Athyrazol 10 mg tablete

Tiamazol se koristi u liječenju odraslih:

- s hipertireozom uključujući i Gravesovu bolest.

Koristi se za kontrolu simptoma te održavanje eutiroidnog stanja tijekom nekoliko godina (1-2) do spontane remisije. Iznimno se koristi se za dugotrajnu supresiju štitne žlijezde i tada se daje u najnižim preporučenim dozama.

- prije kirurškog zahvata na štitnoj žlijezdi kod bolesnika s hipertireozom (oko 3-4 tjedna, u pojedinom slučajevima i dulje). Tiamazol se koristi kako bi se bolesnik s hipertireozom održavao u eutiroidnom stanju prije kirurškog zahvata na štitnoj žlijezdi (tiroidektomije) i za kontrolu tireotoksične krize koja se može javiti pri zahvatu (pogotovo kod ne liječene hipertireoze). Povećana krhkost tkiva štitnjače tijekom liječenja tiamazolom, može se smanjiti dodatnom preoperativnom primjenom joda („plummering“).

- prije terapije zračenjem ili radioaktivnim jodom osobito u bolesnika s teškom hipertireozom. TakoĎer, koristi se uz liječenje radioaktivnim jodom za kontrolu simptoma bolesti prije ablacije (4-6 mjeseci).

- preventivno liječenje latentne hipertireoze i/ili adenoma štitnjače kada je potrebno provesti RTG testove s jodnim kontrastom.

Pedijatrijska populacija

U bolesnika s juvenilnim hipertiroidizmom tiamazol se koristi kako bi se odgodio zahvat ili do eventualne remisije.

Tiamazol se uzima oralno.

Dnevna se doza može podijeliti u tri podjednake doze u pravilnim vremenskim razmacima tijekom dana, a može se uzimati i samo jednom dnevno (npr. ujutro nakon doručka).

Kliničko se poboljšanje primjećuje u roku od 1-3 tjedna od početka liječenja, a eutireoza se očekuje u roku od 1-2 mjeseca.

Odrasli

1263700-1643620Indikacija Terapijska doza Doza održavanja Maksimalna dnevna doza blaga hipertireoza 15 -20 mg 5-30 mg 60 mg umjerena hipertireoza 20 – 40 mg teška hipertireoza 60 mg hipertireoza izazvana jodom do 60 mg Preventivno liječenje kod rizika od nastanka hipertireoze izazvane jodom* 10-20 mg - - * uz 1 g perklorata tijekom 8-10 dana (u slučaju korištenja bubrežnih RTG kontrastnih pripravaka).

Ukoliko bolesnik ide na operativni zahvat, cilj je prije zahvata postići eutireozu dozama kako je gore navedeno. Moguće je i nadomjesno liječenje hormonima štitnjače.

TakoĎer, tiamazol se koristi prije ili uz liječenje radioaktivnim jodom (u zadnjih 10 dana prije zahvata na štitnjači) kako bi tkivo štitnjače očvrsnulo dozama kako je gore navedeno. Liječenje se obično započinje 3-4 tjedna prije planiranog operativnog zahvata (u nekim slučajevima i ranije), a može se prekinuti dan prije operativnog zahvata.

Derivati tioureje mogu smanjiti osjetljivost tkiva štitnjače na zračenje. Kod liječenje radioaktivnim jodom bolesnika s adenomom štitnjače potrebno je osigurati da paranodalno tkivo nije aktivirano liječenjem.

Kada se postigne potpuna kontrola simptoma bolesti, liječenje se nastavlja istom dozom tijekom 2 mjeseca, a kasnije se smanjuje obzirom na podnošljivost i terapijski odgovor.

Doza ovisi o individualnom stanju bolesnika te o razini TSH.

Liječenje traje dok ne nastupi remisija (u prosjeku nakon 1-2 godine), pri čemu se statistički povećava mogućnost izlječenja s duljinom trajanja liječenja.

Iznimno se koristi za dugotrajnu supresiju štitne žlijezde i tada se daje u najnižim preporučenim dozama, sa ili bez dodatne terapije hormonima štitnjače.

Bolesnici kojima štitnjača radi pritisak na dušnik liječe se tiamazolom tijekom kraćeg razdoblja, jer dulja primjena može dovesti do pogoršanja stanja i dodatnog rasta strume. Ukoliko je potrebno, može se dodatno pratiti razina TSH i prohodnost dušnika. Liječenje je učinkovitije uz primjenu tireoidnih hormona.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina

Inicijalna doza za djecu iznad 3 godine treba biti prilagoĎena tjelesnoj težini.

Liječenje se obično započinje s dozom od 0,4-0,5 mg/kg, podijeljeno u 2 ili 3 dnevne doze.

Doza održavanja se odreĎuje naknadno prema odgovoru na liječenje te obično iznosi polovicu početne doze.

Kako bi se izbjegla hipotireoza, dodatno uvoĎenje levotiroksina može biti potrebno. Maksimalna dnevna doza tiamazola je 40 mg.

Djeca od 2 godine i mlaĎa

Sigurnost i djelotvornost tiamazola u djece u dobi od 2 godine i mlaĎa nije ustanovljena. Primjena

se u toj dobi ne preporučuje.

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre

U slučaju poremećaja funkcije jetre, klirens tiamazola je snižen tako da je potrebno primijeniti najnižu učinkovitu dozu.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega stoga je potreban oprez pri doziranju.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati jasne preporuke za doziranje tiamazola u osoba starijih od 65 godina stoga je potreban oprez pri doziranju.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće doza tiamazola treba biti najniža moguća (2,5-10 mg) i liječenje treba provesti bez dodatne primjene tireoidnih hormona.

Tijekom dojenja, dnevna doza tiamazola ne smije preći 10 mg.

Athyrazol je kontraindiciran u slučaju:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - hipotireoze

- već postojećeg ozbiljnog hematološkog poremećaja - ozbiljne/teške insuficijencije jetre

- anamneze akutnog pankreatitisa nakon primjene tiamazola ili njegova prolijeka karbimazola.

Agranulocitoza je potencijalno najozbiljnija nuspojava tiamazola. Javlja se u 0,3–0,6% bolesnika, i u pravilu prestaje prekidom liječenja. Može doći i do pojave leukopenije, trombocitopenije i aplastične anemije (pancitopenija). Navedeni poremećaji najčešći su u prva 2 mjeseca liječenja.

Liječenje Athyrazolom valja prekinuti u slučaju agranulocitoze, aplastične anemije, hepatitisa ili dermatitisa praćena ljuštenjem kože.

Potrebno je praćenje funkcije koštane srži u bolesnika.

Redovite kontrole kompletne krvne slike treba provoditi u svih bolesnika, a posebno u bolesnika s poremećajima pamćenja i/ili konfuzijom.

Potreban je oprez u bolesnika s intratorakalnom strumom, koja se može pogoršati tijekom uvoĎenja Athyrazola u liječenje i izazvati opstrukciju dušnika.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i/ili jetre potrebno je sniziti dozu lijeka. Simptomi koji upućuju na poremećaj funkcije jetre, su anoreksija, bolovi u gornjem desnom dijelu trbuha, svrbež, povećanje vrijednosti transaminaza jetre 3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti. U tom slučaju liječenje valja prekinuti.

Liječenje treba prekinuti i u slučajevima kada bolesnik s hipertirozom ide na terapiju zračenjem ili radioaktivnim jodom.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi akutnog pankreatitisa u bolesnika koji su dobivali tiamazol ili njegov prolijek karbimazol. U slučaju akutnog pankreatitisa, potrebno je odmah prekinuti primjenu tiamazola. Tiamazol se ne smije primjenjivati u bolesnika s poviješću bolesti akutnog pankreatitisa nakon primjene tiamazola ili njegova prolijeka karbimazola. Ponovna

izloženost može dovesti do ponovne pojave akutnog pankreatitisa, uz kraće vrijeme do njegove pojave.

Žene reproduktivne dobi i trudnoća

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja. Primjena tiamazola u trudnica mora se temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika za svaku trudnicu pojedinačno. Ako se tiamazol primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu bez dodatne primjene hormona štitnjače. Savjetuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.6).

Athyrazol tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobno uzimanje tiamazola s oralnim antikoagulansima, kumarinom ili heparinom može pojačati njihov učinak (tiamazolu se pripisuje antivitamin K djelovanje). Hipertireoza može izazvati pojačano izlučivanje primijenjenoga beta blokatora, tako da je potrebno sniziti dozu beta blokatora kada bolesnik postane eutireotičan.

Razina glikozida digitalisa u hipertireotična bolesnika može biti povišena ukoliko bolesnik postane eutireotičan.

TakoĎer, u eutireotična bolesnika potrebno je sniziti dozu teofilina.

Žene reproduktivne dobi

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Hipertireozu u trudnica potrebno je prikladno liječiti kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije za majku i fetus.

Tiamazol može proći kroz posteljicu u ljudi.

Na temelju iskustva u ljudi iz epidemioloških ispitivanja i na temelju spontanog prijavljivanja, sumnja se da tiamazol uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće, posebice u prvom tromjesečju trudnoće te u velikim dozama.

Prijavljene malformacije uključuju kongenitalnu aplaziju kože, kraniofacijalne malformacije (atrezija hoana, facijalna dismorfija), egzomfalos, atreziju jednjaka, anomalije žumanjčanog kanala te ventrikularni septalni defekt.

Tiamazol se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika za svaku trudnicu pojedinačno, te samo u najnižoj učinkovitoj dozi bez dodatne primjene hormona štitnjače. Ako se tiamazol upotrebljava tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Žene koje se liječe tiamazolom ne bi trebale dojiti (vidjeti dio 4.2).

Nema podataka o utjecaju tiamazola na sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave se javljaju u manje od 3% bolesnika.

4858374138483

2018756137213Učestalost nuspojava, navedena je na sljedeći način: vrlo česte ( 1/10), česte ( 1/100 i <1/10), manje česte ( 1/1000 i <1/100), rijetke ( 1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1260652-7481148Klasifikacija organskih sustava Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaj krvi i limfnog sustava - - - agranulocitoza, granulopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, hipoprotrombinemija. - Poremećaji imunološkog sustava - - limfadenopatija Sindrom sličan lupusu, inzulinski autoimuni sindrom (koji može dovesti do hipoglikemične kome - Poremećaji živčanog sustava - - glavobolja, vrtoglavica, parestezije, neuritis - - Krvožilni poremećaji - - edemi periarteritis - Poremećaji probavnog sustava - - mučnina, povraćanje, gubitak okusa - akutni pankreatitis Poremećaji jetre i žuči - - - hepatitis, žutica - Poremećaji kože i potkožnog tkiva - - kožni osip, urtikarija, svrbež, pigmentacija kože, pojačano opadanje kose - - Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva - - mijalgija, artralgija - - Poremećaji bubrega i mokračnog sustava - - nefritis - - Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene - - vrućica izazvana lijekom - -

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62024263257541260652485774Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Moguća je vrtoglavica, mučnina, povraćanje, glavobolja, groznica, vrućica, bol u mišićima, svrbež i edemi. Aplastična se anemija (pancitopenija) ili agranulocitoza može manifestirati u roku od nekoliko sati do nekoliko dana. RjeĎe se javlja hepatitis, nefrotički sindrom, dermatitis praćen ljuštenjem kože, neuropatija i stimulacija ili depresija središnjeg živčanog sustava.

Agranulocitoza uzrokovana tiamazolom je obično povezana s dozama višim od 40 mg te u bolesnika starijih od 40 godina.

Liječenje

U slučaju predoziranja valja primijeniti aktivni medicinski ugljen koji će smanjiti apsorpciju lijeka iz probavnoga trakta. Aktivni medicinski ugljen treba dati u ponovljenim dozama sam ili uz ispiranje želuca, uz osiguran dišni put bolesnika. Potrebno je pratiti vitalne znakove i funkciju koštane srži u bolesnika.

Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija s aktivnim ugljenom nisu metode izbora kod predoziranja tiamazolom.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti štitnjače, tireostatici, ATK oznaka: H03BB02.

Mehanizam djelovanja

Tiamazol inhibira sintezu hormona štitnjače ometajući ugradnju joda u tirozilne ostatke tireoglobulina, takoĎer inhibira povezivanje jodo-tirozilnih ostataka i onemogućuje stvaranje jodotironina. Iako točan mehanizam nije u potpunosti razjašnjen, tiamazol može ometati oksidaciju iona joda i jodo-tirozilnih skupina. Na temelju ograničenih dokaza, čini se da je reakcija povezivanja osjetljivija na antitiroidne lijekove nego na reakciju jodiranja. Tiamazol ne inhibira djelovanje već stvorenih hormona štitnjače koji su prisutni u samoj štitnjači i/ili u cirkulaciji, niti ima utjecaj na učinkovitost egzogeno unešenih hormona štitnjače. Bolesnici čija štitna žlijezda sadrži relativno visoku koncentraciju joda (npr. od ranije primjene ili od primjene tijekom dijagnostičkih radioloških postupaka) mogu relativno sporo reagirati na antitiroidne lijekove. Za razliku od propiltiouracila, tiamazol ne inhibira perifernu dejodinaciju tiroksina u trijodotironin.

Apsorpcija i distribucija

Tiamazol se brzo i potpuno resorbira iz probavnoga trakta nakon peroralne primjene. Vršnu koncentraciju u plazmi dosiže za oko 1 sat. Dobro prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinom mlijeku. U majčinom se mlijeku nalazi u koncentracijama sličnim kao u plazmi.

Slabo se vezuje za proteine plazme (oko 40%). Volumen distribucije mu je oko 40 L.

Metabolizam i izlučivanje

Poluvrijeme eliminacije tiamazola je izmeĎu 5-13 sati (produljeno pri jetrenoj i bubrežnoj bolesti). Iako mu je poluvrijeme u plazmi relativno kratko, njegovi su učinci dugotrajniji. Izlučuje se mokraćom (oko 12% unutar 24 sata), a ostatak fecesom.

Potencijalno toksično djelovanje tiamazola ispitano je u in vivo i in vitro uvjetima, u različitih životinjskih vrsta.

Studije toksičnosti nakon primjene tiamazola pokazale su odreĎeni hepatotoksični, neurotoksični i/ili hematotoksični učinak. U većini slučajeva promjene su bile izražene nakon primjene značajno viših doza od terapijskih doza primijenjenih u ljudi.

Poremećaj u radu štitne žlijezde u različitim animalnim eksperimentalnim modelima dovodi do značajne disfunkcije te poremećaja hemodinamskih učinaka portalne cirkulacije.

Prema podacima iz literature, tiamazol nema mutageni niti karcinogeni potencijal.

U nizu studija, u različitih životinjskih vrsta, dokazano je da lijek, ukoliko se koristi neadekvatno (visoke doze, dugotrajna primjena) iskazuje teratogeno djelovanje.

U eksperimentalnim uvjetima u kojima je neonatalni hipotireoidizam izazvan aplikacijom tiamazola skotnim ženkama u vodi za piće, ustanovljeno je da je u okoćenih životinja (do 20-og dana po okotu) zabilježen značajan pad gustoće stanica u svim slojevima cerebeluma te promjene u genskoj ekspresiji podjedinice I citokrom c oksidaze (COX I). Aplikacija T4 kroz 15 dana značajno je poboljšala opisano stanje.

Ispitivanja na skotnim ženkama štakora koje su dobivale tiamazol pokazala su da uslijed aplikacije lijeka dolazi do razvoja kongenitalne hipotireoze.

 laktoza hidrat,

 polivinilpirolidon,  krospovidon,

 mikrokristalična celuloza,  magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

30 (3x10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Athyrazol tablete sadrže djelatnu tvar tiamazol koja se koristi za liječenje bolesti štitnjače.

Athyrazol tablete koriste se za liječenje odraslih i djece iznad 3 godine: - hipertireoze uključujući i Gravesovu bolest

- kod pripreme za operaciju štitne žlijezde

- kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom

- preventivno liječenje latentne hipertireoze i/ili adenoma štitnjače kada je potrebno provesti RTG testove s jodnim kontrastom.

Nemojte uzimati Athyrazol

- ako ste alergični na tiamazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od hipotireoze (smanjen rad štitnjače)

- ako imate već postojeći ozbiljni hematološki poremećaj - ako imate ozbiljnu / težu insuficijenciju jetre

- ako ste imali upalu gušterače (akutni pankreatitis) nakon primjene tiamazola ili karbimazola u prošlosti.

Ako mislite da imate bilo koji od navedenih problema ili imate nekih nedoumica pitajte svoga liječnika prije uzimanja Athyrazol tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Athyrazol.

Prije primjene Athyrazol tableta obavijestite liječnika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste prije imali, kao i o svim alergijama.

Agranulocitoza je potencijalno najozbiljnija nuspojava tiamazola. Javlja se u 0,3–0,6% bolesnika i u pravilu prestaje prekidom liječenja. Može doći do promjene u krvnoj slici (pada broja krvnih stanica) Navedeni poremećaji najčešći su u prva dva mjeseca liječenja.

Redovite kontrole kompletne krvne slike treba provoditi u svih bolesnika, a posebno u bolesnika s poremećajima pamćenja i/ili konfuzijom.

Liječenje Athyrazolom valja prekinuti u slučaju agranulocitoze, aplastične anemije, hepatitisa ili dermatitisa praćena ljuštenjem kože.

Potrebno je redovito kontrolirati funkciju koštane srži.

Potreban je oprez ako imate intratorakalnu strumu (povećanje štitnjače iza prsne kosti), jer se može pogoršati tijekom uvoĎenja Athyrazola u liječenje i izazvati poremećaj disanja (opstrukciju dušnika).

Odmah se obratite svom liječniku ako uočite pojavu vrućice ili boli u trbuhu, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (akutnog pankreatitisa). Možda će biti potrebno prekinuti liječenje Athyrazolom.

Athyrazol može naškoditi neroĎenom djetetu. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije od vremena kada započnete liječenje te tijekom liječenja.

Poremećaj funkcije jetre

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre potrebno je sniziti dozu lijeka. Simptomi koji upućuju na poremećaje u funkciji jetre, su anoreksija, bolovi u gornjem desnom dijelu trbuha, svrbež, povećanje vrijednosti transaminaza jetre 3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti te drugi znakovi, znak su da treba ići liječniku.

U tom slučaju liječenje valja prekinuti.

Poremećaj funkcije bubrega

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega stoga je potreban oprez pri doziranju.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati jasne preporuke za doziranje tiamazola u osoba starijih od 65 godina stoga je potreban oprez pri doziranju.

Drugi lijekovi i Athyrazol

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Istodobno uzimanje Athyrazola i lijekova za smanjenje zgrušavanja krvi (antikoagulansa, kumarina ili heparina) može pojačati njihov učinak (tiamazolu se pripisuje antivitamin K učinak).

Pojačan rad štitnjače može izazvati ubrzano izlučivanje beta-blokatora (lijek za srce) iz organizma, tako da je potrebno sniženje doze beta-blokatora kada se funkcija štitne žlijezde normalizira.

Razina glikozida digitalisa (takoĎer lijek za srce) u hipertireotična bolesnika može biti povišena ukoliko se funkcija štitne žlijezde normalizira. TakoĎer, tada je potrebno sniziti i dozu teofilina.

Liječenje trebate prekinuti u slučajevima kada imate hipertireozu, a idete na terapiju zračenjem ili radioaktivnim jodom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek .

Trudnoća

Athyrazol može naškoditi neroĎenom djetetu.

Ako biste mogli zatrudnjeti, primjenjujte pouzdanu metodu kontracepcije od vremena kada započnete liječenje te tijekom liječenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će biti potrebno nastaviti liječenje lijekom Athyrazol tijekom trudnoće ako su potencijalne koristi veće od potencijalnih rizika za Vas i neroĎeno dijete.

Dojenje

Žene koje se liječe Athyrazolom ne bi trebale dojiti (vidjeti dio 3).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Athyrazola na sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima.

Athyrazol sadrži laktozu

Svaka Athyrazol tableta sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne zaboravite koristiti lijek. Liječnik će vas uputiti koliko dugo trebate koristiti ovaj lijek. Tablete uzimajte kako Vam je liječnik preporučio. Ne smijete propustiti niti jednu dozu.

Tiamazol se uzima oralno.

Dnevna se doza može podijeliti u tri podjednake doze u pravilnim vremenskim razmacima tijekom dana, a može se uzimati i samo jednom dnevno (npr. ujutro nakon doručka).

Poboljšanje se primjećuje u roku od 1-3 tjedna, a eutireoza nastaje za 1-2 mjeseca. Liječenje traje dok ne nastupi prirodna remisija.

Odrasli

* uz 1 g perklorata tijekom 8-10 dana (u slučaju korištenja bubrežnih RTG kontrastnih pripravaka).

Ukoliko idete na operativni zahvat, cilj je prije zahvata postići eutireozu dozama kako je gore navedeno. Moguće je i nadomjesno liječenje hormonima štitnjače.

TakoĎer, tiamazol se koristi prije ili uz liječenje radioaktivnim jodom (u zadnjih 10 dana prije zahvata na štitnjači) kako bi tkivo štitnjače očvrsnulo dozama kako je gore navedeno. Liječenje se obično započinje 3-4 tjedna prije planiranog operativnog zahvata (u nekim slučajevima i ranije), a može se prekinuti dan prije operativnog zahvata.

Kada se postigne potpuna kontrola simptoma bolesti, liječenje se nastavlja istom dozom tijekom 2 mjeseca, a kasnije se smanjuje obzirom na podnošljivost i terapijski odgovor.

Liječenje traje dok ne nastupi prirodna remisija (u prosjeku nakon 1-2 godine), pri čemu se statistički povećava mogućnost izlječenja s duljinom trajanja liječenja.

Iznimno se koristi za dugotrajnu kontrolu štitne žlijezde i tada se daje u najnižim preporučenim dozama, sa ili bez dodatne terapije hormonima štitnjače.

Ako Vam štitnjača radi pritisak na dušnik, liječite se tiamazolom tijekom kraćeg razdoblja, jer dulja primjena može dovesti do pogoršanja stanja i dodatnog rasta strume. Ukoliko je potrebno, može se dodatno pratiti razina TSH i prohodnost dušnika. Liječenje je učinkovitije uz primjenu tireoidnih hormona.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina

Početna doza za djecu iznad 3 godine prilagoĎena je tjelesnoj težini.

Liječenje se obično započinje s dozom od 0,4-0,5 mg/kg, podijeljeno u 2 ili 3 dnevne doze.

Doza održavanja se odreĎuje naknadno prema odgovoru na liječenje te obično iznosi polovicu početne doze.

Kako bi se izbjegla hipotireoza, dodatno uvoĎenje levotiroksina može biti potrebno. Maksimalna dnevna doza tiamazola je 40 mg.

Djeca od 2 godine i mlaĎa

Sigurnost i djelotvornost tiamazola u djece u dobi od 2 godine i mlaĎe nije ustanovljena. Primjena se u toj dobi ne preporučuje.

Poremećaj funkcije jetre

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre potrebno je sniziti dozu lijeka.

Simptomi koji upućuju na poremećaj funkcije jetre su anoreksija, bolovi u gornjem desnom dijelu trbuha, svrbež, povećanje vrijednosti jetrenih transaminaza 3 puta više od gornje granice normalnih vrijednosti. U tom slučaju liječenje valja prekinuti.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega stoga je potreban oprez pri doziranju.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati jasne preporuke za doziranje tiamazola u osoba starijih od 65 godina stoga je potreban oprez pri doziranju.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće doza tiamazola treba biti najniža moguća (2,5-10 mg) i liječenje treba provesti bez dodatne primjene tireoidnih hormona.

Tijekom dojenja, dnevna doza tiamazola ne smije preći 10 mg.

Ako ste uzeli više Athyrazola nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše Athyrazol tableta (više od vaše uobičajene dnevne doze), obavezno se obratite svom liječniku.

Mogu vam se javiti simptomi poput vrtoglavice, mučnine, povraćanja, glavobolja, groznica, bol u mišićima, svrbež i otoci. Aplastična se anemija (pancitopenija) ili agranulocitoza može manifestirati u roku od nekoliko sati do nekoliko dana.

Liječenje

U slučaju predoziranja Athyrazolom valja primijeniti aktivni medicinski ugljen koji će smanjiti apsorpciju lijeka iz probavnoga trakta. Aktivni medicinski ugljen treba davati u ponovljenim dozama, sam ili uz ispiranje želuca, uz osiguranje funkcije dišnih organa bolesnika. Potrebno je pratiti vitalne znakove i funkciju koštane srži u bolesnika.

Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija s aktivnim ugljenom nisu metode izbora kod predoziranja tiamazolom.

Ako ste zaboravili uzeti Athyrazol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu!

Uzmite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Athyrazol

Ukoliko prekinete uzimati Athyrazol tablete prije vremena mogu Vam se simptomi ponovno javiti i stanje pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada prestati koristiti Athyrazol tablete.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave se javljaju u manje od 3% bolesnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaj u krvnoj slici (agranulocitoza, granulopenija, trombocitopenija, aplastičnu anemiju, hipoprotrombinemiju).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: povećanje limfnih čvorova.

Vrlo rijetko: lupus-like sindrom, inzulinski autoimuni sindrom (koji može dovesti do hipoglikemične kome).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: hepatitis, žutica.

Krvožilni poremećaji Rijetko: edemi.

Vrlo rijetko: periarteritis.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: upala bubrega.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kožni osip, koprivnjača, svrbež, pigmentacija kože, pojačano opadanje kose.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: mučnina, povraćanje, gubitak okusa. Nepoznato: upala gušterače (akutni pankreatitis).

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: glavobolja, vrtoglavica, trnci u udovima, upala živca.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: bolovi u mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: vrućica izazvana lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza kratice EXP. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Athyrazol sadrži?

1 tableta sadrži 10 mg tiamazola.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, polivinilpirolidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.

Kako Athyrazol izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele tablete, jednolična oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova, promjera 9 mm. Gornja ploha tablete ima urez. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 (3x10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2019.