u ukupnoj populaciji (od roĎenja) u sjevernom okrugu Kameruna (112.000 ispitanika) ocjenjivana je klinička djelotvornost lijeka Azyter (ukapan dva puta na dan tijekom tri dana). Ispitanici su bili liječeni tri godine. Primarni ishod djelotvornosti je bila prevalencija aktivnog trahoma, tj. trahomske folikularne upale ili trahomske intenzivne upale (TF+TI0 ili TF+TI+). Za analizu, klinička procjena trahoma je izvedena svake godine na uzorku od 2.400 djece u dobi od ≥ 1 i <10 godina odabrane metodom slučajnog klaster uzorka. Prevalencija aktivnog trahoma (TF+TI0 ili TF+TI+) bila je 31,1% za godinu 0 (prije liječenja s lijekom Azyter), a smanjila se na 6,3% u 1. godini, na 3,1% u 2. godini i 3,1% u 3. godini.

U cijeloj populaciji, nije bilo ozbiljnog štetnog dogaĎaja povezanog s ispitivanim lijekom.

- Purulentni bakterijski konjunktivitis.

Azyter je ocjenjivan u randomiziranoj, za istražitelja maskiranoj studiji, u kojoj se usporeĎivao Azyter, ukapan dva puta na dan tijekom 3 dana, s 0,3 postotnim kapima za oko tobramicina, ukapanim svaka dva sata tijekom 2 dana, nakon toga četiri puta na dan tijekom 5 dana, za liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa u 1043 bolesnika (skupina ITT), uključujući 109-ero djece starosti do 11 godina, od kojih je bilo 5 novoroĎenčadi (0 do 27 dana) i 38 dojenčadi i male djece (starih 28 dana do 23 mjeseca). U skupini po protokolu (PP) (n = 471) nije bilo novoroĎenčadi nego samo 16-ero dojenčadi i male djece. Klinička studija provedena je u različitim područjima Europe, sjeverne Afrike i Indije. Primarna varijabla djelotvornosti u skupini PP bilo je kliničko izlječenje 9. dana, definirana s ocjenom 0 za bulbarnu hiperemiju konjunktive kao i za gnojni iscjedak. Devetog dana stopa kliničkog izlječenja s lijekom Azyter (87,8%) nije bila inferiorna u usporedbi s tobramicinom (89,4%). Stopa mikrobiološkog izlječenja s lijekom Azyter bila je usporediva s onom kod tobramicina.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost lijeka Azyter u pedijatrijskih bolesnika  18 godina bila je dokazana u randomiziranoj, za istražitelja maskiranoj usporednoj studiji s tobramicinom u 282 u analizu uključena bolesnika s purulentnim bakterijskim konjunktivitisom (uključujući 148 bolesnika u podskupini 0 dana - < 24 mjeseca). Bolesnici su primali ili Azyter, ukapan dva puta na dan, tijekom 3 dana ili tobramicin 0,3% kapi za oko, ukapane svaka dva sata, tijekom 2 dana i zatim četiri puta na dan, tijekom 5 dana. Primarni ishod djelotvornosti je bilo kliničko izlječenje zahvaćenijeg oka na dan 3 u bolesnika s pozitivnim bakterijskim kulturama na dan 0. Kliničko izlječenje zahvaćenijeg oka na dan 3 je bilo značajno superiornije s lijekom Azyter (47%) nego s tobramicinom (28%). Na dan 7 89% bolesnika liječenih lijekom Azyter bilo je izliječeno, u usporedbi sa 78% s tobramicinom. U danu 7 nisu pronaĎene statističke razlike meĎu liječenim skupinama u ozdravljenju bakterijske upale.

U tom velikom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji, bolesnici u svim dobnim skupinama su lijek Azyter (ukapan dva puta na dan, tijekom tri dana) dobro podnosili. DogaĎaji zapaženi u pedijatrijskih ispitanika bili su podskupina onih prethodno zapaženih u odraslih; u pedijatrijskih ispitanika nisu naĎeni novi štetni dogaĎaji. Nadalje, nisu bili vidljivi o dobi ovisni klinički problemi. I roditelji i djeca su cijenili kratko trajanje liječenja s 1,5% azitromicinom, mali broj potrebnih ukapavanja i jednostavnost primjene kapi u djece.

Azitromicin nije naĎen u krvi bolesnika s bakterijskim konjunktivitisom nakon ukapavanja lijeka Azyter u preporučenoj dozi (granica detekcije: 0,0002 µg/ml plazme).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička ispitivanja provedena su samo u odraslih.

U životinja je azitromicin uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu. Taj učinak je zapažen nakon peroralnih izloženosti koje su bile oko 300 puta veća od maksimalne izloženosti u ljudi nakon okularne uporabe, što ukazuje na mali značaj za kliničku uporabu.

Elektrofiziološka istraživanja su pokazala da azitromicin produžuje QT interval.

Kancerogeni potencijal

Dugoročne studije na životinjama za ocjenu kancerogenog potencijala nisu provedene.

Mutageni potencijal

U eksperimentalnim modelima in vivo i in vitro nisu naĎeni dokazi potencijala za genetske i kromosomske mutacije.

Reproduktivna toksičnost

Nakon peroralnog davanja azitromicina u studijama embriotoksičnosti na štakorima nisu opaženi teratogeni učinci. U štakora je doza azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesne težine/dan dovela do blagih retardacija fetalne osifikacije i povećanja tjelesne težine majke. Kod perinatalnih i postnatalnih studija na štakorima, nakon davanja 50 mg/kg/dan ili više azitromicina, opažena je blaga retardacija. Ti učinci su opaženi nakon peroralne uporabe pri izloženostima koje su bile za oko 1000 puta veće od maksimalne izloženosti u ljudi nakon okularne uporabe. Zbog visokih granica sigurnosti primjene, ovi rezultati ne ukazuju na relevantni rizik za reprodukciju u ljudi.

Okularna toksičnost

Okularna uporaba Azyter kapi za oči u životinja dvaput ili triput na dan tijekom 28 dana nije pokazala nikakav lokalni ili sistemski toksični učinak.

trigliceridi, srednje duljine lanca

Nije primjenjivo.

18 mjeseci.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika otopinu kapi za oko treba upotrijebiti odmah. Bacite otvoreni jednodozni spremnik odmah nakon prve uporabe.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Jednodozni spremnik od polietilena niske gustoće, koji sadrži 0,25 g otopine, pakiran u vrećicu. Veličina pakiranja: kutija sa šest jednodoznih spremnika u vrećici.

Nema posebnih zahtjeva.

Azyter sadrži djelatnu tvar koja se zove azitromicin. Azitromicin je antibiotik koji pripada skupini makrolida.

Azyter se upotrebljava za lokalno liječenje nekih infekcija oka koje uzrokuju bakterije u odraslih (uključujući i starije osobe) i djece od roĎenja do 17 godina starosti:

 purulentni bakterijski konjunktivitis,

 trahomski konjunktivitis (posebna očna infekcija koju uzrokuje bakterija koja se zove Chlamydia trachomatis, koja je naĎena ili se javlja u zemljama u razvoju).

Nemojte primjenjivati Azyter

- ako ste alergični na azitromicin, na neki drugi antibiotik makrolidne skupine ili na trigliceride srednje duljine lanca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Azyter.

- Ako nastupi alergijska reakcija, morate prekinuti liječenje i posavjetovati se sa svojim liječnikom (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta. Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu za oko (okularnu uporabu).

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije osobe) i djecu od roĎenja do 17 godina starosti je jedna kap dva puta na dan u oko (oči) koje se mora liječiti: jedna kap ujutro i jedna kap navečer. Liječenje traje tri dana.

Zbog produženog djelovanja lijeka, liječenje nije potrebno nastavljati dulje od tri dana, makar još imate znakove bakterijske infekcije.

Način primjene

Da bi primjena lijeka Azyter bila ispravna:

- temeljito operite ruke prije i nakon uporabe lijeka,

- kapnite jednu kap u oko koje se mora liječiti, pri tom gledajte prema gore, a donji kapak povucite lagano prema dolje,

- ne dodirujte oči ili kapke s vrhom kapaljke jednodoznog spremnika,

- nakon uporabe uklonite jednodozni spremnik. Ne čuvajte ga za kasniju uporabu.

LIJEK NE INJICIRAJTE I NE GUTAJTE.

Ako ste zaboravili primijeniti Azyter

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Azyter

Ako razmišljate o tome da prestanete primjenjivati Azyter, obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako iskusite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana

egzantematozna pustuloza (AGEP))

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljne kožne reakcije: kožni osip, kožne erupcije, stvaranje mjehurića na koži, usnama, očima i

genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)), ljuštenje kože, teška kožna reakcija (toksična

epidermalna nekroliza (TEN)); kožni osip popraćen drugim simptomima kao što su vrućica, otečene

žlijezde i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), osip u obliku malih, crvenih izbočina

popraćen svrbežom (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)); prošireno

crvenilo i ljuskanje kože na velikim površinama tijela (eksfolijativni dermatitis)

Nakon primjene lijeka zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- prolazna nelagoda u oku (svrbež, osjećaj peckanja, žarenje) nakon ukapavanja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - zamagljen vid,

- osjećaj slijepljenih očiju,

- osjećaj stranog tijela u oku.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - alergijska reakcija (preosjetljivost),

- upala konjunktive (može biti zbog infekcije ili alergije) (konjunktivitis), - alergijska upala konjunktive (alergijski konjunktivitis),

- upala rožnice (keratitis),

- svrbež kože na kapcima (ekcem kapaka),

- suhoća, crvenilo i oticanje kapaka (edem kapaka), - alergija oka,

- suzenje oka,

- crvenilo kapaka (eritem kapaka),

- crvenilo konjunktive (hiperemija konjunktive)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, liječnika Vašeg djeteta, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata i djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i jednodoznom spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

- Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Ukloniti otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom odmah nakon prve uporabe. Ne čuvati ga za kasniju primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Azyter sadrži

- Djelatna tvar je azitromicin dihidrat. Jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. Jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 miligrama azitromicin dihidrata.

- Pomoćna tvar su trigliceridi srednje duljine lanca.

Kako Azyter izgleda i sadržaj pakiranja

Azyter je otopina za okularnu uporabu (kapi za oko, otopina) koja je dostupna u jednodoznim spremnicima, od kojih svaki sadrži 0,25 g lijeka. Lijek je bistra, bezbojna do blago žuta, uljna tekućina.

Pakiranje sadrži šest jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji, koji su dovoljni za jedan ciklus liječenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 Francuska

Proizvođači Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 Francuska

Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku INSPHARMA d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb

tel.: +385(1)2016 680

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.